Actieve ingrediënten: Paracetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg dispergeerbare tabletten
Tachipirina flashtab-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg dispergeerbare tabletten
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg dispergeerbare tabletten
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg orodispergeerbare tabletten
Waarom wordt Tachipirina Flashtab gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel is een analgeticum en een antipyreticum. Bevat paracetamol.
Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van koorts en/of milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, griepsyndromen, kiespijn, spiercontracturen of andere pijnlijke manifestaties.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor KINDEREN met een gewicht tussen 13 en 50 kg (ongeveer 2 tot 15 jaar), zie rubriek 3.
Neem contact op met uw arts als u zich na drie dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Tachipirina flashtab niet mag worden gebruikt
Gebruik TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u fenylketonurie heeft (een erfelijke ziekte die bij de geboorte is vastgesteld), omdat dit geneesmiddel aspartaam bevat.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tachipirina flashtab inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg inneemt
- als het minder dan 50 kg weegt
- als u lijdt aan een leverziekte
- als u chronisch alcoholisme heeft
- als u chronische ondervoeding heeft
- als u last heeft van uitdroging
- als u lijdt aan ernstig nierfalen.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Om het risico van overdosering tijdens de behandeling met dit geneesmiddel te vermijden, mag u geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten.
De totale dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 80 mg/kg per dag voor kinderen die minder dan 37 kg wegen en 3 g per dag voor volwassenen of kinderen die meer dan 38 kg wegen. Zie rubriek: Wat u moet doen als u meer van TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg heeft ingenomen dan u zou mogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tachipirina flashtab veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker altijd voordat u TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht)
- salicylamide (gebruikt als antipyreticum)
- enzymstimulatoren, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (gebruikt als anti-epilepticum), rifampicine (antibacterieel), sint-janskruid of sint-janskruid (kruidengeneesmiddel gebruikt bij de behandeling van milde tot matige depressie), enz.
- metoclopramide en domperidon (gebruikt bij de behandeling en preventie van misselijkheid en braken)
- colestyramine (gebruikt om hoge niveaus van lipiden (vetten) in het bloed te behandelen)
- anticoagulantia, zoals warfarine (gebruikt om bloedstolling te voorkomen)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet langdurig, in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen.
Therapeutische doses paracetamol kunnen worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg bevat 30 mg aspartaam (E951), een bron van fenylalanine, en kan daarom schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Laboratoriumtest
Als u bloedonderzoek moet ondergaan om uw glucose- of urinezuurspiegel te controleren, moet u uw arts vertellen dat u Tachypirine 250 mg gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Tachipirina flashtab: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Deze formulering is gereserveerd voor kinderen met een gewicht tussen 13 en 50 kg (ongeveer 2 tot 15 jaar).
Voor kinderen jonger dan 6 jaar moeten de tabletten worden opgelost in een eetlepel water of melk (het risico bestaat dat ze bitter smaken wanneer ze worden ingenomen met vruchtensappen) voordat ze worden toegediend.
Voor kinderen ouder dan 6 jaar kunnen de tabletten worden gezogen - ze lossen zeer snel op in de mond, in contact met speeksel.
Dosering:
Bij kinderen is het essentieel om de op basis van het lichaamsgewicht gedefinieerde dosering te respecteren en vervolgens de juiste formulering te kiezen. Geschatte leeftijden als functie van het lichaamsgewicht worden alleen ter informatie gegeven.
De aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol is ongeveer 60 mg/kg/dag, verdeeld over 4 of 6 dagelijkse doses, d.w.z. ongeveer 15 mg / kg elke 6 uur of 10 mg / kg elke 4 uur.
- Bij kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg: (ongeveer tussen 2 en 7 jaar) is de dosering 1 tablet per keer, zo nodig na 6 uur herhalen, met een maximum van 4 tabletten per dag.
- Bij kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg: (ongeveer tussen 6 en 10 jaar) is de dosering 1 tablet per keer, zo nodig na 4 uur herhalen, met een maximum van 6 tabletten per dag.
- Bij kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg: (ongeveer tussen 8 en 13 jaar) is de dosering 2 tabletten per keer, zo nodig na 6 uur herhalen, met een maximum van 8 tabletten per dag.
- Bij kinderen met een gewicht tussen 41 en 50 kg: (ongeveer tussen 12 en 15 jaar) is de dosering 2 tabletten per keer, zo nodig na 4 uur herhalen, met een maximum van 12 tabletten per dag.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet het interval tussen de twee doses ten minste 8 uur zijn.
Als u de indruk heeft dat het effect van TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volg de doseringsinstructies om pijn of herhaling van koorts te voorkomen.
Bij kinderen moet de toediening met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd, ook 's nachts, bij voorkeur met tussenpozen van 6 uur, anders met tussenpozen van niet minder dan 4 uur.
Een arts moet worden geraadpleegd als de symptomen na 3 dagen verergeren of niet verbeteren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tachipirina flashtab heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Stop onmiddellijk met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Symptomen van overdosering treden meestal binnen de eerste 24 uur op en omvatten: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, bleke huid (extreem bleke huid) en buikpijn.
Waarschuw onmiddellijk de arts in geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, zelfs als de patiënt geen verontrustende symptomen vertoont, aangezien er een risico bestaat op een vertraagde presentatie van ernstige en onomkeerbare leverschade.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tachipirina flashtab
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen zijn:
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken):
Verhoging van het niveau van leverenzymen (transaminasen).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken):
Allergische reacties met huidverschijnselen (uitslag of uitslag met jeukende blaren, zwelling van het gezicht of de tong), kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, wat een ernstige allergische reactie kan zijn.
Als er een ernstige allergische reactie optreedt, stop dan met het innemen van TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Sporadische berichten:
Bloedaandoeningen: afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed, wat leidt tot bloedingen uit de neus of het tandvlees en afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg?
De werkzame stof is: paracetamol. Elke tablet bevat 250 mg paracetamol (als omhulde paracetamolkristallen).
De andere stoffen in dit middel zijn: Basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer, 30% polyacrylaatdispersie, silica (hydrofoob colloïdaal), mannitol (granulaat, poeder), crospovidon, aspartaam (E951), bananensmaakstof, magnesiumstearaat.
Hoe ziet TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tachipirina Flashtab zijn witte, ronde, biconvexe, dispergeerbare tabletten met centrale concaafheid en karakteristieke bananensmaak.
Pak van 12 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke dispergeerbare tablet bevat 250 mg paracetamol (als omhulde paracetamolkristallen).
Hulpstoffen met bekende effecten: Elke tablet bevat ook 30 mg aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Dispergeerbare tablet.
Witte, ronde, biconvexe tablet met centrale concaafheid en een karakteristieke bananensmaak.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Deze formulering is gereserveerd voor kinderen met een gewicht tussen 13 en 50 kg (ongeveer 2 tot 15 jaar).
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is gedefinieerd op basis van hun lichaamsgewicht en daarom de geschikte formulering te kiezen. Geschatte leeftijden als functie van het lichaamsgewicht worden alleen ter informatie gegeven.
De aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol is ongeveer 60 mg/kg/dag, te verdelen over 4 of 6 dagelijkse toedieningen, dwz ongeveer 15 mg/kg om de 6 uur of 10 mg/kg met tussenpozen van 4 uur.
§ Voor kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 2 en 7 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, met een maximum van 4 tabletten per dag.
§ Voor kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6 en 10 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, met een maximum van 6 tabletten per dag.
§ Voor kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 2 tabletten per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, met een maximum van 8 tabletten per dag.
§ Voor kinderen tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 2 tabletten per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, niet meer dan 12 tabletten per dag.
Maximale dagelijkse dosis:
De totale dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 80 mg/kg/dag bij kinderen die minder dan 37 kg wegen en 3 g per dag bij volwassenen en kinderen die 38 kg of meer wegen (zie rubriek 4.9 "Overdosering").
Frequentie van toediening
Bij kinderen moet de toediening met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd, ook 's nachts, bij voorkeur met tussenpozen van 6 uur, of met tussenpozen van niet minder dan 4 uur.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min), moet het minimuminterval tussen 2 toedieningen 8 uur zijn.
Wijze van toediening
Mondelinge manier.
-Voor kinderen jonger dan 6 jaar moeten de tabletten worden opgelost in een eetlepel water of melk (vruchtensap kan een bittere smaak geven) voordat ze worden toegediend.
-Voor kinderen vanaf 6 jaar kunnen de tabletten worden opgezogen: ze lossen zeer snel op in de mond bij contact met speeksel.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Fenylketonurie (vanwege de aanwezigheid van aspartaam).
- Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Langdurig gebruik van het product, buiten medisch toezicht, kan schadelijk zijn.
Dit product mag alleen worden gebruikt als het strikt noodzakelijk is.
Doses die hoger zijn dan de aanbevolen doseringen, brengen een risico met zich mee op zeer ernstige leverbeschadiging. Behandeling met een tegengif moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd. Zie paragraaf 4.9.
Om het risico van overdosering te vermijden, moeten patiënten worden geadviseerd gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten, te vermijden.
De totale dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 80 mg/kg/dag bij kinderen die minder dan 37 kg wegen en 3 g per dag bij volwassenen en kinderen die 38 kg of meer wegen (zie rubriek 4.9 "Overdosering").
Onopgeloste tabletten moeten worden vermeden bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat dit kan leiden tot inademing.
Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, overeenkomend met 0,15 mg per tablet en is daarom gecontra-indiceerd bij personen met fenylketonurie (zie rubriek 4.3).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
- Volwassenen die minder dan 50 kg wegen
- Lichte tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (let op: paracetamol is gecontra-indiceerd in gevallen van ernstige hepatocellulaire insufficiëntie)
- Chronisch alcoholisme
- Chronische ondervoeding (lage reserves aan glutathion in de lever)
- Uitdroging
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 10 ml/min - zie rubriek 4.2).
Bij kinderen die behandeld worden met 60 mg/kg/dag paracetamol, is de associatie met een ander antipyreticum niet gerechtvaardigd, tenzij de behandeling niet effectief is.
In geval van hoge koorts, tekenen van secundaire infectie of aanhoudende symptomen langer dan 3 dagen, dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
• Probenecide veroorzaakt een minstens 2-voudige vermindering van de klaring van paracetamol door de conjugatie ervan met glucuronzuur te remmen. In geval van gelijktijdige behandeling met probenecide dient een dosisverlaging van paracetamol te worden overwogen.
• Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd van paracetamol verlengen.
• Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van gelijktijdige inname van enzyminductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, sint-janskruid of sint-janskruid) of potentieel hepatotoxische stoffen (zie rubriek 4.9).
• Metoclopramide en domperidon: versnellen de opname van paracetamol.
• Colestyramine: vermindert de opname van paracetamol.
• Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen In deze gevallen moet frequentere controle van de INR-waarden dient te worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na het staken ervan.
Interacties met klinische onderzoeken:
De toediening van paracetamol kan de dosering van urinezuur in het bloed, verkregen met de fosfowolfraamzuurmethode, en de dosering van glykemie verkregen met de glucose-oxidase-peroxidasemethode, veranderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van therapeutische orale doses paracetamol laten geen nadelige effecten zien op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Prospectieve gegevens over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan overdoses lieten geen verhoogd risico op misvormingen zien. Reproductieonderzoeken uitgevoerd met orale toediening lieten geen misvormingen of foetotoxische effecten zien.
Bijgevolg kan paracetamol onder normale gebruiksomstandigheden tijdens de zwangerschap worden gebruikt na een baten-risicobeoordeling.
Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet gedurende lange perioden, in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen, aangezien de veiligheid van het gebruik in deze gevallen niet is vastgesteld.
Voedertijd
Na orale toediening wordt paracetamol in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Therapeutische doses van dit geneesmiddel kunnen worden ingenomen tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
04.9 Overdosering -
Er is een risico op leverbeschadiging (waaronder fulminante hepatitis, leverfalen, cholestatische hepatitis, hepatische cytolyse), vooral bij oudere personen, bij jonge kinderen, bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen verschijnen meestal in de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid en buikpijn.
Overdosering, 7,5 g of meer paracetamol in een enkele toediening bij een volwassene of 140 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele toediening bij het kind, veroorzaakt necrose van de hepatocyten waardoor de inductie van volledige en onomkeerbare necrose waarschijnlijk is, waarbij hepatocellulaire betrokken is. insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie die kunnen leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd wordt een toename van de levertransaminasen (AST, ALT), melkzuurdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een toename van de protrombinetijd die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverbeschadiging verschijnen meestal na twee dagen en pieken na 4-6 dagen.
Acuut nierfalen met acute tubulaire necrose kan zich zelfs ontwikkelen als er geen ernstige leverbeschadiging is. Andere niet-leversymptomen die zijn gemeld na een overdosis paracetamol zijn onder meer myocardafwijkingen en pancreatitis.
Noodgedrag:
• onmiddellijke overdracht naar het ziekenhuis, zelfs als er geen significante vroege symptomen zijn
• het afnemen van een bloedmonster voor een eerste bepaling van de plasmaconcentratie paracetamol
• maagspoeling
• intraveneuze (of orale indien mogelijk) toediening van het N-acetylcysteïne-antidotum, mogelijk eerst tien uur na inname.N-acetylcysteïne kan echter een zekere mate van bescherming bieden, zelfs na 10 uur en tot 48 uur, maar in deze gevallen wordt een langdurige behandeling uitgevoerd.
• symptomatische behandeling moet worden uitgevoerd
• orale methionine kan worden gebruikt als alternatief voor N-acetylcysteïne, zolang het zo snel mogelijk na de overdosis wordt toegediend en in ieder geval binnen 10 uur na de overdosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: analgetica en antipyretica, aniliden.
ATC-code: N02BE01
Het precieze mechanisme van het analgetische en antipyretische effect van paracetamol moet nog worden vastgesteld; het kan centrale en perifere acties omvatten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Absorptie van orale paracetamol is volledig en snel Maximale plasmaconcentraties worden bereikt tussen 30 en 60 minuten na inname.
Verdeling
Paracetamol wordt snel in alle weefsels verdeeld. De concentraties in bloed, speeksel en plasma zijn vergelijkbaar met elkaar. De binding aan plasma-eiwitten is zwak.
Biotransformatie
Paracetamol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. Er zijn twee belangrijke metabole routes: conjugatie met glucuronzuur en sulfo-conjugatie. Deze laatste route is snel verzadigbaar bij doses hoger dan therapeutische doses. Een kleine route, gekatalyseerd door cytochroom P450 (in het bijzonder CYP2E1), leidt tot de vorming van een reactief tussenproduct, het N-acetyl-p-benzoquinoneimine, dat onder normale omstandigheden van gebruik wordt het snel ontgift uit glutathion en geëlimineerd in de urine na conjugatie met cysteïne en mercaptuurzuur. Omgekeerd wordt bij ernstige vergiftiging de hoeveelheid van deze giftige metaboliet verhoogd.
Eliminatie
Het is in wezen urine. 90% van de ingenomen dosis wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden, voornamelijk als glucuronide (60 tot 80%) en als zwavelconjugaten (20 tot 30%). Minder dan 5% wordt onveranderd geëlimineerd.
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Pathofysiologische veranderingen
Nierfalen: in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 10 ml/min) is de eliminatie van paracetamol en zijn metabolieten vertraagd.
Ouderen: de vervoegingscapaciteit blijft hetzelfde.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In dierproeven met betrekking tot acute, subchronische en chronische toxiciteit van paracetamol bij ratten en muizen werden gastro-intestinale laesies, veranderingen in hematocriet, degeneratie van het lever- en nierparenchym en zelfs necrose waargenomen. De oorzaken van deze veranderingen worden enerzijds toegeschreven. op het werkingsmechanisme en anderzijds op het metabolisme van paracetamol De metabolieten waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot toxische effecten en de overeenkomstige veranderingen van de organen zijn ook bij de mens gevonden. Bovendien zijn zeer zeldzame gevallen van chronische agressieve reversibele hepatitis beschreven bij langdurig gebruik (dwz één jaar), binnen het bereik van maximale therapeutische doses.In geval van subtoxische doses kunnen tekenen van intoxicatie optreden na drie weken inname van Paracetamol. mag niet gedurende lange tijd en in hogere doses worden ingenomen.
Uitgebreid onderzoek heeft geen genotoxisch risico van paracetamol bij therapeutische, d.w.z. niet-toxische doses aangetoond.
Langetermijnstudies bij ratten en muizen brachten geen relevante carcinogene effecten van paracetamol bij niet-hepatotoxische doses aan het licht.
Paracetamol passeert de placenta.
Uit dieronderzoek en ervaringen bij mensen is tot op heden geen reproductietoxiciteit gebleken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Gecoate paracetamolkristallen:
Basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer
30% polyacrylaatdispersie
Silica, colloïdaal hydrofoob
Tablet:
Mannitol (korrels, poeder)
Crospovidon
Aspartaam (E951)
Bananensmaak
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Pak van 12 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia n. 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
12 dispergeerbare tabletten in blisterverpakking AIC n. 034329122 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum van eerste autorisatie: 23.03.2000
Datum van de laatste verlenging: 22.05.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2013
