Actieve ingrediënten: Methylprednisolon (Methylprednisolonacetaat)
DEPO MEDROL 40 mg/ml
Waarom wordt Depo Medrol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Systemische corticosteroïden, glucocorticoïden
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intramusculaire toediening
Wanneer orale therapie niet mogelijk is en de dosering, de farmaceutische vorm en de toedieningsweg van het geneesmiddel het preparaat geschikt maken voor de behandeling van de pathologische aandoening, is het intramusculaire gebruik van DEPO-MEDROL-suspensie van methylprednisolonacetaat geïndiceerd in de volgende gevallen:
- Endocriene aandoeningen Primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison blijven de eerste keuzegeneesmiddelen; synthetische analogen kunnen, indien van toepassing, worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden; integratie met mineralocorticoïden is van bijzonder belang in de kindertijd) Acute bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison blijven de geneesmiddelen van eerste keuze; integratie met mineralocorticoïden kan noodzakelijk zijn, vooral wanneer synthetische analogen worden gebruikt) Vóór de operatie en in geval van trauma of ernstige ziekte, bij patiënten bij wie bijnierinsufficiëntie bekend is of bij wie bijnierschorsreserve twijfelachtig is, congenitale bijnierhyperplasie , tumor-geassocieerde hypercalciëmie, niet-etterende thyreoïditis.
- Reumatologische aandoeningen Als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te helpen een acute episode of "exacerbatie" te overwinnen) in de volgende gevallen: Posttraumatische osteoartritis, synovitis in de loop van osteoartritis, reumatoïde artritis, inclusief "juveniele reumatoïde artritis, speciaal gevallen kunnen onderhoudstherapie met een lage dosis, acute en subacute bursitis, epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, acute jichtartritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica vereisen.
- Collageenziekten Tijdens exacerbatie of als onderhoudstherapie in speciale gevallen van: systemische lupus erythematodes, systemische dermatomyositis (polymyositis), acute reumatische carditis.
- Dermatologische aandoeningen Pemphigus, ernstig erythema multiforme (Steven-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, bulleuze herpetiformis dermatitis, ernstige seborrheic dermatitis, ernstige psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergische toestanden Voor de beheersing van ernstige of invaliderende allergische aandoeningen, niet te behandelen met conventionele therapie in gevallen van: bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumziekte, seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, urticariële reacties van transfusie, acuut niet-geïnfecteerd larynxoedeem (adrenaline is het favoriete medicijn).
- Oogaandoeningen Acute en chronische ernstige ontstekings- en allergische processen die het oog en zijn aanhangsels aantasten, zoals: oftalmische herpes zoster, iritis en iridocyclitis, chorioretinitis, diffuse posterieure uveïtis en choroïditis, optische neuritis, sympathische oftalmie, ontsteking van het voorste segment, allergische conjunctivitis, corneale marginale ulcera
- Gastro-intestinale aandoeningen Om de patiënt een kritieke ziekteperiode te laten overwinnen in de volgende gevallen: Colitis ulcerosa, segmentale enteritis. - Ademhalingsaandoeningen Symptomatische sarcoïdose, berylliose, fulminante of diffuse longtuberculose, in combinatie met geschikte antituberculeuze chemotherapie, het syndroom van Loeffler dat niet anderszins te behandelen is, "ab ingestis" pneumonie.
- Hematologische aandoeningen Verworven (auto-immuun) hemolytische anemie, secundaire trombocytopenie bij volwassenen, erythroblastopenie (rode-celanemie), congenitale (erytrocyten) hypoplastische anemie.
- Neoplastische ziekten Voor de palliatieve behandeling van: Leukemie en lymfomen bij volwassenen, acute kinderleukemie.
- Oedemateuze toestanden Om diurese of remissie van proteïnurie van nefrotisch syndroom te induceren, zonder uremie, van het idiopathische type of lupus erythematosus.
- Zenuwstelsel Acute exacerbaties van multiple sclerose
- Andere indicaties Tuberculeuze meningitis met subarachnoïd blok of dreigend blok, in combinatie met geschikte antituberculeuze therapie, trichiniasis met neurologische of myocardiale betrokkenheid.
B. Intra-synoviale, peri-articulaire en intrabursale toediening - Zie
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK DEPO-MEDROL is geïndiceerd als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te helpen een acute episode of een "exacerbatie" te overwinnen) in de volgende gevallen: Artrose synovitis, reumatoïde artritis, acute en subacute bursitis, acute jichtartritis , epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, posttraumatische osteoartritis.
C. Intralesionale toediening
DEPO-MEDROL is geïndiceerd voor intralesionaal gebruik bij de volgende aandoeningen: keloïden, inflammatoire laesies, infiltraten, gelokaliseerde hypertrofische (lichen planus, psoriatische plaques, ringvormig granuloom en chronisch lichen simplex, discoïde lupus erythematosus, lipoïde necrobiose bij diabetici, alopecia areata). -MEDROL kan ook intralesionaal in de pees en aponeurotisch worden toegediend.
Contra-indicaties Wanneer Depo Medrol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Systemische schimmelinfecties.
- Intraveneuze en intrathecale toediening.
- Epidurale toediening.
Toediening van levende of verzwakte levende vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Depo Medrol inneemt
Dit product is niet geschikt voor gebruik met meerdere doses. Na toediening van de gewenste dosis moet de resterende suspensie worden weggegooid.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Corticosteroïden die in de dermis worden geïnjecteerd, kunnen aanleiding geven tot de vorming van kristallen die, door ontstekingsreacties te onderdrukken, de vernietiging van cellulaire elementen en fysisch-chemische modificaties in de basale substantie van het bindweefsel kunnen veroorzaken.
Deze zelden voorkomende veranderingen in de dermis en het onderhuidse weefsel kunnen huiddepressies op de injectieplaats tot gevolg hebben.
De omvang van deze reacties hangt af van de hoeveelheid geïnjecteerde steroïden.
De regeneratie is meestal voltooid binnen een paar maanden of nadat alle corticosteroïdkristallen zijn geabsorbeerd.
Om de incidentie van atrofie van de dermis en het onderhuidse weefsel tot een minimum te beperken, moet de uiterste zorg worden genomen om de aanbevolen doses voor injecties niet te overschrijden. Geef indien mogelijk meerdere injecties van kleine hoeveelheden in het wondgebied.
De intrasynoviale en intramusculaire toedieningstechniek moet injectie en infiltratie van het product in de dermis vermijden.
Injectie in de deltaspier moet worden vermeden vanwege de hoge incidentie van subcutane atrofie.
DEPO-MEDROL is niet geïndiceerd voor intrathecale, epidurale, intranasale, intraoculaire en andere niet-goedgekeurde toedieningswegen (zie Therapeutische indicaties). Bij het toedienen van methylprednisolonacetaat is het essentieel om de juiste techniek te gebruiken en voorzichtig te zijn om de juiste plaatsing van het geneesmiddel te verzekeren.
Er zijn ernstige medische voorvallen gemeld in verband met andere toedieningswegen dan aangegeven, met name intrathecaal/epiduraal (zie rubriek Bijwerkingen gemeld na niet-aanbevolen toedieningswegen). Er moeten passende maatregelen worden genomen om intravasculaire injectie te voorkomen.
Neem de volgende aanvullende voorzorgsmaatregelen in acht voor parenterale corticosteroïden.
De intrasynoviale injectie van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken. Het is daarom noodzakelijk om de gewrichten zorgvuldig te onderzoeken om een septisch proces uit te sluiten. Een duidelijke toename van pijn gepaard gaande met lokale zwelling, verdere beperking van de gewrichtsbeweging, koorts en malaise zijn indicatief voor een "septische artritis; in dit geval een geschikte antibiotische therapie instellen".
Vermijd lokale injectie van een steroïde in een gewricht dat eerder is aangetast door een septisch proces.
Corticosteroïden mogen niet worden geïnjecteerd in gewrichten met aanhoudende ontstekingsprocessen.
Het is noodzakelijk om met steriele technieken te werken om infectie of besmetting te voorkomen. Houd er rekening mee dat de absorptiesnelheid na intramusculaire toediening langzamer is.
Immunosuppressieve effecten / verhoogde vatbaarheid voor infecties
Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties vergroten, enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen nieuwe infecties optreden.
Verminderde weerstand en onvermogen om infectie te lokaliseren kan optreden tijdens het gebruik van corticosteroïden. Infecties veroorzaakt door een pathogeen, inclusief virale, bacteriële, schimmel- of protozoaire of worminfecties, overal in het lichaam, kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die de cellulaire, humorale immuniteit of neutrofiele immuniteit beïnvloeden . Deze infecties kunnen mild zijn, maar ze kunnen ook ernstig en soms fataal zijn. Met toenemende doses corticosteroïden neemt het aantal infectieuze complicaties toe. Bij acute infectie mag geen intrasynoviale, intrabursale of intratendineuze toediening worden toegepast om een lokaal effect te verkrijgen.
Degenen die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs dodelijk verloop hebben bij niet-immune kinderen of volwassenen die corticosteroïden gebruiken.
Het gebruik van DEPO-MEDROL bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot die gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte onder een geschikt antituberculeus regime.
Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwkeurige observatie vereist omdat de ziekte opnieuw kan worden geactiveerd. Tijdens langdurige therapie moeten deze patiënten chemoprofylactische dekking krijgen.
Kaposi-sarcoom is gemeld bij patiënten die corticosteroïden kregen.
Stoppen met corticosteroïden kan leiden tot klinische remissie.
Effecten op het immuunsysteem
Allergische huidreacties kunnen optreden. Aangezien zeldzame gevallen van huid- en anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden, dienen adequate voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelenallergie. Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens de behandeling met corticosteroïden. Gedode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, maar de respons op dergelijke vaccins kan verminderd zijn. De aangegeven immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Voer geen andere immunisatieprocedures uit bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Endocriene effecten
Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die ongebruikelijke stress ervaren, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd voor, tijdens en na de stressvolle situatie.
Geneesmiddeldoses van corticosteroïden die gedurende langere perioden worden gegeven, kunnen onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) veroorzaken (secundaire bijnierinsufficiëntie). De mate en duur van de bijnierinsufficiëntie die wordt geproduceerd, varieert van patiënt tot patiënt en is afhankelijk van dosering, frequentie. van toediening en de duur van de behandeling met glucocorticoïden. Dit effect kan worden verminderd dankzij een therapie die om de dag moet worden gevolgd.
Bovendien kan acute bijnierinsufficiëntie met fatale afloop optreden als de glucocorticoïden abrupt worden stopgezet. Door het geneesmiddel veroorzaakte secundaire bijnierinsufficiëntie kan dan worden geminimaliseerd door geleidelijke dosisverlaging. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, de hormoontherapie worden hervat. Steroid "ontwenningssyndroom", dat blijkbaar niet gerelateerd is aan bijnierinsufficiëntie. Dit syndroom omvat symptomen zoals: anorexie, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, schilfering, spierpijn, gewichtsverlies en/of hypotensie Deze effecten zijn waarschijnlijk te wijten aan de plotselinge verandering in de glucocorticoïdeconcentratie in plaats van aan lage corticosteroïdspiegels.
Aangezien glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moeten glucocorticoïden worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing. Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose is de respons op corticosteroïden verhoogd.
Metabolisme en voeding
Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld vatbaar maken voor diabetes mellitus.
De laagst mogelijke dosis die de ziektetoestand onder controle kan houden, moet tijdens de behandeling worden gebruikt en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet dit geleidelijk gebeuren.
Psychiatrische effecten
Corticosteroïden kunnen aanleiding geven tot psychische veranderingen zoals euforie, slapeloosheid, emotionele instabiliteit, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressies tot ronduit psychotische manifestaties. Bovendien kunnen reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Bij systemische steroïden kunnen mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen optreden. Symptomen treden meestal op binnen een paar dagen of weken na het starten van de behandeling De meeste reacties verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting, hoewel een specifieke behandeling nodig kan zijn Psychologische effecten zijn gemeld bij stopzetting van corticosteroïden; frequentie is niet bekend Patiënten of zorgverleners moeten worden aangemoedigd medische hulp inroepen als de patiënt psychologische symptomen ontwikkelt, vooral als depressie of zelfmoordgedachten wordt vermoed.Patiënten of zorgverleners moeten alert zijn op mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na het verminderen/stoppen van de dosis systemische steroïden.
Effecten op het zenuwstelsel
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische aandoeningen.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie het gedeelte over myopathie in de sectie Musculoskeletale effecten).
Hoewel uit gecontroleerde klinische onderzoeken is gebleken dat corticosteroïden het verdwijnen van acute exacerbaties van multiple sclerose kunnen versnellen, is niet gevonden dat ze de uiteindelijke respons of de natuurlijke evolutie van de ziekte beïnvloeden.
Deze onderzoeken tonen aan dat relatief hoge doses corticosteroïden nodig zijn om een significant effect te bereiken (zie DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSTIJD ).
Er zijn meldingen geweest van toevallen na een gecombineerde behandeling van ciclosporine met hoge doses methylprednisolon.
Gevallen van epidurale lipomatose zijn gemeld bij patiënten die corticosteroïden gebruikten, meestal in hoge doses en gedurende langere perioden.
Oculaire effecten
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan subcapsulaire posterieure cataracten en nucleaire cataracten veroorzaken (vooral bij kinderen), exophthalmus of een verhoging van de intraoculaire druk, wat glaucoom kan veroorzaken met mogelijke schade aan de oogzenuwen en het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege de mogelijkheid om perforatie van het hoornvlies te veroorzaken.
Behandeling met corticosteroïden is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie, wat kan leiden tot netvliesloslating.
Cardiale effecten
Bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, in het geval van langdurige cycli of hoge doses, kunnen patiënten die worden behandeld met bestaande cardiovasculaire risicofactoren vatbaar maken voor een toename van dergelijke cardiovasculaire effecten.Daarom moeten corticosteroïden oordeelkundig worden gebruikt bij Bij dergelijke patiënten moet aandacht worden besteed aan de variatie in risico en indien nodig moet verdere hartbewaking worden uitgevoerd. Systemische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, en alleen als strikt noodzakelijk, in gevallen van congestief hartfalen.
Vasculaire effecten
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypertensie.
Gastro-intestinale effecten
Er is geen universele overeenstemming over de vraag of corticosteroïden zelf verantwoordelijk zijn voor de maagzweren die tijdens de therapie worden gevonden; behandeling met glucocorticoïden kan echter de symptomen van een maagzweer maskeren en bijgevolg kan perforatie of bloeding optreden zonder noemenswaardige pijn. In combinatie met NSAID's is het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale ulcera verhoogd.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van niet-specifieke colitis ulcerosa, als er een risico is op perforatie, abces of andere pyogene infectie. Wanneer steroïden worden gebruikt als directe of in combinatietherapie, moet ook voorzichtig worden omgegaan met diverticulitis, recente intestinale anastomose, latente of actieve maagzweer. Effecten op het hepatobiliaire systeem Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.
Musculoskeletale effecten
Acute myopathie is gemeld bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden; dit komt vaker voor bij patiënten met neuromusculaire transmissiestoornissen (bijv. myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig anticholinerge therapie krijgen, zoals bijv. neuromusculaire blokkers (bijv. pancuronium) (zie Effecten op het zenuwstelsel. Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan de oog- en ademhalingsspieren aantasten en kan tetraparese veroorzaken. Verhoogde creatinekinase kan optreden. Klinische verbetering of herstel na stopzetting van corticosteroïden kan weken tot jaren duren.
Osteoporose is een veel voorkomende maar zelden erkende bijwerking die wordt geassocieerd met langdurig gebruik van hoge doses glucocorticoïden.
Nier- en urinewegaandoeningen
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Diagnostische toetsen
Langdurige therapie en hoge doses corticosteroïden kunnen leiden tot verhoogde bloeddruk, veranderingen in de water- en elektrolytenhuishouding en verhoogde kaliumuitscheiding. Deze effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, behalve bij gebruik in grote doses. Dieetnatriumbeperkingen en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Verwondingen, vergiftigingen en procedurele complicaties
Hoge doses systemische corticosteroïden mogen niet worden gebruikt om traumatisch hersenletsel te behandelen.
Ander
Aangezien de complicaties als gevolg van behandeling met glucocorticoïden verband houden met de dosis en de duur van de therapie, moet de risico-batenverhouding voor elke individuele patiënt worden beoordeeld in relatie tot de dosis, de duur van de therapie en het doseringsschema (dagelijkse therapie of dagelijkse therapie). ) die moet worden gebruikt. Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden. Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden bij patiënten met hypoprotrombinemie.
Een feochromocytoomcrisis, die fataal kan zijn, is gemeld na toediening van systemische corticosteroïden. Bij patiënten met vermoede of geïdentificeerde feochromocytoom mogen corticosteroïden alleen worden toegediend na een "passende baten/risicobeoordeling".
Gebruik bij kinderen
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de lichamelijke ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan. De groei kan worden onderdrukt bij kinderen die worden behandeld met glucocorticoïden met langdurige verdeelde dagelijkse therapie.
Het gebruik van dit regime moet beperkt blijven tot de meest ernstige indicaties.
Vooral zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, lopen het risico op verhoogde intracraniale druk. Hoge doses corticosteroïden kunnen bij kinderen pancreatitis veroorzaken.
Gebruik bij ouderen
Voorzichtigheid is geboden bij langdurige behandelingen met corticosteroïden bij ouderen vanwege een mogelijk verhoogd risico op osteoporose, evenals een verhoogd risico op vochtretentie, mogelijk resulterend in hypertensie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Depo Medrol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Methylprednisolon is een substraat van het cytochroom P450 (CYP)-enzym en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het CYP3A-enzym. CYP3A4 is het dominante enzym van de CYP-subfamilie dat het meest voorkomt in de lever van volwassen mensen. Het katalyseert 6β-hydroxylering van steroïden, de fase I metabolische stap die essentieel is voor zowel endogene als synthetische corticosteroïden. Veel andere verbindingen zijn ook substraten van CYP3A4, sommige van waarvan (evenals andere geneesmiddelen) is aangetoond dat ze het metabolisme van glucocorticoïden veranderen door inductie (opregulatie) of remming van het CYP3A4-enzym (tabel 1).
De geneesmiddelinteracties van DEPO-MEDROL zijn die van corticosteroïden.
Vanwege de specifieke absorptiewijzen van DEPO-MEDROL kunnen de klinische manifestaties van deze interacties echter veranderen.
Corticosteroïden werken voornamelijk samen met: rifampicine, fenytoïne, barbituraten (verminderd effect van corticosteroïden); oestrogeen, ketoconazol, troleandomycine, erytromycine (verhoogd effect van corticosteroïden); salicylaten (verminderd effect van salicylaten); ethacrynzuur, thiaziden, furosemide (verhoogd verlies van kalium); ethacrynzuur, indomethacine, acetylsalicylzuur, NSAID's (verhoogd risico op maagzweren); cyclofosfamide (verminderd effect van cyclofosfamide); amfotericine (hypokaliëmie); antidiabetica (verminderde controle van de bloedsuikerspiegel).
CYP3A4-REMMERS - Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, verlagen over het algemeen de hepatische klaring en verhogen de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, zoals methylprednisolon. In aanwezigheid van een CYP3A4-remmer moet de dosis methylprednisolon mogelijk worden getitreerd om steroïdtoxiciteit te voorkomen (tabel 1).
CYP3A4-INDUCTOREN - Geneesmiddelen die CYP3A4-activiteit induceren, verhogen over het algemeen de hepatische klaring, wat resulteert in verlaagde plasmaconcentraties van geneesmiddelen die CYP3A4-substraten zijn. Gelijktijdige toediening kan een verhoging van de methylprednisolondosering vereisen om het gewenste resultaat te bereiken (Tabel 1).
CYP3A4-SUBSTRATEN - In aanwezigheid van een ander CYP3A4-substraat kunnen effecten op de hepatische klaring van methylprednisolon optreden, wat resulteert in noodzakelijke dosisaanpassingen. Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van een enkel geneesmiddel alleen kunnen waarschijnlijker optreden bij gelijktijdige toediening (tabel 1).
EFFECTEN DIE NIET DOOR CYP3A4 ZIJN GEMIDDELD - Andere interacties en effecten die optreden met methylprednisolon worden beschreven in Tabel 1 hieronder.
Tabel 1. Belangrijke geneesmiddel- of stofinteracties / effecten met methylprednisolon
- FENOBARBITAL
- FENITOIN
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Adequate reproductiestudies bij mensen met corticosteroïden zijn niet uitgevoerd. In dierstudies is aangetoond dat corticosteroïden de vruchtbaarheid verminderen.
Zwangerschap
Sommige onderzoeken bij proefdieren hebben aangetoond dat corticosteroïden die aan moeders worden toegediend, foetale misvormingen kunnen veroorzaken.Omdat er geen klinische gegevens zijn over de effecten van therapie met corticosteroïden op de voortplanting, moet het gebruik van corticosteroïden bij bekende of vermoedelijke zwangere vrouwen worden gereserveerd voor gevallen van echte nodig onder direct toezicht van de arts. Als langdurige of hooggedoseerde behandeling met corticosteroïden tijdens de zwangerschap niet wordt uitgesteld, moet de pasgeborene zorgvuldig worden gecontroleerd op hypoadrenalisme. Hoewel neonatale bijnierinsufficiëntie zeldzaam lijkt te zijn bij zuigelingen die in utero aan corticosteroïden zijn blootgesteld, vond een retrospectieve studie een verhoogde incidentie van een laag geboortegewicht bij zuigelingen van moeders die corticosteroïden kregen. Gevallen van cataract zijn waargenomen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap langdurig met corticosteroïden werden behandeld. De effecten van corticosteroïden op de bevalling vanaf de bevalling zijn niet bekend.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk, daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met corticosteroïden. Corticosteroïden die in de moedermelk worden verdeeld, kunnen de groei remmen en de endogene productie van glucocorticoïden bij zuigelingen verstoren. Aangezien er geen adequate onderzoeken zijn uitgevoerd naar de reproductie bij mensen met glucocorticoïden, kunnen deze geneesmiddelen mag alleen aan moeders die borstvoeding geven worden gegeven als de voordelen van de therapie opwegen tegen de mogelijke risico's voor de pasgeborene in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Mochten euforie en stemmingsstoornissen optreden bij het gebruik van glucocorticoïden, dan dienen dergelijke activiteiten te worden vermeden. Het effect van corticosteroïden op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet systematisch onderzocht.
Na behandeling met corticosteroïden kunnen bijwerkingen optreden zoals duizeligheid, draaierigheid, gezichtsstoornissen en vermoeidheid. Indien dit het geval is, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
DEPO-MEDROL bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (per dosis), dwz praktisch "natriumvrij".
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Depo Medrol: Dosering
De laagst mogelijke dosis die onder controle kan worden gehouden, moet tijdens de therapie worden gebruikt
de pathologische toestand en wanneer verlaging van de dosering haalbaar is, moet dit geleidelijk gebeuren.
Lokaal bestuur
Deze therapie moet worden opgevat als symptomatisch en niet als causaal.
1. Reumatoïde artritis en artrose.
De dosis voor intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en varieert met de ernst van de aandoening bij de individuele patiënt. In chronische gevallen kunnen infiltraties worden herhaald met tussenpozen van 1 tot 5 of meer weken, afhankelijk van de mate van verbetering verkregen bij de eerste toediening De doses in de volgende tabel worden als algemene richtlijn gegeven:
Tabel 2. Dosering geneesmiddel
Wijze van toediening: een herziening van de anatomie van het te behandelen gewricht wordt aanbevolen alvorens over te gaan tot intra-articulaire infiltratie. Om volledige ontstekingsremmende activiteit te bereiken, is het belangrijk dat infiltratie wordt uitgevoerd in de synoviale ruimte.
Gebruik dezelfde steriele techniek die wordt gebruikt voor lumbaalpunctie en breng snel een steriele 20-24 naald, gemonteerd op een droge spuit, in de synoviale holte. Procaïne-infiltratie is optioneel.Aspiratie van een paar druppels gewrichtsvloeistof zorgt ervoor dat de naald volledig in de gewrichtsruimte komt.
De injectieplaats voor elk gewricht wordt bepaald door de locatie van de meest oppervlakkige synoviale holte en het meest verstoken van grote bloedvaten en zenuwen.
Door de naald op de injectieplaats te laten, vervangt u de spuit met de druppels opgezogen vloeistof door een andere spuit met de gewenste hoeveelheid DEPO MEDROL. Controleer verder door middel van zuigen of de naald altijd op zijn plaats zit.
Beweeg het gewricht na infiltratie lichtjes om de suspensie in de gewrichtsvloeistof te helpen verspreiden. Bedek de infiltratieplaats met steriel gaas.Geschikte plaatsen voor intra-articulaire infiltratie zijn de knie-, enkel-, pols-, elleboog-, schouder-, falangeale en heupgewrichten.
Aangezien het af en toe mogelijk is om moeilijkheden te ondervinden bij het penetreren van het heupgewricht, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de grote bloedvaten in het gebied te vermijden.
Gewrichten die ongeschikt zijn voor infiltratie zijn die welke anatomisch ontoegankelijk zijn, zoals spinale en sacro-iliacale gewrichten zonder synoviale ruimte. Mislukte behandelingen zijn meestal te wijten aan een mislukte introductie van het geneesmiddel in de gewrichtsruimte. Infiltratie in het omliggende weefsel leidt tot slecht of geen voordeel. Als het falen optreedt na een injectie die zeker in de synoviale ruimte is gedaan (verifieerd door aspiratie van de vloeistof), is het overbodig om de infiltratie te herhalen.
Lokale therapie is niet in staat om het onderliggende ziekteproces te wijzigen, daarom, indien mogelijk, een uitgebreide therapie toepassen, inclusief fysiotherapie en orthopedische revisie.
Na intra-articulaire therapie met corticosteroïden, moet u extra voorzichtig zijn om misbruik van het gewricht te voorkomen, wat wordt bevorderd door het verkregen symptomatische voordeel.
Verwaarlozing van deze omstandigheid kan leiden tot verhoogde gewrichtsschade die het voordeel van de steroïde tenietdoet.
Er mogen geen infiltraties in de gewrichten zijn met ontstekingsprocessen.
Herhaalde infiltraties kunnen soms leiden tot "ontsteking van het gewricht". In bepaalde gevallen is het raadzaam om de schade door middel van röntgenfoto's te controleren.Als een plaatselijke verdoving wordt gebruikt vóór de infiltratie van DEPO MEDROL, lees dan eerst de bijsluiter aandachtig en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
2. Bursitis
Steriliseer het gebied rond de te infiltreren plaats en verdoof het met 1% procaïnehydrochloride-oplossing. Bevestig een naald met maat 20-24 op een droge spuit, steek deze in de zak en zuig de vloeistof op. Laat de naald op zijn plaats en vervang de gebruikte spuit om op te zuigen met een kleinere spuit die de gewenste dosis DEPO MEDROL bevat. Trek na de injectie aan de naald en breng een klein verband aan.
Gebruik dezelfde techniek die is aangegeven voor intra-articulaire infiltratie.
3. Peescysten, tendinitis, epicondylitis
Bij de behandeling van deze aandoeningen injecteert u de suspensie in de peesmantel in plaats van in de dikte ervan. Steriliseer de bovenliggende huid op de juiste manier vóór infiltratie. De pees kan gemakkelijk worden gepalpeerd wanneer deze wordt uitgerekt. Voor de behandeling van epicondylitis is het raadzaam om het gebied met de grootste pijn nauwkeurig af te bakenen voor infiltratie in het gebied. Peescysten moeten direct worden geïnfiltreerd. In veel gevallen gevallen is een enkele infiltratie voldoende om een significante afname van de grootte van de cysten en de eliminatie van het effect teweeg te brengen.
De toe te dienen dosis bij de behandeling van deze vormen varieert van 4 tot 30 mg. Bij chronische of terugkerende ziekten kunnen meer infiltraties nodig zijn. Voor elke infiltratie moeten de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor het werken in steriliteit in acht worden genomen. 4.
Lokale behandeling van dermatologische ziekten
Na adequate antiseptische behandeling de laesie infiltreren met doses van 20-60 mg. Soms kan het nuttig zijn om een reeks kleine infiltraties rondom de wond uit te voeren met doses van 20 tot 40 mg.
Let erop dat u de infiltratie van materiaal vermijdt dat een reactie zou kunnen veroorzaken die kan worden gevolgd door een kleine korst.
Normaal gesproken worden 1 tot 4 infiltraties uitgevoerd met variabele tussenpozen, afhankelijk van het type laesie dat moet worden behandeld en de duur van de verbetering die wordt bereikt met de eerste injectie.
Systemische intramusculaire toediening
De dosering varieert afhankelijk van de te behandelen morbide aandoening.
Wanneer een langdurig effect vereist is, kan slechts één injectie DEPO MEDROL per week intramusculair worden toegediend, waarbij de dosering wordt berekend door de dagelijkse orale dosis methylprednisolon te vermenigvuldigen met 7.
Voor elke patiënt moet de dosering worden bepaald. De basiscriteria voor het bepalen van de dosering zijn de ernst, de prognose, de verwachte duur van de ziekte en de reactie van de patiënt op de behandeling.
In de kindertijd moet de aanbevolen dosering worden verlaagd, maar moet de ernst van de aandoening worden bevoordeeld met betrekking tot de verhouding leeftijd/lichaamsgewicht voor de keuze van de dosering.
Hormoontherapie is een ondersteuning en geen vervanging voor conventionele therapie.
Na toediening van het geneesmiddel gedurende enkele dagen, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd of stopgezet.
Als tijdens een chronische ziekte een periode van spontane remissie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
Tijdens langdurige therapie moeten normale bloed- en urineparameters, postprandiale glykemie, bloeddruk en lichaamsgewicht worden gecontroleerd; daarnaast is regelmatig een thoraxfoto aan te raden.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren of significante dyspepsie wordt een röntgenonderzoek van het bovenste maagdarmkanaal aanbevolen.
Bij patiënten met adrenogenitaal syndroom kan een enkele intramusculaire injectie van 40 mg DEPO-MEDROL om de twee weken voldoende zijn. De wekelijkse intramusculaire onderhoudsdosis DEPO-MEDROL voor patiënten met reumatoïde artritis zal variëren van 40 tot 120 mg. De gebruikelijke dosering voor patiënten met huidaandoeningen is 40-120 mg intramusculair met tussenpozen van een week gedurende een periode van één tot vier weken.
Bij ernstige acute dermatitis veroorzaakt door Canadese klimop kan intramusculaire toediening van een enkele dosis van 80-120 mg binnen 8-12 uur verlichting brengen.
Bij chronische contactdermatitis kunnen herhaalde injecties nodig zijn met tussenpozen van 5-10 dagen.
Bij seborrheic dermatitis kan een wekelijkse dosis van 80 mg DEPO MEDROL geschikt zijn om de pathologische aandoening onder controle te houden.
Na intramusculaire toediening van 80-120 mg DEPO-MEDROL aan astmapatiënten kan verlichting worden bereikt binnen een periode van 6 tot 48 uur met een aanhoudend effect gedurende enkele dagen tot maximaal twee weken. Evenzo kan bij patiënten die lijden aan allergische rhinitis, de intramusculaire toediening van 80-120 mg DEPO-MEDROL binnen 6 uur verlichting brengen met een aanhoudend effect gedurende een periode van enkele dagen tot drie weken.
Als de behandelde aandoening gepaard gaat met symptomen van stress, moet de dosis DEPO-MEDROL worden verhoogd.Als een snel en maximaal intens effect gewenst is, wordt de intraveneuze toediening van het oplosbare zout (methylprednisolon-natriumsuccinaat) aanbevolen.
Rectale toediening bij colitis ulcerosa
De toediening van DEPO-MEDROL in doseringen van 40-120 mg, via een retentieklysma of continu infuus van 3 tot 7 keer per week, gedurende twee en / of meer weken, is een "nuttige adjuvante therapie bij de behandeling van sommige gevallen gebleken". van colitis ulceratief.
Veel patiënten kunnen onder controle worden gehouden met 40 mg DEPO-MEDROL toegediend in 30-300 ml water, afhankelijk van de mate van ontstoken colonslijmvlies, maar er moeten ook andere geschikte therapeutische maatregelen worden genomen.
Gebruiksaanwijzing
Alvorens parenterale preparaten toe te dienen, moet de inhoud visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Onverenigbaarheid
Methylprednisolonacetaat is in oplossing onverenigbaar met verschillende geneesmiddelen. Compatibiliteit hangt namelijk af van verschillende factoren, zoals bijvoorbeeld de concentratie van de medicijnen, de pH van de oplossing en de temperatuur. Daarom is het raadzaam DEPO-MEDROL niet te verdunnen en niet te mengen met andere oplossingen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Depo Medrol heeft ingenomen?
Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na een overdosis corticosteroïden zijn zeldzaam. In het geval van een overdosis zijn er geen specifieke antidota beschikbaar; behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Het frequent, dagelijks of meerdere keren per week gebruik van herhaalde doses gedurende een langere periode kan het ontstaan van een Cushingoid-syndroom veroorzaken.Methylprednisolon is dialyseerbaar.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DEPO-MEDROL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van DEPO-MEDROL, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Depo Medrol
Zoals alle geneesmiddelen kan DEPO-MEDROL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met methylprednisolon met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 tot
* Geen voorkeur voor MedDRA-term
ONGEWENSTE EFFECTEN WAARGENOMEN MET NIET AANBEVOLEN TOEDIENINGSWEGEN
- Intrathecale/epidurale route Arachnoïditis, meningitis, paraparese, paraplegie, sensorische stoornissen, darm-/blaasdisfuncties, hoofdpijn, toevallen, convulsies, sensorische stoornissen. De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
- Intranasale route Tijdelijke/permanente veranderingen in het gezichtsvermogen inclusief blindheid, allergische reacties, rhinitis
- Oftalmische route Tijdelijke / permanente veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder blindheid, verhoogde intraoculaire druk, oculaire en perioculaire ontsteking inclusief allergische reacties, infecties, residuen of korsten op de injectieplaats
- Andere injectieplaatsen (hoofdhuid, palatine amandelen, sphenopalatine ganglia) Blindheid
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Opslag: Niet invriezen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke fles van 1 ml bevat: methylprednisolonacetaat 40 mg (overeenkomend met 36 mg methylprednisolon).
Hulpstoffen: Macrogol 3350; natriumchloride; myristyl-gamma-picoliniumchloride; natriumhydroxide; zoutzuur; water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie 40 mg/ml.
1 flesje van 1 ml
3 flesjes van 1 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEPO-MEDROL 40 MG INJECTEERBARE OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flesje van 1 ml bevat: beginsel actief: methylprednisolonacetaat 40 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: natriumchloride.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
A. Intramusculaire toediening
Wanneer orale therapie niet mogelijk is en de dosering, de farmaceutische vorm en de toedieningsweg van het geneesmiddel het preparaat geschikt maken voor de behandeling van de pathologische aandoening, is het intramusculaire gebruik van DEPO-MEDROL-suspensie van methylprednisolonacetaat geïndiceerd in de volgende gevallen:
- Endocriene aandoeningen
Primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison blijven de eerste keuzegeneesmiddelen; synthetische analogen kunnen, indien van toepassing, worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden; integratie met mineralocorticoïden is van bijzonder belang in de kindertijd).
Acute bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison blijven de voorkeursmiddelen; suppletie met mineralocorticoïden kan nodig zijn, vooral wanneer synthetische analogen worden gebruikt).
Vóór de operatie en in geval van trauma of ernstige ziekte, bij patiënten met bekende bijnierinsufficiëntie of bij wie de adrenocorticale reserve twijfelachtig is.
Congenitale bijnierhyperplasie, tumor-geassocieerde hypercalciëmie, niet-etterende thyreoïditis.
- Reumatologische aandoeningen
Als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te helpen een acute episode of "exacerbatie" te overwinnen) in de volgende gevallen:
Posttraumatische osteoartritis, synovitis in de loop van osteoartritis, reumatoïde artritis, waaronder juveniele reumatoïde artritis, speciale gevallen kunnen een lage dosis onderhoudstherapie vereisen, acute en subacute bursitis, epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, acute jichtartritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica .
- Collageenziekten
Tijdens exacerbatie of als onderhoudstherapie in speciale gevallen van: systemische lupus erythematodes, systemische dermatomyositis (polymyositis), acute reumatische carditis.
- Dermatologische aandoeningen
Pemphigus, ernstige erythema multiforme (Steven-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, bulleuze herpetiformis dermatitis, ernstige seborrheic dermatitis, ernstige psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergische toestanden
Voor de beheersing van ernstige of invaliderende allergische aandoeningen, niet te behandelen met conventionele therapie in gevallen van: bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumziekte, seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, transfusie-urticariële reacties, acuut niet-geïnfecteerd larynxoedeem (adrenaline is het favoriete medicijn).
- Oogaandoeningen
Acute en chronische ernstige ontstekings- en allergische processen die het oog en zijn aanhangsels aantasten, zoals: oftalmische herpes zoster, iritis en iridocyclitis, chorioretinitis, diffuse posterieure uveïtis en choroïditis, optische neuritis, sympathische oftalmie, ontsteking van het voorste segment, allergische conjunctivitis, zweren allergische cornea-randen , keratitis.
- Gastro-intestinale aandoeningen
Om de patiënt een kritieke ziekteperiode te laten overwinnen in de volgende gevallen:
Colitis ulcerosa, segmentale enteritis.
- Ademhalingsaandoeningen
Symptomatische sarcoïdose, berylose, fulminante of diffuse longtuberculose, in combinatie met geschikte antituberculeuze chemotherapie, het syndroom van Loeffler dat niet anderszins te behandelen is, "ab ingestis" pneumonie.
- Hematologische aandoeningen
Verworven (auto-immuun) hemolytische anemie, secundaire trombocytopenie bij volwassenen, erythroblastopenie (rode-celanemie), congenitale (erytrocyten) hypoplastische anemie.
- Neoplastische ziekten
Voor de palliatieve behandeling van:
Leukemie en lymfomen bij volwassenen, acute leukemie bij kinderen.
- Oedemateuze toestanden
Om diurese of remissie van nefrotisch syndroom proteïnurie te induceren, zonder uremie, idiopathisch of lupus erythematosus type.
- Zenuwstelsel
Acute exacerbaties van multiple sclerose.
- Andere indicaties
Tuberculeuze meningitis met subarachnoïd blok of dreigend blok, in combinatie met geschikte antituberculeuze therapie, trichiniasis met neurologische of myocardiale betrokkenheid.
B. Intra-synoviale of weke delen toediening
(inclusief de periarticulaire en intraborsale route) - zie rubriek 4.4.
DEPO-MEDROL is geïndiceerd als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te helpen een acute episode of "exacerbatie" te overwinnen) in de volgende gevallen:
osteoartritis synovitis, reumatoïde artritis, acute en subacute bursitis, acute octus artritis, epicondylitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, posttraumatische osteoartritis.
C. Intralesionale toediening
DEPO-MEDROL is geïndiceerd voor intralesionaal gebruik in de volgende omstandigheden:
keloïden, inflammatoire, geïnfiltreerde, gelokaliseerde hypertrofische laesies (lichen planuspsoriatische plaques, granuloma annulare en chronische lichen simplex, discoïde lupus erythematosus, lipoïde necrobiose van diabetici, alopecia areata).
DEPO-MEDROL kan ook intralesionaal worden toegediend in pees- en aponeurotische cysten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vanwege mogelijke fysieke onverenigbaarheden mag DEPO-MEDROL niet worden verdund of gemengd met andere oplossingen.
Alvorens parenterale preparaten toe te dienen, moet de inhoud visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Lokaal bestuur
Deze therapie moet worden opgevat als symptomatisch en niet als causaal.
1. Reumatoïde artritis en artrose
De dosis voor intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en varieert met de ernst van de aandoening bij de individuele patiënt. In chronische gevallen kunnen infiltraties worden herhaald met tussenpozen van 1 tot 5 of meer weken, afhankelijk van de mate van verbetering verkregen bij de eerste toediening De doses in de volgende tabel worden als algemene richtlijn gegeven:
Wijze van toediening: een herziening van de anatomie van het te behandelen gewricht wordt aanbevolen alvorens over te gaan tot intra-articulaire infiltratie. Om volledige ontstekingsremmende activiteit te bereiken, is het belangrijk dat infiltratie wordt uitgevoerd in de synoviale ruimte.
Gebruik dezelfde steriele techniek die wordt gebruikt voor lumbaalpunctie en breng snel een steriele 20-24 naald, gemonteerd op een droge spuit, in de synoviale holte.
Procaïne-infiltratie is optioneel.
Het opzuigen van enkele druppels gewrichtsvloeistof zorgt ervoor dat de naald volledig in de gewrichtsruimte komt.
De injectieplaats voor elk gewricht wordt bepaald door de locatie van de meest oppervlakkige synoviale holte en het meest verstoken van grote bloedvaten en zenuwen.
Door de naald op de injectieplaats te laten, vervangt u de spuit met de druppels opgezogen vloeistof door een andere spuit met de gewenste hoeveelheid DEPO MEDROL. Controleer verder door middel van zuigen of de naald altijd op zijn plaats zit.
Beweeg het gewricht na infiltratie lichtjes om de suspensie in de gewrichtsvloeistof te helpen verspreiden.
Bedek de infiltratieplaats met steriel gaas.
Geschikte plaatsen voor intra-articulaire infiltratie zijn de knie-, enkel-, pols-, elleboog-, schouder-, falangeale en heupgewrichten.
Aangezien het af en toe mogelijk is om moeilijkheden te ondervinden bij het penetreren van het heupgewricht, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de grote bloedvaten in het gebied te vermijden.
Gewrichten die ongeschikt zijn voor infiltratie zijn die anatomisch ontoegankelijk, zoals spinale en sacro-iliacale gewrichten zonder synoviale ruimte.
Mislukte behandelingen zijn meestal te wijten aan de mislukte introductie van het medicijn in de gewrichtsruimte.
Infiltratie in het omliggende weefsel leidt tot weinig of geen voordeel.
Als het falen optreedt na een injectie die zeker in de synoviale ruimte is gedaan (verifieerd door aspiratie van de vloeistof), is het overbodig om de infiltratie te herhalen. Lokale therapie is niet in staat om het onderliggende ziekteproces te wijzigen, daarom, indien mogelijk, een uitgebreide therapie toepassen, inclusief fysiotherapie en orthopedische revisie.
Na intra-articulaire therapie met corticosteroïden, moet u extra voorzichtig zijn om misbruik van het gewricht te voorkomen, wat wordt bevorderd door het verkregen symptomatische voordeel.
Verwaarlozing van deze omstandigheid kan leiden tot verhoogde gewrichtsschade die het voordeel van de steroïde tenietdoet.
Er mogen geen infiltraties in de gewrichten zijn met ontstekingsprocessen.
Herhaalde infiltraties kunnen soms leiden tot "ontsteking van het gewricht".
In bijzondere gevallen is het raadzaam om de schade te controleren met röntgenfoto's.
Als een lokaal anestheticum wordt gebruikt vóór DEPO MEDROL-infiltratie, lees dan eerst de bijsluiter aandachtig en neem alle voorgestelde voorzorgsmaatregelen in acht.
2. Bursitis
Steriliseer het gebied rond de te infiltreren plaats en verdoof het met 1% procaïnehydrochloride-oplossing. Bevestig een naald met maat 20-24 op een droge spuit, steek deze in de zak en zuig de vloeistof op. Laat de naald op zijn plaats en vervang de gebruikte spuit opzuigen met een kleinere spuit die de gewenste dosis bevat. Trek na de injectie aan de naald en breng een klein verband aan.
Gebruik dezelfde techniek die is aangegeven voor intra-articulaire infiltratie.
3. Peescysten, tendinitis, epicondylitis
Bij de behandeling van deze aandoeningen injecteert u de suspensie in de peesmantel in plaats van in de dikte ervan. Steriliseer de bovenliggende huid op de juiste manier vóór infiltratie.De pees kan gemakkelijk worden gepalpeerd wanneer deze wordt uitgerekt.Voor de behandeling van epicondylitis is het raadzaam om het gebied met de grootste pijn zorgvuldig af te bakenen voor infiltratie in het gebied.
Peescysten moeten direct worden geïnfiltreerd.
In veel gevallen is een enkele infiltratie voldoende om een significante afname van de cystegrootte en de eliminatie van het effect teweeg te brengen.
Voor elke infiltratie moeten de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor het werken in steriliteit in acht worden genomen.
De toe te dienen dosis bij de behandeling van deze vormen varieert van 4 tot 30 mg.
Bij chronische of terugkerende ziekten kunnen meer infiltraties nodig zijn.
4. Lokale behandeling van dermatologische ziekten
Na adequate antiseptische behandeling de laesie infiltreren met doses van 20-60 mg.
Soms kan het nuttig zijn om een reeks kleine infiltraties rondom de wond uit te voeren met doses van 20 tot 40 mg.
Let erop dat u de infiltratie van materiaal vermijdt dat een reactie zou kunnen veroorzaken die kan worden gevolgd door een kleine korst.
Normaal gesproken worden 1 tot 4 infiltraties uitgevoerd met variabele tussenpozen, afhankelijk van het type laesie dat moet worden behandeld en de duur van de verbetering die wordt bereikt met de eerste injectie.
Systemische intramusculaire toediening
De dosering varieert afhankelijk van de te behandelen morbide aandoening.
Wanneer een langdurig effect vereist is, kan slechts één injectie DEPO MEDROL per week intramusculair worden toegediend, waarbij de dosering wordt berekend door de dagelijkse orale dosis methylprednisolon te vermenigvuldigen met 7.
De dosering moet voor elke patiënt worden bepaald op basis van de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling.
In de kindertijd moet de aanbevolen dosering worden verlaagd, maar moet de ernst van de aandoening worden bevoordeeld met betrekking tot de verhouding leeftijd/lichaamsgewicht voor de keuze van de dosering.
Hormoontherapie is een ondersteuning en geen vervanging voor conventionele therapie. Na toediening van het geneesmiddel gedurende enkele dagen, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd of stopgezet.
De basiscriteria voor het bepalen van de dosering zijn de ernst, de prognose, de verwachte duur van de ziekte en de reactie van de patiënt op de behandeling.
Als tijdens een chronische ziekte een periode van spontane remissie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
Tijdens langdurige therapie moeten normale bloed- en urineparameters, postprandiale glykemie, bloeddruk en lichaamsgewicht worden gecontroleerd; daarnaast is regelmatig een thoraxfoto aan te raden.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren of ernstige dyspepsie wordt een röntgenonderzoek van het bovenste maagdarmkanaal aanbevolen.
Bij patiënten met adrenogenitaal syndroom kan een enkele intramusculaire injectie van 40 mg DEPO-MEDROL om de twee weken voldoende zijn. De wekelijkse intramusculaire onderhoudsdosis DEPO-MEDROL voor patiënten met reumatoïde artritis zal variëren van 40 tot 120 mg. De gebruikelijke dosering voor patiënten met huidaandoeningen is 40-120 mg intramusculair met tussenpozen van een week gedurende een periode van één tot vier weken. Bij ernstige acute dermatitis veroorzaakt door Canadese klimop kan intramusculaire toediening van een enkele dosis van 80-120 mg binnen 8-12 uur verlichting brengen.Bij chronische contactdermatitis kunnen herhaalde injecties met tussenpozen van 5-10 dagen nodig zijn.
Bij seborrheic dermatitis kan een wekelijkse dosis van 80 mg DEPO MEDROL geschikt zijn om de pathologische aandoening onder controle te houden.
Na intramusculaire toediening van 80-120 mg DEPO-MEDROL aan astmapatiënten kan verlichting worden bereikt binnen een periode van 6 tot 48 uur met een aanhoudend effect gedurende enkele dagen tot maximaal twee weken. Evenzo kan bij patiënten die lijden aan allergische rhinitis, de intramusculaire toediening van 80-120 mg DEPO-MEDROL binnen 6 uur verlichting brengen met een aanhoudend effect gedurende een periode van enkele dagen tot drie weken.
Als de behandelde aandoening gepaard gaat met symptomen van stress, moet de dosis DEPO-MEDROL worden verhoogd.Als een snel en maximaal intens effect gewenst is, wordt de toediening van het oplosbare zout (methylprednisolon-natriumsuccinaat - SOLU-MEDROL) aanbevolen voor intraveneuze toediening. .
Rectale toediening bij colitis ulcerosa
De toediening van DEPO-MEDROL in doseringen van 40-120 mg, via een retentieklysma of continu infuus van 3 tot 7 keer per week, gedurende twee en / of meer weken, is een "nuttige adjuvante therapie bij de behandeling van sommige gevallen gebleken". Veel patiënten kunnen onder controle worden gehouden met 40 mg DEPO-MEDROL toegediend in 30-300 ml water, afhankelijk van de mate van ontstoken colonslijmvlies. Er moeten echter ook andere geschikte therapeutische maatregelen worden genomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, vermeld in rubriek 6.1 Systemische schimmelinfecties. Intraveneuze toediening. Intrathecale toediening.
Toediening van levende of verzwakte levende vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Corticosteroïden die in de dermis worden geïnjecteerd, kunnen aanleiding geven tot de vorming van kristallen die, door ontstekingsreacties te onderdrukken, de vernietiging van cellulaire elementen en fysisch-chemische modificaties in de basale substantie van het bindweefsel kunnen veroorzaken. Deze zelden voorkomende veranderingen in de dermis en het onderhuidse weefsel kunnen huiddepressies op de injectieplaats tot gevolg hebben.
De omvang van deze reacties hangt af van de hoeveelheid geïnjecteerde steroïden.
De regeneratie is meestal voltooid binnen een paar maanden of nadat alle corticosteroïdkristallen zijn geabsorbeerd.
Om de incidentie van atrofie van de dermis en het onderhuidse weefsel tot een minimum te beperken, moet de uiterste zorg worden genomen om de aanbevolen doses voor injecties niet te overschrijden. Voer indien mogelijk meerdere injecties van kleine hoeveelheden uit in het laesiegebied De intrasynoviale en intramusculaire toedieningstechniek moet injectie en infiltratie van het product in de dermis vermijden.
Injectie in de deltaspier moet worden vermeden vanwege de hoge incidentie van subcutane atrofie.
DEPO-MEDROL is niet geïndiceerd voor intrathecale, epidurale, intranasale, intraoculaire en andere niet-goedgekeurde toedieningswegen (zie ONGEWENSTE EFFECTEN gemeld na niet-aanbevolen toedieningswegen).
Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Immunosuppressieve effecten / verhoogde vatbaarheid voor infecties
Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties vergroten, enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen nieuwe infecties optreden.
Verminderde weerstand en onvermogen om infectie te lokaliseren kan optreden tijdens het gebruik van corticosteroïden. Infecties veroorzaakt door een pathogeen, inclusief virale, bacteriële, schimmel- of protozoaire of worminfecties, overal in het lichaam, kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die de immuniteit beïnvloeden cellulaire, humorale immuniteit of neutrofiele functie . Deze infecties kunnen mild zijn, maar ze kunnen ook ernstig en soms fataal zijn. Met toenemende doses corticosteroïden neemt het aantal infectieuze complicaties toe. Degenen die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs dodelijk verloop hebben bij niet-immune kinderen of volwassenen die corticosteroïden gebruiken. In aanwezigheid van acute infectie niet intrasynoviaal, intraborsaal of intra-pees toedienen vanwege het lokale effect De rol van corticosteroïden bij septische shock is controversieel: de eerste onderzoeken rapporteren zowel gunstige als schadelijke effecten Meer recentelijk Er is gesuggereerd dat suppletie met corticosteroïden voordelen biedt bij patiënten met septische shock die zich presenteren met bijnierinsufficiëntie. Het routinematig gebruik ervan bij septische shock wordt echter niet aanbevolen. Een systematische review van een korte kuur met hooggedoseerde corticosteroïden ondersteunde het gebruik ervan niet. Meta-analyses en een review suggereren echter dat langere kuren (5-11 dagen) van laaggedoseerde corticosteroïden de mortaliteit zouden kunnen verminderen.
Gedode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, maar de respons op dergelijke vaccins kan verminderd zijn. De aangegeven immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
Kaposi-sarcoom is gemeld bij patiënten die corticosteroïden kregen.
Stoppen met corticosteroïden kan leiden tot klinische remissie.
Effecten op het immuunsysteem
Allergische huidreacties kunnen optreden. Aangezien zeldzame gevallen van huid- en anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden, dienen adequate voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelenallergie.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens de behandeling met corticosteroïden.
Voer geen andere immunisatieprocedures uit bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Het gebruik van DEPO-MEDROL bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot die gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte onder een geschikt antituberculeus regime.
Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwkeurige observatie vereist omdat de ziekte opnieuw kan worden geactiveerd. Tijdens langdurige therapie moeten deze patiënten chemoprofylactische dekking krijgen.
Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van anafylactoïde reacties bij patiënten die parenterale therapie met corticosteroïden ondergaan, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, met name wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergie voor een geneesmiddel.
Endocriene effecten
Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door geleidelijke dosisverlaging. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet een geschikte hormonale therapie worden toegepast als de patiënt tijdens deze periode aan stressvolle omstandigheden wordt blootgesteld. Geneesmiddeldoses van corticosteroïden die gedurende langere perioden worden gegeven, kunnen onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) veroorzaken (secundaire bijnierinsufficiëntie). De mate en duur van de bijnierinsufficiëntie die wordt geproduceerd, varieert van patiënt tot patiënt en is afhankelijk van dosering, frequentie. van toediening en de duur van de behandeling met glucocorticoïden. Dit effect kan worden verminderd dankzij een therapie die om de dag moet worden gevolgd.
Bovendien kan acute bijnierinsufficiëntie met fatale afloop optreden als de glucocorticoïden abrupt worden stopgezet. Door het geneesmiddel veroorzaakte secundaire bijnierinsufficiëntie kan dan worden geminimaliseerd door geleidelijke dosisverlaging. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, de hormoontherapie worden hervat Aangezien de secretie van mineralocorticoïden verminderd kan zijn, gelijktijdige toediening van een zout en/of een mineralocorticoïde.
Steroïd "ontwenningssyndroom", dat blijkbaar niet gerelateerd is aan bijnierinsufficiëntie, kan ook optreden na abrupt stoppen met glucocorticoïden. Dit syndroom omvat symptomen zoals: anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, schilfering, spierpijn, gewichtsverlies en/of hypotensie. Deze effecten zijn waarschijnlijk te wijten aan de plotselinge verandering in de glucocorticoïdeconcentratie in plaats van aan lage corticosteroïdspiegels.
Aangezien glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moeten glucocorticoïden worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden gewijzigd, dient u zouten en/of geneesmiddelen met mineralocorticoïde activiteit in combinatie toe te dienen. Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose is de respons op corticosteroïden verhoogd.
Metabolisme en voeding
Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld vatbaar maken voor diabetes mellitus.
De laagst mogelijke dosis die de ziektetoestand onder controle kan houden, moet tijdens de behandeling worden gebruikt en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet dit geleidelijk gebeuren.
Psychiatrische effecten
Corticosteroïden kunnen aanleiding geven tot psychische veranderingen zoals euforie, slapeloosheid, emotionele instabiliteit, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressies tot ronduit psychotische manifestaties. Bovendien kunnen reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Bij systemische steroïden kunnen mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen optreden. Symptomen treden meestal op binnen enkele dagen tot weken na aanvang van de behandeling De meeste reacties verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting, hoewel specifieke behandeling nodig kan zijn Er zijn psychologische effecten gemeld bij stopzetting van corticosteroïden, de frequentie is niet bekend Patiënten of zorgverleners moeten worden aangemoedigd om medische hulp als de patiënt psychologische symptomen ontwikkelt, vooral als depressie of zelfmoordgedachten wordt vermoed.Patiënten of zorgverleners moeten alert zijn op mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na verlaging/stopzetting van de dosis systemische steroïden.
Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden bij patiënten met hypoprotrombinemie.
Effecten op het zenuwstelsel
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische aandoeningen.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie het gedeelte over myopathie in de sectie Musculoskeletale effecten hieronder).
Hoewel uit gecontroleerde klinische onderzoeken is gebleken dat corticosteroïden het verdwijnen van acute exacerbaties van multiple sclerose kunnen versnellen, is niet gevonden dat ze de uiteindelijke respons of de natuurlijke evolutie van de ziekte beïnvloeden.
Deze onderzoeken laten zien dat relatief hoge doses corticosteroïden nodig zijn om een significant effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
Er zijn meldingen geweest van toevallen na een gecombineerde behandeling van ciclosporine met hoge doses methylprednisolon.
Oculaire effecten
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan subcapsulaire posterieure cataracten en nucleaire cataracten veroorzaken (vooral bij kinderen), exophthalmus of een verhoging van de intraoculaire druk, wat glaucoom kan veroorzaken met mogelijke schade aan de oogzenuwen en het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege mogelijke perforatie van het hoornvlies.
Cardiale effecten
Bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, in het geval van langdurige cycli of hoge doses, kunnen patiënten die behandeld worden met bestaande cardiovasculaire risicofactoren vatbaar maken voor een toename van deze cardiovasculaire effecten.Daarom moeten corticosteroïden oordeelkundig worden gebruikt bij dergelijke patiënten en er dient aandacht te worden besteed aan de variatie in risico en indien nodig dient verdere hartbewaking te worden uitgevoerd.
Systemische corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, en alleen indien strikt noodzakelijk, in gevallen van congestief hartfalen.
Vasculaire effecten
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypertensie.
Gastro-intestinale effecten
Voorzichtigheid is ook geboden in de aanwezigheid van diverticulitis, recente intestinale anastomose, latente of actieve maagzweer. Er is geen universele overeenstemming over de vraag of corticosteroïden zelf verantwoordelijk zijn voor de maagzweren die tijdens de therapie worden gevonden; behandeling met glucocorticoïden kan echter de symptomen van een maagzweer maskeren en dientengevolge kan perforatie of bloeding optreden zonder noemenswaardige pijn; Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van niet-specifieke colitis ulcerosa, als er een risico is op perforatie, abces of andere pyogene infectie.
Effecten op het hepatobiliaire systeem
Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.
Musculoskeletale effecten
Acute myopathie is gemeld bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, dit komt vaker voor bij patiënten met neuromusculaire transmissiestoornissen (bijv. myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig anticholinerge therapie krijgen, zoals bijv. neuromusculaire blokkers (bijv. pancuronium). acute myopathie is gegeneraliseerd, kan oog- en ademhalingsspieren aantasten en kan tetraparese veroorzaken Verhogingen van creatinekinase kunnen optreden Klinische verbetering of herstel na stopzetting van corticosteroïden kan nodig zijn weken tot jaren.
Osteoporose is een veel voorkomende maar zelden erkende bijwerking die wordt geassocieerd met langdurig gebruik van hoge doses glucocorticoïden.
Nier- en urinewegaandoeningen
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Diagnostische toetsen
Langdurige therapie en hoge doses corticosteroïden kunnen leiden tot verhoogde bloeddruk, veranderingen in de water- en elektrolytenhuishouding en verhoogde kaliumuitscheiding. Deze effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, behalve bij gebruik in grote doses. Dieetnatriumbeperkingen en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Voorzichtigheid is geboden bij langdurige behandelingen met corticosteroïden bij ouderen vanwege een mogelijk verhoogd risico op osteoporose, evenals een verhoogd risico op vochtretentie, mogelijk resulterend in hypertensie.
Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden.
Gebruik bij kinderen
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de lichamelijke ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan. Vooral zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, lopen het risico op verhoogde intracraniale druk. Hoge doses corticosteroïden kunnen bij kinderen pancreatitis veroorzaken.
De groei kan worden onderdrukt bij kinderen die worden behandeld met glucocorticoïden met langdurige verdeelde dagelijkse therapie. Het gebruik van dit regime moet beperkt blijven tot de meest ernstige indicaties.
Neem de volgende aanvullende voorzorgsmaatregelen in acht voor parenterale corticosteroïden.
Intrasynoviale injectie van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken.
Het is daarom noodzakelijk om de voegen zorgvuldig te onderzoeken om een septisch proces uit te sluiten. Een duidelijke toename van pijn vergezeld van lokale zwelling, "verdere beperking van de gewrichtsbeweging, koorts en malaise zijn indicatief voor" septische artritis; stel in dit geval een "geschikte antibiotische therapie" in.
Vermijd lokale injectie van een steroïde in een gewricht dat eerder is aangetast door een septisch proces.
Corticosteroïden mogen niet worden geïnjecteerd in gewrichten met aanhoudende ontstekingsprocessen.
Het is noodzakelijk om met steriele technieken te werken om infectie of besmetting te voorkomen. Houd er rekening mee dat de absorptiesnelheid na intramusculaire toediening langzamer is.
De complicaties als gevolg van behandeling met glucocorticoïden zijn afhankelijk van de mate van dosering en duur, daarom moet een risico-batenbeoordeling worden gemaakt en de dosis en duur van de behandeling voor elk individueel geval worden bepaald.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
DEPO-MEDROL bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (per dosis), dwz praktisch "natriumvrij".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Methylprednisolon is een substraat-cytochroom P450 (CYP)-enzym en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het CYP3A-enzym CYP3A4 is het dominante enzym van de meest voorkomende CYP-subfamilie in de lever van volwassen mensen. Het katalyseert 6β-hydroxylering van steroïden, de metabole fase Fase I die essentieel is voor zowel endogene als synthetische corticosteroïden. Veel andere verbindingen zijn ook substraten van CYP3A4, waarvan is aangetoond dat sommige (evenals andere geneesmiddelen) het metabolisme van glucocorticoïden veranderen door inductie (opregulatie) of remming van het CYP3A4-enzym (tabel 1).
De geneesmiddelinteracties van DEPO-MEDROL zijn die van corticosteroïden.
Vanwege de specifieke absorptiewijzen van DEPO-MEDROL kunnen de klinische manifestaties van deze interacties echter veranderen.
Corticosteroïden werken voornamelijk samen met: rifampicine, fenytoïne, barbituraten (verminderd effect van corticosteroïden); oestrogeen, ketoconazol, troleandomycine, erytromycine (verhoogd effect van corticosteroïden); salicylaten (verminderd effect van salicylaten); ethacrynzuur, thiaziden, furosemide (verhoogd verlies van kalium); ethacrynzuur, indomethacine, acetylsalicylzuur, NSAID's (verhoogd risico op maagzweren); cyclofosfamide (verminderd effect van cyclofosfamide), amfotericine (hypokaliëmie); antidiabetica (verminderde controle van de bloedsuikerspiegel).
CYP3A4-REMMERS - Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, verlagen over het algemeen de hepatische klaring en verhogen de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, zoals methylprednisolon. In aanwezigheid van een CYP3A4-remmer moet de dosis methylprednisolon mogelijk worden getitreerd om steroïdtoxiciteit te voorkomen (Tabel 1 ).
CYP3A4-INDUCTOREN - Geneesmiddelen die CYP3A4-activiteit induceren, verhogen over het algemeen de hepatische klaring, wat resulteert in verlaagde plasmaconcentraties van geneesmiddelen die CYP3A4-substraten zijn. Gelijktijdige toediening kan een verhoging van de methylprednisolondosering vereisen om het gewenste resultaat te bereiken (Tabel 1).
CYP3A4-SUBSTRATEN - In aanwezigheid van een ander CYP3A4-substraat kan de hepatische klaring van methylprednisolon worden geremd of geïnduceerd, wat resulteert in noodzakelijke dosisaanpassingen. Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van een enkel geneesmiddel alleen kunnen waarschijnlijker optreden bij gelijktijdige toediening (tabel 1).
EFFECTEN DIE NIET DOOR CYP3A4 ZIJN GEMIDDELD - Andere interacties en effecten die optreden met methylprednisolon worden beschreven in Tabel 1 hieronder.
Tabel 1. Belangrijke geneesmiddel- of stofinteracties / effecten met methylprednisolon
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er is geen bewijs dat corticosteroïden kankerverwekkend of mutageen zijn of de vruchtbaarheid verminderen.
Zwangerschap
Sommige onderzoeken bij proefdieren hebben aangetoond dat corticosteroïden die in hoge doses aan moeders worden toegediend, foetale misvormingen kunnen veroorzaken.
Er zijn onvoldoende reproductiestudies uitgevoerd bij mensen, daarom vereist het gebruik van het geneesmiddel tijdens vastgestelde of veronderstelde zwangerschap en tijdens borstvoeding een zorgvuldige evaluatie van de voordelen met betrekking tot het mogelijke risico voor de moeder en de foetus.
Aangezien er onvoldoende bewijs is over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen, mag het alleen worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk is.
Corticosteroïden passeren gemakkelijk de placenta, daarom moeten zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses van het geneesmiddel hebben gekregen, zorgvuldig worden geobserveerd en geëvalueerd op manifestaties van bijnierinsufficiëntie. Hoewel neonatale bijnierinsufficiëntie zeldzaam lijkt te zijn bij zuigelingen die in utero aan corticosteroïden zijn blootgesteld, moeten degenen die zijn blootgesteld aan aanzienlijke doses corticosteroïden zorgvuldig worden gecontroleerd en geëvalueerd op tekenen van bijnierinsufficiëntie. geboortegewicht bij zuigelingen van moeders die corticosteroïden krijgen.
Cataract is waargenomen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap langdurig met corticosteroïden werden behandeld.
De effecten van corticosteroïden op de bevalling vanaf de bevalling zijn niet bekend.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de melk, daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling.
Corticosteroïden die in de moedermelk worden gedistribueerd, kunnen de groei remmen en de endogene productie van glucocorticoïden bij zuigelingen verstoren. Aangezien er geen adequate reproductiestudies met glucocorticoïden bij de mens zijn uitgevoerd, mogen deze geneesmiddelen alleen aan moeders die borstvoeding geven worden gegeven als de voordelen van de therapie opwegen tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Adequate reproductiestudies bij mensen met conticosteroïden zijn niet uitgevoerd.
Voor het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap, borstvoeding of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, is het noodzakelijk dat de voordelen van het geneesmiddel worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de moeder en voor het embryo of de foetus.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het effect van corticosteroïden op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet systematisch onderzocht.Na behandeling met corticosteroïden kunnen bijwerkingen optreden zoals duizeligheid, vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid.Patiënten mogen niet autorijden als ze hier last van hebben, of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
ONGEWENSTE EFFECTEN WAARGENOMEN MET NIET AANBEVOLEN TOEDIENINGSWEGEN
• Intrathecale / epidurale route
Arachnoïditis, meningitis, paraparese, dwarslaesie, sensorische stoornissen, darm-/blaasdisfunctie, hoofdpijn, toevallen
• Intranasale route
Tijdelijke/permanente veranderingen in het gezichtsvermogen, waaronder blindheid, allergische reacties, rhinitis
• Oogroute
Tijdelijke / permanente veranderingen in het gezichtsvermogen, waaronder blindheid, verhoogde intraoculaire druk, oculaire en perioculaire ontsteking inclusief allergische reacties, infecties, residuen of korsten op de injectieplaats
• Andere injectieplaatsen (hoofdhuid, palatine amandelen, sphenopalatine ganglia)
Blindheid
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen van acute overdosering met DEPO-MEDROL.
Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na een overdosis corticosteroïden zijn zeldzaam. In het geval van een overdosis zijn er geen specifieke antidota beschikbaar; behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Methylprednisolon is dialyseerbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische corticosteroïden, glucocorticoïden.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL bevat een synthetisch glycocorticoïde, methylprednisolonacetaat, een 6-methylderivaat van prednisolon.
Methylprednisolon is een krachtige ontstekingsremmende steroïde. Het heeft een grotere ontstekingsremmende kracht dan prednisolon en een lagere neiging dan prednisolon om natrium- en waterretentie te induceren. Natuurlijke glucocorticoïden (hydrocortison en cortison) worden gebruikt als vervangingstherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie. Hun synthetische analogen worden voornamelijk bij veel aandoeningen gebruikt vanwege hun krachtige ontstekingsremmende werking. Glucocorticoïden induceren belangrijke en verschillende metabolische effecten en wijzigen ook de immuunresponsen op verschillende stimuli.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na IM toediening van 40 mg methylprednisolonacetaat werd een gemiddelde plasmapiek van 14,8 ± 8,6 ng/ml waargenomen binnen 7,25 ± 1,04 uur. Plasmaconcentraties waren bepaalbaar tot 11-17 dagen. De gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) was 1354,2 ± 424,1 ng / ml x uur (dag 1-21) Na intra-articulaire toediening is de absorptie van DEPO-MEDROL in het gewricht significant lager dan de IM-toedieningsweg en treedt binnen enkele dagen op.
Een piekconcentratie van 178,9 nmol/l werd waargenomen na 2-12 uur na intra-articulaire toediening van 40 mg DEPO-MEDROL.
Methylprednisolonacetaat wordt gehydrolyseerd door serumcholinesterasen en wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geïnactiveerd door de lever. De belangrijkste inactieve metabolieten zijn 20 alfa-hydroxy-methylprednisolon, 20 beta-hydroxy-methylprednisolon en 20 beta-hydroxy-6-alfa-methylprednisolon. Metabolisme in de lever vindt voornamelijk plaats via CYP3A4 (voor een lijst van interacties die worden gemedieerd door CYP3A4-metabolisme, zie rubriek 4.5).
Uitscheiding vindt plaats via het renale emunctorium en de gal.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van totaal methylprednisolon ligt tussen 1,8 en 5,2 uur. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,4 l/kg en de totale klaring is ongeveer 5-6 ml/min/kg.
Methylprednisolon kan, zoals veel CYP3A4-substraten, ook een substraat zijn voor de ATP-bindingscassette (ABC), p-glycoproteïnetransporteiwit, dat de weefseldistributie en interacties met andere geneesmiddelen beïnvloedt.
De klaring van methylprednisolon wordt verstoord door gelijktijdige toediening van troleandomycine, erytromycine, rifampicine, anti-epileptica en theofylline. Bij nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig; methylprednisolon is hemodialyseerbaar.
Methylprednisolon wordt wijd verspreid in de weefsels, passeert snel de bloed-hersenbarrière en de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk. De plasma-eiwitbinding van methylprednisolon bij de mens is ongeveer 77%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
Op basis van conventionele farmacologische veiligheidsonderzoeken en toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen, ratten, konijnen en honden bij gebruik van intraveneuze, intraperitoneale, subcutane, intramusculaire en orale toedieningsroutes, werden geen onverwachte gevaren vastgesteld. Toxiciteiten die zijn waargenomen in onderzoeken met herhaalde doses zijn die welke worden verwacht, zelfs bij voortgezette blootstelling aan exogene bijniersteroïden.
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden (0,8-8 mg/kg/dag en 48-480 mg/kg/dag IM toegediend gedurende 30 opeenvolgende dagen) lieten geen toxische effecten zien en de verdraagbaarheid is over het algemeen goed.
DEPO-MEDROL wordt goed verdragen door ratten en honden, zelfs bij doses van 0,08-0,8-8 mg/kg/dag IM toegediend gedurende 180 opeenvolgende dagen. Lokale verdraagbaarheid werd zowel bij konijnen beoordeeld door 10 mg DEPO-MEDROL in het femoraal-tibiaal gewricht te injecteren, als bij ratten en honden door IM-toediening van 0,08-0,8-8 mg/kg/dag.
Er waren geen significante veranderingen in de verschillende structuren van het gewricht en de verdraagbaarheid van de spiermassa was bevredigend.
Kankerverwekkend potentieel:
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel te evalueren, aangezien het geneesmiddel alleen is geïndiceerd voor kortdurende behandeling en er geen indicatieve tekenen van carcinogene activiteit waren. Er is geen bewijs dat corticosteroïden kankerverwekkend zijn.
Mutageen potentieel:
Er was geen bewijs van een potentieel voor genetische en chromosomale mutaties bij testen in een alkalische elutie/DNA-schade-assay in V79-cellen van Chinese hamsters.
Teratogene studies hebben veranderingen aangetoond die vaak worden waargenomen met corticosteroïden (gespleten gehemelte, encefalocele en hydrocephalus) bij konijnen en ratten.
Teratogeen potentieel:
In dierstudies naar de embryotoxische effecten van methylprednisolon werden geen teratogene effecten waargenomen bij muizen of ratten bij dagelijkse intraperitoneale doses van respectievelijk 125 mg/kg/dag of 100 mg/kg/dag. Bij ratten was methylprednisolon teratogeen bij subcutane toediening in een dosis van 20 mg/kg/dag. Methylprednisolonaceponaat was teratogeen bij subcutane toediening aan ratten in een dosering van 1,0 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Macrogol 3350; natriumchloride; myristyl-gamma-picoliniumchloride; natriumhydroxide; zoutzuur; water voor injecties q.s.
06.2 Incompatibiliteit
Methylprednisolonacetaat is in oplossing onverenigbaar met verschillende geneesmiddelen. Compatibiliteit hangt namelijk af van verschillende factoren, zoals bijvoorbeeld de concentratie van de medicijnen, de pH van de oplossing en de temperatuur. Daarom is het raadzaam DEPO-MEDROL niet te verdunnen en niet te mengen met andere oplossingen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Te bewaren bij een temperatuur niet lager dan 0°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Neutrale glazen fles afgesloten met een rubberen stop.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 fles van 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 3 flesjes van 1 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DEPO-MEDROL 40 mg / ml,
- 1 fles van 1 ml, AIC 017932017
- 3 flesjes van 1 ml, AIC 017932029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Aifa-resolutie van mei 2013
