Actieve ingrediënten: Foliumzuur
FERTIFOL 400 microgram tabletten
Waarom wordt Fertifol gebruikt? Waar is het voor?
Foliumzuur is een vitamine die nodig is voor de vervanging van cellen in het lichaam. Je hebt regelmatig foliumzuur nodig om gezond te blijven. Vooral vrouwen die zwanger willen worden en zwangere vrouwen hebben voldoende zuur nodig. foliumzuur voor de ontwikkeling van de kind.
Fertifol is nuttig bij de preventie van neurale buisdefecten zoals Spina Bifida (zeldzame misvorming van het caudale deel van de wervelkolom die kan leiden tot hernia's van het ruggenmerg, fecale en urine-incontinentie en bewegings- en gevoeligheidsstoornissen in de onderste ledematen).
Contra-indicaties Wanneer Fertifol niet mag worden gebruikt
Gebruik Fertifol® niet
- als u allergisch bent voor foliumzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als je kanker hebt
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fertifol® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fertifol® inneemt
- als u een vrouw bent die eerder (al dan niet voltooide) zwangerschappen heeft gehad waarbij reeds ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis zijn waargenomen;
- als u wordt behandeld met anti-epileptica: fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine of valproïnezuur;
- als u een vrouw bent met een familiegeschiedenis van afwijkingen in de ontwikkeling van de neurale buis;
- als u wordt behandeld met foliumzuurantagonisten (methotrexaat, sulfasalazine);
- als u lijdt aan pernicieuze anemie. In feite kan foliumzuur de diagnose van pernicieuze anemie bemoeilijken door de hematologische manifestaties van deze ziekte te verminderen, maar het kan de progressie van de neurologische complicaties niet tegengaan.
In deze gevallen kan het nodig zijn dat u een hogere dosis foliumzuur moet nemen dan die in een Fertifol-tablet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fertifol . veranderen
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken: anti-epileptica, foliumzuurantagonisten (methotrexaat, sulfasalazine), orale anticonceptiva, geneesmiddelen tegen tuberculose of andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Foliumzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het product op de rijvaardigheid.
Fertifol bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Fertifol inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fertifol gebruikt: Dosering
Gebruik Fertifol altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag vanaf de geplande zwangerschap tot de 12e week van de zwangerschap.
De tablet moet regelmatig voor de maaltijd worden ingenomen.
Deze dosis is niet voldoende als u eerder zwangerschappen heeft gehad waarbij reeds ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis zijn waargenomen.
Bij onvoldoende inname van foliumzuur kan de dagelijkse dosis worden verdubbeld.
FERTIFOL is niet effectief in het voorkomen van de ontwikkeling van ontwikkelingsdefecten van de neurale buis als de behandeling wordt gestart na de vierde week van de zwangerschap.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fertifol heeft ingenomen?
Zelfs veel hogere doses dan die in Fertifol mogen de gezondheid niet schaden.
Doses foliumzuur tot 4-5 mg worden goed verdragen. Bij hogere doseringen werden mentale veranderingen, slaapstoornissen en gastro-intestinale stoornissen waargenomen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FERTIFOL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fertifol
Zoals alle geneesmiddelen kan Fertifol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen, die echter zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1.000), zijn allergische reacties: erytheem, jeuk en urticaria.
Bij hogere doses dan die in Fertifol kunnen gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, winderigheid), prikkelbaarheid en slapeloosheid optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de afkorting "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Fertifol
- Het actieve ingrediënt is foliumzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Hoe ziet Fertifol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Eén verpakking bevat 28 tabletten in blisterverpakkingen of 120 tabletten in vier blisterverpakkingen van elk 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FERTIFOL 400 MCG-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: 400 mcg foliumzuur.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose (34 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten zijn biconvex van vorm en geel van kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Primaire preventie van neurale buisdefecten van het ongeboren kind bij vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
1 tablet per dag continu van 1 maand voor tot drie maanden na de conceptie.
Bij onvoldoende foliumzuurinname kan de dagdosering verdubbeld worden.
Deze dosering is niet voldoende als de vrouw al zwanger is geweest van pasgeborenen die zijn getroffen door NTD (Neural Tube Defects). (Zie rubriek 4.4. "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik")
Wijze van toediening
Het product wordt oraal toegediend, voor de maaltijd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met tumoren.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De volgende categorieën patiënten dienen een meer diepgaande evaluatie te ondergaan alvorens een behandeling met FERTIFOL te starten, aangezien hun klinische toestand de toediening van foliumzuur in hogere doses dan die van FERTIFOL kan vereisen:
• vrouwen bij wie bij één of meerdere eerdere (al dan niet voltooide) zwangerschappen al ontwikkelingsafwijkingen van de neurale buis zijn geconstateerd;
• vrouwen die worden behandeld met anti-epileptica: carbamazepine of valproïnezuur;
• vrouwen met een familiegeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis;
• vrouwen die worden behandeld met foliumzuurantagonisten (methotrexaat, sulfasalazine) (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie")
• vrouwen met megaloblastaire anemie door foliumzuurdeficiëntie.
Foliumzuur mag niet alleen worden gegeven aan patiënten met pernicieuze anemie of andere vitamine B12-deficiënties of aan patiënten met megaloblastaire anemie van onbekende oorsprong. In feite kan foliumzuur de diagnose van pernicieuze anemie bemoeilijken door de manifestaties ervan te verminderen. pathologie, maar is niet in staat de progressie van zijn neurologische complicaties tegen te gaan.
Dit kan leiden tot ernstige neurologische schade voordat de juiste diagnose is gesteld.
Opgemerkt moet worden dat bij vrouwen die foliumzuurantagonisten gebruiken, het beter is om folinezuur toe te dienen in plaats van hogere doses foliumzuur.
Gelijktijdig gebruik van Fertifol met fenobarbital, fenytoïne of primidon wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie").
FERTIFOL is niet effectief in het voorkomen van de ontwikkeling van ontwikkelingsdefecten van de neurale buis als de behandeling wordt gestart na de vierde week van de zwangerschap.
Fertifol bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fertifol kan de plasmaconcentraties van fenobarbital, fenytoïne en primidon verlagen door hun metabolisme te verhogen. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Fertifol met fenobarbital, fenytoïne of primidon niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Indien nodig moet de plasmaconcentratie van deze anti-epileptica zorgvuldig worden gecontroleerd.
Methotrexaat en sulfasalazine kunnen de activiteit van foliumzuur verminderen vanwege hun antagonistische activiteit
Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan resulteren in een antagonisme in de hematopoëtische respons op foliumzuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Fertifol is geïndiceerd voor de preventie van ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis voor en tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Foliumzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het product op de rijvaardigheid. Een dergelijk effect is echter onwaarschijnlijk.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100, (beschikbaar).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: allergische reacties (erytheem, jeuk, urticaria).
Bij behandelingen met foliumzuur in hogere doses dan FERTIFOL zijn gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, winderigheid), prikkelbaarheid en slapeloosheid gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Doses foliumzuur tot 4-5 mg worden goed verdragen. Bij hogere doseringen werden mentale veranderingen, slaapstoornissen en gastro-intestinale stoornissen waargenomen.
De doses foliumzuur in FERTIFOL zijn erg laag; het risico van overdoseringstoxiciteit is daarom klein.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: foliumzuur.
ATC: B03BB01.
Tijdens cellulaire mitose veroorzaakt foliumzuurdeficiëntie onvolmaakte DNA-synthese. Dit hangt samen met de rol die foliumzuur (als tetrahydrofolaat) speelt bij de synthese van nucleïnezuren en bij de celdeling, als co-enzym bij de synthese van purines en pyrimidinen.Om deze reden is foliumzuur een cruciale factor bij het ontstaan van de centraal zenuwstelsel, die bij de mens 15 - 28 dagen na de conceptie plaatsvindt.
De omzetting van 5-methyltetrahydrofolaat in tetrahydrofolaat kan in het organisme alleen plaatsvinden dankzij de werking van methioninesynthetase, door de donatie van een methylgroep aan homocysteïne, onder vorming van methionine.
Concluderend corrigeert FERTIFOL het metabolisme van het essentiële aminozuur methionine, een verandering die wordt waargenomen bij de meeste moeders van kinderen met ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis (NTD).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Foliumzuur wordt snel geabsorbeerd in het jejunum, waar het reductie en methylering ondergaat, waarbij 5-methyltetrahydrofolaat wordt gevormd, de vorm die aanwezig is in de portale circulatie.
Verdeling
De biologische beschikbaarheid na orale toediening is hoog, aangezien deze tussen 76% en 93% ligt. De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1 uur bereikt.
Eliminatie
Foliumzuur ondergaat een entero-hepatische circulatie en wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van metabolieten. Foliumzuur passeert de placenta en is aanwezig in de moedermelk.
Foliumzuur bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en de lever is het belangrijkste reserveorgaan.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doses die hoger waren dan de maximale doses die bij mensen werden gebruikt, en vertoonden daarom weinig klinische relevantie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Natriumzetmeelcarboxymethyl A.
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren bij temperaturen boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 28 tabletten in witte blisterverpakkingen van Al/PVC of 120 tabletten in witte blisterverpakkingen van Al/PVC (4 blisterverpakkingen met elk 30 tabletten).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-036346017
AIC 036346029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Fertifol 400 mcg 28 tabletten - 24 juni 2005
Fertifol 400 mcg 120 tabletten - 15 maart 2014