Actieve ingrediënten: Waterig extract van Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 15% GEMPREGNEERD GAAS
De bijsluiters van Fitostimoline zijn verkrijgbaar voor de verpakkingen:- FITOSTIMOLINE 15% CRME
- FITOSTIMOLINE 15% GEMPREGNEERD GAAS
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINALE CRME
- FITOSTIMOLINE 600 mg Eieren
- FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing
Waarom wordt Fitostimoline gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
beschamend
Therapeutische indicaties
Fitostimoline® 15% geïmpregneerde gaasjes zijn geïndiceerd voor de behandeling van zweren en decubitus
Contra-indicaties Wanneer Fitostimoline niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fitostimoline inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van alle producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Indien dit optreedt, moet de behandeling worden onderbroken en zo nodig een passende therapie worden ingesteld. Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van ziektekiemen. ongevoelig.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fitostimoline veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
FITOSTIMOLINE® 15% Geïmpregneerd gaas kan zonder problemen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Fitostimoline ® 15% Geïmpregneerd gaas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fitostimoline gebruikt: Dosering
De behandeling varieert van één tot twee toepassingen per dag, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het verband altijd vochtig, zacht en plastisch blijft. Wijze van aanbrengen (zie bijgevoegde instructies):
Open een envelop, verwijder de beschermende plastic folie, neem het gaasje en breng het rechtstreeks aan op het eerder gereinigde en gedesinfecteerde deel.
Bedek met steriel gaas en vervolgens met watten (bij zeer afscheidende zweren).
Bij volgende verbanden, behalve bij specifieke contra-indicaties, is het mogelijk om het onderdeel preventief te wassen met alleen steriel water, omdat de crème volledig in water dispergeerbaar is en geen residu achterlaat.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fitostimoline heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Als u vragen heeft over het gebruik van Fitostimoline, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fitostimoline?
Zoals alle geneesmiddelen kan Fitostimoline bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar het product bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Samenstelling
Elk gaasje is verzadigd met 4 gram crème van de volgende samenstelling (per 100 gram):
Werkzaam bestanddeel: waterig extract van Triticum vulgare (droog residu gelijk aan mg 200/100 ml) g 15.
Hulpstoffen: 2-fenoxyethanol; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glycerine; gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
10 geïmpregneerd gaas 10 x 10 cm, in enkele zakken: elke zak is gemaakt van papier / aluminium / polyethyleen en bevat een geïmpregneerd gaas van 10 x 10 cm omhuld door een plastic folie van polypropyleen / polyethyleen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FITOSTIMOLINE CRME - GEMPREGNEERD GAAS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FITOSTIMOLINE 15% Crème
100 g crème bevat de volgende werkzame stof:
waterig extract van Triticum vulgare (droog residu gelijk aan 200 mg / 100 ml) 15 g. Hulpstoffen: cetylalcohol; stearylalcohol.
FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerd gaas
Elk gaasje is verzadigd met 4 g crème die in 100 g het volgende actieve ingrediënt bevat:
waterig extract van Triticum vulgare (droog residu gelijk aan 200 mg / 100 ml) 15 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème - Geïmpregneerde gaasjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
FITOSTIMOLINE 15% Crème en FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerd gaas: behandeling van zweren en doorligwonden
04.2 Dosering en wijze van toediening
FITOSTIMOLINE 15% Crème: De behandeling omvat ten minste twee crèmes per dag. Deze toepassingen kunnen, afhankelijk van de omvang, omvang en locatie van de manifestaties, worden teruggebracht tot eenvoudige absorptiemassages, en het kan ook nodig zijn om het deel te bedekken volgens de voorgestelde applicatiemethoden.
• Applicatie procedure:
Om de buis voor de eerste keer te openen, prikt u door het beschermende membraan van de buis met behulp van de perforator in de bovenkant van de afsluitdop.
Verdeel zoveel crème als nodig is op het deel en dek af met een steriel gaasje, eventueel gedrenkt in dezelfde crème om de zachtheid en plasticiteit van de applicatie te behouden.Gewoon steriel water, aangezien de crème volledig in water dispergeerbaar is en geen residu achterlaat.
FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerde gaasjes: De behandeling varieert van één tot twee toepassingen per dag, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat het verband altijd vochtig, zacht en plastisch is.
• Applicatie procedure:
Neem het gaasje met een steriel pincet en breng het rechtstreeks aan op het eerder gereinigde en gedesinfecteerde deel. Bedek met steriel gaas en vervolgens met watten (bij zeer afscheidende zweren).
Bij volgende verbanden, behalve bij specifieke contra-indicaties, is het mogelijk om het onderdeel preventief te wassen met alleen steriel water, omdat de crème volledig in water dispergeerbaar is en geen residu achterlaat.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof voor een van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van alle producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Indien dit optreedt, moet de behandeling worden gestaakt en zo nodig een passende therapie worden ingesteld. Hetzelfde geldt in geval van ontwikkeling van ongevoelige ziektekiemen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Fitostimoline 15% Crème bevat cetyl- en stearylalcohol: deze kunnen plaatselijke reacties op de huid veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
FITOSTIMOLINE 15% Crème en FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerd gaas kan zonder problemen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FITOSTIMOLINE 15% Crème en FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerde gaasjes hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen klinische nevenverschijnselen of ongewenste neveneffecten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: genezing
ATC-code: D03AX49
Het waterige extract van Triticum vulgare (ETV) zorgt voor een intense versnelling van weefselherstelprocessen, stimuleert chemotaxis en fibroblastische rijping en verhoogt aanzienlijk de fibroblastische index, cruciale punten van de herstelprocessen. Deze activiteit vindt experimentele bevestiging, zowel in de versnelde eiwitsynthese (ODCase-activiteit), als in de verhoogde capaciteit van opname en opname van gemarkeerd proline door de weefsels.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na plaatselijke toepassing werd geen klinisch relevante systemische absorptie van het waterige extract van Triticum vulgare waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
FITOSTIMOLINE 15% Crème
2-fenoxyethanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; vloeibare paraffine; cetylalcohol; stearylalcohol; glycerine; gezuiverd water.
FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerd gaas
2-fenoxyethanol; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glycerine; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
FITOSTIMOLINE 15% Crème en FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerd gaas: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
FITOSTIMOLINE 15% Crème: bewaar het product bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerde gaasjes: bewaar het product bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FITOSTIMOLINE 15% Crème: 32 g tube van gelithografeerd aluminium gecoat aan de binnenkant met beschermende plastic film FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerde gaasjes: 10 geïmpregneerde gaasjes 10x10 cm, in enkele zakken; elke zak is in papier / aluminium / polyethyleen en bevat een gaas geïmpregneerd 10x10 ingesloten in een polypropyleen / polyethyleen plastic film.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voor gebruik is het raadzaam om te raadplegen wat is aangegeven in de paragraaf "Klinische informatie".
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FITOSTIMOLINE 15% Crème: AIC nr. 009115027.
FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerde gaasjes: AIC n° 009115039.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FITOSTIMOLINE 15% Crème: december 2009.
FITOSTIMOLINE 15% Geïmpregneerde gaasjes: december 2009.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bepaling van 12-10-2010
