Actieve ingrediënten: Amitriptyline
Laroxyl 10 mg omhulde tabletten
Laroxyl 25 mg omhulde tabletten
Laroxyl 40 mg/ml orale druppels oplossing
Waarom wordt Laroxyl gebruikt? Waar is het voor?
Therapeutische categorie
Laroxyl behoort tot de therapeutische klasse van tricyclische antidepressiva.
Indicaties
Endogene depressie. Depressieve fase van manisch-depressieve psychose. Reactieve depressie. Gemaskerde depressie. Neurotische depressie. Depressie in de loop van schizofrene psychose. Het betrekken van depressies. Ernstige depressie in de loop van neurologische ziekten of andere organische aandoeningen.
Profylaxe van migraine en chronische of terugkerende hoofdpijn.
Contra-indicaties Wanneer Laroxyl niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. glaucoom. Prostaathypertrofie, pylorusstenose en andere stenose aandoeningen van het maag-darmstelsel en het urogenitale systeem Leverziekten Hartfalen Verstoringen van het ritme en myocardiale geleiding Herstelperiode na het infarct.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Laroxyl inneemt
Rekening houdend met de farmacologische eigenschappen van het preparaat, is uiterste voorzichtigheid geboden bij het gebruik ervan bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waarbij tachycardie, ritme- en geleidingsstoornissen, myocardiale insufficiëntie kunnen optreden.Bij deze personen is het daarom noodzakelijk om periodieke elektrocardiografische controles uit te voeren. en instrumenteel is ook vereist bij ouderen, bij patiënten met hyperthyreoïdie of bij behandeling met schildklierhormonen of bij degenen die het antidepressivum in hoge doses gebruiken.
Tricyclische antidepressiva kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Het gebruik ervan bij epileptici en bij patiënten met organische hersenziekten of met aanleg voor convulsies is daarom alleen toegestaan onder strikt medisch toezicht. Vanwege de duidelijke anticholinerge effecten moet het preparaat met zorg worden toegediend bij ouderen en bij al die patiënten (zoals patiënten met oculaire, gastro-intestinale aandoeningen, enz ...) waarbij een overmatige parasympatholytische activiteit schadelijk kan zijn.
Tricyclische antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Studies uitgevoerd bij depressie bij kinderen van deze leeftijdsgroep hebben geen werkzaamheid aangetoond voor deze klasse geneesmiddelen.
Suïcidale gedachten/gedrag
Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen).
Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Laroxyl wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Farmacologische therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, met name die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Bovendien zijn tricyclische antidepressiva in alle leeftijdsgroepen geassocieerd met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen. Houd er rekening mee dat er geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Laroxyl . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Monoamineoxidaseremmers: tricyclische antidepressiva mogen niet in verband worden gebracht met irreversibele MAO-remmers vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen (hyperthermie, convulsies, coma, overlijden); als het essentieel is om een onomkeerbare MAO-remmer te vervangen door een tricyclische MAO-remmer, moet een interval van ten minste twee weken worden aangehouden.
Hypotensieve geneesmiddelen: tricyclische antidepressiva blokkeren het synaptische herstel van guanethidine en andere hypotensieve geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, waardoor hun therapeutische activiteit wordt verminderd.
Sympathicomimetica: in het algemeen dienen sympathicomimetica niet te worden toegediend tijdens de behandeling, waarvan de effecten, vooral die op het hart en de bloedsomloop, aanzienlijk kunnen worden geaccentueerd. De associatie tussen amitriptyline en L-dopa vergemakkelijkt het ontstaan van hypotensie en hartritmestoornissen.Patiënten die nasale decongestiva moeten gebruiken en producten die worden gebruikt bij de behandeling van astma en pollinose die sympathicomimetische stoffen bevatten, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en dienen echter strikt te worden opgevolgd. volg de aanbevolen doseringsschema's.
Anticholinergica: aandacht vereist het gebruik van parasympatholytische geneesmiddelen, vooral diegene die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Stoffen met een depressieve werking op de S.N.C.: tricyclische antidepressiva kunnen de werking van geneesmiddelen als hypnotica, sedativa, anxiolytica en anesthetica versterken.De behandeling met antidepressiva moet zo snel mogelijk worden gestaakt vanwege de klinische situatie vóór een electieve operatie.
Andere geneesmiddelen: tricyclische geneesmiddelen kunnen, vanwege hun anticholinerge werking, de maagledigingstijd verlengen; sommige stoffen, zoals L-dopa en fenylbutazon, kunnen worden vastgehouden gedurende een periode die voldoende is voor hun inactivatie in de maag.
Barbituraten kunnen, vanwege hun inductieve effect op de microsomale systemen van de lever, het metabolisme van geneesmiddelen stimuleren, terwijl verschillende fenothiazinen, haloperidol en cimetidine de eliminatie ervan kunnen vertragen door de bloedconcentratie te verhogen. De binding van amitriptyline aan plasma-eiwitten kan worden verminderd door concurrentie van fenytoïne, fenylbutazon, aspirine, scopolamine en fenothiazinen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aangezien het medicijn orthostatische hypotensie, veranderingen in de bloedsuikerspiegel, hematopoëse-, lever- en nierstoornissen kan veroorzaken, is het raadzaam om periodieke controles uit te voeren van bloeddruk, glycemie, bloedbeeld en lever- en nierfunctie met speciale aandacht voor hypertensieve patiënten, om diabetici, aan nefropaten en bij personen met huidige of eerdere aandoeningen van het hematopoëtische systeem. In het geval van koorts, angina en andere griepsymptomen is het essentieel om het bloedbeeld te controleren om vroegtijdig de aanwezigheid van agranulocytose aan het licht te brengen, die soms is gemeld tijdens behandeling met tricyclische antidepressiva.
Bij gebruik van amitriptyline kunnen allergische of fotosensibilisatiereacties optreden; kruisovergevoeligheid tussen de verschillende tricyclische verbindingen met antidepressieve werking is mogelijk.
Er moet ook rekening mee worden gehouden dat het preparaat ongewenste neuro-psychische effecten kan veroorzaken, zoals het optreden van hypomanische reacties en het activeren van latente schizofrene beelden; hiermee moet onder andere rekening worden gehouden bij de definitie van het doseringsschema die, hoewel strikt individueel, in het algemeen degene zou moeten zijn die de aanname van de minimale effectieve dosis mogelijk maakt.
Hoewel amitriptyline een sedatieve werking heeft, is uiterste voorzichtigheid geboden bij het gebruik van antidepressiva bij poliklinische behandeling, aangezien deze geneesmiddelen soms psychomotorische remming kunnen elimineren voordat ze effect hebben gehad op de andere symptomen.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Suïcidale gedachten/gedrag
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen) (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Patiënten onder invloed van Laroxyl dienen af te zien van het drinken van alcohol aangezien de toxische effecten van twee stoffen elkaar wederzijds kunnen versterken. ander.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van tricyclische antidepressiva bij zwangere vrouwen, mag Laroxyl alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Epidemiologische gegevens hebben gesuggereerd dat het gebruik van een vergelijkbare klasse geneesmiddelen (SSRI) tijdens de zwangerschap, vooral tegen het einde van de zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen Over het algemeen zijn er 1-2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Laroxyl kan gezichtsstoornissen veroorzaken, de alertheid van reflexen verminderen en de normale mate van alertheid verstoren; degenen die motorvoertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten, moeten hiervoor gewaarschuwd worden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Laroxyl-omhulde tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Laroxyl gebruikt: Dosering
Depressie therapie
poliklinische behandeling
Poliklinische behandeling omvat de toediening van een aanvangsdosis van 50 mg Laroxyl per dag, die, afhankelijk van de behoefte van het geval, geleidelijk kan worden verlaagd of verhoogd totdat het optimale effect is bereikt. Van deze dosis moet 30 mg worden toegediend in de 's avonds voor het slapengaan, 10 mg 's morgens en 10 mg' s middags. Bij oudere of jonge patiënten zijn zwakkere doseringen over het algemeen voldoende. De toediening van de bovenstaande doses is mogelijk met de 25 mg of 10 mg Laroxyl-omhulde tabletten, ofwel met de oplossing druppels (één druppel = 2 mg amitriptyline).
Ziekenhuisbehandeling
Initiële therapie: orale toediening: beginnend met de dosis van 25 mg, 2-4 keer herhalen gedurende de dag (totale dosis / dag 50-100 mg); indien nodig kan de totale dagelijkse dosis worden verhoogd tot 200-250 mg. Zodra de optimale startdosis is vastgesteld, kan deze gedurende 1-3 weken worden gehandhaafd en vervolgens geleidelijk worden verlaagd tot de effectieve onderhoudsdosis.
Onderhoudstherapie: de orale onderhoudsdosis moet van geval tot geval worden vastgesteld: in het algemeen is het 25 mg 2-4 keer per dag herhaald. Bij jonge en oudere patiënten zijn lagere doses vaak voldoende. Laroxyl kan worden gecombineerd met andere psychofarmaca (neuroleptica, kalmerende middelen, hypnotica) en met fysiotherapie. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Profylaxe van migraine en chronische of terugkerende hoofdpijn
De profylactische behandeling van migraine en chronische of terugkerende hoofdpijn omvat de toediening van een aanvangsdosis van 30-50 mg Laroxyl per dag die, afhankelijk van de behoeften van het geval, kan worden verminderd of geleidelijk verhoogd totdat het optimale effect is bereikt.
Van deze dosis moet de grootste dosis 's avonds voor het slapengaan, een tweede 's ochtends en een derde 's middags worden toegediend. Bij oudere of jonge patiënten zijn over het algemeen zwakkere doseringen voldoende. De toediening van de bovenstaande doses is mogelijk zowel met de Laroxyl-omhulde tabletten van 25 mg en 10 mg als met de oplossingsdruppels (één druppel = 2 mg amitriptyline).
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Laroxyl . heeft ingenomen
In geval van inname/inname van een overmatige dosis Laroxyl waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van Laroxyl, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering van amitriptylinehydrochloride kan zich manifesteren met: droge mond, mydriasis, tachycardie en aritmie, hypotensie, ademhalingsdepressie, urineretentie en, in geval van massale overdosering, coma, convulsies en hallucinaties.
De behandeling is symptomatisch. Maagspoeling kan nuttig zijn, omdat de anticholinerge eigenschappen van amitriptyline de absorptie vertragen.
Neostigmine (Prostigmine) kan worden toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie, met continue elektrocardiografische monitoring, om cardiale effecten tegen te gaan; deze behandeling kan indien nodig worden herhaald met tussenpozen van een half uur Hypotensie moet worden behandeld met metaraminol. Aanvallen kunnen worden bestreden met diazepam of fenobarbital.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Laroxyl
Zoals alle geneesmiddelen kan Laroxyl bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met variërende intensiteit en frequentie tijdens behandeling met amitriptyline:
Klasse-effecten: Er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Anticholinerge effecten: droge mond, onduidelijk zicht, mydriasis, oculaire hypertonie, cycloplegie, constipatie, dysurie, urineretentie
Hartaandoeningen: orthostatische hypotensie, tachycardie, hypertensie, ritme- en geleidingsstoornissen, hartstilstand, afvlakking van de T-golf en andere veranderingen in het ECG-spoor; hartfalen; myocardinfarct; beroerte
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, veranderingen in E.E.G.; duizeligheid, tremoren, ataxie, dysartrie of andere extrapiramidale verschijnselen, convulsies, paresthesie in de extremiteiten en perifere neuropathieën
Psychische stoornissen: sedatie, slaperigheid, asthenie of angst, opwinding, verwardheid met illusies en hallucinaties, vooral bij ouderen, euforie, hypomanische reacties, verandering naar de manische fase bij personen met een bipolaire psychose, verergering van psychotische toestanden. Psychotische manifestaties kunnen worden behandeld door de dosering te verlagen of door een fenothiazine te combineren met antidepressiva. Zelden: Suïcidale gedachten/gedrag (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik en Bijzondere waarschuwingen).
Maagdarmstelselaandoeningen: anorexia, misselijkheid, braken, diarree; stomatitis, sublinguale en parotide adenitis; geelzucht en wijziging van leverfunctie-indexen (toename van transaminasen, alkalische fosfatase, enz ...).
Endocriene aandoeningen: gynaecomastie, galactorroe, veranderingen in libido, veranderingen in glycemische snelheid, gewichtstoename.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: eosinofilie, beenmergdepressie met agranulocytose, trombocytopenie en purpura.
Immuunsysteemaandoeningen: jeuk, netelroos, erytheem, petechiën, gegeneraliseerd of gelokaliseerd oedeem van het gezicht en de tong. Het optreden van belangrijke bijwerkingen vereist altijd de onderbreking van de behandeling; kleine bijwerkingen, zoals anticholinergica, kunnen tijdens de behandeling verminderen of onder controle worden gebracht met geschikte dosisaanpassingen. Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén Laroxyl 10 mg omhulde tablet bevat 11,32 mg amitriptylinehydrochloride (overeenkomend met 10 mg amitriptylinebase). Hulpstoffen: maïszetmeel; lactosemonohydraat; povidon; magnesium stearaat; talk; Arabische gom, gedroogde spray; ethylcellulose; copolymeer lak; rijstzetmeel, rood ijzeroxide (E172); titaandioxide; lichte vloeibare paraffine; vaste paraffine; sucrose.
Eén omhulde Laroxyl-tablet van 25 mg bevat 28,3 mg amitriptylinehydrochloride (overeenkomend met 25 mg amitriptylinebase). Hulpstoffen: maïszetmeel; lactosemonohydraat; povidon; magnesium stearaat; talk; Arabische gom, gedroogde spray; ethylcellulose; copolymeer lak; rijstzetmeel, rood ijzeroxide (E172); titaandioxide; lichte vloeibare paraffine; vaste paraffine; sucrose.
Eén ml Laroxyl druppels voor oraal gebruik bevat 45,28 mg amitriptylinehydrochloride (overeenkomend met 40 mg amitriptylinebase). Hulpstoffen: gezuiverd water, zoutzuur.
Samenstelling
Laroxyl 10 mg omhulde tabletten: 30 tabletten 10 mg.
Laroxyl 25 mg omhulde tabletten: 25 tabletten 25 mg.
Laroxyl 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik: Fles 20 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LAROXYL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Laroxyl 10 mg omhulde tablet bevat:
amitriptylinehydrochloride 11,32 mg (overeenkomend met amitriptylinebase 10 mg).
Eén Laroxyl 25 mg omhulde tablet bevat:
amitriptylinehydrochloride 28,3 mg (overeenkomend met amitriptylinebase 25 mg).
Eén ml Laroxyl druppels voor oraal gebruik bevat:
amitriptylinehydrochloride 45,28 mg (gelijk aan amitriptylinebase 40 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten en orale druppels oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Endogene depressie.
Depressieve fase van manisch-depressieve psychose.
Reactieve depressie.
Gemaskerde depressie.
Neurotische depressie.
Depressie in de loop van schizofrene psychose.
Het betrekken van depressies.
Ernstige depressie in de loop van neurologische ziekten of andere organische aandoeningen.
Profylaxe van migraine en chronische of terugkerende hoofdpijn.
Behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Depressie therapie
poliklinische behandeling
Poliklinische behandeling omvat de toediening van een aanvangsdosis van 50 mg Laroxyl per dag, die, afhankelijk van de behoefte van het geval, geleidelijk kan worden verlaagd of verhoogd totdat het optimale effect is bereikt. Van deze dosis moet 30 mg worden toegediend in de 's avonds voor het slapengaan, 10 mg 's morgens en 10 mg' s middags. Bij oudere of jonge patiënten zijn zwakkere doseringen over het algemeen voldoende. De toediening van de bovenstaande doses is mogelijk met de 25 mg of 10 mg Laroxyl-omhulde tabletten, ofwel met de oplossing druppels (één druppel = 2 mg amitriptyline).
Ziekenhuisbehandeling
Initiële therapie: beginnend met de dosis van 25 mg die 2-4 keer gedurende de dag moet worden herhaald (totale dosis / dag 50-100 mg); indien nodig kan de totale dagelijkse dosis worden verhoogd tot 200-250 mg. Zodra de optimale startdosis is vastgesteld, kan deze gedurende 1-3 weken worden gehandhaafd en vervolgens geleidelijk worden verlaagd tot de effectieve onderhoudsdosis.
Onderhoudstherapie: de onderhoudsdosis moet van geval tot geval worden vastgesteld: in het algemeen is het 25 mg 2-4 keer per dag herhaald. Bij jonge en oudere patiënten zijn lagere doses vaak voldoende.
Laroxyl kan worden gecombineerd met andere psychofarmaca (neuroleptica, kalmerende middelen, hypnotica) en met fysiotherapie.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Profylaxe van migraine en chronische of terugkerende hoofdpijn
De profylactische behandeling van migraine en chronische of terugkerende hoofdpijn omvat de toediening van een aanvangsdosis van 30-50 mg Laroxyl per dag die, afhankelijk van de behoeften van het geval, kan worden verminderd of geleidelijk verhoogd totdat het optimale effect is bereikt.
Van deze dosis moet de grootste dosis 's avonds voor het slapengaan, een tweede 's ochtends en een derde 's middags worden toegediend. Bij oudere of jonge patiënten zijn over het algemeen zwakkere doseringen voldoende. De toediening van de bovenstaande doses is mogelijk zowel met de Laroxyl-omhulde tabletten van 25 mg en 10 mg als met de oplossingsdruppels (één druppel = 2 mg amitriptyline).
Behandeling van neuropathische pijn
De behandeling moet beginnen met lage doses: 12,5 mg tot 25 mg per dag gedurende één week. De dosis wordt vervolgens wekelijks in geleidelijke stappen verhoogd van 12,5 mg tot 25 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
De dosering is individueel en varieert van 50 mg tot 150 mg per dag en moet rekening houden met eventuele bijbehorende pijnstillende behandelingen.
Onderhoudstherapie moet worden uitgevoerd met de laagste effectieve dosis, waarbij periodiek de wenselijkheid van het onderbreken van de behandeling wordt geëvalueerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
glaucoom.
Prostaathypertrofie, pylorusstenose en andere stenose aandoeningen van het maag-darmstelsel en het urogenitale systeem.
Leverziekte.
Hartfalen.
Myocardiaal ritme en geleidingsstoornissen.
Herstelperiode na het infarct.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien het medicijn orthostatische hypotensie, veranderingen in de bloedsuikerspiegel, hematopoëse-, lever- en nierstoornissen kan veroorzaken, is het raadzaam om periodieke controles uit te voeren van bloeddruk, glycemie, bloedbeeld en lever- en nierfunctie met speciale aandacht voor hypertensieve patiënten, om diabetici, aan nefropaten en bij personen met huidige of eerdere aandoeningen van het hematopoëtische systeem. In het geval van koorts, angina en andere griepsymptomen is het essentieel om het bloedbeeld te controleren om vroegtijdig de aanwezigheid van agranulocytose aan het licht te brengen, die soms is gemeld tijdens behandeling met tricyclische antidepressiva.
Bij gebruik van amitriptyline kunnen allergische of fotosensibilisatiereacties optreden; kruisovergevoeligheid tussen de verschillende tricyclische verbindingen met antidepressieve werking is mogelijk.
Er moet ook rekening mee worden gehouden dat het preparaat ongewenste neuro-psychische effecten kan veroorzaken, zoals het optreden van hypomanische reacties en het activeren van latente schizofrene beelden; hiermee moet onder andere rekening worden gehouden bij de definitie van het doseringsschema die, hoewel strikt individueel, in het algemeen degene zou moeten zijn die de aanname van de minimale effectieve dosis mogelijk maakt.
Hoewel amitriptyline een sedatieve werking heeft, is uiterste voorzichtigheid geboden bij het gebruik van antidepressiva bij poliklinische behandeling, aangezien deze geneesmiddelen soms psychomotorische remming kunnen elimineren voordat ze effect hebben gehad op de andere symptomen.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Patiënten onder invloed van Laroxyl dienen af te zien van het drinken van alcoholische dranken, aangezien de toxische effecten van de twee stoffen elkaar kunnen versterken.
Rekening houdend met de farmacologische eigenschappen van het preparaat, is uiterste voorzichtigheid geboden bij het gebruik ervan bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waarbij tachycardie, ritme- en geleidingsstoornissen, myocardiale insufficiëntie kunnen optreden.Bij deze personen is het daarom noodzakelijk om periodieke elektrocardiografische controles uit te voeren. en instrumenteel is ook vereist bij ouderen, bij patiënten met hyperthyreoïdie of bij behandeling met schildklierhormonen of bij degenen die het antidepressivum in hoge doses gebruiken.
Tricyclische antidepressiva kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Het gebruik ervan bij epileptici en bij patiënten met organische hersenziekten of met aanleg voor convulsies is daarom alleen toegestaan onder strikt medisch toezicht.
Vanwege de duidelijke anticholinerge effecten moet het preparaat met zorg worden toegediend bij ouderen en bij al die patiënten (zoals patiënten met oculaire, gastro-intestinale aandoeningen, enz ...) waarbij een overmatige parasympatholytische activiteit schadelijk kan zijn.
Tricyclische antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Studies uitgevoerd bij depressie bij kinderen van deze leeftijdsgroep hebben geen werkzaamheid aangetoond voor deze klasse geneesmiddelen.
Suïcidale gedachten/gedrag
Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen).
Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Laroxyl wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag.Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Farmacologische therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, met name die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Bovendien zijn tricyclische antidepressiva in alle leeftijdsgroepen geassocieerd met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen. Houd er rekening mee dat er geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Laroxyl-omhulde tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Laroxyl-omhulde tabletten bevatten sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Monoamineoxidaseremmers: tricyclische antidepressiva mogen niet in verband worden gebracht met irreversibele MAO-remmers vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen (hyperthermie, convulsies, coma, exitus); als het essentieel is om een onomkeerbare MAO-remmer te vervangen door een tricyclische MAO-remmer, moet een interval van ten minste twee weken worden aangehouden.
- Hypotensieve geneesmiddelen: tricyclische antidepressiva blokkeren het synaptische herstel van guanethidine en andere hypotensieve geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, waardoor hun therapeutische activiteit wordt verminderd.
- Sympathomimetica: in het algemeen dienen sympathicomimetica niet te worden toegediend tijdens de behandeling, waarvan de effecten, vooral die op het hart en de bloedsomloop, aanzienlijk kunnen worden geaccentueerd. De associatie tussen amitriptyline en L-dopa vergemakkelijkt het ontstaan van hypotensie en hartritmestoornissen.Patiënten die nasale decongestiva moeten gebruiken en producten die worden gebruikt bij de behandeling van astma en pollinose die sympathicomimetische stoffen bevatten, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en dienen echter strikt te worden opgevolgd. volg de aanbevolen doseringsschema's.
- Anticholinergica: aandacht vereist het gebruik van parasympatholytica, vooral diegene die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- Middelen met een depressieve werking op de NCC: tricyclische antidepressiva kunnen de werking van geneesmiddelen als slaapmiddelen, sedativa, anxiolytica en anesthetica versterken De behandeling met antidepressiva moet zo vroeg mogelijk worden gestaakt vanwege de klinische situatie vóór een electieve operatie.
• andere medicijnen: tricyclische geneesmiddelen kunnen, vanwege hun anticholinerge werking, de maagledigingstijd verlengen; sommige stoffen, zoals L-dopa en fenylbutazon, kunnen worden vastgehouden gedurende een periode die voldoende is voor hun inactivatie in de maag.
• de barbituratenVanwege hun inductieve effect op de microsomale systemen van de lever, kunnen ze het metabolisme van geneesmiddelen stimuleren, terwijl verschillende fenothiazinen, haloperidol en cimetidine de eliminatie ervan kunnen vertragen door de bloedconcentratie te verhogen. De binding van amitriptyline aan plasma-eiwitten kan worden verminderd door concurrentie van fenytoïne, fenylbutazon, aspirine, scopolamine en fenothiazinen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van tricyclische antidepressiva bij zwangere vrouwen, mag Laroxyl alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Epidemiologische gegevens hebben gesuggereerd dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral tegen het einde van de zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 op 1000 zwangerschappen. Er zijn 1-2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan gezichtsstoornissen veroorzaken, de alertheid van reflexen verminderen en de normale mate van alertheid verstoren; degenen die motorvoertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten, moeten hiervoor gewaarschuwd worden.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen gerelateerd aan de geneesmiddelklasse
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder die werden behandeld met SSRI's en tricyclische antidepressiva, hebben bij deze patiënten een verhoogd risico op botbreuken aangetoond. Het mechanisme dat met dit risico gepaard gaat, is niet bekend.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met variërende intensiteit en frequentie tijdens behandeling met amitriptyline:
- Anticholinerge effecten: droge mond, onduidelijk zicht, mydriasis, oculaire hypertonie, cycloplegie, constipatie, dysurie, urineretentie
- Hartaandoeningen: orthostatische hypotensie, tachycardie, hypertensie, ritme- en geleidingsstoornissen, hartstilstand, afvlakking van de T-golf en andere wijzigingen van het ECG-spoor; hartfalen; myocardinfarct; beroerte
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, veranderingen in E.E.G.; duizeligheid, tremoren, ataxie, dysartrie of andere extrapiramidale verschijnselen, convulsies, paresthesie in de extremiteiten en perifere neuropathieën
- Psychische stoornissen: sedatie, slaperigheid, asthenie of angst, opwinding, verwardheid met illusies en hallucinaties, vooral bij ouderen, euforie, hypomanische reacties, verandering naar de manische fase bij personen met een bipolaire psychose, verergering van psychotische toestanden. Psychotische manifestaties kunnen worden behandeld door de dosering te verlagen of door een fenothiazine te combineren met antidepressiva.
Zelden: zelfmoordgedachten/-gedrag (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
- Maagdarmstelselaandoeningen: anorexia, misselijkheid, braken, diarree; stomatitis, sublinguale en parotide adenitis; geelzucht en wijziging van leverfunctie-indexen (toename van transaminasen, alkalische fosfatase, enz ...)
- Endocriene aandoeningen: gynaecomastie, galactorroe, veranderingen in het libido, veranderingen in de bloedsuikerspiegel, gewichtstoename
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen: eosinofilie, beenmergdepressie met agranulocytose, trombocytopenie en purpura
- Immuunsysteemaandoeningen: jeuk, netelroos, erytheem, petechiën, gegeneraliseerd of gelokaliseerd oedeem van het gezicht en de tong.
Het optreden van ernstige bijwerkingen vereist altijd stopzetting van de behandeling; kleine bijwerkingen, zoals anticholinergica, kunnen tijdens de behandeling verminderen of onder controle worden gebracht met geschikte dosisaanpassingen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
04.9 Overdosering
Overdosering van amitriptylinehydrochloride kan zich manifesteren met: droge mond, mydriasis, tachycardie en aritmie, hypotensie, ademhalingsdepressie, urineretentie en, in geval van massale overdosering, coma, convulsies en hallucinaties.
De behandeling is symptomatisch. Maagspoeling kan nuttig zijn, omdat de anticholinerge eigenschappen van amitriptyline de absorptie vertragen.
Neostigmine (Prostigmine) kan worden toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie, met continue elektrocardiografische monitoring, om cardiale effecten tegen te gaan; deze behandeling kan indien nodig worden herhaald met tussenpozen van een half uur Hypotensie moet worden behandeld met metaraminol. Aanvallen kunnen worden bestreden met diazepam of fenobarbital.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antidepressivum.
ATC-code: N06AA09.
Medicinale specialiteit met amitriptyline, een antidepressivum dat behoort tot de groep van tricyclische geneesmiddelen; deze stof wordt vanuit farmacologisch oogpunt gekenmerkt door een "duidelijke anticholinergische activiteit en door een" werking die de heropname van verschillende neurotransmitters op presynaptisch niveau remt. Amitriptyline oefent ook een adrenolytisch effect uit op de periferie door de alfa-1-receptoren te blokkeren.
Het exacte antidepressieve mechanisme van dit medicijn is niet volledig bekend, hoewel wordt aangenomen dat het voornamelijk verband houdt met de verhoogde concentratie van hersenamines (noradrenaline, serotonine) in de synaptische ruimten.
Amitriptyline heeft zijn belangrijkste klinische indicatie bij de behandeling van endogene depressie, maar het is ook effectief gebleken bij depressieve syndromen van andere aard en bij de behandeling van psychiatrische, neurologische of interne ziekten, waarvan het verloop gepaard gaat met of gecompliceerd wordt door depressie maximaal therapeutisch effect treedt gewoonlijk op binnen twee weken of meer na aanvang van de therapie. Laroxyl is ook geïndiceerd bij de profylactische behandeling van migraine en chronische of terugkerende hoofdpijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Amitriptyline wordt goed oraal geabsorbeerd, bindt in hoog percentage aan plasma-eiwitten en ondergaat de werking van microsomale enzymen van de lever. Er werden acht metabolieten geïdentificeerd: gedemethyleerde, gehydroxyleerde, geconjugeerde of N-geoxideerde derivaten; de gedemethyleerde metaboliet, nortriptyline, is therapeutisch actief. De gemiddelde halfwaardetijd van een enkele dosis is 16 uur 95% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden door de nieren en dit proces (pH-afhankelijk) is sneller in zure urine Bij normale proefpersonen die met herhaalde doses worden behandeld, wordt het geneesmiddel geïnactiveerd en uitgescheiden binnen een week na het einde van de therapie Zoals bij de meeste antidepressiva, wordt amitriptyline bij ouderen langzamer gemetaboliseerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit van amitriptyline:
- LD50 per os bij de mannelijke rat gelijk aan 900 mg/kg
- LD50 per os bij de vrouwelijke rat gelijk aan 825 mg/kg
- LD50 per os bij konijnen gelijk aan 322 mg/kg
Subacute toxiciteit van amitriptyline:
na toediening van 10 mg/kg per slokdarmbuis bij konijnen, vijf keer per week, gedurende vier weken, traden geen noemenswaardige bijwerkingen op.
Chronische toxiciteit van amitriptyline:
na toediening van 6 tot 18 mg/kg bij ratten gedurende 6 weken waren er geen effecten op de beweeglijkheid, op gewichtstoename, op verschillende laboratoriumparameters (SGOT en SGPT), op het sterftecijfer bij de beschouwde dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Laroxyl 10 mg omhulde tabletten:
maïszetmeel; lactosemonohydraat; povidon; magnesium stearaat; talk; Arabische gom, gedroogde spray; ethylcellulose; copolymeer lak; rijstzetmeel, rood ijzeroxide (E172); titaandioxide; lichte vloeibare paraffine; vaste paraffine; sucrose.
Laroxyl 25 mg omhulde tabletten:
maïszetmeel; lactosemonohydraat; povidon; magnesium stearaat; talk; Arabische gom, gedroogde spray; ethylcellulose; copolymeer lak; rijstzetmeel, rood ijzeroxide (E172); titaandioxide; lichte vloeibare paraffine; vaste paraffine; sucrose.
Laroxyl 40 mg/ml orale druppels oplossing:
gezuiverd water, zoutzuur.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 5 jaar.
Druppeloplossing voor oraal gebruik: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten
blisters gemaakt van gethermovormd plastic materiaal in combinatie met aluminiumtape. De blisters zitten samen met de bijsluiter in een kartonnen doos.
Orale druppels oplossing
fles van donker glas (ambergeel), III hydrolytische klasse, met druppelaar en schroefdop in thermoplastisch materiaal. De fles zit samen met de bijsluiter in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
25 omhulde tabletten 25 mg AIC n ° 019906015
30 omhulde tabletten 10 mg AIC n ° 019906027
Orale druppels oplossing 20 ml fles AIC n ° 019906054
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling oktober 2013
