Actieve ingrediënten: Dexamethason
OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
Waarom wordt Ozurdex gebruikt? Waar is het voor?
Het actieve ingrediënt in OZURDEX is dexamethason. Dexamethason behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
- Visusstoornis als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) bij patiënten die al een cataractoperatie hebben ondergaan, of bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze onvoldoende reageren of die niet geschikt zijn voor andere soorten behandelingen. Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, de macula. DME is een ziekte die sommige mensen met diabetes treft.
- Verlies van gezichtsvermogen bij volwassen patiënten veroorzaakt door "blokkering van de aderen in het oog. Deze obstructie leidt tot een ophoping van vocht dat zwelling veroorzaakt in het gebied van het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog). oog) genaamd macula Zwelling van de macula kan schade veroorzaken, waardoor het centrale zicht wordt aangetast dat wordt gebruikt voor activiteiten zoals lezen OZURDEX werkt door zwelling te verminderen en zo verdere schade aan de macula te helpen verminderen of voorkomen.
- Ontsteking van de achterkant van het oog Deze ontsteking leidt tot een verminderd gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van drijvers in het oog (mee-eters of fijne lijntjes die in het gezichtsveld komen). De werking van OZURDEX vermindert deze ontsteking.
Contra-indicaties Wanneer Ozurdex niet mag worden gebruikt
Gebruik OZURDEX® niet
- als u allergisch bent voor dexamethason of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- in aanwezigheid van infecties van welke aard dan ook in of rond de ogen (bacterieel, viraal of schimmel)
- in het geval van glaucoom of hypertensie in het oog die niet voldoende onder controle is met geneesmiddelen die al zijn voorgeschreven voor deze aandoeningen.
- als het te behandelen oog geen lens heeft en het achterste deel van het lenskapsel (de "capsulaire zak") is gescheurd.
- als het te behandelen oog een staaroperatie heeft ondergaan en een kunstlens bevat, geïmplanteerd in het voorste compartiment van het oog (één intraoculaire lens per voorste oogkamer) of bevestigd aan het witte deel van het oog (sclera) of aan de gekleurde ( iris) en de achterkant van het lenskapsel (de "capsulaire zak") is gescheurd.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ozurdex inneemt
Vertel uw arts vóór de injectie van OZURDEX als:
- een staaroperatie hebben ondergaan, een operatie aan de iris (het gekleurde deel van het oog dat de hoeveelheid licht regelt die het oog binnenkomt) of een operatie om de gel (het glasvocht genoemd) uit de binnenkant van het oog te verwijderen
- medicijnen gebruiken om het bloed te verdunnen
- neem steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen via de mond of oculaire toediening
- als u in het verleden een "herpes simplex-ooginfectie" heeft gehad (een langdurige "zweer in het oog" of oogletsel).
Soms kan een injectie met OZURDEX een infectie in het oog, oogpijn of roodheid, of netvliesloslating of -scheur veroorzaken.Het is belangrijk om deze aandoeningen zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van meer oogpijn en/of ongemak, verergering van roodheid van de ogen, flitsen en plotselinge toename van floaters, gedeeltelijk geblokkeerd zicht, verminderd zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht na injectie.
Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen met mogelijke ontwikkeling van glaucoom.Deze gebeurtenis wordt mogelijk niet opgemerkt door de patiënt, dus de arts zal regelmatig controleren en, indien nodig, een behandeling voorschrijven om de oogdruk te verlagen. Bij de meerderheid van de patiënten die nog geen staaroperatie heeft ondergaan, kan na herhaalde behandeling met OZURDEX troebeling van de natuurlijke ooglens (cataract) optreden. Als dit het geval is, zal uw gezichtsvermogen worden verminderd en is waarschijnlijk een cataractoperatie nodig.Uw arts zal u helpen beslissen wanneer u dit het beste kunt doen, maar u moet weten dat uw gezichtsvermogen net zo slecht kan blijven tot de operatie. erger zijn dan het was voordat u OZURDEX-injecties kreeg
Het implantaat kan van de achterkant naar de voorkant van het oog bewegen bij patiënten met een scheur in het achterste deel van het oculaire kapsel en/of bij patiënten met een "opening in de iris". Dit kan leiden tot zwelling van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zien veroorzaken.Als dit na verloop van tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, kan een weefseltransplantatie nodig zijn.
Gelijktijdige injectie van OZURDEX in beide ogen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ozurdex veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van OZURDEX bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. OZURDEX mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met OZURDEX vereist.Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u begint met de behandeling met OZURDEX Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na behandeling met OZURDEX is gedurende korte tijd licht verlies van gezichtsvermogen mogelijk. Als dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines totdat uw zicht volledig is teruggekeerd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Ozurdex te gebruiken: Dosering
Alle injecties met OZURDEX moeten worden toegediend door een naar behoren gekwalificeerde oogarts.
De aanbevolen dosis is één implantaat door injectie in het oog.Als het effect van deze injectie de neiging heeft af te nemen, kan een tweede implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dit nodig acht.
Om ooginfecties te voorkomen, zal uw arts u voorschrijven om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie elke dag antibiotische oogdruppels te gebruiken.Volg deze instructies zorgvuldig.
Op de dag van de injectie kan uw arts antibiotische oogdruppels aanbrengen om mogelijke infecties te voorkomen. Vóór de injectie zal uw arts uw oog en ooglid reinigen. Op het moment van de injectie zal uw arts u ook een plaatselijke verdoving geven om o oogpijn voorkomen Tijdens het injecteren van OZURDEX kan een klikkend geluid worden gehoord; dit is normaal.
Gedetailleerde instructies voor uw arts over hoe u OZURDEX moet injecteren, vindt u in de verpakking van het geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ozurdex heeft ingenomen?
In het geval van een overdosis moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en, indien de arts dit nodig acht, moet deze worden behandeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ozurdex
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met OZURDEX:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): verhoogde druk in het oog, troebeling van de lens (cataract), bloeding op het oogoppervlak *
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verhoogde oogdruk, troebeling van de achterkant van de natuurlijke lens, bloeding in het oog*, verslechtering van het gezichtsvermogen, moeite met helder zien, loslaten van de gelatineuze laag in het oog. van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog" (glasvochtloslating), gevoel van vlekken in het gezichtsveld (inclusief "floaters") *, gevoel door mist of waas te kijken *, ontsteking van de oogleden, oogpijn *, flitsen van licht, zwelling van de laag over het witte deel van het oog *, roodheid van het oog *, hoofdpijn
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal als gevolg van een virale infectie), ernstige infectie of ontsteking in het oog, glaucoom (een oogziekte waarbij de verhoogde intraoculaire druk gepaard gaat met beschadiging van de oogzenuw), loslaten van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van het netvlies), scheuren van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog (scheuren van het netvlies), vermindering van de oogdruk geassocieerd met verlies van de gelatineuze (glasachtige) laag van de binnenkant van het oog *, ontsteking aan de voorkant van het oog, toename van eiwitten en cellen aan de voorkant van het oog door ontsteking *, abnormaal gevoel in het oog *, jeukende oogleden, roodheid van het oogwit, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, waardoor wazig of verminderd zicht ontstaat octa en die uiteindelijk zwelling van het transparante deel van het oog (hoornvlies) *, onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat *, migraine kan veroorzaken
* Deze bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf. Hoe meer injecties u toedient, hoe groter het aantal effecten dat kan optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het landelijke meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden Uw arts mag OZURDEX niet meer gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de envelop na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat OZURDEX
- Het actieve ingrediënt is dexamethason.
- Elk implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
- De andere stoffen in dit middel zijn: 50:50 poly D, L-lactidecoglycolide eindigend op ester en 50:50 poly D, L-lactidecoglycolide eindigend op zuur.
Beschrijving van hoe OZURDEX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
OZURDEX is een cilindervormig implantaat dat zich in de naald van een applicator bevindt. De applicator en een zakje droogmiddel zijn verzegeld in een verzegelde zak in een kartonnen doos. Elke doos bevat een applicator met een implantaat voor eenmalig gebruik en gooi deze onmiddellijk na gebruik weg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREAAL IMPLANTAAT IN APPLICATOR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén plant bevat 700 mcg dexamethason.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Intravitreaal implantaat in applicator.
Disposable injectiehulpmiddel met daarin een cilindervormig implantaat dat van buitenaf niet zichtbaar is Het implantaat heeft ongeveer de volgende afmetingen: diameter 0,46 mm, lengte 6 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
• Vermindering van het gezichtsvermogen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) bij pseudofake patiënten, of bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze onvoldoende respons hebben of die niet geschikt zijn voor behandeling zonder corticosteroïden.
• Macula-oedeem secundair aan vertakte retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO).
• Ontsteking van het achterste oogsegment die wordt veroorzaakt door niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.
Dosering
De aanbevolen dosis is één implantaat van OZURDEX intravitreaal toegediend in het aangedane oog Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
DME
Voor patiënten die met OZURDEX worden behandeld en die een eerste respons hebben ervaren en die, naar de mening van de arts, baat zouden kunnen hebben bij herbehandeling zonder aan significante risico's te worden blootgesteld, dient verdere behandeling te worden overwogen.
Herbehandeling kan worden uitgevoerd na ongeveer 6 maanden, als de patiënt zich presenteert met verminderd zicht en/of toegenomen netvliesdikte, secundair aan terugkerend of verergerend diabetisch macula-oedeem.
Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME dan 7 implantaten.
RVO en uveïtis
Als de patiënt verlies van gezichtsscherpte ervaart na het reageren op de behandeling en als, naar het oordeel van de arts, hij of zij baat zou kunnen hebben bij herbehandeling zonder te worden blootgesteld aan significante risico's, moet verdere behandeling worden overwogen (zie rubriek 5.1).
De behandeling mag niet worden herhaald bij patiënten bij wie verbetering van het gezichtsvermogen optreedt en voortduurt. De behandeling mag niet worden herhaald, zelfs niet bij patiënten bij wie een verslechtering van het gezichtsvermogen niet wordt vertraagd door OZURDEX.
Er is beperkte informatie over herhaalde behandeling met tussenpozen van minder dan 6 maanden (zie rubriek 5.1). Er zijn momenteel geen gegevens over herhaalde behandeling bij niet-infectieuze uveïtis in het achterste segment of meer dan tweemaal bij retinale veneuze occlusie.
Patiënten dienen na injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen reageren in geval van infectie of verhoogde intraoculaire druk (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Oudere patiënten (vanaf 65 jaar)
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Nierfalen
OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar voor deze populatie is geen speciale aandacht vereist.
Leverinsufficiëntie
OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar voor deze populatie is geen speciale aandacht vereist.
Pediatrische populatie
Er zijn geen relevante gevallen van gebruik van OZURDEX bij pediatrische patiënten met:
• diabetisch macula-oedeem
• macula-oedeem secundair aan Branca retinale veneuze occlusie (BRVO) of occlusie
Centraal retinaal veneus (CRVO).
De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX bij uveïtis bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
OZURDEX is een wegwerpbaar intravitreaal implantaat in applicator, uitsluitend voor intravitreaal gebruik.
Elke individuele applicator kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, inclusief het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriele blepharostat (of equivalent).
De patiënt moet worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie elke dag zelf breedspectrum antimicrobiële oogdruppels toe te dienen. Vóór de injectie is het noodzakelijk om het oog-, ooglid- en perioculaire huidoppervlak te desinfecteren (bijvoorbeeld door druppels van 5% povidon-jodiumoplossing op het bindvlies te gebruiken zoals uitgevoerd in klinische onderzoeken voor de goedkeuring van OZURDEX) en om adequate lokale anesthesie toe te passen Verwijderen de envelop uit de doos en controleer op beschadigingen (zie paragraaf 6.6). Open vervolgens het zakje in een steriel veld en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal. Verwijder voorzichtig de dop van de applicator. Zodra het zakje is geopend, moet de applicator onmiddellijk worden gebruikt.
Houd de applicator in één hand en trek aan het veiligheidslipje. Draai of buig het lipje niet. Met de stompe kant van de naald naar boven, steek de naald ongeveer 1 mm in de sclera en richt deze naar het midden van de naald. "oog in de glasachtige kamer totdat de siliconenhuls in contact is met het bindvlies. Druk langzaam op de activeringsknop totdat u een duidelijke klik hoort. Voordat u de applicator uit het oog verwijdert, moet u ervoor zorgen dat de activeringsknop aan de onderkant is ingedrukt en vergrendelt op het niveau van het applicatoroppervlak. Verwijder de naald in dezelfde richting om deze in het oog te steken.
Voer onmiddellijk na de injectie van OZURDEX een indirecte oftalmoscopie uit in het injectiekwadrant om te controleren of de implantatieprocedure correct is uitgevoerd.
Visualisatie is in de overgrote meerderheid van de gevallen mogelijk. Als het implantaat niet zichtbaar is, gebruik dan een steriel wattenstaafje om lichte druk uit te oefenen op de injectieplaats zodat u het implantaat kunt zien.
Na de intravitreale injectie moeten patiënten verder worden behandeld met een breedspectrumantimicrobieel middel.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en het bindvlies, inclusief gevallen van aanhoudende herpes simplex epitheliale keratitis (dendritische keratitis), pokken, waterpokken, mycobacteriële infectie en schimmelziekten.
• Gevorderd glaucoom is niet voldoende onder controle met alleen medicijngebruik.
• Afake ogen met breuk van het achterste lenskapsel.
• Ogen met intraoculaire lens van de voorste oogkamer (ACIOL), iris of transclerale fixatie intraoculaire lens en ruptuur van het achterste lenskapsel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Intravitreale injecties, waaronder die van OZURDEX, kunnen gepaard gaan met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, verhoogde intraoculaire druk en netvliesloslating. Er moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt. Bovendien is het na de injectie noodzakelijk om de patiënten te controleren om snel te kunnen ingrijpen in geval van infectie of verhoging van de intraoculaire druk. Monitoring kan een controle van de perfusie van de oogzenuwkop onmiddellijk na de injectie vereisen, een tonometrie binnen 30 minuten na injectie en een biomicroscopisch onderzoek twee tot zeven dagen na injectie.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk alle symptomen te melden die wijzen op de aanwezigheid van endoftalmitis of een van de bovengenoemde gebeurtenissen, bijv. oogpijn, wazig zien, enz. (zie rubriek 4.8).
Alle patiënten met een achterste lenskapsel dat een scheuring heeft, zoals patiënten met een achterste oogkamerlens (bijvoorbeeld als gevolg van een cataractoperatie) en/of patiënten met een "irisopening" in de glasvochtholte (bijvoorbeeld als gevolg van iridectomie) met of zonder een voorgeschiedenis van vitrectomie, lopen het risico van implantaatmigratie naar de voorste kamer Migratie van het implantaat naar de voorste kamer kan leiden tot cornea-oedeem. Ernstig en aanhoudend cornea-oedeem kan verergeren en corneatransplantatie vereisen Met uitzondering van patiënten met contra-indicaties (zie rubriek 4.3), voor wie OZURDEX niet mag worden gebruikt, dient OZURDEX met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen na zorgvuldige afweging.
Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om een vroege diagnose en behandeling van apparaatmigratie mogelijk te maken.
Het gebruik van corticosteroïden, waaronder OZURDEX, kan cataract veroorzaken (inclusief posterieure subcapsulaire cataract), verhoogde IOD, door steroïden geïnduceerd glaucoom en kan secundaire ooginfecties veroorzaken.
In de 3 jaar durende klinische DME-onderzoeken onderging 59% van de patiënten met fakisch onderzoeksoog behandeld met OZURDEX een cataractoperatie in het onderzoeksoog (zie rubriek 4.8).
Na de eerste injectie lijkt de incidentie van cataract hoger bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment dan bij BRVO/CRVO-patiënten.In de BRVO/CRVO klinische onderzoeken werden vaker gevallen van cataract gemeld bij fakische patiënten die een tweede injectie kregen. (Zie rubriek 4.8). Slechts één op de 368 patiënten had een staaroperatie nodig tijdens de eerste behandeling en drie van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling. In het niet-infectieuze uveïtis-onderzoek onderging 1 op de 62 fakische patiënten een cataractoperatie na een enkele injectie.
De prevalentie van conjunctivale bloeding bij patiënten met posterieure niet-infectieuze uveïtis lijkt hoger te zijn dan bij BRVO/CRVO en DME. Dit kan te wijten zijn aan de intravitreale injectieprocedure of het gelijktijdige gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.Er is geen behandeling nodig omdat spontaan herstel optreedt.
Zoals verwacht bij de toediening van oculaire steroïden en intravitreale injecties, kan een verhoging van de intraoculaire druk (IOP) worden waargenomen. De toename van de IOD is gewoonlijk beheersbaar met het gebruik van geneesmiddelen die de IOD verlagen (zie rubriek 4.8). Van de patiënten die gevallen van toename van de IOD van meer dan of gelijk aan 10 mmHg vanaf baseline meldden, vertoonden de meeste van hen deze toename tussen 45 en 60 dagen na injectie. Daarom is regelmatige controle van de IOD noodzakelijk, ongeacht de IOD bij baseline en eventuele verhoging na injectie moet zo nodig worden behandeld. Patiënten jonger dan 45 jaar met macula-oedeem na occlusie van de retinale ader of posterieure oogontsteking veroorzaakt door niet-infectieuze uveïtis, hebben meer kans om de IOD te verhogen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van virale ooginfectie (bijv. herpes simplex), dienen corticosteroïden met voorzichtigheid te worden gebruikt en mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van actieve oculaire herpes simplex.
De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX gelijktijdig toegediend in beide ogen zijn nog niet geëvalueerd, daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met macula-oedeem secundair aan RVO met significante retinale ischemie. OZURDEX wordt daarom niet aanbevolen voor deze patiënten.
In fase 3-onderzoeken werd een beperkt aantal proefpersonen met type 1-diabetes onderzocht en de respons op OZURDEX bij deze proefpersonen was niet significant anders dan bij die met type 2-diabetes.
In de studie van patiënten met RVO werd antistollingstherapie gebruikt bij 2% van de patiënten die met OZURDEX werden behandeld; bij deze patiënten werden geen gevallen van hemorragische bijwerkingen gemeld.
In de studie van patiënten met DME werd antistollingstherapie gebruikt bij 8% van de patiënten. Van de patiënten die antistollingstherapie gebruikten, was de frequentie van bijwerkingen van hemorragische voorvallen vergelijkbaar in de OZURDEX-groep vergeleken met de schijnbehandelingsgroep (29% versus 32%). Van de patiënten die geen antistollingstherapie gebruikten, rapporteerde 27% van de met OZURDEX behandelde patiënten bijwerkingen van hemorragische voorvallen vergeleken met 20% van degenen in de schijnbehandelingsgroep. Glasvochtbloeding werd gemeld bij een hoger percentage van de met OZURDEX behandelde patiënten die antistollingsmiddelen gebruikten. therapie (11%) dan degenen die dat niet deden (6%).
Bloedplaatjesaggregatieremmers, zoals clopidogrel, zijn in sommige stadia van klinische onderzoeken gebruikt bij maximaal 56% van de patiënten. Bij patiënten die gelijktijdig en anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen gebruikten, werden hemorragische bijwerkingen gemeld bij een iets groter percentage van de patiënten die OZURDEX kregen (tot 29%) dan in de sham-groep (tot 23%), ongeacht de therapeutische indicatie of het aantal behandelingen. meest gemelde hemorragische bijwerking was conjunctivale bloeding (tot 24%).
OZURDEX moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die anticoagulantia of geneesmiddelen tegen bloedplaatjes gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies hebben teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie rubriek 5.3). Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediende dexamethason aan zwangere vrouwen Langdurige systemische behandeling met glucocorticosteroïden tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op intra-uteriene groeivertraging en bijnierinsufficiëntie bij pasgeborenen. Omdat het laag is, wordt intraoculaire behandeling met OZURDEX tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Dexamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk.Bij deze toedieningsweg en de resulterende systemische spiegels worden geen effecten op het kind verwacht. OZURDEX wordt echter niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding, tenzij dit specifiek nodig is.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
OZURDEX kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen matig beïnvloeden. Na toediening van OZURDEX kunnen patiënten een tijdelijke vermindering van het gezichtsvermogen ervaren (zie rubriek 4.8). Zij dienen daarom autorijden of het bedienen van machines te vermijden totdat deze effecten zijn verdwenen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen na behandeling met OZURDEX zijn de bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij behandeling met oftalmische steroïden of intravitreale injecties (respectievelijk verhoogde IOD, cataractvorming en conjunctivale of glasvochtbloeding).
Minder vaak gemelde maar ernstiger bijwerkingen zijn endoftalmitis, necrotiserende retinitis, netvliesloslating en netvliesscheuring.
Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen vastgesteld bij het gebruik van OZURDEX.
Tabel met de lijst met bijwerkingen
Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de behandeling met OZURDEX, waargenomen in klinische fase III-onderzoeken (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontaan gemeld, worden in de volgende tabel vermeld per MedDRA-systeem/orgaanklasse, volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Tabel 1 Bijwerkingen
* geeft bijwerkingen aan die worden beschouwd als gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure (de frequentie van deze bijwerkingen is evenredig met het aantal toegediende behandelingen)
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Diabetisch macula-oedeem
De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase III-onderzoeken. In beide onderzoeken werden in totaal 347 patiënten die OZURDEX kregen gerandomiseerd, terwijl 350 patiënten een schijnbehandeling kregen.
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de gehele onderzoeksperiode in het onderzoeksoog van patiënten die een behandeling met OZURDEX ondergingen, waren cataract en verhoogde IOD (zie hieronder).
In de 3 jaar durende klinische DME-onderzoeken had 87% van de patiënten met studie fakisch oog die werden behandeld met OZURDEX een zekere mate van lensopacificatie / cataract-initiatie bij baseline. In de 3-jarige onderzoeken werd de incidentie van alle soorten cataracten waargenomen (dwz cataract, diabetisch cataract, nucleair cataract, subcapsulair cataract, lenticulair cataract, cataract) bij patiënten met een fakisch onderzoeksoog behandeld met OZURDEX was 68% 59% van de patiënten met een fakisch onderzoeksoog een cataractoperatie nodig bij het laatste bezoek in het derde jaar; meest uitgevoerd in het 2e en 3e jaar.
De gemiddelde IOD bij aanvang in het onderzoeksoog was hetzelfde in beide behandelingsgroepen (15,3 mmHg). In de OZURDEX-groep was de gemiddelde toename vanaf baseline IOD bij alle bezoeken niet hoger dan 3,2 mmHg. piekgemiddelde IOD bij bezoek 1,5 maand na injectie, na elke injectie terugkeren naar ongeveer basislijnniveaus tegen maand 6. De snelheid en mate van IOD-toename na behandeling met OZURDEX neemt niet toe bij herhaling van de injectie met OZURDEX.
28% van de met OZURDEX behandelde patiënten had een IOD-toename van ≥10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bij een of meer bezoeken tijdens het onderzoek. Bij aanvang had 3% van de patiënten IOD-verlagende medicatie(s) nodig. In totaal had in de 3 jaar durende onderzoeken 42% van de patiënten IOD-verlagende geneesmiddelen in het onderzoeksoog nodig, waarbij de meerderheid van de patiënten meer dan één geneesmiddel nodig had. Piekgebruik (33%) trad op tijdens de eerste 12 maanden en bleef vergelijkbaar van jaar tot jaar.
In totaal ondergingen 4 patiënten (1%) die werden behandeld met OZURDEX een operatie aan het onderzochte oog voor de behandeling van verhoogde IOD. Eén patiënt die met OZURDEX werd behandeld, had een incisie-operatie (trabeculectomie) nodig om de door steroïden geïnduceerde toename van de IOD onder controle te krijgen, 1 patiënt onderging een trabeculectomie vanwege de vorming van fibrine in de voorste kamer die de uitstroom van water blokkeerde, resulterend in een toename van de IOD, 1 patiënt onderging een iridotomie wegens geslotenhoekglaucoom en 1 patiënt onderging iridectomie als gevolg van cataractchirurgie Geen enkele patiënt had implantaatverwijdering via vitrectomie nodig om IOD onder controle te houden.
BRVO / CRVO
De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale of vertakte retinale veneuze occlusie werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken versus schijnbehandeling. In de twee fase III-onderzoeken werden 427 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX en 426 naar schijnbehandeling. In totaal voltooiden 401 (94%) patiënten gerandomiseerd en behandeld met OZURDEX de initiële behandelingsperiode (tot dag 180).
In totaal meldde 47,3% van de patiënten ten minste één bijwerking. De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die een behandeling met OZURDEX hadden ondergaan, waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
Het bijwerkingenprofiel voor patiënten met BRVO-gevallen was vergelijkbaar met dat waargenomen voor patiënten met CRVO, hoewel de totale incidentie van bijwerkingen hoger was voor de subgroep van patiënten met CRVO.
De toename van de intraoculaire druk (IOD) met OZURDEX piekt op dag 60 en keert vervolgens terug naar de uitgangswaarden op dag 180. De stijging van de IOD vereiste ofwel geen behandeling of werd behandeld met tijdelijk gebruik van lokale therapie voor IOD-controle.
Tijdens de initiële behandelingsperiode had 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX kregen laser- of chirurgische ingrepen nodig om de hoge IOD in het onderzochte oog te beheersen, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten die een schijnbehandeling ondergingen.
Het bijwerkingenprofiel van 341 patiënten die werden geanalyseerd na een tweede injectie met OZURDEX was vergelijkbaar met dat bij de eerste injectie. In totaal meldde 54% van de patiënten ten minste één bijwerking. De incidentie van IOD-verhoging (24,9%) was vergelijkbaar met de incidentie die werd waargenomen na de eerste injectie en keerde op dezelfde manier terug naar de uitgangswaarde op dag 180.
De totale incidentie van cataract was na een jaar hoger dan in de eerste zes maanden.
uveïtis
De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met posterieure oogontsteking veroorzaakt door niet-infectieuze uveïtis werd geëvalueerd in een enkelvoudig, geblindeerd, multicenter, gerandomiseerd onderzoek.
In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd om OZURDEX te krijgen en 76 ondergingen een schijnbehandeling. In totaal voltooiden 73 patiënten (95%) gerandomiseerd en behandeld met OZURDEX het 26 weken durende onderzoek.
De meest gemelde bijwerkingen in het onderzoeksoog van patiënten die een behandeling met OZURDEX hadden ondergaan, waren conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en, indien de arts dit nodig acht, moet deze worden behandeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, ontstekingsremmers.
ATC-code: S01BA01.
Van dexamethason, een krachtige corticosteroïde, is aangetoond dat het ontstekingen onderdrukt door oedeem, fibrineafzetting, capillaire hyperpermeabiliteit en fagocytische migratie van de ontstekingsreactie te verminderen.VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) is een tot expressie gebracht cytokine in toenemende concentraties in het geval van maculair oedeem. is ook een krachtige promotor van vasculaire permeabiliteit. Het remmende effect van corticosteroïden op de VEGF-expressie is aangetoond. Bovendien voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan sommige zijn geïdentificeerd als mediatoren van cystoïd macula-oedeem.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Diabetisch macula-oedeem
De werkzaamheid van OZURDEX werd geëvalueerd in twee parallelle, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, 3-jarige onderzoeken met dezelfde opzet, waaraan in totaal 1.048 patiënten deelnamen (onderzoeken 206207-010 en 206207-011). , 351 patiënten werden gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 mcg en 350 patiënten naar schijnbehandeling.
Patiënten kwamen in aanmerking voor herbehandeling als ze een centraal subveld retinadikte> 175 m hadden gedetecteerd door optische coherentietomografie (OCT) of op basis van de OCT-beoordeling van de onderzoekers van enig bewijs van resterend retinaal oedeem gekenmerkt door intraretinale cysten of een gebied met verhoogde retinale dikte intern of extern aan het centrale deelveld Patiënten kregen maximaal 7 behandelingen, met tussenpozen van niet minder dan ongeveer 6 maanden.
Alternatieve therapie was op elk moment naar goeddunken van de onderzoekers toegestaan, maar resulteerde in latere terugtrekking uit onderzoeken.
In totaal stopte 36% van de met OZURDEX behandelde patiënten om verschillende redenen tijdens het onderzoek met deelname aan het onderzoek, vergeleken met 57% van de patiënten die een schijnbehandeling kregen. Het percentage stopzettingen als gevolg van bijwerkingen was vergelijkbaar voor zowel de feitelijke als de schijnbehandelingsgroepen (13% vs. 11%). Stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid was minder in de OZURDEX-groep dan in de schijngroep (7% vs. 24%).
Tabel 2 geeft de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten weer uit onderzoeken 206207-010 en 011. De verbetering van het gezichtsvermogen in de DEX700-groep was verminderd als gevolg van cataractvorming. Het zicht verbeterde na het verwijderen van cataract.
Tabel 2. Werkzaamheid in onderzoeken 206207-010 en 20627-011 (ITT-populatie)
Tabel 3 geeft de primaire eindpunten en de belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse voor pseudofake patiënten.
Tabel 3. Werkzaamheid bij pseudofake patiënten (gepoolde onderzoeken 206207-010 en 206207-011)
Tabel 4 geeft de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten weer voor de gepoolde analyse van patiënten die een eerdere behandeling ondergaan.
Tabel 4. Werkzaamheid bij patiënten die een eerdere behandeling ondergaan (gepoolde onderzoeken 206207-010 en 206207-011)
BRVO / CRVO
De werkzaamheid van OZURDEX werd geëvalueerd in twee multicenter, identieke opzet, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, schijngecontroleerde onderzoeken.In totaal werden 1.267 patiënten geïncludeerd die gerandomiseerd werden om behandeld te worden met 350 mcg of 700 mcg dexamethason-implantaten of een schijnprocedure. (Studies 206207-008 en 206207-009) In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 414 naar dexamethason 350 mcg en 426 patiënten naar een schijnprocedure.
Op basis van de resultaten van de gepoolde analyse toonde behandeling met implantaten van OZURDEX een statistisch significant hogere incidentie van responders vergeleken met controle (p
Tabel 5 toont het percentage patiënten dat de primaire werkzaamheidsparameter bereikte met een verbetering van BVCA ≥ 15 letters vanaf de uitgangswaarde na een enkelvoudige implantaatinjectie.
De werkzaamheid van de behandeling werd waargenomen vanaf het eerste follow-upbezoek, op dag 30. Het maximale behandelingseffect werd waargenomen op dag 60 en het verschil in de incidentie van responders was statistisch significant voor OZURDEX in vergelijking met schijnbehandeling bij alle bezoeken. tot 90 dagen na injectie Het percentage responders met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline BCVA bleef groter bij patiënten die met OZURDEX werden behandeld dan bij schijnpatiënten, zelfs op dag 180 van de controle.
Tabel 5. Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline BCVA in onderzoeksoog (gepoolde gegevens, ITT-populatie)
a Aanzienlijk hoger percentage met OZURDEX vergeleken met de simulatieprocedure (p
Bij alle vervolgbezoeken was de gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline significant hoger met OZURDEX dan met de schijnprocedure.
In elk fase III-onderzoek en in de gepoolde analyse was de tijd die nodig was om een verbetering in BCVA van ≥ 15 letters (drie regels) in de cumulatieve responscurves te bereiken significant verschillend met OZURDEX vergeleken met de schijnprocedure (p
OZURDEX was numeriek superieur aan de schijnprocedure bij het voorkomen van verlies van het gezichtsvermogen, zoals blijkt uit het lagere percentage patiënten in de groep.
OZURDEX die tijdens de evaluatieperiode van 6 maanden een verslechtering van het gezichtsvermogen van ≥ 15 letters ervoeren.
In elk van de fase III-onderzoeken en in de gepoolde analyse was op dag 90 de gemiddelde retinadikte significant lager, evenals de gemiddelde afname vanaf baseline, met OZURDEX (-207,9 micron) vergeleken met de simulatieprocedure (-95,0 micron) ( P
Op dag 180 was de gemiddelde vermindering van de dikte van het netvlies (-119,3 micron) niet significant in vergelijking met de schijnprocedure.
In de open-label verlengingsfase van de fase III-studie kwamen patiënten met BCVA 250 micron beoordeeld op OCT (optische coherentietomografie) in aanmerking voor een verdere behandeling met OZURDEX voor wie, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling geen risico vormde voor de geduldig.
Van de patiënten die in de open-labelfase werden behandeld, kreeg 98% 5 tot 7 maanden na de eerste behandeling een tweede injectie met OZURDEX.
Net als bij de initiële behandeling werd de maximale respons waargenomen op dag 60 van de open-labelfase. Tijdens de gehele open-labelfase waren de cumulatieve responspercentages groter bij patiënten die twee opeenvolgende injecties met OZURDEX kregen dan bij degenen die de OZURDEX-injectie in de beginfase niet kregen.
Vergeleken met de eerste behandeling was het percentage responders bij elke controle altijd hoger na de tweede behandeling. Daarentegen resulteert een uitstel van de behandeling van zes maanden in een lager percentage responders bij alle follow-upbezoeken tijdens de open-labelfase dan het aantal patiënten dat een tweede injectie met OZURDEX kreeg.
uveïtis
De klinische werkzaamheid van OZURDEX werd geëvalueerd in een enkelvoudige, gerandomiseerde, multicenter, geblindeerde studie voor de behandeling van ontsteking van het posterieure segment bij volwassen patiënten met uveïtis.
In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd naar 350 mcg of 700 mcg dexamethason-implantaat of schijnprocedure. Hiervan werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 76 dexamethason 350 mcg en 76 patiënten ondergingen een schijnprocedure In totaal 95% van de patiënten voltooiden de 26 weken durende studie.
Het percentage patiënten met een glasvochtopacificatiescore van 0 in het onderzoeksoog in week 8 (primair eindpunt) was 4 keer hoger met OZURDEX (46,8%) in vergelijking met de schijnprocedure (11,8%), p
De curves van het cumulatieve responspercentage (tijd tot een glasvochtopacificatiescore van 0) waren significant verschillend voor de OZURDEX-groep in vergelijking met de sham-proceduregroep (p
De vermindering van de opacificatie van het glasvocht ging gepaard met een verbetering van de gezichtsscherpte. Het percentage patiënten met een verbetering van ten minste 15 letters vanaf baseline BCVA in het onderzoeksoog in week 8 was meer dan 6 keer hoger met OZURDEX (42,9%) dan met de schijnprocedure (6,6%), p
Het percentage patiënten dat aanvullende medicatie nodig had tijdens de periode van baseline tot week 8 was ongeveer driemaal lager met OZURDEX (7,8%) dan met sham (22,4%), p = 0,012.
Tabel 6. Percentage patiënten met een glasvochtopacificatiescore van nul en ≥ 15 letters verbetering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in onderzoeksoog (ITT-populatie)
op p
Pediatrische populatie
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek naar de behandeling van retinale vasculaire occlusie en ook diabetisch macula-oedeem met OZURDEX bij alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In een subgroep van 21 patiënten werden in de twee werkzaamheidsonderzoeken van 6 maanden bij patiënten met RVO de plasmaconcentraties gemeten vóór dosering en 7, 30, 60 en 90 dagen na de intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat dat 350 mcg of 700 mcg bevatte. van dexamethason. 95% van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 mcg-groep en 86% voor de 700 mcg-groep waren onder de ondergrens van kwantificering (0,05 ng / ml). De maximale concentratiewaarde in plasma, gelijk aan 0,094 ng / ml, werd gedetecteerd bij één proefpersoon van de 700 mcg-groep.De concentratie van dexamethason in plasma lijkt niet gerelateerd te zijn aan andere factoren zoals leeftijd, gewicht of geslacht van de patiënten.
Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten die deelnamen aan de twee belangrijkste DME-onderzoeken, vóór dosering en na 1, 7 en 21 dagen en 1,5 en 3 maanden na de intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat dat 350 mcg of dexamethason 700 mcg bevat. % dexamethason plasmaconcentratiewaarden voor de 350 mcg-groep en 90% voor de 700 mcg-groep waren onder de ondergrens van kwantificering (0,05 ng / ml).De maximale plasmaconcentratie van 0,102 ng / ml werd gevonden bij één proefpersoon uit de Groep van 700 mcg De plasmaconcentratie van dexamethason bleek niet gerelateerd te zijn aan andere factoren zoals leeftijd, lichaamsgewicht of het geslacht van de patiënten.
In een onderzoek van 6 maanden bij apen, na een enkele intravitreale injectie van OZURDEX, was de Cmax-waarde van dexamethason in het glasvocht 100 ng/ml op dag 42 na injectie en 5,57 ng/ml op dag 91.Dexamethason was zes maanden na injectie detecteerbaar in het glasvocht.De volgorde van de dexamethason-concentratiewaarden was retina> iris> ciliair lichaam> glasachtig lichaam> kamerwater> plasma.
In een studio in vitro op het metabolisme werden na 18 uur incubatie van [14C]-dexamethason met menselijke weefsels van het hoornvlies, de iris, het corpus ciliare, de choroidea, het netvlies, het glasvocht en de sclera geen metabolieten gedetecteerd. Dit komt overeen met de resultaten die zijn verkregen uit studies over oogmetabolisme van konijnen en apen.
Dexamethason wordt uiteindelijk gemetaboliseerd tot lipiden en in water oplosbare metabolieten die via de gal en urine kunnen worden uitgescheiden.
De OZURDEX-matrix wordt langzaam afgebroken tot melkzuur en glycolzuur door eenvoudige hydrolyse, en wordt verder afgebroken tot koolstofdioxide en water.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Effecten in preklinische onderzoeken werden alleen waargenomen bij doseringen die als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale dosis voor de mens, wat wijst op weinig relevantie voor klinisch gebruik.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over mutageniteit, carcinogeniteit of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit voor OZURDEX. Het is aangetoond dat dexamethason teratogeen is bij muizen en konijnen na plaatselijke oogheelkundige toepassingen.
Blootstelling aan dexamethason werd waargenomen bij konijnen na contralaterale verspreiding naar het gezonde/onbehandelde oog nadat een implantaat in de achterkant van het oog was geplaatst.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• 50:50 poly D, L lactide coglycolide eindigend in ester.
• 50:50 poly D, L zuurbeëindigend coglycolidelactide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Elke verpakking bevat:
Een steriel, tonvormig implantaat met verlengde afgifte met 700 mcg dexamethason, in de naald (roestvrij staal) van een wegwerpapplicator.
De applicator bestaat uit een zuiger (in roestvrij staal) die in een naald is geplaatst waar het implantaat op zijn plaats wordt gehouden door een huls (in siliconen). De zuiger wordt bestuurd door een hendel die zijdelings op het lichaam van de applicator is geplaatst. De naald wordt beschermd door een dop, terwijl de hendel is uitgerust met een veiligheidslipje.
De applicator met het implantaat is verpakt in een verzegeld zakje met een zakje met droogmiddel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
OZURDEX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Een enkele applicator kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van een enkel oog.
De applicator mag niet worden gebruikt als de verzegeling van de zak met de applicator beschadigd is.
Zodra het zakje is geopend, moet de applicator onmiddellijk worden gebruikt.
Ongebruikte medicijnen en afvalproducten moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan Pharmaceuticals Ierland
Kasteelbarweg,
Co. Mayo
Westport
Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/10/638/001
040138012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 27/07/2010
Datum van de laatste verlenging: 23/03/2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2015