Actieve ingrediënten: Amoxicilline, Clavulaanzuur
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
CLAVOMED 875 mg + 125 mg poeder voor orale suspensie
Waarom wordt Clavomed gebruikt? Waar is het voor?
CLAVOMED is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen die 'penicillines' worden genoemd en waarvan de activiteit soms kan worden geblokkeerd (inactief gemaakt).Het andere actieve bestanddeel (clavulaanzuur) voorkomt dat dit gebeurt.
CLAVOMED wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen om de volgende infecties te behandelen:
- Infecties van het middenoor en sinussen
- Luchtweginfecties
- Urineweginfecties
- Infecties van huid en weke delen, waaronder tandinfecties
- Infecties van botten en gewrichten
Contra-indicaties Wanneer Clavomed niet mag worden gebruikt
Gebruik CLAVOMED niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de andere bestanddelen van CLAVOMED
- Als u ooit een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie op een ander antibioticum heeft gehad. Dit kan huiduitslag of zwelling van het gezicht of de nek zijn
- Als u ooit leverproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de huid) heeft gehad tijdens het gebruik van een antibioticum.
Gebruik CLAVOMED niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u CLAVOMED gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clavomed inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
- infectieuze mononucleosis hebben
- worden behandeld voor lever- of nierproblemen
- urineert niet regelmatig
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLAVOMED gebruikt.
In sommige gevallen kan uw arts een "onderzoek doen om het type bacterie te beoordelen dat uw infectie heeft veroorzaakt".
Op basis van de resultaten kan hij/zij een andere sterkte amoxicilline/clavulaanzuur of een ander geneesmiddel voorschrijven.
Voorwaarden waar u op moet letten
CLAVOMED kan sommige bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze kunnen allergische reacties, toevallen en ontsteking van de darmen omvatten.U moet op bepaalde symptomen letten tijdens het gebruik van CLAVOMED, om elk risico te verminderen. Zie "Omstandigheden waar u op moet letten" in hoofdstuk 4.
Bloed- en urineonderzoek
Als u bloedonderzoeken (zoals rode bloedceltesten of leverfunctietesten) of urinetests (voor glucose) moet ondergaan, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u CLAVOMED gebruikt.Dit is omdat CLAVOMED de resultaten van dit type medicatie kan beïnvloeden. inspectie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clavomed veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en kruidenproducten.
Als u samen met CLAVOMED allopurinol (gebruikt tegen jicht) gebruikt, vergroot dit de kans dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als u probenecide (gebruikt tegen jicht) gebruikt, kan uw arts besluiten uw dosis amoxicilline/clavulaanzuur te wijzigen.
Als u geneesmiddelen gebruikt (zoals warfarine) die de vorming van bloedstolsels samen met CLAVOMED helpen voorkomen, moet u mogelijk aanvullende bloedonderzoeken ondergaan.
CLAVOMED kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker of reumatische aandoeningen) beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CLAVOMED kan bijwerkingen hebben en symptomen kunnen u ongeschikt maken om te autorijden. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich onwel voelt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Clavomed gebruikt: Dosering
Gebruik CLAVOMED altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tabletten
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
- Gebruikelijke dosis - 1 tablet tweemaal per dag
- Hogere dosis - driemaal daags 1 tablet
zakjes
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
- Gebruikelijke dosis - 1 zakje tweemaal per dag
- Hogere dosis - driemaal daags 1 sachet
Kinderen van 6 jaar of jonger moeten bij voorkeur worden behandeld met amoxicilline en clavulaanzuur suspensie voor oraal gebruik of sachets.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
Vraag uw arts of apotheker om advies over het toedienen van Clavomed tabletten aan kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Clavomed 875 mg + 125 mg sachets worden niet aanbevolen.
Patiënten met nier- en leverproblemen
- Als u nierproblemen heeft, kan de dosis worden gewijzigd. Uw arts kan een andere sterkte van amoxicilline/clavulaanzuur of een ander geneesmiddel kiezen.
- Als u leverproblemen heeft, moet u mogelijk vaker bloedonderzoek ondergaan om te controleren hoe uw lever werkt.
Hoe wordt CLAVOMED ingenomen?
Tabletten
- Slik de tabletten heel door met een glas water aan het begin van de maaltijd of kort ervoor
- Verdeel de doses gelijkmatig over de dag en laat minimaal 4 uur verstrijken tussen de een en de ander. Neem geen 2 doses in één uur.
- Gebruik CLAVOMED niet langer dan 2 weken.Als u zich nog steeds onwel voelt, moet u terug naar de dokter gaan.
zakjes
- Open direct voordat u CLAVOMED inneemt het sachet en meng de inhoud met een half glas water.
- Neem dit geneesmiddel in aan het begin van een maaltijd of kort ervoor.
- Verdeel de doses gelijkmatig over de dag en laat minimaal 4 uur verstrijken tussen de een en de ander. Neem geen 2 doses in één uur.
- Gebruik CLAVOMED niet langer dan 2 weken. Als u zich nog steeds onwel voelt, moet u terug naar de dokter gaan.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CLAVOMED in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. U mag de volgende dosis niet te snel innemen, maar u moet ongeveer 4 uur wachten voordat u de volgende dosis inneemt.
Als u stopt met het innemen van CLAVOMED
Blijf CLAVOMED gebruiken totdat de behandeling is afgelopen, ook als u zich beter voelt. Je hebt elke dosis nodig om de infectie te bestrijden.Als sommige bacteriën overleven, kunnen ze ervoor zorgen dat de infectie terugkeert.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Clavomed heeft ingenomen?
Als u te veel CLAVOMED heeft ingenomen, kunnen de symptomen maagklachten (misselijkheid, braken of diarree) of convulsies zijn. Praat zo snel mogelijk met uw arts. Breng het medicijnpakket of de fles mee om aan de arts te laten zien.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clavomed
Zoals alle geneesmiddelen kan CLAVOMED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Voorwaarden waar u op moet letten
Allergische reacties:
- huiduitslag
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis) die zichtbaar kan zijn als rode of paarse vlekken op de huid, maar die andere delen van het lichaam kan aantasten
- koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, oksels of lies
- zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
- instorten
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt. Stop met het innemen van CLAVOMED.
Darmontsteking
Ontsteking van de darm, die waterige diarree veroorzaakt, meestal met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Als u deze symptomen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- diarree (bij volwassenen).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- spruw (candida - een "schimmelinfectie van de vagina, mond of huidplooien)
- misselijkheid, vooral bij het nemen van hoge doses (als u hier last van heeft, neem dan CLAVOMED in voor het eten)
- hij kokhalsde
- diarree (bij kinderen)
Soms voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- uitslag, jeuk
- verheven, jeukende uitslag (netelroos)
- indigestie
- duizeligheid
- hoofdpijn
Bij bloedonderzoeken kunnen soms voorkomende bijwerkingen naar voren komen:
- toename van sommige eiwitten (enzymen) die door de lever worden geproduceerd.
Zeldzame bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
- uitslag, die kan verschijnen als blaren en eruitziet als kleine doelwitten (centrale donkere vlek omgeven door een "bleker gebied, met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme)
als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan dringend contact op met uw arts
Zeldzame bijwerkingen kunnen blijken uit bloedonderzoeken:
- laag aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling
- laag aantal witte bloedcellen
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen komen voor bij een zeer beperkt aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend.
- Allergische reacties (zie hierboven)
- Ontsteking van de darm (zie hierboven)
- Ernstige huidreacties:
- een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), en een ernstiger vorm, die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaam - toxisch epidermale necrolyse)
- wijdverspreide rode uitslag met kleine pus-bevattende blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
- uitslag, rood, met korsten en bultjes onder de huid en blaren (pustuleuze uitslag)
Als u een van deze symptomen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- geelzucht, veroorzaakt door een toename in het bloed van bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd) waardoor de huid en het oogwit geel kunnen lijken
- ontsteking van de niertubuli
- het bloed duurt langer om te stollen
- hyperactiviteit
- toevallen (bij mensen die hoge doses CLAVOMED gebruiken of die nierproblemen hebben)
- zwarte tong die bedekt lijkt met haar
- vlekken op de tanden (bij kinderen), meestal verwijderd door te poetsen.
Bijwerkingen die kunnen blijken uit bloed- of urinetesten:
- ernstige afname van het aantal witte bloedcellen
- laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
- kristallen in de urine.
Als u bijwerkingen krijgt
Als een van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik CLAVOMED niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
- Actieve ingrediënten: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 875 mg kaliumclavulanaat overeenkomend met clavulaanzuur 125 mg.
- Hulpstoffen: Colloïdaal silica, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg poeder voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
- Actieve ingrediënten: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 875 mg kaliumclavulanaat overeenkomend met clavulaanzuur 125 mg.
- Hulpstoffen: Colloïdaal silica, citroensmaak, aardbeiensmaak, xanthaangom, sucrose.
Hoe ziet Clavomed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten: doos met 12 tabletten.
Poeder voor orale suspensie: doos met 12 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLAVOMED
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actieve principes: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 875 mg;
kaliumclavulanaat overeenkomend met clavulaanzuur 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg poeder voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
Actieve principes: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 875 mg;
kaliumclavulanaat overeenkomend met clavulaanzuur 125 mg.
Hulpstoffen: sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Poeder voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CLAVOMED is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen die > 40 kg wegen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
• Acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd)
• Acute middenoorontsteking
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis (afdoende gediagnosticeerd)
• Gemeenschap verworven pneumonie
• Blaasontsteking
• Pyelonefritis
• Infecties van huid en weke delen, met name cellulitis, dierenbeten, ernstig tandabces met wijdverbreide cellulitis
• Bot- en gewrichtsinfecties, vooral osteomyelitis.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Doses worden uitgedrukt in termen van amoxicilline/clavulaanzuurgehalte, behalve wanneer doses worden gedefinieerd in termen van een enkel bestanddeel.
Bij de dosis CLAVOMED die wordt gekozen voor de behandeling van elke individuele infectie, moet rekening worden gehouden met:
• Verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4)
• Ernst en plaats van infectie
• Leeftijd, gewicht en nierfunctie van de patiënt, zoals hieronder beschreven.
Het gebruik van alternatieve formuleringen van amoxicilline/clavulaanzuur (bv. formuleringen die hogere doses amoxicilline en/of verschillende amoxicilline-clavulaanzuurverhoudingen bieden) moet indien nodig worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor volwassenen en kinderen die 40 kg wegen, levert deze formulering van CLAVOMED een totale dagelijkse dosis van 1750 mg amoxicilline/250 mg clavulaanzuur tweemaal daags en 2625 mg amoxicilline/375 mg clavulaanzuur voor de dosering driemaal daags, indien gegeven zoals hieronder aanbevolen . Als het noodzakelijk wordt geacht om de dagelijkse dosis amoxicilline te verhogen, wordt aanbevolen om een "andere formulering van amoxicilline/clavulaanzuur te zoeken om de toediening van onnodig hoge doses clavulaanzuur te vermijden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De duur van de behandeling moet worden bepaald op basis van de respons van de patiënt.Sommige infecties (bijv. osteomyelitis) vereisen langere behandelingsperioden. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen worden voortgezet zonder medisch toezicht (zie rubriek 4.4 over langdurige therapie).
Volwassenen en kinderen met een gewicht ≥ 40 kg
Aanbevolen doseringen:
• standaarddosering: (voor alle indicaties) 875 mg / 125 mg tweemaal daags.
• hogere dosis - (met name voor infecties zoals middenoorontsteking, sinusitis, lagere luchtweginfecties en urineweginfecties): 875 mg / 125 mg driemaal daags.
Gewicht kinderen
Het wordt aanbevolen om kinderen te behandelen met Amoxicilline en Clavulaanzuur tabletten, suspensie of pediatrische sachets.
Aanbevolen doseringen:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag tot 45 mg / 6,4 mg / kg / dag verdeeld over twee doses;
• voor sommige infecties (zoals middenoorontsteking, sinusitis en lagere luchtweginfecties) kan tot 70 mg/10 mg/kg/dag in twee verdeelde doses worden overwogen.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor Clavomed 7: 1-formuleringen met betrekking tot doses hoger dan 45 mg / 6,4 mg per kg per dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor Clavomed 7: 1-formuleringen bij zuigelingen jonger dan 2 maanden. Daarom kunnen bij deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Bejaarden
Aanpassing van de dosering wordt niet nodig geacht.
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) hoger dan 30 ml/min.
Bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min is er geen aanbeveling voor het gebruik van formuleringen van CLAVOMED met een amoxicilline-clavulaanzuurverhouding van 7:1, aangezien er geen dosisaanpassingen beschikbaar zijn.
Leverinsufficiëntie
Doseer met voorzichtigheid en controleer de leverfunctie met regelmatige tussenpozen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
CLAVOMED is voor oraal gebruik.
Toedienen aan het begin van een maaltijd om mogelijke gastro-intestinale intolerantie te minimaliseren en de absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur te optimaliseren.
Tabletten
Om het doorslikken te vergemakkelijken, kunnen de tabletten worden verdeeld, maar moeten ze onmiddellijk worden ingenomen.
875 mg / 125 mg, poeder voor orale suspensie in sachets
De inhoud van een sachet met een enkelvoudige dosis moet worden opgelost in een half glas water voordat het wordt ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor penicilline of voor één van de hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van ernstige directe overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) op andere bètalactammiddelen (bijv. cefalosporines, carbapenems of monobactams).
Voorgeschiedenis van geelzucht/leverfalen als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met CLAVOMED wordt gestart, moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd naar eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactammiddelen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) zijn gemeld bij patiënten die penicillines kregen. Deze reacties komen vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline en bij atopische personen. Als een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur worden stopgezet en moet een geschikte alternatieve therapie worden ingesteld.
Als bewezen is dat een infectie te wijten is aan een voor amoxicilline gevoelig organisme, moet worden overwogen de therapie te wijzigen van amoxicilline/clavulaanzuur naar amoxicilline in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Deze formulering van CLAVOMED is niet geschikt voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de vermeende pathogenen een verminderde gevoeligheid of resistentie hebben tegen bètalactammiddelen, niet gemedieerd door bètalactamasen die vatbaar zijn voor remming door clavulaanzuur. behandelen S. longontsteking penicilline-resistent.
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8).
De toediening van amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden als infectieuze mononucleosis wordt vermoed, aangezien het gebruik van amoxicilline in verband is gebracht met het ontstaan van morbilliforme uitslag bij deze aandoening.
Gelijktijdig gebruik van allopurinol tijdens de behandeling met amoxicilline kan de kans op allergische huidreacties vergroten.
Langdurig gebruik kan soms leiden tot de ontwikkeling van resistente organismen.
Het optreden van gegeneraliseerd koortsig erytheem met puisten tijdens de beginfase van de behandeling kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). Deze reactie vereist een schorsing van CLAVOMED en elke daaropvolgende toediening van amoxicilline is gecontra-indiceerd.
Amoxicilline/clavulaanzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een duidelijke leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Leveraandoeningen zijn met name gemeld bij mannelijke en oudere patiënten en kunnen in verband worden gebracht met langdurige behandeling. Deze voorvallen zijn zelden gemeld bij kinderen. In alle populaties treden tekenen en symptomen in het algemeen op tijdens of kort na de behandeling, maar in sommige gevallen kunnen ze pas enkele weken na het stoppen van de behandeling duidelijk worden Deze voorvallen zijn meestal reversibel Leveraandoeningen kunnen ernstig zijn en, in uiterst zeldzame gevallen, overlijden is opgetreden. gemeld, wat bijna altijd optrad bij patiënten met een reeds bestaande ernstige ziekte of die medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze mogelijke levereffecten hebben (zie rubriek 4.8).
Met antibiotica geassocieerde colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen en kan licht tot levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na toediening van een antibioticum. Als er antibiotica-geassocieerde colitis optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een passende therapie worden gestart. In deze situatie zijn antiperistaltica gecontra-indiceerd.
Tijdens langdurige therapie is het raadzaam om periodiek de systemisch-organische functie te controleren, inclusief de nier-, lever- en hematopoëtische functie.
Verlenging van de protrombinetijd is zelden gemeld bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Bij gelijktijdige toediening van anticoagulantia moet passende controle worden uitgevoerd. Dosisaanpassingen van orale anticoagulantia kunnen nodig zijn om het gewenste antistollingsniveau te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast aan de mate van insufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Bij patiënten met verminderde urineproductie is zeer zelden kristalurie waargenomen, vooral bij parenterale therapie. Tijdens de toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam om voldoende vochtinname en urineproductie te handhaven om de kans op amoxicillinekristallurie te verminderen. Bij patiënten met blaaskatheters moet de doorgankelijkheid regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.9).
Tijdens de behandeling met amoxicilline moeten enzymatische methoden met glucose-oxidase worden gebruikt wanneer wordt getest op de aanwezigheid van glucose in de urine, aangezien vals-positieve resultaten kunnen optreden bij niet-enzymatische methoden.
De aanwezigheid van clavulaanzuur in CLAVOMED kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine door de rode bloedcelmembranen veroorzaken, wat kan leiden tot een vals positief resultaat in de Coombs-test.
Positieve testresultaten zijn gemeld met behulp van de Bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die vervolgens vrij werden bevonden van Aspergillus. Met de bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA, kruisreacties met niet-polysachariden zijn gemeld-Aspergillus en polyfuranose. Daarom moeten positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en met andere diagnostische methoden worden bevestigd.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg poeder voor orale suspensie bevat sucrose, daarom moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met zeldzame erfelijke fructose-intolerantieproblemen, met glucose-galactose malabsorptiesyndroom of met sucrase-isomaltasedeficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Orale anticoagulantia
Orale anticoagulantia en penicillines zijn op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk zonder meldingen van interacties. In de literatuur zijn er echter gevallen van verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) bij patiënten die acenocoumarol of warfarine gebruikten en die een behandeling met amoxicilline kregen voorgeschreven. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, moet de protrombinetijd of de internationaal genormaliseerde ratio zorgvuldig worden gecontroleerd in geval van toevoeging of stopzetting van amoxicilline. Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van orale anticoagulantia nodig zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Methotrexaat
Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor de toxiciteit mogelijk toeneemt.
probenecide
Gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen Probenecide vermindert de renale tubulaire secretie van amoxicilline Gelijktijdig gebruik van probenecide kan resulteren in een langdurige verhoging van de bloedspiegels van amoxicilline maar niet van clavulaanzuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.In een enkelvoudige studie bij vrouwen met premature, premature, foetale membraanruptuur, kan profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur in verband worden gebracht met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen Gebruik tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, tenzij dit door de arts als essentieel wordt beschouwd.
Voedertijd
Beide stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk (de effecten van clavulaanzuur op de zuigeling zijn niet bekend) Dientengevolge zijn diarree en schimmelinfecties van het slijmvlies mogelijk bij de zuigeling, zodat de borstvoeding moet worden gestaakt. Amoxicilline/clavulaanzuur mag alleen tijdens de lactatieperiode worden toegediend nadat de risico-batenverhouding door de arts is beoordeeld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.Er kunnen echter bijwerkingen (bijv. allergische reacties, duizeligheid, convulsies) optreden die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (ADR's) zijn diarree, misselijkheid en braken.
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring met amoxicilline/clavulaanzuur worden hieronder vermeld volgens de MedDRA-systeem- en orgaanclassificatie.
De volgende terminologie is gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te rangschikken.
Zeer vaak (> 1/10)
Vaak (> 1/100 e
Soms (> 1/10000 e
Zeldzaam (> 1/10000 e
Erg zeldzaam (
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
1 Zie rubriek 4.4
2 Zie rubriek 4.4
3 Misselijkheid wordt vaker geassocieerd met hogere orale doseringen. Als gastro-intestinale reacties duidelijk zijn, kunnen deze worden verminderd door CLAVOMED aan het begin van een maaltijd in te nemen.
4 Waaronder pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis (zie rubriek 4.4)
5 Een matige toename van AST en/of ALT is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met antibiotica uit de bètalactamklasse, maar de significantie van deze waarnemingen is niet bekend.
6 Deze effecten zijn gemeld bij andere penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
7 Als er een overgevoeligheidsreactie van de huid optreedt, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
8 Zie paragraaf 4.9
9 Zie paragraaf 4.3
10 Zie rubriek 4.4
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen van overdosering
Gastro-intestinale symptomen en verstoringen van de water- en elektrolytenhuishouding kunnen duidelijk zijn Amoxicilline-kristallurie, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen.
Neerslag van amoxicilline in blaaskatheters is gemeld, voornamelijk na intraveneuze toediening van grote doses.De doorgankelijkheid moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Behandeling van intoxicatie
Gastro-intestinale klachten kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water- en elektrolytenhuishouding Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: combinatie van penicillines inclusief bètalactamaseremmers.
ATC-code: J01CR02.
Werkingsmechanisme
Amoxicilline, een semi-synthetische penicilline (bètalactam-antibioticum), remt een of meer enzymen (vaak aangeduid als penicillinebindende eiwitten, PBP's) van de biosynthetische route van bacterieel peptidoglycaan, een integraal structureel bestanddeel van de bacteriële celwand. van het peptidoglycaan leidt tot de verzwakking van de structuur, die gewoonlijk wordt gevolgd door cellysis en bacteriedood.
Amoxicilline is gevoelig voor afbraak door bètalactamasen die worden geproduceerd door resistente bacteriën en daarom omvat het werkingsspectrum van amoxicilline alleen geen organismen die deze enzymen produceren.
Clavulaanzuur is een bètalactam dat structureel verwant is aan penicillines Inactiveert sommige bètalactam-enzymen, waardoor de inactivatie van amoxicilline wordt voorkomen Clavulaanzuur alleen heeft geen klinisch bruikbaar antibacterieel effect.
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
De tijd boven de minimale remmende concentratie (T>MIC) wordt beschouwd als de belangrijkste bepalende factor voor de werkzaamheid van amoxicilline.
Mechanismen van weerstand
De twee belangrijkste mechanismen van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur zijn:
• Inactivatie door bacteriële bèta-lactamasen die zelf niet worden geremd door clavulaanzuur, inclusief klassen B, C en D.
• Wijziging van PBP's, waardoor de affiniteit van het antibacteriële middel voor het doelwit wordt verminderd.
Bacteriële ondoordringbaarheid of effluxpompmechanismen kunnen bacteriële resistentie veroorzaken of hieraan bijdragen, met name bij Gram-negatieve bacteriën.
Breekpunten
MIC-breekpunten voor amoxicilline/clavulaanzuur zijn gedefinieerd door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 Gerapporteerde waarden hebben betrekking op amoxicillineconcentraties. Voor de gevoeligheidstest is de concentratie clavulaanzuur vastgesteld op 2 mg / l
2 Gerapporteerde waarden zijn voor oxacilline
3 Breekpuntwaarden in de tabel zijn gebaseerd op ampicilline-breekpunten
4 Het resistentiebreekpunt van R> 8 mg/l zorgt ervoor dat alle isolaten met resistentiemechanismen als resistent worden gerapporteerd
5 Breekpuntwaarden in de tabel zijn gebaseerd op benzylpenicillinebreekpunten
De prevalentie van resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
§ Natuurlijke intermediaire gevoeligheid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen
£ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen amoxicilline/clavulaanzuur
1 De stammen van Streptococcus pneumoniae die resistent zijn tegen penicilline, mogen niet worden behandeld met deze formulering van amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
2 Stammen met verminderde gevoeligheid zijn in veel EU-landen gevonden met een 10% hogere frequentie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Amoxicilline en clavulaanzuur dissociëren volledig in waterige oplossing bij fysiologische pH. Beide componenten worden snel en goed geabsorbeerd via de orale toedieningsweg.
De absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur is geoptimaliseerd bij inname aan het begin van een maaltijd.
Na orale toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur voor ongeveer 70% biologisch beschikbaar. De plasmaprofielen van beide componenten zijn vergelijkbaar en de tijd om de piekplasmaconcentraties (Tmax) van elke component te bereiken is ongeveer één "uur.
De farmacokinetische resultaten van een onderzoek waarin amoxicilline/clavulaanzuur (875/125 mg tabletten tweemaal daags toegediend) in nuchtere toestand werd toegediend aan groepen gezonde vrijwilligers worden hieronder weergegeven.
De serumconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur die worden bereikt met amoxicilline/clavulaanzuur zijn vergelijkbaar met die geproduceerd door orale toediening van equivalente doses amoxicilline en clavulaanzuur alleen.
Verdeling
Ongeveer 25% van het clavulaanzuur en 18% van het amoxicilline in het plasma is gebonden aan eiwitten. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 0,3-0,4 l/kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l/kg voor clavulaanzuur.
Na intraveneuze toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur gevonden in de galblaas, buikweefsel, huid, vet, spierweefsel, synoviaal en peritoneaal vocht, gal en pus. Amoxicilline wordt niet voldoende verdeeld in de cerebrospinale vloeistof.
Dierstudies tonen geen significante weefselretentie van van beide componenten afgeleide stoffen.Amoxicilline kan, zoals de meeste penicillines, worden gedetecteerd in moedermelk. In de moedermelk kunnen sporen van clavulaanzuur worden aangetroffen (zie rubriek 4.6).
Van zowel amoxicilline als clavulaanzuur is aangetoond dat ze de placentabarrière passeren (zie rubriek 4.6).
Biotransformatie
Amoxicilline wordt gedeeltelijk in de urine uitgescheiden als inactief penicilloïnezuur, in hoeveelheden die overeenkomen met maximaal 10-25% van de aanvangsdosis. uitgeademde lucht.
Eliminatie
De belangrijkste eliminatieroute voor amoxicilline is via de nieren, terwijl dit voor clavulaanzuur plaatsvindt via renale en niet-renale mechanismen.
Amoxicilline/clavulaanzuur heeft bij gezonde proefpersonen een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer één uur en een gemiddelde totale klaring van ongeveer 25 l/uur. 125 mg of 500/125 mg amoxicilline/clavulaanzuur tablet. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de excretie via de urine 50-85% was voor amoxicilline en tussen 27-60% voor clavulaanzuur over een periode van 24 uur.In het geval van clavulaanzuur wordt de grootste hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden gedurende de eerste 2 uur na toediening .
Gelijktijdig gebruik van probenecide vertraagt de renale excretie van amoxicilline, maar niet de renale eliminatie van clavulaanzuur (zie rubriek 4.5).
Leeftijd
De eliminatiehalfwaardetijd van amoxicilline is vergelijkbaar bij kinderen van ongeveer 3 maanden tot 2 jaar, oudere kinderen en volwassenen. Bij zeer jonge zuigelingen (inclusief te vroeg geboren baby's) in de eerste levensweek mag het doseringsinterval niet langer zijn dan twee doses per dag vanwege onvolgroeidheid van het renale eliminatiesysteem. Aangezien oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.
Type
Na orale toediening van amoxicilline/clavulaanzuur aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen heeft het geslacht geen significante invloed op de farmacokinetiek van amoxicilline of clavulaanzuur.
Nierfalen
De totale serumklaring van amoxicilline/clavulaanzuur neemt evenredig af met een verminderde nierfunctie. De vermindering van de geneesmiddelklaring is meer uitgesproken voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, aangezien meer amoxicilline wordt uitgescheiden door Straatnier. Daarom moet de dosering bij nierinsufficiëntie overmatige accumulatie van amoxicilline voorkomen door adequate clavulaanzuurspiegels te handhaven (zie rubriek 4.2).
Leverinsufficiëntie
Patiënten met leverinsufficiëntie moeten met voorzichtigheid worden behandeld en de leverfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses met amoxicilline/clavulaanzuur bij honden toonden maagirritatie en braken en verkleuring van de tong aan.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met CLAVOMED of zijn componenten
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Filmomhulde tabletten
Colloïdaal silica, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicon.
Poeder voor orale suspensie
Colloïdaal silica, citroensmaak, aardbeiensmaak, xanthaangom, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekende onverenigbaarheden.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 2 jaar.
Poeder voor orale suspensie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 12 tabletten van 875 mg + 125 mg.
Doos met 12 sachets van 875 mg + 125 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten AIC n.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg poeder voor orale suspensie - 12 sachets AIC n.: 037185016.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 27 maart 2007
Verlengingsdatum: 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van februari 2013
