Actieve ingrediënten: Carnitine (Levocarnitine)
CARNITEEN 1 g / 10 ml ORALE OPLOSSING
CARNITEEN 2 g / 10 ml ORALE OPLOSSING
CARNITEEN 1,5 g / 5 ml ORALE OPLOSSING
CARNITENE 1 g Kauwtabletten
CARNITENE 1 g / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
CARNITENE 2 g / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
CARNITENE 1 g/100 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET NATRIUMCHLORIDE
CARNITENE 2,5 g / 250 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET NATRIUMCHLORIDE
CARNITENE 1 g/100 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET GLUCOSE
CARNITENE 2,5 g / 250 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET GLUCOSE
Indicaties Waarom wordt carniteen gebruikt? Waar is het voor?
Carnitene bevat de werkzame stof L-carnitine. Carnitine is een natuurlijk bestanddeel van de cellen van het menselijk lichaam en speelt een fundamentele rol bij de productie en het transport van energie.
Carnitene is geïndiceerd voor de behandeling van carnitinetekorten.
Contra-indicaties Wanneer carniteen niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Natriumchloride-oplossing voor infusie is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met hypernatriëmie en bij patiënten met vocht- en zoutretentie in het lichaam.
Ten slotte is, naast de bovengenoemde contra-indicaties, de oplossing voor infusie met glucose ook gecontra-indiceerd bij diabetespatiënten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Carnitene inneemt
Vertel het uw arts, die u nauwlettend zal controleren:
- Als u diabetes heeft en insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen gebruikt (geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die de bloedsuikerspiegel verlagen), omdat carnitene een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel kan veroorzaken. In deze gevallen zal uw arts u regelmatig uw bloedsuikerspiegel laten controleren en kan de dosis insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen veranderen (zie rubriek "Hoe gebruikt u carnitene").
- Als u aanleg heeft voor aanvallen, kan behandeling met L-carnitine deze uitlokken; als u al last heeft van epileptische aanvallen, kan de toediening van L-carnitine het aantal en/of de ernst van de aanvallen verhogen.
- Als u ernstige nierproblemen heeft (ernstig nierfalen of terminaal nierfalen) of als u dialyse ondergaat. In deze gevallen zal uw arts de functie van uw nieren tijdens de behandeling controleren, vooral als deze in de loop van de tijd aanhoudt (zie rubriek "Hoe gebruikt u carnitene")
- Als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen (anticoagulantia). In deze gevallen zal uw arts periodieke stollingscontroles voorschrijven (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
- Als u hartproblemen heeft (congestief hartfalen).
- Als u een ziekte heeft die zwelling veroorzaakt met zoutretentie.
- Als u hormonale geneesmiddelen gebruikt (corticosteroïden of corticotropen).
Tijdens de behandeling met carnitene zal uw arts tests voor u uitvoeren om de hoeveelheid vocht en zouten in uw lichaam te controleren.
Carnitene brengt niet het risico van verslaving (verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel na verloop van tijd) en afhankelijkheid met zich mee.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van carnitene veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen (anticoagulantia), aangezien in zeer zeldzame gevallen veranderingen in de bloedstolling kunnen optreden tijdens gelijktijdige behandeling met carnitene. In deze gevallen zal uw arts periodieke stollingscontroles voorschrijven (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt voor epilepsie (valproïnezuur), antibiotica (die pivalinezuur bevatten, cefalosporines) geneesmiddelen voor de behandeling van tumoren (cisplatine, carboplatine en ifosfamide), omdat deze de hoeveelheid carniteen in het bloed kunnen verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Carnitene 1,5 g/5 ml drank bevat sucrose, sorbitol, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Carnitene 1,5 g/5 ml drank bevat sucrose en sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Carnitene 1,5 g/5 ml drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Carnitene 1 g kauwtabletten bevatten sucrose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat 1,8 g sucrose per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus. Het kan slecht zijn voor je tanden.
Carnitene 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 15,2 mmol (of 350 mg) natrium per zak van 100 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Carnitene 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 38 mmol (of 875 mg) natrium per zak van 250 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Carnitene 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose bevat glucose
Dit geneesmiddel bevat 5,5 g glucose per dosis (zak van 100 ml). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus.
Carnitene 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose bevat glucose
Dit geneesmiddel bevat 13,75 g glucose per dosis (zak van 250 ml). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Carnitene kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als uw arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
L-carnitine is een normaal bestanddeel van moedermelk. Carnitene kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als uw arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen de mogelijke risico's voor de baby.
Carniteen heeft geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Carniteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Carnitene: Dosering
Orale oplossing - Kauwtabletten
Primaire tekortkomingen en secundaire tekortkomingen bij genetische ziekten
De orale dagelijkse dosis is afhankelijk van leeftijd en gewicht: van 0 tot 2 jaar wordt 150 mg per kg lichaamsgewicht aanbevolen; van 2 tot 6 jaar 100 mg per kg; van 6 tot 12 jaar 75 mg per kg.
Vanaf 12 jaar en bij volwassenen 2 - 4 gram afhankelijk van de ernst van de ziekte en het oordeel van de arts.
Tekortkomingen secundair aan hemodialyse
De drank mag alleen worden ingenomen na verdunning. Giet de drank in de verpakking voor eenmalig gebruik in een glas water voordat u het drinkt of uw kind het laat drinken.
Als u ernstige nierproblemen heeft, mag de orale behandeling met carniteen niet worden verlengd en in hoge doses.
Als u op leeftijd bent, zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen of wijzigingen in de dosering van carnitene nodig
Als u diabetes heeft en insuline of via de mond ingenomen geneesmiddelen gebruikt die uw bloedsuikerspiegel verlagen, kan carnitene uw bloedsuikerspiegel verder doen dalen en uw arts zal uw bloedsuikerspiegel daarom regelmatig laten controleren en kan de dosis insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen veranderen. (zie rubriek “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”).
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - Oplossing voor infusie
Tekortkomingen secundair aan hemodialyse
De aanbevolen dosis is 2 gram, langzaam toegediend in een ader aan het einde van de dialyse.
De dosis van 2,5 g kan worden gebruikt bij patiënten die langer dan 1 jaar gedialyseerd zijn.
5 ml injectieflacons
Toediening in een ader moet langzaam gedurende 2-3 minuten worden uitgevoerd.
Als u op leeftijd bent, zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen of wijzigingen in de carnitene-dosering nodig.
Als u diabetes heeft en insuline of via de mond ingenomen geneesmiddelen gebruikt die uw bloedsuikerspiegel verlagen, kan carnitene uw bloedsuikerspiegel verder doen dalen en uw arts zal uw bloedsuikerspiegel daarom regelmatig laten controleren en kan de dosis insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen veranderen. (zie rubriek “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”).
Zakken van 100 ml en 250 ml
Toediening via infusie dient te gebeuren met een gecontroleerde snelheid door elke minuut 3 ml oplossing toe te dienen. Administratie vereist:
- Ongeveer 30 minuten voor zakken met 100 ml oplossing;
- Ongeveer 1 uur en 20 minuten voor de zakjes met 250 ml oplossing.
Als u op leeftijd bent, zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen of wijzigingen in de carnitene-dosering nodig. Als u diabetes heeft en insuline of via de mond ingenomen geneesmiddelen gebruikt die uw bloedsuikerspiegel verlagen, kan carnitene uw bloedsuikerspiegel verder doen dalen en uw arts zal uw bloedsuikerspiegel daarom regelmatig laten controleren en kan de dosis insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen veranderen. (zie rubriek “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”).
Wat u moet doen als u meer carniteen heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname van een overdosis carnitene, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Een overdosis carnitene kan diarree veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Carnitene in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Carnitene
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Carnitene
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- hij kokhalsde
- Misselijkheid
- Diarree
- Pijn in de buik
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Hoofdpijn
- Verhoogde of hoge bloeddruk
- Lage bloeddruk
- Verandering van smaak
- Moeite met verteren
- Droge mond
- Visgeur in urine, adem en zweet *
- Plotselinge en onwillekeurige spiercontractie (spierspasmen)
- pijn op de borst
- Vreemd voelen
- Koorts
- Reactie op de injectieplaats
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Veranderingen in de bloedstolling**
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- stuiptrekkingen ***
- Duizeligheid
- Onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
- Moeite met ademhalen
- jeuk
- Huiduitslag
- Myasthenie (ziekte gekenmerkt door spierzwakte) ****
- Spierspanning
* Dit komt voor bij patiënten met ernstige nierproblemen of bij dialyse vanwege de accumulatie van L-carnitinemetabolieten in het bloed
** Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de bloedstolling verminderen (anticoagulantia)
*** Bij patiënten met of zonder eerdere convulsieve of gepredisponeerde episodes
**** Bij patiënten met nierfalen in het eindstadium.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Carnitene oplossing voor infusie met glucose
Niet bewaren boven 25°C.
Samenstelling
CARNITEEN 1 g / 10 ml ORALE OPLOSSING
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1 g.
Hulpstoffen: d-l appelzuur, natriumbenzoaat, natriumsacharine, gezuiverd water.
CARNITEEN 2 g / 10 ml ORALE OPLOSSING
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2 g.
Hulpstoffen: d-l appelzuur, natriumbenzoaat, natriumsacharine, ananaspoederaroma, gezuiverd water.
CARNITEEN 1,5 g / 5 ml ORALE OPLOSSING
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 30 g.
Hulpstoffen: sucrose, 70 procent sorbitol (niet kristalliseerbaar), natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, kersensmaak, zwarte kersensmaak, gezuiverd water.
CARNITENE 1 g Kauwtabletten
Eén kauwtablet bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1 g.
Hulpstoffen: muntsmaakpoeder, zoethoutpoederaroma, sucrose, magnesiumstearaat.
CARNITENE 1 g / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1 g.
Hulpstoffen: water voor injecties.
CARNITENE 2 g / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2 g.
Hulpstoffen: water voor injecties.
CARNITENE 1 g/100 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET NATRIUMCHLORIDE
Elke zak van 100 ml bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1 g.
Hulpstoffen: natriumchloride, verdund zoutzuur, water voor injecties.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET NATRIUMCHLORIDE
Elke zak van 250 ml bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2,5 g.
Hulpstoffen: natriumchloride, verdund zoutzuur, water voor injecties.
CARNITENE 1 g/100 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET GLUCOSE
Elke zak van 100 ml bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,0 g.
Hulpstoffen: glucosemonohydraat, water voor injecties.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml OPLOSSING VOOR INFUSIE MET GLUCOSE
Elke zak van 250 ml bevat:
Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2,5 g.
Hulpstoffen: glucosemonohydraat, water voor injecties
Farmaceutische vormen en inhoud
Orale oplossing, oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik, kauwtabletten, oplossing voor infusie.
CARNITENE 1 g / 10 ml drank - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml drank - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml drank - fles van 20 ml
CARNITENE 1 g kauwtabletten - 10 kauwtabletten in blisterverpakkingen
CARNITENE 1 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - 5 ampullen van 5 ml
CARNITENE 2 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - 5 ampullen van 5 ml
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride - zak van 100 ml
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride - zak van 250 ml
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose - zak van 100 ml
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose - zak van 250 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CARNITENE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CARNITENE 1 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon bevat:
actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,00 g
CARNITENE 2 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon bevat:
actief ingrediënt: L-carnitine inwendig zout 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief ingrediënt: L-carnitine inwendig zout 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml drank
100 ml oplossing bevat:
actieve ingrediënt: L-carnitine inwendig zout g 30.
CARNITENE 1 g kauwtabletten
Eén kauwtablet bevat:
actief ingrediënt: L-carnitine inwendig zout 1,00 g
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride
Eén zakje bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout g 1,00.
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride
Eén zakje bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout g 2,50.
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose
Eén zakje bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout g 1,00.
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose
Eén zakje bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout g 2,50.
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, drank, kauwtabletten, oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Primaire en secundaire carnitinetekorten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Orale oplossing - kauwtabletten:
Primaire tekortkomingen en secundaire tekortkomingen bij genetische ziekten
De orale dagelijkse dosis is afhankelijk van leeftijd en gewicht; van 0 tot 2 jaar wordt 150 mg per kg lichaamsgewicht aanbevolen, van 2 tot 6 jaar 100 mg per kg, van 6 tot 12 jaar 75 mg per kg; vanaf 12 jaar en in volwassenen 2 -4 gram afhankelijk van de ernst van de ziekte en het oordeel van de arts.
Tekortkomingen secundair aan hemodialyse
2 - 4 gram per dag.
De orale oplossingen mogen alleen na verdunning worden ingenomen, die in de verpakkingen voor éénmalig gebruik moet worden verdund in een glas water.
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - Oplossing voor infusie
Tekortkomingen secundair aan hemodialyse
2 gram aan het einde van de dialysesessie langzaam intraveneus toegediend.
De dosering van 2,5 g kan geïndiceerd zijn bij dialysepatiënten ouder dan 1 jaar.
5 ml flacons
Intraveneuze toediening dient langzaam te gebeuren (2-3 minuten).
Zakken van 100 ml en 250 ml
Toediening via infusie dient 3 ml per minuut te zijn, gelijk aan ongeveer 30 minuten voor zakken van 100 ml en 1 uur en 20 minuten voor zakken van 250 ml.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Natriumchloride-oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypernatriëmie en hydrosaline plethora.
De oplossing voor infusie met glucose en is gecontra-indiceerd bij diabetespatiënten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De toediening van L-carnitine aan diabetespatiënten die insulinebehandeling krijgen of orale bloedglucoseverlagende middelen, waardoor het gebruik van glucose kan worden verbeterd, kan leiden tot hypoglykemieverschijnselen.Daarom moet bij deze personen de glykemie regelmatig onder controle worden gehouden om zich snel te kunnen aanpassen. de bloedsuikerspiegel hypoglykemische therapie.
Intraveneuze toediening dient langzaam (2-3 minuten) te gebeuren.
CARNITENE oplossing voor infusie moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie en in klinische toestanden van oedeem met zoutretentie, bij patiënten die corticosteroïden of corticotropine-geneesmiddelen krijgen. Continue toediening zonder toevoeging van kalium kan hypokaliëmie veroorzaken.
Controleer de vochtbalans en elektrolyten.
De veiligheid en werkzaamheid van orale levocarnitine zijn niet aangetoond bij patiënten met nierinsufficiëntie Chronische orale toediening van hoge doses levocarnitine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) en dialyse kan een accumulatie van de potentieel toxische metabolieten veroorzaken trimethylamine (TMA) en trimethylamine-N-oxide (TMAO), aangezien deze metabolieten normaal in de urine worden uitgescheiden.
Dit fenomeen treedt niet op bij intraveneuze toediening (zie 5.2).
Aangezien L-carnitine een fysiologisch product is, vormt het geen enkel risico op verslaving of afhankelijkheid.
De drank (1,5 g/5 ml - 20 ml fles) en kauwtabletten bevatten sucrose: deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of door insufficiëntie van sucrase-isomaltaten.
Bovendien moet hiermee rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij mensen die een caloriearm dieet volgen.
De drank (1,5 g/5 ml - fles van 20 ml) bevat ook sorbitol: dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie.
Ten slotte bevat de drank (1,5 g / 5 ml - fles van 20 ml) para-hydroxy-benzoaten als conserveermiddelen: deze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend tussen L-carnitine en andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product kan zowel tijdens de dracht als tijdens de lactatie worden gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
L-carnitine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Milde gastro-intestinale stoornissen gemeld na orale toediening. Milde miastemische symptomen zijn gemeld bij uremische patiënten.
Er zijn gevallen van convulsies gemeld bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van convulsies die oraal of intraveneus L-carnitine kregen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen toxische manifestaties bekend van overdosering met L-carnitine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Mitochondriale functie-agonist.
ATC: A16AA01
Carnitine is een natuurlijk bestanddeel van cellen waarin het een fundamentele rol speelt bij de productie en het transport van energie.
Carnitine is in feite de enige niet-plaatsvervangende factor voor de penetratie van vetzuren met lange ketens in het mitochondrion en hun initiatie tot bèta-oxidatie; het regelt ook het transport van de energie geproduceerd door het mitochondrion naar het cytoplasma door de modulatie van het enzym adenine-nucleotide-translocase.
De hoogste weefselconcentratie van carnitine bevindt zich in de skeletspieren en in het myocardium; de laatste gebruikt, hoewel hij verschillende substraten voor energiedoeleinden kan gebruiken, normaal gesproken vetzuren.
Daarom speelt carnitine een essentiële rol in het hartmetabolisme, aangezien de oxidatie van vetzuren strikt afhankelijk is van de aanwezigheid van een voldoende hoeveelheid van de stof.
Experimentele studies hebben aangetoond dat onder verschillende stressomstandigheden, acute ischemie, difterie myocarditis, een verlaging van de myocardiale weefselspiegels van Carnitine kan worden aangetoond. Veel diermodellen hebben een positieve activiteit van carnitine bij verschillende kunstmatig veroorzaakte veranderingen van de hartfunctie bevestigd: acute en chronische ischemie, toestanden van hartfalen, hartfalen als gevolg van difterie-myocarditis, cardiotoxiciteit door medicijnen (propranolol, adriamycine).
Van L-Carnitine is aangetoond dat het therapeutisch effectief is bij de volgende pathologieën:
a) primaire carnitine-deficiëntie gekenmerkt door fenotypes zoals myopathieën met ophoping van lipiden, hepatische encefalopathie type Reyès-syndroom en/of progressieve gedilateerde cardiomyopathie;
b) secundaire carnitinedeficiënties bij patiënten met organische acidurie op genetische basis, zoals propionzuuracidurie, methylmalonzuuracidurie, isovalerinezuuracidurie en bij patiënten met genetische defecten van bèta-oxidatie. In dergelijke situaties treedt het secundaire tekort op in de vorm van esters met vetzuren. In feite werkt het endogene L-Carnitine als een "buffer" tegen verschillende vetzuren die niet kunnen worden gemetaboliseerd;
c) secundaire carnitinedeficiënties bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan. Spieruitputting van L-Carnitine is positief gecorreleerd met het verlies van de stof in de dialysevloeistof.
Spiersymptomen die typisch aanwezig zijn bij deze patiënten na hemodialysesessies verbeterden met exogene behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
L-carnitine, intraveneus toegediend, wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden; de metabolische component is absoluut verwaarloosbaar, behalve de omkeerbare omzetting van L-carnitine in zijn esters.
Integendeel, na orale toediening wordt L-carnitine door de bacteriële darmflora afgebroken tot trimethylamine (TMA) en γ-butyrobetaïne. Aangezien de hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd de systemische circulatie bereikt ongeveer 10-20% is, wordt geschat dat het darmmetabolisme verantwoordelijk is voor de eliminatie van ongeveer 80-90% van een orale dosis L-carnitine.
De producten van het darmmetabolisme, -butyrobetaïne en TMA worden beide geabsorbeerd. De γ-butyrobetaïne wordt onveranderd in de urine aangetroffen, terwijl de TMA door levermetabolisme wordt omgezet in trimethylamine N-oxide (TMAO) dat samen met kleine hoeveelheden onveranderd TMA in de urine wordt aangetroffen.
Bij personen met een ernstig gestoorde nierfunctie of die dialyse ondergaan, kan chronische orale toediening van L-carnitine leiden tot accumulatie van TMA en TMAO in het bloed met als gevolg trimethylaminurie, een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door een sterke "visgeur" in de urine, " de adem en het zweet van de patiënt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitstests uitgevoerd op ratten en Mus musculus gedurende 7 opeenvolgende dagen hebben het mogelijk gemaakt om voor de LD50 een dosering vast te stellen die hoger is dan 8000 mg/kg voor orale toediening en 4000 mg/kg voor injectie.
Onderzoek bij ratten en honden met continue orale behandeling gedurende 12 maanden resulteerde niet in enige sterfte of significante veranderingen in de functionaliteit en histologische structuren van de belangrijkste organen. Teratogene studies hebben aangetoond dat L-Carnitine geen schadelijke effecten heeft op de zwangere vrouw, op de zwangerschap en op de embryo-foetale ontwikkeling.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
water voor injecties
1 g / 10 ml drank:
d-l appelzuur, natriumbenzoaat, natriumsacharine, gezuiverd water.
2 g / 10 ml drank:
d-l appelzuur, natriumbenzoaat, natriumsacharine, ananaspoederaroma, gezuiverd water.
1,5 g/5 ml drank:
sucrose, 70 procent sorbitol (niet kristalliseerbaar), natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, kersensmaak, zwarte kersensmaak, gezuiverd water.
Kauwbare tabletten
mint smaak poeder, zoethout poeder smaak, sucrose, magnesiumstearaat.
Oplossing voor infusie met natriumchloride
natriumchloride, verdund zoutzuur, water p.p. injecteerbaar
Oplossing voor infusie met glucose
glucose monohydraat, water p.p. injecteerbaar
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden van L-carnitine met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
CARNITENE 1 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 4 jaar
CARNITENE 2 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 3 jaar
CARNITENE 1 g / 10 ml drank: 5 jaar
CARNITENE 2 g / 10 ml drank: 3 jaar
CARNITENE 1,5 g / 5 ml drank: 5 jaar
CARNITENE 1 g kauwtabletten: 3 jaar
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride: 2 jaar
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride: 2 jaar
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose: 1 jaar
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose: 1 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag in acht te worden genomen.
Oplossing voor infusie met glucose: Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
CARNITENE 1 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
verpakking van 5 injectieflacons van 5 ml donker glas
CARNITENE 2 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
verpakking van 5 injectieflacons van 5 ml donker glas
CARNITENE 1 g / 10 ml drank:
verpakking van 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml drank:
verpakking van 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 ml
CARNITENE 1 g kauwtabletten: 10 kauwtabletten blister
CARNITENE 1,5 g / 5 ml drank:
verpakking van één fles van 20 ml donker glas
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride:
PVC-zak met één buis, "flacon"-sluiting in polycarbonaat, met chloorbutylrubberen stop en aluminium dop
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride:
PVC-zak met één buis, "flacon"-sluiting in polycarbonaat, met chloorbutylrubberen stop en aluminium dop
CARNITENE 1 g/100 ml glucose-oplossing voor infusie met glucose:
PVC-zak met één buis, "flacon"-sluiting in polycarbonaat, met chloorbutylrubberen stop en aluminium dop
CARNITENE 2,5 g/250 ml glucose-oplossing voor infusie met glucose:
PVC-zak met één buis, "flacon"-sluiting in polycarbonaat, met chloorbutylrubberen stop en aluminium dop
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CARNITENE 1 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - 5 ampullen van 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - 5 ampullen van 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml drank - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml drank - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml drank - 20 ml fles AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g kauwtabletten - 10 tabletten AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride - 100 ml zak AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride - 250 mg zak AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose - 100 ml zak AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose - 250 ml zak AIC n. 018610143
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
autorisatie:
CARNITENE 1 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: juni 1979
CARNITENE 2 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: maart 1993
CARNITENE 1 g / 10 ml drank: mei 1982
CARNITENE 2 g / 10 ml drank: maart 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 ml drank: september 1969
CARNITENE 1 g kauwtabletten: juli 1984
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride: mei 2007
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride: mei 2007
CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose: juni 2011
CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose: juni 2011
Vernieuwing: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2011