Actieve ingrediënten: Vitamine C (Ascorbinezuur)
CEBION 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik 10 ml fles
Cebion-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CEBION 500 mg kauwtabletten, CEBION 1 g bruistabletten, CEBION 1 g granulaat
- CEBION 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik 10 ml fles
Waarom wordt Cebion gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Cebion is vitamine C.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Cebion wordt gebruikt voor vitamine C-tekorttoestanden.
Contra-indicaties Wanneer Cebion niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts om advies.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cebion inneemt
Vitamine C moet met voorzichtigheid worden gebruikt door mensen die lijden of in het verleden hebben geleden aan nefrolithiasis (nierstenen) en door mensen met G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie, hemochromatose, thalassemie of sideroblastische anemie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cebion veranderen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Ascorbinezuur kan bij hoge doseringen interfereren met de resultaten van sommige diagnostische tests, met name het zoeken naar glucose in de urine op niet-specifieke manieren. Het is daarom raadzaam om enkele dagen voordat u met deze test begint, te stoppen met het innemen van vitamine C.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cebion te gebruiken: Dosering
HOE VEEL
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, raden we gemiddeld 5-8 druppels aan voor zuigelingen en zeer jonge kinderen; voor kleine kinderen, 10 druppels; voor schoolgaande kinderen en volwassenen, 15-20 druppels per dag.
Bij een zeer hoge vitaminebehoefte kunnen Cebion druppels meerdere keren per dag worden toegediend. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
WANNEER EN VOOR HOE LANG
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
LEUK VINDEN
Cebion druppels wordt verdund toegediend, bijv. toegevoegd. in de fles, melk, thee, vruchtensap, babyvoeding.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cebion heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cebion, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Toediening van zeer grote hoeveelheden kan af en toe lichte gastro-intestinale stoornissen veroorzaken, voornamelijk bestaande uit laxerende verschijnselen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cebion
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bij hogere dan aanbevolen doseringen zijn hoofdpijn en gastro-intestinale klachten gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer er bijwerkingen optreden, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de geneesmiddelinformatie bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100ml bevatten:
Actief bestanddeel: ascorbinezuur (vitamine C) 10 g. Hulpstoffen: glycerol, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Cebion wordt geleverd in de vorm van orale druppels, 10% oplossing. De inhoud van de verpakking is 1 druppelflesje van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEBION 100 MG / ML ORALE DRUPPELS, 10 ML FLESOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100ml bevatten:
Actief principe:
ASCORBINEZUUR (Vitamine C) g 10
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Statussen van vitamine C-tekort
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, raden we gemiddeld 5-8 druppels aan voor zuigelingen en zeer jonge kinderen; voor kleine kinderen 10 druppels; voor schoolgaande kinderen en volwassenen 15-20 druppels per dag.
Bij een zeer hoge vitaminebehoefte kunnen Cebion druppels meerdere keren per dag worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Individuele overgevoeligheid voor de componenten of andere strikt gecorreleerde stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vitamine C moet met voorzichtigheid worden gebruikt door mensen die lijden of in het verleden hebben geleden aan nefrolithiasis (nierstenen) en door mensen met G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie, hemachromatose, thalassemie of sideroblastische anemie.
Ascorbinezuur kan bij hoge doses de resultaten van sommige diagnostische tests beïnvloeden, met name het zoeken naar glucose in de urine op niet-specifieke manieren. Het is daarom raadzaam om enkele dagen voordat u met deze test begint, te stoppen met het innemen van vitamine C.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bij hogere dan aanbevolen doseringen zijn hoofdpijn en gastro-intestinale klachten gemeld
04.9 Overdosering
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cebion, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Toediening van zeer grote hoeveelheden kan af en toe lichte gastro-intestinale stoornissen veroorzaken, voornamelijk bestaande uit laxerende verschijnselen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ascorbinezuur (samen met zijn gereduceerde vorm) vormt een efficiënt cellulair redoxsysteem dat van fundamenteel belang is voor tal van biochemische reacties.
De electieve toepassingen van vitamine C in therapie zijn de manifestaties als gevolg van secundaire deficiëntie met verminderde inname via de voeding (laag gehalte in bepaalde voedingsmiddelen of in bepaalde beperkte diëten, vernietiging tijdens het koken, enz.) of aan een verhoogde behoefte (borstvoeding, ontwikkeling, besmettelijke ziekten ) of verminderde absorptie (gastro-enteritis, colitis, malabsorptiesyndromen).
Momenteel zijn echter gevallen van deficiëntie met duidelijke symptomen (scheurbuik) zeldzaam, terwijl subdeficiëntiesituaties met genuanceerde of gedeeltelijke klinische manifestaties (bijv. capillaire fragiliteit, enz.) de norm zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij orale toediening wordt ascorbinezuur snel uit de darm geabsorbeerd via een energieafhankelijk proces dat op een dosisafhankelijke manier verzadigbaar is. Absorptie van ascorbaat in de voeding is praktisch voltooid.
Onder fysiologische omstandigheden induceert orale toediening van 60 mg per dag een plasmaconcentratie van ongeveer 0,8 mg/dL en een lichaamsinhoud van ongeveer 1500 mg; als de inname 200 mg per dag bereikt, stijgt de plasmaconcentratie tot 1,5 mg/dl, terwijl het lichaamsgehalte 2500 mg bereikt.
De renale drempel van ascorbinezuur is ongeveer 1,5 mg/dl Overtollig ascorbinezuur wordt snel uitgescheiden, voornamelijk in de urine in onveranderde vorm of als dehydroascorbinezuur en in de vorm van metabolieten zoals 2,3-diketogulonzuur en oxaalzuur. De eliminatie ervan gaat meestal gepaard met milde diurese. Er zijn dus geen risico's van accumulatie.
Het wordt verspreid in alle weefsels, in het bijzonder in de lever, in de bijnierschors, in de hypofyse.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen specifieke documentatie over acute toxiciteit in de literatuur.
Studies naar chronische toxiciteit geven aan dat ascorbinezuur goed wordt verdragen door dieren; bij ratten, bijvoorbeeld behandeld met doses van 6,4 g/kg gedurende zes weken en 2 g/kg gedurende twee jaar, was er geen bewijs van gewichtsveranderingen. evenals hematologische, klinische en histologische parameters die herhaaldelijk worden gecontroleerd.
De toevoeging van ascorbinezuur aan cellen in vitro kan leiden tot een toename van mutagenese.Het fenomeen is in vivo niet haalbaar, terwijl ascorbinezuur juist een uitgesproken beschermend effect uitoefent op DNA en op de systemen die ermee verbonden zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerol
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type III amberkleurige glazen fles volgens F.U. VIII Ed., Met polyethyleen druppelaar en metalen schroefdop met garantiesluiting.
Fles van 10 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Cebion 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing wordt verdund of onverdund toegediend, bijv. in de fles, melk, thee, vruchtensap, babyvoeding.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO s.p.a.
Via E. Folli, 50
MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. 003366073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010