Protopic - tacrolimus

Wat is Protopic?

Protopic is een zalf die de werkzame stof tacrolimus bevat (0,1% of 0,03%).

Waar wordt Protopic voor gebruikt?

Protopic wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem, jeukende roodheid van de huid). "Atopisch" betekent dat het verband houdt met een "allergie. Protopic wordt gebruikt bij patiënten van twee jaar en ouder die niet adequaat reageren of die conventionele therapieën, zoals lokaal toegediende corticosteroïden, niet kunnen verdragen.
Protopic kan worden gebruikt als een eerste behandeling van de ziekte en ook als een "onderhoudstherapie" om eventuele aanvallen van de ziekte te voorkomen of om de periode zonder terugval te verlengen. Bij onderhoudstherapie wordt het gebruikt bij patiënten die gewoonlijk vier of meer aanvallen per jaar hebben en die hebben gereageerd op een eerste kuur met Protopic die tweemaal per dag gedurende maximaal zes weken wordt gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Protopic gebruikt?

Protopic moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van atopische dermatitis. Protopic kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling en voor intermitterende langdurige behandeling, maar mag niet continu worden gebruikt. De zalf moet in een dunne laag op de huid worden aangebracht.
In het geval van een eerste behandeling moet Protopic worden toegediend zodra de symptomen optreden. Alle aangetaste delen van de huid worden behandeld met Protopic totdat de huid genezen is. Verbetering wordt gewoonlijk waargenomen binnen een week na aanvang van de behandeling.Als er na twee weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de arts overgaan op andere soorten behandeling.Voor kinderen dient Protopic 0,03% tweemaal per dag te worden gebruikt gedurende maximaal drie weken, waarna de frequentie van toedieningen moet worden teruggebracht tot eenmaal daags Bij volwassenen moet de behandeling worden gestart met Protopic 0,1% tweemaal daags, maar zodra verbetering optreedt, moet deze worden verminderd door de frequentie van toediening te verminderen of door de laagste dosering te gebruiken.
In het geval van onderhoudstherapie, dient Protopic tweemaal per week te worden aangebracht op de delen van de huid die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast. Kinderen dienen Protopic 0,03% te gebruiken en volwassenen dienen Protopic 0,1% te gebruiken. Als er tekenen van een aanval optreden, moet de behandeling worden hervat tot tweemaal daags aanbrengen.
onderhoud na een jaar. Bij kinderen houdt dit in dat de behandeling moet worden stopgezet, zodat de arts kan beoordelen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.

Hoe werkt Protopic?

Het werkingsmechanisme van Protopic bij atopische dermatitis is nog niet volledig begrepen.De werkzame stof van Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator. Dit betekent dat het inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Tacrolimus wordt sinds het midden van de jaren negentig gebruikt om afstoting te helpen voorkomen bij transplantatiepatiënten (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt). Bij atopische dermatitis is er een overreactie van het immuunsysteem van de huid, wat huidontsteking (jeuk, roodheid en droogheid) veroorzaakt.Tacrolimus vermindert de activiteit van het immuunsysteem en helpt zo huidontsteking en jeuk te verlichten.

Hoe is Protopic onderzocht?

De initiële behandeling met Protopic is onderzocht in zes hoofdonderzoeken waarbij 1 202 patiënten ouder dan 16 jaar en 1535 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar betrokken waren. Protopic werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met hydrocortison (een corticosteroïd dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van eczeem). scoresysteem dat rekening houdt met alle symptomen van atopische dermatitis Een andere studie onderzocht het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
De onderhoudstherapie met Protopic is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 224 patiënten van 16 jaar en 250 van 2-15 jaar. Al deze patiënten hadden atopische dermatitis die eerder tot zes weken op de behandeling met Protopic had gereageerd. In deze onderzoeken werd Protopic vergeleken met placebo tweemaal per week, maar beide groepen patiënten konden Protopic gebruiken wanneer ze een aanval van de ziekte hadden.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal aanvallen dat de patiënten in een jaar hadden gehad.

Welk voordeel heeft Protopic aangetoond tijdens de onderzoeken?

Bij de initiële behandeling van atopische dermatitis was Protopic effectiever dan hydrocortison bij het produceren van symptoomverbetering, hoewel het meer prikkelend was dan hydrocortison. In de langere studie werd Protopic herhaaldelijk gebruikt zonder de werkzaamheid te verliezen.
Bij onderhoudstherapie was Protopic werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal aanvallen. In beide onderzoeken hadden patiënten met een matige tot ernstige ziekte die Protopic gebruikten gemiddeld één aanval in één jaar, vergeleken met drie in één jaar voor patiënten die placebo gebruikten.

Wat is het risico van Protopic?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk in het toepassingsgebied. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Protopic.
Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor macroliden, tacrolimus of enig ander bestanddeel van het middel.
Artsen moeten weten dat een zeer klein aantal patiënten dat het geneesmiddel gebruikt kanker heeft ontwikkeld (huidkanker of lymfoom). Een link met Protopic is niet aangetoond. Artsen moeten er echter voor zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.

Waarom is Protopic goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protopic groter zijn dan de risico's bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis en onderhoudstherapie van matige tot ernstige atopische dermatitis ter voorkoming van aanvallen en de verlenging van perioden zonder aanvallen . De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Protopic.

Meer informatie over Protopic

Op 28 februari 2002 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Protopic afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 28 februari 2007. De houder van de vergunning is Astellas Pharma Europe BV
Voor de volledige versie van Protopic's EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 04-2009.

De informatie over Protopic - tacrolimus die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.