De naam van het geneesmiddel is op 23 juli 2010 veranderd in Rilonacept Regeneron
Wat is Arcalyst?
Arcalyst is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
Waar wordt Arcalyst voor gebruikt?
Arcalyst is geïndiceerd voor de behandeling van met cryopyrine geassocieerde periodieke syndromen (CAPS). CAPS is een groep ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat een eiwit produceert dat cryopyrine wordt genoemd. Dit veroorzaakt ontstekingen in verschillende delen van het lichaam met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.Er kunnen ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van gezichtsvermogen optreden.
Arcalyst is geïndiceerd voor de behandeling van CAPS met ernstige symptomen bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van of gelijk
ouder dan 12 jaar, waaronder het familiaal koude auto-inflammatoire syndroom (FCAS) en het Muckle-Wells-syndroom (MWS).
Omdat het aantal patiënten met CAPS laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Arcalyst op 10 juli 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Arcalyst gebruikt?
De behandeling met Arcalyst moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van CAPS.
Arcalyst wordt toegediend via een injectie onder de huid (onderhuids). Bij volwassenen moet een startdosis van twee injecties van elk 160 mg op dezelfde dag op twee verschillende delen van het lichaam worden gegeven.
Een week later moet het eenmaal per week worden toegediend als een injectie van 160 mg.
Bij kinderen van 12 tot 17 jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt.De startdosering is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht, een week later gevolgd door een injectie van 2,2 mg/kg eenmaal per week.
De patiënt kan de injectie zelf toedienen, mits hij adequate instructies heeft gekregen, als de arts dit nodig acht. Patiënten die met Arcalyst worden behandeld, moeten een waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Hoe werkt Arcalyst?
De werkzame stof in Arcalyst, rilonacept, is een interleukineremmer en werkt door te binden aan:
chemische boodschappers die in het lichaam aanwezig zijn, interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa genoemd.Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt in hoge concentraties geproduceerd bij CAPS-patiënten en veroorzaakt ontstekingen. Door zich te binden aan interleukine-1 bèta, remt het de activiteit ervan en helpt zo de symptomen van de ziekte te verlichten.
Hoe is Arcalyst onderzocht?
De effecten van Arcalyst werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In het eerste deel van een hoofdonderzoek onder 47 CAPS-patiënten was:
Arcalyst of placebo (een schijnbehandeling) gedurende zes weken gegeven. In het tweede deel van het onderzoek kregen alle patiënten een behandeling met Arcalyst voordat ze Arcalyst of placebo kregen gedurende nog eens negen weken.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de mate van symptoomvermindering na de behandeling van zes weken en de duur van de verbetering na de behandeling van negen weken.
Vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en roodheid of pijn van de ogen) werden door de patiënten zelf beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 punten.
Welk voordeel heeft Arcalyst aangetoond tijdens de onderzoeken?
Arcalyst was werkzamer dan placebo bij de behandeling van CAPS-symptomen. Na de behandeling van zes weken ondervonden patiënten die Arcalyst gebruikten een vermindering van de symptomen van 2,5 punten op de schaal vergeleken met 0,3 punten bij patiënten die placebo gebruikten. In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen meer toe bij patiënten die overstapten op placebo (0,9 punten) dan bij patiënten die Arcalyst bleven gebruiken (0,1 punten).
Wat is het risico van Arcalyst?
De meest voorkomende bijwerkingen van Arcalyst (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (sinusontsteking) en hoofdpijn. verpakkingsbrochure.
Arcalyst mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige actieve infectie.
Blokkade van interleukine-1 kan interfereren met de immuunrespons van het lichaam op infecties. Er zijn ernstige infecties gemeld bij patiënten die Arcalyst gebruikten.
Waarom is Arcalyst goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arcalyst groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, waaronder familiaal auto-inflammatoir syndroom van verkoudheid (FCAS) en Muckle-Wells-syndroom (MWS). ). De commissie adviseerde daarom een handelsvergunning voor Arcalyst te verlenen.
Arcalyst had een licentie onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien ziekten zeldzaam zijn, het niet mogelijk was om volledige informatie over Arcalyst te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelt jaarlijks alle nieuwe informatie die over het geneesmiddel beschikbaar is en indien nodig zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Arcalyst?
Het bedrijf dat Arcalyst maakt, zal regelmatig informatie verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van:
Arcalyst bij volwassenen en kinderen uit een register en zal een onderzoek bij kinderen uitvoeren om nauwkeuriger te kijken wat er met het geneesmiddel in het lichaam gebeurt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arcalyst te waarborgen?
De fabrikant van Arcalyst zal artsen die Arcalyst voorschrijven in alle lidstaten een pakket verstrekken met informatie over het voorschrijven van het geneesmiddel, een patiëntenwaarschuwingskaart en informatie voor de arts waarin het risico op bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Overige informatie over Arcalyst:
Op 23 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Regeneron UK Limited een "Marketing Authorization" voor Arcalyst verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Arcalyst, klik hier.
Voor de volledige versie van de Arcalyst EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009.
De informatie over Arcalyst - rilonacept die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
