Actieve ingrediënten: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Zentiva 50 microgram/u pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Zentiva 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Zentiva 100 microgram/u pleister voor transdermaal gebruik
Waarom wordt Fentanyl gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
De naam van het geneesmiddel is Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik. In deze bijsluiter wordt het Fentanyl Zentiva of gewoon pleister genoemd. De pleister helpt bij het verlichten van ernstige en aanhoudende pijn.
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik bevat een geneesmiddel dat fentanyl wordt genoemd. Fentanyl behoort tot een groep krachtige pijnstillers die opiaten worden genoemd.
Het geneesmiddel gaat langzaam door de huid van de pleister naar het lichaam.
Contra-indicaties Wanneer fentanyl niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik niet als:
- u bent allergisch voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6;
- de pijn waaraan hij lijdt is van korte duur; - Als uw centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) ernstig aangetast is, bijvoorbeeld door hersentrauma;
- als u moeite heeft met ademhalen (langzamere en zwakkere ademhaling) en u zich ongewoon slaperig voelt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande voorwaarden op u of uw kind van toepassing is. Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Zentiva gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fentanyl gebruikt - Generiek geneesmiddel
Wat u moet weten voordat u Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik gebruikt
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar die eerder opioïde pijnstillers hebben gebruikt.
Als uw kind de pleister heeft gekregen, moet de term 'van u' hieronder worden opgevat als 'uw kind'.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Zentiva gebruikt. Fentanyl Zentiva is een geneesmiddel dat levensbedreigend is voor kinderen.
Dit geldt ook voor ongebruikte pleisters voor transdermaal gebruik. Houd er rekening mee dat de vorm van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind en dat dit in sommige gevallen kan leiden tot een fatale afloop.
Fentanyl Zentiva kan bijwerkingen hebben bij mensen die niet routinematig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fentanyl - Generiek geneesmiddel wijzigen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u het volgende gebruikt:
- Andere pijnstillers zoals andere opioïde pijnstillers (brupenorfine, nalbufine of pentazocine)
- Medicijnen die je helpen slapen
- Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmerende middelen) en geneesmiddelen voor psychische stoornissen
- Medicijnen om de spieren te ontspannen
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (MAOI's genoemd). U mag Fentanyl Zentiva niet gebruiken gedurende 14 dagen na het stoppen met deze geneesmiddelen
- Nefazodon, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie
- Sommige antihistaminica (vooral die waarvan u slaperig kunt worden)
- Sommige antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen, zoals erytromycine, claritromycine of troleandomycine
- Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol
- Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties, zoals ritonavir of nelfinavir
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen, zoals amiodaron, diltiazem of verapamil
- Rifampicine (ter behandeling van tuberculose)
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Vertel het uw arts als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen, de zogenaamde serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of MAO-remmers.Uw arts moet op de hoogte zijn van het gebruik van deze geneesmiddelen, aangezien gelijktijdig gebruik van fentanyl het risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, kan verhogen.
Uw arts weet welke geneesmiddelen veilig zijn tijdens het gebruik van Fentanyl Zentiva U moet mogelijk nauwlettend worden gecontroleerd als u een van deze soorten geneesmiddelen gebruikt die hierboven zijn vermeld of als u bent gestopt met het gebruik van bepaalde soorten geneesmiddelen die hierboven zijn vermeld, omdat dit de dosering kan beïnvloeden van fentanyl die u nodig heeft.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Zentiva gebruikt.
Chirurgie of klinische onderzoeken
Als u van plan bent een verdovingsmiddel toe te dienen, vertel uw arts of tandarts dan dat u Fentanyl Zentiva gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Drink geen alcohol tenzij u eerst met uw arts heeft gesproken. Fentanyl Zentiva kan u slaperig maken of u veel langzamer laten ademen. Het drinken van alcohol kan deze effecten verergeren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Overdracht van de pleister aan een andere persoon
De pleister mag alleen worden gebruikt op de huid van mensen voor wie de pleister is voorgeschreven door hun arts. Er zijn meldingen geweest van onbedoelde hechting van een pleister aan een familielid van een gebruiker als gevolg van nauw contact of het delen van hetzelfde bed. Het plakken van de pleister op een andere persoon (vooral een kind) kan een overdosis veroorzaken. Als de pleister op de huid van iemand anders blijft plakken, verwijder de pleister dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
- Net als bij andere sterke pijnstillers kan Fentanyl Zentiva slaperigheid en een langzamere of zwakkere ademhaling veroorzaken. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsmoeilijkheden levensbedreigend of fataal zijn bij mensen die nog nooit sterke morfinegerelateerde pijnstillers (zoals Fentanyl Zentiva) of morfine zelf hebben gebruikt. Als u of uw partner of verzorger merkt dat u of uw kind veel langzamer of zwakker ademt, dan:
- De pleister verwijderen
- Neem contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
- Beweeg en praat zoveel mogelijk
- Als u koorts krijgt tijdens het aanbrengen van Fentanyl Zentiva, neem dan contact op met uw arts, aangezien dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel door de huid gaat.
- Stel de pleister niet bloot aan directe hitte zoals verwarmingskussens, warmwaterkruiken, elektrische dekens, bedden met verwarmde watermatrassen, warmte- of zonnelampen, intense zon, langdurige hete baden, sauna of zwembad met warm water. van het geneesmiddel via de huid.
- Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad:
- Long- of ademhalingsproblemen
- Problemen met uw hart, bloeddruk of bloedvolume, lever of nier
- Hersentumors
- Aanhoudende hoofdpijn of hersenletsel
Uw arts moet u mogelijk zorgvuldiger controleren
- Als u erg ziek, erg mager of bejaard bent, kunt u gevoeliger zijn voor de effecten van de pleister
- Als u een aandoening heeft waarbij de spieren zwak zijn of gemakkelijk vermoeid raken, bekend als myasthenia gravis, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Zentiva inneemt.
- Net als veel andere sterke pijnstillers, kan herhaald gebruik van de pleisters leiden tot medicijntolerantie of de ontwikkeling van afhankelijkheid van het medicijn.
- Praat met uw arts als u alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent geweest
- Fentanyl Zentiva kan constipatie veroorzaken. Neem contact op met uw arts of apotheker die u zal vertellen hoe u constipatie kunt voorkomen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Zentiva gebruikt.
Kinderen en adolescenten
Fentanyl Zentiva mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Fentanyl Zentiva mag niet worden gebruikt bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met sterke pijnstillers zoals morfine.
Andere soorten patches
Er zijn andere soorten fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik beschikbaar, maar ze zijn niet precies hetzelfde. Als de pleister er anders uitziet dan wat u eerder heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u hem gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn meldingen geweest van baby's die ontwenningsverschijnselen hadden nadat de moeder gedurende langere tijd fentanyl had gebruikt tijdens de zwangerschap. Fentanyl Zentiva mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het geneesmiddel de ademhaling van de baby kan beïnvloeden. Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Fentanyl Zentiva U mag geen borstvoeding geven gedurende 3 dagen na het verwijderen van de Fentanyl Zentiva-pleister, omdat kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen komen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fentanyl Zentiva kan u slaperig maken. Als dit zich voordoet, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Fentanyl te gebruiken - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik en vervanging van patches
- Er zit voldoende geneesmiddel in elke pleister voor minimaal 3 dagen (72 uur)
- U moet de pleister altijd op de derde dag verwisselen, tenzij uw arts u zegt dat u anders moet doen
- Verwijder altijd de oude pleister voordat u een nieuwe aanbrengt
- Verwissel uw pleister altijd om de 3 dagen (72 uur) op hetzelfde tijdstip.
- Als u meer dan één pleister gebruikt, vervang dan alle pleisters tegelijk
- Noteer de dag, datum en tijd waarop u de pleister aanbrengt om te onthouden wanneer u deze moet vervangen
- In de volgende tabel ziet u op welke dag van de week de pleister moet worden vervangen:
Breng de pleister aan Verander de patch tegelijkertijd op maandag donderdag Dinsdag vrijdag woensdag zaterdag donderdag zondag vrijdag maandag zaterdag Dinsdag zondag woensdag
Waar de pleister aan te brengen?
volwassenen
- Breng de pleister aan op het vlakke oppervlak van het bovenlichaam of de arm van het kind
- Breng de pleister altijd aan op de bovenrug, zodat uw kind deze moeilijk kan aanraken of verwijderen
- Controleer heel vaak of de pleister op de huid blijft zitten
- Het is belangrijk dat uw kind de pleister niet verwijdert en in de mond stopt, aangezien dit levensbedreigend of zelfs dodelijk kan zijn
- Het kan enige tijd duren voordat de pleister volledig effectief is. Daarom kan uw kind een extra pijnstiller nodig hebben totdat de pleister effectief is. Uw arts zal u informeren als dit nodig is.
- Kinderen moeten tot 48 uur nauwlettend worden gevolgd na:
- De toepassing van de eerste patch
- Het aanbrengen van een hooggedoseerde pleister
Breng de pleister niet aan voor u of uw kind:
- Twee keer achter elkaar hetzelfde gebied
- Gevoelige delen van de huid die in beweging zijn, snijwonden, puistjes of andere huidonvolkomenheden
- Huid met veel haar. Als er haren zijn, scheer deze dan niet (scheren kan de huid irriteren), maar knip de haren zo dicht mogelijk bij de huid.
Het duurt enkele dagen voordat de pleister op hetzelfde deel van de huid wordt aangebracht.
Breng de pleister aan
Fase 1: huidvoorbereiding
- Zorg ervoor dat uw huid volledig droog, schoon en koel is voordat u de pleister erop aanbrengt
- Als je je huid moet reinigen, gebruik dan alleen koud water
- Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen, crèmes, schuimen, oliën of talk voordat u de pleister aanbrengt
- Plak de pleister niet direct op de huid na een heet bad of douche
Stap 2: het sachet openen
- Elke pleister is verzegeld in zijn eigen sachet
- Scheur of snijd om het sachet te openen
- Knip of scheur de rand van het sachet voorzichtig helemaal af (als u een schaar gebruikt, knip dan zo dicht mogelijk bij de rand van het sachet om beschadiging van de pleister te voorkomen
- Pak beide kanten vast om het sachet te openen en trek eraan
- Neem de pleister en gebruik hem onmiddellijk
- Houd het sachet leeg om de gebruikte pleister later weg te gooien
- Gebruik elke patch slechts één keer
- Haal de pleister pas uit het sachet als u klaar bent om hem te gebruiken
- Controleer de patch op schade
- Gebruik de pleister niet als deze is verdeeld, geknipt of beschadigd lijkt
- Knip of verdeel de pleister nooit
Stap 3: Verwijder en druk op
- zorg ervoor dat de pleister wordt bedekt door losse kleding en niet vastzit onder een strakke of elastische band
- verwijder voorzichtig de helft van de plastic achterkant, weg van het midden van de pleister. Probeer de plakkerige kant van de pleister niet aan te raken
- druk het plakkerige deel van de pleister op de huid
- Verwijder het andere deel van de achterkant en druk de hele pleister op de huid met de palm van je hand
- Houd het minstens 30 seconden vast. Zorg ervoor dat het goed is gelijmd, vooral de marges.
Stap 4: Verwijdering van de pleister
- Onmiddellijk na het verwijderen van de pleister, vouwt u deze dubbel zodat de kleefzijde op zichzelf sluit
- Plaats de pleister in het originele sachet en gooi deze weg bij het huisvuil
- Aangezien gebruikte pleisters een geneesmiddel bevatten dat gevaarlijk kan zijn voor kinderen, dient u gebruikte pleisters buiten het bereik en zicht van kinderen te houden.
Stap 5: wassen
- Was daarna uw handen met schoon water Meer informatie over Fentanyl Zentiva-pleisters Hoe snel de pleister werkt
- Het kan tot 1 dag duren voordat de eerste pleister volledig werkt
- Uw arts kan u de eerste dag of langer een tweede pijnstiller geven
- Daarna zou de pleister u moeten helpen de pijn continu te verlichten, zodat u kunt stoppen met het innemen van andere pijnstillers.Uw arts kan echter van tijd tot tijd nog een andere pijnstiller voorschrijven.
Wat u moet doen als u bent vergeten uw pleister te vervangen
- Als u het vergeet, vervang dan de pleister zodra u eraan denkt en noteer de dag en het tijdstip.Vervang de pleister na 3 dagen (72 uur) zoals gewoonlijk.
- Als u erg laat bent met het vervangen van uw pleister, moet u uw arts raadplegen omdat u misschien een extra pijnstiller nodig heeft, maar breng geen extra pleister aan.
Als een pleister eraf valt
- Als een pleister eraf valt voordat het tijd is om hem te vervangen, plak dan onmiddellijk een nieuwe en noteer de dag en tijd.Gebruik een nieuwe huid op:
- Het bovenste deel van zijn lichaam of armen
- De bovenrug van je baby
- Laat het nog 3 dagen (72 uur) staan voordat je het zoals gewoonlijk voor een andere pleister vervangt
- Als uw pleisters eraf blijven vallen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Als de pleister op een andere persoon blijft plakken
- Gebruik de pleister alleen op de huid van de persoon aan wie hij is voorgeschreven
- Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat en aan een andere persoon of kind blijft plakken, vooral wanneer u een bed deelt of in nauw contact staat
- Als een pleister per ongeluk op een andere persoon blijft plakken, verwijder deze dan onmiddellijk en bel uw arts.
Hoe lang moet de pleister worden gebruikt?
Fentanyl Zentiva-pleisters zijn voor langdurige pijn. Uw arts zal u vertellen hoe lang u het moet gebruiken.
Als de pijn erger wordt
- Als de pijn erger wordt tijdens het gebruik van deze pleisters, kan uw arts u een pleister met een hogere sterkte voorschrijven of u een extra pijnstiller geven (of beide).
- Als een verhoging van de sterkte van de pleister niet werkt, kan uw arts besluiten de behandeling stop te zetten.
Als u wilt stoppen met het gebruik van de patches
- Praat met uw arts voordat u stopt met het gebruik van deze pleisters
- Als je ze al een tijdje gebruikt, is je lichaam er misschien aan gewend geraakt. Plotseling stoppen kan je misselijk maken
- Als u stopt met het gebruik van de pleisters, begin er dan niet opnieuw mee zonder eerst uw arts te raadplegen.Het kan zijn dat u een pleister met een andere sterkte nodig heeft als u opnieuw begint.
Dagelijkse activiteiten tijdens het gebruik van de patches
- De pleisters zijn waterbestendig
- U kunt douchen of baden terwijl u de pleister draagt, maar wrijf niet over de pleister
- Als uw arts het ermee eens is, kunt u gymnastiek of sport doen terwijl u de pleister aanbrengt
- U kunt zwemmen terwijl u de pleister aanbrengt, maar:
- Gebruik geen zwembaden met warm water
- Leg geen elastische of strakke band over de pleister
- Stel de pleister niet bloot aan directe warmtebronnen zoals verwarmingskussens, warmwaterkruiken, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of bruiningslampen, intense zon, langdurige hete baden of sauna's. Deze kunnen de opname van het geneesmiddel door de huid.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fentanyl heeft ingenomen - Generieke medicatie?
Als u meerdere pleisters heeft aangebracht of de sterkte van de pleister niet goed is, verwijder dan de pleister en neem contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Tekenen van een overdosis zijn onder meer ademhalingsmoeilijkheden of oppervlakkige ademhaling, vermoeidheid, overmatige slaperigheid, onvermogen om helder te denken, normaal te lopen of te spreken en zich zwak, licht in het hoofd of verward voelen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fentanyl - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de onderstaande effecten bemerkt of vermoedt.U heeft mogelijk dringende medische behandeling nodig.
- Als u zich ongewoon slaperig voelt, adem dan langzamer of zwakker dan normaal. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsmoeilijkheden levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij patiënten die nog nooit eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals fentanyl of morfine) hebben gebruikt.Als u of uw partner of verzorger merkt dat u of uw baby langzamer of zwakker ademt, volg dan bovenstaande instructies en blijf zo veel mogelijk bewegen en praten.
- Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, roodheid of blaarvorming van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. Dit komt slechts bij een klein aantal mensen voor.
- Convulsies, toevallen. Deze effecten kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
- Verminderd bewustzijn of bewustzijnsverlies, deze effecten kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken), constipatie
- Duizeligheid, slaperigheid of niet kunnen slapen
- Hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Allergische reacties
- Opmerken dat u een ongewone hartslag heeft (ook wel hartkloppingen genoemd), snelle hartslag
- Hoge bloeddruk - Verlies van eetlust of droge mond
- Sedatie, zich nerveus, bezorgd of depressief voelen
- Verwarring, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
- Tintelend gevoel, tremor, licht gevoel in het hoofd
- Spiertrekkingen
- Maagpijn, indigestie, moeite met urineren
- Diarree
- Koud voelen, overmatig zweten
- Algemeen gevoel van malaise, vermoeidheid, zwakte
- Zwelling van de handen, enkels of voeten
- Jeukende huid, uitslag of rode huid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Griepachtige symptomen
- Lage hartslag
- Lage bloeddruk
- Verminderde gevoeligheid, vooral van de huid
- Wazig zien
- Blauwachtige tint van de huid
- Zich geagiteerd, gedesoriënteerd, opgewonden of ongewoon zorgeloos voelen
- Geheugenverlies, moeite met spreken
- Eczeem en/of andere huidaandoeningen waaronder dermatitis in het toepassingsgebied van de pleister
- seksuele disfuncties
- Volledige obstructie van de darm
- Spiercontracties
- Koorts, veranderde lichaamstemperatuur
- Ontwenningsverschijnselen van geneesmiddelen (zoals ziek worden, zich ziek voelen, diarree, angst of koude rillingen)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- Wazig zien door vernauwing van de pupillen
- Hik
- Gedeeltelijke obstructie van de dunne of dikke darm
- Onregelmatige hartslagen
- Verwijding van bloedvaten
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Pijnlijke zwelling - Verlies van coördinatie en evenwicht
- Lui oog
- Blaaspijn, verminderde doorgang van urine in vergelijking met normaal gedurende de dag
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen (tot 18 jaar):
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn
- Ziek voelen of zijn
- Constipatie, diarree
- jeuk
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Allergische reacties
- Verlies van eetlust, maagpijn
- Slaapproblemen, slaperigheid, vermoeidheid, zich zwak voelen
- Zich bezorgd of depressief voelen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn) duizeligheid
- Tremor, verminderd gevoel, vooral van de huid
- Droge mond
- Huiduitslag, overmatig zweten, roodheid van de huid
- Spiertrekkingen
- Moeite met plassen
- Zwelling van de handen, enkels of voeten
- Huidreacties in het aanbrenggebied van de pleister
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Verwardheid
- Tintelend gevoel
- Afname van de grootte van de pupillen
- Duizelig voelen
- Blauwachtige verkleuring van de huid, eczeem en/of andere huidaandoeningen waaronder dermatitis in het aanbrenggebied van de pleister
- Ontwenningsverschijnselen van geneesmiddelen (zoals ziek worden, zich ziek voelen, diarree, angst of koude rillingen) griepachtige symptomen
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Huiduitslag, jeuk of zweten (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). U kunt een lichte uitslag, roodheid of jeuk van de huid op het aanbrenggebied van de pleister opmerken. Dit is meestal mild en verdwijnt nadat de pleister is verwijderd. Als dit niet gebeurt, of als de pleister erg irriterend is voor uw huid, neem dan contact op met uw arts.
Er zijn meldingen geweest van ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na langdurig gebruik van fentanyl door de moeder tijdens de zwangerschap.
Zoals veel verschillende krachtige pijnstillers, kan herhaald gebruik van de pleisters leiden tot medicijntolerantie of verslaving.
Als u een van de bijwerkingen krijgt, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Als u overstapt van een andere pijnstiller naar Fentanyl Zentiva pleisters, kunnen effecten optreden zoals malaise, misselijkheid, diarree, angst of koude rillingen. Vertel het uw arts als u een van deze effecten opmerkt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, ook na gebruik. Grote hoeveelheden van het actieve ingrediënt blijven zelfs na gebruik in de pleisters voor transdermaal gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Behandeling van de patch
Gebruikte pleisters moeten zo worden gevouwen dat het plakkerige deel van de pleister aan zichzelf blijft kleven en moet vervolgens veilig worden weggegooid. Accidentele blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters kan dodelijke gevolgen hebben, vooral bij kinderen.Ongebruikte pleisters moeten worden ingeleverd bij de apotheek (ziekenhuis).
Overige_informatie "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fentanyl Zentiva?
- Het actieve ingrediënt is fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 25 microgram fentanyl per uur af Elke pleister van 7,5 cm2 bevat 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 microgram/u pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 50 microgram fentanyl per uur af.Elke pleister van 15 cm2 bevat 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 75 microgram fentanyl per uur af.Elke pleister van 22,5 cm2 bevat 12,375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 microgram/u pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 100 microgram fentanyl per uur af Elke pleister van 30 cm2 bevat 16,5 mg fentanyl.
- De andere ingrediënten zijn: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag. Backing film: Polypropyleen vel, blauwe drukinkt.
Afgiftemembraan: Polyethyleentereftalaat (gesiliconiseerd) vel.
Hoe ziet Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik is een transparante pleister voor transdermaal gebruik met een klevend oppervlak waardoor het aan de huid kan hechten. De pleisters voor transdermaal gebruik hebben een blauwe print die de sterkte aangeeft.
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik is verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
OPMERKING
Het is niet mogelijk om alle vereiste sterktes te bereiken met Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik. Er zijn andere fentanyl-pleisters beschikbaar waarmee u deze verschillende doseringen kunt bereiken.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMALE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Fentanyl Zentiva 25 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Elk pleister geeft 25 mcg fentanyl per uur af Elke pleister van 7,5 cm² bevat 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Elk pleister geeft 50 mcg fentanyl per uur af Elke pleister van 15 cm² bevat 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Elk pleister geeft 75 mcg fentanyl per uur af Elke pleister van 22,5 cm² bevat 12,375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Elk pleister geeft 100 mcg fentanyl per uur af Elke pleister van 30 cm² bevat 16,5 mg fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Transdermale pleister
Fentanyl Zentiva 25 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Duidelijke en kleurloze pleister met blauwe opdruk op de beschermfolie: "fentanyl 25 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Duidelijke en kleurloze pleister met blauwe opdruk op de beschermfolie: "fentanyl 50 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Duidelijke en kleurloze pleister met blauwe opdruk op de beschermfolie: "fentanyl 75 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Duidelijke en kleurloze pleister met blauwe opdruk op de beschermfolie: "fentanyl 100 mcg/h".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik is geïndiceerd:
volwassenen:
• Bij ernstige chronische pijn die alleen adequaat kan worden behandeld met opioïde analgetica
Kinderen:
- bij de langetermijnbehandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die opioïden krijgen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Voor transdermaal gebruik
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht op een niet-geïrriteerde, niet-bestraalde huid op een glad oppervlak van de romp of bovenarm. Bij jonge kinderen is de bovenrug de meest geschikte plaats om de pleister aan te brengen, om de kans dat het kind de pleister verwijdert zo klein mogelijk te houden. Er moet een haarloos gebied worden geselecteerd. Als dit niet mogelijk is, moeten de haren op het toepassingsgebied worden getrimd (niet geschoren) voor het aanbrengen. Als het gebied dat is gekozen voor het aanbrengen van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet worden schoongemaakt voordat de pleister wordt aangebracht, moet deze worden schoongemaakt met water. Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de eigenschappen ervan kunnen veranderen, mogen niet worden gebruikt. De huid moet volledig droog zijn voordat de pleister wordt aangebracht. Patches moeten vóór gebruik worden gecontroleerd. Patches die zijn gesneden, gespleten of anderszins beschadigd, mogen niet worden gebruikt.
De Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet uit de beschermende verpakking worden verwijderd door eerst de inkeping (in de buurt van de pijlpunt op het etiket van het sachet) te vouwen en vervolgens het verpakkingsmateriaal voorzichtig af te scheuren.Als een schaar wordt gebruikt om de verpakking te openen, moet de snede worden gemaakt dicht bij de verzegelde rand om de pleister aan de binnenkant niet te beschadigen.
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet onmiddellijk na verwijdering uit het verzegelde zakje worden aangebracht. Raak de kleverige kant van de pleister niet aan. Nadat beide delen van de beschermende laag zijn verwijderd, moet de pleister voor transdermaal gebruik stevig op de plaats van toediening worden gedrukt met de palm van uw hand gedurende ongeveer 30 seconden, zorg ervoor dat het contact volledig is, vooral rond de randen, en was daarna uw handen met schoon water.
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet 72 uur achtereen blijven zitten. Een nieuwe pleister moet dan op een ander huidgebied worden aangebracht nadat de vorige pleister voor transdermaal gebruik is verwijderd.Het kan enkele dagen duren voordat een nieuwe pleister op hetzelfde huidgebied kan worden aangebracht.
De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld.
Selectie van de startdosis
De juiste startdosering van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet gebaseerd zijn op het huidige opioïdengebruik van de patiënt.
Het wordt aanbevolen om Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik te gebruiken bij patiënten die opioïdtolerantie hebben aangetoond. Andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn de huidige algemene toestand en medische toestand van de patiënt, inclusief lichaamsgewicht, leeftijd en mate van verzwakking, evenals de mate van tolerantie voor opioïden.
volwassenen
Opioïd-tolerante patiënten
Raadpleeg voor de conversie van opioïdtolerante patiënten van orale of parenterale opioïden naar Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik de tabel met conversie van equianalgetische potentie hieronder weergegeven. De dosering kan dienovereenkomstig worden getitreerd, indien nodig, in stappen van 12,5 of 25 mcg/uur om de laagst geschikte dosis Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik te verkrijgen, gebaseerd op de respons en de dosis extra analgeticum die nodig is.
Opiaat-naïeve patiënten
Bij opioïd-naïeve patiënten mag de normale startdosering van Fentanyl niet hoger zijn dan 25 mcg/uur.
Klinische ervaring met Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik is beperkt bij patiënten naief opiaten. In situaties waarin Fentanyl Zentiva transdermale pleistertherapie geschikt wordt geacht bij opioïd-naïeve patiënten, wordt aanbevolen dat deze patiënten in eerste instantie worden behandeld met een lage dosis opioïden met onmiddellijke afgifte (bijv. morfine, hydromorfine, oxycodon, tramadol en codeïne) om een equianalgeticum te bereiken. dosering van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik met een afgiftesnelheid van 25 mcg / uur. Patiënten kunnen dan overstappen op een behandeling met de Fentanyl Zentiva 25 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik. Daarna kan de dosis naar behoefte omhoog of omlaag worden getitreerd in stappen van 12,5 of 25 mcg/u om de laagste geschikte dosis Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik te bereiken op basis van de respons en de behoefte aan aanvullende analgetica (zie ook rubriek 4.4).
Equianalgetische vermogensconversie
• Bereken de benodigde analgetische dosis in de afgelopen 24 uur.
• Zet deze hoeveelheid om in de orale dosis morfine-equivalent met behulp van tabel 1. Alle orale en intramusculaire (IM) doses worden beschouwd als equivalent aan 10 mg morfine IM voor een analgetisch effect.
• Om de sterkte van de Fentanyl Zentiva-pleister voor transdermaal gebruik af te leiden die overeenkomt met de 24-uurs berekening van de equianalgetische morfinedosis, gebruikt u de dosisconversie in Tabel 2 of Tabel 3 als volgt:
Tabel 2 is voor volwassen patiënten voor wie een orale dosis morfine of een ander opioïde met onmiddellijke afgifte gedurende meerdere weken is gedefinieerd en die een opioïde-rotatie nodig hebben (conversieverhouding van orale morfine naar transdermaal fentanyl ongeveer gelijk aan 150:1).
Tabel 3 is voor zeer opioïdtolerante volwassen patiënten die een langdurig stabiel en goed verdragen opioïdenregime hebben en die opioïdrotatie nodig hebben (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl ongeveer gelijk aan 100:1).
Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt om over te schakelen van transdermale fentanyl naar een andere behandeling met opioïden.
Tabel 1: conversie van equianalgetische potentie
* Gebaseerd op onderzoeken met enkelvoudige doses waarin een IM-dosis van elke vermelde stof werd vergeleken met morfine om de relatieve potentie te bepalen. Orale doses zijn de aanbevolen doses bij het overschakelen van parenterale naar orale toediening.
** Orale potentie/IM potentie voor morfine is gebaseerd op klinische ervaring bij patiënten met chronische pijn.
Referenties: aangepast van de Foley KM. De behandeling van kankerpijn. NEJM 1985; 313: 84-95 en updates.
Tabel 2: Aanbevolen startdosering van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik op basis van dagelijkse orale morfinedosering¹ (voor patiënten die gedurende meerdere weken gestabiliseerd zijn op orale morfine of opioïden met onmiddellijke afgifte en die een opioïdenwisseling nodig hebben)
¹ In klinische onderzoeken werden deze dagelijkse orale dosisbereiken van morfine gebruikt als basis voor conversie naar fentanyl pleister voor transdermaal gebruik.
tafel 3: Aanbevolen startdosering van Fentali Zentiva pleister voor transdermaal gebruik op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten met stabiele en goed verdragen opioïdentherapie gedurende lange perioden en die afwisseling van opioïden nodig hebben)
Eerdere analgetische therapie moet geleidelijk worden stopgezet vanaf het moment van het aanbrengen van de eerste pleister totdat de analgetische werkzaamheid van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik is bereikt. Voor zowel krachtige opioïd-naïeve als opioïd-tolerante patiënten moet de eerste beoordeling van het "pijnstillende effect van Fentanyl Zentiva transdermale pleister mag niet worden uitgevoerd gedurende 24 uur na het aanbrengen van de pleister" vanwege de geleidelijke stijging van de serumconcentraties van fentanyl tot op dat moment.
Dosistitratie en onderhoudstherapie
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet elke 72 uur worden vervangen. De dosis moet individueel worden getitreerd totdat een evenwicht tussen analgetisch effect en verdraagbaarheid is bereikt. Bij patiënten die binnen 48-72 uur na toediening een duidelijke afname hebben ervaren, kan vervanging van fentanyl na 48 uur nodig zijn. Als de analgesie aan het einde van de eerste toedieningsperiode onvoldoende is, kan de dosis worden verhoogd. Indien nodig dient een dosisaanpassing normaal te worden uitgevoerd door de volgende titratiestappen van 25 mcg/h tot 75 mcg/h: 25 mcg/h , 37 mcg/u, 50 mcg/u, 62,5 mcg/u en 75 mcg/u; Daarna dienen normaal gesproken dosisaanpassingen te worden gedaan in stappen van 25 mcg/u, hoewel de extra pijnstillende effecten nodig zijn (orale morfine 90 mg/dag Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik 25 mcg/u) en de mate van pijn van de patiënt. Er kan meer dan één Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik worden gebruikt om de gewenste dosis te bereiken. Patiënten kunnen periodiek aanvullende doses van een kortwerkende pijnstiller nodig hebben voor voorbijgaande pijnlijke exacerbaties. Wanneer de dosis Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik hoger is dan 300 mcg/uur, moet het gebruik van aanvullende of alternatieve analgesiemethoden worden overwogen.
Stopzetting van Fentanyl Zentiva transdermale pleistertherapie
Als stopzetting van de behandeling met Fentanyl Zentiva pleisters voor transdermaal gebruik nodig is, moet de vervanging ervan door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis en langzaam te verhogen.De reden hiervoor is dat de concentratie van fentanyl geleidelijk afneemt na verwijdering van Fentanyl Zentiva, en het duurt 17 uur. of meer om de serumconcentraties van fentanyl met 50% te verlagen (zie rubriek 5.2) Als algemene regel geldt dat het stopzetten van de opioïde-achtige analgesie geleidelijk moet gebeuren om het optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Opioïdontwenningsverschijnselen (zie rubriek 4.8) kunnen bij sommige patiënten optreden na conversie of dosisaanpassing.
Tabel 2 en Tabel 3 mogen niet worden gebruikt voor conversie van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik naar andere therapieën om overschatting van de nieuwe analgetische dosis te voorkomen en mogelijk tot overdosering te leiden.
Gebruik bij oudere patiënten
Gegevens uit intraveneuze onderzoeken met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verminderde klaring en een langere halfwaardetijd kunnen hebben en gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.Oudere, cachectische of verzwakte patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en, indien nodig, moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Pediatrische populatie
Kinderen van 16 jaar en ouder : volg de doseringen die voor volwassenen zijn vastgesteld.
Kinderen tussen de 2 en 16 :
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik mag alleen worden gegeven aan opioïdtolerante pediatrische patiënten (leeftijd 2-16 jaar) die al ten minste het equivalent van 30 mg morfine per dag oraal krijgen Voor conversie van pediatrische patiënten van behandeling met orale opioïden Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik zie Tabel 4 "Aanbevolen dosis Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik op basis van dagelijkse orale morfinedosis".
Tabel 4: Aanbevolen dosis van de Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik op basis van de orale dagelijkse dosis morfine ¹
¹ In klinische onderzoeken werden deze dagelijkse dosisbereiken van orale morfine gebruikt als uitgangspunt voor het overschakelen op de fentanyl pleister voor transdermaal gebruik.
² Conversie naar Fentanyl Zentiva pleisters voor transdermaal gebruik van meer dan 25 mcg/u is hetzelfde voor volwassenen en pediatrische patiënten.
Voor kinderen die morfinedoses van meer dan 90 mg oraal per dag hebben gekregen, is slechts beperkte informatie beschikbaar uit klinische onderzoeken. In pediatrische onderzoeken werd de benodigde dosis fentanyl pleister voor transdermaal gebruik berekend volgens de volgende conversie: 30 mg naar 44 mg orale morfine per dag of de equivalente opioïddosis werd vervangen door een 12-gauge fentanyl pleister voor transdermaal gebruik die alleen in de conversietabel van toepassing is op kinderen die moeten overschakelen van orale morfine (of het equivalent daarvan) op Fentanyl Zentiva-pleisters. De vastgestelde conversie mag niet worden gebruikt om over te schakelen van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik naar andere opioïden vanwege de overdosering die kan optreden.
Het analgetische effect van de eerste dosis van de Fentanyl Zentiva-pleister is niet optimaal gedurende de eerste 24 uur. Daarom moet de patiënt gedurende de eerste 12 uur na het overschakelen op de fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik de vorige analgetica in de gebruikelijke dosis innemen. deze pijnstillers moeten worden toegediend volgens de klinische behoefte.
Aangezien de maximale piek van fentanyl wordt bereikt na 12 of 24 uur behandeling, wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen, waaronder hypoventilatie, gedurende ten minste 48 uur na het starten met Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik of tot titratie van de dosis (zie ook rubriek 4.4).
Dosistitratie en onderhoud
Als het analgetische effect van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik onvoldoende is, moet een extra dosis morfine of een ander kortwerkend opioïd worden toegediend. Afhankelijk van de noodzaak om een extra pijnstillend effect te verkrijgen en de pijnstatus van het kind, kan worden besloten de dosis te verhogen. De dosis wordt aangepast met 12 mcg / uur per keer.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik is een formulering met verlengde afgifte die is geïndiceerd voor de behandeling van chronische onbehandelbare pijn en is gecontra-indiceerd bij acute of postoperatieve pijn, omdat het niet mogelijk is de dosering te titreren bij kortdurend gebruik en de mogelijkheid van ernstige ademhalingsdepressie of levensbedreigend.
- Ernstige aantasting van het centrale zenuwstelsel.
- Ernstige ademhalingsdepressie
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
PATINTEN DIE ERNSTIGE ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN HEBBEN GEMAAKT, MOETEN TEN MINSTE 24 UUR OF MEER GECONTROLEERD WORDEN "NA HET VERWIJDEREN VAN DE FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMALE PATCH ALS GEVOLG VAN KLINISCHE SYMPTOMEN OMDAT DE SIERISCHE CONCENTRATIE VAN FENTANIL DE ONTWIKKELING VAN FENTANIL 5.2).
Bewaar Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik te allen tijde voor en na gebruik buiten het bereik en zicht van kinderen.
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik mag niet worden geknipt. Een pleister die op enigerlei wijze is gespleten, gesneden of beschadigd, mag niet worden gebruikt.
Het gebruik van Fentanyl Zentiva bij opioïd-naïeve patiënten is in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met ernstige en/of fatale ademhalingsdepressie bij gebruik als initiële behandeling met opioïden.Het potentiële risico van ernstige of mogelijk levensbedreigende hypoventilatie bestaat zelfs bij gebruik van de laagste dosis van Fentanyl Zentiva bij de initiële behandeling van opioïdnaïeve patiënten Het wordt aanbevolen om Fentanyl Zentiva te gebruiken bij patiënten die opioïdtolerantie hebben aangetoond (zie rubriek 4.2).
Wanneer Fentanyl Zentiva wordt toegediend voor chronische onbehandelbare pijn die een langdurige behandeling vereist, wordt het ten strengste aanbevolen dat de arts de behandeldoelen voor pijnverlichting en functionele verbetering vaststelt in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor pijnbeheersing. De arts en de patiënt moeten het eens worden over de onderbreking van de behandeling als deze doelstellingen niet worden bereikt.
Ademhalingsdepressie
Zoals bij alle krachtige opioïden kan bij sommige patiënten met Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik een ernstige ademhalingsdepressie optreden; patiënten moeten worden gecontroleerd als dit effect optreedt. Ademhalingsdepressie kan aanhouden, zelfs nadat de pleister is verwijderd. De incidentie van ademhalingsdepressie neemt toe met toenemende fentanyldosering (zie rubriek 4.9). CZS-actieve geneesmiddelen kunnen ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer Fentanyl Zentiva gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het serotonerge neurotransmittersysteem beïnvloeden.
De ontwikkeling van een potentieel levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen zoals serotonineheropnameremmers (SSRI's) en met serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (inclusief monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) ) Dit kan gebeuren bij de aanbevolen dosis.
Het serotoninesyndroom kan veranderingen in mentale toestand omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, instabiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, coördinatiestoornissen, rigiditeit) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken , diarree).
Als het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet worden overwogen om te stoppen met Fentanyl Zentiva.
Chronische longziekte
Fentanyl kan, net als andere opiaten, ernstigere bijwerkingen veroorzaken bij patiënten met chronische obstructieve ziekten of andere longaandoeningen; bij dergelijke patiënten kunnen opioïden de ademhalingsfrequentie verlagen en de luchtwegweerstand verhogen.
Drugsverslaving en potentieel voor misbruik
Tolerantie, lichamelijke afhankelijkheid en psychische afhankelijkheid kunnen optreden bij herhaalde toediening van opiaten zoals fentanyl. Iatrogene afhankelijkheid na toediening van opioïden is zeldzaam. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving/alcoholmisbruik lopen meer risico om afhankelijkheid en misbruik te ontwikkelen tijdens behandeling met opioïden. Patiënten met een verhoogd risico op misbruik van opioïden kunnen nog steeds op de juiste manier worden behandeld met opioïden met gereguleerde afgifte; deze patiënten moeten echter worden gecontroleerd op tekenen van misbruik, misbruik of afhankelijkheid. Misbruik van fentanyl kan op dezelfde manier optreden als bij andere opioïde-agonisten Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik kan leiden tot ovedoses en/of overlijden.
Verhoogde intracraniale druk
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met duidelijke tekenen van verhoogde intracraniale druk, verminderd bewustzijn of in coma.
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hersentumoren.
Hartziekte
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met acute hypovolemie. Reeds bestaande symptomatische hypotensie en/of hypovolemie moeten worden gecorrigeerd voordat de behandeling met fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik wordt gestart.Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en Fentanyl Zentiva moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan bradyaritmieën.
leverfunctiestoornis
Aangezien fentanyl in de lever wordt gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten, kan een leverfunctiestoornis de eliminatie ervan vertragen. Als patiënten met een leverfunctiestoornis Fentanyl Zentiva gebruiken, moeten ze zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis Fentanyl indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
Minder dan 10% van fentanyl wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden en, in tegenstelling tot morfine, zijn er geen actieve metabolieten bekend die door de nieren worden uitgescheiden. Als transdermaal fentanyl moet worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis, moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Patiënten met koorts / blootgesteld aan externe warmtebronnen
Een farmacokinetisch model suggereert dat de fentanylserumconcentraties met ongeveer een derde kunnen stijgen als de lichaamstemperatuur stijgt tot 40 ° C.
Daarom moeten patiënten met koorts worden gecontroleerd op bijwerkingen van opioïden en moet de dosering van Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik indien nodig worden aangepast.
Er is een mogelijke temperatuurafhankelijke toename van de hoeveelheid fentanyl die vrijkomt uit het transdermale systeem, wat kan leiden tot mogelijke overdosering en overlijden.
Een klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen toonde aan dat de toepassing van warmte op het Fentanyl Zentiva transdermale systeem de gemiddelde AUC-waarden van fentanyl met 120% en de gemiddelde Cmax-waarden met 61% verhoogde.
Alle patiënten moeten worden geadviseerd om blootstelling van de aanbrengplaats van de Fentanyl Zentiva-pleister voor transdermaal gebruik aan directe externe warmtebronnen, zoals verwarmingskussens, warmwaterkruiken, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of bruiningslampen, intense zon, langdurige hete baden te vermijden. sauna of zwembad met warm water terwijl de pleister wordt aangebracht, aangezien er een mogelijke temperatuurafhankelijke toename is in de afgifte van fentanyl uit de pleister.
Interacties met andere geneesmiddelen
Interacties met CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van fentanyl met cytochroom P450 3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromycine, claritromycine, erytromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil en verhoogde plasmaconcentraties van diltiazol) een toename of verlenging van zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen die ernstige ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.Bijzondere patiëntenzorg en zorgvuldige observatie zijn in deze situatie aangewezen. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van de fentanyl pleister voor transdermaal gebruik met cytochroom P4503A4-remmers niet aanbevolen, tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd.Patiënten, vooral degenen die fentanyl- en CYP3A4-remmers krijgen, moeten worden gecontroleerd op tekenen van depressie en indien nodig moet de dosis worden aangepast.
Accidentele blootstelling als gevolg van patchoverdracht
Het per ongeluk overbrengen van een fentanylpleister op de huid van een drager die geen pleister draagt (met name een kind), terwijl hij een bed deelt of in nauw fysiek contact staat met een pleisterdrager, kan leiden tot een overdosis opioïden voor een niet-drager. Patiënten moeten erop worden gewezen dat als er per ongeluk een pleister wordt overgebracht, de pleister onmiddellijk van de huid van de drager die geen pleister draagt, moet worden verwijderd (zie rubriek 4.9).
Oudere patiënten
Gegevens uit intraveneuze onderzoeken met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verminderde klaring en een verlengde halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen hebben en gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jonge patiënten.Als oudere patiënten Fentanyl Zentiva krijgen, moeten ze onder zorgvuldige controle worden gehouden op tekenen van fentanyltoxiciteit en, indien nodig, de dosis verlaagd (zie rubriek 5.2).
Maagdarmstelsel
Opiaten verhogen de spiertonus en verminderen de voortstuwende samentrekkingen van de gladde cellen van het maagdarmkanaal.Het resultaat is een verlenging van de transittijd die verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl. Patiënten moeten worden geïnformeerd over maatregelen om constipatie te voorkomen en het gebruik van laxeermiddelen, aangezien profylaxe moet worden overwogen. Uiterste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met chronische constipatie. Als paralytische ileus aanwezig is of wordt vermoed, moet de behandeling met Fentanyl Zentiva worden onderbroken.
Pediatrische patiënten
Fentanyl mag niet transdermaal worden toegediend aan opioïd-naïeve pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2). De kans op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie bestaat ongeacht de toegediende dosis transdermale fentanyl (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Transdermale fentanyl is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar, dus het mag niet bij deze kinderen worden gebruikt. Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik mag alleen worden gegeven aan kinderen van 2 jaar en ouder die opioïden verdragen (zie rubriek 4.2).
Om accidentele inname door kinderen te voorkomen, moet u voorzichtig zijn bij het kiezen van het toepassingsgebied van de Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2) en de hechting van de pleister nauwlettend volgen.
De patch weggooien
De gebruikte pleister kan significante resten van het actieve ingrediënt bevatten. Dus na het verwijderen van de gebruikte pleister, moet de pleister stevig doormidden worden gevouwen met de kleeflaag aan de binnenkant, zodat de kleeflaag niet aan de buitenkant zit, en moet hij veilig en buiten het bereik van kinderen worden weggegooid volgens de instructies in de doos.
Voedertijd
Aangezien fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met Fentanyl Zentiva (zie ook rubriek 4.6).
Patiënten met myasthenia gravis
Er kunnen niet-epileptische (myo) klonische reacties optreden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.
Gelijktijdig gebruik van combinaties van agonisten/antagonisten
Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder opioïden, sedativa, anxiolytica, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazinen, kalmerende middelen, antipsychotica, spierverslappers, sedatieve antihistaminica en alcoholische dranken kan bijkomende deprimerende effecten veroorzaken; hypoventilatie kan optreden en ernstige hypotensie optreden. sedatie, coma of overlijden Gelijktijdig gebruik van een van de bovengenoemde geneesmiddelen vereist daarom speciale zorg en observatie.
Fentanyl, een geneesmiddel met een hoge klaring, wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd door voornamelijk CYP3A4. Gelijktijdig gebruik van fentanyl pleister voor transdermaal gebruik met cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromycine, claritromycine, erytromycine, nelemfinavir, en bijwerkingen die de kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken Speciale patiëntenzorg en observatie is in deze situatie geïndiceerd Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers en transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt nauwlettend wordt gevolgd (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van fentanyl en een verminderd therapeutisch effect. Dit kan een aanpassing van de transdermale dosis fentanyl vereisen. Na stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor neemt het effect van de inductor geleidelijk af en kan dit leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat zowel de therapeutische als de bijwerkingen kan verhogen of verlengen en ernstige ademhalingsdepressie kan veroorzaken.In deze situatie zorgvuldige monitoring en dosisaanpassing moet worden gemaakt indien nodig.
Gelijktijdig gebruik met combinaties van agonisten/antagonisten
Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen.Deze stoffen hebben een hoge affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en antagoneren daarom gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij patiënten. afhankelijk van opioïden (zie ook rubriek 4.4).
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Gelijktijdig gebruik van fentanyl bij patiënten die MAO-remmers krijgen, wordt niet aanbevolen.
Ernstige en onverwachte reacties met MAO-remmers, waaronder versterking van opioïde effecten of versterking van serotonerge effecten, zijn gemeld.
Daarom mag fentanyl de eerste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met MAO-remmers niet worden gebruikt.
Serotonerge medicijnen
Gelijktijdige toediening van fentanyl pleister voor transdermaal gebruik met serotonerge geneesmiddelen, zoals serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), kan het risico op een serotoninesyndroom levensbedreigend verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Fentanyl Zentiva bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor de mens is niet bekend, hoewel in andere formuleringen fentanyl toegediend als intraveneus anestheticum de placenta kan passeren in de vroege stadia van de zwangerschap bij de mens.
Neonatale onthoudingssyndroom is gemeld bij pasgeboren baby's van wie de moeder Fentanyl Zentiva chronisch gebruikte tijdens de zwangerschap.
Fentanyl mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk nodig is.
Daarom wordt het gebruik van fentanyl tijdens de bevalling niet aanbevolen, aangezien het niet mag worden gebruikt voor de behandeling van acute of postoperatieve pijn (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bovendien, aangezien fentanyl door de placenta gaat, kan het gebruik van Fentanyl Zentiva tijdens de bevalling leiden tot ademhalingsdepressie bij de pasgeborene.
Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens de behandeling met fentanyl en gedurende ten minste 72 uur na het verwijderen van de pleister voor transdermaal gebruik.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Fentanyl Zentiva kan de mentale en/of fysieke vermogens aantasten die nodig zijn om potentieel gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen -
De veiligheid van fentanyl werd geëvalueerd bij 1854 volwassen en pediatrische proefpersonen die deelnamen aan 11 klinische onderzoeken (dubbelblind fentanyl [placebo of controlegeneesmiddel] en/of open-label fentanyl [geen controle- of controlegeneesmiddel] gebruikt bij de behandeling van chronische maligne of niet-kwaadaardige pijn.
Deze patiënten kregen ten minste 1 dosis fentanyl en werden beoordeeld op veiligheid.Op basis van een verzameling veiligheidsgegevens uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (bijv. incidentie ≥ 10%) (met incidentie %): misselijkheid (35,7 %), braken (23,2%), constipatie ( 23,1%), slaperigheid (15,0%), duizeligheid (13,1%), hoofdpijn en slapeloosheid (10,2%).
De bijwerkingen die tijdens deze klinische onderzoeken zijn gemeld bij het gebruik van fentanyl, inclusief de hierboven vermelde bijwerkingen en die uit postmarketingervaring, staan vermeld in tabel A hieronder.
De getoonde frequentiecategorieën gebruiken de volgende conventie.
Zeer vaak (≥1 / 10),
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare klinische gegevens niet worden bepaald)
Pediatrische onderwerpen
Het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik is vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Er zijn bij de pediatrische populatie geen andere risico's vastgesteld dan de risico's die worden verwacht bij het gebruik van opioïden om pijn te verlichten die gepaard gaat met een ernstige ziekte, en er lijkt geen specifiek risico te bestaan voor de pediatrische populatie in verband met het gebruik van de fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik bij kinderen van 2 jaar, bij gebruik volgens de instructies. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen waren koorts, braken en misselijkheid.
De veiligheid van fentanyl pleister voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd bij 289 pediatrische proefpersonen (
Op basis van gepoolde klinische gegevens van deze 3 klinische onderzoeken bij pediatrische proefpersonen waren de meest voorkomende (d.w.z. ≥ 10% incidentie) bijwerkingen (% incidentie): braken (33,9%), misselijkheid (23,5%), hoofdpijn ( 16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en jeuk (12,8%). Tabel B toont alle bijwerkingen die zijn gemeld met fentanyl pleister voor transdermaal gebruik bij pediatrische proefpersonen in de genoemde klinische onderzoeken.
Aan de bijwerkingen in tabel B voor de pediatrische populatie werden frequentiecategorieën toegewezen met dezelfde conventie die werd gebruikt voor tabel A.
Net als bij andere opioïde analgetica kunnen tolerantie, lichamelijke afhankelijkheid en psychische afhankelijkheid optreden bij herhaald gebruik van de fentanyl pleister voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.4).
Opioïde ontwenningsverschijnselen (zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen) zijn mogelijk bij sommige patiënten na overschakeling van hun vorige opioïde analgeticum naar fentanyl pleister voor transdermaal gebruik of wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet (zie rubriek 4.2).
Er zijn meldingen geweest van pasgeboren baby's met ontwenningssyndroom als moeders fentanyl transdermale pleister gebruikten tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen
De manifestaties van een overdosis fentanyl zijn een uitbreiding van de farmacologische werking ervan, met als meest ernstige effect ademhalingsdepressie.
Behandeling
Er moeten onmiddellijke tegenmaatregelen worden genomen om ademhalingsdepressie te behandelen, waaronder het verwijderen van de pleister en fysieke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen worden gevolgd door de toediening van een specifieke opiaatantagonist zoals naloxon.
Ademhalingsdepressie veroorzaakt door een overdosis kan langer duren dan de werking van de opioïde-antagonist.
Het interval tussen doses van de intraveneuze antagonist moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de mogelijke hernarcotisatie na verwijdering van de pleister; het kan nodig zijn om naloxon in herhaalde doses of door continue infusie toe te dienen.
Het opheffen van de narcotische werking kan leiden tot verergering van pijn en het vrijkomen van catecholamines.
Als de klinische situatie dit rechtvaardigt, moet een doorgankelijkheid van de luchtwegen worden vastgesteld en behouden, mogelijk via de orofaryngeale route of met een endotracheale canule, en moet zuurstof worden toegediend en moet de hulp of controle van de ademhaling plaatsvinden, indien nodig. lichaamstemperatuur en passende hydratatie moeten worden gehandhaafd.
Als zich ernstige of aanhoudende hypotensie voordoet, moet de mogelijkheid van hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening worden behandeld met voldoende parenterale vloeistoffen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: opiaten; fenylpiperidinederivaten
ATC-code: N02AB03
Fentanyl is een opioïde analgeticum met een hoge affiniteit voor m-opiaatreceptoren.
Pediatrische patiënten
De veiligheid van transdermaal fentanyl werd geëvalueerd in drie open onderzoeken onder 289 pediatrische patiënten met chronische pijn in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, van wie 66 kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar. In deze onderzoeken werd oraal toegediende morfine in doses van 30 mg tot 44 mg per dag vervangen door een pleister met een afgiftesnelheid van 12 mcg/u.
Aanvangsdoses van 25 mcg/uur of hoger zijn gebruikt bij 181 patiënten die eerder een dagelijkse opioïdentherapie kregen van ten minste 45 mg orale morfinedosis.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
volwassenen
Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik zorgt voor een continue systemische afgifte van fentanyl gedurende een toedieningsperiode van meer dan 72 uur. Fentanyl komt vrij met een relatief constante snelheid. De concentratiegradiënt tussen de matrix en de laagste concentratie in de huid bepaalt de afgifte van het geneesmiddel.
Na de eerste toepassing van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik, nemen de serumconcentraties van fentanyl geleidelijk toe, meestal tussen 12 en 24 uur en blijven relatief constant gedurende de rest van de 72 uur van toediening. De bereikte serumconcentraties van fentanyl zijn evenredig met de grootte van de fentanylpleister. Bij de tweede 72-uurs applicatie wordt een steady-state serumconcentratie bereikt, die behouden blijft tijdens volgende applicaties van een pleister van dezelfde grootte.
Een farmacokinetisch model heeft gesuggereerd dat de fentanylserumconcentraties met 14% (bereik 0-26%) kunnen stijgen als een nieuwe pleister wordt aangebracht na 24 uur in plaats van na de aanbevolen 72 uur durende applicatie.
Verdeling
Fentanyl is voor ongeveer 84% gebonden aan plasma-eiwitten.
Biotransformatie
Fentanyl heeft een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk in de lever door CYP3A4. De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is niet actief. De huid lijkt transdermaal toegediende fentanyl niet te metaboliseren. Dit is vastgesteld in keratinocytcellen. geteste mensen en in klinische onderzoeken waarbij 92% van de door het systeem afgegeven dosis onveranderd fentanyl was dat in de systemische circulatie werd aangetroffen.
Eliminatie
Na verwijdering van Fentanyl Zentiva pleister voor transdermaal gebruik, serumconcentraties van fentanyl nemen geleidelijk af en nemen af met ongeveer 50% in ongeveer 17 uur (bereik 13-22) na een 24 uur durende toediening. Na een toediening van 72 uur was de gemiddelde halfwaardetijd 20-27 uur.Continue transdermale absorptie van fentanyl resulteert in een langzamere verdwijning van het geneesmiddel uit het serum dan na intraveneuze infusie, waar de "schijnbare halfwaardetijd ongeveer 7 is". uur (spreiding 3-12 uur) Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever Binnen 72 uur na intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis fentanyl uitgescheiden in de urine, meestal in de vorm van metabolieten, met minder dan 10% in de vorm van onveranderde werkzame stof Ongeveer 9% van de dosis wordt aangetroffen in de feces, voornamelijk als metabolieten De gemiddelde waarden van de ongebonden fractie van fentanyl in plasma worden geschat op 13 tot 21%.
Speciale populaties
Bejaarden
Gegevens uit intraveneuze onderzoeken met fentanyl suggereren dat oudere patiënten mogelijk een verminderde klaring en een langere halfwaardetijd hebben, en mogelijk gevoeliger zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.In een onderzoek uitgevoerd met fentanyl pleister voor transdermaal gebruik, hadden gezonde ouderen verschillen niet significant van die van gezonde jonge proefpersonen, hoewel de piekserumconcentraties meestal lager waren en de gemiddelde halfwaardetijd werd verlengd tot ongeveer 34 uur. Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en de dosis moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Pediatrische patiënten
De klaring (l/u/kg) bij pediatrische patiënten gecorrigeerd voor lichaamsgewicht blijkt 82% hoger te zijn bij kinderen tussen 2 en 5 jaar en 25% hoger bij kinderen tussen 6 en 10 jaar in vergelijking met kinderen 11 -16 jaar, die waarschijnlijk dezelfde klaring hebben als volwassenen. Dit resultaat werd verkregen door rekening te houden met de aanbevolen dosis die is bepaald voor pediatrische patiënten.
leverfunctiestoornis
In een onderzoek bij patiënten met levercirrose werd de farmacokinetiek van een eenmalige toediening van 50 microgram/uur fentanyl pleister voor transdermaal gebruik geëvalueerd. Hoewel tmax en t1/2 niet veranderden, stegen de gemiddelde plasma-AUC-waarden bij deze patiënten met respectievelijk ongeveer 35% en 73%. Patiënten met leverinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op symptomen van toxiciteit en indien nodig een verlaagde dosis fentanylpleisters (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornis
Gegevens verkregen uit onderzoeken met intraveneus toegediende fentanyl bij niertransplantatiepatiënten suggereren dat de klaring van fentanyl bij deze patiëntenpopulatie verminderd kan zijn.Als patiënten met een nierfunctiestoornis fentanyl pleister voor transdermaal gebruik krijgen, moeten ze zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In vitro-onderzoeken hebben, net als andere opioïde analgetica, alleen mutagene effecten in gekweekte zoogdiercellen aangetoond bij cytotoxische en metabolisch geactiveerde concentraties. Fentanyl vertoont geen bewijs van mutageniteit bij evaluatie in in vivo onderzoeken bij knaagdieren en bacteriële methoden.
In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd fentanyl niet geassocieerd met een toename van de incidentie van tumoren bij een subcutane dosis tot 33 mcg/kg/dag bij mannetjes of 100 mcg/kg/dag bij vrouwtjes. (AUC0-24 h) in deze onderzoeken was de maximaal getolereerde plasmaconcentratie bij ratten.
Venkelstaart werd geëvalueerd op effecten op de ontwikkeling van de foetus bij ratten en konijnen. Sommige onderzoeken bij vrouwelijke ratten toonden verminderde vruchtbaarheid, evenals embryonale mortaliteit en voorbijgaande ontwikkelingsachterstand.
Deze bevindingen waren gerelateerd aan maternale toxiciteit en niet aan een direct effect van het geneesmiddel op de embryonale ontwikkeling. Deze veranderingen werden waargenomen bij steady-state plasmaconcentraties equivalent aan (Css, rat/Css, human = 1.1) van die waargenomen in de kliniek na het gebruik van een pleister van 100 mcg/u. Er werden geen effecten waargenomen bij konijnen, waar een maximum plasmaconcentratie van 6,6 maal de steady-state plasmaconcentratie van fentanyl werd bereikt bij mensen. De dagelijkse blootstellingsratio (AUC4-24, konijn/mens AUC 0-24 = 1,1) was gelijk aan die waargenomen in de kliniek na het gebruik van 100 mcg / uur patch. Er zijn geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kleeflaag:
polyacryl kleeflaag
Versterkingsfilm:
polypropyleen plaat, blauwe drukinkt
Laat membraan los:
polyethyleentereftalaatplaat (gesiliconiseerd)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
36 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Elke pleister voor transdermaal gebruik is afzonderlijk verpakt in een sachet. De gelamineerde plaat is samengesteld uit de volgende lagen (van buiten naar binnen): gecoat papier, lage dichtheid polyethyleen plaat, aluminiumfolie, Surlyn (copolymeer van thermoplastisch ethyleen-methacrylzuur).
Fentanyl Zentiva 25 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Zentiva 50 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Zentiva 75 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Zentiva 100 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
Verpakking met 3, 5, 10, 20 pleisters voor transdermaal gebruik
Verpakking met 7 pleisters voor transdermaal gebruik
Verpakking met 14 pleisters voor transdermaal gebruik
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Raadpleeg rubriek 4.2 voor instructies over het aanbrengen van de pleister. Er zijn geen veiligheids- en farmacokinetische gegevens voor andere toedieningsplaatsen.
Na verwijdering moet de gebruikte pleister dubbel worden gevouwen met de kleefzijde naar binnen, zodat de kleeflaag niet wordt blootgesteld, in het oorspronkelijke sachet worden geplaatst en veilig en buiten het bereik van kinderen worden weggegooid.
Was uw handen alleen met water na het aanbrengen of verwijderen van de pleister.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fentanyl Zentiva 25 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
3 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609017 / M
5 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609029 / M
10 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609031 / M
20 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
3 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609056 / M
5 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609068 / M
10 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609070 / M
20 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
3 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609094 / M
5 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609106 / M
10 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609118 / M
20 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik
3 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609132 / M
5 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609144 / M
10 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609157 / M
20 AIC-pleisters voor transdermaal gebruik n. 037609169 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste toelating: 04/07/2007
Datum van de laatste verlenging: 17/05/2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
December 2013
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE -
12.0 VOOR RADIO DRUGS, VERDERE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE -
