Actieve ingrediënten: Levosulpiride
Levopraid 25 mg tabletten
Levopraid 25 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Levopraid 25 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Levopraid-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - Levopraid 25 mg tabletten, Levopraid 25 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, Levopraid 25 mg/2 ml oplossing voor injectie,
- Levopraid® 50 mg tabletten, Levopraid® 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie voor i.m./e.v. gebruik.
- Levopraid® 100 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Levopraid gebruikt? Waar is het voor?
DISPEPTISCH SYNDROOM (anorexie, meteorisme, gevoel van epigastrische spanning, postprandiale hoofdpijn, brandend maagzuur, oprispingen, diarree, constipatie) van vertraagde maaglediging gekoppeld aan organische factoren (diabetische gastroparese, neoplasmata, enz.) en / of functioneel (viscerale somatisaties bij angstige personen -depressiva).
ESSENTILE HOOFDPIJN: vasomotorische vormen (klassieke, gewone, oftalmische, hemiplegische, clustermigraine) en spiertensieve vormen.
BRAKEN EN NAUSEA (postoperatief of veroorzaakt door antiblastische geneesmiddelen).
Duizeligheid VAN CENTRALE EN/OF PERIFERE OORSPRONG.
Contra-indicaties Wanneer Levopraid niet mag worden gebruikt
Levopraid 25 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom omdat het een hypertensieve crisis kan veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van het vrijkomen van catecholamines uit de tumor. Dergelijke hypertensieve crises kunnen worden bestreden met fentolamine. Levopraid 25 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen. Het mag niet worden gebruikt bij epilepsie, in manische toestanden, in de manische fasen van manisch-depressieve psychose.
In verband met de veronderstelde correlaties tussen het hyperprolactinemiserende effect van de meeste psychotrope geneesmiddelen en borstdysplasieën, is het raadzaam Levopraid 25 mg niet te gebruiken bij personen die al maligne mastopathie hebben. Niet gebruiken bij bevestigde of vermoede zwangerschap en tijdens de lactatieperiode.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levopraid inneemt
Levosulpiride mag niet worden gebruikt wanneer de stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructies of perforaties. Vermijd gelijktijdige inname van alcohol.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levopraid veranderen?
De associatie met psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die QT verlengen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten.
Levopraid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging. Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica. De effecten van levosulpiride op de gastro-intestinale motiliteit kunnen worden tegengewerkt door anticholinergica, narcotica en analgetica. - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bij hoge doseringen kunnen slaperigheid, slaperigheid en dyskinesieën optreden; patiënten die onder behandeling zijn, moeten hiervoor worden gewaarschuwd, zodat ze het besturen van voertuigen en het wachten op operaties die integriteit van waakzaamheid vereisen voor hun mogelijke gevaar vermijden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Levopraid gebruikt: Dosering
Dosering bij volwassenen (volgens medisch voorschrift):
Tabletten: 3 maal daags 1 tablet voor de maaltijd.
Orale druppels: 3 maal daags 15 druppels voor de maaltijd (één druppel bevat 1,6 mg levosulpiride).
Oplossing voor injectie: 1 ampul van 25 mg (i.m. of i.v.) 2 of 3 keer per dag. Als patiënten klagen over ernstige symptomen met misselijkheid en braken en orale toediening moeilijk is, start dan de behandeling met Levopraid 25 mg oplossing voor injectie (im of iv) 2 of 3 keer per dag gedurende een paar dagen en schakel, wanneer de symptomen milder worden, over op orale toediening gedurende 10-15 dagen. Herhaal indien nodig de orale therapie voor nog eens 2 of 3 weken, na een onderbreking van ten minste 8-10 dagen. Behandeling van braken: een i.m. flacon of i.v., eventueel 2-3 keer per dag herhalen, totdat de symptomen verdwijnen. Als het geneesmiddel wordt gebruikt bij de preventie of behandeling van antiblastisch braken (cisplatine, antracyclines), dien dan 1-2 ampullen Levopraid 25 mg oplossing voor injectie toe via een langzame intraveneuze route of door infusie 30 "vóór de toediening van het" antiblasticum of tijdens de toediening van de " antiblastische en herhaal dezelfde dosis 30 " na het einde van de chemotherapie. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Levopraid heeft ingenomen?
In de interne geneeskunde zijn nooit extrapiramidale stoornissen en slaapstoornissen waargenomen die theoretisch gezien bij zeer hoge doseringen zouden kunnen optreden. In dit geval is het voldoende om de therapie te onderbreken of de dosering naar het oordeel van de arts te verlagen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levopraid
Bij langdurige toediening zijn sommige aandoeningen, zoals amenorroe, gynaecomastie, galactorroe, hyperprolactinemie en veranderingen in het libido, die in bepaalde gevallen worden waargenomen, toe te schrijven aan een reversibel effect van levosulpiride op de functie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as, vergelijkbaar met het effect dat bij veel neuroleptica.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Levopraid 25 mg tabletten en Levopraid 25 mg / 2 ml oplossing voor injectie: geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Levopraid 25 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: niet invriezen of in de koelkast bewaren.
Gebruik het product binnen 90 dagen na eerste opening van de fles, het overtollige product moet worden weggegooid.
Fles met "kindveilige" sluiting
Openen Druk de capsule op de fles en draai hem tegelijkertijd normaal los. Sluiten Schroef de capsule er weer helemaal in.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOPRAID
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet van 25 mg bevat::
Actief principe: Levosulpiride 25 mg
100 ml oplossing bevat:
Actief principe: Levosulpiride 2,5 gram
Een injectieflacon van 2 ml bevat::
Actief principe: Levosulpiride 25 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, druppels voor orale oplossing, injecteerbare oplossing voor intramusculair en intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
DISPEPTISCH SYNDROOM (anorexie, meteorisme, gevoel van epigastrische spanning, postprandiale hoofdpijn, brandend maagzuur, oprispingen, diarree, constipatie) van vertraagde maaglediging gekoppeld aan organische factoren (diabetische gastroparese, neoplasmata, enz.) en / of functioneel (viscerale somatisaties bij angstige personen -depressiva).
ESSENTILE HOOFDPIJN: vasomotorische vormen (klassieke, gewone, oftalmische, hemiplegische, clustermigraine) en spiertensieve vormen.
BRAKEN EN NAUSEA (postoperatief of veroorzaakt door antiblastische geneesmiddelen).
Duizeligheid VAN CENTRALE EN/OF PERIFERE OORSPRONG.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering bij volwassenen (volgens medisch voorschrift):
Tabletten: 3 maal daags 1 tablet voor de maaltijd.
Orale druppels: 3 maal daags 15 druppels voor de maaltijd (één druppel bevat 1,6 mg levosulpiride).
Oplossing voor injectie: 1 ampul van 25 mg (i.m. of i.v.) 2 of 3 keer per dag.
Als patiënten ernstige symptomen hebben met misselijkheid en braken en orale toediening moeilijk is, start dan de behandeling met Levoprraid 25 mg oplossing voor injectie (im of iv) 2 of 3 keer per dag gedurende een paar dagen en schakel, wanneer de symptomen milder worden, over op orale toediening voor 10-15 dagen. Herhaal indien nodig de orale therapie voor nog eens 2 of 3 weken, na een onderbreking van ten minste 8-10 dagen.
Behandeling van braken: een i.m. flacon of i.v., eventueel 2-3 keer per dag herhalen, totdat de symptomen verdwijnen.
Als het geneesmiddel wordt gebruikt bij de preventie of behandeling van antiblastisch braken (cisplatine, antracyclines), dien dan 1-2 ampullen LEVOPRAID 25 mg oplossing voor injectie toe via een langzame intraveneuze route of via infusie 30 "voor de toediening van het" antiblasticum of tijdens de toediening van de " antiblastische en herhaal dezelfde dosis 30 " na het einde van de chemotherapie.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
LEVOPRAID 25 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom omdat het een hypertensieve crisis kan veroorzaken, mogelijk als gevolg van het vrijkomen van catecholamines uit de tumor. Dergelijke hypertensieve crises kunnen worden bestreden met fentolamine.
LEVOPRAID 25 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen.
Het mag niet worden gebruikt bij epilepsie, in manische toestanden, in de manische fasen van manisch-depressieve psychose.
In verband met de veronderstelde correlaties tussen het hyperprolactinemiserende effect van de meeste psychotrope geneesmiddelen en borstdysplasieën, is het raadzaam LEVOPRAID 25 mg niet te gebruiken bij personen die al drager zijn van maligne mastopathie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. LEVOPRAID moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Bij gebruik van neuroleptica (meestal tijdens behandeling met antipsychotica) is een mogelijk fataal complex van symptomen, genaamd maligne neurolepticasyndroom, gemeld.Klinische verschijnselen van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma.
De behandeling van de S.N.M.het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
De effecten van levosulpiride op de gastro-intestinale motiliteit kunnen worden tegengewerkt door anticholinergica, narcotica en analgetica.
Levosulpiride mag niet worden gebruikt wanneer de stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructies of perforaties.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige inname van alcohol.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken bij bevestigde of vermoede zwangerschap en tijdens de lactatieperiode.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij hoge doseringen kunnen slaperigheid, slaperigheid en dyskinesieën optreden; Patiënten die onder behandeling zijn, moeten hiervoor worden gewaarschuwd, zodat ze het besturen van voertuigen en het wachten op operaties die waakzaamheid vereisen, vermijden vanwege hun mogelijke gevaar.
04.8 Bijwerkingen
Bij langdurige toediening zijn sommige aandoeningen, zoals amenorroe, gynaecomastie, galactorroe, hyperprolactinemie en veranderingen in het libido, die in bepaalde gevallen worden waargenomen, toe te schrijven aan een reversibel effect van levosulpiride op de functie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as, vergelijkbaar met het effect dat bij veel neuroleptica.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
04.9 Overdosering
In de interne geneeskunde zijn nooit extrapiramidale stoornissen en slaapstoornissen waargenomen die theoretisch gezien bij zeer hoge doseringen zouden kunnen optreden. In dit geval is het voldoende om de therapie te onderbreken of de dosering naar het oordeel van de arts te verlagen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De biochemische, farmacologische en klinische gegevens die zijn verkregen met de twee isomeren van sulpiride geven aan dat de antidopaminerge activiteit, zowel centraal als perifeer, te wijten is aan de linkshandige enantiomeer.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Wanneer levosulpiride oraal wordt toegediend in een dosis van 50 mg, wordt de plasmapiek binnen 3 uur bereikt en bedraagt gemiddeld 94,183 ng/ml. De t½ van eliminatie berekend na toediening van 50 mg i.v. van levosulpiride is 4.305 uur.
De eliminatie van het geneesmiddel gebeurt voornamelijk via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitswaarden uitgedrukt als LD50 na orale toediening bij muizen, ratten en konijnen waren respectievelijk gelijk aan 2450 mg/kg, 2600 mg/kg en groter dan 1500 mg/kg. De waarden van DL 50 via i.p. bij de muis zijn ze gelijk aan 210 mg/kg, bij de rat via i.p. en ev bij respectievelijk 270 mg/kg en 53 mg/kg bij konijnen via i.v. bij 42 mg/kg.
Subacute toxiciteitstesten werden uitgevoerd door het actieve ingrediënt gedurende 12-13 weken dagelijks toe te dienen aan ratten, konijnen en honden. Er werden geen toxische symptomen waargenomen bij doses van 25 mg/kg s.c. en 300 mg/kg p.o. bij ratten, in doses van 250 mg/kg p.o. en 12,5 mg/kg i.m. bij konijnen en bij doses van 50 en 100 mg/kg p.o. bij de hond.
Chronische toxiciteitstesten, na toediening van het geneesmiddel gedurende 180-190 dagen, in doses van 100 mg/kg p.o. en 20 mg/kg s.c. bij de rat, van 10 mg/kg i.m. bij konijnen en 20 mg/kg p.o. bij honden werden ze goed verdragen.
Studies uitgevoerd op ratten en muizen, door toediening van het geneesmiddel in een hogere dosering dan verwacht voor mensen, hebben aangetoond dat levosulpiride geen carcinogene eigenschappen bezit.
Studies uitgevoerd op ratten en konijnen hebben aangetoond dat het geneesmiddel niet teratogeen is.
In-vitrotests sloten uit dat het medicijn mutagene eigenschappen bezit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• LEVOPRAID 25 mg tabletten
Carboxymethylzetmeel, microgranulaire cellulose, lactose, magnesiumstearaat.
• LEVOPRAID 25 mg/ml orale druppels oplossing
Acesulfaam K, watervrij citroenzuur, gezuiverd water, citroensmaak, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Oplossing voor injectie voor i.m./e.v. gebruik.
2 N zwavelzuur, water voor injecties, natriumchloride.
06.2 Incompatibiliteit
Hierover zijn geen gegevens bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
LEVOPRAID 25 mg/ml Orale druppels oplossing. Gebruik het product binnen 90 dagen na eerste opening van de fles, het overtollige product moet worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Doos met 20 tabletten van 25 mg in blisterverpakking (aluminium/PVC/PVDC)
- Doos met een glazen druppelflesje, met "kindveilige" sluiting, met 20 ml oplossing
- Doos met 6 ampullen van 25 mg / 2 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
LEVOPRAID 25 mg/ml Orale druppels oplossing
Fles met "kindveilige" sluiting
Openen
Druk de dop op de fles en draai hem tegelijkertijd normaal los.
Sluiten
Schroef de capsule er weer helemaal in.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"25 mg tabletten" 20 tabletten - A.I.C.: n. 026009011
"25 mg/ml orale druppels oplossing" druppelflesje van 20 ml - A.I.C.: n. 026009035
"25 mg / 2 ml oplossing voor injectie" 6 ampullen van 2 ml - A.I.C.: n. 026009023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 20.11.1985
Verlenging van de autorisatie: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2012