Actieve ingrediënten: Flunarizine (Flunarizinehydrochloride)
FLUNAGEN 10 mg deelbare tabletten, harde capsules van 5 mg
Waarom wordt Flunagen gebruikt? Waar is het voor?
FLUNAGEN is een middel tegen vertigo; bevat een actief bestanddeel: flunarizinehydrochloride.
Het wordt gebruikt bij de preventieve behandeling van migraine met frequente en ernstige aanvallen bij die patiënten die niet op andere therapieën hebben gereageerd en/of bij wie deze therapieën ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren na de voorgeschreven dagen therapie.
Contra-indicaties Wanneer Flunagen niet mag worden gebruikt
Gebruik FLUNAGEN . niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u huidige of eerdere depressieve problemen heeft, met reeds bestaande symptomen van de ziekte van Parkinson of andere extrapiramidale stoornissen, bijvoorbeeld stijfheid, trillen in rust, langzame of ongemakkelijke bewegingen (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flunagen inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u FLUNAGEN gebruikt.
In gevallen waarin het gebrek aan kracht (asthenie) geleidelijk toeneemt, zegt de arts dat u met de therapie moet stoppen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Uw arts zal u regelmatig controleren, vooral tijdens onderhoudstherapie, om te kijken naar de eerste extrapiramidale tekenen (stijfheid, tremor in rust, langzame, ongemakkelijke bewegingen) of depressief om de behandeling onmiddellijk te stoppen. Deze controles zullen bijzonder zorgvuldig zijn als u op leeftijd bent. Als uw arts merkt dat de behandeling zijn effectiviteit verliest tijdens de onderhoudsfase, zal hij u vertellen de therapie te stoppen (zie voor de duur van de behandeling "Hoe gebruikt u FLUNAGEN").
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik van het product bij pediatrische patiënten niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flunagen . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Als u geneesmiddelen gebruikt die een natuurlijke slaaptoestand veroorzaken (hypnotica), sedativa (anxiolytica) en andere psychotrope geneesmiddelen, kan de interactie met Flunagen overmatige sedatie veroorzaken.Drink om dezelfde reden geen alcoholische dranken tijdens de therapie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aangezien het veilige gebruik niet is vastgesteld, wordt het gebruik van flunarizine tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de uitscheiding van flunarizine in de moedermelk, wordt het gebruik van het product tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
Gebruik bij mensen met coeliakie:
als een patiënt met coeliakie het product veilig kan innemen.Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FLUNAGEN kan, vooral in de beginfase van de therapie, slaperigheid veroorzaken; wees uiterst voorzichtig tijdens operaties die zorgvuldig toezicht vereisen (autorijden, gevaarlijke machines, enz.).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Flunagen gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
Aanval therapie:
als u jonger bent dan 65 jaar, moet de behandeling worden gestart met een dosis van 10 mg per dag, in te nemen voor het slapengaan; als u ouder bent dan 65 jaar, moet deze dosering worden verlaagd tot 5 mg.
Als depressie, extrapiramidale verschijnselen of andere ernstige bijwerkingen optreden tijdens deze fase van de behandeling, zal uw arts u vertellen de behandeling te stoppen. Als er na twee maanden geen significante verbetering wordt waargenomen, zal uw arts u vertellen de therapie te stoppen.
Onderhoudstherapie:
als u naar tevredenheid reageert en als onderhoudstherapie noodzakelijk wordt geacht, zal uw arts de dagelijkse dosis verlagen en u vertellen om Flunagen om de andere dag in te nemen of gedurende 5 opeenvolgende dagen met een wekelijkse pauze van twee dagen.
Hoewel profylactische behandeling effectief is en goed wordt verdragen, moet deze na zes maanden worden stopgezet en kan deze alleen worden hervat in geval van een terugval (recidief).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLUNAGEN . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flunagen heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis FLUNAGEN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In het geval van een overdosis zijn gevoelloosheid (sedatie) en gebrek aan kracht (asthenie) en snelle hartslag (tachycardie) waarschijnlijk.
Als u een overdosis Flunagen heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts die de juiste interventiemaatregel zal beoordelen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flunagen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
slaperigheid en/of asthenie (20%), meestal van voorbijgaande aard, gewichtstoename en/of eetlusttoename (11%).
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij langdurige behandeling:
- depressie, waarvoor vrouwen met een voorgeschiedenis van depressieve aandoeningen het meeste risico lopen (zie rubriek 2: "Gebruik FLUNAGEN niet")
- extrapiramidale symptomen, zoals traagheid bij het uitvoeren van een beweging (bradycinese), stijfheid, onvermogen om stil te blijven (akathisie), onwillekeurige bewegingen van het gezicht (orofaciale dyskinesieën), tremoren, waarvoor vooral ouderen risico lopen.
Minder vaak zijn de volgende gemeld: misselijkheid, maagpijn (gastralgie), slapeloosheid, angst, lekken van een melkachtige substantie uit de borsten (galactorroe), gevoel van droge mond, spierpijn en huiduitslag.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 deelbare tabletten
Het werkzame bestanddeel is: Flunarizinehydrochloride
1 deelbare tablet 10 mg bevat: Flunarizinehydrochloride 11,8 mg (overeenkomend met 10 mg flunarizinebase).
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, talk.
FLUNAGEN 5 mg, 50 harde capsules
Het werkzame bestanddeel is: Flunarizinehydrochloride 1 capsule 5 mg bevat: Flunarizinehydrochloride 5,9 mg (gelijk aan 5 mg flunarizinebase).
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, talk.
Bestanddelen van de schaal: gelatine, indigokarmijn, titaniumdioxide.
Beschrijving van hoe FLUNAGEN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
FLUNAGEN wordt geleverd in 10 mg, 50 deelbare tabletten.
FLUNAGEN wordt geleverd in 5 mg, 50 harde capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FLUNAGEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén capsule Flunagen 5 mg bevat: flunarizinehydrochloride 5,9 mg (overeenkomend met 5 mg flunarizinebase); Een deelbare tablet Flunagen 10 mg bevat: flunarizinehydrochloride 11,8 mg (overeenkomend met 10 mg flunarizinebase); Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Capsules
Deelbare tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Profylactische behandeling van migraine met frequente en ernstige aanvallen beperkt tot patiënten die niet hebben gereageerd op andere therapieën en/of bij wie dergelijke therapieën ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Aanvalstherapie: bij patiënten jonger dan 65 jaar moet de behandeling worden gestart met een dosis van 10 mg per dag, in te nemen voor het slapengaan; bij patiënten ouder dan 65 jaar moet deze dosis worden verlaagd tot 5 mg.
Als tijdens deze behandelingsfase depressie, extrapiramidale symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
Als er na twee maanden geen significante verbetering wordt waargenomen, moeten patiënten worden beschouwd als ongevoelig voor therapie en moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet.
Onderhoudstherapie: als de patiënt naar tevredenheid reageert en als onderhoudstherapie noodzakelijk wordt geacht, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd en om de dag of gedurende 5 opeenvolgende dagen worden toegediend met een wekelijkse onderbreking van twee dagen.
Zelfs als de profylactische behandeling effectief is en goed wordt verdragen, moet deze na zes maanden worden stopgezet en kan deze alleen worden hervat in geval van terugval.
04.3 Contra-indicaties -
Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten:
• Bij aanhoudende depressieve ziekte of met een voorgeschiedenis van terugkerende of eerdere depressie (zie rubrieken 4.4 en 4.8),
• Met reeds bestaande symptomen van de ziekte van Parkinson of andere extrapiramidale stoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.8),
• Met bekende overgevoeligheid voor flunarizine of voor één van de hulpstoffen in de samenstelling.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het mogelijke verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel tijdens de onderhoudsfase vereist opschorting van de therapie (voor behandelingsduur zie: Dosering en wijze van toediening).
Zie ook bijwerkingen.
Extrapiramidale en depressieve symptomen, parkinsonisme
Flunarizine kan extrapiramidale en depressieve symptomen veroorzaken en parkinsonisme benadrukken, vooral bij oudere patiënten. Daarom moet het bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
De aanbevolen doses mogen niet worden overschreden. Patiënten moeten met regelmatige tussenpozen worden geobserveerd, vooral tijdens onderhoudstherapie, zodat extrapiramidale of depressieve symptomen vroegtijdig kunnen worden opgespoord en, indien aanwezig, de behandeling kan worden stopgezet. Dergelijke controles moeten bijzonder voorzichtig zijn bij oudere patiënten.
Vermoeidheid
In zeldzame gevallen kan de vermoeidheid geleidelijk toenemen tijdens de behandeling met flunarizine.In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Lactose
Flunarizine-capsules en -tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Alcohol, hypnotica of kalmeringsmiddelen
De gelijktijdige inname van flunarizine met alcohol, slaapmiddelen, kalmerende middelen, anxiolytica en andere psychotrope geneesmiddelen kan overmatige sedatie veroorzaken.
Topiramaat
De farmacokinetiek van flunarizine wordt niet beïnvloed door topiramaat. Na herhaalde doses aan patiënten met migraine nam de systemische blootstelling aan flunarizine toe met 14%. Wanneer flunarizine gelijktijdig wordt toegediend met topiramaat 50 mg om de 12 uur, resulteerde toediening van herhaalde doses in een toename van 16%.% van de systemische blootstelling aan flunarizine De steady-state farmacokinetiek van topiramaat wordt niet beïnvloed door flunarizine.
Andere anti-epileptica
Chronische toediening van flunarizine verandert de beschikbaarheid van fenytoïne, carbamazepine, valproaat of fenobarbital niet. De plasmaconcentraties van flunarizine waren over het algemeen lager bij patiënten met epilepsie die deze anti-epileptica (AED's) gebruikten in vergelijking met gezonde proefpersonen die vergelijkbare doses kregen. De plasma-eiwitbinding van carbamazepine, valproaat en fenytoïne wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van flunarizine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van flunarizine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling veilig in gebruik, het verdient de voorkeur om het gebruik van flunarizine tijdens de zwangerschap
Voedertijd
Het is niet bekend of flunarizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben de secretie van flunarizine in de moedermelk aangetoond. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met flunarizine moet worden voortgezet of gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Aangezien er echter geen gegevens beschikbaar zijn over de uitscheiding van flunarizine in de moedermelk, wordt het gebruik van het geneesmiddel tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het product kan, vooral in de beginfase van de therapie, slaperigheid veroorzaken; uiterste voorzichtigheid moet worden betracht tijdens operaties die een perfecte integriteit van waakzaamheid vereisen, zoals het besturen van voertuigen en het gebruik van gevaarlijke machines, enz.
04.8 Bijwerkingen -
De veiligheid van flunarizine werd geëvalueerd bij 247 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar respectievelijk de behandeling van duizeligheid en migraine, en bij 476 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee geneesmiddelgecontroleerde klinische onderzoeken. de behandeling van duizeligheid en/of migraine. Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens van deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 4%) (% incidentie): gewichtstoename (11%), slaperigheid (9%), depressie (5%). verhoogde eetlust (4%), rhinitis (4%) en verhoogde levertransaminasen (niet bekend)
De volgende bijwerkingen, waaronder de hierboven genoemde, zijn gemeld bij het gebruik van flunarizine in zowel klinische onderzoeken als postmarketing.
Bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie volgens de volgende conventie:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100 tot
Soms ≥ 1/1000 tot
Zeldzaam ≥ 1/10000 jaar
Erg zeldzaam
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij langdurige behandeling:
• Depressie, waarvoor vrouwen met een voorgeschiedenis van depressieve aandoeningen het meeste risico lopen (zie Contra-indicaties).
• Extrapiramidale symptomen, zoals bradykinesie, rigiditeit, acatasie, orofaciale dyskinesieën, tremoren, waarvoor vooral oudere personen risico lopen.
• Maagpijn en huiduitslag zijn minder vaak gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Op basis van de farmacologische kenmerken van het geneesmiddel zijn sedatie en asthenie waarschijnlijk in geval van overdosering. Sedatie, agitatie en tachycardie zijn waargenomen in gemelde gevallen van acute overdosering (tot 600 mg in een enkele inname).
Bij acute intoxicatie is er geen specifiek antidotum; de behandeling omvat de toediening van actieve kool, maagspoeling en inductie van braken, evenals symptomatische ondersteunende therapieën.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, middelen tegen vertigo, code
ATC: N07CA03
Flunarizine is een gebifluoreerd derivaat van cinnarizine met antihistaminica en CZS-depressieve eigenschappen.
Flunarizine is een WHO klasse IV calciumkanaalblokker; het heeft geen effect op de contractiliteit en hartgeleiding.
Flunarizine heeft ook een "neuroleptische werking die de oorzaak kan zijn van bepaalde bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Bij gezonde vrijwilligers wordt de plasmapiek bereikt na 2-4 uur na orale toediening van een enkele dosis flunarizine. Tijdens chronische behandeling, voor toediening van een dagelijkse dosis van 10 mg, nemen de plasmaconcentraties geleidelijk toe, totdat de steady-state-concentratie wordt bereikt rond de 5e - 6e week van inname van het geneesmiddel: bij steady-state blijven de plasmaspiegels bijna constant gedurende een periode van tijdbereik tussen 39 en 115 ng/ml.
De farmacokinetische parameters van flunarizine worden gekenmerkt door een groot distributievolume (schijnbaar distributievolume = 43,2 l/kg bij gezonde vrijwilligers) en een hoog distributievolume.Uit de resultaten van dierproeven bleek zelfs dat de geneesmiddelconcentraties in verschillende weefsels veel hoger zijn dan de overeenkomstige plasmaspiegels, vooral in vetweefsel en skeletspieren.
Ongeveer 0,8% van flunarizine is aanwezig in vrij plasma, aangezien het 90% bindt aan plasma-eiwitten en 9% aan erytrocyten.
Slechts een verwaarloosbare hoeveelheid van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden Na uitgebreid levermetabolisme (dealkylering - N-oxidatieve, aromatische hydroxylering en glucuronidering), worden flunarizine en zijn metabolieten met de feces uitgescheiden via de gal.
Bij "mensen" is de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 18 dagen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxiciteit
Voor acute toediening
LD50 Zwitserse muis, per os: 815 mg/kg
LD50 Zwitserse muis, voor ip: 174 mg/kg
LD50 rat SD, per os: 312 mg/kg
LD50 rat SD, voor ip: 353 mg/kg
Voor langdurige toediening
Rat S.D., per os (18 maanden) gewichtsafname tot 80 mg/kg/dag
Beagle hond, per os (12 maanden) geen verandering bij 20 mg/kg/dag
Foetale toxiciteit
Afwezig (ratte S.D., konijnen N.Z.).
Flunarizine heeft geen chemische analogie met verbindingen die als kankerverwekkend worden erkend
cocarcinogenen; bij de tests van langdurige toediening (rat en hond) waren er geen histologische manifestaties of vermoede biochemische activiteiten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Eén capsule Flunagen 5 mg bevat: talk; magnesium stearaat; microkristallijne cellulose; lactose;
Bestanddelen van de schaal: titaandioxide; indigokarmijn; gelatine.
Een deelbare tablet Flunagen 10 mg bevat: talk; magnesium stearaat; microkristallijne cellulose; lactose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur "-
• 5 mg capsules 48 maanden (4 jaar)
• 10 mg deelbare tabletten 48 maanden (4 jaar)
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen onder normale omgevingsomstandigheden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
• blisterverpakkingen 50 capsules 5 mg
• blisterverpakking 50 tabletten verdeeld over. 10 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
• 50 cps 5 mg AIC: 024411023
• 50 cpr delen. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
03 november 2015