Wat is Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir en waarvoor wordt het gebruikt?
Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C bij volwassenen.Hepatitis C is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus dat de lever aantast.
Zepatier bevat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir.
Hoe wordt Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir gebruikt?
Zepatier is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Er zijn meerdere varianten (genotypen genaamd) van het hepatitis C-virus.
Zepatier is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir bevatten. De normale dosis Zepatier is één tablet eenmaal per dag gedurende 12 weken. In sommige gevallen kan de behandeling langer duren en kan Zepatier worden ingenomen in combinatie met een ander geneesmiddel, ribavirine genaamd. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De werkzame stoffen in Zepatier, elbasvir en grazoprevir, blokkeren de werking van twee eiwitten die essentieel zijn voor de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd 'NS5A', terwijl grazoprevir het enzym 'NS3/4A' blokkeert protease.” Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt Zepatier dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Welk voordeel heeft Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zepatier, met of zonder ribavirine, is geëvalueerd in acht hoofdonderzoeken onder ongeveer 2000 patiënten die besmet waren met het hepatitis C-virus van verschillende genotypen en van wie de lever normaal of adequaat functioneerde. In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie uit bloedonderzoek 12 weken na de behandeling geen bewijs van het hepatitis C-virus bleek. 1b (301 van de 312) testte 12 weken na het einde van de behandeling met Zepatier negatief op het virus. Wat betreft het virus van genotype 1a, testte 93% (483 van de 519) van de met Zepatier behandelde patiënten negatief vergeleken met 95% (55 van de 58) van de patiënten die Zepatier met ribavirine gebruikten Voor genotype 4-virus testte 94% (61 van de 65) van de met Zepatier behandelde patiënten negatief vergeleken met 100% (8 van de 8) van de patiënten die Zepatier en ribavirine gebruikten. Een voordeel werd ook gezien bij met HIV geïnfecteerde patiënten of patiënten die leden aan chronisch (langdurig) nierfalen. De beschikbare gegevens van patiënten met genotype 3-virus waren niet voldoende om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.
Wat zijn de risico's van Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zepatier.
Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C cirrose). Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, sommige hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen), omdat Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan verstoren. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij depressie en angst) of de anti-epileptica carbamazepine en fenytoïne, aangezien deze geneesmiddelen de werking van Zepatier kunnen verstoren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen
Waarom is Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir goedgekeurd?
Het is aangetoond dat Zepatier zeer effectief is bij het opruimen van de hepatitis C-virusgenotypes 1a, 1b en 4 uit het bloed van patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose, inclusief patiënten die ook geïnfecteerd zijn met HIV of die lijden aan chronisch nierfalen. In de meeste onderzoeken werd de behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of zonder behandeling Dit werd als acceptabel beschouwd aangezien chronische hepatitis C zeer zelden geneest zonder behandeling en er op dat moment geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren waarin onderzoeken werden uitgevoerd. geïnitieerde Zepatier werd goed verdragen en vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir te garanderen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor een veilig en effectief gebruik van Zepatier zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen.
Meer informatie over Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Raadpleeg voor de volledige versie van Zepatier's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de Zepatier-therapie de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
