Actieve ingrediënten: Metronidazol, Clotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg eicellen"
Meclon-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MECLON "100 mg + 500 mg eicellen"
- MECLON “20% + 4% vaginale crème
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginale oplossing"
Indicaties Waarom wordt Meclon gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cervicitis, cervico-vaginitis, vaginitis en vulvo-vaginitis als gevolg van Trichomonas vaginalis, zelfs indien geassocieerd met Candida of met een bacteriële component
Contra-indicaties Wanneer Meclon niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Meclon inneemt
Vermijd contact met de ogen.
Het aanbevolen gelijktijdige gebruik van oraal metronidazol is onderhevig aan de contra-indicaties, bijwerkingen en waarschuwingen beschreven voor het bovengenoemde product.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Meclon veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Volgens de huidige voorschriften voor het gebruik van geneesmiddelen en totdat u meer ervaring heeft opgedaan, moet MECLON ovuli in de vroege kinderjaren en bij zwangere vrouwen worden gebruikt - vooral in het eerste semester - onder direct toezicht van de arts en alleen in gevallen van daadwerkelijke nodig hebben.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
MECLON heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Meclon gebruikt: Dosering
Het optimale therapeutische schema is het volgende:
1 ei van MECLON in de vagina, eenmaal per dag.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Meclon
Gezien de slechte absorptie na intravaginale toediening van de actieve ingrediënten in Meclon, zijn de gemelde bijwerkingen beperkt tot:
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden (frequentie <1 / 10.000): lokale irritatieverschijnselen zoals jeuk, allergische contactdermatitis, huiduitslag.
Het mogelijk optreden van bijwerkingen houdt in dat de behandeling wordt onderbroken
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Let op: zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Een ei van 2,4 g bevat: Actieve ingrediënten: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Hulpstoffen: Hydrofiel mengsel van mono-, di-, triglyceriden van verzadigde vetzuren.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eieren - 10 eieren
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MECLON OVULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ei van 2,4 g bevat:
Actieve ingrediënten: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ovules
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Cervicitis, cervico-vaginitis, vaginitis en vulvo-vaginitis als gevolg van Trichomonas vaginalis, zelfs indien geassocieerd met Candida of met een bacteriële component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het optimale therapeutische schema is het volgende:
1 ei van MECLON in de vagina, eenmaal per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd contact met de ogen.
Het aanbevolen gelijktijdige gebruik van oraal metronidazol is onderhevig aan de contra-indicaties, bijwerkingen en waarschuwingen beschreven voor het bovengenoemde product.
MECLON ovuli moet in de vroege kinderjaren worden gebruikt onder direct toezicht van de arts en alleen in gevallen van echte noodzaak.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Meclon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Gezien de slechte absorptie door lokale toepassing van de actieve ingrediënten metronidazol en clotrimazol, zijn de bijwerkingen die optreden bij lokale formuleringen beperkt tot:
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden (frequentie van jeuk, allergische contactdermatitis, huiduitslag.
Het mogelijk optreden van bijwerkingen houdt in dat de behandeling moet worden onderbroken.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering beschreven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica / Associaties van imidazoolderivaten - ATC-code:: G01AF20.
Werkingsmechanisme / farmacodynamische effecten:
MECLON is een combinatie van metronidazol (M) en clotrimazol (C). (M) is een nitroimidazolderivaat met een breed spectrum van antiprotozoaire en antimicrobiële werking.
Het heeft een direct trichomonicide effect en is actief op anaërobe Gram-positieve kokken, sporenvormende bacillen, Gram-negatieve anaëroben. Het vertoont een duidelijke activiteit op Gardnerella vaginalis. Het is niet actief op de vaginale acidofiele flora. (C) is een imidazool met een zeer breed antischimmelspectrum (Candida, enz.). Het is ook actief op Trichomonas vaginalis, Gram-positieve kokken, Toxoplasma's, enz.
Er is gedocumenteerd dat de combinatie van clotrimazol en metronidazol aanleiding geeft tot additieve effecten, daarom kan het drie belangrijke therapeutische voordelen bereiken:
1) Verbreding van het spectrum van antimicrobiële werking door de effecten van de twee actieve ingrediënten bij elkaar op te tellen;
2) Versterking van de antischimmel-, antiprotozoale en antibacteriële activiteit;
3) Afschaffing of vertraging in het optreden van resistentieverschijnselen.
In vitro microbiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de trichomonicide- en antischimmelactiviteit wordt versterkt wanneer (M) en (C) in dezelfde verhoudingen worden geassocieerd als aanwezig in MECLON. De onderzochte antibacteriële activiteit op verschillende stammen van micro-organismen was ook hoog. kwam een verbetering ervan naar voren wanneer de twee actieve ingrediënten van MECLON worden gecombineerd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische onderzoeken bij konijnen, honden en ratten tonen aan dat na herhaalde lokale toediening van MECLON geen merkbare concentraties van Clotrimazol en Metronidazol in het bloed worden gedetecteerd.
Voor vaginale toepassing bij vrouwen worden (M) en (C) geabsorbeerd in een percentage dat varieert tussen ongeveer 10% en 20%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van MECLON bij muizen en ratten (os) was zeer laag, met een mortaliteit van slechts 20% na 7 dagen, bij zeer hoge doses (600 mg/kg van (C) en 3000 mg/kg van (M), zowel alleen als in samenwerking). In de subacute toxiciteitstests (30 dagen) veroorzaakte MECLON, lokaal (genitaal) toegediend aan honden en konijnen, geen enkel type laesie, noch lokaal noch systemisch, zelfs niet voor doses die vele malen hoger waren dan die gewoonlijk worden gebruikt bij menselijke therapie ( 3- 10 Dtd bij honden en 100-200 Dtd bij konijnen; 1 Dtd = therapeutische dosis/dag voor mensen = ongeveer 3,33 mg/kg (C) en ongeveer 16,66 mg/kg (M)).
MECLON, topisch vaginaal toegediend tijdens de zwangerschap bij konijnen en ratten, vertoonde geen tekenen van foetale nood voor dagelijkse doses van 100 Dtd, noch enige negatieve invloed op de zwangerschapstoestand.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen: Hydrofiel mengsel van mono-, di-, triglyceriden van verzadigde vetzuren.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 eieren in PVC-schaal, ingesloten in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 023703010
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27.11.1978 (PB 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 27 oktober 2010