Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat)
CLENIL100 MICROGRAMMA POEDER VOOR INADEMING
CLENIL200 MICROGRAMMA POEDER VOOR INADEMING
CLENIL400 MICROGRAMMA POEDER VOOR INADEMING
Clenil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - CLENIL 50 mcg Drukoplossing voor inhalatie
- CLENIL® 250 mcg Onder druk staande oplossing voor inhalatie
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensie voor verneveling - 2 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik voor aerosol
- CLENIL100 MICROGRAM POEDER VOOR INADEMING, CLENIL200 MICROGRAMS POEDER VOOR INADEMING, CLENIL400 MICROGRAMMA POEDER VOOR INADEMING
Waarom wordt Clenil gebruikt? Waar is het voor?
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
Contra-indicaties Wanneer Clenil niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor cortisongeneesmiddelen (of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clenil inneemt
Aanzienlijke onderdrukking van de bijnierfunctie komt zelden voor tot doses van 1500 mcg / dag geïnhaleerd beclomethasondipropionaat.
Sommige patiënten die met 2000 mcg/dag werden behandeld, ondervonden verlagingen van de plasmacortisolspiegels. Bij dergelijke patiënten moet het risico op het ontwikkelen van bijniersuppressie worden afgewogen tegen de therapeutische voordelen en moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om systemische steroïden te bieden in langdurige stressvolle situaties (bijv. electieve chirurgie).
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische en gedragseffecten, waaronder hyperactiviteit, kan optreden psychomotorische, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.In het geval van vertraagde groei moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van de inhalatiecorticosteroïde te verlagen totdat de minimale effectieve dosis is bereikt om de controle van astma. Daarnaast wordt aanbevolen om te overwegen of de patiënt moet worden doorverwezen naar een kinderarts die gespecialiseerd is in luchtwegaandoeningen.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het overzetten van patiënten van continue systemische, langdurige of hoge dosis steroïdentherapie op beclomethasondipropionaattherapie, aangezien het herstel van de onderdrukte bijnierfunctie een aanzienlijke tijd in beslag kan nemen. Clenil-inhalatiepoeder moet aanvankelijk worden toegediend met een voortgezette systemische behandeling; ongeveer na een week, wanneer de patiënt gestabiliseerd is, kunnen orale steroïden geleidelijk worden verminderd. De grootte van de verlaging moet overeenkomen met de onderhoudsdosis van de systemische steroïde Tijdens deze afbouw van de steroïde moet de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Sommige patiënten ervaren algemene malaise bij het staken van de behandeling, hoewel hun longfunctie onveranderd of zelfs beter blijft. Tenzij er objectieve klinische tekenen van bijnierinsufficiëntie zijn, moeten deze patiënten worden aangemoedigd om Clenil-poeder voor inhalatie te blijven gebruiken en door te gaan met het stopzetten van de systemische steroïde.
Deze voorzorgsmaatregelen mogen niet worden toegepast bij patiënten die gedurende minder dan 2 weken orale steroïden gebruiken. Bij een patiënt met astmasymptomen kan het nodig zijn om gelijktijdig te beginnen met het innemen van een oraal steroïde en gelijktijdig geïnhaleerd Clenil-poeder.Zodra de astma goed onder controle is (door de expiratoire piekstroom te controleren), kan de orale steroïde abrupt worden gestaakt, opnieuw als het minder dan 2 weken is toegediend. De behandeling met Clenil-poeder voor inhalatie moet worden voortgezet om de astmatische aandoening onder controle te houden.
Patiënten die zijn gestopt met het gebruik van orale corticosteroïden en bijnierdisfunctie hebben, kunnen in tijden van stress aanvullende systemische steroïdebehandeling nodig hebben, bijvoorbeeld in het geval van een verergering van de "astma-aanval", in het geval van borstinfecties, bijkomende ernstige ziekten, operatie, trauma, enz.
Het vervangen van een behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie kan leiden tot allergieën (zoals allergische rinitis of eczeem) die voorheen onder controle waren met systemische behandeling.
Deze allergieën moeten symptomatisch worden behandeld met antihistaminica en/of lokale preparaten, inclusief steroïden voor lokaal gebruik.
De veiligheid van het gebruik van beclomethasondipropionaat tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Uit reproductietoxicologisch onderzoek bij dieren is een verhoogde incidentie van foetale schade gebleken, waarvan het belang bij mensen als onzeker wordt beschouwd. Aangezien de mogelijkheid bestaat van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie bij pasgeborenen na langdurige behandeling, moet het voordeel voor de moeder zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico voor de foetus. Het is redelijk om aan te nemen dat het geneesmiddel in de moedermelk aanwezig is, maar de mogelijkheid om significante concentraties in de moedermelk te vinden is klein bij de gebruikte inhalatiedoses.
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hypoadrenalisme.
Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Verhoog of verlaag de dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clenil . veranderen?
Vanwege de zeer lage plasmaconcentratie die wordt bereikt na toediening via inhalatie, zijn klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk. Er kan echter een mogelijk verhoogde systemische blootstelling aan beclomethason optreden wanneer krachtige remmers van het CYP3A4-enzym (bijv. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir) gelijktijdig worden toegediend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de inhalator om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel de doelgebieden in de longen bereikt.
Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat Clenil-poeder voor inhalatie regelmatig elke dag in de voorgeschreven doses moet worden ingenomen, zelfs als patiënten asymptomatisch zijn.
Clenil poeder voor inhalatie is niet effectief bij aanhoudende astma-aanvallen, waarbij een snelwerkende luchtwegverwijder nodig is.
De toename van het gebruik van luchtwegverwijders, met name kortwerkende bèta-2-agonist-inhalatieluchtwegverwijders, duidt op een verslechtering van de controle over de astmatische ziekte.De werking wordt minder effectief of als u meer inhalaties gebruikt dan normaal, is een medisch onderzoek vereist.
In deze situatie moeten patiënten opnieuw worden beoordeeld en moet de noodzaak of mogelijkheid van verhoging van de anti-inflammatoire therapie (bijv. verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden of het starten van een kuur met orale corticosteroïden) worden overwogen.
Ernstige exacerbaties van astma moeten op de conventionele manier worden behandeld.
De behandeling met ClenilPowder voor inhalatie mag niet abrupt worden stopgezet. Zoals met alle inhalatiecorticosteroïden, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met actieve of latente longtuberculose, virale, bacteriële en schimmelinfecties van het oog, de mond en de luchtwegen Bacteriële luchtweginfectie kan nodig zijn stopzetting van de behandeling en specifieke antibiotische therapie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat per dosis Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Clenil te gebruiken: Dosering
Volwassenen: één inhalatie van Clenil400 microgram poeder tweemaal daags of één inhalatie van Clenil200 microgram poeder 3-4 keer per dag.
Bij patiënten die hogere doses nodig hebben om astma onder controle te houden, kan de dosering worden verhoogd tot tweemaal daags twee inhalaties Clenil 400 microgram poeder.
Kinderen: één inhalatie van Clenil100 microgram poeder 2-4 keer per dag of één inhalatie van Clenil200 microgram poeder tweemaal per dag.
Om goede resultaten te verkrijgen, moet het preparaat regelmatig worden gebruikt, zelfs tijdens de asymptomatische fasen.
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
ClenilPowder voor inhalatie is alleen voor inhalatie. Eén inhalatie van Clenil 400 microgram poeder levert 400 microgram beclomethasondipropionaat op. Eén inhalatie van Clenil200 en 100 microgram poeder levert respectievelijk 200 microgram en 100 microgram beclomethasondipropionaat op.
Gebruiksaanwijzing
Lees de volgende instructies aandachtig door voor een correct gebruik. Neem indien nodig contact op met uw arts voor meer gedetailleerde uitleg.
Clenil is een inhalatiepoeder op basis van gemicroniseerd beclomethasondipropionaat gemengd met een "drager", in een inhalator voor meerdere doses. Het toedieningssysteem vereist geen drijfgassen en vereist geen coördinatie tussen toediening en inademing
De poederinhalator moet op een droge plaats bij kamertemperatuur worden bewaard.Verwijder de beschermkap pas als hij klaar is voor gebruik.
Opening
- Draai de beschermkap los. Controleer voor gebruik of het mondstuk schoon is. Reinig indien nodig het mondstuk met een pluisvrije papieren handdoek of een zachte doek. Voordat u de inhalator draait, houdt u deze rechtop en tikt u er zachtjes op een hard oppervlak om het stof te egaliseren de Kamer.
Bezig met laden
- Houd de inhalator in verticale positie, druk met de ene hand op de bruine knop op het mondstuk en draai met de andere hand het lichaam van de inhalator zo ver mogelijk tegen de klok in (een halve slag), met het gat in het mondstuk precies op de rode stip (dosislaadpositie).
- Terwijl u de inhalator in verticale positie houdt, draait u de behuizing van de inhalator rechtsom (een halve slag) totdat u een "klik" hoort, waarbij het gaatje precies op de groene stip is geplaatst (dosisafgiftepositie).
Administratie
- Adem rustig diep uit, niet door de inhalator.
- Plaats het mondstuk tussen uw lippen, houd de inhalator rechtop en inhaleer door uw mond zo snel en zo diep mogelijk.Houd uw adem enkele seconden in.
Sluiting
- Haal de inhalator uit uw mond en draai de beschermkap er weer op.
Algemene Raden
- Houd de inhalator altijd rechtop vanaf de oplaadfase tot aan de inhalatie.
- Als er een dosis moet worden ingenomen die overeenkomt met 2 inhalaties, moet u de inhalator elke keer draaien zoals hierboven beschreven in punt B voordat u inhaleert.
- Tijdens gebruik zal het niveau van het poeder geleidelijk afnemen in het transparante lichaam van het apparaat.Wanneer de rode stralen aan de onderkant van de inhalator zichtbaar worden, vanwege het lage niveau van het poeder, moet de inhalator worden vervangen omdat vanaf dat moment moment, zal het niet correct zijn dat de toediening van de dosis meer gegarandeerd is.
- Controleer na het inhaleren van de dosis en voordat u de inhalator sluit of het gaatje in het mondstuk zich op de groene stip van het lichaam van de inhalator bevindt.
- De aanwezigheid van poeder in de mond na inhalatie en een licht gevoel van zoete smaak zijn een bevestiging dat de dosis correct is toegediend en dat het actieve ingrediënt de longen heeft bereikt.
- De inhalator bevat een droogmiddelcapsule die zorgt voor een juiste vochtigheidsgraad in de doseerkamer.De dop moet altijd worden teruggeplaatst na gebruik van de inhalator; bovendien mag de inhalator nooit in de buurt van bronnen, hitte of vochtigheid worden geplaatst. Als de inhalator echter gedurende korte perioden (bijv. 24 uur) zonder dop bij kamertemperatuur wordt bewaard, wordt de werkzaamheid van het product niet beïnvloed.
- Als u, in plaats van te inhaleren, in de inhalator blaast, levert dit geen problemen op: als u de inhalator gewoon moet omdraaien en de doseerkamer van het poeder moet legen, moet u op dezelfde manier te werk gaan als u denkt dat u per ongeluk laadde twee of meer doses in de kamer.
Reinigingsinstructies
- Maak het mondstuk tijdens gebruik regelmatig schoon met een pluisvrij papieren zakdoekje of een zachte doek.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Clenil heeft ingenomen?
In geval van een overdosis zijn geen spoedeisende interventies nodig Herstel van de bijnierfunctie wordt binnen enkele dagen bereikt en kan worden geverifieerd door de bepaling van cortisolemie.
Behandeling met ClenilPowder voor inhalatie moet worden voortgezet met de aanbevolen doses voor astmacontrole.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clenil
Alle bijwerkingen die kunnen optreden na het gebruik van beclomethasondipropionaat zijn de volgende:
- zeer vaak: candidiasis van mond en keel (vooral bij hogere doseringen). Het wordt aanbevolen om na elke toepassing de mond met water te spoelen. Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie.
- vaak: heesheid, keelirritatie;
- soms: uitslag, urticaria, pruritus, erytheem en ecchymose;
- zeer zelden: overgevoeligheidsreacties met manifestaties zoals oedeem van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel, ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasme), anafylactische/anafylactoïde reacties; droge mond; Cushing-syndroom, Cushingoïde conformaties, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botdichtheid, cataracten, glaucoom.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan na toediening paradoxale bronchospasme met onmiddellijke toename van piepende ademhaling optreden. Dit moet onmiddellijk worden behandeld met een snelwerkende inhalatiebronchodilatator. De behandeling met Clenil-poeder voor inhalatie moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en, indien nodig, moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten hebben, vooral bij hoge doses die gedurende langere tijd worden voorgeschreven. Deze omvatten bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid tot osteoporose, cataract en glaucoom en eenvoudige blauwe plekken van de huid, lagere luchtweginfecties, waaronder longontsteking, bij oudere patiënten en chronische obstructieve longziekte (COPD). .
Bijwerkingen die kunnen optreden, met onbekende frequentie, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Raadpleeg voor de vervaldatum de datum die op de verpakking staat.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
Houd de inhalator altijd goed gesloten met de beschermdop.
Plaats de inhalator niet in de buurt van warmte- of vochtigheidsbronnen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLENIL - POEDER VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clenil 100 mcg poeder voor inhalatie
Elke levering bevat:
Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 100 mcg.
Clenil 200 mcg poeder voor inhalatie
Elke levering bevat:
Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 200 mcg.
Clenil 400 mcg poeder voor inhalatie
Elke levering bevat:
Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 400 mcg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in Pulvinal-inhalator.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Tweemaal daags één inhalatie van Clenil 400mcg-poeder of 3-4 maal daags één inhalatie van Clenil 200mcg-poeder.
Bij patiënten die hogere doses nodig hebben om astma onder controle te houden, kan de dosering worden verhoogd tot tweemaal daags twee inhalaties van Clenil 400 mcg poeder.
Kinderen
Eén inhalatie van Clenil 100mcg poeder 2-4 keer per dag of één inhalatie van Clenil 200mcg poeder tweemaal per dag.
Om goede resultaten te verkrijgen, moet het preparaat regelmatig worden gebruikt, zelfs tijdens de asymptomatische fasen.
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Clenil-inhalatiepoeder is alleen voor inhalatie.
Gebruiksaanwijzing
Lees de volgende instructies aandachtig door voor een correct gebruik. Neem indien nodig contact op met uw arts voor meer gedetailleerde uitleg.
Clenil is een inhalatiepoeder op basis van gemicroniseerd beclomethasondipropionaat gemengd met een "drager", in een inhalator voor meerdere doses. Het toedieningssysteem vereist geen drijfgassen en vereist geen coördinatie tussen toediening en inademing
De poederinhalator moet op een droge plaats bij kamertemperatuur worden bewaard.
Verwijder de beschermkap pas op het moment van gebruik.
TOT) Opening
1) Draai de beschermkap los. Controleer voor gebruik of het mondstuk schoon is. Reinig indien nodig het mondstuk met een pluisvrije papieren handdoek of een zachte doek. Voordat u de inhalator draait, houdt u deze rechtop en tikt u er zachtjes op een hard oppervlak om het stof te egaliseren de Kamer.
B) Bezig met laden
2) Houd de inhalator in een verticale positie, druk met één hand op de bruine knop op het mondstuk en draai met de andere hand het lichaam van de inhalator tegen de klok in (een halve slag) zo ver mogelijk, met het gat in het mondstuk gepositioneerd precies op de rode stip (dosislaadpositie).
3) Terwijl u de inhalator in verticale positie houdt, draait u het lichaam van de inhalator rechtsom (een halve slag) totdat u een "klik" hoort, waarbij het gaatje precies op de groene stip is geplaatst (dosistoedieningspositie).
C) Administratie
4) Adem rustig diep uit, niet door de inhalator.
5) Plaats het mondstuk tussen uw lippen, houd de inhalator rechtop en adem zo snel en zo diep mogelijk door uw mond in.Houd uw adem enkele seconden in.
NS) Sluiting
6) Haal de inhalator uit uw mond en draai de beschermkap er weer op.
Algemene Raden
Houd de inhalator altijd rechtop vanaf de oplaadfase tot aan de inhalatie.
Als er een dosis moet worden ingenomen die overeenkomt met 2 inhalaties, moet u de inhalator elke keer draaien zoals hierboven beschreven in punt B voordat u inhaleert.
Tijdens gebruik zal het niveau van het poeder geleidelijk afnemen in het transparante lichaam van het apparaat.Wanneer de rode stralen aan de onderkant van de inhalator zichtbaar worden, vanwege het lage niveau van het poeder, moet de inhalator worden vervangen omdat vanaf dat moment moment, zal het niet correct zijn dat de toediening van de dosis meer gegarandeerd is.
Controleer na het inhaleren van de dosis en voordat u de inhalator sluit of het gaatje in het mondstuk zich op de groene stip van het lichaam van de inhalator bevindt.
De aanwezigheid van poeder in de mond na inhalatie en een licht gevoel van zoete smaak zijn een bevestiging dat de dosis correct is toegediend en dat het actieve ingrediënt de longen heeft bereikt.
De inhalator bevat een droogmiddelcapsule die zorgt voor een juiste vochtigheidsgraad in de doseerkamer.De dop moet altijd worden teruggeplaatst na gebruik van de inhalator; bovendien mag de inhalator nooit in de buurt van bronnen, hitte of vochtigheid worden geplaatst. Als de inhalator echter gedurende korte perioden (bijv. 24 uur) zonder dop bij kamertemperatuur wordt bewaard, wordt de werkzaamheid van het product niet beïnvloed.
Als u, in plaats van te inhaleren, in de inhalator blaast, levert dit geen problemen op: als u de inhalator gewoon moet omdraaien en de doseerkamer van het poeder moet legen, moet u op dezelfde manier te werk gaan als u denkt dat u per ongeluk laadde twee of meer doses in de kamer.
Reinigingsinstructies
Maak het mondstuk tijdens gebruik regelmatig schoon met een pluisvrij papieren zakdoekje of een zachte doek.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor cortisonen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de inhalator en hun gecontroleerde methode om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel de doelgebieden in de longen bereikt. Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat Clenil-poeder voor inhalatie gedurende langere perioden regelmatig moet worden ingenomen in de voorgeschreven doses, elke dag, zelfs wanneer patiënten asymptomatisch zijn.
Clenil-inhalatiepoeder is niet effectief bij aanhoudende astma-aanvallen waarbij een snelwerkende inhalatiebronchodilatator nodig is.Patiënten moeten worden geadviseerd om dit type geneesmiddel bij de hand te hebben.
De toename van het gebruik van luchtwegverwijders, met name kortwerkende bèta-2-agonist-inhalatieluchtwegverwijders, duidt op een verslechtering van de controle over de astmatische ziekte.De werking wordt minder effectief of als u meer inhalaties gebruikt dan normaal, is een medisch onderzoek vereist.
In deze situatie moeten patiënten opnieuw worden beoordeeld en moet de noodzaak of mogelijkheid van verhoging van de anti-inflammatoire therapie (bijv. verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden of het starten van een kuur met orale corticosteroïden) worden overwogen. Ernstige exacerbaties van astma moeten op de conventionele manier worden behandeld.
De behandeling met Clenil-inhalatiepoeder mag niet abrupt worden stopgezet.
Aanzienlijke onderdrukking van de bijnierfunctie komt zelden voor tot doses van 1500 mcg / dag geïnhaleerd beclomethasondipropionaat. Sommige patiënten die met 2000 mcg/dag werden behandeld, ondervonden verlagingen van de plasmacortisolspiegels. Bij dergelijke patiënten moet het risico op het ontwikkelen van bijniersuppressie worden afgewogen tegen de therapeutische voordelen en moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om systemische steroïden te bieden in langdurige stressvolle situaties (bijv. electieve chirurgie). Langdurige onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as kan systemische effecten hebben met inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer ze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Deze effecten treden minder snel op dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke effecten Systemische aandoeningen zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken , bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). daarom is het belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.In het geval van vertraagde groei moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van de inhalatiecorticosteroïde te verlagen totdat de minimale effectieve dosis is bereikt om de controle van astma. Daarnaast wordt aanbevolen om te overwegen of de patiënt moet worden doorverwezen naar een kinderarts die gespecialiseerd is in luchtwegaandoeningen.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het overzetten van patiënten van continue systemische, langdurige of hoge dosis steroïdentherapie op beclomethasondipropionaattherapie, aangezien het herstel van de onderdrukte bijnierfunctie een aanzienlijke tijd in beslag kan nemen. Clenil-poeder voor inhalatie moet aanvankelijk worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; na ongeveer een week, wanneer de patiënt gestabiliseerd is, kunnen systemische steroïden geleidelijk worden verminderd. De grootte van de verlaging moet overeenkomen met de onderhoudsdosis van de systemische steroïde Tijdens deze afbouw van de steroïde moet de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Sommige patiënten ervaren algemene malaise tijdens het staken van de behandeling ondanks dat hun ademhalingsfunctie onveranderd of zelfs beter blijft. Tenzij er objectieve klinische tekenen van bijnierinsufficiëntie zijn, moeten deze patiënten worden aangemoedigd om Clenil-poeder voor inhalatie te blijven gebruiken en door te gaan met het stopzetten van de systemische steroïde.
Deze voorzorgsmaatregelen mogen niet worden toegepast bij patiënten die gedurende minder dan 2 weken orale steroïden gebruiken. Bij een patiënt met astmasymptomen kan het nodig zijn om gelijktijdig te beginnen met het innemen van een oraal steroïde en gelijktijdig geïnhaleerd Clenil-poeder.Zodra de astma goed onder controle is (door de expiratoire piekstroom te controleren), kan de orale steroïde abrupt worden gestaakt, opnieuw als het minder dan 2 weken is toegediend. De behandeling met Clenil-poeder voor inhalatie moet worden voortgezet om de astmatische aandoening onder controle te houden.
Patiënten die zijn gestopt met het gebruik van orale corticosteroïden en bijnierdisfunctie hebben, kunnen in tijden van stress aanvullende systemische steroïdebehandeling nodig hebben, bijvoorbeeld in het geval van een verergering van de "astma-aanval", in het geval van borstinfecties, bijkomende ernstige ziekten, operatie, trauma, enz.
Het vervangen van een behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie kan leiden tot allergieën (zoals allergische rhinitis of eczeem) die voorheen onder controle waren met systemische behandeling. Deze allergieën moeten symptomatisch worden behandeld met antihistaminica en/of lokale preparaten, waaronder lokale steroïden.
Zoals met alle inhalatiecorticosteroïden, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met actieve of latente longtuberculose, virale, bacteriële en schimmelinfecties van de ogen, mond en luchtwegen Bacteriële luchtweginfectie kan nodig zijn stopzetting van de behandeling en specifieke therapie met antibiotica.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat per dosis. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege de zeer lage plasmaconcentratie die wordt bereikt na toediening via inhalatie, zijn klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk. Er kan echter een mogelijk verhoogde systemische blootstelling aan beclomethason optreden wanneer krachtige remmers van het CYP3A4-enzym (bijv. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir) gelijktijdig worden toegediend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het gebruik van beclomethasondipropionaat tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Uit reproductietoxicologisch onderzoek bij dieren is een verhoogde incidentie van foetale schade gebleken, waarvan het belang bij mensen als onzeker wordt beschouwd. Aangezien de mogelijkheid bestaat van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie bij pasgeborenen na langdurige behandeling, moet het voordeel voor de moeder zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Het is redelijk om aan te nemen dat het geneesmiddel in de moedermelk aanwezig is, maar bij de gebruikte inhalatiedoses is de mogelijkheid om significante concentraties in de moedermelk te vinden klein.
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hypoadrenalisme.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn nooit effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld na toediening van Clenil inhalatiepoeder in de aanbevolen dosering.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Net als bij andere inhalatietherapieën kan na toediening paradoxale bronchospasme met onmiddellijke toename van piepende ademhaling optreden. Dit moet onmiddellijk worden behandeld met een snelwerkende inhalatiebronchodilatator. De behandeling met Clenil-poeder voor inhalatie moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en, indien nodig, moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Sommige patiënten ervaren candidiasis van mond en keel (candida), vooral bij hogere doses.
Het wordt aanbevolen om de mond onmiddellijk na inhalatie met water te spoelen Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie.
Inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten hebben, vooral bij hoge doses die gedurende langere tijd worden voorgeschreven. Deze omvatten bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid leidend tot osteoporose, cataracten en glaucoom en eenvoudige blauwe plekken op de huid, lagere luchtweginfecties, waaronder pneumonie, bij oudere patiënten en chronische obstructieve longziekte (COPD). .
04.9 Overdosering
In geval van een overdosis zijn geen spoedeisende interventies nodig Herstel van de bijnierfunctie wordt binnen enkele dagen bereikt en kan worden geverifieerd door de bepaling van cortisolemie.
Behandeling met Clenil-inhalatiepoeder moet worden voortgezet met de aanbevolen doses voor astmacontrole.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-astmatische glucocorticoïde voor inhalatie, ATC-code: R03BA01.
Clenil-poeder voor inhalatie bevat beclomethasondipropionaat als het werkzame bestanddeel, een corticosteroïde met een sterke ontstekingsremmende en anti-allergische plaatselijke activiteit op het slijmvlies van de luchtwegen. In het bijzonder oefent beclomethasondipropionaat een duidelijke antireactieve werking uit op bronchiaal niveau, waardoor oedeem en hypersecretie worden verminderd en het ontstaan van bronchospasme wordt geremd.Beclomethasondipropionaat toegediend via inhalatie werkt uitsluitend op de structuren van het ademhalingssysteem en heeft, bij de aanbevolen doseringen, geen systemische effecten en remmende werking op de cortico-bijnierfunctie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na inhalatie van beclomethasondipropionaat wordt de direct in de longen geabsorbeerde fractie snel door de lever gemetaboliseerd tot beclometason-17-monopropionaat en vervolgens tot de inactieve metaboliet beclomethasonalcohol.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
LD50 (rat, door inademing)> 2,68 mg/kg; (muis, geïnhaleerde route)> 4,93 mg/kg; (muis, os)> 3000 mg/kg; (rat, os)> 1000 mg/kg.
Toxiciteit bij herhaalde dosering (rat, nasaal, 4 weken)
Geen tekenen van toxiciteit tot een dosis van 220 mcg/kg/dag.
De langdurige toediening (1 jaar) door inhalatie, in doseringen die veel hoger zijn dan die voorzien in de therapie, veroorzaakt bij de dieren geen tekenen van lijden in de luchtwegen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Deze periode is bedoeld om de specialiteit goed te bewaren en in intacte verpakking te bewaren.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houd de inhalator altijd goed gesloten met de beschermdop.
Plaats de inhalator niet in de buurt van warmte- of vochtigheidsbronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Interne verpakking
Pulvinal multidose inhalator bestaande uit mondstuk, transparant lichaam, basis met droogmiddel en beschermkap.
Externe verpakking
Bedrukte kartonnen doos.
Clenil 100 mcg poeder voor inhalatie: 100 pufjes inhalator
Clenil 200 mcg poeder voor inhalatie: inhalator van 100 pufjes
Clenil 400 mcg poeder voor inhalatie: inhalator van 100 pufjes
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLENIL 100 mcg poeder voor inhalatie - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg poeder voor inhalatie - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg poeder voor inhalatie - AIC n. 023103120
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23 december 1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2012