Actieve ingrediënten: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Waarom wordt Fastum Gel gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
FASTUM 2,5% GEL behoort tot de categorie van ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
FASTUM 2,5% GEL wordt gebruikt voor de lokale behandeling van pijnlijke aandoeningen van het osteo-articulaire en spierapparaat van reumatische of traumatische oorsprong: kneuzingen, verstuikingen, spierverrekkingen, stijve nek, lumbago
Contra-indicaties Wanneer Fastum Gel niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheidsreacties (zoals symptomen van astma, allergische rhinitis, urticaria) op de werkzame stof (ketoprofen) of op een van de hulpstoffen of andere verwante stoffen, zoals fenofibraat, tiaprofeenzuur, acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
Eerdere fotosensibilisatiereacties.
Gebruik het product niet als u in het verleden allergisch bent geweest voor ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-zonnebrandmiddelen of parfums.
Ketoprofen-gel mag niet worden aangebracht in de buurt van open wonden of continue laesies van de huid, of in het perioculaire gebied, noch op huidgebieden met veranderingen zoals dermatose, acne of eczeem.
Het product is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Stel de behandelde gebieden niet bloot aan zonlicht of UV-lampen van het solarium tijdens de duur van de behandeling en in de twee weken na de onderbreking.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fastum Gel inneemt
Stop onmiddellijk met het gebruik van FASTUM 2,5% GEL als er huidreacties optreden, inclusief die zich ontwikkelen na het gelijktijdig gebruik van producten die octocryleen bevatten (octocryleen is een hulpstof die aanwezig is in verschillende cosmetische en persoonlijke hygiëneproducten zoals shampoo, aftershave, douche- en badgels, huid crèmes, lippenstiften, anti-verouderingscrèmes, make-upverwijderaars, haarsprays, die worden gebruikt om hun fotodegradatie te voorkomen).
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of plaatselijke irritatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fastum Gel veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interacties van FASTUM 2,5% GEL met andere geneesmiddelen gevonden. Het is echter raadzaam om hematologische controles uit te voeren bij patiënten die worden behandeld met coumarines (orale anticoagulantia).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van grote hoeveelheden actuele producten kan leiden tot systemische effecten, zoals overgevoeligheid en astma
Blootstelling aan zonlicht (zelfs als de lucht bewolkt is) of UVA-lampen uit gebieden die zijn behandeld met FASTUM 2,5% GEL kunnen mogelijk ernstige huidreacties veroorzaken (fotosensibilisatie).
Daarom is het noodzakelijk:
- bescherm de behandelde delen tegen de zon met geschikte kleding gedurende de gehele duur van de behandeling en in de twee weken na de onderbreking om elk risico op fotosensibilisatie te vermijden
- was uw handen grondig na elke toepassing van FASTUM 2,5% GEL
De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er een huidreactie optreedt na het aanbrengen van FASTUM 2,5% GEL De behandeling mag niet langer worden toegediend dan de voorgeschreven tijd: het risico op het ontwikkelen van contactdermatitis en fotosensitiviteitsreacties neemt in de loop van de tijd toe
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een verhoogd risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's in vergelijking met de rest van de bevolking.
Vermijd contact met slijmvliezen of ogen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of huidirritatie.
Gebruik geen occlusief verband (gaasstrip of ander materiaal, dat de percutane absorptie nog meer verhoogt).
FASTUM 2,5% GEL is niet verslavend.
Er zijn geen ondersteunende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ketoprofengel bij kinderen.
Gebruik Ketoprofen-gel met voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie: geïsoleerde gevallen van systemische bijwerkingen (nieraandoeningen) zijn gemeld.
Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen in gevallen waarin deze aandoeningen in het verleden zijn opgetreden
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Bij gebrek aan klinische ervaring met cutane vormen en verwijzend naar systemische vormen:
Zwangerschap
Het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet worden vermeden Het gebruik van ketoprofen is gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap NSAID's kunnen ook de bevalling vertragen.
Voedertijd:
Na systemische toediening werden sporen van ketoprofen gedetecteerd in de moedermelk.
Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.Het gebruik ervan moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Fastum Gel: Dosering
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Breng de gel in een dunne laag aan op de aangetaste huid
Bij allergische of andere huidreacties dient u contact op te nemen met uw arts.
Wanneer en voor hoe lang?
Een of twee keer per dag
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
Leuk vinden
Breng de gel aan en masseer zachtjes om de absorptie te vergemakkelijken Openen van de zachte aluminium buis: Schroef de dop los en doorboor het aluminium diafragma met de punt van de dop ondersteboven.
Voorvullen van de tube met dispenser: Druk een paar keer op de dop of duw de onderkant van de tube naar voren totdat de gel verschijnt; het wordt aanbevolen om het in een horizontale positie te gebruiken.
Was uw handen grondig en langdurig na elk gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fastum Gel heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FASTUM, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Gezien de lage plasmaspiegels van FASTUM 2,5% GEL percutaan aangebracht, kunnen verschijnselen van overdosering worden uitgesloten.
Als u vragen heeft over het gebruik van FASTUM, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fastum Gel
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt
Net als bij andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik, kunnen er bijwerkingen op de huid optreden. Gevallen van allergische huidreacties en ernstige huidreacties zijn gemeld tijdens blootstelling aan zonlicht. Er zijn ook zeldzame meldingen geweest van ernstigere bijwerkingen, zoals bulleus of fylittenulair eczeem, die zich buiten het toepassingsgebied kunnen uitstrekken of veralgemeend kunnen worden.
De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door blootstelling aan de zon, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken te vermijden.
Andere systemische effecten van ontstekingsremmende geneesmiddelen hangen af van de transdermale diffusie van de werkzame stof en dus van de hoeveelheid aangebrachte gel, het betrokken oppervlak, de mate van integriteit van de huid, de duur van de behandeling en het gebruik van occlusief verband (spijsvertering en nieren). Effecten).
Het volgende CIOMS-frequentiepercentage wordt gebruikt: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
- SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
Actief bestanddeel: ketoprofen 2,50 g.
Hulpstoffen: carbomeer 940, ethylalcohol, essence van neroli, essence van lavendel, triethanolamine, gezuiverd water.
- HOE HET ERUIT ZIET
FASTUM 2,5% GEL wordt geleverd in de vorm van een gel voor uitwendig gebruik.
De zachte tube en de tube met dispenser in de verpakking is 50 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FASTUM 2,5% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
actief bestanddeel: ketoprofen 2,50 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van pijnlijke ziekten van het osteo-articulaire en spierapparaat van reumatische of traumatische oorsprong: kneuzingen, verstuikingen, spierspanningen, stijve nek, lumbago.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de gel een of twee keer per dag in een dunne laag aan op de aangetaste huid en masseer zachtjes om de absorptie te bevorderen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheidsreacties (zoals symptomen van astma, allergische rhinitis, urticaria) op de werkzame stof (ketoprofen) of op een van de hulpstoffen of andere verwante stoffen, zoals fenofibraat, tiaprofeenzuur, acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
Eerdere fotosensibilisatiereacties.
Geschiedenis van huidallergie voor ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-zonnebrandmiddelen of parfums.
Blootstelling aan zonlicht, zelfs als de lucht bewolkt is, inclusief UV-licht van het solarium, tijdens de behandeling en gedurende twee weken na het staken ervan (zie rubriek 4.4).
Fastum 2,5% gel mag niet worden aangebracht in de buurt van open wonden of continue laesies van de huid, of in het perioculaire gebied, noch op huidgebieden met veranderingen zoals dermatose, acne of eczeem.
Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Was uw handen grondig en langdurig na elke toepassing van het product. Gebruik geen afsluitend verband. Het gebruik van grote hoeveelheden actuele producten kan systemische effecten veroorzaken, zoals overgevoeligheid en astma.
Gebruik met voorzichtigheid Fastum 2,5% gel bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie: geïsoleerde gevallen van systemische bijwerkingen (nieraandoeningen) zijn gemeld.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of plaatselijke irritatie.
De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet zodra er huidreacties optreden, ook die optreden na gelijktijdig gebruik van producten die octocryleen bevatten (octocryleen is een hulpstof die aanwezig is in verschillende cosmetische en persoonlijke hygiëneproducten zoals shampoo, aftershave, douche- en badgels, huid crèmes, lippenstiften, anti-verouderingscrèmes, make-up verwijderaars, haarsprays, gebruikt om hun fotodegradatie te voorkomen) De behandeling mag niet langer worden toegediend dan de voorgeschreven tijd: het risico op het ontwikkelen van dermatitis door contact en fotosensitiviteitsreacties neemt in de loop van de tijd toe
Om het risico van fotosensibilisatie te vermijden, wordt aanbevolen om de behandelde gebieden te beschermen met kleding, gedurende de gehele gebruiksperiode van het product en in de twee weken na de onderbreking.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een verhoogd risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's in vergelijking met de rest van de bevolking.
Vermijd contact met slijmvliezen of ogen.
FASTUM 2,5% GEL is niet verslavend.
Er zijn geen ondersteunende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ketoprofengel bij kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties van FASTUM 2,5% GEL met andere geneesmiddelen gevonden. Het is echter raadzaam om patiënten die met coumarines worden behandeld, te controleren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan klinische ervaring met cutane vormen en verwijzend naar systemische vormen:
Zwangerschap:
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap:
De veiligheid van ketoprofen bij zwangere vrouwen is niet geëvalueerd. Het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet worden vermeden.
Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap kan het gebruik van NSAID's, waaronder ketoprofen, cardiopulmonale en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken. Aan het einde van de zwangerschap kan de bloedingstijd van zowel de moeder als de baby toenemen. Daarom is het gebruik van ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap. NSAID's kunnen ook de levering vertragen.
Voedertijd:
Na systemische toediening werden sporen van ketoprofen gedetecteerd in de moedermelk. Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Fastum 2,5% gel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Net als bij andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik, kunnen er bijwerkingen op de huid optreden. Gelokaliseerde huidreacties (bijv. erytheem, jeuk en branderig gevoel) zijn gemeld die zich vervolgens buiten het toepassingsgebied kunnen uitstrekken en in sommige gevallen ernstig en algemeen kunnen zijn (bijv. bulleus of fylittenulair eczeem), evenals reacties van overgevoeligheid en dermatologische reacties (fotosensibilisatie).
De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door blootstelling aan de zon, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken te vermijden.
Andere systemische effecten van NSAID's: deze hangen af van de transdermale diffusie van het actieve ingrediënt en dus van de hoeveelheid aangebrachte gel, het betrokken oppervlak, de mate van integriteit van de huid, de duur van de behandeling en het gebruik van occlusief verband (spijsverterings- en niereffecten ) .
Het volgende CIOMS-frequentiepercentage wordt gebruikt: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Gezien de lage plasmaspiegels van percutaan toegediend ketoprofen, kunnen verschijnselen van overdosering worden uitgesloten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik
ATC-code: M02AA10
Ketoprofen, in een geschikte hulpstof, bereikt de ontstekingshaarden transcutaan, waardoor de lokale behandeling van pijnlijke aandoeningen van de gewrichten, pezen, ligamenten en spieren mogelijk wordt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maximale bloedconcentraties worden bereikt binnen 2 uur na orale toediening van een enkele dosis.
De plasmahalfwaardetijd van ketoprofen varieert van één uur tot 3 uur, de binding met plasma-eiwitten is 60-90% Eliminatie vindt hoofdzakelijk plaats via de urine en in geconjugeerde glucuronidevorm; ongeveer 90% van de toegediende hoeveelheid wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Aan de andere kant is de opname door de huid erg slecht.In feite bepaalt de toepassing van 50-150 mg ketoprofen percutaan de plasmaspiegels van het actieve ingrediënt van 0,08-0,15 mcg / ml na ongeveer 5-8 uur na toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies werden geen embryopathische effecten aangetoond, terwijl er geen epidemiologisch bewijs is voor de veiligheid van ketoprofen tijdens de zwangerschap bij de mens. Preklinische en klinische onderzoeken uitgevoerd met ketoprofen-gel hebben het optreden van ernstige bijwerkingen niet aangetoond, hoewel anekdotische gevallen van systemische bijwerkingen zijn beschreven.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
carbomeer 940, ethylalcohol, neroli-essence, lavendelessence, triethanolamine, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zachte aluminium buis, inwendig behandeld met niet-giftige epoxyverf.
Pijp met dispenser (mechanische pomp zonder propellergas) bestaande uit een cilindrische polypropyleen container, een polyethyleen zuiger (pomp), een polyacetaal ventiel (op de doseerdop) en een polypropyleen dop.
Elke verpakking bevat 50 g product.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Openen van de zachte aluminium buis: schroef de dop los en prik het aluminium diafragma door met de punt van de dop ondersteboven.
Voorvullen van de tube met dispenser: druk een paar keer op de dop of duw de onderkant van de tube naar voren totdat de gel verschijnt; het wordt aanbevolen om het in een horizontale positie te gebruiken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FASTUM 2,5% GEL: 50g tube AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50g tube met AIC dispenser n. 023417114
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 22/12/78 (buis); 19/3/01 (tube met dispenser).
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 29 augustus 2013
