Wat is Stelara?
Stelara is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ustekinumab bevat.
Waar wordt Stelara voor gebruikt?
Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt). Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd of die geen andere systemische therapieën kunnen gebruiken (die het hele lichaam beïnvloeden) voor psoriasis, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen + UV-A-stralen). de patiënt krijgt een geneesmiddel dat de stof 'psoraleen' bevat voordat hij wordt blootgesteld aan ultraviolette stralen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Stelara gebruikt?
Stelara wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Het geneesmiddel wordt toegediend als een "injectie onder de huid in een dosis van 45 mg. Dit wordt vier weken later gevolgd door" nog een injectie en daarna één "injectie om de drie maanden (12 weken). Uw arts moet overwegen de behandeling stop te zetten. geen respons na 28 weken Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen Stelara te krijgen in doses van 90 mg.
Als de arts het gepast acht, kunnen patiënten zichzelf injecteren na specifieke instructies.
Hoe werkt Stelara?
De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. genaamd "IL-12 / 23p40". Dit eiwit maakt deel uit van twee van de boodschappermoleculen (cytokines) van het immuunsysteem, "interleukine-12 en" interleukine-23. Deze interleukinen nemen deel aan ontstekingen en andere processen die de psoriasis veroorzaken. Door hun activiteit te blokkeren, vermindert ustekinumab de activiteit van het immuunsysteem en vermindert het de symptomen van de ziekte.
Hoe is Stelara onderzocht?
De effecten van Stelara werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Stelara is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1996 volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Bij meer dan de helft van de patiënten hadden een of meer van de andere psoriasistherapieën gefaald of konden deze patiënten deze niet krijgen. In beide onderzoeken werd gekeken naar twee doses Stelara (45 en 90 mg). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken "reageerde" op de therapie, wat betekent dat hun symptoomscores met 75% of meer verbeterden. De onderzoeken waren nog aan de gang op het moment van de evaluatie van het geneesmiddel en zullen naar verwachting tot vijf jaar duren.
De firma heeft enkele van de langetermijnresultaten van een van de onderzoeken (na 18 maanden behandeling) en de eerste resultaten van een lopend onderzoek waarin Stelara werd vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel tegen psoriasis) verstrekt.
Welk voordeel heeft Stelara aangetoond tijdens de onderzoeken?
Stelara was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de symptomen van psoriasis. Als we kijken naar de resultaten van de twee belangrijkste onderzoeken samen, reageerde ongeveer 69% van de patiënten die Stelara kregen na 12 weken op de therapie, vergeleken met ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen. Er waren geen verschillen in respons tussen de twee doses Stelara bij patiënten die minder dan 100 kg wogen. Patiënten die meer dan 100 kg wogen, vertoonden een betere respons op de dosis van 90 mg. Resultaten op langere termijn toonden aan dat bij voortzetting van de therapie de respons op Stelara blijft gedurende ten minste 18 jaar behouden. Het lopende vergelijkende onderzoek heeft aangetoond dat Stelara na 12 weken behandeling effectiever is dan etanercept.
Wat is het risico van Stelara?
De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Stelara.
Stelara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ustekinumab of voor een van de andere stoffen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een "actieve infectie hebben die de arts belangrijk acht. Uw arts kan de behandeling stopzetten bij patiënten die een" ernstige infectie ontwikkelen.
Waarom is Stelara goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Stelara een nieuw werkingsmechanisme heeft, dat de activiteit van twee boodschappermoleculen (interleukine-12 en interleukine-23) blokkeert in plaats van slechts één. Het Comité merkte ook op dat in sommige onderzoeken onverwachte verhogingen van hart- en bloedvatproblemen en psychiatrische problemen zoals depressie werden waargenomen en dat deze in verband kunnen worden gebracht met Stelara. Daarom heeft het CHMP op basis van de momenteel beschikbare informatie besloten het gebruik van het geneesmiddel te beperken tot patiënten bij wie andere behandelingen hadden gefaald of die deze niet konden krijgen.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die niet hebben gereageerd op of een contra-indicatie hebben of intolerant zijn voor andere systemische therapieën, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Stelara te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om het veilige gebruik van Stelara te waarborgen?
Het bedrijf dat Stelara maakt, zal opleidingsprogramma's aanbieden voor artsen en patiënten. Deze zullen gericht zijn op de veiligheid van Stelara, met name de risico's op het ontwikkelen van tuberculose, andere infecties en kankers. Het patiëntenprogramma zal ook gedetailleerde instructies bevatten voor het injecteren van Stelara.
Overige informatie over Stelara:
Op 16 januari 2009 heeft de Europese Commissie aan Janssen-Cilag International NV een "Marketing Authorization" voor Stelara verleend die geldig is in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Stelara's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008.
De informatie over Stelara - ustekinumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
