Actieve ingrediënten: Dinoprostone
PROPESS 10 mg vaginaal apparaat
Indicaties Waarom wordt Propess gebruikt? Waar is het voor?
PROPESS is geïndiceerd om het begin van de bevalling te helpen vanaf de 38e week van de zwangerschap. Dinoproston bevordert de verwijding van het deel van het geboortekanaal dat bekend staat als de baarmoederhals, zodat de baby kan passeren. Er zijn verschillende situaties die leiden tot de behoefte aan hulp bij start dit proces Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Propess niet mag worden gebruikt
Propes mag u niet worden gegeven:
- als de grootte van het hoofd van uw baby aangeeft dat er problemen kunnen optreden tijdens de bevalling
- als uw baby niet goed in de baarmoeder ligt, om op natuurlijke wijze geboren te kunnen worden
- als uw baby een slechte gezondheid heeft of foetale nood heeft
- als u meer dan drie voldragen bevallingen heeft gehad
- als u eerder een operatie of een gescheurde baarmoederhals heeft gehad
- als u een onbehandelde bekkenontsteking heeft (een "infectie van de baarmoeder, eierstokken, eileiders en/of baarmoederhals)
- als de placenta het uitgangskanaal van de baby blokkeert
- als u tijdens deze zwangerschap onverklaarbare vaginale bloedingen heeft of heeft gehad
- als u eerder een baarmoederoperatie heeft ondergaan, inclusief een eerdere keizersnede voor een eerdere baby
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor dinoproston of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Uw arts of verpleegkundige zal u PROPESS niet geven of zal het verwijderen nadat het is ingebracht:
- zodra de bevalling begint
- als u een geneesmiddel zoals een oxytocicum moet krijgen om de bevalling voort te zetten
- als uw weeën te sterk of te lang zijn
- als uw baby foetale nood begint te krijgen
- als u bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
De ervaring met het gebruik van PROPESS bij een waterbreuk is beperkt Uw arts of verpleegkundige zal PROPESS na toediening verwijderen als het water op natuurlijke wijze breekt of door tussenkomst van uw arts of verpleegkundige.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Propess inneemt
Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u PROPESS krijgt toegediend als een van de volgende situaties zich voordoet:
- als u astma (ademhalingsmoeilijkheden) of glaucoom (een oogziekte) heeft of ooit heeft gehad
- als u tijdens een vorige zwangerschap last heeft gehad van te sterke of langdurige weeën
- als u een long-, lever- of nierziekte heeft - als u op het punt staat een tweeling te krijgen
- als u een pijnstiller en/of een ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bevat (ook bekend als NSAID's), bijv. aspirine
- als u 35 jaar of ouder bent, als u tijdens de zwangerschap complicaties heeft gehad, zoals diabetes, hoge bloeddruk en lage schildklierhormoonspiegels (hypothyreoïdie), of als uw zwangerschap langer dan 40 weken duurt, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van stolling verspreide intravasculaire (DIC), een zeldzame ziekte met bloedstolling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Propess veranderen
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
PROPESS wordt gebruikt om de bevalling op gang te helpen PROPESS mag in geen enkel ander stadium van de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant aangezien PROPESS alleen wordt gebruikt in combinatie met de bevalling.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Propess: Dosering
Uw arts of verpleegkundige zal het vaginale hulpmiddel dicht bij de baarmoederhals in de vagina plaatsen. U hoeft dit niet zelf te doen. Uw arts of verpleegkundige zal het hulpmiddel voor het inbrengen met een kleine hoeveelheid glijmiddel behandelen. Buiten de vagina gelaten, zodat het vaginale hulpmiddel gemakkelijk kan worden verwijderd wanneer het tijd is om het te verwijderen.
Ze moet tijdens deze operaties gaan liggen en ongeveer 20-30 minuten blijven liggen, na het inbrengen van PROPESS.
Wanneer geplaatst, neemt het vaginale apparaat wat vocht op.
Hierdoor kan de dinoproston langzaam vrijkomen.
Terwijl het vaginale apparaat op zijn plaats zit en het begin van de bevalling veroorzaakt, zal het regelmatig worden gecontroleerd om te controleren:
- verwijding van de baarmoederhals
- samentrekkingen van de baarmoeder
- de pijnen van de bevalling en de gezondheidstoestand van de baby.
Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoe lang PROPESS op zijn plaats moet blijven op basis van uw voortgang PROPESS kan tot 24 uur op zijn plaats blijven.
Na verwijdering van het product uit de vagina, zal het vaginale hulpmiddel 2-3 keer zijn oorspronkelijke grootte zijn opgeblazen en flexibel zijn.
Overdosering Wat te doen als u te veel Propess heeft ingenomen
Als u te veel PROPESS krijgt toegediend, kan dit leiden tot meer weeën of foetale nood. Het PROPESS-apparaat voor vaginaal gebruik moet onmiddellijk worden verwijderd.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Propess
Zoals alle geneesmiddelen kan PROPESS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10 behandelde vrouwen) zijn toegenomen weeën die de baby al dan niet kunnen beïnvloeden De baby kan lijden en/of een snellere of langzamere hartslag hebben dan normaal.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde vrouwen) zijn misselijkheid (zich ziek voelen) of braken (ziek zijn) en diarree.
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 behandelde vrouwen) zijn baarmoederruptuur of gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS), een zeldzame ziekte die de bloedstolling beïnvloedt.Dit kan bloedstolsels veroorzaken en het risico op bloedingen verhogen. De kans op het ontwikkelen van DIS tijdens de behandeling met PROPESS kan groter zijn als u 35 jaar of ouder bent, als uw zwangerschap ouder is dan 40 weken of als u tijdens de zwangerschap complicaties heeft gehad zoals diabetes, hypertensie of een laag gehalte aan schildklierhormonen ( hypothyreoïdie).
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het risico, hoewel zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde vrouwen), van anafylactische reacties (ernstige allergische reacties), waaronder bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, snelle of zwakke pols, duizeligheid, rode huid, die gemeld met producten die dinoproston bevatten.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): vruchtwater dat in de bloedbaan van de moeder komt (vruchtwaterembolie).
Zwelling van het genitale gebied is ook gemeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik PROPESS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het aluminium zakje en de doos.
Bewaar in de vriezer. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Na gebruik zal uw arts of verpleegkundige ze weggooien als klinisch afval.Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat PROPESS
- Het actieve ingrediënt is dinoproston, beter bekend als prostaglandine E2. In elk vaginaal hulpmiddel zit 10 mg dinoproston, dat in 24 uur met ongeveer 0,3 mg per uur wordt afgegeven.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Vernet polyethyleenglycol (hydrogel) en polyesterdraad.
Beschrijving van het uiterlijk van PROPESS en de inhoud van de verpakking
Het vaginale apparaat is een klein, ovaalvormig plastic voorwerp dat zich in een ophaalsysteem bevindt. Het plastic object bestaat uit een polymeer hydrogel die opzwelt in de aanwezigheid van vochtafgevende dinoprostone.Het opvangsysteem heeft een lange tape waarmee de arts of verpleegkundige het apparaat kan verwijderen wanneer dat nodig is.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische professionals of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
GEBRUIKSAANWIJZING
Sollicitatie
- Om PROPESS uit de verpakking te halen, scheurt u langs de bovenkant van het foliezakje. Gebruik geen schaar of scherp gereedschap om het aluminium zakje door te knippen, omdat dit het product kan beschadigen. Gebruik het recuperatiesysteem om het product voorzichtig uit het sachet te halen. Houd het vaginale apparaat tussen de middel- en wijsvinger en breng het in de vagina, indien nodig kan een kleine hoeveelheid in water oplosbaar glijmiddel worden gebruikt.
- PROPESS moet over de bovenkant in de achterste vaginale fornix worden geplaatst.
- Laat een deel van de tape (ongeveer 2 cm) buiten de vagina om het vaginale hulpmiddel gemakkelijk te kunnen verwijderen.De tape kan indien nodig worden ingekort.
- Zorg ervoor dat de patiënt na het inbrengen 20-30 minuten blijft liggen of zitten, zodat het vaginale hulpmiddel kan opzwellen.
Het apparaat verwijderen
PROPESS kan snel en eenvoudig worden verwijderd door voorzichtig aan de tape te trekken. Zorg er na verwijdering voor dat het hele product (vaginaal hulpmiddel en uithaalsysteem) volledig uit de vagina is verwijderd.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROPESS 10 MG - VAGINAAL APPARAAT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk vaginaal hulpmiddel bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar polymeer van nature release-apparaat dat 10 mg dinoproston (prostaglandine E2) gedispergeerd in zijn matrix bevat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale apparaat.
PROPESS wordt geleverd in de vorm van een vaginaal hulpmiddel dat bestaat uit een dun, plat en semi-dekkend polymeer materiaal, rechthoekig van vorm met afgeronde hoeken gewikkeld in een polyester mesh-systeem waardoor het kan worden hersteld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
PROPESS is geïndiceerd voor de inductie van het rijpingsproces van de baarmoederhals bij voldragen zwangere patiënten (vanaf de 38e week van de zwangerschap).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Breng slechts één vaginaal hulpmiddel in de achterste vaginale fornix in.
Als binnen 24 uur de rijpingstoestand van de baarmoederhals onvoldoende wordt beoordeeld, moet het vaginale hulpmiddel worden verwijderd.
Een interval van ten minste 30 minuten wordt aanbevolen voordat wordt overgegaan tot opeenvolgende toediening van oxytocine na verwijdering van het vaginale hulpmiddel.
Wijze van toediening
Administratie
PROPESS mag alleen op het moment van gebruik uit de vriezer worden gehaald.
Het vaginale hulpmiddel moet hoog in de achterste vaginale fornix worden ingebracht met slechts kleine hoeveelheden in water oplosbaar glijmiddel om het inbrengen te vergemakkelijken. Knip na het inbrengen de overtollige tape voor verwijdering af zodat er een buiten de vagina blijft. hetzelfde. Het wordt aanbevolen om niet te proberen het uiteinde van de tape in de vagina te steken, omdat dit het terughalen bemoeilijkt.
Na het inbrengen wordt aanbevolen dat de patiënt 20-30 minuten rust.Verder, aangezien dinoproston continu wordt afgegeven gedurende 24 uur, wordt aanbevolen om de samentrekkingen van de baarmoeder en de conditie van de foetus regelmatig en frequent te controleren.
Verwijdering
Het vaginale apparaat kan snel en gemakkelijk worden verwijderd door voorzichtig aan de hersteltape te trekken.
Het vaginale hulpmiddel moet worden verwijderd om de toediening van het geneesmiddel te stoppen als de baarmoederhals volledig is uitgerijpt of als de volgende omstandigheden zich voordoen:
1. Begin van de bevalling vanaf de bevalling. Als PROPESS werd gebruikt om de bevalling op te wekken, moet er rekening mee worden gehouden dat het begin van de bevalling wordt gedefinieerd als de periode die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van regelmatige pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder die elke 3 minuten optreden, ongeacht veranderingen in de baarmoederhals. belangrijk om rekening te houden met twee factoren:
(i) Regelmatige pijnlijke weeën die met PROPESS zijn opgewekt, blijven zo in frequentie of intensiteit zolang PROPESS bestaat ter plaatse aangezien dinoproston zal blijven worden vrijgegeven.
(ii) Patiënten, vooral als ze polygravid zijn, kunnen pijnlijke regelmatige weeën ontwikkelen zonder duidelijke veranderingen in de baarmoederhals. Het verdwijnen en verwijden van de baarmoederhals kan pas optreden als de activiteit van de baarmoeder is vastgesteld. Hieruit volgt dat zodra PROPESS ter plaatse veroorzaakte regelmatige baarmoederactiviteit die gepaard gaat met het begin van pijn, moet het vaginale hulpmiddel worden verwijderd, ongeacht de toestand van de baarmoederhals, om elke "hyperstimulatie van de baarmoeder" te voorkomen.
2. Spontane of kunstmatige breuk van de vliezen.
3. Elk bewijs van hyperstimulatie van de baarmoeder en hypertonische samentrekkingen van de baarmoeder.
4. Duidelijke foetale nood.
5. Detectie van systemische bijwerkingen van dinoproston in de partus, zoals misselijkheid, braken, hypotensie of tachycardie.
6. Ten minste 30 minuten voor aanvang van de intraveneuze infusie van oxytocine.
De opening aan één kant van het uithaalsysteem is alleen aanwezig om de fabrikant in staat te stellen het vaginale hulpmiddel erin op te nemen tijdens het fabricageproces.
Het vaginale hulpmiddel mag nooit uit het verwijderingssysteem worden verwijderd.
Nadat het product uit de vagina is verwijderd, zal het vaginale hulpmiddel 2-3 keer zijn oorspronkelijke grootte zijn opgezwollen en flexibel zijn.
04.3 Contra-indicaties
PROPESS mag niet worden gebruikt of achtergelaten op de plaats van toediening in de volgende omstandigheden:
1. wanneer de bevalling begon.
2. wanneer geneesmiddelen met oxytocische activiteit zijn toegediend.
3. wanneer de aanwezigheid van sterke en langdurige samentrekkingen van de baarmoeder ongepast is, zoals bijvoorbeeld bij patiënten:
a) die al een "grote chirurgische ingreep op baarmoederniveau hebben ondergaan, zoals een keizersnede, myomectomie, enz. (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
b) met cephalopelvische disproportie
c) met abnormale presentatie van de foetus
d) met vermoedelijke of duidelijke foetale nood
e) die meer dan drie langdurige partijen hebben gehad
f) met een voorgeschiedenis van een operatie of ruptuur van de baarmoederhals
4. wanneer er een inflammatoire toestand is op het bekkenniveau, zo niet voordat een "adequate therapie" is ingesteld.
5. in geval van overgevoeligheid voor dinoproston of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
6. wanneer er sprake is van placenta previa of onverklaarbare vaginale bloedingen tijdens de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met PROPESS wordt gestart, wordt aanbevolen de baarmoederhals van de patiënt zorgvuldig te beoordelen. Na het aanbrengen van het apparaat is het raadzaam om zowel de activiteit van de baarmoeder als de conditie van de foetus regelmatig te controleren.
PROPESS mag alleen worden gebruikt als er apparatuur beschikbaar is voor continue monitoring van de foetus- en baarmoederactiviteit.
Als tekenen of symptomen wijzen op complicaties bij de moeder of de foetus of als er bijwerkingen optreden, moet het vaginale hulpmiddel uit de vagina worden verwijderd.
De ervaring met het gebruik van PROPESS bij patiënten met gescheurde vliezen is beperkt. Daarom moet PROPESS bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Aangezien de afgifte van dinoproston uit het apparaat kan worden beïnvloed door de aanwezigheid van vruchtwater, moet speciale aandacht worden besteed aan de activiteit van de baarmoeder en de toestand van de foetus.
PROPESS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van uteriene hypertonie, glaucoom of astma.
Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, moet worden stopgezet voordat dinoproston wordt toegediend.
Als er overmatige of langdurige contracties optreden, bestaat de mogelijkheid van baarmoederhypertonie of scheuring van de baarmoeder zelf en in dit geval is het noodzakelijk om het vaginale apparaat onmiddellijk te verwijderen.
Baarmoederruptuur is gemeld in verband met het gebruik van PROPESS, voornamelijk bij patiënten met gecontra-indiceerde aandoeningen (zie rubriek 4.3). Daarom mag PROPESS niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van keizersnede of baarmoederchirurgie vanwege het potentiële risico op baarmoederruptuur en de bijbehorende obstetrische gevolgen.
PROPESS moet met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van meerlingzwangerschap, aangezien hier geen specifieke onderzoeken naar zijn uitgevoerd.
Herhaalde toediening van PROPESS wordt niet aanbevolen, aangezien de effecten van daaropvolgende toediening niet zijn onderzocht.
Het gebruik van het product bij patiënten met ziekten die het metabolisme of de uitscheiding van dinoproston kunnen beïnvloeden, zoals long-, lever- of nieraandoeningen, is niet specifiek onderzocht.Het wordt daarom aanbevolen om het product niet te gebruiken bij deze patiënten.
Vrouwen van 35 jaar en ouder, vrouwen met complicaties tijdens de zwangerschap zoals zwangerschapsdiabetes, hoge bloeddruk en hypothyreoïdie, en vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 40 weken, vertonen een hoger risico op het ontwikkelen van postpartum gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC). Deze factoren leiden tot een extra verhoging van het risico op DIC bij vrouwen bij wie de bevalling farmacologisch is geïnduceerd (zie rubriek 4.8). Daarom moeten dinoproston en oxytocine met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze vrouwen. In de onmiddellijke postpartumfase moet de arts alle vroege tekenen van het begin van DIC (bijv. fibrinolyse) nauwlettend in de gaten houden.
De arts moet aandacht besteden aan het feit dat, net als bij andere methoden van inleiden van de bevalling, het gebruik van dinoproston een onvrijwillige onderbreking en daaropvolgende embolisatie van het antigene weefsel kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen de ontwikkeling van het anafylactoïde syndroom van de zwangerschap (vloeistofembolie) kan veroorzaken. vruchtwater).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Prostaglandinen versterken de uterotone effecten van oxytocische stoffen. PROPESS mag niet gelijktijdig met oxytocica worden gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product is geïndiceerd voor de inductie van het cervicale rijpingsproces bij zwangere patiënten op termijn wanneer de inleiding van de bevalling geschikt is.
PROPESS is niet geïndiceerd tijdens de eerste maanden van de zwangerschap en in andere fasen daarvan of tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe waargenomen bijwerkingen zijn die welke gewoonlijk worden geassocieerd met intravaginale toediening van dinoproston.
Veranderingen in cardiotocografie (CTG) en niet-specifieke foetale nood zijn gemeld tijdens en na intravaginale toediening van dinoproston. Er was een toename van de baarmoederactiviteit met hypertone contracties die al dan niet gepaard gingen met foetale nood.
De risico's van hyperstimulatie worden verhoogd als het dinoproston-afgevende vaginale hulpmiddel niet wordt verwijderd voordat de toediening van oxytocine wordt gestart, aangezien bekend is dat prostaglandinen de uterotone effecten van deze klasse van verbindingen versterken.
De resultaten van pilootstudies voor de evaluatie van de werkzaamheid toonden aan dat er bij 5 patiënten (4,9%) van de 102 sprake was van hyperstimulatie en hiervan was er in 3 gevallen foetale nood. In vier van de vijf gevallen verdween de "uteriene hypertonie na verwijdering van het apparaat.
In de postmarketingperiode is zelden melding gemaakt van membraanruptuur geassocieerd met het gebruik van PROPESS (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Een verhoogd risico op postpartum gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) is gemeld bij patiënten bij wie de bevalling farmacologisch is geïnduceerd, met dinoproston of oxytocine (zie rubriek 4.4).
Het is bekend dat PGE2 verantwoordelijk is voor de doorgankelijkheid van het arteriële kanaal tijdens de zwangerschap, maar er zijn geen gevallen van "blauwe baby's" in de neonatale periode na het gebruik van PROPESS.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering of overmatige gevoeligheid voor het product kan leiden tot hyperstimulatie van de baarmoederspierstelsel of foetale nood, in welk geval het vaginale hulpmiddel onmiddellijk moet worden verwijderd en de patiënt moet worden behandeld zoals vastgesteld door de gebruikelijke medische procedures.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oxytocisch.
ATC-code: G02AD02.
Prostaglandine E2 (PGE2) is een endogeen molecuul dat in de meeste weefsels in lage concentraties aanwezig is en werkt als een lokaal hormoon.
Prostaglandine E2 speelt een belangrijke rol bij het bepalen van al die reeksen biochemische en structurele modificaties die betrokken zijn bij de rijping van de baarmoederhals, die bestaan in een duidelijke relaxatie van de gladde cervicale spiervezels van de baarmoederhals die moet veranderen van een stijve structuur naar een ontspannen en verwijde structuur om de doorgang van de foetus door het geboortekanaal te vergemakkelijken, een proces waarbij ook enzymen zoals collagenase worden geactiveerd, die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van collageen.
De lokale toediening van dinoproston in de baarmoederhals bepaalt de rijping van de baarmoederhals, wat de basis is van de evolutie van de daaropvolgende gebeurtenissen die de bevalling voltooien.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
PGE2 wordt snel gemetaboliseerd, voornamelijk in de weefsels van zijn eigen biosynthese. De hoeveelheid die aan lokale inactivatie ontsnapt, wordt snel uit de bloedbaan geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 1-3 minuten.
Het is niet mogelijk om een correlatie vast te stellen tussen de afgifte van PGE2 en de plasmaconcentraties van zijn metaboliet PGEm en bijgevolg is het niet mogelijk om de relatieve bijdrage van PGE2, endogeen en exogeen, te evalueren als een functie van de plasmaspiegels van zijn metaboliet.
Het reservoir van 10 mg dinoproston dient om een gecontroleerde en constante afgifte ervan te handhaven. De afgiftesnelheid is ongeveer 0,3 mg / uur in 24 uur bij vrouwen met intacte vliezen, terwijl deze hoger en variabeler is bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen. PROPESS geeft dinoproston af in het cervicale weefsel met een constante snelheid die de progressieve rijping van de baarmoederhals mogelijk maakt totdat deze is voltooid, waardoor, als de arts volledige rijping van de baarmoederhals overweegt of als de bevalling is begonnen, de bron gemakkelijk kan worden verwijderd van dinoproston.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies hebben aangetoond dat dinoproston een lokaal werkzame stof is die snel wordt geïnactiveerd en daarom vrij is van relevante systemische toxiciteit. Hydrogel- en polyesterpolymeren zijn inerte materialen met een goede lokale verdraagbaarheid. Onderzoek naar reproductietoxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniteit van polymeren is niet onderzocht, aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Verknoopt polyethyleenglycol (Hydrogel).
Polyester draad.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de vriezer. Bewaar het product in de originele verpakking om het uit de buurt van vocht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De afzonderlijke PROPESS vaginale hulpmiddelen zijn verpakt in hermetisch afgesloten zakjes van aluminium/polyethyleenfolie. Elke verpakking bevat 5 vaginale apparaten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
PROPESS moet onmiddellijk voor gebruik uit de vriezer worden gehaald.
Behandel het product na gebruik als klinisch afval.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 033372018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 november 2015