Actieve ingrediënten: Vitaminen
IDROPLURIVIT® druppels voor oraal gebruik, oplossing
IDROPLURIVIT® omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Idroplurivit gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Multivitamine.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en therapie van meerdere vitaminetekorten.
Contra-indicaties Wanneer Idroplurivit niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Idroplurivit inneemt
De omhulde tabletten bevatten sucrose: hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Idroplurivit . wijzigen?
Van belang is alleen voor vitamine E de mogelijke versterking van de werking van digitalis en insuline (waarvan de doses daarom zo nodig moeten worden verlaagd); voor vitamine B6 het antagonisme tegen de activiteit van levodopa.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. Door de aanwezigheid van vitamine B2 kan de urine een gele kleur aannemen.
Overschrijd bij meerjarige therapieën het aantal en de duur van de therapeutische cycli die voor elk jaar worden aanbevolen niet, om het risico op chronische overdosering van vitamine A en D3 te voorkomen. In het bijzonder: zeer hoge doses vitamine A bij dieren zijn teratogeen en zijn in geïsoleerde gevallen in verband gebracht met misvormingen bij de mens.
Dagelijkse hoeveelheden vitamine A hoger dan 10.000 I.E. ze moeten worden vermeden tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste maanden) en u moet uw arts raadplegen voor advies over de totale hoeveelheid vitamine A die via de verschillende bronnen kan worden ingenomen.
Het is raadzaam het product buiten het bereik van kinderen te bewaren (gevaar voor acute overdosering van vitamine A en D3).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Idroplurivit te gebruiken: Dosering
Orale druppels, oplossing: zuigelingen: 15 druppels per dag; kinderen: 30 druppels per dag; volwassenen: 40 druppels per dag.
Omhulde tabletten: 2 of meer tabletten per dag.
N.B.: 40 druppels (ongeveer 1 ml) hebben hetzelfde gehalte aan werkzame stof als 1 tablet.
Idroplurivit Gocce heeft een aangename smaak en kan gemakkelijk worden toegediend, vooral op pediatrisch gebied, opgelost in water, melk, vruchtensappen, enz.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Hydroplurivit® heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering van Idroplurivit beschreven. Aan de andere kant zijn gevallen van overdosering van vitamine A beschreven: acuut (intracraniële hypertensie met als gevolg hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, prikkelbaarheid; hepatomegalie; jeuk en huidschilfers), waarvan de symptomen binnen 72 uur na stopzetting van de behandeling verdwijnen. inname; chronisch (vervelling van de huid, alopecia, labiale fissuren, osteo-articulaire pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, asthenie, anorexia), waarvan de symptomen de neiging hebben min of meer geleidelijk af te nemen bij het staken van de inname. Er zijn ook gevallen van overdosering beschreven voor vitamine D3, wat zich in wezen vertaalt in hypercalciëmie en gerelateerde tekenen en symptomen.
Voor de andere vitamines in Idroplurivit lijken er geen problemen met overdosering te zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Idroplurivit
Er zijn geen bijwerkingen bekend die kunnen worden toegeschreven aan de componenten van Idroplurivit.
Meld eventuele bijwerkingen die kunnen optreden aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Orale druppels, oplossing
Een flesje van 10 ml bevat:
Actieve ingrediënten: retinolesters (vitamine A) 83.300 IE, cholecalciferol (vitamine D3) 16.600 IE, dl-α-tocoferylacetaat (vitamine E) 16,0 mg, thiaminehydrochloride (vitamine B1) 16,0 mg, riboflavine (ester 5 "-monofosfor natriumzout) (vitamine B2) 16,0 mg, pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamine PP) 160,0 mg, ascorbinezuur (vitamine C) 500,0 mg, natriumpantothenaat (vitamine B5) 16,0 mg.
Hulpstoffen: polysorbaat 80, dibasisch natriumfosfaat, 70% sorbitol, propyleenglycol, edetinezuur, butylhydroxyanisol, methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbicarbonaat, citroenzuur, essentiële olie van ceder, essentiële olie van zoete sinaasappel, gezuiverd water.
Gecoate tabletten
Elke pil bevat:
Actieve ingrediënten: retinolesters (vitamine A) 8.330 IE, cholecalciferol (vitamine D3) 1.660 IE, dl-α-tocoferylacetaat (vitamine E) 1,6 mg, thiaminenitraat (vitamine B1) 1,6 mg, riboflavine (vitamine B2 ) 1,6 mg, pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamine PP) 16,0 mg, ascorbinezuur (vitamine C) 50,0 mg, calciumpantothenaat (vitamine B5) 1,6 mg.
Hulpstoffen: manniet, rijstzetmeel, microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, polyvinylpyrrolidon, benzoëgom, neergeslagen silica, talk, Arabische gom, gelatine, carboxymethylcellulose-natriumzout, zonoranje kleur E 110, carnaubawas, sucrose.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: fles van 10 ml.
Omhulde tabletten: Blisterverpakkingen van 40 omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IDROPLURIVIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Idroplurivit Orale druppels, oplossing
Een flesje van 10 ml bevat::
Actieve principes: retinolesters (vitamine A) 83.300 IE, cholecalciferol (vitamine D3) 16.600 IE, dl-a-tocoferylacetaat (vitamine E) 16,0 mg, thiaminehydrochloride (vitamine B1) 16,0 mg, riboflavine (ester 5"- monofosfor natriumzout) (vitamine B2) 16,0 mg, pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamine PP) 160,0 mg, ascorbinezuur (vitamine C) 500,0 mg, natriumpantothenaat (vitamine B5) 16,0 mg.
Idroplurivit-omhulde tabletten
Elke pil bevat:
Actieve principes: retinolesters (vitamine A) 8.330 IE, cholecalciferol (vitamine D3) 1.660 IE, dl-a-tocoferylacetaat (vitamine E) 1,6 mg, thiaminenitraat (vitamine B1) 1,6 mg, riboflavine (vitamine B2) 1, 6 mg, pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamine PP) 16,0 mg, ascorbinezuur (vitamine C) 50,0 mg, calciumpantothenaat (vitamine B5) 1,6 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing; gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe en therapie van meerdere vitaminetekorten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppels: zuigelingen 15 druppels per dag; kinderen 30 druppels per dag; volwassenen 40 druppels per dag.
Tabletten: 2 of meer tabletten per dag.
N.B.: 40 druppels (ongeveer 1 ml) hebben hetzelfde gehalte aan werkzame stof als 1 tablet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Door de aanwezigheid van vitamine B2 kan de urine een gele kleur aannemen.
Overschrijd bij meerjarige therapieën het aantal en de duur van de therapeutische cycli die voor elk jaar worden aanbevolen niet, om het risico op chronische overdosering van vitamine A en D3 te voorkomen.
Het is raadzaam het product buiten het bereik van kinderen te bewaren (gevaar voor acute overdosering van vitamine A en D3).
De tabletten bevatten sucrose: hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van belang is alleen voor vitamine E de mogelijke versterking van de werking van digitalis en insuline (waarvan de doses daarom zo nodig moeten worden verlaagd); voor vitamine B6 het antagonisme tegen de activiteit van levodopa.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zeer hoge doses vitamine A bij dieren zijn teratogeen en zijn in geïsoleerde gevallen in verband gebracht met misvormingen bij de mens.Dagelijkse hoeveelheden vitamine A van meer dan 10.000 IE moeten tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste maanden) worden vermeden en een arts moet worden geraadpleegd voor advies over de totale hoeveelheid vitamine A die via de verschillende bronnen ingenomen kan worden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Negatieve effecten van het preparaat op deze activiteiten worden niet gemeld en worden ook niet verwacht.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen bekend die kunnen worden toegeschreven aan de componenten van Idroplurivit Druppels en tabletten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering van Idroplurivit beschreven. Aan de andere kant zijn gevallen van overdosering van vitamine A beschreven: acuut (intracraniële hypertensie met als gevolg hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, prikkelbaarheid; hepatomegalie; jeuk en huidschilfers), waarvan de symptomen binnen 72 uur na stopzetting van de behandeling verdwijnen. inname; chronisch (vervelling van de huid, alopecia, labiale fissuren, osteo-articulaire pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, asthenie, anorexia), waarvan de symptomen de neiging hebben min of meer geleidelijk af te nemen bij het staken van de inname. Er zijn ook gevallen van overdosering beschreven voor vitamine D3, wat zich in wezen vertaalt in hypercalciëmie en gerelateerde tekenen en symptomen.
Voor de andere vitamines in Idroplurivit lijken er geen problemen met overdosering te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Vitamine A speelt een essentiële rol in de functie van het netvlies; het is noodzakelijk voor de normale functies van het epitheelweefsel en is vereist voor botgroei, reproductieve functie en embryonale ontwikkeling De intestinale absorptie is volledig, maar zoals voor alle in vet oplosbare vitamines is de aanwezigheid van gal vereist; het wordt opgeslagen in de lever waar het grote reserves vormt die voldoende zijn om gedurende een lange periode in de normale behoeften te voorzien. Het circuleert in het bloed gebonden aan een specifiek eiwit, het retinolbindend eiwit (RBP), dat in de lever wordt gesynthetiseerd. In het organisme wordt retinol, althans gedeeltelijk, geconjugeerd met glucuronzuur en neemt het deel aan een enterohepatische cirkel, waarin het wordt geoxideerd tot retinale en retinoïnezuur.Oxoretinoïnezuur is een andere geïdentificeerde metaboliet. Onder normale omstandigheden wordt vitamine A nooit in onveranderde vorm in de urine teruggevonden, maar altijd als metaboliet. De LD50 voor vitamine A bij apen is gelijk aan 550.000 I.E./kg.
Vitamine D3 is betrokken bij de controle van het calcium- en fosformetabolisme; zijn actieve dihydroxylaatvorm werkt voornamelijk door de intestinale absorptie van calcium en fosfor te verhogen, hun reabsorptie en afzetting in de botten te reguleren en de reabsorptie van fosfaten in de nieren te verhogen.
Vitamine E remt waarschijnlijk gedeeltelijk de oxidatie van essentiële cellulaire componenten, zoals co-enzym Q, en voorkomt de vorming van giftige oxidatieproducten, zoals peroxiden afkomstig van onverzadigde vetzuren.Vitamine E bevordert de intestinale opname van vitamine A. De intestinale opname, die optreedt met een mechanisme dat vermoedelijk vergelijkbaar is met dat van vitamine A, is goed maar niet totaal, daarom wordt een deel van de toegediende hoeveelheid in de feces aangetroffen. Het circuleert in het plasma voor het grootste deel in vrije vorm en gedeeltelijk gekoppeld aan bèta-lipoproteïnen. gevonden in alle weefsels en in het bijzonder in de lever Onder zijn metabolieten zijn glucuronogeconjugeerde verbindingen van tocoferolzuur en zijn lacton geïdentificeerd in de urine. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de gal. De LD50 voor vitamine E bij muizen, ratten, konijnen is > 200 mg/kg.
De in water oplosbare vitamines (B1, B2, B6, PP, C en B5) zijn essentiële stoffen voor celvernieuwing; ze zijn onmisbaar voor de normale werking van het zenuwstelsel, zowel voor het in stand houden van het basispotentieel als voor de inductie en overdracht van impulsen ter hoogte van de synapsen en het effectororgaan.Het organisme bouwt onvoldoende voorraden van deze vitamines op en daarom voedselbeperkingen van welke aard dan ook, absorptiestoornissen en een verhoogde behoefte leiden niet lang tot tekorten door suboptimale inname of gebruik: het is dus zinvol om deze vitaminefactoren in deze omstandigheden tijdig toe te dienen. De in water oplosbare vitamines zijn praktisch vrij van toxiciteit, zowel acuut als chronisch: het zijn in feite fysiologische stoffen waarvan de dodelijke dosis in ieder geval praktisch onbestaande is en die per definitie geen accumulatie in het organisme veroorzaken, aangezien hun overmaat wordt geëlimineerd in de urine.
Vitamine B1: opname in de darm vindt plaats door actief natriumafhankelijk transport en door passieve diffusie Thiamine wordt vervolgens opgeslagen in de weefsels tot verzadiging en vervolgens uitgescheiden in de urine als een pyridinederivaat of in onveranderde vorm.
Vitamine B2: het wordt tijdens de opname in de darm gefosforyleerd en naar de weefsels getransporteerd tot het verzadigd is en wordt bijna uitsluitend via de urine uitgescheiden.
Vitamine B6: wordt gemakkelijk opgenomen in de darm. In de lever wordt 4-pyridoxinezuur gevormd, het belangrijkste uitscheidingsproduct, dat wordt verkregen door de inwerking van hepatisch aldehydeoxidase op pyridoxal, een stof waarin pyridoxine in het lichaam wordt omgezet.
Vitamine PP: intestinale absorptie is normaal gesproken zeer efficiënt.In het organisme wordt het omgezet in co-enzymen en voornamelijk uitgescheiden in de vorm van gemethyleerde derivaten.
Vitamine C: wordt gemakkelijk opgenomen in het darmkanaal, het is aanwezig in alle vloeistoffen en weefsels van het lichaam. De eliminatie vindt voornamelijk plaats via de urine.
Vitamine B5: geabsorbeerd in het darmkanaal, waarschijnlijk door diffusie, wordt het in de weefsels omgezet in co-enzym A.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Orale druppels, oplossing
Polysorbaat 80, dibasisch natriumfosfaat, 70% sorbitol, propyleenglycol, edetinezuur, butylhydroxyanisol, methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbicarbonaat, citroenzuur, essentiële olie van ceder, essentiële olie van zoete sinaasappel, gezuiverd water.
Gecoate tabletten
Manniet, rijstzetmeel, microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, polyvinylpyrrolidon, benzoëgom, neergeslagen silica, talk, Arabische gom, gelatine, carboxymethylcellulose natriumzout, zonoranje kleur E 110, carnaubawas, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden zijn er geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Druppels: 12 maanden.
Tabletten: 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Druppels: 10 ml glazen fles met polyethyleen druppelaar.
Gecoate tabletten: aluminium-polyvinylchloride blisterverpakking van 40 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orale druppels, oplossing: A.I.C. N. 006387132.
Gecoate tabletten: A.I.C. N. 006387157.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2000.
.jpg)
