Actieve ingrediënten: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletten
FLANTADIN 30 mg tabletten
FLANTADIN 22,75 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
Indicaties Waarom wordt Flantadin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Deflazacort is een synthetisch glucocorticoïde met ontstekingsremmende en immunosuppressieve werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onvoldoende primaire en secundaire activiteit van de bijnieren (alleen of in combinatie met mineralocorticoïden). Reumatische aandoeningen: psoriatische artropathie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jichtartropathie, posttraumatische osteoartritis, acute en subacute bursitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, epicondylitis. Collageenziekten: systemische lupus erythematosus (SLE), acute reumatische carditis (hartreuma), systemische dermatomyositis (polymyositis). Dermatologische aandoeningen: pemphigus, bulleuze herpetiforme dermatitis, ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, mycosis fungoides (cutaan lymfoom), ernstige psoriasis, ernstige seborrheic dermatitis. Allergische toestanden: seizoensgebonden of permanente allergische rhinitis, bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumziekte, hyperreactiviteit op medicijnen. Luchtwegaandoeningen: symptomatische sarcoïdose, berylliose, fulminante of gedissemineerde longtuberculose (in combinatie met geschikte chemotherapie), aspiratiepneumonie. Oogaandoeningen (ernstige, acute en chronische ontstekings- en allergische processen): allergische marginale cornea-ulcera, oculaire herpes zoster, ontsteking van het voorste deel van de wereldbol, choroiditis en diffuse posterieure uveïtis, sympathische oftalmitis, allergische conjunctivitis, keratitis, chorioretinitis, neuritis van de " optische, iritis en iridocyclitis Hematologische aandoeningen en hematologische ziekten met kwaadaardige evolutie: secundaire trombocytopenie van de volwassene, auto-immune hemolytische anemie, erythroblastopenie, aangeboren hypoplastische anemie; Ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen, chronische lymfatische leukemie, acute leukemie bij kinderen, enz. Oedemateuze toestanden: idiopathisch nefrotisch syndroom of secundair aan SLE Maagdarmstelselaandoeningen: colitis ulcerosa, regionale enteritis.
Contra-indicaties Wanneer Flatadin niet mag worden gebruikt
Actieve tuberculose, maagzweer, oculaire herpes simplex, systemische schimmelinfecties, psychose. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap, borstvoeding en zeer vroege kinderjaren (zie ook "Speciale waarschuwingen") Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flantadin inneemt
Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Indien tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.Corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door cortison, kan worden ingeperkt door een geleidelijke verlaging van de doses. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden aanhouden na stopzetting van de therapie. Daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, een adequate hormonale therapie worden ingesteld. In deze situatie kan de secretie van mineralocorticoïden worden aangetast en daarom is het raadzaam om gelijktijdig zout en/of mineralocorticoïden toe te dienen.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden verhoogd zijn.
Het gebruik van FLANTADIN bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het corticosteroïde moet worden gebruikt met een geschikte antituberculeuze therapie. Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, moet nauwlettend toezicht worden gehouden er kan een "activering van de ziekte zijn. Bij langdurige corticotherapie dienen deze patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, hypertensie, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Kinderen die langdurige corticotherapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van fllantadin veranderen?
Hoewel er geen interacties met andere geneesmiddelen en onverenigbaarheid met FLANTADIN bekend zijn, wordt bij gelijktijdige behandeling met anti-epileptica (fenobarbital, difenylhydantoïne), sommige antibiotica (rifampicine), anticoagulantia (warfarine) of luchtwegverwijders (efedrine) aangeraden om de onderhoudsdosering te verhogen. van het glucocorticoïde. Bij gelijktijdige behandeling met andere antibiotica (erytromycine, troleandomycine), oestrogeen of preparaten die oestrogeen bevatten, wordt aanbevolen de dosis glucocorticoïden te verlagen.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met corticosteroïden.
Antacida die gelijktijdig worden toegediend om de dyspepsie te verminderen, verminderen de intestinale absorptie van glucocorticoïden, waardoor de beheersing van ziektesymptomen verslechtert.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De tabletten bevatten lactose en de 6 mg tabletten bevatten ook sucrose, terwijl de orale suspensie sorbitol bevat, dus neem in geval van vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd.
Tijdens corticotherapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van een echte psychose Een reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen door corticosteroïden worden verergerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen, tijdens het geven van borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De effecten van glucocorticoïden in dit opzicht zijn niet bekend.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Flantadin gebruikt: Dosering
FLANTADIN is een geneesmiddel dat oraal moet worden toegediend. De aanvangsdosering bij volwassenen kan variëren van 6 tot 90 mg (één of meer tabletten of meer druppels per dag), rekening houdend met de ernst en evolutie van de specifieke te behandelen ziekte.
De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende klinische respons is bereikt. Het is belangrijk te onderstrepen dat de behoefte aan corticosteroïden variabel is en daarom moet de dosering individueel worden bepaald, rekening houdend met de ziekte en de therapeutische respons van de patiënt.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn dat in staat is om de symptomen onder controle te houden: de dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
Met betrekking tot de presentatie in druppels moet worden opgemerkt dat de druppelaar van de suspensie gemiddeld 1 mg deflazacort per druppel levert.
HET WORDT AANBEVOLEN DE FLES VOOR GEBRUIK TE SCHUDDEN EN DE SUSPENSIE ONMIDDELLIJK VOOR TOEDIENING TE VERDUNNEN IN SUIKERWATER OF IN DRANKEN DIE NIET MET KOOLDIOXIDE WORDEN TOEGEVOEGD.
Het is raadzaam om de dagelijkse dosis FLANTADIN in één keer in te nemen, 's ochtends, samen met kleine hoeveelheden voedsel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flantadin heeft ingenomen?
In geval van overdosering wordt aanbevolen om, samen met de gebruikelijke maatregelen voor de eliminatie van het niet-geabsorbeerde geneesmiddel (maagspoeling, houtskool, enz.), een klinische controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van FLANTADIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flantadin
Houd er rekening mee dat tijdens behandeling met corticosteroïden, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, enkele van de volgende effecten kunnen optreden:
- veranderingen in de hydro-elektrolytische balans die, in zeldzame gevallen en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
- musculoskeletale veranderingen, zoals osteoporose, botfragiliteit, myopathieën;
- complicaties die het gastro-intestinale systeem aantasten, wat kan leiden tot het verschijnen of activeren van een maagzweer;
- huidveranderingen, zoals vertragingen in het genezingsproces, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid;
- neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk;
- interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress; verandering van de endocriene functie, zoals onregelmatige menstruatie, veranderingen in de fysionomie ("maangezicht"), groeistoornissen bij kinderen, verminderde suikertolerantie met mogelijk optreden van latente diabetes mellitus alsmede een naar het oordeel van de arts te bepalen verhoogde behoefte aan antidiabetica;
- complicaties van oftalmologische aard zoals posterieure subcapsulaire cataract en verhoogde intraoculaire druk;
- negativatie van de stikstofbalans.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan FLANTADIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
SAMENSTELLING
Flantadine 6 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Deflazacort 6 mg. Hulpstoffen: Lactose; Magnesium stearaat; Maïszetmeel; Microkristallijne cellulose; sucrose.
Flantadine 30 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Deflazacort 30 mg. Hulpstoffen: Lactose; Magnesium stearaat; Maïszetmeel; Microkristallijne cellulose
Flantadin 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie 1 ml suspensie bevat:
Actief principe:
Deflazacort 22,75 mg. Hulpstoffen: aluminium- en magnesiumsilicaat; Natriumcarboxymethylcellulose; Benzyl alcohol; sorbitol; Polysorbaat 80; Azijnzuur; Gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN INHOUD
Doos met 10 tabletten van 6 mg in blisterverpakking.
Doos met 10 tabletten van 30 mg in blisterverpakking.
Orale suspensie: fles van 13 ml suspensie, met druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLANTADIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• Flandadin 6 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Deflazacort 6 mg.
• Flandadin 30 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
1 ml suspensie bevat:
Actief bestanddeel: Deflazacort 22,75 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten - orale druppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (alleen of in combinatie met mineralocorticoïden). Reumatische aandoeningen: psoriatische artropathie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jichtartropathie, posttraumatische osteoartritis, acute en subacute bursitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, epicondylitis. Collageenziekten: systemische lupus erythematosus (SLE), acute reumatische carditis (hartreuma), systemische dermatomyositis (polymyositis). Dermatologische aandoeningen: pemphigus, bulleuze herpetiforme dermatitis, ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, mycosis fungoides (cutaan lymfoom), ernstige psoriasis, ernstige seborrheic dermatitis. Allergische toestanden: seizoensgebonden of permanente allergische rhinitis, bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumziekte, hyperreactiviteit op medicijnen. Luchtwegaandoeningen: symptomatische sarcoïdose, berylliose, fulminante of gedissemineerde longtuberculose (in combinatie met geschikte chemotherapie), aspiratiepneumonie. Oogaandoeningen (ernstige, acute en chronische ontstekings- en allergische processen): allergische marginale cornea-ulcera, oculaire herpes zooster, ontsteking van het voorste segment van de oogbol, choroiditis en posterieure diffuse uveïtis, sympathische oftalmitis, allergische conjunctivitis, keratitis, chorioretinitis, neuritis van de "optica, iritis en iridocyclitis.
Hematologische aandoeningen en hematologische ziekten met kwaadaardige evolutie: secundaire trombocytopenie bij volwassenen, auto-immuun hemolytische anemie, erythroblastopenie, aangeboren hypoplastische anemie; Ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen, chronische lymfatische leukemie, acute leukemie bij kinderen, enz. Oedemateuze toestanden: idiopathisch nefrotisch syndroom of secundair aan SLE. Gastro-intestinale ziekten: colitis ulcerosa, regionale enteritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanvangsdosering bij volwassenen kan variëren van 6 tot 90 mg, rekening houdend met de ernst en evolutie van de specifieke te behandelen ziekte.
De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende klinische respons is bereikt. Het is belangrijk te onderstrepen dat de behoefte aan corticosteroïden variabel is en daarom moet de dosering individueel worden bepaald, rekening houdend met de ziekte en de therapeutische respons van de patiënt.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn dat in staat is om de symptomen onder controle te houden, waarbij het risico op secundaire effecten tot een minimum wordt beperkt: de dosisverlaging moet altijd geleidelijk worden doorgevoerd.
Met betrekking tot de presentatie in druppels moet worden opgemerkt dat de druppelaar van de suspensie gemiddeld 1 mg Deflazacort per druppel levert.
HET WORDT AANBEVOLEN DE FLES VOOR GEBRUIK TE SCHUDDEN EN DE SUSPENSIE ONMIDDELLIJK VOOR TOEDIENING TE VERDUNNEN IN SUIKERWATER OF IN DRANKEN DIE NIET MET KOOLDIOXIDE WORDEN TOEGEVOEGD.
Het is raadzaam om de dagelijkse dosis FLANTADIN in één keer in te nemen, 's ochtends, samen met kleine hoeveelheden voedsel.
04.3 Contra-indicaties
Actieve tuberculose, maagzweer, oculaire herpes simplex, systemische schimmelinfecties, psychose. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap, borstvoeding en zeer vroege kinderjaren (zie rubriek 4.6).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis van het glucocorticoïd aan te passen aan de ernst van de stressvolle toestand.Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden (mogelijkheid om antibiotische therapie. Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door cortison, kan worden beperkt door een geleidelijke verlaging van de dosis. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden. Daarom in elke stressvolle situatie, die zich manifesteert in deze periode moet een adequate hormoonvervangende therapie worden ingesteld.In deze situatie kan de secretie van mineralocorticoïden worden aangetast en daarom is het raadzaam om gelijktijdig zout en / of mineralocorticoïden toe te dienen. Bij patiënten met hypothyreoïdie of patiënten die lijden aan cirrose van de lever, de reactie op cortic osteroïden kunnen worden verhoogd.
Tijdens corticotherapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van een echte psychose Een reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen door corticosteroïden worden verergerd.
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege een verhoogd risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Het gebruik van Flantadin bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt met een geschikte antituberculeuze therapie.Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, moet nauwlettend toezicht worden gehouden als een "activering van de ziekte" kan optreden. Bij langdurige corticotherapie dienen deze patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, hypertensie, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis. Kinderen die langdurige corticotherapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
In geval van gelijktijdige behandeling met diuretica (thiaziden, furosemide, enz.) en bèta-2-agonisten (reproterol, enz.) die verlies van kalium veroorzaken, controleer dan de pH van kalium en bloed.
De tabletten bevatten lactose en de 6 mg tabletten bevatten ook sucrose, dus patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De orale suspensie bevat sorbitol, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoewel er geen interacties met andere geneesmiddelen en onverenigbaarheid met Flantadin bekend zijn, wordt echter bij gelijktijdige behandeling met: anti-epileptica (fenobarbital, difenylhydantoïne), sommige antibiotica (rifampicine), anticoagulantia (warfarine), luchtwegverwijders (efedrine) aangeraden om de dosis te verhogen van het onderhoud van glucocorticoïden. Bij gelijktijdige behandeling met andere antibiotica (erytromycine, troleandomycine), oestrogeen of preparaten die oestrogeen bevatten, wordt aanbevolen de dosis glucocorticoïden te verlagen.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met corticosteroïden.
Antacida die gelijktijdig worden toegediend om de dyspepsie te verminderen, verminderen de intestinale absorptie van glucocorticoïden, waardoor de beheersing van ziektesymptomen verslechtert.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en in de zeer vroege kinderjaren, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De effecten van glucocorticoïden in dit opzicht zijn niet bekend.
04.8 Bijwerkingen
Houd er rekening mee dat tijdens behandeling met corticosteroïden, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, enkele van de volgende effecten kunnen optreden:
- veranderingen in de hydro-elektrolytische balans die, in zeldzame gevallen en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
- musculoskeletale veranderingen, zoals osteoporose, botfragiliteit, myopathieën;
- complicaties die het maagdarmstelsel aantasten, wat kan leiden tot het optreden of activeren van een maagzweer;
- huidveranderingen, zoals vertragingen in het genezingsproces, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid;
- neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk;
- interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress; dysendocriene aandoeningen, zoals onregelmatige menstruatie, shushingoïde-achtig uiterlijk, groeistoornissen bij kinderen, verminderde tolerantie voor koolhydraten met mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus evenals een verhoogde behoefte aan bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici, vast te stellen naar het oordeel van de arts;
- oogheelkundige complicaties zoals posterieur subcapsulair cataract en verhoogde intraoculaire druk;
- negativisering van de stikstofbalans.
04.9 Overdosering
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen. Corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium via de urine.
In het geval van een overdosis wordt aanbevolen dat, in combinatie met de gebruikelijke maatregelen voor de eliminatie van het niet-geabsorbeerde geneesmiddel (maagspoeling, houtskool, enz.), klinische controle van de vitale functies van de patiënt wordt aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische corticosteroïden, niet-geassocieerd: glucocorticoïden ATC-code: H02AB13
De studie van verschillende experimentele modellen geeft aan dat Flantadin een effectieve remmer is van de vroege exsudatieve fase van ontsteking (oedeem veroorzaakt door carrageen en nystatine), evenals de vorming van langzaam evoluerend granulomateus ontstekingsweefsel (granuloom uit wattenkorrels). remt experimenteel geïnduceerde chronische (gewrichts) ontstekingsverschijnselen (adjuvante artritis) De studie van het vermogen van glucocorticoïden om glycogeenopslag in de lever van geadrenalectomiseerde ratten te induceren, toonde aan dat Flantadin in staat is om de glyconeogenese en hepatische glycogenosynthese ongeveer 10 keer te verhogen van prednisolon toegediend in even actieve doses.De ontstekingsremmende kracht van Flantadin, geschat op basis van deze gevestigde experimentele modellen, is ongeveer 10-20 keer die van prednisolon of 40 keer die van cortisol (hydrocortison), terwijl de duur van ontstekingsremmende effecten is groter uur dan die van andere glucocorticoïden die in twijfelachtige doses worden toegediend (prednisolon, triamcinolon, enz.).
Het onderzoek naar het vermogen van glucocorticoïden om een vermindering van de renale excretie van Na+ te induceren bij dieren die een adrenalectomie hebben ondergaan (mineralocorticoïd effect), toonde aan dat Flantadin, in tegenstelling tot een typisch mineralocorticoïd hormoon zoals DOCA, weefselretentie van Na+ veroorzaakte, terwijl het soortgelijke prednisolon een "verhoogde renale excretie van vloeistoffen en K+.
Het onderzoek naar het vermogen van glucocorticoïden om nuchtere en post-glucosehyperglykemie te induceren, toonde aan dat oraal toegediende fllantadin bij ratten nuchtere en post-glucose hyperglykemische niveaus induceerde die vergelijkbaar waren met die geproduceerd door prednisolon, terwijl intraperitoneaal een verlaging van de glucosetolerantie na belasting veroorzaakte, significant lager dan die veroorzaakt door prednisolon in gelijke doses. De studie van de secundaire effecten van Flantadin op het niveau van andere systemen en apparaten, heeft aangetoond dat het bij herhaalde toediening (enkele dagen) bij de rat op een irrelevante manier interfereert met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Het onderzoek naar de farmacokinetiek, weefseldistributie en het metabolisme van Flantadin werd uitgevoerd bij ratten, cavia's, apen en mensen, waarbij gebruik werd gemaakt van analytische bepalingsmethoden op de verbinding als zodanig en op het gelabelde middel (C14). Na snel geabsorbeerd te zijn uit de darm (plasmapiek tussen 1 en 2 uur), wordt Deflazacort onmiddellijk gehydrolyseerd tot zijn metabolieten, 21-desacetyldeflazacort (de belangrijkste of actieve metaboliet II) en 6-bètahydroxyderivaat (of metaboliet III inactief), er zijn geen sporen meer van de verbinding als zodanig in de circulatie (pro-drug). De actieve metabolieten van Flantadin volgen dan hetzelfde metabolische lot als prednisolon en andere synthetische glucocorticoïden. De plasmahalfwaardetijd van metaboliet II varieert van 2 uur bij mensen tot 4 uur bij apen. De studie van de weefseldistributie van het gelabelde geneesmiddel bij de rat, die heeft aangetoond dat de "doelorganen" ervan de nieren en bloedcellen zijn, suggereert dat de langere persistentie van het geneesmiddel in deze compartimenten verantwoordelijk is voor de langere duur van de effecten. De eliminatie van metabolieten vindt bij mensen binnen 24 uur plaats, voornamelijk via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De studie van de effecten die voortkomen uit de toediening van enkelvoudige doses geeft aan dat de LD50 zijn: na orale toediening 5200 mg/kg bij de muis en > 4000 mg/kg bij de hond; na SC-toediening 1610 mg/kg bij de muis, 109 mg/kg bij de rat en 50 mg/kg bij de hond.
De studie van de effecten als gevolg van herhaalde orale toediening bij de rat (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hond (0,1 - 1 mg / kg / dag) en aap (0,5 - 1,5 mg / kg / dag), die 6-12 maanden aanhielden, toonden aan dat Flantadin naar tevredenheid wordt verdragen, met secundaire effecten op organen, vergelijkbaar met de effecten die gewoonlijk worden gedetecteerd met andere glucocorticoïden, onder dezelfde experimentele omstandigheden.
De studie van de effecten op de voortplanting (vruchtbaarheid, embryotoxiciteit en peripostnataal) toonde aan dat fllantadin secundaire veranderingen veroorzaakte die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die gewoonlijk worden waargenomen bij andere glucocorticoïden, onder dezelfde experimentele omstandigheden. Flantadin heeft nooit mutagene effecten veroorzaakt.
Carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren hebben geen tumorverwekkend effect bij muizen aangetoond, terwijl bij ratten enkele neoplastische effecten zijn waargenomen die vergelijkbaar zijn met die welke al bekend zijn voor andere corticosteroïden, zonder enige bevestiging bij het gebruik van deze verbindingen bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• Flantadin - 6 mg tabletten
Lactose, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Microkristallijne cellulose, Sucrose.
• Flantadin - 30 mg tabletten
Lactose, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Microkristallijne cellulose.
• Flantadin - 22,75 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
Aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumcarboxymethylcellulose, benzylalcohol, sorbitol 70% oplossing, polysorbaat 80, azijnzuur naar smaak bij pH 4, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege een verhoogd risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Antacida die gelijktijdig worden toegediend om de dyspepsie te verminderen, verminderen de intestinale absorptie van glucocorticoïden, waardoor de beheersing van ziektesymptomen verslechtert.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 5 jaar
Druppels: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Doos met 10 tabletten van 6 mg in blister
- Doos met 10 tabletten van 30 mg in blisterverpakking
- Orale suspensie: flesje van 13 ml suspensie, met druppelaar
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het wordt aanbevolen om het 's morgens op een volle maag in te nemen.Het is belangrijk om te onthouden dat u de fles met de orale suspensie goed schudt voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• Flantadin 6 mg tabletten: 10 tabletten - A.I.C. N. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletten: 10 tabletten - A.I.C. N. 025464049
• Flantadin 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie - 13 ml fles - A.I.C. N. 025464052
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
• Flantadin 6 mg tabletten: 10 tabletten - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tabletten: 10 tabletten - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie - 13 ml fles - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010