Actieve ingrediënten: Diclofenac (Diclofenac-natrium)
DOLAUT Gel voor huidgebruik bij 4%
Waarom wordt Dolaut gebruikt? Waar is het voor?
THERAPEUTISCHE DRUG CATEGORIE
Ontstekingsremmend - niet-steroïde antireumatisch - lokaal gebruik
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
Contra-indicaties Wanneer Dolaut niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor diclofenac of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen en adolescenten: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Derde trimester van de zwangerschap.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dolaut inneemt
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij de toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat wordt gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode.
Daarom, met name bij patiënten met eerdere gastro-intestinale aandoeningen, kan het optreden van systemische bijwerkingen zoals misselijkheid, dyspepsie, brandend maagzuur, opwinding, smaakverandering, conjunctivitis niet worden uitgesloten voor DOLAUT.
Topische Diclofenac mag alleen worden aangebracht op intacte, niet-zieke huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingenomen.
Stop de behandeling als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product.
DOLAUT bevat propyleenglycol dat bij sommige mensen lichte plaatselijke huidirritatie kan veroorzaken.
Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
Extern gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dolaut . veranderen?
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toediening erg laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Borstvoeding
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses DOLAUT. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag DOLAUT niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote gebieden. huid of voor een langere periode.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Als de symptomen na een korte behandelingsperiode aanhouden, stop dan met het aanbrengen en raadpleeg uw arts.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen: in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie in te stellen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Dolaut te gebruiken: Dosering
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
Dolaut 3 of 4 keer per dag aanbrengen op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo zijn 3-5 verstuivingen Dolaut voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen de handen wassen, anders worden deze ook met de gel behandeld.
Let op alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Was en droog het pijnlijke gebied grondig
Drie tot vijf verstuivingen, afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied, drie tot vier keer per dag.
Masseer zachtjes om de absorptie te bevorderen
Tieners van 14 tot 18 jaar:
Dolaut 3 of 4 keer per dag aanbrengen op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo zijn 3-5 verstuivingen Dolaut voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen de handen wassen, anders worden deze ook met de gel behandeld.
Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan uw arts.
Bejaarden:
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.
Kinderen onder de 14:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties) Daarom is het gebruik van Dolaut gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dolaut heeft ingenomen?
De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingeslikt (1 fles van 25 g bevat het equivalent van 1000 mg diclofenac-natrium). , moeten algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal gesproken worden genomen om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Maagontsmetting en het gebruik van actieve kool moeten worden overwogen, vooral binnen korte tijd na inname.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dolaut
DOLAUT wordt over het algemeen goed verdragen. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000); Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte van bepaalde symptomen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het medicijn niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
KWALI-KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 100 gr. gels bevatten:
Actief principe: Diclofenacnatrium 4 g
Hulpstoffen : Propyleenglycol, Isopropylalcohol, Ethylalcohol, Sojalecithine, Natriumfosfaatdihydraat, Dinatriumfosfaatdodecahydraat, Dinatriumedetaat, Ascorbylpalmitaat, Muntessentie, Gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
4% huidgel:
4% Gelfles met dispenser van 25 g.
4% Gelfles met dispenser van 15 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOLAUT MONO 14 MG GEDICHTEERDE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén pleister van 100 x 70 mm (70 cm2) bevat 14 mg piroxicam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale pleister.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
DOLAUT MONO is geïndiceerd voor de behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische en traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om slechts één medicinale pleister per keer te gebruiken en deze elke 24 uur te vervangen gedurende een periode van maximaal 8 dagen. Breng geen twee pleisters op dezelfde dag aan.
DOLAUT MONO mag uitsluitend op intacte huid worden gebruikt. Nadat u de pijnlijke plek grondig hebt gewassen en gedroogd, wrijft u een van de hoeken van DOLAUT MONO tussen uw vingers om de beschermende film te verwijderen en brengt u het zelfklevende gedeelte rechtstreeks op de huid aan.
In het geval dat DOLAUT MONO moet worden aangebracht op gewrichten met een grotere mobiliteit, zoals de elleboog of knie, is het raadzaam om een retentieverband te gebruiken dat op het gebogen gewricht moet worden aangebracht om de pleister op zijn plaats te houden.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (piroxicam) of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (NSAID's) overgevoeligheidsreacties hebben veroorzaakt (zie rubriek 4.4)
DOLAUT MONO is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve maagzweren, patiënten met bronchiale astma, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding door NSAID's.
Patiënten die antistollingstherapie ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Kinderen onder de 12 jaar
DOLAUT MONO 14 mg medicinale pleister mag niet worden gebruikt op open wonden of laesies, maar alleen op intacte huid. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De serumspiegels die met DOLAUT MONO werden bereikt, waren significant lager dan die verkregen door orale toediening, maar met een sterke individuele variabiliteit, zodat het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op het maagdarmkanaal, niet kan worden uitgesloten.
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder piroxicam, kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstig, zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Deze omvatten astma-aanvallen, huiduitslag, allergische rhinitis en anafylactische reacties.
DOLAUT MONO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliepen) waarbij astma-aanvallen of plaatselijke ontstekingsreacties van de huid en slijmvliezen (Quincke-oedeem) vaker voorkomen. .
Wees voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus pepticum, bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen die niet secundair zijn aan toediening van NSAID's of met andere bloedingsstoornissen, bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, met ernstige lever- of nierdisfunctie of hartfalen.
Langdurig of herhaald gebruik van producten voor cutaan gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen Bij aanwezigheid van overgevoeligheidsreacties is het noodzakelijk de therapie te onderbreken.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten die over het algemeen meer vatbaar zijn voor bijwerkingen.
Raadpleeg na een korte therapie zonder resultaat uw arts.
Vermijd blootstelling aan direct zonlicht om overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van pleisters op basis van piroxicam interacties heeft met andere geneesmiddelen, maar de mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd piroxicam en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding kan niet worden uitgesloten.
Gebruik het product niet samen met andere geneesmiddelen voor oraal of lokaal gebruik die piroxicam of andere NSAID's bevatten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
DOLAUT MONO is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.De toediening moet worden opgeschort bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DOLAUT MONO heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product kan lokale irriterende of allergische huidreacties veroorzaken, zoals erytheem, jeuk, branderig gevoel, contactdermatitis, gevoelloosheid en tintelingen op de toedieningsplaats; gevallen van uitgebreide en ernstige dermatologische laesies zijn gemeld bij dit soort geneesmiddelen. Quincke's oedeem, erythema multiforme Uitgebreidere en ernstigere fotosensibiliteitsreacties en huid- en slijmvliesreacties zijn mogelijk, waaronder astma-aanvallen.
Ongewenste systemische reacties na topisch gebruik van piroxicam zijn onwaarschijnlijk; aangezien de verkregen plasmaspiegels lager zijn dan die gemeten na systemische toediening, maar zeer variabel van persoon tot persoon, is het niet mogelijk om uit te sluiten, vooral in het geval van langdurige therapieën die verder gaan dan de aanbevolen termijn en niet-naleving van contra-indicaties en waarschuwingen, het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op gastro-intestinaal niveau (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Elke verschijning van algemene bijwerkingen of bijwerkingen op de toedieningsplaats vereist stopzetting van de therapie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van overdosering met duidelijke klinische manifestaties, onmiddellijk symptomatische therapie instellen en de nodige algemene noodmaatregelen toepassen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Topische geneesmiddelen voor gewrichts- en spierpijn.
ATC-code: M02AA07.
DOLAUT MONO is een medicinale pleister op basis van piroxicam, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een sterke ontstekingsremmende en pijnstillende werking. De farmacologische effecten zijn voornamelijk te wijten aan de remming van prostaglandinsynthetase.
De activiteit van het topisch toegediende actieve bestanddeel in de verschillende modellen van acute en chronische ontsteking treedt zelfs op in aanwezigheid van verlaagde plasmaspiegels.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De toepassing van DOLAUT MONO op gezonde vrijwilligers gedurende 8 opeenvolgende dagen bevestigde dat de systemische absorptie gemiddeld significant lager is dan bij orale toediening, maar met een sterke individuele variabiliteit; de spiegels van piroxicam in plasma kunnen pas worden bepaald na de tweede derde toepassing en bereiken een plateauwaarde rond de zesde dag. Net als bij andere vormen van piroxicam voor lokaal gebruik, was bij het gebruik van DOLAUT MONO de gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid van piroxicam niet groter dan 1/10 van die van oraal piroxicam.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests uitgevoerd op verschillende diersoorten hebben aangetoond dat topisch piroxicam goed wordt verdragen en geen teratogene en mutagene activiteit heeft.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Acrylcopolymeer, Eudragit E 100; vliesstof, polyester met siliconencoating.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 8 gelamineerde zakjes, elk zakje bevat 1 medicinale pleister van 14 mg.
Doos met 4 gelamineerde zakjes, elk zakje bevat 1 medicinale pleister van 14 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet worden vernietigd in overeenstemming met de van kracht zijnde lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Doos met 8 patches - A.I.C. 038353025
Doos met 4 pleisters - A.I.C. 038353013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste toelating: 13/05/2009
Laatste verlenging: 13/05/2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
5 december 2014