Wat is NovoEight - turoctocog alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
NovoEight is een geneesmiddel dat de werkzame stof turoctocog alfa bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een factor VIII-tekort).NovoEight kan zowel op korte als op lange termijn worden gebruikt.
Hoe wordt NovoEight gebruikt - turoctocog alfa?
NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van hemofilie.NovoEight is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die, wanneer ze met elkaar worden gemengd, een oplossing vormen voor injectie in een ader. De dosis en de duur van de behandeling variëren afhankelijk van het feit of het geneesmiddel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, en zijn afhankelijk van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de gezondheidstoestand van de patiënt. Zie voor meer informatie de samenvatting van productkenmerken (opgenomen in het EPAR). Patiënten of hun verzorgers kunnen NovoEight thuis toedienen of laten toedienen na de juiste instructies te hebben gekregen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt NovoEight - turoctocog alfa?
Patiënten met hemofilie A worden geboren met een factor VIII-tekort, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, waaronder bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in NovoEight, turoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII en helpt bij de bloedstolling NovoEight wordt gebruikt om de factor VIII-deficiëntie te corrigeren door de ontbrekende factor VIII te vervangen om een tijdelijke controle te garanderen. aandoening Turoctocog alfa wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door hamstercellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze de stof kunnen produceren.
Welk voordeel heeft NovoEight - turoctocog alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
NovoEight bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingen in twee hoofdstudies waarbij in totaal 213 patiënten met hemofilie A betrokken waren. er werden gemiddeld 5,55 bloedingen per jaar geregistreerd bij adolescenten die werden behandeld met NovoEight om bloedingen te voorkomen, vergeleken met gemiddeld 6,68 bloedingen per jaar bij volwassenen. NovoEight werd gebruikt bij de behandeling van spontane bloedingen en werd beoordeeld als "uitstekend" of "goed" voor de behandeling van 403 van de 499 bloedingen. Bovendien verdween 89,4% van de bloedingsepisodes na 1-2 behandelingen met NovoEight. kinderen jonger dan 12 jaar werden gemiddeld 5,33 bloedingen per jaar geregistreerd bij proefpersonen die met NovoEight werden behandeld. NovoEight werd beoordeeld als "uitstekend" of "goed" bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsepisodes. Bovendien verdween 95,2% van de bloedingsepisodes na 1-2 behandelingen met NovoEight.
Wat is het risico van NovoEight - turoctocog alfa?
De meest voorkomende bijwerkingen van NovoEight (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een toename van leverenzymen en reacties op de injectieplaats. Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties. Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen, dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam maakt tegen factor VIII en die het geneesmiddel ineffectief maken, wat resulteert in verlies van controle over de bloeding. In dergelijke gevallen wordt u aangeraden naar een centrum te gaan dat gespecialiseerd is in de behandeling van hemofilie Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van NovoEight. NovoEight mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor hamstereiwitten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is NovoEight - turoctocog alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid van NovoEight bij de behandeling en preventie van bloedingen is aangetoond en dat het geneesmiddel effecten veroorzaakt die vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-vervangende producten. Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-substituten.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van NovoEight - turoctocog alfa te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat NovoEight zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tafinlar, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over NovoEight - turoctocog alfa
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor NovoEight afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over NovoEight-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2013.
De informatie over NovoEight - turoctocog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
