Actieve ingrediënten: Calciumcarbonaat
Metocal 1250 mg tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METOCAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
ACTIEF PRINCIPE
Calciumcarbonaat 1250 mg (gelijk aan 500 mg calcium)
HULPSTOFFEN
Gepregelatiniseerd zetmeel, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, colloïdaal watervrij, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Alle vruchtensmaak.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling en preventie van calciumtekort.
Pathologische toestanden waarin "verhoogde calciuminname vereist is."
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: Osteoporose en toestanden van calciumtekort in het algemeen: twee kauwtabletten per dag (gelijk aan 1 gram calcium), tenzij anders bepaald door de arts.
Kinderen: Calciumtekort tijdens de groeiperiode: één à twee kauwtabletten per dag naargelang de leeftijd, naar het oordeel van de arts.
De tabletten dienen bij voorkeur bij de maaltijd te worden ingenomen.
Houd u strikt aan het medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Individuele overgevoeligheid voor productcomponenten of strikt verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Hypercalciëmie en hypercalciurie (bijvoorbeeld bij hyperfunctie van de bijschildklier, vitamine D-overdosis, plasmacytoom en botmetastasen).
In geval van langdurige immobilisatie, gepaard gaande met hypercalciëmie en/of hypercalciurie, dient de calciumbehandeling pas te worden gestart wanneer de mobilisatie wordt hervat.
Kalklithiasis (nierstenen).
Ernstige nierinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Calciumzouten die in hoge doses en/of gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen hypercalciëmie veroorzaken, vooral bij personen met nierinsufficiëntie. Ze moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en alleen wanneer ze onmisbaar zijn bij dragers van nier- en hart- en vaatziekten.
Bij langdurige behandelingen is het noodzakelijk om periodiek het calcium te controleren, waarvan de niveaus binnen de waarden van 9-10 mg% moeten worden gehouden, en het calcium en, afhankelijk hiervan, eventueel de dosis te verlagen.
Zoals alle geneesmiddelen moet het product buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tenzij anders aangegeven door de arts, geen producten combineren die vitamine D bevatten; in geval van associatie is het noodzakelijk om regelmatig het calcium in het bloed en de urine te meten.
In geval van gelijktijdige behandeling met digitalis, aangezien er ernstige stoornissen in de hartfunctie kunnen optreden als gevolg van synergisme op het hart, vereist de toediening van calcium (vooral als het gepaard gaat met vitamine D) regelmatig toezicht en zal dezelfde arts een schema opleggen van cheques. .
In geval van gelijktijdige behandeling met orale tetracyclines, moet de toediening van de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 3 uur worden onderbroken.
Bij behandeling met natriumfluorideproducten is het raadzaam om het calcium uit het natriumfluoride te halen.
Om mogelijke interacties met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet u regelmatig andere gelijktijdige behandelingen aan uw arts melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
METOCAL kan geïndiceerd zijn bij verhoogde fysiologische behoefte, zoals in de laatste maanden van de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen negatieve effecten van het medicijn bekend.
04.8 Bijwerkingen
In geval van hypercalciëmie, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, dorst, polyurie, polydipsie, kunnen karakteristieke veranderingen in het ECG-spoor, arteriële hypertensie, vasomotorische stoornissen optreden.
Het kind kan een achterblijvende gewichtstoename ervaren.
Maagdarmstelselaandoeningen (voorgesteld door constipatie, flatulentie, misselijkheid) en hypofosfatemie kunnen zelden voorkomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In omstandigheden met een normaal metabolisme is er nooit een intoxicatie waargenomen als gevolg van de inname van hoge doses en / of gedurende lange perioden van calciumzouten. Bij personen met nierinsufficiëntie of hart- en vaatziekten, het optreden van alkalose en hypercalciëmie die zich manifesteren met misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, dorst, polyurie, polydipsie, karakteristieke veranderingen in het ECG-spoor, arteriële hypertensie, vasomotorische stoornissen.
Behandeling: onderbreking van de calciumtoediening, rehydratatie en, afhankelijk van de ernst van de intoxicatie, toediening van diuretica en cortisonen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Calcium is een zeer belangrijk element voor het menselijk organisme als bestanddeel van de botsubstantie en essentieel voor een hele reeks functies zoals de activiteit van spieren en zenuwen, de productie en consumptie van energie door cellen en van mitochondriën, de controle van capillaire permeabiliteit en de regulering van het hormonale metabolisme.
De toediening van calciumzouten in een hoge dosis is noodzakelijk in die fysiologische of pathologische omstandigheden waarbij de inname via de voeding onvoldoende of onvoldoende is.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het calcium in METOCAL wordt geabsorbeerd in hoeveelheden die overeenkomen met 20 - 40% van de ingenomen dosis. Dit aandeel neemt af met toenemende leeftijd en kan, vooral bij oudere patiënten, tot een tiende worden verminderd; in geval van calciumtekort of verminderde calciuminname kan de absorptie hoger zijn.
Het calcium in ionische vorm wordt geabsorbeerd in de darm met een actief transportmechanisme via een specifiek transporteiwit.De uitscheiding vindt voornamelijk plaats in de feces en gedeeltelijk in de urine.
Het normale serumcalciumgehalte ligt tussen 8,8 en 10,4 mg/100 ml. Ongeveer 40% van het calcium in het serum is gebonden aan wei-eiwitten, de resterende 60% wordt gevormd door geïoniseerd calcium en calcium gebonden aan complexen (voornamelijk fosfaat en citraat) en is filtreerbaar op het glomerulaire niveau. De hoeveelheid geïoniseerd calcium (ongeveer 50% van het calcium in het serum) hangt af van de pH: het neemt toe bij acidose en daalt bij alkalose.
Ongeacht deze variaties in oplosbaarheid als functie van de pH, hangt de totale hoeveelheid calcium in het serum af van intestinale absorptie, renale excretie en intense calciumuitwisseling in de botten.
Calciumhomeostase wordt gereguleerd door parathyroïdhormoon (PHT) en vitamine D.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierproeven hebben geen elementen opgeleverd die wijzen op het bestaan van embryotoxische, mutagene en/of kankerverwekkende eigenschappen van calcium in hogere dan fysiologische doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gepregelatiniseerd zetmeel, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, colloïdaal watervrij, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Alle vruchtensmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemische en fysische onverenigbaarheden gevonden met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
De tabletten moeten worden gebruikt binnen 4 jaar vanaf de fabricagedatum die op de verpakking staat vermeld. Deze houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar uit de buurt van vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 60 kauwtabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Oraal kauwtabletten. De tabletten dienen bij voorkeur bij de maaltijd te worden ingenomen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Madaus GmbH - 51101 Keulen - Duitsland
Dealer te koop: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr.: 029472014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 28.07.1998
Verlengingsdatum: 19.08.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2014
