Actieve ingrediënten: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
TALOFEN 25 mg/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Talofen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
antipsychotica
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van psychomotorische agitatie of agressief gedrag Schizofrenie en andere psychotische stoornissen.
Contra-indicaties Wanneer Talofen niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere fenothiazinen of voor één van de hulpstoffen
- staat van coma
- Depressie van het centrale zenuwstelsel
- Beenmergdepressie
- feochromocytoom
- Voor de oplossing voor injectie: intra-arteriële injectie
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Talofen inneemt
Parenterale toediening: Intraveneuze toediening van promazine in concentraties boven 25 mg/ml kan plaatselijke tromboflebitis of cellulitis veroorzaken.
Anti-emetisch effect: Promazine heeft een anti-emetisch effect dat de toxische effecten van andere geneesmiddelen of de aanwezigheid van bijkomende pathologieën kan maskeren. Daarom moet Talofen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met antineoplastische geneesmiddelen (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Ontwenningsverschijnselen: Als de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en rusteloosheid) optreden. Daarom is het raadzaam om de dosering van promazine geleidelijk te verlagen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en " Ongewenste effecten").
Orthostatische hypotensie: Voorbijgaande orthostatische hypotensie is gemeld bij het gebruik van promazine, vooral na de eerste parenterale toediening (zie "Bijwerkingen"). De patiënt moet gedurende 30 minuten na de injectie van Talofen in rugligging en onder observatie blijven. Genezing is meestal spontaan. In geval van ernstige hypotensie moet noradrenaline worden toegediend (adrenaline kan een verdere verlaging van de bloeddruk veroorzaken). Talofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor hypotensie.
Toevallen: Net als andere fenothiazinen kan promazine de aanvalsdrempel verlagen (zie "Bijwerkingen"): daarom moet Talofen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
Regeling van de lichaamstemperatuur: Een verminderd vermogen om de lichaamstemperatuur te verlagen wordt toegeschreven aan antipsychotica (zie "Bijwerkingen"). De nodige voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Talofen aan patiënten die mogelijk een verhoogde lichaamstemperatuur hebben, bijvoorbeeld als gevolg van intense lichamelijke activiteit, blootstelling aan hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of met een risico op uitdroging.
Dysfagie: Veranderingen in slokdarmmotiliteit en inademing zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica (zie "Bijwerkingen") Aspiratiepneumonie is een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten, vooral bij patiënten met stadiumdementie van Alzheimer Talofen en andere antipsychotica moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op aspiratiepneumonie.
Fotosensitiviteit: lichtgevoeligheid kan optreden tijdens behandeling met fenothiazinen: daarom moet patiënten worden geadviseerd directe blootstelling aan zonlicht te vermijden (zie "Bijwerkingen") Zelfmoord: de mogelijkheid van zelfmoordpoging moet in overweging worden genomen bij psychose en zorgvuldige monitoring van hoge -risicopatiënten dienen aanwezig te zijn tijdens de behandeling Het voorschrijven van Talofen dient de minimale hoeveelheid te bevatten die nodig is voor een optimale behandeling van de patiënt om het risico op overdosering te verminderen (zie "Overdosering"). Patiënten met een depressie of tijdens een manische episode moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinisch relevante stemmingswisselingen.
Leverziekte: Geelzucht of leverfunctiestoornis is gemeld na behandeling met promazine (zie "Bijwerkingen"): daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte.Patiënten die tijdens de behandeling met Talofen symptomen van leverdisfunctie ervaren, moeten onmiddellijk een leverfunctietest ondergaan. Als de verhoging van de waarden klinisch relevant is, moet de behandeling met Talofen worden stopgezet.
Gebruik bij patiënten met gelijktijdige aandoeningen: Een ongeveer 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met dementie die sommige atypische antipsychotica gebruikten. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten bij andere antipsychotica of bij andere typen patiënten. Talofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging. Vermijd gelijktijdig gebruik van andere neuroleptica Aangezien geneesmiddelen van dit type in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels, moet Talofen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedstolselvorming of bij patiënten met familieleden met een bloedstolsel. stolsels.
Vanwege de anticholinerge eigenschappen moet promazine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met klinisch relevante prostaathypertrofie en nauwekamerhoekglaucoom. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van paralytische ileus, de ziekte van Parkinson en myasthenia gravis.
Tijdens langdurige behandeling met Talofen is het raadzaam om regelmatig klinische evaluaties en laboratoriumtests uit te voeren met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Talofen . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
Geneesmiddelen die beenmergdepressie veroorzaken: Talofen mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie kunnen onderdrukken (zie "Contra-indicaties" en "Speciale waarschuwingen").
QT-verlengende geneesmiddelen: Wanneer neuroleptica samen met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op hartritmestoornissen toe.
Geneesmiddelen die veranderingen in elektrolyten veroorzaken: Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die veranderingen in elektrolyten veroorzaken.
Antibiotica: een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën is gemeld bij gelijktijdig gebruik van moxifloxacine en fenothiazinen: vermijd daarom gelijktijdig gebruik.
Levodopa: fenothiazinen kunnen het effect van levodopa tegenwerken Gelijktijdig gebruik van promazine en levodopa moet worden vermeden.
Alcohol: Een additief onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel is gemeld na gelijktijdige toediening van alcohol en fenothiazinen. Vermijd alcoholgebruik tijdens de behandeling met fenothiazine.
Gelijktijdig gebruik waarvoor voorzichtigheid vereist is
Gezien de effecten van promazine op het centrale zenuwstelsel (CZS), is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Talofen in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen.
Middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: gelijktijdig gebruik van Talofen en andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder barbituraten, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, antihistaminica, analgetica, opioïden, kan een additief depressief effect veroorzaken, waaronder ademhalingsdepressie, depressie van het centrale zenuwstelsel en hypotensie.
Succinylcholine: Talofen mag niet worden gegeven aan patiënten die succinylcholine hebben gekregen tijdens een operatie vanwege mogelijke verlenging van de neuromusculaire blokkade.
Metrizamide: Gelijktijdige toediening van metrizamide en fenothiazinen verhoogt het risico op convulsies. Daarom moet de behandeling met Talofen ten minste 48 uur vóór een myelografie worden stopgezet en kan pas 24 uur nadat de test is uitgevoerd opnieuw worden gestart.
Lithium: Gelijktijdige toediening van lithium en antipsychotica heeft geleid tot een breed scala aan symptomen van encefalopathie, hersenbeschadiging en extrapiramidale symptomen. Daarom moeten patiënten die gelijktijdig met lithium worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd.
Anticonvulsiva: Gelijktijdig gebruik van fenothiazinen en anticonvulsiva werkt de effecten van de laatste tegen. Daarom moeten de niveaus van anticonvulsiva worden gecontroleerd wanneer een fenothiazine wordt toegevoegd of verwijderd uit de therapie: in feite kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. op tekenen van fenytoïnetoxiciteit.
Anti-neoplastische geneesmiddelen: Promazine heeft een anti-emetisch effect dat de toxiciteit van antineoplastische geneesmiddelen kan maskeren (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Gelijktijdig gebruik moet worden overwogen
Anticholinergica: Gelijktijdig gebruik van anticholinergica kan de orale absorptie van fenothiazinen verminderen, de effecten van de laatste op gedrags- en psychotische symptomen tegenwerken en het optreden van anticholinerge bijwerkingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Antacida: Antacida kunnen de absorptie van fenothiazinen verminderen.
Antihypertensiva: fenothiazinen kunnen de hypotensieve effecten van antihypertensiva versterken.
Interacties met laboratoriumtests: urinemetabolieten van fenothiazinen kunnen een donkere kleur in de urine veroorzaken en vals-positieve reacties geven op tests voor amylase, urobilinogeen, uroporfyrine, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur.
Er zijn fout-positieve zwangerschapstestresultaten gemeld bij vrouwen die fenothiazinen kregen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Maligne neurolepticasyndroom (MNS): Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom (zie "Bijwerkingen") is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale toestand, vegetatieve stoornissen (onregelmatige hartslag of bloeddruk, tachycardie, overvloedig zweten, hartritmestoornissen). Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinasespiegels, rabdomyolyse en acuut nierfalen. Behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie Indien behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht na herstel van MNS, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Extrapiramidale symptomen: Extrapiramidale effecten, zoals parkinsonisme, acathisie of dystonie zijn in verband gebracht met promazine, meestal na gebruik van hoge doses Extrapiramidale symptomen omvatten (zie "Bijwerkingen"):
- acathisie (motorische rusteloosheid) treedt meestal op na de eerste dosis en kan worden verward met de onderliggende ziekte;
- dystonie (abnormale bewegingen van het gezicht en lichaam), komt vaker voor bij kinderen en jongeren en kan optreden na enkele doses;
- parkinsonisme (inclusief tremor), komt vaker voor bij volwassenen en ouderen en treedt geleidelijk op tijdens de behandeling.
Extrapiramidale symptomen verdwijnen meestal na stopzetting van de therapie of kunnen worden behandeld met anticholinergica.
Tardieve dyskinesie (DT): een potentieel onomkeerbaar syndroom dat wordt gekenmerkt door onwillekeurige dyskinetische bewegingen kan optreden bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica (zie "Bijwerkingen"). Hoewel de prevalentie van DT hoger lijkt te zijn bij ouderen, vooral bij vrouwen, is het onmogelijk om te voorspellen welke patiënten het meest vatbaar zijn voor het ontwikkelen van DT. Als symptomen van DT optreden, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Bloeddyscrasie: Hoewel zelden, kan agranulocytose optreden tijdens de behandeling met promazine, gewoonlijk tussen de vierde en tiende week na het starten van de therapie (zie "Bijwerkingen") Leukopenie is ook gemeld. Hoewel niet bekend is of het risico toeneemt, is het verstandig om het gebruik van Talofen te vermijden of met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van agranulocytose veroorzaakt door andere geneesmiddelen (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). Hoewel niet specifiek gemeld voor promazine, zijn fenothiazinen in verband gebracht met gewichtstoename, urineretentie, ejaculatiestoornissen, galactorroe, gynaecomastie, onregelmatige menstruatie, cornea- en lensveranderingen, die normaal gesproken geen invloed hebben op het gezichtsvermogen (zie "Effecten retinale pigmentatie is gemeld bij andere fenothiazinen, vooral thioridazine en chloorpromazine.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Studies zijn onvoldoende om effecten op zwangerschap en/of embryonale/foetale ontwikkeling en/of postnatale ontwikkeling aan te tonen. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Talofen mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Voedertijd
Het is niet bekend of promazine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Effecten op zuigelingen zijn niet bekend, maar kunnen niet worden uitgesloten. Er kan sedatie optreden. De beslissing om de borstvoeding voort te zetten of stop te zetten of om de behandeling met Talofen voort te zetten of stop te zetten, moet worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met Talofen voor de moeder.
De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Talofen, hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met voedselinname. Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Talofen kan sedatie en slaperigheid veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Talofen
Talofen bevat natriumsulfiet en kaliummetabisulfiet, die in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kunnen veroorzaken.
Talofen druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
Talofen druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat sorbitol: als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Talofen druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
Voor degenen die aan sport doen (alleen voor Talofen orale druppels)
Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Talofen gebruikt: Dosering
volwassenen
Bij patiënten met acute agitatie, wanneer snelle sedatie vereist is, dient Talofen oplossing voor injectie intramusculair te worden toegediend. De startdosering is 50 mg intramusculair. Intramusculaire injectie moet diep worden toegediend en de naald moet langzaam worden teruggetrokken. De injectie moet worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de patiënt moet gedurende 30 minuten worden geobserveerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Als de agitatie 30 minuten na de eerste toediening aanhoudt, kan de dosis worden herhaald tot een maximum van 300 mg/dag Vermijd directe intraveneuze injectie van Talofen.
Als intraveneuze toediening noodzakelijk wordt geacht, moet Talofen oplossing voor injectie worden verdund in een 5% glucose-oplossing of zoutoplossing en langzaam worden toegediend via een druppelaar. Intraveneuze toediening mag een promazineconcentratie van 25 mg/ml niet overschrijden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de kenmerken van de patiënt kan de parenterale toediening na enkele dagen worden vervangen door een orale behandeling.
Talofen kan via de druppels oraal worden toegediend.
De druppels moeten worden verdund in water, eventueel met toevoeging van suiker.
De parenteraal toegediende dagelijkse dosis promazine moet worden vervangen door een equivalente orale dagelijkse dosis.
Eén druppel komt overeen met 2 mg promazine.
Het wordt aanbevolen om een totale dagelijkse dosis van meer dan 50 mg (25 druppels) te verdelen over 2-4 toedieningen. Dosisaanpassingen dienen met voorzichtigheid te gebeuren op basis van individuele patiëntkenmerken om de laagste effectieve dosis toe te dienen.
Als de ernst van de symptomen en de kenmerken van de patiënt geen acute behandeling vereisen, moeten 10-15 druppels (20-30 mg) worden gestart als een enkele avondtoediening. Indien nodig moet de dosering geleidelijk worden verhoogd om de laagste effectieve dosis toe te dienen. De aanbevolen orale dosering is 4 maal daags 15 druppels (120 mg/dag), tot een maximum van 4 maal daags 50 druppels (400 mg/dag). Het wordt aanbevolen om een totale dagelijkse dosis van meer dan 25 druppels te verdelen over 2-4 toedieningen.
Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met promazine dient de dosering geleidelijk te worden verlaagd over een periode van één tot twee weken (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen") ondraaglijke symptomen verschijnen opnieuw, de mogelijkheid om de eerder voorgeschreven dosis opnieuw toe te dienen kan zijn beschouwd. Daarna kan de dosis worden verlaagd, maar geleidelijker.
Oudere patiënten:
de aanbevolen orale dosis bij ouderen is 10-30 druppels per dag (20-60 mg/dag), tot een maximum van 25 druppels 4 keer per dag (200 mg/dag).Als parenterale toediening nodig is, kan een of een halve ampul oplossing voor injectie intramusculair worden toegediend. Als een lagere dosis nodig is, kan de oplossing voor injectie worden verdund en langzaam via een infuus worden toegediend.
Kinderen:
Talofen mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over werkzaamheid en veiligheid. Bij kinderen ouder dan 12 jaar en adolescenten is de aanbevolen orale dosis 5-15 druppels per dag (10-30 mg/dag), tot een maximum van 15 druppels 4 maal per dag (120 mg/dag). De parenterale dosis ligt tussen 0,25 en 0,50 mg per kg lichaamsgewicht.
Nierinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing nodig.
Leverinsufficiëntie: Patiënten met leverinsufficiëntie moeten beginnen met een lage dosis en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Talofen heeft ingenomen?
Symptomen
Symptomen zijn onder meer: ademhalingsdepressie, depressie van het centrale zenuwstelsel, verwardheid, apathie, cognitieve stoornis, hypotensie, hypothermie, myocardischemie, tachycardie, aritmie, dystonie, convulsies.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor promazine. In het geval van een overdosis moet zo snel mogelijk een maagspoeling worden uitgevoerd en moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
In geval van ernstige hypotensie, de patiënt in rugligging leggen en noradrenaline toedienen (adrenaline kan de bloeddruk verder verlagen).Aritmie kan reageren op correctie van hypoxie, acidose of andere biochemische veranderingen. Dystonie kan worden geëlimineerd door injectie van diazepam Hemodialyse is niet effectief. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Talofen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Talofen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Talofen
Zoals alle geneesmiddelen kan Talofen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het op de markt brengen, die tijdelijk gerelateerd zijn aan de behandeling met Talofen (elke afzonderlijke melding kan meer dan één teken of symptoom bevatten):
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: agranulocytose, gedissemineerde intravasculaire stolling, neutropenie
Endocriene aandoeningen: verhoging van TSH
Psychische stoornissen: apathie, verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen: ataxie, cognitieve stoornissen, extrapiramidale symptomen, maligne neurolepticasyndroom, syncope
Hartaandoeningen: T-golfinversie, QT-verlenging
Bloedvataandoeningen: hypovolemische shock
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: respiratoire insufficiëntie
Lever- en galaandoeningen: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase
Huid- en onderhuidaandoeningen: erytheem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: verhoogd creatinefosfokinase, rabdomyolyse, spierstijfheid
Nier- en urinewegaandoeningen: acuut nierfalen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hyperthermie, koorts
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: overdosis, vrijwillige vergiftiging
Ontwenningsverschijnselen: Als de behandeling abrupt wordt gestaakt, kunnen ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en rusteloosheid) optreden. Daarom is het raadzaam om de dosering van promazine geleidelijk te verlagen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en " Voorzorgsmaatregelen voor gebruik").
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die generieke promazine of andere fenothiazinen kregen:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: aplastische anemie, hemolytische anemie, agranulocytose, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties, bronchospasme, laryngospasme, strottenhoofdoedeem
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hyperglykemie, glycosurie
Psychische stoornissen: depressie, euforische stemming, angst, slapeloosheid, rusteloosheid
Zenuwstelselaandoeningen: extrapiramidale symptomen (akathisie, dystonie, parkinsonisme, tardieve dyskinesie), maligne neurolepticasyndroom, convulsies, duizeligheid, sedatie, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, afzettingen in de lens, cornea-laesies, mydriasis, retinopathie
Hartaandoeningen: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij andere neuroleptica (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"): zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood
Bloedvataandoeningen: orthostatische hypotensie, syncope
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: aspiratiepneumonie
Maagdarmstelselaandoeningen: constipatie, droge mond
Lever- en galaandoeningen: geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen: exfoliatieve dermatitis, lichtgevoeligheid, eczeem, erytheem, urticaria, huidpigmentatie, purpura
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: systemische lupus erythematodes
Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: amenorroe, galactorroe, gynaecomastie, erectiestoornissen, menstruatiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: verhoging van de lichaamstemperatuur, verlaging van de lichaamstemperatuur, perifeer oedeem, verergering van psychotische symptomen
Onderzoeken: gewichtstoename
Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in de benen), die via de bloedvaten naar de longen kunnen migreren, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
Patiënten die een van deze symptomen opmerken, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Bij oudere patiënten met dementie is een kleine toename van het aantal sterfgevallen gemeld bij patiënten die met antipsychotica werden behandeld in vergelijking met patiënten die niet met antipsychotica werden behandeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
UITERSTE GEBRUIKSDATUM: zie vervaldatum vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
SPECIALE OPSLAGVOORZORGSMAATREGELEN:
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ºC in de originele verpakking, beschermd tegen licht en vocht.
Talofen 4g/100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is 2 maanden geldig na eerste opening.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Samenstelling
Orale druppels, oplossing:
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Promazine HCl 4,51 g equivalent aan 4 g basisch promazine
Hulpstoffen: niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, 96% ethanol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, watervrij natriumsulfiet, kaliummetabisulfiet, gezuiverd water.
Injecteerbare oplossing:
Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat:
Actief bestanddeel: Promazine HCl 56,4 mg equivalent aan 50 mg promazinebase
Hulpstoffen: watervrij natriumsulfiet, kaliummetabisulfiet, natriumchloride, natriumcitraat, ascorbinezuur, water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Orale druppels, oplossing: donkere glazen fles - oplossing 30 ml.
Oplossing voor injectie: donkere glazen ampullen - 6 ampullen van 2 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TALOFEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
TALOFEN 4 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing.
100 ml oplossing bevat:
Promazine HCl 4,51 g equivalent aan 4 g basisch promazine
Hulpstoffen: niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, 96% ethanol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, watervrij natriumsulfiet, kaliummetabisulfiet, gezuiverd water.
TALOFEN 25 mg/ml oplossing voor injectie.
Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat:
Promazine HCl 56,4 mg overeenkomend met 50 mg promazinebase.
Hulpstoffen: watervrij natriumsulfiet, kaliummetabisulfiet, natriumchloride, natriumcitraat, ascorbinezuur, water voor injecties.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Orale druppels, oplossing.
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van psychomotorische agitatie of agressief gedrag.
Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
04.2 Dosering en wijze van toediening -
volwassenen
Bij patiënten met acute agitatie, wanneer snelle sedatie vereist is, dient Talofen oplossing voor injectie intramusculair te worden toegediend. De startdosering is 50 mg intramusculair. Intramusculaire injectie moet diep worden toegediend en de naald moet langzaam worden teruggetrokken. De injectie moet worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de patiënt moet gedurende 30 minuten worden geobserveerd (zie rubriek 4.4). Als de agitatie 30 minuten na de eerste toediening aanhoudt, kan de dosis worden herhaald, tot een maximum van 30 minuten. van 300 mg/dag.
Vermijd directe intraveneuze injectie van Talofen.
Als intraveneuze toediening noodzakelijk wordt geacht, moet Talofen oplossing voor injectie worden verdund in een 5% glucose-oplossing of zoutoplossing en langzaam worden toegediend via een druppelaar. Intraveneuze toediening mag een promazineconcentratie van 25 mg/ml niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de kenmerken van de patiënt kan de parenterale toediening na enkele dagen worden vervangen door een orale behandeling.
Talofen kan via de druppels oraal worden toegediend.
De druppels moeten worden verdund in water, eventueel met toevoeging van suiker.
De parenteraal toegediende dagelijkse dosis promazine moet worden vervangen door een equivalente orale dagelijkse dosis. Eén druppel komt overeen met 2 mg promazine.
Het wordt aanbevolen om een totale dagelijkse dosis van meer dan 50 mg (25 druppels) te verdelen over 2-4 toedieningen. Dosisaanpassingen dienen met voorzichtigheid te gebeuren op basis van individuele patiëntkenmerken om de laagste effectieve dosis toe te dienen.
Als de ernst van de symptomen en de kenmerken van de patiënt geen acute behandeling vereisen, moeten 10-15 druppels (20-30 mg) worden gestart als een enkele avondtoediening. Indien nodig moet de dosering geleidelijk worden verhoogd om de laagste effectieve dosis toe te dienen. De aanbevolen orale dosering is 4 maal daags 15 druppels (120 mg/dag), tot een maximum van 4 maal daags 50 druppels (400 mg/dag). Het wordt aanbevolen om een totale dagelijkse dosis van meer dan 25 druppels te verdelen over 2-4 toedieningen.
Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met promazine dient de dosering geleidelijk te worden verlaagd over een periode van één tot twee weken (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Als onverdraaglijke symptomen opnieuw optreden na dosisverlaging of stopzetting van de behandeling, kan worden overwogen de eerder voorgeschreven dosis opnieuw toe te dienen.Vervolgens kan de dosis worden verlaagd, maar geleidelijker.
Oudere patiënten: De aanbevolen orale dosis bij ouderen is 10-30 druppels per dag (20-60 mg/dag), tot een maximum van 25 druppels 4 keer per dag (200 mg/dag). Als parenterale toediening nodig is, kan een of een halve ampul oplossing voor injectie intramusculair worden toegediend. Als een lagere dosis nodig is, kan de oplossing voor injectie worden verdund en langzaam via een infuus worden toegediend.
Kinderen: Talofen mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Bij kinderen ouder dan 12 jaar en adolescenten is de aanbevolen orale dosis 5-15 druppels per dag (10-30 mg/dag), tot een maximum van 15 druppels 4 maal per dag (120 mg/dag). De parenterale dosis ligt tussen 0,25 en 0,50 mg per kg lichaamsgewicht.
Nierfalen: Dosisaanpassing is niet nodig.
Leverinsufficiëntie: Patiënten met leverinsufficiëntie moeten beginnen met een lage dosis en nauwlettend gevolgd worden.
04.3 Contra-indicaties -
• overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere fenothiazinen of voor één van de hulpstoffen;
- staat van coma;
- depressie van het centrale zenuwstelsel;
- beenmergdepressie;
- feochromocytoom
- voor de oplossing voor injectie: intra-arteriële injectie
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Maligne neurolepticasyndroom (NMS): Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica (zie rubriek 4.8).
Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale toestand, vegetatieve stoornissen (onregelmatige hartslag of bloeddruk, tachycardie, overvloedig zweten, hartritmestoornissen). Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinasespiegels, rabdomyolyse en acuut nierfalen. Behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie Indien behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht na herstel van MNS, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Extrapiramidale symptomen: Extrapiramidale effecten, zoals parkinsonisme, acathisie of dystonie zijn in verband gebracht met promazine, meestal na gebruik van hoge doses Extrapiramidale symptomen omvatten (zie rubriek 4.8):
- acathisie (motorische rusteloosheid) treedt meestal op na de eerste dosis en kan worden verward met de onderliggende ziekte;
- dystonie (abnormale bewegingen van het gezicht en lichaam), komt vaker voor bij kinderen en jongeren en kan optreden na enkele doses;
- parkinsonisme (inclusief tremor), komt vaker voor bij volwassenen en ouderen en treedt geleidelijk op tijdens de behandeling;
Extrapiramidale symptomen verdwijnen meestal na stopzetting van de therapie of kunnen worden behandeld met anticholinergica.
Tardieve dyskinesie (DT): een potentieel onomkeerbaar syndroom dat wordt gekenmerkt door onwillekeurige dyskinetische bewegingen kan optreden bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica (zie rubriek 4.8). Hoewel de prevalentie van DT hoger lijkt te zijn bij ouderen, vooral bij vrouwen, is het onmogelijk om te voorspellen welke patiënten het meest vatbaar zijn voor het ontwikkelen van DT. Als symptomen van DT optreden, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Bloeddyscrasie: hoewel zelden, kan agranulocytose optreden tijdens de behandeling met promazine, gewoonlijk tussen de vierde en tiende week na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8) Leukopenie is ook gemeld Patiënten moeten periodiek worden gecontroleerd. a Hoewel het niet bekend is of het risico verhoogd is, is het verstandig om het gebruik van Talofen te vermijden of met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van agranulocytose veroorzaakt door andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Veneuze trombo-embolie
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak risicofactoren voor VTE hebben gekregen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met Talofen worden geïdentificeerd en moeten passende preventieve maatregelen worden genomen.
Hoewel niet specifiek gemeld voor promazine, zijn fenothiazinen in verband gebracht met gewichtstoename, urineretentie, ejaculatiestoornissen, galactorroe, gynaecomastie, onregelmatige menstruatie, veranderingen in het hoornvlies en de lens, die normaal gesproken het gezichtsvermogen niet belemmeren (zie rubriek 4.8). met andere fenothiazinen, met name thioridazine en chloorpromazine.
Parenterale toediening: Intraveneuze toediening van promazine in concentraties boven 25 mg/ml kan plaatselijke tromboflebitis of cellulitis veroorzaken.
Anti-emetisch effect: Promazine heeft een anti-emetisch effect dat de toxische effecten van andere geneesmiddelen of de aanwezigheid van bijkomende ziekten kan maskeren. Daarom moet Talofen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met antineoblastische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Ontwenningsverschijnselen: Als de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en rusteloosheid) optreden.
Daarom is het raadzaam om de dosering van promazine geleidelijk af te bouwen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Orthostatische hypotensie: Voorbijgaande orthostatische hypotensie is gemeld bij het gebruik van promazine, vooral na de eerste parenterale toediening (zie rubriek 4.8) De patiënt moet in rugligging en onder observatie blijven gedurende 30 minuten na de injectie van Talofen. Genezing is meestal spontaan. In geval van ernstige hypotensie moet noradrenaline worden toegediend (adrenaline kan een verdere verlaging van de bloeddruk veroorzaken). Talofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor hypotensie.
stuiptrekkingen: Net als andere fenothiazinen kan promazine de drempel voor convulsies verlagen (zie rubriek 4.8): daarom moet Talofen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen die de drempel voor convulsies kunnen verlagen. Regeling van de lichaamstemperatuur: Een verminderd vermogen om de lichaamstemperatuur te verlagen is toegeschreven aan antipsychotica (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven van Talofen aan patiënten die mogelijk een verhoogde lichaamstemperatuur hebben, bijvoorbeeld als gevolg van intense lichamelijke activiteit, blootstelling aan verhoogde temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of met een risico op uitdroging, moet gepaste zorg worden betracht bij het voorschrijven van Talofen.
Dysfagie: Veranderingen in de slokdarmmotiliteit en inademing zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica (zie rubriek 4.8). Aspiratiepneumonie is een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten, vooral bij patiënten met gevorderde Alzheimerdementie. voorzichtigheid bij patiënten met een risico op aspiratiepneumonie.
lichtgevoeligheid: fotosensitiviteit kan optreden tijdens behandeling met fenothiazinen: daarom moet patiënten worden geadviseerd directe blootstelling aan zonlicht te vermijden (zie rubriek 4.8).
Zelfmoord: bij psychose moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een zelfmoordpoging en tijdens de therapie moet zorgvuldige monitoring van hoogrisicopatiënten worden uitgevoerd. Het voorschrijven van Talofen dient de minimale hoeveelheid te bevatten die nodig is voor een optimale behandeling van de patiënt om het risico op overdosering te verminderen (zie rubriek 4.9).
Patiënten met een depressie of tijdens een manische episode moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinisch relevante stemmingswisselingen. Hepatopathie: Geelzucht of leverfunctiestoornissen zijn gemeld na behandeling met promazine (zie rubriek 4.8): daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte. Patiënten die tijdens de behandeling met Talofen symptomen van leverdisfunctie ervaren, moeten onmiddellijk een leverfunctietest ondergaan. Als de verhoging van de waarden klinisch relevant is, moet de behandeling met Talofen worden stopgezet.
Gebruik bij patiënten met bijkomende ziekten:
Een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met dementie die sommige atypische antipsychotica gebruikten. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten bij andere antipsychotica of bij andere typen patiënten. Talofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie:
Gegevens uit twee grootschalige observationele onderzoeken toonden aan dat oudere volwassenen met dementie die worden behandeld met antipsychotica een licht verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met degenen die niet worden behandeld. De gegevens zijn onvoldoende om een betrouwbare schatting te geven van de orde van grootte van het risico en de oorzaak van de toename van dit risico is niet bekend.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging. Vermijd gelijktijdig gebruik van andere neuroleptica.
Vanwege de anticholinerge eigenschappen moet promazine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met klinisch relevante prostaathypertrofie en nauwekamerhoekglaucoom. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van paralytische ileus, de ziekte van Parkinson en myasthenia gravis.
Tijdens langdurige behandeling met Talofen is het raadzaam om regelmatig klinische evaluaties en laboratoriumtests uit te voeren met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem.
Natriumsulfiet en kaliummetabisulfiet: Talofen bevat deze hulpstoffen, die in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kunnen veroorzaken.
Talofen 4g/100ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
Geneesmiddelen die beenmergdepressie veroorzaken: Talofen mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie kunnen onderdrukken (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Geneesmiddelen die de QT-rek verlengen: wanneer neuroleptica samen worden gegeven met geneesmiddelen die het QT-kanaal verlengen, neemt het risico op hartritmestoornissen toe
Geneesmiddelen die veranderingen in elektrolyten veroorzaken: niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die veranderingen in elektrolyten veroorzaken.
antibiotica: Een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën is gemeld bij gelijktijdig gebruik van moxifloxacine en fenothiazinen: vermijd daarom gelijktijdig gebruik.
Levodopa: fenothiazinen kunnen het effect van levodopa tegenwerken Gelijktijdig gebruik van promazine en levodopa moet worden vermeden.
Alcohol: Een additief onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel is gemeld na gelijktijdige toediening van alcohol en fenothiazinen. Vermijd alcoholgebruik tijdens de behandeling met fenothiazine.
Gelijktijdig gebruik waarvoor voorzichtigheid vereist is
Gezien de effecten van promazine op het centrale zenuwstelsel (CZS), is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Talofen in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken : Gelijktijdig gebruik van Talofen en andere CZS-depressiva, waaronder barbituraten, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, antihistaminica, analgetica, opioïden, kan een additief deprimerend effect veroorzaken, waaronder ademhalingsdepressie, CZS-depressie en hypotensie.
Succinylcholine: Talofen mag niet worden gegeven aan patiënten die succinylcholine hebben gekregen tijdens een operatie vanwege mogelijke verlenging van de neuromusculaire blokkade
Metrizamide: Gelijktijdige toediening van metrizamide en fenothiazinen verhoogt het risico op convulsies. Daarom moet de behandeling met Talofen ten minste 48 uur vóór een myelografie worden stopgezet en kan pas 24 uur nadat de test is uitgevoerd opnieuw worden gestart.
Lithium: Gelijktijdige toediening van lithium en antipsychotica heeft geleid tot een breed scala aan symptomen van encefalopathie, hersenbeschadiging en extrapiramidale symptomen.Daarom dienen patiënten die gelijktijdig met lithium worden behandeld, zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Anticonvulsiva: Gelijktijdig gebruik van fenothiazinen en anticonvulsiva antagoneert de effecten van de laatste. Daarom moeten de niveaus van anticonvulsiva worden gecontroleerd wanneer een fenothiazine wordt toegevoegd of verwijderd uit de therapie: in feite kan een dosisaanpassing nodig zijn. Patiënten moeten ook worden gecontroleerd op tekenen van fentoïne-toxiciteit.
Antineoblastische medicijnen: promazine heeft een anti-emetisch effect dat de toxiciteit van antineoblastische geneesmiddelen kan maskeren (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik moet worden overwogen
Anticholinergica: Gelijktijdig gebruik van anticholinergica kan de orale absorptie van fenothiazinen verminderen, de effecten van de laatste op gedrags- en psychotische symptomen tegenwerken en het optreden van anticholinerge bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antacida: antacida kunnen de absorptie van fenothiazinen verminderen.
Antihypertensiva: fenothiazinen kunnen de hypotensieve effecten van antihypertensiva versterken.
Interacties met laboratoriumtests : urinaire metabolieten van fenothiazinen kunnen een donkere kleur in de urine veroorzaken en vals-positieve reacties geven op de tests voor amylase, urobilinogeen, uroporfyrinen, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur Bij vrouwen die werden behandeld met fenothiazinen zijn vals gemeld positieve resultaten van de zwangerschapstest.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Studies zijn onvoldoende om effecten op zwangerschap en/of embryonale/foetale ontwikkeling en/of postnatale ontwikkeling aan te tonen. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Talofen mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Voedertijd
Het is niet bekend of promazine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Effecten op zuigelingen zijn niet bekend, maar kunnen niet worden uitgesloten. Er kan sedatie optreden.De beslissing om de borstvoeding voort te zetten of stop te zetten of om de behandeling met Talofen voort te zetten of stop te zetten, moet worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met Talofen voor de moeder.
Baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan conventionele en atypische antipsychotica, waaronder talofen, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Talofen kan sedatie en slaperigheid veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het op de markt brengen, die tijdelijk gerelateerd zijn aan de behandeling met Talofen (elke afzonderlijke melding kan meer dan één teken of symptoom bevatten):
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: agranulocytose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, neutropenie
Endocriene pathologieën: verhoging van TSH
Psychische stoornissen: apathie, verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen: ataxie, cognitieve stoornissen, extrapiramidale symptomen, maligne neurolepticasyndroom, syncope
Cardiale pathologieën: inversie van de T-golf, verlenging van het QT-segment
Vasculaire pathologieën: hypovolemische shock
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Ademhalingsfalen
Lever- en galaandoeningen: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase
Huid- en onderhuidaandoeningen: erytheem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: verhoogde creatinefosfokinase, rabdomyolyse, spierstijfheid
Nier- en urinewegaandoeningen: acuut nierfalen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hyperthermie, koorts
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties: overdosis, vrijwillige vergiftiging
Ontwenningsverschijnselen: Als de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, duizeligheid, tremor en rusteloosheid) optreden.Daarom is het raadzaam om de dosering van promazine geleidelijk te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Organische systeemklasse: zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen:
Bijwerkingen en frequentie: neonatale ontwenningssyndroom, frequentie niet bekend, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die generieke promazine of andere fenothiazinen kregen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: aplastische anemie, hemolytische anemie, agranulocytose, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem: anafylactische reacties, bronchospasme, laryngospasme, strottenhoofdoedeem
Metabolisme en voedingsstoornissen: hyperglykemie, glycosurie
Psychische stoornissen: depressie, euforische stemming, angst, slapeloosheid, rusteloosheid
Zenuwstelselaandoeningen: extrapiramidale symptomen (akathisie, dystonie, parkinsonisme, tardieve dyskinesie), maligne neurolepticasyndroom, convulsies, duizeligheid, sedatie, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, afzettingen in de lens, cornea-laesies, mydriasis, retinopathie
Cardiale pathologieën: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij andere neuroleptica (zie rubriek 4.4): zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand. Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood
Vasculaire pathologieën: orthostatische hypotensie, syncope
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: aspiratiepneumonie
Maagdarmstelselaandoeningen: constipatie, droge mond
Lever- en galaandoeningen: geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen: exfoliatieve dermatitis, lichtgevoeligheid, eczeem, erytheem, urticaria, huidpigmentatie, purpura
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: systemische lupus erythematosus
Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst: amenorroe, galactorroe, gynaecomastie, erectiestoornissen, menstruatiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: verhoging van de lichaamstemperatuur, verlaging van de lichaamstemperatuur, perifeer oedeem, verergering van psychotische symptomen
Diagnostische toetsen: gewichtstoename
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica met een onbekende frequentie.
04.9 Overdosering -
Symptomen
Symptomen zijn onder meer: ademhalingsdepressie, depressie van het centrale zenuwstelsel, verwardheid, apathie, cognitieve stoornis, hypotensie, hypothermie, myocardischemie, tachycardie, aritmie, dystonie, convulsies.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor promazine. In het geval van een overdosis moet zo snel mogelijk een maagspoeling worden uitgevoerd en moet een symptomatische behandeling worden ingesteld. In geval van ernstige hypotensie, de patiënt in rugligging leggen en noradrenaline toedienen (adrenaline kan de bloeddruk verder verlagen).Aritmie kan reageren op correctie van hypoxie, acidose of andere biochemische veranderingen. Dystonie kan worden geëlimineerd door injectie van diazepam Hemodialyse is niet effectief.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica. ATC-code: N05AA03
Promazine is een alifatisch fenothiazine neurolepticum.
Promazine heeft een "hoge affiniteit voor histaminerge H1-receptoren, wat het krachtige sedatieve effect ervan kan verklaren.
Daarentegen heeft promazine een lage affiniteit voor dopaminerge D2-, serotonerge 5-HT-, alfa1-adrenerge en muscarinereceptoren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie: het effect van de intraveneuze en intramusculaire injectie treedt respectievelijk enkele minuten en 20 minuten na toediening op; de drank in druppels wordt snel geabsorbeerd en het effect wordt 30 minuten tot 1 uur na toediening duidelijk.
Verdeling: de plasmaconcentraties van promazine zijn erg laag: het wordt wijd verspreid, vooral in de hersenen.
Metabolisme: promazine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, tot verschillende metabolieten;
Eliminatie: de plasmahalfwaardetijd is ongeveer 6 uur, de uitscheiding vindt via de urine plaats.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In niet-klinische acute en chronische toxiciteitsstudies werden alleen effecten waargenomen bij doseringen die ver boven de maximale humane dosis lagen om een minimale relevantie voor klinisch gebruik aan te geven.
Niet-klinische gegevens op basis van conventionele reproductietoxiciteitsstudies duiden niet op een risico voor mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Orale druppels, oplossing:
niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, ethanol 96%, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, watervrij natriumsulfiet, kaliummetabisulfiet, gezuiverd water. Injecteerbare oplossing:
watervrij natriumsulfiet, kaliummetabisulfiet, natriumchloride, natriumcitraat, ascorbinezuur, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Talofen oplossing voor injectie mag niet samen worden toegediend met: aminofylline, fibrinogeen, natriumheparine, prednisolon, natriumbicarbonaat, thiopental
06.3 Geldigheidsduur "-
Orale druppels: 18 maanden
Druppels voor oraal gebruik: geldigheid na eerste opening 2 maanden. Oplossing voor injectie: 5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking, beschermd tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Oplossing voor injectie: donkere glazen ampullen - 6 ampullen van 2 ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: donkere glazen fles - oplossing 30 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Hoe de druppelfles te gebruiken?
Om de druppels eruit te laten komen, draait u de fles ondersteboven en houdt u hem verticaal met de opening naar beneden.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Talofen 25 mg/ml oplossing voor injectie - 6 ampullen 2 ml - A.I.C. N. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles 30 ml - A.I.C. N. 012611125
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Talofen 25 mg/ml oplossing voor injectie: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 29.04.1958 / 31-05-2010
---memantina-cloridrato.jpg)
