Actieve ingrediënten: Trimebutin (Trimebutin maleaat)
Digerent Polifarma 50 mg harde capsules
Indicaties Waarom wordt Digerent gebruikt? Waar is het voor?
Digerent Polifarma bevat trimebutinemaleaat dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die synthetische krampstillers worden genoemd en die wordt gebruikt voor de behandeling van functionele darmaandoeningen.
Digerent Polifarma wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende aandoeningen te behandelen:
- prikkelbare dikke darm (inflammatoire darmziekte)
- krampen en pijn in maag en darmen
- veranderingen in de beweeglijkheid van de slokdarm (buis die de keelholte met de maag verbindt)
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Digerent niet mag worden gebruikt
Neem Digerent Polifarma niet in
- als u allergisch bent voor trimebutinemaleaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 “Wat bevat Digerent Polifarma”)
- tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Digerent inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Digerent Polifarma inneemt.
Kinderen en adolescenten
Digerent Polifarma is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Digerent . veranderen?
Andere medicijnen en Digerent Polifarma
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties van trimebutinemaleaat met andere geneesmiddelen gemeld tijdens de behandeling met Digerent Polifarma.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Digerent Polifarma kan zowel op een lege maag als op een volle maag worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Digerent te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen is: 2-3 maal daags één harde capsule voor oraal gebruik. Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen tot maximaal het dubbele.
U kunt Digerent Polifarma voor of na de maaltijd innemen (zie rubriek 2 “Waarop moet u letten met eten en drinken”).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Digerent heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Digenent Polifarma heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Digerent Polifarma heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis waar u de meest geschikte behandeling krijgt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Digerent Polifarma in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Digenent Polifarma
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Digenent
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huidreacties zijn waargenomen en zelden gemeld tijdens de behandeling met Digerent Polifarma.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen in de kleur van de capsule opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Digerent Polifarma?
- Het werkzame bestanddeel is: trimebutinemaleaat 150 mg
- De andere ingrediënten zijn: Maïszetmeel; Talk; Magnesium stearaat; Titaandioxide (E 171); Gelei.
Beschrijving van het uiterlijk van Digerent Polifarma en de inhoud van de verpakking
Harde witte capsules.
Doos met 30 harde capsules verpakt in drie PVC blisterverpakkingen van 10 capsules
Doos met 20 harde capsules verpakt in twee PVC blisterverpakkingen van 10 capsules
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIGERENT POLIFARMA 150 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén harde capsule bevat: Trimebutinemaleaat 150 mg
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
harde capsules
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Prikkelbare dikke darm. Spastisch-pijnlijke manifestaties van het maagdarmkanaal. Functionele stoornissen van de slokdarmmotiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 2-3 keer per dag één harde capsule. Indien nodig kan de dosis naar het oordeel van de arts worden verhoogd tot het dubbele.
De wijze van inname is onafhankelijk van maaltijden.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Digerent Polifarma 150 mg harde capsules bij kinderen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoeding (zie par. 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het medicijn houdt geen risico op verslaving of afhankelijkheid in.
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen bij het gebruik van trimebutine voor oraal gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens de behandeling met Digerent Polifarma 150 mg harde capsules zijn er geen interacties van trimebutine met andere geneesmiddelen die specifiek zijn voor de individuele aandoeningen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierstudies geen directe of indirecte schadelijke effecten hebben aangetoond met betrekking tot zwangerschap, embryonale foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling (zie par. 5.3), wordt het gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van Digerent Polifarma 150 mg harde capsules heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn zeldzaam: zeldzame gevallen van huidreacties zijn gemeld.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis moeten routinematige maatregelen worden genomen om niet-geabsorbeerd materiaal uit het maagdarmkanaal te verwijderen. Observeer de patiënt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor functionele darmaandoeningen
ATC-code: A03AA05
Trimebutinemaleaat werkt naar keuze op het spijsverteringsstelsel, zowel direct op de gladde spieren, in de myolytische zin, als op het niveau van de intrinsieke intramurale zenuwplexus waar het, met een competitief mechanisme voor acetylcholine, de neurovegetatieve stimuli onderbreekt, waardoor de intrinsieke regulerend systeem gastro-intestinale functie.
Dit dubbele werkingsmechanisme verklaart het spasmolytische effect van Digerent Polifarma 150 mg harde capsules en de gelijktijdige normaliserende eigenschappen van de darmmotiliteit.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Trimebutine wordt snel en volledig gefixeerd in het spijsverteringsstelsel van de slokdarm tot het sigmoïd.
Met name na een uur is 20% van de toegediende hoeveelheid gefixeerd in de slokdarmwand, 30% in de maag, 10% in de dunne darm. Na 3 uur wordt 10% gevonden in de slokdarm, in de maag en in de 20% dunne en 15% in de dikke darm.
6 uur na toediening wordt 15% in de maag gevonden, 20% in de dunne darm, 30% in de dikke darm.
Farmacokinetische studies met gelabeld trimebutine hebben aangetoond dat de stof wordt gefixeerd in alle delen van het maagdarmkanaal, van de slokdarm tot het sigmoïd, waar de intramurale zenuwplexus van Auerbach en Meissner aanwezig is.
85% van trimebutine wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden in de vorm van metabolieten, zonder dat er accumulatieverschijnselen optreden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Voor acute toediening
DL / 50 (albino muis, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (albino muis, voor i.p.) 368,1 mg / Kg
DL / 50 (albino rat, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (albino rat voor i.p.) 394,4 mg / Kg
Voor langdurige toediening
Albino rat, per os (120 dagen): geen verandering bij 80 mg/kg/dag Beagle hond, per os (120 dagen): geen verandering bij 40 mg/kg/dag
Foetale toxiciteit
Trimebutinemaleaat, indien toegediend aan ratten en konijnen tijdens de zwangerschap, respectievelijk in doses van 100 en 30 mg/kg, per os heeft geen toxische effecten op foetussen en tijdens de dracht.
kankerverwekkende activiteit
Trimebutinemaleaat heeft geen chemische analogie met verbindingen waarvan bekend is dat ze kankerverwekkend zijn en het bewijs van langdurige toediening (rat en hond) toonde geen histologische veranderingen of vermoede biochemische activiteiten.
Daarom is kankerverwekkende activiteit uitgesloten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel - Talk - Magnesiumstearaat - Titaniumdioxide (E171) -Gelatine.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend bij het gebruik van het product.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 harde capsules in ondoorzichtige witte PVC-blisterverpakkingen, gelast op een halfstijve aluminium steun.
30 harde capsules van 150 mg
20 harde capsules van 150 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 harde capsules van 150 mg: A.I.C. 024493025
20 harde capsules van 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30 harde capsules van 150 mg: 25-06-1981 / juni 2010
20 harde capsules van 150 mg: 25-06-1981 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2007