Actieve ingrediënten: Clenbuterol
MONORES® 10 microgram tabletten
Monores-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MONORES® 10 microgram tabletten
- MONORES® 20 microgram / 5 ml Siroop
- MONORES® 20 microgram tabletten
- MONORES® 5 microgram / 5 ml Siroop
Indicaties Waarom wordt Monores gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen. Selectieve bèta2-adrenerge receptoragonisten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van bronchiale astma en andere aandoeningen met reversibele luchtwegobstructie, bijv.: chronische obstructieve bronchopathie met een astmatische component Gelijktijdige anti-inflammatoire therapie dient overwogen te worden bij patiënten met astma en/of chronische obstructieve longziekte.
Contra-indicaties Wanneer Monores niet mag worden gebruikt
Gebruik Monores niet in de volgende gevallen:
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- tachyaritmie
- overgevoeligheid voor Clenbuterolhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- in geval van intolerantie voor suikers en in het bijzonder voor galactose (bestanddeel van lactose), bijv. galactosemie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Monores inneemt
Oudere patiënten en kinderen moeten voorzichtig zijn bij het gebruik van Monores
Houd u strikt aan de aanbevolen doses en de duur van de aanbevolen behandeling.
Overmatig gebruik of onjuist gebruik van Monores, buiten de therapeutische indicaties (bijv. verbetering van de fysieke kracht) kan leiden tot complicaties, zelfs ernstig en levensbedreigend.
Anticholinerge luchtwegverwijders kunnen echter gelijktijdig met Monores door inhalatie worden toegediend.
Gebruik geen Monores
- gelijktijdig met andere sympathicomimetische luchtwegverwijders, tenzij onder zorgvuldig medisch toezicht.
- voor de behandeling van symptomen van acute astma-aanvallen, aangezien Monores niet geschikt is voor dit type behandeling.
Patiënten die Monores gebruiken, moeten bijzonder voorzichtig zijn, vooral als ze hogere doses nemen dan aanbevolen, als ze aan de volgende aandoeningen lijden:
- onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus
- coronaire hartziekte, aritmieën, hoge bloeddruk, recent myocardinfarct, ernstig hartfalen of vaataandoeningen
- feochromocytoom
- hyperthyreoïdie
- glaucoom
- Prostatische hypertrofie.
Monoren kunnen, net als andere bèta-2-agonisten, cardiale ischemie veroorzaken, hoewel zelden.
Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, aritmie of ernstige cadiac-insufficiëntie) moeten medische hulp inroepen als ze pijn op de borst of andere symptomen van verergering van de hartziekte ervaren.
In geval van verergering van bronchiale obstructie, begin van ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe), verhoog de aanbevolen doses Monores niet en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een passende herbeoordeling van de geschiktheid van de therapie.
Een regelmatige verhoging van het gebruik van bèta-agonisten om de symptomen van bronchiale obstructie onder controle te houden, kan wijzen op een verslechtering van de ziektecontrole.
Monoren kunnen net als andere bèta-2-agonisten potentieel ernstige hypokaliëmie (verlaagde kaliumspiegels in het bloed) veroorzaken. Bijzondere voorzichtigheid is geboden:
- bij ernstige astma en de gelijktijdige behandeling ervan met xanthinederivaten (theofylline), corticosteroïden en diuretica, aangezien hypokaliëmie kan worden versterkt
- bij hypoxie (gebrek aan zuurstof), wat de effecten van hypokaliëmie op het hartritme kan verergeren.
In dergelijke situaties wordt controle van de bloedkaliumspiegels aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Monores veranderen
Het wordt aanbevolen dat u uw arts informeert als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met Monores:
- bèta-adrenergica, anticholinergica zonder inhalatie, xanthinederivaten (theofylline) en corticosteroïden, omdat ze hun effect kunnen versterken
- sympathicomimetica omdat door synergisme bijwerkingen in het hart kunnen optreden
- monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
- anesthetische gehalogeneerde koolwaterstoffen zoals halothaan, trichloorethyleen en enfluraan, omdat ze het myocardium gevoelig kunnen maken voor de aritmogene effecten van bèta-agonisten
- bètablokkers omdat ze het effect van Monores . tegenwerken
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vertel het uw arts voordat u met het geneesmiddel begint als u een voorgeschiedenis heeft van een hartaandoening, een onregelmatig hartritme of angina pectoris.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Monores tijdens de zwangerschap.
Monores remt de samentrekkingen van de baarmoeder. Gebruik Monores niet voor de bevalling, tenzij anders aanbevolen door uw arts.
Gebruik Monores niet tijdens zwangerschap en borstvoeding
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen zoals duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met Monores. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.In geval van duizeligheid wordt aanbevolen om gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines te vermijden.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Monores-tabletten bevatten lactose, dus neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers (in het bijzonder voor galactose, een bestanddeel van lactose) contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Monores te gebruiken: Dosering
Het individuele Monores-doseringsschema moet door de arts worden bepaald voordat de behandeling wordt gestart. Tijdens de behandeling wordt medisch toezicht aanbevolen (bijv. door regelmatige monitoring van de piekstroom).
Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen totale dagelijkse dosis voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar 40 microgram per dag, verdeeld over twee doses van 20 microgram met elk een tussenpoos van 12 uur.
In de loop van de therapie kan deze dosis vaak worden verlaagd tot 20 microgram per dag (10 microgram tweemaal per dag). Bij ernstige bronchospasmen kan de behandeling worden gestart met een dosering tot 80 microgram per dag (40 microgram tweemaal daags).
De totale dagelijkse dosis bij kinderen is 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, variërend van 0,8 microgram tot 1,5 microgram/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee tot drie toedieningen.
Vanwege beperkte informatie bij kinderen jonger dan 6 jaar, dienen de aanbevolen doses voor deze leeftijdsgroep alleen onder medisch toezicht te worden gegeven.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Normaal gesproken: 2 tabletten van 10 microgram zowel 's morgens als 's avonds (gelijk aan 40 microgram/dag).
Bij langdurige behandeling kan de dosis worden verlaagd tot: 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds (gelijk aan 20 microgram/dag).
In de meest ernstige vormen, in de eerste dagen van de behandeling, kan de dosering worden verhoogd tot: 4 tabletten 's morgens en 4 tabletten' s avonds (gelijk aan 80 microgram / dag). Zodra de gewenste verbetering is bereikt, volgt u de normaal aanbevolen doses.
Kinderen onder de 12 jaar
Normaal gesproken: 1,2 microgram/kg Clenbuterol, verdeeld over twee tot drie dagelijkse toedieningen.
Tenzij de arts anders voorschrijft:
6 - 12 jaar: 1 tablet, twee tot drie keer per dag (gelijk aan 20 - 30 microgram / dag).
Tijdens de behandeling gedurende langere perioden kan de dosis worden verlaagd.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Monores heeft ingenomen?
Symptomen:
Symptomen die te verwachten zijn in het geval van een overdosis zijn die als gevolg van overmatige bèta-stimulatie, bijvoorbeeld een van de symptomen op de bijwerkingenlijst: hyperglykemie, hypertensie, hypotensie, verhoogde hartslag, angina-pijn en aritmie.
Levensbedreigende en fatale gevolgen werden met name waargenomen wanneer overmatige doses clenbuterol werden geassocieerd met ongeoorloofd gebruik van het medicijn.
Behandeling:
Staak de toediening van Monores
Het wordt aanbevolen om contact op te nemen met de arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis om een geschikte symptomatische therapie vast te stellen.
Bij ernstige intensive care kan de behandeling bestaan uit het toedienen van sedativa en kalmeringsmiddelen.
Als specifiek antidota zijn niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, geschikt. Een toename van bronchiale obstructie moet echter worden overwogen en daarom moet de dosis van de bètablokker zorgvuldig worden aangepast bij patiënten met bronchiale astma.
Behandeling met overdosering met antidota moet met korte tussenpozen worden herhaald, afhankelijk van de symptomen.
Er moet rekening mee worden gehouden dat de effecten van Monores langer kunnen duren dan die van het tegengif, daarom kan het nodig zijn de toediening van de bètablokker te herhalen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Monores, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN MONORES, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Monores
Zoals alle geneesmiddelen kan Monores bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
a) Algemene beschrijving
In analogie met andere bèta-adrenergetica kan Monores de volgende ongewenste beta-metische effecten veroorzaken, waaronder ernstige hypokaliëmie.
b) Lijst van bijwerkingen
Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie worden gerapporteerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 tot
VEEL voorkomende bijwerkingen
HARTSTOORNISSEN: hartkloppingen
PSYCHIATRISCHE AANDOENINGEN: rusteloosheid
PATHOLOGIEN VAN HET CENTRALE ZENUWSTELSEL: hoofdpijn, tremoren
Maag-darmaandoeningen: misselijkheid
Soms voorkomende bijwerkingen
AANDOENINGEN VAN HET IMMUUNSYSTEEM: Overgevoeligheid
PSYCHIATRISCHE AANDOENINGEN: nervositeit, hyperactiviteit bij kinderen
PATHOLOGIEN VAN HET CENTRALE ZENUWSTELSEL: duizeligheid
HARTSTOORNISSEN: aritmie, tachycardie
THORACISCHE EN MEDIASTINALE ADEMHALINGSSTOORNISSEN: paradox
SPIERSYSTEEM EN VERBINDINGSWEEFSEL PATHOLOGIEN: spierspasmen, lichte trillingen die de skeletspieren aantasten, meestal duidelijker in de handen, spierpijn.
Frequentie-effecten NIET bekend
ENDOCRINE PATHOLOGIEN: hyperglykemie
STOORNISSEN VAN METABOLISME EN VOEDING: hypokaliëmie
HARTSTOORNISSEN: myocardinfarct, myocardischemie
c) Speciale populatie
Bij diabetespatiënten is een verhoging van de bloedglucose waargenomen.
Hoewel niet bekend is hoe vaak dit voorkomt, kan bij sommige mensen af en toe pijn op de borst optreden (vanwege hartproblemen zoals angina). Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart terwijl u Monores gebruikt, maar stop niet met het innemen ervan. van het geneesmiddel tenzij geadviseerd door uw arts.
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het optreden van bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Monores 10 microgram tabletten
Eén tablet bevat als werkzaam bestanddeel:
Clenbuterol 10 microgram
zoals Clenbuterolhydrochloride 11,3 microgram
De hulpstoffen zijn:
Lactose, microgranulaire cellulose, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten van 10 microgram
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MONORES®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MONORES 10 mcg tabletten
Eén tablet bevat Clenbuterol 10 mcg als het werkzame bestanddeel, als Clenbuterolhydrochloride 11,3 mcg
MONORES 20 mcg tabletten
Eén tablet bevat Clenbuterol 20 mcg als het werkzame bestanddeel, als Clenbuterolhydrochloride 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml siroop
100 ml siroop bevat Clenbuterol 0,1 mg als het werkzame bestanddeel, als Clenbuterolhydrochloride 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml siroop
100 ml siroop bevat Clenbuterol 0,4 mg als het werkzame bestanddeel, als Clenbuterolhydrochloride 0,452 mg
Hulpstoffen: lactose is aanwezig in de tabletten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. De tablet van 20 mcg kan in twee helften worden verdeeld.
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma; obstructieve bronchopathie met astmatische component.
Orale formuleringen voor de behandeling van bronchiale astma zijn geïndiceerd voor die patiënten die de geïnhaleerde formuleringen niet kunnen gebruiken, aanbevolen als eerstelijnsbehandeling door richtlijnen en in de medische praktijk..
04.2 Dosering en wijze van toediening
MONORES-tabletten
volwassenen
Normaal gesproken: 2 tabletten van 10 mcg of 1 tablet van 20 mcg, zowel 's morgens als 's avonds.
Bij langdurige behandeling kan de dosis worden verlaagd tot: 1 tablet van 10 mcg of ½ tablet van 20 mcg, zowel 's morgens als 's avonds.
In de meest ernstige vormen kan in de eerste dagen van de behandeling de dosering worden verhoogd tot 4 tabletten van 10 mcg of tot 2 tabletten van 20 mcg, zowel 's morgens als' s avonds. Zodra de gewenste verbetering is bereikt, volgt u de normaal aanbevolen doses.
Kinderen
Normaal gesproken: 1,2 mcg/kg Clenbuterol verdeeld over twee tot drie dagelijkse toedieningen.
Tenzij de arts anders voorschrijft:
• 6-12 jaar: driemaal daags 1 tablet van 10 mcg of ½ tablet van 20 mcg.
• ouder dan 12 jaar: zie dosering voor volwassenen.
Tijdens behandeling gedurende langere perioden kan de dosis worden verlaagd.
MONORES 0,1 mg / 100 ml Siroop
Houd er rekening mee dat
½ maatschepje van 0,1 mg/100 ml Siroop, overeenkomend met 5 ml (tweede inkeping vanaf de onderkant), bevat 5 mcg Clenbuterol.
1 maatschepje van 0,1 mg/100 ml Siroop, overeenkomend met 10 ml (derde inkeping van onder), bevat 10 mcg Clenbuterol.
Kinderen
Normaal gesproken: 1,2 mcg/kg Clenbuterol, verdeeld over twee tot drie dagelijkse toedieningen.
Tenzij de arts anders voorschrijft:
• tot 2 jaar: ½ schep 's ochtends en ½ schep 's avonds
• 2-4 jaar: ½ maatschepje, driemaal per dag
• 4-6 jaar: 1 maatschep 's morgens en 1 maatschep 's avonds
• 6-12 jaar: 3 halve maten in de ochtend en 3 halve maten in de avond
• ouder dan 12 jaar: zie dosering voor volwassenen.
Tijdens behandeling gedurende langere perioden kan de dosis worden verlaagd.
volwassenen
Normaal gesproken: 2 maatscheppen in de ochtend en 2 maatscheppen in de avond.
Tijdens de behandeling gedurende langere perioden kan de dosis worden teruggebracht tot 1 maatschep 's morgens en 1 maatschep 's avonds.
MONORES 0,4 mg / 100 ml Siroop
Houd er rekening mee dat
1/4 maatlepel van 0,4 mg/100 ml Siroop, overeenkomend met 2,5 ml (eerste inkeping vanaf de onderkant), bevat 10 mcg Clenbuterol.
½ maatschepje van 0,4 mg/100 ml Siroop, overeenkomend met 5 ml (tweede inkeping vanaf de onderkant), bevat 20 mcg Clenbuterol
1 maatschep van 0,4 mg/100 ml Siroop, overeenkomend met 10 ml, bevat 40 mcg Clenbuterol.
volwassenen
Normaal gesproken: ½ schep in de ochtend en ½ schep in de avond.
Tijdens de behandeling gedurende langere perioden kan de dosis worden verlaagd tot: 1/4 maatlepel 's morgens en 1/4 maatlepel 's avonds.
In de meest ernstige vormen, in de eerste dagen van de behandeling, kan de dosering worden verhoogd tot: 1 maatschep 's morgens en 1 maatschep 's avonds.
Zodra de gewenste verbetering is bereikt, volgt u de normaal aanbevolen doses.
Kinderen
Normaal gesproken: 1,2 mcg/kg Clenbuterol, verdeeld over twee tot drie dagelijkse toedieningen.
Tenzij de arts anders voorschrijft:
• 4-6 jaar: 1/4 maatschep 's morgens en 1/4 maatschep 's avonds
• 6-12 jaar: 1/4 maatlepel, drie keer per dag
• ouder dan 12 jaar: zie dosering voor volwassenen.
Tijdens behandeling gedurende langere perioden kan de dosis worden verlaagd.
04.3 Contra-indicaties
Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, tachyaritmie, overgevoeligheid voor clenbuterolhydrochloride of voor één van de hulpstoffen van het product.
In zeldzame gevallen, die onverenigbaar kunnen zijn met een hulpstof van het product, is het raadzaam om rubriek 4.4 "bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" te volgen om te controleren of het gebruik van het product gecontra-indiceerd is.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gebruik bij oudere patiënten en kinderen vereist voorzichtigheid.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Overmatig gebruik of onjuist gebruik van Monores, buiten de therapeutische indicaties (bijv. verbetering van de fysieke kracht) kan leiden tot complicaties, zelfs ernstig en levensbedreigend.
Gelijktijdig gebruik van Monores met andere sympathicomimetische luchtwegverwijders moet onder zorgvuldig medisch toezicht plaatsvinden.
Anticholinerge luchtwegverwijders kunnen echter gelijktijdig met Monores worden gebruikt.
Monores is niet geschikt voor de behandeling van de symptomen van acute astma-aanvallen.
Cardiovasculaire effecten kunnen worden waargenomen bij het gebruik van sympathicomimetica, waaronder Monores.
Er is enig bewijs uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie in verband met het gebruik van bèta-agonisten Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die Monores gebruiken, ze moeten het advies krijgen om medische hulp in te roepen als ze pijn op de borst of andere symptomen van verergering van een hartziekte ervaren.
Er moet aandacht worden besteed aan het evalueren van symptomen zoals dyspnoe en pijn op de borst, aangezien deze van zowel respiratoire als cardiale oorsprong kunnen zijn.
Monores mag alleen in de volgende omstandigheden worden gebruikt na een "zorgvuldige risico-batenbeoordeling, vooral wanneer het wordt toegediend in hogere doses dan aanbevolen: onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie, recent myocardinfarct, ernstig hartfalen of vasculaire aandoeningen, feochromocytoom, hyperthyreoïdie, glaucoom en prostaathypertrofie.
In geval van langdurig gebruik moet de patiënt opnieuw worden gecontroleerd en eventueel de mogelijkheid evalueren om een behandeling met corticosteroïden (bijvoorbeeld inhalatiecorticosteroïden) te starten of de dosering te verhogen om ontsteking van de luchtwegen onder controle te houden en schade door langdurige behandeling te voorkomen.
In het geval van verergering van de bronchiale obstructie, is het gebruik van bèta-agonisten zoals Monores, waarbij de aanbevolen doses gedurende een langere periode worden verhoogd, ongepast en gevaarlijk.
Een regelmatige verhoging van het gebruik van bèta-agonisten om de symptomen van bronchiale obstructie onder controle te houden, kan wijzen op een verslechtering van de ziektecontrole. In dit geval moet het therapeutische plan van de patiënt en in het bijzonder de adequaatheid van de anti-inflammatoire therapie opnieuw worden gecontroleerd om het potentiële levensgevaar te voorkomen dat gepaard gaat met een verslechtering van de beheersing van de ziekte.
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan optreden bij bèta-2-agonisten. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ernstige astma, aangezien dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten (theofylline), corticosteroïden en diuretica.
Hypoxie kan de effecten van hypokaliëmie op het hartritme verergeren. In dergelijke situaties wordt controle van de bloedkaliumspiegels aanbevolen.
Monores-tabletten bevatten lactose en daarom patiënten met zeldzame erfelijke problemen van intolerantie voor suikers en in het bijzonder voor galactose (bestanddeel van lactose), bijv. galactosemie, mogen zij dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bèta-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, xanthinederivaten (theofylline) en corticosteroïden kunnen het effect van Monores versterken.
Gelijktijdige toediening van andere bèta-mimetica, systemische anticholinergica en xanthinederivaten (theofylline) kan bijwerkingen versterken.
Gelijktijdige behandelingen met andere sympathicomimetica dienen te worden vermeden, aangezien door synergisme ongewenste effecten op het hart kunnen optreden.
Bèta-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva krijgen, aangezien de werking van bèta-adrenerge agonisten kan worden versterkt.
Inademing van verdovende gehalogeneerde koolwaterstoffen zoals halothaan, trichloorethyleen en enfluraan kan het myocard gevoelig maken voor de aritmogene effecten van bèta-agonisten.
Bètablokkers werken het effect van Monores tegen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel preklinische onderzoeken geen teratogene effecten hebben aangetoond, zelfs niet bij de hoogste doseringen, wordt aanbevolen de normale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap in acht te nemen, vooral tijdens het eerste trimester.
Vooral vóór de bevalling moet rekening worden gehouden met het remmende effect van Monores op de samentrekkingen van de baarmoeder.
Preklinische studies hebben aangetoond dat Clenbuterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Het spenen van de pasgeborene wordt aanbevolen wanneer therapie met Monores geïndiceerd is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In analogie met andere bèta-adrenergica kan Monores de onderstaande ongewenste bèta-adrenerge effecten veroorzaken:
Endocriene pathologieën
Hyperglykemie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheid.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hypokaliëmie.
Psychische stoornissen
Nervositeit, rusteloosheid en hyperactiviteit bij kinderen.
Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Duizeligheid, hoofdpijn, tremoren.
Cardiale pathologieën
Aritmie, hartkloppingen, tachycardie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Paradoxaal bronchospasme.
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierspasmen, lichte tremoren die de skeletspieren aantasten, meestal duidelijker in de handen, spierpijn.
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen die te verwachten zijn in het geval van een overdosis zijn die als gevolg van overmatige bèta-stimulatie, bijvoorbeeld een van de symptomen op de bijwerkingenlijst: hyperglykemie, hypertensie, hypotensie, verhoogde hartslag, angina-pijn en aritmie.
Behandeling
De behandeling bestaat uit het stopzetten van de toediening van Monores en het starten van een geschikte symptomatische therapie.
Dien bij ernstige intensive care sedativa en kalmeringsmiddelen toe.
Als specifiek antidota zijn niet-selectieve bètablokkers zoals propranolol geschikt. Een mogelijke toename van bronchiale obstructie moet echter worden overwogen en de dosis bètablokkers moet zorgvuldig worden aangepast bij patiënten met bronchiale astma.
Behandeling met overdosering met antidota moet met korte tussenpozen worden herhaald, afhankelijk van de symptomen.
Er moet rekening mee worden gehouden dat de effecten van Monores langer kunnen duren dan die van het tegengif
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen. Selectieve agonisten van β2-adrenerge receptoren. ATC-code: R03CC13
Clenbuterol, het werkzame bestanddeel van Monores, is een directe stimulant van β2-type adrenerge receptoren met een hoge selectiviteit op de tracheobronchiale spieren.
Ook begiftigd met een secretolytisch effect, bevordert het de fluïdisering van de viskeuze secretie en vergemakkelijkt zo de uitdrijving ervan door de activering van het mucociliaire apparaat.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Clenbuterol wordt snel oraal geabsorbeerd en veroorzaakt in korte tijd een effectieve en langdurige bronchodilatatie tegen op verschillende manieren geïnduceerde bronchiale obstructie.
Clenbuterol wordt bijna volledig geabsorbeerd door orale toediening, gedeeltelijk gemetaboliseerd en meer dan 85% uitgescheiden door de nieren.
De eliminatie van Clenbuterol uit plasma is bifasisch bij ratten en mensen en monofasisch bij konijnen en honden.
Bij mensen is de gemiddelde eliminatieduur ongeveer 34 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Clenbuterol heeft een zeer lage acute, subacute en chronische toxiciteit, dus het wordt goed verdragen door orale, intramusculaire, intraveneuze en inhalatieroutes, zelfs voor hoge doses en veel hoger dan aanbevolen of in ieder geval haalbaar in de klinische praktijk.
De LD50 van Clenbuterol bij ratten is 215 mg/kg per os; 160 mg/kg intramusculair en 30 mg/kg intraveneus.
Bij inhalatietoediening van 1000 mcg/kg bij ratten en 166,6 mcg/kg bij konijnen werden geen toxische manifestaties gedetecteerd.
Clenbuterol, intramusculair toegediend aan groeiende albinoratten in doses van 0,5 en 1 mg/kg per dag en oraal aan volwassen honden in doses van 0,25 en 0,50 mg/kg per dag gedurende 6 maanden, wordt goed verdragen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
De andere bestanddelen van Monores 10 mcg tabletten zijn:
• lactose, microgranulaire cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
De andere bestanddelen van Monores 20 mcg tabletten zijn:
• lactose, microgranulaire cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat, E 132.
De andere stoffen in Monores 0,1 mg/100 ml Siroop en Monores 0,4 mg/100 ml Siroop zijn:
• methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat, monobasisch kaliumfosfaat, dibasisch kaliumfosfaat, kersenessence, E122, sorbitol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Monores 0,1 mg / 100 ml Siroop en Monores 0,4 mg / 100 ml Siroop: 2 jaar.
Monores 10 mcg tabletten en Monores 20 mcg tabletten: 3 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Monores 10 mcg tabletten en Monores 20 mcg tabletten
Blisterverpakking van 30 tabletten samen met de bijsluiter verpakt in een kartonnen doos.
Monores 0,1 mg / 100 ml Siroop en Monores 0,4 mg / 100 ml Siroop
120 ml fles in ondoorzichtig polyethyleen verpakt met maatbeker, samen met de bijsluiter, in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Valea s.p.a. - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Monores 10 mcg tabletten - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg tabletten - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Siroop - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Siroop - AIC n. 024217109 *
*Verpakking niet op de markt
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Monores 10 mcg-tabletten: 01.10.1980 / mei 2010
Monores 20 mcg-tabletten: 26.08.1980 / mei 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Siroop: 18.03.1999 / mei 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Siroop: 18.03.1999 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 12/10/2010