Wat is Arav?
Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 en 100 mg; geel en driehoekig: 20 mg).
Waar wordt Arava voor gebruikt?
Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Arava gebruikt?
De behandeling met Arava moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De arts moet bloedonderzoeken uitvoeren om het aantal levers, witte bloedcellen en bloedplaatjes van de patiënt te controleren voordat Arava wordt voorgeschreven, en regelmatig tijdens de behandeling.
De behandeling met Arava moet worden gestart met een 'oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosering is tussen 10 en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica. Het geneesmiddel begint meestal na vier tot zes weken te werken. Het effect kan verder verbeteren over een periode van maximaal zes maanden.
Hoe werkt Arav?
De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen, 'lymfocyten' genaamd, te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen. Leflunomide doet dit door een enzym te blokkeren dat 'dihydroorotaatdehydrogenase' wordt genoemd en dat nodig is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten. Met minder lymfocyten is er minder ontsteking en helpt het de symptomen van artritis onder controle te houden.
Hoe is Arava onderzocht?
Voor reumatoïde artritis Arava is onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder meer dan 2000 patiënten, waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van artritis). Twee van de onderzoeken duurden zes maanden en twee duurden een jaar. De twee langere onderzoeken werden vervolgens verlengd en de patiënten bleven de geneesmiddelen nog minstens een jaar gebruiken.
Arava werd gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten met artritis psoriatica.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling, geïdentificeerd aan de hand van ziektespecifieke criteria (American College of Rheumatology responspercentages voor reumatoïde artritis en behandelingsresponscriteria voor reumatoïde artritis). "artritis psoriatica).
Welk voordeel heeft Arava aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij "reumatoïde artritis toonde Arava" werkzaamheid superieur aan die van placebo en gelijkwaardig aan die van sulfasalazine. Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten. Deze resultaten bleven behouden in de extensieonderzoeken. Tijdens het eerste jaar van de therapie vertoonde Arava "equivalente werkzaamheid als die van methotrexaat, maar alleen wanneer het werd ingenomen met folaat (een type B-vitamine). In het vervolgonderzoek vertoonde Arava geen" equivalente werkzaamheid als die van methotrexaat.
Bij artritis psoriatica was Arava werkzamer dan placebo, met een responspercentage op de behandeling van 59% van de patiënten die Arava gebruikten, vergeleken met 30% van degenen die placebo gebruikten.
Wat is het risico van Arava?
De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde niveaus van creatinefosfokinase (een marker van spierbeschadiging), paresthesie (gevoeligheidsstoornissen). zoals tintelingen en prikkeling), hoofdpijn, duizeligheid, lichte verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond (bijv. mondzweren), buikpijn (maagpijn), verhoogde leverenzymspiegels, haaruitval, eczeem, huiduitslag, jeuk, droge huid, tenosynovitis (ontsteking van het omhulsel dat de pezen bekleedt), verlies van eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Arava.
Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide of een van de andere stoffen. Arava mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- leverziekte;
- ernstige immunodeficiëntie, bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
- slechte beenmergfunctie of laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van andere ziekten dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
- ernstige infecties;
- matige tot ernstige nierziekte;
- ernstige hypoproteïnemie (laag eiwitgehalte in het bloed).
Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Artsen die Arava voorschrijven, moeten zich bewust zijn van het risico op leverproblemen die met het geneesmiddel samenhangen. Zij dienen ook bijzonder voorzichtig te zijn bij het overschakelen van een patiënt op Arava of bij het overschakelen van een patiënt die Arava gebruikt op een andere behandeling.
Waarom is Arava goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD).
actieve artritis psoriatica. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Arava te verlenen.
Overige informatie over Arava:
Op 2 september 1999 verleende de Europese Commissie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een "Marketing Authorization" voor Arava, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 2 september 2004 en op 2 september 2009.
Voor de volledige versie van de Arava EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Arava - leflunomide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
-cos-come-si-svolge.jpg)
