Actieve ingrediënten: Natriumglycerofosfaat, Valeriaan
GLYCERO-VALEROVIT siroop - omhulde tabletten - ampullen
Waarom wordt Valerovit Glycerol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Neurotonisch en kalmerend medicijn.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Staten van fysieke en mentale vermoeidheid. Hyperexcitabiliteit.
Contra-indicaties Wanneer Glycerine Valerovit niet mag worden gebruikt
Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een of meer van de componenten.
Staten van nierfalen.
Atherosclerose in een laat stadium.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Valerovit Glycerol inneemt
Er zijn geen specifieke voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Glycerine Valerovit . veranderen
Geen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
De omhulde tabletten en de siroop bevatten sucrose: neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
De siroop bevat methyl p-hydroxybenzoaat en propyl p-hydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd type).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Glycerine Valerovit: Dosering
Siroop
Jongens: één tot drie eetlepels per dag.
Volwassenen: één tot vier eetlepels per dag; bij slapeloosheid een lepel voor het slapengaan.
KINDERBESCHERMDE SLUITING
Openen: tegelijkertijd indrukken en losschroeven.
Sluiten: stevig vastschroeven.
flesjes
Eén tot twee injecties per dag, volgens medisch voorschrift, intramusculair.
Gecoate tabletten
Twee tot drie keer per dag één tot twee omhulde tabletten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Valerovit glycerol heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Glycerine Valerovit
Over het algemeen wordt Glycerol-Valerovit goed verdragen. Als er ongewenste effecten optreden na toediening van het medicijn, worden deze gemeld aan de behandelend arts.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Siroop
100 ml siroop bevat:
Actieve principes:
- Natriumglycerofosfaat g 2.000 (gelijk aan watervrij natriumglycerofosfaat g 1.350)
- Valeriaanextract g 1.000 (titel 0,5% ac. Isovaleric)
Hulpstoffen
- Ammoniumglycyrrhizinaat, bittere smaak, methyl-p-hydroxybenzoaat, propylphydroxybenzoaat, citroenzuur, alcohol, sucrose, gezuiverd water.
Gecoate tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actieve principes
- Natriumglycerofosfaat 40 mg (gelijk aan watervrij natriumglycerofosfaat 26,4 g)
- Valeriaan extract 100 mg (titel 0,5% ac. Isovaleric)
Hulpstoffen
- Gepregelatiniseerd zetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, talk, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 4000, povidon, polyethyleenglycol 6000, stearinezuur, gehydrogeneerde pindaolie, cetylalcohol, titaniumdioxide (E 171), sucrose.
flesjes
Elke injectieflacon van 2 ml bevat:
Actieve principes
- Natriumglycerofosfaat g 0,100 (gelijk aan watervrij natriumglycerofosfaat g 0,066)
- Valeriaanextract 0,020 g (titel 0,5% ac. Isovaleric)
Hulpstoffen
- Lidocaïnehydrochloride, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORMEN
1 fles siroop van 150 ml.
50 omhulde tabletten.
10 ampullen van 2 ml oplossing voor injectie.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GLYCERO-VALEROVIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Siroop
100 ml siroop bevat:
Actieve principes
Natriumglycerofosfaat 2.000 g
(gelijk aan watervrij natriumglycerofosfaat g 1.350)
Valeriaan extract 1.000 g
(titel 0,5% ac. isovalerisch)
Hulpstoffen
Ammonium geglycyrrhizeerd 0,015 g
smaak bitter 0,500 g
methyl p-hydroxybenzoaat 0,100 g
propyl p-hydroxybenzoaat 0,040 g
citroenzuur 0,250 g
alcohol 1250 gram
sacharose 25.000 g
gezuiverd water q.s. tot 100.000 ml
Gecoate tabletten
Elke pil bevat:
Actieve principes
Natriumglycerofosfaat 40,00 mg
(gelijk aan watervrij natriumglycerofosfaat 26,4 g)
Valeriaan extract 100.00 mg
(titel 0,5% ac. isovalerisch)
Hulpstoffen
Voorgegelatineerd zetmeel 25,00 mg
colloïdaal watervrij silica 3,23 mg
microgranulaire cellulose 37,16 mg
talk 21,33 mg
magnesiumstearaat 4,00 mg
hydroxypropylmethylcellulose 6,00 mg
polyethyleenglycol 4000 2,00 mg
polyvinylpyrrolidon 1,23 mg
polyethyleenglycol 6000 0,74 mg
stearinezuur 0,74 mg
gehydrogeneerde arachideolie 0,11 mg
cetylalcohol 0,11 mg
titaandioxide (E 171) 8,15 mg
sucrose 50,20 mg
flesjes
Elke injectieflacon van 2 ml bevat:
Actieve principes
Natriumglycerofosfaat 0,100 g
(gelijk aan watervrij natriumglycerofosfaat 0,066 g)
Valeriaan-extract 0,020 g
(titel 0,5% ac. isovalerisch)
Hulpstoffen
Lidocaïnehydrochloride 0,005 g
water voor injecties q.s. tot 2 ml
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
1 fles siroop van 150 ml.
50 omhulde tabletten
10 ampullen van 2 ml oplossing voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Staten van fysieke en mentale vermoeidheid. Hyperexcitabiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Siroop
Jongens: één tot drie eetlepels per dag
Volwassenen: één tot vier eetlepels per dag; bij slapeloosheid een lepel voor het slapengaan.
Ampullen van één tot twee injecties per dag, volgens medisch voorschrift, intramusculair
Omhulde tabletten één tot twee tabletten twee tot drie keer per dag.
04.3 Contra-indicaties -
Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een of meer van de componenten.
Staten van nierfalen.
Atherosclerose in een laat stadium.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Er zijn geen specifieke voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Tweede medisch advies.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij de aanbevolen doseringen zijn geen bijwerkingen bekend.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Glycerol-Valerovit is een specialiteit die de neurotonische activiteit van glycerofosfaat associeert met de kalmerende activiteit van valeriaan.
De huidige biochemische kennis over de functies van het centrale zenuwstelsel bevestigt het nut van een exogene toevoer van fosfor door biologisch bruikbare organische combinaties.
Natriumglycerofosfaat, met uitstekende biologische beschikbaarheid, is de eenvoudigste verbinding die aan deze vereisten voldoet.
Valeriaan, waarvan het gebruik is gevalideerd door tientallen jaren klinische ervaring, heeft een centrale sedatieve werking en veroorzaakt geen klinisch waarneembare intoleranties, zelfs niet na langdurige toediening.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Glycerofosfaten worden gemakkelijk gehydrolyseerd door alkalische fosfatase en worden over het algemeen goed verdragen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In acute en chronische toxiciteitsstudies bij knaagdieren veroorzaakte de toediening van orale doses (siroop) en parenterale doses (oplossing voor injectie) tot respectievelijk 70 en 180 maal de maximale actieve doses bij mensen geen toxische verschijnselen of overlijden.
Een vergelijkbare afwezigheid van toxische tekenen werd ook gevonden in chronische toxiciteitsonderzoeken bij honden.
In onderzoeken bij ratten en konijnen werden geen embryotoxische of teratogene effecten waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Siroop
Hulpstoffen
Ammoniumglycyrrhizinaat, bittere smaak, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, citroenzuur, alcohol, sucrose, gezuiverd water.
Gecoate tabletten
Hulpstoffen
Gepregelatiniseerd zetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microgranulaire cellulose, talk, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 4000, polyvinylpyrrolidon, polyethyleenglycol 6000, stearinezuur, gehydrogeneerde pindaolie, cetylalcohol, titaandioxide (E 171), sucrose
flesjes
Hulpstoffen
Lidocaïnehydrochloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Siroop en omhulde tabletten: 36 maanden in ongeopende verpakking
Flacons: 60 maanden in ongeopende verpakking
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met een fles van 150 ml in bruin glas, hydrolytische klasse III volgens F.U. IX Ed., Gesloten met een moeilijk te openen schroefdop.
Doos met 10 injectieflacons van 2 ml in kleurloos borosilicaatglas.
Doos met 50 tabletten omhuld in gethermovormde blisterverpakking in PVC/Al ondoorzichtig gemaakt met titaniumdioxide.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
-----
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Teofarma S.r.l. - Hoofdkantoor: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)
- Gebouw: viale Certosa 8 / A - Pavia
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Siroop A.I.C. 003803119
A.I.C. 003803095
Omhulde tabletten A.I.C. 003803107
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
23/08/1950 - 06/2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/06/2000
