Actieve ingrediënten: Promethazine
REACTIFARGAN 2g/100g Crème
Waarom wordt Reactifargan gebruikt? Waar is het voor?
REACTIFARGAN is een crème op basis van promethazine, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van antihistaminica. Promethazine werkt door histamine te blokkeren, een stof die betrokken is bij allergische reacties.Promethazine vermindert ook de lokale gevoeligheid.
REACTIFARGAN kalmeert jeuk, roodheid, branderigheid en andere huidaandoeningen als gevolg van irritatie, veroorzaakt door bijvoorbeeld insectenbeten of overmatige blootstelling aan de zon (zonnebrand).
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Reactifargan niet mag worden gebruikt
Gebruik REACTIFARGAN niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- op huidlaesies die eczeem worden genoemd, gekenmerkt door jeuk, roodheid en blaren die kunnen scheuren bij lekkage van vocht;
- op huidlaesies die optreden bij het lekken van vloeistof.
Gebruik REACTIFARGAN niet bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Reactifargan inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u REACTIFARGAN gebruikt.
Net als andere geneesmiddelen voor lokaal (plaatselijk) gebruik, vooral bij langdurige therapie, kan REACTIFARGAN roodheid en jeuk (mogelijke overgevoeligheidsverschijnselen) op de toedieningsplaats veroorzaken. Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts of apotheker.
REACTIFARGAN kan het wondgenezingsproces vertragen; als u dit geneesmiddel gebruikt voor genezende wonden, breng het dan niet langer dan 3-4 opeenvolgende dagen aan.
Bij toepassing op zeer grote delen van de huid kan REACTIFARGAN slaperigheid veroorzaken bij bijzonder gevoelige patiënten. Dit kun je voorkomen door een dun laagje crème te gebruiken.
Als u zonnebrand heeft, stel uw huid dan niet bloot aan de zon na het aanbrengen van dit geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Reactifargan veranderen?
Er zijn geen interacties bekend tussen REACTIFARGAN en andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts of apotheker echter als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het aanbrengen van REACTIFARGAN op zeer grote delen van de huid kan slaperigheid veroorzaken bij bijzonder gevoelige patiënten.Wees extra voorzichtig voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
REACTIFARGAN bevat: methyl-para-hydroxybenzoaat en propyl-para-hydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Reactifargan te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng REACTIFARGAN 3-4 keer per dag aan op het getroffen gebied. Gebruik een dunne laag crème, bij toepassing op zeer grote delen van de huid.
Gebruik REACTIFARGAN niet langer dan 3-4 opeenvolgende dagen bij genezende wonden.
Vermijd contact met de ogen of andere slijmvliezen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Reactifargan heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis REACTIFARGAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Reactifargan
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts als u last krijgt van: uitslag, irritatie, branderig gevoel, roodheid, vlekken op de huid, blaren na blootstelling aan de zon (lichtgevoeligheid). REACTIFARGAN bevat een zonnefilter die deze effecten kan beperken.
Bij toepassing op zeer grote delen van de huid kan REACTIFARGAN slaperigheid veroorzaken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Ongebruikt product en afval dat vrijkomt bij dit geneesmiddel moet worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat REACTIFARGAN?
Het werkzame bestanddeel is: promethazine.
100 gram crème bevat: 2 gram promethazine.
De andere stoffen in dit middel zijn: polyacrylamide-isoparaffine laureth-7, octylmethoxycinnamaat, methyl-para-hydroxybenzoaat, propyl-para-hydroxybenzoaat, lavendelolie, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe REACTIFARGAN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
REACTIFARGAN is verkrijgbaar in een tube met 20 of 50 gram crème.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
REACTIFARGAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Room
100 g room bevat:
Actief principe: promethazine 2,00 g
Emulsie
100 g emulsie bevat:
Actief principe: promethazine 2,00 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Room.
Emulsie.
TOPISCH GEBRUIK.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Lokale symptomatische behandeling van insectenbeten en andere lokale huidirritaties zoals roodheid, branderigheid, jeuk en zonnebrand.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng 3-4 keer per dag aan. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
REACTIFARGAN is gecontra-indiceerd bij personen die vanuit chemisch oogpunt overgevoelig zijn voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen, bij eczeem, bij alle afscheidende laesies.
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Langdurig en ongerijmd gebruik van het product kan aanleiding geven tot allergische sensibiliseringsverschijnselen met als gevolg een verergering van de symptomen.
Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en moet de arts worden geraadpleegd om een geschikte therapie vast te stellen.
Aangezien de toepassing van REACTIFARGAN het genezingsproces kan vertragen, mag het niet meer dan 3-4 opeenvolgende dagen worden gebruikt op laesies waarin dit fenomeen plaatsvindt.
Bij zonnebrand het product aanbrengen en verdere blootstelling aan de zon van de geïrriteerde huid vermijden.
Als huiduitslag, irritatie en brandende verschijnselen optreden, moet de behandeling worden gestaakt
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen geneesmiddelinteracties bekend tussen lokaal toegepast promethazine en andere actuele geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Een te overvloedige toepassing van het product op zeer grote delen van de huid kan ervoor zorgen dat het geneesmiddel wordt geabsorbeerd en slaperigheid veroorzaken bij bijzonder gevoelige patiënten.
04.8 Bijwerkingen -
De plaatselijke toepassing van promethazine kan in sommige gevallen fotosensibilisatie van de huid veroorzaken.De aanwezigheid van een zonnefilter in de REACTIFARGAN-formule maakt het mogelijk om deze effecten te vermijden of te beperken bij degenen die worden blootgesteld aan de zon na het aanbrengen van het product.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Promethazine is een fenothiazine dat, naast de typische eigenschappen van deze klasse, bepaalde antihistaminica (anti-H1) en membraanstabiliserende activiteiten bezit (waarvan een bepaald lokaal anesthetisch vermogen afhangt).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Voor lokale toepassing op beperkte gebieden en op een niet-geprikkelde huid, wordt promethazine gewoonlijk niet in noemenswaardige hoeveelheden geabsorbeerd. De hoeveelheid die uiteindelijk in de bloedsomloop terechtkomt, wordt gemetaboliseerd in de lever en zijn metabolieten worden langzaam uitgescheiden in de urine en gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Doses van 6,25 tot 12,5 mg/kg promethazine, toegediend via voedsel, vertoonden geen teratogene effecten bij ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Room
Polyacrylamide isoparaffine laureth-7, octylmethoxycinnamaat methyl-para-hydroxybenzoaat, propyl-para-hydroxybenzoaat-lavendel samengestelde olie, gezuiverd water.
Emulsie
Polyacrylamide isoparaffine laureth-7, octyl-methoxycinnamaat, polyoxycetylstearylether, cetostearylalcohol, diethyleenglycolstearaat, vloeibare paraffine, glycerine, isopropylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-para-hydroxybenzoaat-lavendel samengestelde olie, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Crème: 36 maanden.
Emulsie: 36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Ze zijn niet vereist.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Room
Aluminium buis inwendig gecoat met epoxy-fenolharsen, uitwendig geverfd.
Buis van 20 g en 50 g.
Emulsie
Aluminium vernevelaar, aan de binnenkant gecoat met epoxyhars, aan de buitenkant geverfd en afgesloten met een onder druk aangebrachte plastic pomp.
30 gram vernevelaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
...
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Crème 20 g - AIC n. 002516060
Crème 50 g - AIC n. 002516045
Emulsie 30 g - AIC n. 002516072
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juni 1995
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2011
