Actieve ingrediënten: Metronidazol
Zidoval 7,5 mg/g vaginale gel
Waarom wordt Zidoval gebruikt? Waar is het voor?
Zidoval-gel behoort tot een categorie geneesmiddelen die antibacteriële middelen worden genoemd.Het werkt door vele soorten bacteriën te vernietigen, die infecties veroorzaken.
Zidoval-gel wordt gebruikt voor de behandeling van een "vaginale infectie (bacteriële vaginose of kortweg BV genoemd) bij volwassen patiënten.
Zidoval-gel wordt aangebracht aan de binnenkant van de vagina, waar het de bacteriën op de plaats van de infectie vernietigt. Het is belangrijk dat bacteriële vaginose volledig wordt behandeld en uitgeroeid, anders kan de infectie terugkeren.
Om dit te voorkomen, is het noodzakelijk om dit geneesmiddel gedurende de gehele behandelingskuur te gebruiken, zoals voorgeschreven door de arts.
Contra-indicaties Wanneer Zidoval niet mag worden gebruikt
Gebruik Zidoval-gel niet:
- als u allergisch bent voor metronidazol of andere soortgelijke antibacteriële middelen op basis van nitroimidazol.
- als u allergisch bent voor andere parabenen (een conserveermiddel)
- als u allergisch bent voor een van de andere bestanddelen van Zidoval gel.
- Vertel het uw arts of apotheker als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zidoval inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zidoval-gel gebruikt:
- als u bloedproblemen heeft of heeft gehad of een ziekte die het bloed heeft aangetast
- als u een vaginale schimmel (candidiasis) heeft of denkt te hebben. Symptomen van een vaginale schimmel kunnen worden geaccentueerd bij gebruik van Zidoval-gel. Het kan dus nodig zijn dat uw arts een andere behandeling voor dit probleem voorschrijft
- als je menstrueert
- als u bloedonderzoek moet ondergaan, omdat metronidazol de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Zoals bij alle vaginale infecties, moet u geslachtsgemeenschap vermijden tijdens de infectie en tijdens het gebruik van Zidoval-gel.
Zidoval-gel is gecontra-indiceerd voor gebruik bij meisjes jonger dan 18 jaar of bij oudere patiënten, aangezien de veiligheid van dit geneesmiddel bij deze patiëntengroepen niet is vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zidoval veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Zidoval-gel kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:
- warfarine, een medicijn dat wordt gebruikt om bloedstolling te voorkomen
- lithium, een geneesmiddel om mentale problemen te behandelen
- ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten en reumatoïde artritis
- 5-fluorouracil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor huidproblemen en voor de behandeling van kanker
- alle andere geneesmiddelen, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zidoval-gel met alcohol
Als u alcohol gebruikt terwijl u Zidoval-gel gebruikt, kunt u zich misselijk voelen of overgeven, verwardheid, hoofdpijn of een abnormaal snelle hartslag veroorzaken.Stop in dat geval met het drinken van alcohol en raadpleeg uw arts of apotheker.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Zidoval-gel gebruikt.
Zidoval-gel bevat methylparahydroxybenzoaat, propll-paraldroxybenzoaat en propyleenglycol
Zidoval-gel bevat methylparaldroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat ook propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Zidoval gebruikt: Dosering
Gebruik Zidoval-gel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Zidoval-gel is alleen voor vaginaal gebruik.
Belangrijk:
Uw arts zal de juiste dosis voor u kiezen. De dosis staat duidelijk vermeld op het etiket dat uw apotheker op het geneesmiddel heeft aangebracht.Als dit niet het geval is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Voordat u Zidoval-gel aanbrengt
Een goede hygiëne is erg belangrijk bij het gebruik van Zidoval gel.
Altijd te doen:
was uw handen voordat u de tube opent of de applicators aanraakt
- gebruik voor elke dosis een nieuwe applicator
- gooi een gebruikte applicator onmiddellijk in de prullenbak.
Volwassen dosis
- De dosis Zidoval-gel is één applicatie van 5 g die eenmaal per dag, voor het slapengaan, gedurende vijf opeenvolgende dagen in de vagina wordt ingebracht.
Meisjes onder de 18 jaar en oudere patiënten
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij meisjes onder de 18 jaar of bij oudere patiënten.
Gebruiksaanwijzing
- Wegwerpapplicators (wegwerpartikelen) worden samen met Zidoval-gel geleverd om u te helpen de gel in de vagina in te brengen
- De tube openen: verwijder de dop van de tube Zidoval-gel en prik het verzegelde uiteinde van de tube door met de puntige achterkant van de dop.
- Het vullen van de applicator: Schroef het open uiteinde van een applicator op het uiteinde van de open tube.Knijp zachtjes en langzaam vanaf de onderkant in de tube om de applicator te vullen. De zuiger beweegt terwijl de applicator zich vult en stopt zodra de dosis van 5 g Zidoval-gel is bereikt Verwijder de applicator uit de tube en plaats de dop terug op de tube
- Inbrengen van de applicator: Houd de gevulde applicator bij de schacht vast en breng de applicator voorzichtig in de vagina totdat deze gemakkelijk past. Het inbrengen kan gemakkelijker zijn in rugligging, met de knieën gebogen
- Gelafgifte: Duw de zuiger langzaam in de applicator om de gel in de vagina te laten komen. Blijf drukken totdat de zuiger stopt. Zo weet je zeker dat je de juiste hoeveelheid gel hebt afgegeven
- Haal de applicator uit je vagina en gooi hem meteen in de prullenbak.
Herhaal deze procedure met een nieuwe applicator voor het slapengaan gedurende vijf opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven door uw arts. Als u geen verbetering bemerkt na een 5-daagse kuur met Zidoval-gel. moet u uw arts opnieuw raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zidoval-gel te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Breng Zidoval-gel de volgende dag voor het slapengaan aan.
Als u stopt met het innemen van Zidoval-gel
Stop niet met het gebruik van Zidoval-gel tijdens uw 5-daagse behandelingskuur zonder eerst met uw arts te overleggen. Het is belangrijk dat u de gehele behandelingskuur volgt om de infectie volledig uit te roeien.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zidoval heeft ingenomen?
Gebruik niet meer Zidoval-gel dan u zou mogen. Als u per ongeluk te veel heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het gebruik van te veel van dit geneesmiddel kan het risico op bijwerkingen verhogen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zidoval
Zoals alle geneesmiddelen kan Zidoval-gel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn en duizeligheid
- Buikkrampen
- Gevoel van misselijkheid of braken
- Slechte smaak in de mond
- Ongebruikelijk gevoel op de tong
- Vaginale schimmel (candidiasis)
- Vaginale afscheiding
- Ongemak in het bekkengebied
- Vermindering van de eetlust.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Depressie
- Vermoeidheid
- Prikkelbaarheid
- Moeite met slapen
- Ongebruikelijk gevoel in de vingers en tenen
- Diarree
- Constipatie
- Zwelling en gerommel van de maag
- Droge mond of dorst hebben
- Metaalsmaak in de mond
- jeuk
- Spierkrampen
- Donkere urine
- Urineweginfecties (UTI) die pijn of een branderig gevoel kunnen veroorzaken bij het plassen, of de noodzaak om vaker en dringender te plassen
- Zwelling van de vulva (buitenste deel van de vagina)
- Veranderingen in menstruatiecycli, zoals spotting of bloeding tussen menstruaties, of toegenomen ongemak tijdens de menstruatiecyclus.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Zidoval-gel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de tube. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Zidoval-gel?
Het werkzame bestanddeel is metronidazol. Elke gram gel bevat 7,5 mg metronidazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: carbopol974P, dinatriumedetaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Hoe ziet Zidoval-gel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zidoval Vaginale Gel is kleurloos of strokleurig. Het wordt geleverd in een aluminium tube van 40 g met een plastic schroefdop, in een doos.De doos bevat ook 5 wegwerpbare applicators voor vaginaal gebruik, voor de toediening van 5 g gel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZIDOVALTM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metronidazol 0,75% w / w, 7,5 mg / g
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale gel.
Kleurloze of licht strokleurige gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Zidoval vaginale gel is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële vaginose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vaginale toediening.
volwassenen:
Eén keer per dag Zidoval vaginale gel (5 g) in de vagina aanbrengen, voor het naar bed gaan, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Gebruiksaanwijzing: Doorboor het verzegelde uiteinde van de tube en schroef het open uiteinde van de applicator er stevig op.Knijp in de tube en vul de applicator met gel. Verwijder de applicator uit de tube en breng voorzichtig de volledige lengte in de vagina. Druk op de zuiger om de gel vrij te geven. Gooi de applicator weg volgens de meegeleverde instructies.
Oudere patiënten:
Bacteriële vaginose komt niet vaak voor bij oudere patiënten en daarom is er geen klinische evaluatie gemaakt bij patiënten in deze leeftijdsgroep.
Kleine meisjes:
Bij meisjes en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt het gebruik van het product niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Zidoval vaginale gel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metronidazol, andere nitroimidazolen, parabenen of enig ander bestanddeel van de gel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gebruik tijdens de menstruatie wordt niet aanbevolen.
Bekende of eerder niet-gediagnosticeerde candidiasis kan "accentuering van symptomen vertonen en therapie met een specifiek middel vereisen tijdens de behandeling met Zidoval vaginale gel".
Metronidazol is een nitroimidazol en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën.
Zoals bij alle vaginale infecties, moet geslachtsgemeenschap worden vermeden tijdens infectie en tijdens de behandeling met Zidoval vaginale gel.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Oraal metronidazol vertoont een vergelijkbare reactie als disulfiram in combinatie met alcohol Acute psychotische reacties en toestanden van verwarring zijn opgetreden tijdens gelijktijdig gebruik van metronidazol en disulfiram. De mogelijkheid van dergelijke reacties, bij de lage serumconcentraties die worden bereikt met het gebruik van Zidoval vaginale gel, is onwaarschijnlijk, maar kan niet worden uitgesloten.
Oraal metronidazol blijkt de plasmaconcentraties van warfarine, lithium, cyclosporine en 5-fluorouracil te verhogen. Gezien de lage plasmaconcentraties die na vaginale toediening worden bereikt, worden vergelijkbare effecten niet verwacht, maar kunnen deze niet volledig worden uitgesloten.
Metronidazol kan interfereren met de bepaling van bepaalde bloedchemiewaarden, zoals aspartaataminotransferase (AST, SGOT), alanineaminotransferase (ALT, SGPT), melkzuurdehydrogenase (LDH), triglyceriden en glucosehexokinase. Waarden dichtbij nul kunnen worden waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Gegevens over de behandeling van een groot aantal patiënten (enkele honderden) tijdens de zwangerschap hebben aangetoond dat er geen bijwerkingen zijn van metronidazol bij de foetus en pasgeborene, maar er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Zidoval vaginale gel bij zwangere vrouwen. moet worden uitgeoefend bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voedertijd:
De verhouding tussen de plasmaconcentraties van vaginale Zidoval-gel en die van oraal metronidazol is ongeveer 0,02. Metronidazol wordt uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die vergelijkbaar zijn met die in plasma en de verhouding van de plasmaconcentraties van metronidazol bij de zuigeling en de moeder is ongeveer 0,15. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Zidoval vaginale gel aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
In gecontroleerde klinische onderzoeken met 759 patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen die van het urogenitale kanaal (26%) en het maagdarmkanaal (14%).
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen gemeld van overdosering bij mensen met Zidoval vaginale gel en er bestaat geen specifieke behandeling Metronidazol wordt gemakkelijk uit het plasma verwijderd door hemodialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-classificatie: G01AF01
Metronidazol is een synthetisch antibacterieel middel dat ook amoebicide activiteit bezit. Van Zidoval vaginale gel is in vivo aangetoond dat het actief is tegen vaginale pathogenen Gardnerella vaginalis En bacteroides.
Aanzienlijke verhogingen van lactobacillen zijn waargenomen bij patiënten met bacteriële vaginose na behandeling met Zidoval.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 gram Zidoval vaginale gel bij 12 gezonde proefpersonen, lieten een gemiddelde Cmax van 237 nanogram/ml zien, gelijk aan ongeveer 2% van de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van een tablet van 500 mg oraal ingenomen (gemiddelde Cmax = 12.785 ng/ml). Onder normale gebruiksomstandigheden bepaalt de formulering daarom minimale plasmaconcentraties van metronidazol.
Metronidazol heeft een groot schijnbaar distributievolume en kan door de bloed-hersenbarrière en de cerebrospinale vloeistof gaan om plasma-achtige concentraties te bereiken.
Metronidazol wordt in de lever gemetaboliseerd door zijketenoxidatie tot glucuronidevorming, waarbij een groot deel van de geabsorbeerde dosis wordt uitgescheiden als metabolieten Zowel onveranderd geneesmiddel als metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij hoge doses vertoonde metronidazol een mutageen effect op bacteriën maar niet op zoogdiercellen in vitro of in vivo. Carcinogeen potentieel is aangetoond bij muizen en ratten, maar niet bij hamsters.In epidemiologische onderzoeken waren er geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op het ontwikkelen van kanker na blootstelling aan metronidazol.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Carbomeer (Carbopol) 974P, dinatriumedetaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis bedekt met epoxy-fenolhars, met polyethyleen schroefdop met 40 g product. De verpakking bevat 5 wegwerpbare vaginale applicators, die elk 5 gram gel kunnen afgeven.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 034942019 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oktober 2000 / februari 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/09/2007