Actieve ingrediënten: Norelgestromin / Ethinylestradiol
EVRA pleister voor transdermaal gebruik 203 microgram norelgestromin / 24 uur + 33,9 microgram ethinylestradiol / 24 uur
Waarom wordt Evra gebruikt? Waar is het voor?
EVRA bevat twee soorten geslachtshormonen, een progestageen genaamd norelgestromin en een oestrogeen dat ethinylestradiol wordt genoemd.
Omdat het twee hormonen bevat, wordt EVRA een "gecombineerd hormonaal anticonceptivum" genoemd.
Het wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Contra-indicaties Wanneer Evra niet mag worden gebruikt
Voordat u EVRA gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
Gebruik EVRA niet:
Gebruik EVRA niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang gaat liggen;
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft die het risico op bloedstolsels in de bloedvaten kunnen vergroten: - ernstige diabetes met schade aan bloedvaten - zeer hoge bloeddruk - zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed - een ziekte bekend als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u allergisch bent voor norelgestromin, ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u is verteld dat u mogelijk borst- of baarmoederkanker, baarmoederhals of vagina heeft
- als u ooit levertumoren of een leverziekte heeft gehad omdat uw lever niet goed werkt
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zich in een van de hierboven genoemde situaties bevindt. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met EVRA
Wanneer moet je naar een dokter?
Neem dringend contact op met een arts
Als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Evra . inneemt
Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u naar uw arts gaan voor een consult.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u EVRA gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft; als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang gaat liggen;
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van [fantasienaam];
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals EVRA verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met EVRA laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van EVRA, is uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met EVRA is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals EVRA, zullen er ongeveer 6-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische geschiedenis
Risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in één jaar
Vrouwen die geen combinatiepil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Ongeveer 5-7 van de 10.000 vrouwen
Vrouwen die EVRA . gebruiken
Ongeveer 6-12 van de 10.000 vrouwen
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met EVRA is laag, maar onder bepaalde omstandigheden wordt het verhoogd. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft. periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het gebruik van EVRA, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van EVRA;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat EVRA moet worden stopgezet.
Vertel het uw arts als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u EVRA gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van EVRA erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals EVRA wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken; als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Vertel het uw arts als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u EVRA gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt.
Neem daarnaast contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u EVRA gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft, of als deze aandoeningen zich ontwikkelen of verergeren: als u denkt dat u zwanger bent
- als u hoofdpijn heeft die erger wordt of vaker optreedt
- als u 90 kg of meer weegt
- als u een hoge bloeddruk heeft of een bloeddruk die neigt te stijgen
- als u een galblaasaandoening heeft, waaronder galstenen of een ontsteking van de galblaas
- als u een bloedaandoening heeft die "porfyrie" wordt genoemd
- als u een aandoening van het zenuwstelsel heeft die plotselinge lichaamsbewegingen veroorzaakt, genaamd "Sydenham's chorea"
- als u tijdens de zwangerschap een "uitbarsting van blaarvorming ("zwangerschapsherpes") heeft gehad
- als u gehoorverlies heeft
- als u suikerziekte heeft
- als u een depressie heeft
- als u epilepsie of een andere aandoening heeft die epileptische aanvallen kan veroorzaken
- als u leverproblemen heeft, waaronder gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht)
- als u "zwangerschapsvlekken" heeft of heeft gehad. Dit zijn geelbruine vlekken, vooral op het gezicht ("chloasma" genoemd). Deze vlekken verdwijnen mogelijk niet volledig na het stoppen met EVRA. Bescherm uw huid tegen zonlicht of ultraviolette straling. Dit kan helpen voorkomen dat deze vlekken verschijnen of erger worden
- als u nierproblemen heeft.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u EVRA gebruikt.
Seksueel overdraagbare aandoeningen
Dit geneesmiddel beschermt u niet tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening, zoals chlamydia, genitale herpes, wratten acuminata, gonorroe, hepatitis B, syfilis Gebruik altijd condooms om uzelf tegen dergelijke ziekten te beschermen.
Klinische tests
Als u een bloed- of urinetest moet ondergaan, vertel dan aan de arts of de persoon die het biologische monster neemt dat u EVRA gebruikt, aangezien hormonale anticonceptiva sommige testresultaten kunnen beïnvloeden.
Kinderen en adolescenten
EVRA is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. EVRA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten die hun eerste menstruatie nog niet hebben gehad.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Evra . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van EVRA beïnvloeden.In dit geval kunt u zwanger worden.
Vertel het uw arts als u:
- sommige antiretrovirale geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids (zoals nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (zoals rifampicine, rifabutine en griseofulvine, penicillines en tetracyclines)
- geneesmiddelen om aanvallen te behandelen (enkele voorbeelden zijn topiramaat, fenorbarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon, oxycarbazepine, felbamaat, eslicarbazepineacetaat en rufinamide)
- fosaprepitant (een geneesmiddel tegen misselijkheid)
- bosentan (een geneesmiddel om hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen)
- Sint-janskruid (sint-janskruid) (een kruidengeneesmiddel tegen depressie) Sint-janskruid mag niet worden gebruikt bij gebruik van EVRA.
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u ook een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom, diafragma of zaaddodend schuim). Het verstorende effect van sommige van deze geneesmiddelen kan tot 28 dagen aanhouden nadat u bent gestopt met het gebruik ervan.Vraag uw arts of apotheker naar een andere anticonceptiemethode als u EVRA gelijktijdig gebruikt met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
EVRA kan het effect van sommige geneesmiddelen verminderen, zoals:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- lamotrigine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor epilepsie - dit kan het risico op toevallen (convulsies) verhogen
Het kan zijn dat uw arts de dosering van andere geneesmiddelen moet aanpassen.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
- Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
- Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel als u zwanger wordt
- Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven
Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Risico's verbonden aan het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva
De volgende informatie is gebaseerd op de informatie over gecombineerde anticonceptiepillen. Aangezien de EVRA-pleister voor transdermaal gebruik hormonen bevat die vergelijkbaar zijn met die welke worden gebruikt in gecombineerde anticonceptiepillen, is het waarschijnlijk dat deze ook dezelfde risico's met zich meebrengt. Alle gecombineerde anticonceptiepillen hebben risico's die invaliditeit of overlijden kunnen veroorzaken.
Het is niet bewezen dat een transdermale pleister zoals EVRA veiliger is dan een orale gecombineerde hormonale anticonceptiepil.
Gecombineerde hormonale anticonceptiva en kanker
Kanker van de baarmoederhals
Baarmoederhalskanker komt vaker voor bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Dit kan echter te wijten zijn aan andere oorzaken, waaronder seksueel overdraagbare aandoeningen.
Borstkanker
Er is waargenomen dat vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken vaker borstkanker krijgen dan vrouwen die dat niet doen. Het is echter mogelijk dat het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel hier niet de oorzaak van is. Het kan zijn dat vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, vaker naar hun arts gaan. Dit zou kunnen betekenen dat er meer kans is om borstkanker te diagnosticeren. Het verhoogde risico op borstkanker neemt geleidelijk af zodra het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva wordt stopgezet. Na tien jaar is de kans op borstkanker gelijk aan die van vrouwen die nog nooit gecombineerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt.
Leverkanker
Zelden zijn niet-kankergevallen en, nog zeldzamer, kankerachtige gevallen van levertumoren gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Dit type tumor kan inwendige bloedingen veroorzaken, met ernstige buikpijn. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Evra te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Als ze dat niet doet, loopt ze mogelijk een groter risico om zwanger te worden
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
Bewaar andere niet-hormonale anticonceptiva (bijv. condoom, schuim of zaaddodend sponsje) als back-upmethode, voor het geval u een fout maakt tijdens het gebruik van de pleister.
Hoeveel patches te gebruiken?
Week 1, 2 en 3: Breng slechts één pleister aan en bewaar deze precies zeven dagen
week 4: gebruik de pleister deze week niet.
Als u tijdens de vorige cyclus geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
U kunt met dit geneesmiddel beginnen op de eerste dag van uw volgende cyclus.
Als er een of meer dagen zijn verstreken sinds het begin van uw menstruatie, overleg dan met uw arts over het tijdelijke gebruik van een niet-hormonaal anticonceptiemiddel.
Als u overstapt van de orale anticonceptiepil naar EVRA
Als u overstapt van een orale anticonceptiepil naar EVRA:
- wacht op je menstruatie
- breng de eerste pleister aan tijdens de eerste 24 uur van uw menstruatie.
Als de pleister wordt aangebracht na dag 1 van uw menstruatie:
U gebruikt ook een niet-hormonaal anticonceptiemiddel tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt. Als uw menstruatie niet binnen 5 dagen na inname van uw laatste anticonceptiepil verschijnt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Als u overstapt van de pil, het implantaat of de injecteerbare pil met alleen progestageen naar EVRA
- U kunt met dit geneesmiddel beginnen op elke dag na het stoppen met de pil met alleen progestageen of de dag dat het implantaat wordt verwijderd of op de geplande dag voor de volgende injectie.
- Breng de pleister aan op de eerste dag nadat u bent gestopt met het gebruik van de pil met alleen progestageen, of na het verwijderen van het implantaat of op de dag van uw volgende injectie.
- Gebruik ook een niet-hormonaal anticonceptiemiddel tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.
Na een miskraam of geïnduceerde abortus vóór 20 weken zwangerschap
- Praat met uw arts
- U kunt direct met dit geneesmiddel beginnen
Als er een of meer dagen zijn verstreken sinds de miskraam of abortus veroorzaakte toen u met dit geneesmiddel begon, overleg dan met uw arts over het tijdelijke gebruik van een niet-hormonaal anticonceptiemiddel.
Na een miskraam of geïnduceerde abortus na 20 weken zwangerschap
- Praat met uw arts
- U kunt besluiten om met dit geneesmiddel te beginnen op dag 21 na een geïnduceerde abortus of miskraam, of op de eerste dag van uw menstruatie, wat het eerst komt.
Na de bevalling
- Praat met uw arts
- Als u een baby heeft gekregen en geen borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel gedurende vier weken na de bevalling niet gebruiken
- Als het meer dan vier weken na de bevalling begint, gebruik dan de eerste 7 dagen een ander niet-hormonaal anticonceptiemiddel naast dit geneesmiddel
- Als u seks heeft gehad na de bevalling, wacht dan op uw eerste menstruatie of raadpleeg uw arts om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met dit geneesmiddel begint
Als u borstvoeding geeft
- Praat met uw arts
- Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 zwangerschap en borstvoeding).
Belangrijke informatie om te overwegen bij het gebruik van de patch
- U wisselt elke week op dezelfde dag van EVRA. De pleister is geformuleerd om gedurende 7 dagen te werken
- Laat nooit meer dan 7 opeenvolgende dagen voorbij gaan zonder de pleister te gebruiken
- Gebruik slechts één pleister tegelijk
- Knip of knoei op geen enkele manier met de pleister
- Breng de pleister niet aan op een rode, geïrriteerde of snijwond
- De pleister moet volledig aan de huid hechten om goed te kunnen werken
- Druk stevig op de pleister totdat de randen goed hechten
- Gebruik geen crèmes, oliën, lotions, talkpoeder of make-up op de huid waar u de pleister aanbrengt of in de buurt van de pleister die u hebt aangebracht. Dit zou in feite kunnen leiden tot het losraken van de pleister
- Breng geen nieuwe pleister aan op exact hetzelfde deel van de huid als de pleister die u er net af hebt gehaald. Anders is er een grotere kans op irritatie.
- Controleer elke dag of de pleister niet is losgekomen.
- Stop niet met het gebruik van de pleisters, ook niet als u maar af en toe seks heeft.
HOE DE PATCH TE GEBRUIKEN?
Als u EVRA voor de eerste keer gebruikt, wacht dan tot u ongesteld bent.
- Breng de eerste pleister aan tijdens de eerste 24 uur van je menstruatie
- Als de pleister na dag 1 van uw menstruatie wordt aangebracht, moet u tot dag 8, wanneer u de pleister verwisselt, een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken.
- De dag waarop u uw eerste pleister aanbrengt, is dag 1. De "Patchvervangingsdag" zal dan elke week op dezelfde dag zijn.
Kies een plaats op uw lichaam om de pleister op aan te brengen.
- Breng de pleister altijd aan op een schone, droge en haarloze huid
- Breng de pleister aan op de billen, de buik, de buitenste bovenarm of de bovenrug, waar het niet kan worden ingewreven door strakke kleding.
- Breng de pleister nooit op uw borsten aan.
Open het foliezakje met uw vingers.
- Open het door het langs de rand te scheuren (gebruik geen schaar)
- Pak nu een hoek van de pleister stevig vast en verwijder deze voorzichtig uit het pleisterzakje
- Soms kunnen de pleisters aan de binnenkant van het sachet blijven kleven: pas op dat u niet per ongeluk de huishoudfolie loslaat terwijl u de pleister verwijdert
- Trek nu, zoals weergegeven in de afbeelding, de helft van de transparante beschermfolie af.
- Raak het zelfklevende oppervlak niet aan.
- Breng de pleister op de huid aan.
- Pas dan trek je de andere helft van de beschermfolie eraf
- Druk met de palm van uw hand hard op de pleister gedurende 10 seconden
- Zorg ervoor dat de randen goed aansluiten.
U draagt de pleister 7 dagen (een week).
- Op "Patch Change Day", dat is dag 8, verwijdert u de gebruikte pleister
- Breng onmiddellijk een nieuwe pleister aan.
- Verwijder op dag 15 (week 3) de gebruikte pleister
- Breng een nieuwe pleister aan.
In totaal zijn er drie weken waarin de pleisters worden gedragen.
Om irritatie te voorkomen, mag u de nieuwe pleister niet op precies dezelfde plaats aanbrengen als de vorige pleister.
Gebruik geen pleisters in week 4 (dag 22 tot dag 28).
- Je zou in deze periode je menstruatie moeten hebben
- Gedurende deze week bent u beschermd tegen zwangerschap, maar alleen als u de volgende pleister op tijd begint te gebruiken.
Om de volgende cyclus van vier weken te starten
- Breng een nieuwe pleister aan op uw normale "Patch Change Day", de dag na dag 28
- Het maakt niet uit op welke dag je menstruatie begint of eindigt.
Als u de "Patch Change Day" wilt wijzigen in een andere dag van de week, neem dan contact op met uw arts.
U moet uw huidige cyclus voltooien en de derde pleister op de juiste dag verwijderen. Tijdens week 4 kunt u een nieuwe "Patch Change Day" kiezen en die dag de eerste pleister aanbrengen. U mag niet meer dan 7 opeenvolgende dagen gaan zonder de pleister te dragen.
Als u uw menstruatie wilt uitstellen, breng dan ook aan het begin van week 4 (dag 22) een pleister aan. U kunt last hebben van spotting of intermenstruele bloeding. Draag niet meer dan 6 opeenvolgende pleisters (dus niet langer dan 6 weken). u 6 opeenvolgende pleisters hebt gedragen (dwz gedurende 6 opeenvolgende weken), breng de pleister van week 7 niet aan Breng na 7 dagen zonder de pleister een nieuwe pleister aan en herstart de cyclus en beschouw deze als dag 1. Raadpleeg uw arts voordat u besluit uit te stellen je menstruatie.
Dagelijkse activiteiten tijdens het gebruik van de patch
- Normale activiteiten, zoals baden, douchen, sauna of sporten, mogen de effectiviteit van de pleister niet beïnvloeden.
- De pleister is zo samengesteld dat hij tijdens dit soort activiteiten op zijn plaats blijft
- Het is echter raadzaam om te controleren of de pleister niet is losgekomen na deelname aan deze activiteiten
Als u de pleister op een nieuwe locatie moet aanbrengen op een andere dag dan uw "Patchwisseldag"
Als de pleister die u gebruikt ongemakkelijk wordt of irritatie veroorzaakt:
- je kunt het eraf halen en vervangen door een nieuwe pleister die op een andere plaats is aangebracht, tot de volgende "Patchwisseldag"
- u hoeft slechts één pleister per keer te gebruiken.
Als u het moeilijk vindt om te onthouden dat u uw EVRA-pleister moet vervangen
Praat met uw arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over hoe u het vervangen van pleisters gemakkelijker kunt maken, of over het gebruik van een andere anticonceptiemethode.
Als de pleister loslaat of eraf is gevallen. Minder dan een dag (maximaal 24 uur):
probeer het onmiddellijk opnieuw aan te brengen of breng onmiddellijk een nieuwe pleister aan, er is geen aanvullende anticonceptiemethode vereist
- houdt niet meer vast
- het heeft zich aan zichzelf of aan een ander oppervlak gehecht
- andere materialen die eraan vastzitten
- het is de tweede keer dat het losraakt of loslaat.
Voor meer dan een dag (24 uur of langer) of als u niet zeker weet voor hoe lang:
- start onmiddellijk een nieuwe cyclus van vier weken door een nieuwe pleister aan te brengen
- heeft nu een nieuwe Dag 1 en een nieuwe "Patch Change Day"
- voor de eerste week van uw nieuwe cyclus moet u ook een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken
U kunt zwanger worden als u deze instructies niet opvolgt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten de pleister voor transdermaal gebruik te vervangen
Aan het begin van een cyclus voor het aanbrengen van een pleister (week 1 (dag 1)):
Als u vergeet de pleister aan te brengen, loopt u mogelijk een bijzonder hoog risico om zwanger te worden.
- U moet dan nog een week lang een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken
- Breng de eerste pleister van de nieuwe cyclus aan zodra u eraan denkt
- U heeft nu een nieuwe "Patch Change Day" en een nieuwe Dag 1.
In het midden van de applicatiecyclus van de pleister (week 2 of week 3):
Wat u moet doen als u één of twee dagen (maximaal 48 uur) bent vergeten de pleister te vervangen:
- breng een nieuwe pleister aan zodra u eraan denkt
- breng de volgende pleister aan op uw gewone "pleistervervangingsdag". Er is geen aanvullende anticonceptie nodig.
Voor meer dan twee dagen (48 uur of meer):
- als u de pleister meer dan 2 dagen vergeet te vervangen, kunt u zwanger worden
- start een nieuwe cyclus van vier weken zodra u het zich herinnert, het aanbrengen van een nieuwe pleister heeft nu een andere "pleistervervangingsdag" en een nieuwe dag 1
- u zult in de eerste week van uw nieuwe cyclus ook een aanvullende anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Aan het einde van de applicatiecyclus van de patch (week 4):
Wat u moet doen als u bent vergeten de pleister te verwijderen:
- verwijder de pleister zodra u eraan denkt
- u begint de volgende cyclus op uw normale "pleistervervangingsdag", de dag na dag 28.
Er is geen aanvullende anticonceptie nodig.
Als u geen bloeding of onregelmatige bloeding heeft met EVRA
Dit geneesmiddel kan onverwachte vaginale bloedingen of spotting veroorzaken tijdens de weken dat u de pleister draagt
- Dit stopt meestal na de eerste paar cycli
- Fouten bij het gebruik van de pleisters kunnen spotting of lichte bloedingen veroorzaken
- Blijf dit geneesmiddel gebruiken en als de bloeding langer aanhoudt dan de eerste drie cycli, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als uw menstruatie niet verschijnt in de week dat u EVRA niet draagt (week 4), moet u doorgaan met het aanbrengen van een nieuwe pleister op uw gebruikelijke "pleistervervangingsdag".
- Als u dit geneesmiddel op de juiste manier gebruikt en geen menstruatie heeft, betekent dit niet per se dat u zwanger bent
- Als uw menstruatie echter niet optreedt gedurende twee opeenvolgende cycli, neem dan contact op met uw arts of apotheker omdat u mogelijk zwanger bent.
Overdosering Wat te doen als u te veel Evra . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer EVRA heeft gebruikt dan u zou mogen (meer dan één EVRA-pleister per keer)
Verwijder de pleisters en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van te veel patches kan leiden tot:
- malaise (misselijkheid, braken)
- vaginale bloeding.
Als u stopt met het innemen van EVRA
U kunt een onregelmatige, lichte menstruatie of helemaal geen menstruatie hebben. Dit gebeurt meestal tijdens de eerste 3 maanden, vooral als uw menstruatie niet regelmatig was voordat u dit geneesmiddel ging gebruiken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Evra
Zoals alle geneesmiddelen kan EVRA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze het gevolg kan zijn van EVRA, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2" Wat u moet weten voordat u EVRA gebruikt ".
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen):
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Borst ongemak.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen):
- Vaginale schimmelinfecties, ook wel candidiasis genoemd
- Stemmingsstoornissen, zoals depressie, stemmingswisselingen, stemmingswisselingen, angst, huilen
- Duizeligheid
- Migraine
- Maagpijn of een opgeblazen gevoel in de maag
- Braken of diarree
- Acne, uitslag, jeuk of huidirritatie
- Spiertrekkingen
- Borstproblemen zoals borstpijn, vergroting of knobbeltjes
- Veranderingen in de kenmerken van menstruatiebloedingen, baarmoederkrampen, pijnlijke menstruatie, vaginale afscheiding
- Reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, irritatie, jeuk of uitslag Vermoeidheid of algemene malaise
- Gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen):
- Allergische reactie, urticaria
- Zwelling door waterretentie
- Hoge niveaus van vet in het bloed (zoals cholesterol of triglyceriden)
- Slaapstoornissen (slapeloosheid)
- Verlies van libido
- Eczeem, roodheid van de huid
- Abnormale productie van moedermelk
- Premenstrueel syndroom
- Vaginale droogheid
- Andere reacties op de plaats van aanbrengen van de pleister
- Zwelling
- Hoge bloeddruk of verhoogde bloeddruk
- Verhoogde eetlust
- Haaruitval
- Gevoeligheid voor zonlicht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen):
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (DVT)
- in één long (PE)
- hartaanval
- hartinfarct
- mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
- De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico verhoogt
- Borst-, baarmoederhals- of leverkanker
- Problemen veroorzaakt doordat de pleister in contact komt met de huid, zoals uitslag met blaren of zweren
- Niet-kankerachtige (goedaardige) borst- of levertumoren
- Baarmoederfibromen (baarmoeder)
- Woede of een gevoel van frustratie
- Verhoogd libido
- Verandering van smaak
- Problemen met het dragen van contactlenzen
- Plotselinge scherpe stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
- Ontsteking van de galblaas of dikke darm
- Veranderde cellen in de baarmoederhals
- Bruinachtige vlekken of vlekken op het gezicht
- Galstenen of verstopping van de galwegen
- Geelverkleuring van de huid en het wit van de ogen
- Abnormale bloedsuikerspiegel of insulinespiegels
- Zwelling van het gezicht, de mond, de keel of de tong
- Huiduitslag met pijnlijke rode knobbeltjes op de schenen en benen
- jeuk
- Een schilferige, schilferige, jeukende en rode huid
- Borstvoeding onderdrukt
- vaginale afscheiding
- Vochtretentie in de benen
- Vloeistofretentie
- Zwelling van de armen, handen, benen of voeten.
Als u maagklachten heeft
- De hoeveelheid hormonen die door EVRA worden afgegeven, mag niet worden beïnvloed door braken of diarree
- U hoeft geen aanvullende anticonceptie te gebruiken als u maagklachten heeft.
U kunt tijdens de eerste 3 cycli last hebben van spotting, lichte bloeding, ongemak in de borsten of u onwel voelen. Het probleem verdwijnt meestal, maar als het aanhoudt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om de pleisters te beschermen tegen licht en vocht.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gebruikte pleisters bevatten nog actieve hormonen. Om het milieu te beschermen, moeten ze zorgvuldig worden weggegooid.Om de gebruikte pleister weg te gooien, moet u:
- til het etiket op dat zich aan de buitenkant van het sachet bevindt om te worden weggegooid
- plaats de gebruikte pleister in het verwijderingslabel, open zodat het kleverige oppervlak het gearceerde gebied bedekt
- sluit het etiket door de gebruikte pleister aan de binnenkant te verzegelen en gooi deze buiten het bereik van kinderen weg.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVRA TRANSDERMALE PATCH 203 mcg / 24 UUR + 33,9 mcg / 24 UUR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik van 20 cm2 bevat 6 mg norelgestromin (NGMN) en 600 mcg ethinylestradiol (EE).
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft gemiddeld 203 mcg NGMN en 33,9 mcg EE af in 24 uur. Blootstelling aan het geneesmiddel wordt beter gekarakteriseerd door het farmacokinetische profiel (zie rubriek 5.2).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale pleister.
Dunne, matrix pleister voor transdermaal gebruik, bestaande uit drie lagen.
Het buitenste deel van de verstevigingslaag is beige van kleur en heeft de tekst "EVRA" thermisch bedrukt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vrouwelijke anticonceptie.
EVRA is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De werkzaamheid en veiligheid zijn vastgesteld bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Bij de beslissing om EVRA voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met EVRA en dat geassocieerd met andere CHC's (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Om maximale contraceptieve werkzaamheid te bereiken, moet u patiënten informeren dat ze EVRA precies zoals voorgeschreven moeten gebruiken. Zie "Aan de slag met EVRA" hieronder voor instructies over hoe u aan de slag kunt gaan.
Er mag slechts één pleister voor transdermaal gebruik tegelijk worden gedragen.
Elke gebruikte pleister voor transdermaal gebruik moet worden verwijderd en onmiddellijk worden vervangen door een nieuwe op dezelfde dag van de week (wisseldag) op dag 8 en dag 15 van de cyclus. U kunt de pleister voor transdermaal gebruik op elk moment van de dag op de wisseldag verwisselen. De vierde week, beginnend op dag 22 van de cyclus, wordt de pleister voor transdermaal gebruik niet gebruikt.
Een nieuwe anticonceptiecyclus begint de dag na de week zonder transdermale pleister; de volgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik moet ook worden aangebracht als er geen bloeding is of als de bloeding nog niet is gestopt.
U mag nooit meer dan 7 dagen zonder een transdermale pleister tussen de cycli zitten.Als er meer dan 7 dagen verstrijken, is de gebruikster mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. In dit geval moet daarom gedurende 7 dagen gelijktijdig een niet-hormonaal anticonceptivum worden gebruikt. Het risico op een ovulatie neemt elke dag toe na de aanbevolen anticonceptievrije periode. In geval van geslachtsgemeenschap gedurende zo'n lange periode zonder transdermale pleister, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Speciale populaties
Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 90 kg
De contraceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
Nierfalen
EVRA is niet onderzocht bij vrouwen met nierinsufficiëntie. Er is geen dosisaanpassing nodig, maar aangezien de medische literatuur suggereert dat de vrije fractie van ethinylestradiol hoger is, moet EVRA worden toegediend aan deze zorgvuldig gecontroleerde populatie.
Leverinsufficiëntie
EVRA is niet onderzocht bij vrouwen met leverinsufficiëntie. EVRA is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Postmenopauzale vrouwen
EVRA is niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen en mag niet worden gebruikt als hormoonvervangende therapie.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij adolescenten jonger dan 18 jaar. Er is geen relevante toepassing van EVRA bij premenarchale kinderen en adolescenten.
Wijze van toediening
EVRA moet worden aangebracht op een schone, droge, haarloze, intacte en gezonde huid, op de bil, buik, bovenarm of bovenlichaam, op een plaats waar het niet kan worden gewreven door strakke kleding. EVRA mag niet worden aangebracht op borsten of huid die rood, geïrriteerd of met snijwonden is Elke opeenvolgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik moet op een ander deel van de huid worden aangebracht om irritatie te voorkomen, maar kan op hetzelfde anatomische gebied blijven.
Druk stevig op de transdermale pleister totdat de randen goed hechten.
Om interferentie met de hechtende eigenschappen van de pleister voor transdermaal gebruik te voorkomen, mogen er geen make-up, crème, lotions, talk of andere plaatselijke producten worden aangebracht op het gebied van de huid waar de pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht of waar het bedoeld is om te worden aangebracht .
Het wordt aanbevolen dat gebruikers de pleister voor transdermaal gebruik elke dag visueel inspecteren om een goede hechting te verzekeren.
De EVRA-pleister voor transdermaal gebruik mag op geen enkele manier worden geknipt, beschadigd of veranderd, omdat dit de contraceptieve werkzaamheid kan aantasten.
Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten zorgvuldig worden weggegooid volgens de instructies in rubriek 6.6.
Hoe te beginnen met EVRA
Als er in de vorige cyclus geen hormonaal anticonceptivum is gebruikt
Anticonceptie met EVRA begint op de eerste dag van de menstruatie. Een enkele pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht en gedurende een volledige week (7 dagen) gedragen. De dag waarop de eerste pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht (dag 1 / startdag) bepaalt de volgende vervangingsdagen. De dag waarop de pleister voor transdermaal gebruik moet worden vervangen, is elke week dezelfde dag (dag 8, 15, 22 van de cyclus en dag 1 van de volgende cyclus). De pleister voor transdermaal gebruik wordt de vierde week niet gebruikt, te beginnen op dag 22 van de cyclus.
Alleen voor de eerste behandelingscyclus, als de therapie van cyclus 1 begint na de eerste dag van de menstruatie, moet gelijktijdig een niet-hormonaal anticonceptivum worden gebruikt gedurende de eerste 7 opeenvolgende dagen.
Als u overstapt van een gecombineerd oraal anticonceptivum
Behandeling met EVRA moet beginnen op de eerste dag van de onttrekkingsbloeding Als er geen onttrekkingsbloeding is binnen 5 dagen na inname van de laatste werkzame tablet (die hormonen bevat), moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen. wordt gestart na de eerste dag van de onttrekkingsbloeding, moeten gedurende 7 dagen niet-hormonale anticonceptiva gelijktijdig met EVRA worden gebruikt.
Als er meer dan 7 dagen zijn verstreken sinds het innemen van de laatste actieve orale anticonceptiepil, is het mogelijk dat de vrouw een eisprong heeft gehad. Vertel u daarom dat u uw arts moet raadplegen voordat u met de behandeling met EVRA begint. Als de vrouw tijdens zo'n lange pilvrije periode geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Als u overstapt van een methode met alleen progestageen
De gebruiker kan op elke dag overstappen van de pil met alleen progestageen (vanaf de dag van verwijdering in het geval van een implantaat en vanaf de dag dat de injectie zou worden gegeven in het geval van een injecteerbare anticonceptiemethode), maar in de eerste 7 dagen dagen moet u een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.
Na geïnduceerde of spontane abortus
Na een geïnduceerde of spontane abortus die plaatsvond vóór 20 weken zwangerschap, kan de gebruiker onmiddellijk beginnen met het gebruik van EVRA. Als EVRA onmiddellijk wordt gestart, zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig. Houd er rekening mee dat de eisprong binnen 10 dagen na een geïnduceerde of spontane abortie.
In het geval van een geïnduceerde of spontane abortus die optreedt na 20 weken zwangerschap of later, kan EVRA worden gestart op dag 21 na de abortus, of op de eerste dag van de eerste spontane menstruatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. dag 21 na abortus (bij 20 weken zwangerschap).
Na de bevalling
Gebruikers die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven, dienen niet eerder dan 4 weken na de bevalling te beginnen met anticonceptietherapie met EVRA. Informeer de gebruiker bij een later begin over de noodzaak om een aanvullende barrièremethode te gebruiken gedurende de eerste 7 dagen. Als er echter al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, sluit dan de mogelijkheid van zwangerschap uit voordat u met EVRA begint of wacht tot de eerste menstruatie.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Wat te doen als de pleister voor transdermaal gebruik geheel of gedeeltelijk loslaat?
Als de EVRA-pleister voor transdermaal gebruik geheel of gedeeltelijk loslaat en los blijft, zal de toegediende hoeveelheid geneesmiddel niet voldoende zijn.
Als EVRA ook maar gedeeltelijk vrij blijft:
• gedurende minder dan één dag (maximaal 24 uur): moet opnieuw op dezelfde plaats worden aangebracht of onmiddellijk worden vervangen door een nieuwe EVRA-pleister voor transdermaal gebruik. Er zijn geen andere anticonceptiemaatregelen nodig. Breng de volgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik aan op uw gebruikelijke "wisseldag".
• gedurende meer dan één dag (24 uur of langer) of als de gebruiker niet weet wanneer de pleister voor transdermaal gebruik is opgetild of losgeraakt: de gebruiker is mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. De gebruiker moet de anticonceptiecyclus stoppen en onmiddellijk een nieuwe starten door een nieuwe EVRA-pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen. Er is nu een nieuwe "dag 1" en een nieuwe "wisseldag". Tegelijkertijd moet ook een niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt , alleen gedurende de eerste 7 dagen van de nieuwe cyclus.
Een pleister voor transdermaal gebruik mag niet opnieuw worden aangebracht als deze niet meer plakt, vervang hem onmiddellijk door een nieuwe. Er mogen geen andere kleefmiddelen of verbandmiddelen worden gebruikt om de EVRA-pleister voor transdermaal gebruik op zijn plaats te houden.
In geval van vertragingen in de daaropvolgende vervangingsdagen van EVRA pleisters voor transdermaal gebruik
Aan het begin van een transdermale pleistercyclus (eerste week/dag 1):
De gebruikster is mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. Ze moet de eerste transdermale pleister van de nieuwe cyclus aanbrengen zodra ze eraan denkt. Er is nu een nieuwe "Veranderdag" en een nieuwe "Dag 1". hormonaal voor de eerste 7 dagen van de nieuwe cyclus In het geval van geslachtsgemeenschap gedurende zo'n lange periode zonder een transdermale pleister, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Halverwege de cyclus (tweede week / dag 8 of derde week / dag 15):
• gedurende één of twee dagen (maximaal 48 uur): de gebruiker moet onmiddellijk een nieuwe EVRA-pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen. De volgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik moet op de gebruikelijke "wisseldag" worden aangebracht. Als tijdens de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag als de pleister voor transdermaal gebruik is niet aangebracht, de gebruiker heeft de pleister correct gedragen, er zijn geen verdere anticonceptiemaatregelen nodig.
• gedurende meer dan twee dagen (48 uur of meer): De "gebruiker is mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. Ze moet haar huidige anticonceptiecyclus stoppen en onmiddellijk beginnen met een nieuwe van vier weken, door een nieuwe EVRA-pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen. U zult nu een nieuwe "dag 1" en een nieuwe "vervangingsdag" hebben. Een niet-hormonaal anticonceptivum moet gelijktijdig worden gebruikt gedurende de eerste 7 opeenvolgende dagen van de nieuwe cyclus.
• aan het einde van de cyclus (week 4 / dag 22): Als de gebruiker de EVRA-pleister voor transdermaal gebruik niet aan het begin van week 4 (dag 22) verwijdert, moet ze deze zo snel mogelijk verwijderen. De volgende cyclus moet beginnen met de normale "vervangingsdag", de dag na dag 28. Er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
De vervangingsdag wijzigen
Als de gebruiker de menstruatiecyclus eenmaal wil uitstellen, moet ze aan het begin van week 4 (dag 22) een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen, waarbij ze het transdermale pleistervrije interval niet in acht neemt.U kunt bloedingen of spotting hebben. Na het dragen van de pleister voor transdermaal gebruik gedurende 6 opeenvolgende weken, moet er een pleistervrij interval van 7 dagen zijn. De reguliere toepassing van EVRA wordt dan hervat.
Als de gebruiker de wisseldag wil wijzigen, moet ze de huidige cyclus beëindigen door de derde EVRA-pleister voor transdermaal gebruik op de juiste dag te verwijderen.Tijdens het interval zonder een transdermale pleister kan ze een nieuwe wisseldag kiezen door de eerste EVRA-pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen van de volgende cyclus zodra de gewenste dag aanbreekt. Er mogen nooit meer dan 7 dagen zonder de pleister voor transdermaal gebruik gaan. Hoe korter het pleistervrije interval, hoe groter het risico dat de gebruiker geen onttrekkingsbloeding krijgt en in plaats daarvan metrorragie en spotting krijgt tijdens de volgende behandelingscyclus.
Bij lichte huidirritatie
Als het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik een "zeurende irritatie veroorzaakt, mag een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik op een ander deel worden aangebracht" tot de volgende vervangingsdag. Er mag slechts één pleister voor transdermaal gebruik tegelijk worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (gecombineerde hormonale anticonceptiva, COC) mag niet worden gebruikt onder de volgende omstandigheden. Als een van deze symptomen optreedt tijdens het gebruik van EVRA, stop dan onmiddellijk met het gebruik.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval, TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Bekende of vermoede borstkanker
• Endometriumkanker of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasmata
• Veranderde leverfunctie gerelateerd aan acute of chronische hepatocellulaire ziekte
• Leveradenomen of carcinomen
• Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van EVRA met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van EVRA moet worden gestaakt.
Er is geen klinisch bewijs dat erop wijst dat een pleister voor transdermaal gebruik in enig opzicht veiliger is dan combinatie-OAC's.
EVRA is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals EVRA kan ook tweeledig zijn.De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met EVRA begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik.Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Naar schatting zullen van de 10.000 vrouwen die een laaggedoseerde CHC gebruiken die levonorgestrel bevat, ongeveer 6 [1] in één jaar een VTE ontwikkelen. Studies hebben gesuggereerd dat de incidentie van VTE bij vrouwen die EVRA hebben gebruikt tot twee keer hoger is dan bij gebruiksters van combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten.Deze waarden zijn ongeveer 6-12 VTE per jaar voor 10.000 vrouwen die EVRA gebruiken.
[1] Mediane waarde van het bereik 5-7 per 10.000 vrouwen / jaar, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 van levonorgestrel-bevattende combinatie-OAC's in vergelijking met niet-gebruik
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan verwacht bij zwangere of postpartum vrouwen.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
EVRA is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6.
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
• eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
• pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen;
• verhoogd warmtegevoel in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
• plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
• plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
• scherpe pijn op de borst;
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). EVRA is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als wordt aangenomen dat de baten-risicoverhouding negatief is, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
• plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
• plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct kunnen zijn:
• pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
• ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslagen.
Vrouwen die gecombineerde anticonceptiva gebruiken, moeten contact opnemen met hun arts in geval van mogelijke symptomen van trombose.Als trombose wordt vermoed of bekend is, stop dan met het gebruik van het hormonale anticonceptiemiddel. Start met adequate anticonceptie vanwege de teratogeniteit van anticoagulantia (coumarines).
tumoren
In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij langdurig gebruik van COC's, maar de mate waarin deze bevinding kan worden toegeschreven aan het verstorende effect van seksueel gedrag en andere factoren, zoals het humaan papillomavirus, blijft controversieel (HPV ).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken rapporteerde een iets hoger risico (RR = 1,24) op de diagnose van borstkanker bij vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken. Het overmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het staken van het gebruik van COC's.Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het hogere aantal diagnoses van borstkanker bij huidige en recente COC-gebruikers beperkt in verhouding tot het algehele risico op borstkanker. Borstkanker gediagnosticeerd bij vrouwen die COC's hebben gebruikt, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan de kankers die worden gevonden bij vrouwen die nog nooit COC's hebben gebruikt. Het waargenomen hogere risicopatroon kan te wijten zijn aan een vroege diagnose van borstkanker bij COC-gebruikers, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en, in nog zeldzamere gevallen, kwaadaardige levertumoren gemeld bij COC-gebruikers. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Overweeg daarom de mogelijkheid van leverkanker in de differentiële diagnose wanneer een EVRA-gebruiker ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding heeft.
Andere condities
• De contraceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn bij vrouwen die 90 kg of meer wegen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
• Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis hiervan, kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
• Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, zijn klinisch significante verhogingen zeldzaam. Een definitief verband tussen het gebruik van hormonale anticonceptiva en klinische hypertensie is niet vastgesteld. Als tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum in aanwezigheid van reeds bestaande hypertensie, een constant hoge bloeddruk of een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageert op een antihypertensieve behandeling, stop dan met het gebruik van het gecombineerde hormonale anticonceptivum. Dit gebruik mag worden hervat als het mogelijk is om normotensieve waarden te verkrijgen door middel van antihypertensieve therapie.
• Het optreden of de verslechtering van de volgende aandoeningen is gemeld bij zowel zwangerschap als bij gebruik van een combinatie-OAC, maar het bewijs van een verband met het gebruik van een combinatie-OAC is niet overtuigend: geelzucht en/of pruritus geassocieerd met cholestase, galblaasaandoening waaronder cholecystitis en cholelithiase; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies geassocieerd met otosclerose.
• Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen de onderbreking van gecombineerde hormonale anticonceptiva noodzakelijk maken totdat de markers van de leverfunctie weer normaal zijn.
• Hoewel gecombineerde hormonale anticonceptiva een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs dat het behandelingsschema moet worden gewijzigd bij diabetespatiënten tijdens het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptie. Vrouwen met diabetes moeten echter goed in de gaten worden gehouden, vooral in de vroege stadia van het gebruik van EVRA.
• Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's.
• Chloasma kan af en toe optreden bij het gebruik van hormonale anticonceptie, vooral bij gebruikers met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.Gebruikers met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van EVRA. Chloasma is vaak niet volledig omkeerbaar.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van EVRA te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, op geleide van contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met EVRA in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van van vermoedelijke trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Onregelmatige bloeding
Zoals bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral in de eerste maanden van gebruik. Om deze reden is een medisch oordeel over onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.Als de bloeding aanhoudt of optreedt na eerdere regelmatige cycli, wanneer EVRA is gebruikt volgens het aanbevolen regime. , een andere oorzaak dan EVRA moet worden overwogen. Overweeg niet-hormonale oorzaken en neem zo nodig passende diagnostische maatregelen om de aanwezigheid van een organische ziekte of zwangerschap uit te sluiten. Deze maatregelen kunnen onder meer een curettage omvatten. Bij sommige vrouwen is er mogelijk geen bloeding door suspensie in de niet- gebruik interval van de transdermale pleister. Als EVRA is ingenomen volgens de instructies in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als EVRA echter niet volgens deze instructies is ingenomen vóór de eerste overgeslagen onttrekkingsbloeding, of als de vrouw twee opeenvolgende onttrekkingsbloedingen heeft overgeslagen, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat verder wordt gegaan met het gebruik van EVRA.
Sommige gebruikers kunnen amenorroe of oligomenorroe krijgen na het stoppen met hormonale anticonceptie, vooral als deze aandoeningen al bestonden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor gelijktijdige medicatie om mogelijke interacties te identificeren.
Invloed van andere geneesmiddelen op EVRA
Interacties tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot bloedverlies en/of falen van anticonceptie. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Levermetabolisme
Er kunnen interacties met leverenzyminducerende geneesmiddelen worden waargenomen die kunnen leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen (bijv. fenobarbital, primidon, rifampicine, rifabutine, bosentan, (fos) aprepitant), sommige anti-epileptica (bijv. carbamazepine), eslicarbazepineacetaat, felbamaat, oxycarbazepine, fenytoïne, rufinamide, topiramaat) en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (bijv. nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz) en mogelijk ook griseofulvine en producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum). Maximale enzyminductie vindt in het algemeen plaats na ongeveer 10 dagen, maar kan na stopzetting van de therapie gedurende ten minste 4 weken worden gehandhaafd.
Gebruik geen kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)) tijdens het gebruik van EVRA.
Interferentie met de enterohepatische cirkel
Gevallen van falen van anticonceptie zijn ook gemeld bij antibiotica zoals penicillines en tetracyclines. Het mechanisme van dit effect is nog niet duidelijk. In een farmacokinetische interactiestudie had orale toediening van tetracyclinehydrochloride, 500 mg viermaal daags gedurende 3 dagen voorafgaand aan de toepassingsperiode van EVRA en gedurende 7 dagen gedurende die periode, geen significante invloed op de farmacokinetiek van norelgestromin of ethinylestradiol.
Beheer
Vrouwen die kortdurend worden behandeld met een van de geneesmiddelen die tot een van de bovenstaande klassen behoren of met werkzame stoffen die leverenzymen induceren (behalve rifampicine), dienen naast EVRA tijdelijk een barrièremethode te gebruiken, d.w.z. tijdens de periode van gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en gedurende 7 dagen na het staken ervan. Voor vrouwen die worden behandeld met rifampicine, moet naast EVRA een barrièremethode worden gebruikt in combinatie met de rifampicineperiode en gedurende 28 dagen na het stoppen ervan.
Voor vrouwen die langdurig worden behandeld met een van de geneesmiddelen die tot een van de bovengenoemde klassen behoren, wordt aanbevolen een andere effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Vrouwen die een antibioticabehandeling ondergaan (behalve rifampicine, zie hierboven) moeten de barrièremethode gebruiken tot 7 dagen na het stoppen met het geneesmiddel.
Als gelijktijdige medicatie wordt voortgezet na het einde van de week van de pleisterbehandeling, moet de nieuwe pleister onmiddellijk worden aangebracht en moet een nieuwe behandelingskuur worden gestart zonder het gebruikelijke pleistervrije interval in acht te nemen.
Remming van het ethinylestradiolmetabolisme
Van etoricoxib is aangetoond dat het de plasmaspiegels van ethinylestradiol (50 tot 60%) verhoogt wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met een trifasisch oraal hormonaal anticonceptivum. Van etoricoxib wordt gedacht dat het de ethinylestradiolspiegels verhoogt door de sulfotransferase-activiteit te remmen, waardoor het metabolisme van ethinylestradiol wordt geremd.
Invloed van EVRA op andere geneesmiddelen
Hormonale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige actieve ingrediënten beïnvloeden. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine). De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden aangepast.
Lamotrigine: Gecombineerde hormonale anticonceptiva hebben een significante verlaging van de plasmaconcentraties van lamotrigine laten zien bij gelijktijdige toediening, mogelijk als gevolg van de inductie van lamotrigineglucuronidering.Dit kan de controle over de aanvallen verminderen; daarom kan een dosisaanpassing van lamotrigine noodzakelijk zijn.
Laboratoriumtest
Het gebruik van contraceptieve steroïdhormonen kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters met betrekking tot lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (drager)eiwitten, zoals bijvoorbeeld de bloedbindende globulinecorticosteroïden en lipiden / lipoproteïnefracties, parameters van koolhydraatmetabolisme en parameters van coagulatie en fibrinolyse Variaties blijven over het algemeen binnen de normale laboratoriumlimieten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
EVRA is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Epidemiologische studies wijzen op een niet groter risico op geboorteafwijkingen bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap combinatie-OAC's hebben gebruikt. Bovendien hebben de meest recente onderzoeken geen teratogeen effect aangetoond wanneer combinatie-OAC's onbedoeld worden gebruikt tijdens de vroege stadia van de zwangerschap.
De beperkte beschikbare gegevens over de uitkomsten van blootgestelde zwangerschappen bij vrouwen die met EVRA worden behandeld, laten geen conclusies toe met betrekking tot de veiligheid van de pleister voor transdermaal gebruik tijdens de zwangerschap.
Dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3) Op basis van deze diergegevens kunnen bijwerkingen als gevolg van de hormonale werking van de werkzame stoffen niet worden uitgesloten. Algemene ervaring met combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap leverde echter geen bewijs op van een echt nadelig effect bij mensen.
Als u zwanger wordt terwijl u EVRA gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van EVRA.
Bij het hervatten van EVRA moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door gecombineerde hormonale anticonceptiva, omdat ze het volume kunnen verminderen en de samenstelling van de moedermelk kunnen veranderen.Daarom wordt het gebruik van EVRA niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven totdat de baby volledig gespeend is.
Vruchtbaarheid
Bij vrouwen kan er een vertraging in de conceptie optreden na het stoppen met EVRA.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
EVRA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren hoofdpijn, misselijkheid en ongemak in de borsten, die bij respectievelijk ongeveer 21,0%, 16,6% en 15,9% van de vrouwen optraden.
Bijwerkingen die vroeg in de behandeling kunnen optreden, maar meestal verdwijnen na de eerste drie kuren, zijn onder meer bloeding, ongemak in de borsten en misselijkheid.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Tabel met lijst van bijwerkingen
De veiligheid werd geëvalueerd bij 3.322 seksueel actieve vrouwen die deelnamen aan drie klinische fase III-onderzoeken om de werkzaamheid van anticonceptie te evalueren. Deze patiënten kregen zes of 13 anticonceptiecycli (EVRA of een oraal anticonceptivum als vergelijkingsmiddel). geneesmiddel en verstrekte veiligheidsgegevens Tabel 1 hieronder geeft de bijwerkingen weer die zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring. MedDRA-conventie over frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 jaar)
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld na accidentele inname van grote hoeveelheden orale anticonceptiva.Overdosering kan misselijkheid en braken veroorzaken.Sommige vrouwen kunnen vaginale bloedingen krijgen.Als overdosering wordt vermoed, elimineer dan alle systemen van transdermale anticonceptie en het toedienen van symptomatische behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, progestagenen en oestrogenen, vaste associatie. ATC-code: G03AA13.
Werkingsmechanisme
EVRA werkt via het gonadotropine-onderdrukkingsmechanisme door de oestrogene en progestageenwerking van ethinylestradiol en norelgestromine. Het primaire werkingsmechanisme is de remming van de ovulatie, maar ook de veranderingen van het baarmoederhalsslijm en van het endometrium kunnen bijdragen aan de werkzaamheid van het product.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Parelindexen (zie tabel):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE voor dagen 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE voor dagen 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE voor dagen 12-21
Verkennende analyses zijn uitgevoerd om te bepalen of in de fase III-onderzoeken (n = 3319) populatiekenmerken leeftijd, ras en gewicht in verband kunnen worden gebracht met zwangerschap. Analyses wezen niet op een verband tussen leeftijd en ras en zwangerschap, maar per gewicht waren 5 van de 15 zwangerschappen die met EVRA werden gemeld, bij vrouwen met een lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 90 kg bij aanvang, wat neerkwam op
Bij gebruik van een combinatie-OAC met een hogere dosis (50 mcg ethinylestradiol) wordt het risico op endometrium- en eierstokkanker verminderd. Het moet nog worden bevestigd of dit ook geldt voor gecombineerde hormonale anticonceptiva met een lagere dosis.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na toediening van EVRA bereiken de serumnorelgestromin- en ethinylestradiolspiegels binnen ongeveer 48 uur een plateau. stabiele toestand van norelgestromine en EE gedurende één week gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik zijn respectievelijk ongeveer 0,8 ng/ml en 50 pg/ml. In onderzoeken met meerdere doses stegen de serumconcentraties en AUC voor norelgestromine en EE slechts licht in de tijd, in vergelijking tot week 1 van cyclus 1.
De absorptie van norelgestromin en ethinylestradiol na het aanbrengen van EVRA is onderzocht in de omstandigheden die worden aangetroffen in de sportschool (sauna, jacuzzi, loopband en andere aerobe oefeningen) en in een koudwaterbad. De resultaten geven aan dat er voor norelgestromin geen significante behandelingseffecten waren voor CSS of AUC in vergelijking met normaal gebruik. Voor EE werd een lichte toename van de loopband en andere aerobe oefeningen waargenomen, maar de CSS-waarden na deze behandelingen bleven binnen het referentiebereik. Er was geen significant effect van koud water op deze parameters.
De resultaten van een onderzoek met EVRA naar langdurig gebruik van een enkele pleister voor transdermaal gebruik gedurende 7 dagen en 10 dagen gaven aan dat de beoogde CSS voor norelgestromin en ethinylestradiol behouden bleef gedurende een verlenging van het gebruik van EVRA met 3 dagen (10 dagen). suggereren dat klinische werkzaamheid moet worden gehandhaafd, zelfs als de pleister tot 2 volledige dagen wordt vergeten.
Verdeling
Norelgestromin en norgestrel (een serummetaboliet van norelgestromin) zijn sterk gebonden (> 97%) aan serumeiwitten. Norelgestromin is gekoppeld aan albumine en niet aan SHBG, terwijl norgestrel voornamelijk is gekoppeld aan SHBG, wat de biologische activiteit ervan beperkt. Ethinylestradiol is sterk gebonden aan serumalbumine.
Biotransformatie
Norelgestromin wordt gemetaboliseerd door de lever en metabolieten omvatten norgestrel, dat in hoge mate wordt gebonden aan SHGB, en verschillende gehydroxyleerde en geconjugeerde metabolieten. Ethinylestradiol wordt ook gemetaboliseerd tot verschillende gehydroxyleerde producten en hun conjugaten met glucuroniden en sulfaten.
Eliminatie
Na verwijdering van de pleister voor transdermaal gebruik waren de eliminatiehalfwaardetijden van norelgestromin en ethinylestradiol respectievelijk ongeveer 28 uur en 17 uur. De metabolieten van norelgestromin en ethinylestradiol worden via de nieren en feces uitgescheiden.
Transdermale anticonceptiva versus orale anticonceptiva
De farmacokinetische profielen van de gecombineerde transdermale en orale hormonale anticonceptiva zijn verschillend en voorzichtigheid is geboden bij het maken van een directe vergelijking tussen de farmacokinetische parameters van deze twee formuleringen.
In een onderzoek waarin EVRA werd vergeleken met een oraal anticonceptivum dat norgestimaat (voorloper van norelgestromin) 250 mcg / ethinylestradiol 35 mcg bevatte, waren de Cmax-waarden 2 keer hoger voor norelgestromine en ethinylestradiol bij proefpersonen die het orale anticonceptivum kregen vergeleken met EVRA, terwijl de totale blootstelling (AUC en Css) was vergelijkbaar met die van de met EVRA behandelde proefpersonen.
De interindividuele variabiliteit (% CV) in de farmacokinetische parameters van EVRA was groter dan die waargenomen bij orale anticonceptiva.
Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak
De effecten van leeftijd, lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak op de farmacokinetiek van norelgestromin en ethinylestradiol werden geëvalueerd bij 230 gezonde vrouwen in negen farmacokinetische onderzoeken met eenmalige toediening van EVRA gedurende 7 dagen. verlagingen van de Css- en AUC-waarden voor zowel norelgestromine als EE, maar slechts een klein percentage (10-20%) van de algehele variabiliteit in de farmacokinetiek van norelgestromine en EE na toepassing van EVRA kan in verband worden gebracht met sommige of alle van de boven demografische parameters.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel. Met betrekking tot reproductietoxiciteit vertoonde norelgestromin foetale toxiciteit bij konijnen, maar de veiligheidsmarge voor dit effect was voldoende hoog. Er zijn geen gegevens over de reproductietoxiciteit van de combinatie van norelgestromin met ethinylestradiol Gegevens over de combinatie van norgestimaat (de voorloper van norelgestromin) met ethinylestradiol wijzen op een vermindering van de vruchtbaarheid en werkzaamheid bij vrouwelijke dieren implantatie (ratten), een toename bij foetale resorptie (ratten, konijnen) en, bij hoge doses, een afname van de levensvatbaarheid en vruchtbaarheid van vrouwelijke geboorten (ratten). De relevantie van deze gegevens voor de blootstelling van de mens is niet bekend, aangezien werd aangenomen dat de effecten verband hielden met farmacodynamische acties of specifieke acties voor deze diersoorten van een reeds bekende aard.
Studies die zijn uitgevoerd om de effecten van EVRA op de huid te onderzoeken, geven aan dat dit systeem geen overgevoeligheid kan veroorzaken en slechts lichte irritatie kan veroorzaken wanneer het wordt aangebracht op de huid van konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Versterkingslaag
buitenlaag van gepigmenteerd polyethyleen met lage dichtheid, binnenlaag van polyester.
Tussenlaag
polyisobutyleen / zelfklevend polybuteen, crospovidon, niet-geweven polyesterweefsel, lauryllactaat.
derde laag
polyethyleentereftalaat (PET) film, polydimethylsiloxaan coating.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om de pleisters te beschermen tegen licht en vocht.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Primair verpakkingsmateriaal
Elk sachet bestaat uit vier lagen: een film van polyethyleen met een lage dichtheid (de binnenste laag), een aluminiumfolie, een film van polyethyleen met een lage dichtheid en een buitenste laag van gebleekt papier.
Secundair verpakkingsmateriaal
De sachets zijn verpakt in een kartonnen doos.
Elke verpakking bevat 3, 9 of 18 EVRA pleisters voor transdermaal gebruik in afzonderlijke verstevigde sachets.
De sachets zijn in groepjes van drie verpakt in een transparante geperforeerde plastic folie en verpakt in een kartonnen doos.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De pleister moet onmiddellijk na het verwijderen van het beschermende sachet worden aangebracht.
Om interferentie met de hechtingseigenschappen van EVRA te voorkomen, mogen er geen crèmes, lotions of talk worden aangebracht op de huid waar de EVRA pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht.
Na gebruik bevat de pleister voor transdermaal gebruik nog een aanzienlijke hoeveelheid actieve ingrediënten.De resterende hormonale actieve ingrediënten van de pleister voor transdermaal gebruik kunnen schadelijke effecten hebben als ze in het watermilieu terechtkomen. Daarom moet de gebruikte pleister voor transdermaal gebruik zorgvuldig worden weggegooid. Het label dat moet worden gebruikt voor verwijdering. aan de buitenkant van het sachet is geplaatst, moet het worden opgetild. De gebruikte pleister voor transdermaal gebruik moet in het open wegwerpetiket worden geplaatst, zodat het kleverige oppervlak het gearceerde gebied op het sachet bedekt. Het etiket moet dan worden gesloten door de gebruikte pleister voor transdermaal gebruik aan de binnenkant te verzegelen. Ongebruikte geneesmiddelen en afval afkomstig van deze geneesmiddelen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving. Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik mogen niet worden weggegooid in het toilet of bij het afval door middel van vloeistoffen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
België
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 22 augustus 2002
Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2014