Actieve ingrediënten: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Lestronette gebruikt? Waar is het voor?
Lestronette is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, levonorgestrel en ethinylestradiol genaamd.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Lestronette niet mag worden gebruikt
Neem Lestronette niet in
- als u een bloedstolsel (trombose) heeft of ooit heeft gehad in een bloedvat van het been, de long (embolie) of andere organen;
- als u een hartaanval of beroerte heeft of heeft gehad;
- als u ziekten heeft of in het verleden heeft gehad die voorspellend kunnen zijn voor een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die ernstige pijn op de borst kan veroorzaken) of een beroerte (bijvoorbeeld een lichte, voorbijgaande beroerte zonder resterende gevolgen);
- als u een ziekte heeft die het risico op trombose in de slagaders kan verhogen. Dit betreft de volgende situaties:
- diabetes die bloedvaten heeft beschadigd;
- zeer hoge bloeddruk;
- zeer hoge niveaus van vet in het bloed (cholesterol en triglyceriden);
- als u lijdt aan bloedingsstoornissen (bijv. gebrek aan proteïne C);
- als u bepaalde soorten migraine heeft of heeft gehad (geassocieerd met zogenaamde focale neurologische symptomen);
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of in het verleden heeft gehad;
- als u een leverziekte heeft of in het verleden heeft gehad en uw leverfunctiewaarden nog niet normaal zijn;
- als u leverkanker heeft of in het verleden heeft gehad;
- als u borst- of geslachtsorgaankanker heeft, heeft gehad of vermoedt te hebben;
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong;
- als u allergisch bent voor levonorgestrel, ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Deze aandoening is herkenbaar aan de aanwezigheid van jeuk, uitslag of zwelling.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lestronette inneemt
Algemene opmerkingen
Voordat u begint met het innemen van Lestronette, zal uw arts u een paar vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook verdere tests bestellen.
In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Lestronette of waarin een vermindering van de werkzaamheid van Lestronette kan optreden. In deze situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van condooms of andere barrièremethoden. Gebruik geen ritme- of basale temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Lestronette de normale veranderingen in temperatuur en baarmoederhalsslijm die optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Net als andere hormonale anticonceptiva biedt Lestronette geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Lestronette of andere gecombineerde hormonale anticonceptiva. Uw arts moet u mogelijk regelmatig controleren.
Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u begint met het innemen van Lestronette. U dient ook uw arts te raadplegen als een van deze aandoeningen zich ontwikkelt of verergert tijdens het gebruik van Lestronette:
- Als een familielid in de eerste graad borstkanker heeft of ooit heeft gehad.
- Als u een leverziekte heeft of als u galstenen heeft.
- Als u suikerziekte heeft.
- Als u lijdt aan een depressie.
- Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (inflammatoire darmaandoening) heeft.
- Als u SUE (hemolytisch-uremisch syndroom, een bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) heeft.
- Als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte die de rode bloedcellen aantast).
- Als u aan epilepsie lijdt.
- Als u lijdt aan SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het immuunsysteem).
- Als u aandoeningen heeft die voor het eerst zijn ontstaan tijdens de zwangerschap of tijdens een behandeling met geslachtshormonen (bijvoorbeeld haaruitval, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [blaarvorming op de huid die optreedt tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [zenuwaandoening met plotselinge lichaamsbewegingen] ).
- Als u chloasma heeft of heeft gehad (geelbruine pigmentatie van de huid, zwangerschapsvlekken genoemd, vooral op het gezicht). Vermijd in dit geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen.
- Als u erfelijk angio-oedeem heeft; Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten, kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of farynx, en/of moeite met slikken of netelroos samen met moeite met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lestronette veranderen
Vertel altijd uw arts die Lestronette voorschrijft als u andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt. Vertel ook aan andere artsen of tandartsen die mogelijk andere geneesmiddelen voorschrijven (of uw apotheker) dat u Lestronette gebruikt. Zo kunnen zij u vertellen of en hoe lang u aanvullende anticonceptiemethoden (bijvoorbeeld een condoom) moet gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen Lestronette minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Hiertoe behoren medicijnen
- gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxicarbamazepine, topiramaat, felbamaat) of migraine (topiramaat)
- gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine), hiv-infectie (ritonavir) of andere infecties (griseofulvine),
- voor de verhoging van de darmmotiliteit (bijv. metoclopramide)
- middelen op basis van sint-janskruid.
Als u van plan bent Sint-janskruidproducten te gebruiken terwijl u Lestronette gebruikt, dient u eerst uw arts te raadplegen.
Lestronette kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- lamotrigine anti-epileptica (dit kan leiden tot een toename van de frequentie van aanvallen).
Diagnostische toetsen
Als u een bloedtest nodig heeft, vertel uw arts of laboratorium dan dat u de pil gebruikt, aangezien orale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Lestronette en veneuze en arteriële bloedstolsels
Het gebruik van een combinatiepil, inclusief Lestronette, verhoogt het risico van een vrouw op het ontwikkelen van een bloedstolsel in de ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.
Het risico op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- Met toenemende leeftijd.
- Als u overgewicht heeft.
- Als een van uw eerstegraads familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been, de long (longembolie) of andere organen heeft gehad.
Als u een operatie ondergaat, een ernstig ongeval heeft gehad of lange tijd geïmmobiliseerd bent. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Lestronette gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts zal u vertellen wanneer u de inname van Lestronette moet hervatten.Over het algemeen dient het gebruik van Lestronette pas te worden hervat als er 2 weken zijn verstreken nadat u weer normaal kunt lopen.
Als u de pil neemt, is uw kans op een bloedstolsel groter.
- Van de 100.000 vrouwen die de pil niet slikken en die niet zwanger zijn, kunnen er in een jaar ongeveer 5-10 een bloedstolsel krijgen.
- Van de 100.000 vrouwen die een pil slikken, zoals Lestronette, kunnen er ongeveer 20 in een jaar een bloedstolsel krijgen, het exacte aantal is niet bekend.
- Van de 100.000 zwangere vrouwen kunnen er ongeveer 60 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
Een bloedstolsel in de aderen kan naar de longen reizen en bloedvaten verstoppen (een longembolie genoemd).
De vorming van bloedstolsels in de aderen kan in 1-2% van de gevallen dodelijk zijn.
Het risiconiveau kan variëren, afhankelijk van het type pil dat u neemt.Bespreek mogelijke opties met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogd risico op de vorming van een bloedstolsel in de slagaders (arteriële trombose), bijvoorbeeld in bloedvaten van het hart (hartaanval) of hersenen (beroerte).
Het risico op vorming van bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombose) bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- Met toenemende leeftijd.
- Als je rookt. Het wordt daarom sterk aangeraden om te stoppen met roken als u Lestronette gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
- Als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
- Als u te zwaar bent Als een van uw eerstegraads familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad.
- Als u een hoge bloeddruk heeft.
- Als u last heeft van migraine.
- Als u hartproblemen heeft (klepaandoening of een hartritmestoornis).
Stop met het innemen van Lestronette en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt, zoals:
- Ernstige pijn en/of zwelling in één been
- Plotselinge hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm
- Plotselinge kortademigheid
- Plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak
- Elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of een verergering van migraine
- Gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien
- Moeite of onvermogen om te spreken
- Duizelig of flauw voelen
- Zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid van een deel van het lichaam
- Moeite met het beheersen van zijn bewegingen
- Plotselinge hevige pijn in de maag
Lestronette en kanker
Borstkanker wordt iets vaker vastgesteld bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling komt. Dit kan bijvoorbeeld komen doordat vrouwen die combinatiepillen gebruiken vaker door hun arts worden gezien. Het risico op het ontwikkelen van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen met gecombineerde hormonale anticonceptiva.Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten controleert en contact opneemt met uw arts als u knobbeltjes voelt.
Goedaardige levertumoren zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken, en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
Bloeden tussen menstruatie
Tijdens de eerste paar maanden van het gebruik van Lestronette kan een onverwachte bloeding (bloeding buiten de intervalperiode) optreden. Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt of na een paar maanden opnieuw begint, moet uw arts de oorzaak onderzoeken.
Wat moet er worden gedaan als er geen bloeding optreedt in de tussenweek?
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bloeding niet twee keer achter elkaar optreedt, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent, mag u Lestronette niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Lestronette gebruikt, stop dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met Lestronette (zie ook "Als u wilt stoppen met het gebruik van Lestronette").
Het gebruik van Lestronette wordt over het algemeen niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die aantoont dat het gebruik van Lestronette de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Lestronette bevat lactose.
Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Lestronette gaat gebruiken.
Lestronette bevat rode aluminiumlak (E 129)
Het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Lestronette te gebruiken: Dosering
Neem elke dag één Lestronette-tablet in met een kleine hoeveelheid water, indien nodig. U moet de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Het is gemarkeerd met de dagen van de week waarop de pil moet worden ingenomen. U moet de pil 21 dagen lang elke dag innemen, in de richting van de pijl op de blisterverpakking, totdat alle 21 tabletten zijn opgebruikt. Stop gedurende 7 dagen met het innemen van de tabletten.
Je menstruatie zou tijdens deze 7 dagen zonder pil moeten verschijnen (ook wel een tussenweek genoemd). De zogenaamde onttrekkingsbloeding begint meestal tussen de 2e en 3e dag van de ontwenningsweek.
Begin met de nieuwe verpakking op de achtste dag na inname van de laatste Lestronette-tablet (de dag na de rustperiode van 7 dagen), ook als uw menstruatie nog niet is afgelopen.
Hierdoor zal de nieuwe blister altijd op dezelfde dag van de week worden gestart en zal de onttrekkingsbloeding altijd op ongeveer dezelfde dagen van de week, elke maand plaatsvinden.
Als u Lestronette volgens deze instructies gebruikt, bent u zelfs tijdens de 7 dagen na het stoppen met de pil beschermd tegen zwangerschap.
Wanneer kun je beginnen met de eerste blister
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt.
Begin met Lestronette op de eerste dag van je menstruatie (de eerste dag van je menstruatie) Als je begint met Lestronette op de eerste dag van je menstruatie, ben je meteen beschermd tegen zwangerschap. Het kan ook beginnen tussen de 2e en 5e dag van de cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen aanvullende anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
- Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum, gecombineerde vaginale anticonceptiering of pleister
U kunt beginnen met het innemen van Lestronette op de dag na het einde van uw vorige pilontwenningsperiode (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil).
- Overschakelen van methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of spiraaltje dat progestageen afgeeft)
U kunt op elke dag overschakelen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of spiraaltje op de dag van verwijdering en van een injectie op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven), maar in al deze gevallen moet u een aanvullende methode van anticonceptie (bijv. condoom) tijdens de eerste 7 dagen van tabletinname.
- Na een miskraam of miskraam
Volg het advies van uw arts.
- Na het krijgen van een baby
Nadat u een baby heeft gekregen, kunt u beginnen met Lestronette tussen de 21e en 28e dag na de bevalling. Als u na dag 28 begint, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Lestronette gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u na de bevalling seks heeft gehad voordat u Lestronette innam, moet u er eerst voor zorgen dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Als u borstvoeding geeft en met Lestronette wilt beginnen nadat u een baby heeft gekregen Lees rubriek 2 'Borstvoeding'.
Bent u vergeten Lestronette in te nemen?
- Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van de tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd.Slik de pil zodra u eraan denkt en volg het gebruikelijke ritme.
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter het risico dat de bescherming tegen zwangerschap wordt verminderd. is hoger als u vergeet uw tablet in te nemen aan het begin of aan het einde van de strip. In dat geval moet u zich aan onderstaande regels houden (zie ook onderstaand schema):
- Als u meer dan één tablet in een strip bent vergeten
Neem contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten in week 1
Neem de tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten zoals gewoonlijk en gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voorafgaand aan het vergeten geslachtsgemeenschap heeft gehad of als u na de pilvrije periode bent vergeten met een nieuwe strip te beginnen, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent. Neem in dat geval contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten zoals gewoonlijk. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Eén tablet vergeten in week 3
U kunt een van de volgende 2 mogelijkheden kiezen:
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten zoals gewoonlijk. Begin met de nieuwe verpakking zonder het ontwenningsinterval van de pil U kunt uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) krijgen aan het einde van de tweede strip, maar u kunt ook spotting of doorbraakbloeding krijgen tijdens de tweede strip.
- Haal de tabletten eraf en neem een pilvrije periode van 7 dagen in acht (inclusief de dag dat u de pil bent vergeten). Als u op een vaste dag met een nieuwe strip wilt beginnen, volgt u een wachttijd van minder dan 7 dagen.
Als u een van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
- Als u bent vergeten tabletten uit een strip in te nemen en u wordt niet ongesteld in de eerste pilvrije periode, dan betekent dit dat u mogelijk zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de nieuwe strip begint.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig worden geabsorbeerd De situatie is vergelijkbaar met die van een vergeten tablet In geval van braken of diarree u moet zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit de reserveblisterverpakking nemen. Neem het indien mogelijk binnen 12 uur in of wanneer u de tablet gewoonlijk inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er al 12 uur zijn verstreken, moet u de instructies volgen die worden gegeven in de rubriek "Bent u vergeten Lestronette in te nemen".
Je menstruatie uitstellen: wat je moet weten
Hoewel het niet wordt aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door direct over te schakelen op de nieuwe Lestronette-strip in plaats van de ontwenningsperiode van de pil in acht te nemen, totdat de tweede verpakking op is. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen tijdens het gebruik van de tweede strip.Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen begint u met de volgende strip.
Vraag uw arts om advies voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
Verander de eerste dag van je menstruatie: wat je moet weten
Als u de tabletten op de juiste manier inneemt, begint uw menstruatie op dezelfde dag in de pilvrije week. Als u deze dag wilt wijzigen, moet u de eerstvolgende schorsingsperiode inkorten (nooit verlengen!) Als de ontwenningsperiode van uw pil bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt dat uw menstruatie op een dinsdag (3 dagen eerder) in de toekomst begint, moet u 3 dagen eerder dan normaal met de volgende verpakking beginnen. Als u uw pilvrije interval veel verkort (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u in die periode geen vaginale bloeding heeft.
U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding hebben.
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Als u wilt stoppen met het gebruik van Lestronette
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Lestronette.Als u toch wilt voorkomen dat u zwanger wordt, vraag dan uw arts om advies over andere methoden van anticonceptie.Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Lestronette en wacht een tijdje voordat u probeert om dit te doen. zwanger worden. Hij zal de geschatte vervaldatum gemakkelijker kunnen berekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lestronette heeft ingenomen?
Er zijn geen ernstige schadelijke effecten gemeld na het innemen van veel Lestronette-tabletten Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u zich misselijk voelen of overgeven Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies hebben.
Als u te veel Lestronette-tabletten heeft ingenomen of merkt dat een kind er enkele heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lestronette
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het volgende is een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Lestronette.
- Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen): hoofdpijn, stemmingswisselingen (waaronder depressie), misselijkheid, buikpijn, pijn in de borsten, beklemde borsten, gewichtstoename.
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen): braken, diarree, vochtretentie of oedeem, migraine, verminderd seksueel verlangen, borstvergroting, huiduitslag, netelroos.
- Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen): oogirritatie bij het dragen van contactlenzen, overgevoeligheid, gewichtsverlies, afscheiding uit de borst, vaginale afscheiding, verhoogd libido, erythema nodosum (knobbeltjes in de benen), erythema multiforme (huidletsels).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Lastronette
De actieve ingrediënten zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.
Elke tablet bevat 0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, povidon K-30 (E 1201), magnesiumstearaat (E 572) en opadry II roze [polyvinylalcohol, talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171), polyethyleenglycol 3350, aluminiumlak rood (E 129), lecithine (E 322), rood ijzeroxide (E 172) en blauw aluminiumlak (E 132)].
Hoe ziet Lestronette eruit en wat is de inhoud van de verpakking
- Elke filmomhulde tablet is roze en rond.
- Lestronette is verkrijgbaar in strips (blisterverpakkingen) van 21 tabletten.
- De verpakkingen zijn van 1, 3 en 6 blisterverpakkingen, elk met 21 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke filmomhulde tablet bevat 0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose (89 mg/tablet), rode aluminiumlak (E129)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
Ronde tabletten van roze kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Orale anticonceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Wijze van toediening: oraal gebruik.
Hoe Lestronette te gebruiken?
De tabletten moeten oraal worden ingenomen in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, zo nodig met wat vloeistof De tabletten moeten elke dag worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen De volgende verpakkingen moeten elke dag worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen start na een interval van 7 dagen, waarin gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt.Deze bloeding treedt gewoonlijk 2-3 dagen na inname van de laatste tablet op en kan nog steeds aanwezig zijn wanneer met de volgende verpakking wordt begonnen.
Hoe de behandeling met Lestronette te starten?
• Geen hormonale anticonceptiebehandeling (in de voorgaande maand)
Het innemen van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie).Het is ook mogelijk om te beginnen tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus, maar in dit geval tijdens de eerste zeven dagen van de eerste cyclus wordt ook een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen.
• Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (CHC, vaginale ring of transdermale pleister)
Het gebruik van Lestronette dient bij voorkeur te beginnen op de dag na de laatste actieve tablet van het vorige combinatie-OAC (of na verwijdering van de ring of pleister) of uiterlijk de dag na de gebruikelijke ontwenningsperiode van de pil (van ring, van pleister) of de dag na de laatste placebotablet van het vorige hormonale anticonceptiemiddel.
• Overschakelen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat) of intra-uterien systeem (IUS)
De vrouw kan op elk moment overschakelen op Lestronette als het afkomstig is van de minipil (of van een implantaat of IUS op de dag van verwijdering, van een injectable op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven), maar in ieder geval moet ze gewaarschuwd om de eerste 7 dagen na inname van de tabletten ook een anticonceptiemiddel te gebruiken.
• Na een abortus in het eerste trimester
U kunt direct beginnen met het innemen van de tabletten, er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
• Na een bevalling of een tweede trimester abortus
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
De inname van tabletten moet beginnen op de 21e tot 28e dag na de bevalling of een abortus in het tweede trimester.Als de inname wordt uitgesteld, moet ook anticonceptie worden gebruikt in de eerste 7 dagen van de inname van de tabletten, maar als de vrouw in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet haar eerste menstruatie worden afgewacht voordat met de inname van een combinatie-OAC wordt begonnen.
Vergeten tabletten
De volgende aanbevelingen zijn van toepassing in het geval van ontbrekende actieve tabletten:
Lestronette bevat een zeer lage dosis van beide hormonen en daarom is de marge van contraceptieve werkzaamheid klein als een tablet wordt vergeten.
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.U moet de vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt en de volgende tabletten in het gebruikelijke tempo.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een van de tabletten, kan de anticonceptiebescherming afnemen.In gevallen waarin u de tabletten bent vergeten, gelden de volgende twee basisregels:
1. het innemen van de tabletten mag niet langer dan 7 opeenvolgende dagen worden gestaakt;
2. om een "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te verkrijgen, is het noodzakelijk om de tabletten gedurende 7 dagen continu in te nemen.
Hierdoor kunnen de volgende tips gegeven worden in de dagelijkse praktijk:
Week 1
U moet de laatste vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze doorgaan met het innemen van de andere tabletten in het gebruikelijke tempo Daarnaast moet gedurende de volgende 7 dagen een anticonceptiemiddel, zoals een condoom, worden gebruikt overweeg de mogelijkheid van zwangerschap Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter de wachttijd, hoe groter het risico op zwangerschap.
Week 2
U moet de laatste vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze doorgaan met het innemen van de andere tabletten in het gebruikelijke ritme. Er zijn geen aanvullende anticonceptiemethoden nodig, op voorwaarde dat de vrouw de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct heeft ingenomen. Als de tabletten niet zijn ingenomen. correct is of als er meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
Week 3
Gezien het naderende tabletvrije interval van 7 dagen is het risico op verminderde contraceptieve betrouwbaarheid groter.
Door het patroon van het slikken van de pil te veranderen, kan de vermindering van de anticonceptiebescherming echter nog steeds worden voorkomen. Door een van de volgende opties te gebruiken, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken zolang in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet alle tabletten correct zijn ingenomen. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen:
1. U moet de laatste vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet u doorgaan met het innemen van de andere tabletten in het gebruikelijke tempo. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk worden begonnen nadat de tabletten uit de vorige verpakking zijn afgemaakt, dwz zonder de wachttijd in acht te nemen. In dit geval is het waarschijnlijk dat er geen bloeding zal optreden. het interval van het tweede pakket; de vrouw kan echter een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens het innemen van de tabletten.
2. U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking.De vrouw moet dan een pilvrij interval van maximaal 7 dagen in acht nemen, inclusief de dagen waarin de tabletten zijn vergeten, en vervolgens doorgaan met een nieuwe verpakking.
Als de tabletten niet zijn ingenomen en er in de eerste reguliere wachtperiode geen onttrekkingsbloeding is, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Aanbevelingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In geval van braken of ernstige diarree is het mogelijk dat de absorptie van de werkzame stoffen niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.
Als braken of ernstige diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, moet zo snel mogelijk een nieuwe tablet worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, moeten de aanbevelingen met betrekking tot vergeten tabletten worden toegepast. verander het gebruikelijke doseringsschema, extra tabletten moeten uit een nieuwe verpakking worden gehaald.
De startdag wijzigen of een menstruatie uitstellen?
Om een menstruatie uit te stellen, moet onmiddellijk na het beëindigen van de huidige verpakking met een nieuwe verpakking worden begonnen, zonder de wachttijd in acht te nemen. Menstruatie kan zo lang worden uitgesteld als gewenst, maar niet na het einde van de tweede verpakking. Gedurende deze tijd kan de vrouw een doorbraakbloeding of spotting krijgen.
De regelmatige inname van Lestronette wordt hervat na de normale wachttijd van zeven dagen.
Als u de startdag van uw menstruatie wilt wijzigen om op een andere dag van de week te beginnen, kunt u de duur van de volgende opschortingsperiode met zoveel dagen inkorten als u wilt. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt, maar de vrouw kan een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens het gebruik van de tweede verpakking (zoals bij het uitstellen van een menstruatie).
04.3 Contra-indicaties -
Gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het COC, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
• Huidige of eerdere veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie).
• Huidige of eerdere arteriële trombose (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris en transiënte ischemische aanval).
• Huidige of eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis.
• De aanwezigheid van een of meer risicofactoren voor arteriële trombose:
• Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
• Ernstige hypertensie
• Ernstige dyslipoproteïnemie
• Erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (APC), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
• Pancreatitis of een voorgeschiedenis van deze aandoening, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
• Eerdere of huidige ernstige leverziekte totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
• Bekende of vermoede hormoonafhankelijke maligniteiten (bijv. van de geslachtsorganen of borst).
• Vaginale bloeding van onbekende aard
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen/risicofactoren aanwezig is, moeten de voordelen van het gebruik van het combinatie-OAC worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van elk individueel geval en met de patiënt worden besproken voordat wordt besloten de behandeling te starten. van een van deze aandoeningen of risicofactoren, dient de patiënte contact op te nemen met haar arts.De arts moet beslissen of het gebruik van een combinatie-OAC moet worden gestaakt.
• Bloedsomloopstoornissen
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij vrouwen die orale anticonceptiva met een laag oestrogeengehalte gebruiken (
Het buitensporige risico op VTE is groter tijdens het eerste jaar dat een vrouw COC's begint te gebruiken of wanneer ze opnieuw COC's gaat gebruiken na een pilvrije periode van ten minste één maand. Dit verhoogde risico is kleiner dan het risico op VTE dat gepaard gaat met zwangerschap. wat naar schatting 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen is, en VTE is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
Het totale absolute risico (incidentie) van VTE voor gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel met 30 mcg ethinylestradiol bevatten, is ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwen gedurende jarenlang gebruik.
Epidemiologische studies hebben het gebruik van gecombineerde combinatie-OAC's ook in verband gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct, een voorbijgaande ischemische aanval en beroerte.
Zeer zelden, trombose die andere vasculaire districten aantast, bijv. lever-, mesenteriale, nier- en retinale slagaders en aders. Er is geen consensus dat het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van hormonale anticonceptiva.
Symptomen van veneuze of arteriële trombose, trombo-embolische voorvallen of cerebrovasculaire accidenten kunnen zijn:
• ongebruikelijke eenzijdige pijn en/of zwelling in één been
• plotselinge hevige pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm
• plotselinge kortademigheid
• hoest die plotseling begint
• ongebruikelijke, ernstige en langdurige hoofdpijn
• eerste optreden of verergering van migraine
• plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen
• diplopie
• onduidelijke spraak of afasie
• duizeligheid
• collaps met of zonder focale aanval
• zwakte of duidelijke gevoelloosheid die plotseling een kant of een deel van het lichaam aantast
• motorische storingen
• "acute" buik
Het optreden van een of meer van deze symptomen kan een reden zijn om het gebruik van Lestronette onmiddellijk te staken.
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers neemt toe met:
• toenemende leeftijd;
• positieve familieanamnese (veneuze trombo-embolie, zelfs bij een broer of zus of ouder op relatief jonge leeftijd). Als er een vermoeden bestaat van een erfelijke aanleg, wordt aangeraden om de specialist te raadplegen voor advies alvorens te beslissen om een COC te gebruiken;
• langdurige immobilisatie, grote operaties, beenoperaties of ernstig trauma. In deze omstandigheden is het raadzaam om te stoppen met het gebruik van het COC (in geval van electieve chirurgie ten minste vier weken voor de operatie) en niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Antitrombotische behandelingen kunnen worden overwogen als de pil niet vroegtijdig is gestopt;
• zwaarlijvigheid (body mass index groter dan 30 kg/m²);
• er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij de ontwikkeling of progressie van veneuze trombose.
Het risico op trombo-embolische arteriële complicaties of cerebrovasculaire accidenten bij COC-gebruikers neemt toe met:
• toenemende leeftijd;
• rookgewoonten (vrouwen ouder dan 35 jaar die een COC willen gebruiken, wordt sterk afgeraden te roken);
• dyslipoproteïnemie;
• zwaarlijvigheid (body mass index groter dan 30 kg/m²)
• positieve familieanamnese (arteriële trombo-embolie zelfs bij een broer/zus of ouder op relatief jonge leeftijd). Als erfelijke aanleg wordt vermoed, moet de vrouw worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat wordt besloten een CHC te gebruiken.
• hypertensie;
• migraine, in het bijzonder migraine geassocieerd met focale neurologische aandoeningen;
• hartklepaandoeningen;
• atriumfibrilleren.
De aanwezigheid van één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële ziekte kan ook een contra-indicatie vormen. De mogelijkheid van antistollingstherapie kan ook worden overwogen. Vrouwen die een CHC gebruiken, moeten de instructie krijgen om contact op te nemen met hun arts in geval van mogelijke symptomen van trombose. In geval van vermoede of bevestigde trombose moet het gebruik van combinatie-OAC's worden gestaakt.Adequate alternatieve anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt vanwege de teratogeniteit die gepaard gaat met anticoagulantia (cumarine) therapie.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de puerperium (zie rubriek 4.6).
Andere medische aandoeningen die in verband zijn gebracht met ongunstige circulatiestoornissen zijn diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkel.
Een toename van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een combinatie-OAC (wat prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair voorval) kan een reden zijn om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC.
tumoren
Sommige epidemiologische onderzoeken hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker gemeld bij vrouwen die langdurig met een CHC worden behandeld, maar het is nog steeds controversieel in hoeverre deze bevinding wordt beïnvloed door verstorende effecten die verband houden met seksueel gedrag of andere factoren zoals het humaan papillomavirus. (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel een combinatie-OAC gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) hebben om de diagnose borstkanker te krijgen en dat het extra risico geleidelijk verdwijnt in de loop van 10 jaar na de onderbreking van de behandeling . Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die een CHC gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, laag in vergelijking met het algehele risico op borstkanker.
Deze onderzoeken leveren geen bewijs voor een causaal verband
Het waargenomen patroon van verhoogd risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. Borstkanker die bij gebruikers wordt gediagnosticeerd, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan kankers die bij niet-gebruikers worden gediagnosticeerd.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die CHC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een CHC gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, een leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding vertoont, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
Andere condities
Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis als ze een CHC gebruiken.
Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die CHC's gebruiken, is een klinisch relevante verhoging zeldzaam. Alleen in deze zeldzame gevallen is onmiddellijke stopzetting van het COC gerechtvaardigd.Systematische correlatie tussen het gebruik van een COC en klinisch significante hypertensie is niet vastgesteld. Als tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, in aanwezigheid van reeds bestaande hypertensie, constant verhoogde bloeddrukwaarden of een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageren op antihypertensieve behandeling, moet het gebruik van een combinatie-OAC worden gestaakt. Indien nodig kan het gebruik van combinatie-OAC's worden hervat als normale bloeddrukwaarden zijn bereikt met antihypertensiva.
Het ontstaan of verergeren van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van een combinatie-OAC gemeld; er is echter geen sluitend bewijs voor de correlatie tussen deze aandoeningen en het gebruik van een combinatie-OAC: geelzucht en/of cholestatische pruritus; vorming van galstenen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, otosclerose gehoorverlies, depressie.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn de behandeling met COC te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht en/of pruritus die zich voor het eerst voordoet tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden, dwingt tot onderbreking van het COC.
Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het regime bij diabetespatiënten die laaggedoseerde combinatie-OAC's gebruiken. Diabetici moeten echter nauwlettend worden gevolgd, vooral bij het begin van de behandeling met een COC.
Verergering van endogene depressie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld tijdens het gebruik van een combinatie-OAC.
Chloasma kan soms voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Patiënten met een neiging tot chloasma dienen tijdens het gebruik van een combinatie-OAC blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden.
Bij vrouwen met exogeen erfelijk angio-oedeem kan oestrogeen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Medisch onderzoek / consult
Een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) moet worden afgenomen voordat de toediening van Lestronette wordt gestart of hervat en een bestaande zwangerschap moet worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en lichamelijk onderzoek moet worden uitgevoerd zoals aangegeven in Contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en Waarschuwingen (zie rubriek 4.4). De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gegeven aanbevelingen op te volgen. De frequentie en het type van verdere periodieke controles moeten gebaseerd zijn op vooraf vastgestelde richtlijnen en individueel aangepast worden aan de vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vermindering van effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen als u tabletten vergeet, moet braken of diarree heeft, of als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt.
Verminderde cycluscontrole
Onregelmatige vaginale bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van een onregelmatige vaginale bloeding alleen zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer drie behandelingscycli. bloeding (spotting en/of doorbraakbloeding) werd gemeld bij meer dan 50% tijdens de eerste 6 maanden van gebruik.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale oorzaak worden overwogen en moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Deze kunnen een schrapen omvatten.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens het ontwenningsinterval Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat ze zwanger is als ze volgens deze instructies wordt ingenomen of als er geen twee onttrekkingsbloedingen zijn opgetreden, moet de zwangerschap worden uitgesloten voordat u doorgaat met het innemen van het COC.
Bevat lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen Lestronette niet te gebruiken.
Bevat rode aluminiumlak (E129)
Het kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Interacties met andere geneesmiddelen
Interactie tussen gecombineerde orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kan leiden tot falen van de anticonceptie en/of doorbraakbloedingen.
Verminderde absorptie: geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit verhogen, zoals bv. Metoclopramide kan de opname van hormonen verminderen.
Levermetabolisme: er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren, wat kan leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen. Deze geneesmiddelen omvatten hydantoïnederivaten (bijv. fenytoïne), barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, griseofulvine. Producten die sint-janskruid bevatten, mogen niet gelijktijdig met Lestronette worden ingenomen, omdat ze mogelijk kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Doorbraakbloedingen en ongewenste zwangerschappen zijn gemeld. De enzyminductie kan gedurende ten minste 2 weken worden gehandhaafd na het stoppen van de behandeling met sint-janskruid.
Enterohepatische circulatie: sommige klinische onderzoeken suggereren dat de enterohepatische circulatie van oestrogenen kan afnemen bij gelijktijdige toediening van bepaalde antibiotica (bijv. penicillines, tetracyclines), wat de serumconcentratie van ethinylestradiol kan verlagen.
Vrouwen die met een of meer van deze geneesmiddelen worden behandeld, moeten naast het gebruik van het combinatie-OAC tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode gebruiken. In het geval van behandeling met microsomale enzyminducerende geneesmiddelen, moet de barrière-anticonceptiemethode worden gebruikt gedurende de gehele periode van gelijktijdige inname van medicatie en gedurende 28 dagen na stopzetting ervan.Vrouwen die antibiotische therapie ondergaan (met uitzondering van rifampicine en griseofulvine) moeten de barrièremethode van anticonceptie gebruiken tijdens antibiotische therapie en tot 7 dagen na het einde van de therapie. verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen verstoren. Verhogingen van de plasmaconcentratie van ciclosporine zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van een combinatie-OAC. Van combinatie-OAC's is aangetoond dat ze het metabolisme van lamotrigine beïnvloeden, wat resulteert in subtherapeutische plasmaconcentraties van lamotrigine.
Opmerking: De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen die in combinatie moeten worden ingenomen, moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transport)eiwitten (bijv. van corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties), parameters van glucosemetabolisme, coagulatie en fibrinolyse. De veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Lestronette is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Als tijdens de behandeling met Lestronette zwangerschap optreedt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.
De meeste epidemiologische onderzoeken hebben echter geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen gevonden bij baby's van vrouwen die vóór de zwangerschap anticonceptiepillen hadden gebruikt, noch enige teratogene effecten als de anticonceptiepil per ongeluk vroeg in de zwangerschap werd ingenomen.
Borstvoeding kan worden beïnvloed door anticonceptiepillen, omdat deze de hoeveelheid en de samenstelling van moedermelk kunnen verminderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de melk. Deze hoeveelheden kunnen van invloed zijn op de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Lestronette heeft geen of matige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest voorkomende bijwerking die wordt gezien bij vrouwen die Lestronette gebruiken, is hoofdpijn (17-24% van de vrouwen).
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij COC-gebruikers, waaronder Lestronette, zijn:
Rood aluminiumlak (E129) kan allergische reacties veroorzaken.
De volgende ernstige bijwerkingen, besproken in rubriek 4.4, zijn gemeld bij vrouwen die een CHC gebruiken:
• veneuze trombo-embolische aandoeningen;
• arteriële trombo-embolische aandoeningen;
• hypertensie;
• levertumoren;
• Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, endometriose, baarmoedermyoma, porfyrie, systemische lupus erythematodes, herpes zwangerschap, chorea van Sydenham, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatische geelzucht.
Het aantal gediagnosticeerde gevallen van borstkanker is licht gestegen onder vrouwen die COC's gebruiken. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal gevallen van borstkanker laag in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van overdosering gemeld. Symptomen die kunnen worden veroorzaakt door een overdosis zijn misselijkheid, braken en, bij meisjes, milde vaginale bloedingen. Er zijn geen antidota en elke behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie (ATC): vaste combinatie progestagenen en oestrogenen
ATC-code: G03AA07
Het anticonceptieve effect van combinatie-OAC's is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren. De belangrijkste van deze factoren zijn de remming van de ovulatie en veranderingen in de cervicale secretie.
Klinische studies werden uitgevoerd bij 2498 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar. De totale Pearl-index die uit deze onderzoeken werd verkregen, was 0,69 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,30-1,36) op basis van 15026 behandelingscycli.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Ethinylestradiol
Absorptie
Oraal toegediende ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd Piekplasmaspiegels van ongeveer 50 pg/ml worden binnen 1-2 uur na inname van Lestronette bereikt. Tijdens de absorptie en het first-pass metabolisme in de lever wordt ethinylestradiol intensief gemetaboliseerd, met een gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 45% (interindividuele variaties van ongeveer 20-65%).
Verdeling
Ethinylestradiol is sterk (ongeveer 98%), maar niet specifiek, gebonden aan serumalbumine en induceert een verhoging van de plasma-SHBG-concentraties. Er is een schijnbaar distributievolume bepaald van ongeveer 2,8-8,6 l/kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie op het niveau van zowel het slijmvlies van de dunne darm als de lever. De belangrijkste metabole route van ethinylestradiol is aromatische hydroxylering en er wordt ook een breed scala aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, die in serum aanwezig zijn als vrije metabolieten en geconjugeerd zijn met glucuroniden en sulfaten. De mate van metabole klaring is 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminatie
De plasmaspiegels van ethinylestradiol vertonen een verlaging in twee fasen, gekenmerkt door een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 1 uur en 10-20 uur Ethinylestradiol wordt niet onveranderd uitgescheiden. De metabolieten worden uitgescheiden via de urine en de gal in een verhouding van 4: 6 en de halfwaardetijd is ongeveer 1 dag.
Stabiele toestand
De serumconcentraties van ethinylestradiol stijgen met ongeveer het dubbele na continue inname van Lestronette. Vanwege de variabele halfwaardetijd in terminale serumklaring en dagelijkse dosering, wordt binnen ongeveer een week een steady-state bereikt.
Levonorgestrel
Absorptie
Oraal toegediende levonorgestrel wordt snel en volledig geabsorbeerd. Piekplasmaspiegels, ongeveer 2,3 ng/ml, worden ongeveer 1,3 uur na inname van Lestronette bereikt De biologische beschikbaarheid is bijna 100%.
Verdeling
Levonorgestrel bindt aan serumalbumine en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Slechts 1,1% van de totale serumgeneesmiddelconcentraties is aanwezig als een vrije steroïde, ongeveer 65% bindt specifiek aan SHBG en 35% is niet specifiek gebonden aan albumine. De toename in SHBG geïnduceerd door ethinylestradiol beïnvloedt de relatieve verdeling van levonorgestrel in verschillende eiwitfracties.De inductie van het bindende eiwit veroorzaakt een toename van de SHBG-gebonden fractie en een verlaging van de fractie gebonden aan de "albumine. Het schijnbare distributievolume van levonorgestrel is 129 l na enkelvoudige toediening.
Metabolisme
Levonorgestrel wordt volledig gemetaboliseerd via de bekende metabole routes van steroïden. De metabole klaring in serum is ongeveer 1,0 ml/min/kg.
Eliminatie
De serumspiegels van levonorgestrel vertonen een verlaging in twee fasen. De laatste fase van eliminatie wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 25 uur. Levonorgestrel wordt niet onveranderd uitgescheiden. De metabolieten worden uitgescheiden via de urine en de gal (feces) in een verhouding van ongeveer 1: 1. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Stabiele toestand
Tijdens continu gebruik van Lestronette stijgen de serumspiegels van levonorgestrel ongeveer 3-voudig en bereiken ze een steady-state in de tweede helft van de behandeling. Gebruik van oestradiol Daarom zijn de serumklaring en het distributievolume licht verminderd bij steady state (0,7 ml/min/kg en ongeveer 100 l)
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische onderzoeken (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) hebben geen andere effecten aangetoond dan die welke kunnen worden verklaard door het bekende profiel van de hormonen ethinylestradiol en levonorgestrel.
Houd er echter rekening mee dat geslachtssteroïden de groei van sommige hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Watervrije lactose
Povidon K-30 (E1201)
Magnesiumstearaat (E572)
Opadry II roze:
Polyvinylalcohol
Talk (E553b)
Titaandioxide (E171)
Polyethyleenglycol 3350
Rood aluminiumlak (E 129)
Lecithine (uit soja) (E 322)
Rood ijzeroxide (E 172)
Blauwe aluminiumlak (E 132)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren bij temperaturen boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Blaren bestaande uit aluminiumfolie en PVC/PVDC folie.
Er zijn dozen met 1, 3 en 6 verpakkingen (blisterverpakkingen) beschikbaar, die elk 21 tabletten bevatten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen of afval afkomstig van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Duitsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 039759016 - "0.10 mg / 0.02 mg filmomhulde tabletten" 21 tabletten in Pvc / Pvdc-Al blister
A.I.C. N. 039759028 - "0,10 mg / 0,02 mg filmomhulde tabletten" 3x21 tabletten in Pvc / Pvdc-Al blisterverpakking
A.I.C. N. 039759030 - "0,10 mg / 0,02 mg filmomhulde tabletten" 6x21 tabletten in Pvc / Pvdc-Al blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 11 mei 2011
Datum van laatste verlenging: 16 juli 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2015
