Actieve ingrediënten: Eflornithine
Vaniqa 11,5% crème (eflornithine)
Indicaties Waarom wordt Vaniqa gebruikt? Waar is het voor?
Vaniqa bevat de werkzame stof eflornithine. Eflornithine vertraagt de haargroei door zijn effect op een specifiek enzym (een eiwit in het lichaam dat betrokken is bij de haarproductie).
Vaniqa wordt gebruikt om ongewenste haargroei (hirsutisme) op het gezicht van vrouwen ouder dan 18 jaar te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Vaniqa niet mag worden gebruikt
Gebruik Vaniqa niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor eflornithine of voor één van de andere bestanddelen die vermeld staan in rubriek 6.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vaniqa inneemt
Wees vooral voorzichtig met Vaniqa
- Vertel uw arts voordat u Vaniqa gebruikt over eventuele andere problemen die u heeft (vooral als deze verband houden met uw nieren of lever).
- als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Overmatige haargroei kan de manifestatie zijn van een onderliggende ziekte. Neem contact op met uw arts als u polycysteus ovariumsyndroom (SOP) heeft, als u tumoren heeft die een specifiek hormoon produceren of als u geneesmiddelen gebruikt die haargroei kunnen veroorzaken, zoals ciclosporine (na een orgaantransplantatie), glucocorticoïden (voor bijvoorbeeld als behandeling voor reumatische of allergische aandoeningen), minoxidil (voor hoge bloeddruk), fenobarbital (voor toevallen), fenytoïne (voor toevallen) of hormoonvervangende therapie met effecten die vergelijkbaar zijn met die van mannelijke hormonen.
Kinderen
Vaniqa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vaniqa veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Neem contact op met uw arts als u andere geneesmiddelen moet gebruiken op het deel van uw huid waar u de crème gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden, moet u een alternatieve methode gebruiken om gezichtshaar te behandelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt geen effect verwacht van Vaniqa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vaniqa
Het geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Het bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd type).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Vaniqa: Dosering
Gebruik Vaniqa altijd zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker om opheldering.
- Je gebruikt het twee keer per dag, met een tussenpoos van minimaal 8 uur.
- Als u irritatie krijgt (bijv. een branderig of prikkend gevoel), verminder dan het gebruik van Vaniqa tot eenmaal per dag totdat de irritatie afneemt. Neem contact op met uw arts als de irritatie aanhoudt.
- Als u zich net heeft geschoren of een ander ontharingsmiddel heeft gebruikt, wacht dan minimaal 5 minuten voordat u Vaniqa gebruikt. Het aanbrengen van de crème op een beschadigde of geïrriteerde huid kan een prikkend of branderig gevoel veroorzaken.
- Reinig en droog de huid waarop u de crème gaat gebruiken.
- Breng een dunne laag crème aan en masseer krachtig totdat alle zichtbare resten van het product op de behandelde gebieden zijn verdwenen.
- Was deze delen van de huid indien mogelijk 4 uur na het aanbrengen van de crème niet.
- Was uw handen na het aanbrengen van de crème.
- Wacht ten minste 5 minuten voordat u gezichtsmake-up of zonnebrandcrème op hetzelfde gebied gebruikt.
- Als u het op het gezicht gebruikt, vermijd dan contact met de ogen of met de holtes van neus en mond. Mocht Vaniqa per ongeluk in contact komen met uw ogen, neus of mond, spoel dan grondig met water.
Vaniqa is geen ontharingscrème, dus het kan zijn dat u uw gebruikelijke ontharingsmethode moet blijven gebruiken, zoals scheren of epileren.
Het kan 8 weken duren voordat het resultaat is bereikt, gedurende welke tijd het belangrijk is om de crème te blijven gebruiken. Als u na 4 maanden gebruik geen verbetering ziet, neem dan contact op met uw arts. Als u stopt met het aanbrengen van de crème, kan de haargroei terugkeren naar normaal initiële niveaus gedurende 8 weken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vaniqa heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Vaniqa heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel crème op uw huid smeert, is het onwaarschijnlijk dat dit schadelijk voor u is.
Als u of iemand anders per ongeluk Vaniqa heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vaniqa te gebruiken
Breng het product onmiddellijk aan, maar wacht minstens 8 uur voordat u de applicatie herhaalt.
Als u stopt met het innemen van Vaniqa
Om de vermindering van de haargroei te behouden, blijf Vaniqa zonder onderbreking gebruiken zoals voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vaniqa
Zoals alle geneesmiddelen kan Vaniqa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Meestal zijn de bijwerkingen beperkt tot de huid en van milde intensiteit. In deze gevallen verdwijnen ze meestal zonder te stoppen met Vaniqa.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Zelden (treedt op tussen 1 en 10 op 10.000 patiënten)
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- acne
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- droogheid van de huid
- haaruitval
- ontsteking van de haarschacht
- jeuk
- uitbarsting
- roodheid
- huidirritatie en bultjes veroorzaakt door scheren
- huidirritatie of een prikkelend, tintelend of branderig gevoel op de huid
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- hobbelige uitslag (papulaire uitslag)
- koortsblaasjes
- roodheid en irritatie op de plaats van aanbrengen van de crème
- eczeem
- ontstoken, droge, gesprongen of gevoelloze lippen
- ingegroeide haartjes
- bleke huiduitslag
- bloedende huid
- kookt
- huid blozen
- ontsteking van de huid
- pijnlijke huid
- zwelling van de mond of het gezicht
- abnormale haarstructuur of groei
Zelden (treedt op tussen 1 en 10 op 10.000 patiënten)
- abnormale huidgroei (huidkanker)
- overmatige haargroei
- blozen, roodheid van het gezicht en steenpuisten, mogelijk met pus
- andere huidaandoeningen
- ontsteking van de huid met roodheid, vervelling en jeuk (seborrheic dermatitis)
- uitslag met roodheid, bultjes of blaren
- huidcyste
- verharding van de huid
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Vaniqa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en aan de onderkant van de tube na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Zorg ervoor dat de buisdop na elk gebruik goed gesloten is.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Vaniqa
Het actieve ingrediënt in Vaniqa is eflornithine. Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (hydrochloride-monohydraat).
De hulpstoffen zijn:
cetostearylalcohol, macrogol-cetostearylether, dimethicon, glycerylstearaat, macrogolstearaat, methylpara-hydroxybenzoaat (E218), vloeibare paraffine, fenoxyethanol, propylpara-hydroxybenzoaat (E216), gezuiverd water en stearylalcohol. In sommige gevallen worden kleine hoeveelheden natriumhydroxide (E524) toegevoegd om de normale zuurgraad (pH-waarden) te behouden.
Beschrijving van hoe Vaniqa eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Vaniqa is een witte tot gebroken witte crème. Het wordt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g, maar mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VANIQA 11,5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (hydrochloride-monohydraat).
Hulpstoffen:
Elke gram crème bevat 47,2 mg cetostearylalcohol, 14,2 mg stearylalcohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,32 mg propylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Witte tot gebroken witte crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Vaniqa-crème moet twee keer per dag op het aangetaste gebied worden aangebracht, met een tussenpoos van ten minste acht uur.
De werkzaamheid is alleen aangetoond voor de aangetaste delen van het gezicht en onder de kin, de toepassing dient tot deze gebieden te worden beperkt. De maximale toegepaste doses die veilig in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren tot 30 gram per maand.
Een verbetering van de aandoening kan worden waargenomen binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
Continue behandeling kan zorgen voor verdere verbetering en is noodzakelijk om de gunstige effecten te behouden.
De situatie kan binnen acht weken na het stoppen van de behandeling terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Als er binnen 4 maanden na aanvang van de therapie geen gunstige effecten worden waargenomen, dient het gebruik te worden gestaakt.
Het kan nodig zijn dat patiënten doorgaan met het gebruik van epileermiddelen (bijv. mechanisch scheren of epileren) in combinatie met Vaniqa In dit geval mag de crème niet eerder dan vijf minuten na het scheren of met andere methoden worden aangebracht ontharing, als een verhoging in het brandende of stekende gevoel kan optreden.
Speciale populaties
Ouderen (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing nodig.
Pediatrische populatie: De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa bij meisjes in de leeftijd van 0-18 jaar zijn niet vastgesteld Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik in deze leeftijdsgroep ondersteunen.
Lever-/nierinsufficiëntie: De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa bij vrouwen met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld. Aangezien de veiligheid van Vaniqa niet is onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, dient Vaniqa met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan dergelijke patiënten. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Een dunne laag crème moet worden aangebracht op de schone en droge aangetaste gebieden. De crème moet grondig worden gemasseerd. Het medicijn moet zo worden aangebracht dat er na de massage geen resten van het product op de behandelde plekken te zien zijn. Was uw handen na het aanbrengen van het geneesmiddel. Voor maximale effectiviteit mag het gebied niet binnen vier uur na het aanbrengen worden gereinigd. Cosmetica (inclusief zonnebrandcrème) kan op het behandelde gebied worden aangebracht, maar niet eerder dan vijf uur. minuten na het aanbrengen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor eflornithine of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van ernstige niet-manifeste ziekten (bijv.: polycysteus ovariumsyndroom, secretoir androgene neoplasma) of sommige actieve ingrediënten (bijv.: cyclosporine, glucocorticoïden, minoxidil, fenobarbiton, fenytoïne, gecombineerde hormoonvervangende therapie oestrogeen androgeen).
Met deze factoren moet rekening worden gehouden als onderdeel van de medische behandeling van patiënten aan wie Vaniqa kan worden voorgeschreven.
Vaniqa is alleen voor cutaan gebruik. Vermijd contact met ogen of slijmvliezen (bijv. neus of mond). Een tijdelijk prikkend of prikkend gevoel kan optreden wanneer de crème wordt aangebracht op een geschaafde of gewonde huid.
In geval van huidirritatie of ontwikkeling van intolerantie, moet de frequentie van toediening tijdelijk worden teruggebracht tot eenmaal per dag. Als de irritatie aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd.
Het geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis), en methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd type).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Gegevens uit alle klinische onderzoeken naar een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven aan dat er geen klinisch bewijs is dat behandeling met Vaniqa nadelige gevolgen heeft voor moeders of foetussen. Van de 22 zwangerschappen die tijdens de onderzoeken plaatsvonden, vonden er slechts 19 plaats terwijl de patiënte Vaniqa gebruikte. Van deze 19 zwangerschappen waren er 9 gezonde zuigelingen, 5 electieve abortussen, 4 miskramen en één neonatale afwijking (syndroom van Down bij een 35-jarige vrouw). Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten daarom een ander systeem gebruiken om hirsutisme in het gezicht te behandelen.
Voedertijd:
Het is niet bekend of eflornithine wordt uitgescheiden in de moedermelk.Vrouwen mogen Vaniqa niet gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vaniqa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde huidbijwerkingen waren in wezen licht van intensiteit en verdwenen zonder stopzetting van Vaniqa of het starten van een medische behandeling.De meest gemelde bijwerking was acne, die over het algemeen mild was. In vehiculum-gecontroleerde onderzoeken (n = 596) werd acne bij baseline gedetecteerd bij 41% van de patiënten, bij 7% van de patiënten die met Vaniqa werden behandeld en bij 8% van degenen die alleen met vehiculum werden behandeld, verslechterde de aandoening. Van degenen zonder acne bij aanvang rapporteerde een vergelijkbaar percentage (14%) acne na behandeling met alleen Vaniqa of vehiculum.
De volgende lijst toont de frequentie van cutane bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken, in overeenstemming met de MedDRA-conventie. MedDRA-conventies voor frequentie zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, erytheem werd vaker gemeld bij patiënten die met Vaniqa werden behandeld dan met alleen vehiculum, zoals aangegeven door " (*).
Frequentie van cutane bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken met Vaniqa (volgens de frequentieconventie van MedDRA).
Aandoeningen van de huid en onderhuids
Zeer vaak (≥1 / 10):
Acne
Vaak (≥1 / 100,:
Baardpseudofolliculitis, alopecia, prikkelend gevoel *, branderig gevoel *, droge huid, jeuk, erytheem *, tintelingen *, huidirritatie, uitslag *, folliculitis
Soms (≥1 / 1.000,:
Ingegroeide haren, gezichtsoedeem, dermatitis, mondoedeem, papulaire uitslag, bloeding van de huid, herpes simplex, eczeem, cheilitis, furunculose, contactdermatitis, abnormale haartextuur en -groei, hypopigmentatie, roodheid van de huid met warmtegevoel, gevoelloosheid van de lippen, huid tederheid
Zeldzaam (≥1 / 10.000,:
Rosacea, seborrheic dermatitis, huidneoplasmata, maculopapulaire huiduitslag, huidcysten, vesiculobulleuze huiduitslag, huidaandoeningen, hirsutisme, strakke huid
Pediatrische populatie
Bijwerkingen waargenomen bij adolescenten zijn vergelijkbaar met die bij volwassen vrouwen.
04.9 Overdosering
Gezien de minimale dermale penetratie van eflornithine (zie rubriek 5.2), is een overdosis hoogst onwaarschijnlijk.In geval van dermale toediening van een hoge dosis of in geval van accidentele ingestie, dient echter aandacht te worden besteed aan de effecten die worden waargenomen bij therapeutische doses eflornithine. intraveneus toegediend (400 mg/kg/dag of ongeveer 24 g/dag) bij de behandeling van Trypanosoma brucei gambiensis (Afrikaanse lethargische encefalitis): haaruitval, zwelling van het gezicht, toevallen, gehoorstoornissen, gastro-intestinale stoornissen, verlies van eetlust, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie.
Indien symptomen van overdosering optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologische preparaten. ATC-code: D11A X16.
Eflornithine remt onomkeerbaar ornithinedecarboxylase, een enzym dat betrokken is bij de productie van de haarschacht door de follikel. Het is aangetoond dat Vaniqa de haargroeisnelheid vermindert.
De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa vergeleken met vehiculum alleen werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken bij 596 vrouwen met type I-VI huid (395 op Vaniqa, 201 op vehiculum alleen) die tot 24 jaar werden behandeld. basislijn op een 4-puntsschaal 48 uur nadat de vrouwen de behandelde delen van de aangedane delen van het gezicht en onder de kin hadden geschoren, rekening houdend met parameters zoals haarlengte en haarlengte, dichtheid en de donkerder worden van de huid geassocieerd met de aanwezigheid van terminaal haar Een verbetering werd waargenomen 8 weken na het begin van de behandeling.
De gecombineerde resultaten van deze twee onderzoeken worden hieronder weergegeven:
* Aan het einde van de therapie (24e week). Voor patiënten die tijdens het onderzoek met de behandeling stopten, werd de laatste waarneming gedaan in week 24. Een statistisch significante (p ≤0,001) verbetering voor Vaniqa vergeleken met alleen vehiculum werd waargenomen in elk van deze onderzoeken voor vrouwen met reacties zoals duidelijke verbetering of duidelijke Deze verbeteringen leidden tot een overeenkomstige vermindering van de schijnbare verdonkering van de gezichtshuid in verband met de aanwezigheid van terminaal haar. Subgroepanalyses toonden een verschil in behandelingssucces, waarbij 27% van de niet-blanke vrouwen en 39% van de blanke vrouwen een duidelijke of grotere verbetering vertoonden. Subgroepanalyses toonden ook aan dat 29% van de zwaarlijvige vrouwen (BMI ≥30) en 43% van de vrouwen met een normaal gewicht (postmenopauzale BMI. Significante verbetering (p menopauze.
Zelfevaluatie van de patiënt toonde een significante vermindering van de psychologische stress geassocieerd met de aandoening aan, gemeten aan de hand van antwoorden op 6 vragen op een visueel analoge schaal.Vaniqa verminderde significant het ongemak van patiënten met gezichtshaar en de tijd die nodig was om ze te verwijderen, behandelen of verbergen. Het welzijn van de patiënt in sommige sociale of werksituaties was ook verbeterd.De zelfbeoordelingen van de patiënt correleerden met de observaties van de arts over de werkzaamheid. Deze door de patiënt waarneembare verschillen waren zichtbaar na 8 weken behandeling.
De situatie keerde binnen acht weken na stopzetting van de therapie terug naar het niveau van voor de behandeling.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Steady-state dermale penetratie van eflornithine, toegediend als Vaniqa aan een geschoren gezichtshuid bij vrouwen, was 0,8%.
De halfwaardetijd van eflornithine bij steady-state is ongeveer 8 uur. Steady state wordt binnen vier dagen bereikt. Piek- en dalplasmaconcentraties van eflornithine waren respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml. Bij steady state was de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve na 12 uur 92,5 ng/uur/ml.
Van eflornithine is niet bekend dat het wordt gemetaboliseerd Eflornithine wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en potentiële carcinogeniteit, waaronder een fotocarcinogeniteitsonderzoek bij muizen, duiden preklinische gegevens niet op een speciaal risico voor mensen.
In een dermaal vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten waren er geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid tot 180 maal de doses die bij mensen werden gebruikt.
In dermale teratologische onderzoeken werden geen teratogene effecten waargenomen bij ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 180 keer en 36 keer die welke bij mensen werden gebruikt.Hogere doses veroorzaakten maternale en foetale toxiciteit zonder bewijs van teratogeniteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimethicon; glyceryl stearaat; macrogol stearaat; methylpara-hydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylpara-hydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water; stearylalcohol; natriumhydroxide (E524) (om de pH aan te passen).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Buis van polyethyleen met hoge dichtheid, met schroefdop van polypropyleen, met 15 g, 30 g of 60 g crème. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Spanje
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 20 maart 2001
Datum van laatste verlenging: 07 maart 2011