Actieve ingrediënten: Morfine (Morfinesulfaat)
ORAMORPH 10 mg / 5 ml drank
ORAMORPH 30 mg / 5 ml drank
ORAMORPH 100 mg / 5 ml drank
Oramorph-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - ORAMORPH 2 mg/ml siroop
- ORAMORPH 10 mg/5 ml drank, ORAMORPH 30 mg/5 ml drank, ORAMORPH 100 mg/5 ml drank
Waarom wordt Oramorph gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
ORAMORPH is een drank op basis van morfine, een pijnstiller die behoort tot de klasse van opioïden
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische intense pijn en/of resistent tegen andere pijnstillers, in het bijzonder pijn van kankerachtige oorsprong
Contra-indicaties Wanneer Oramorph niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor morfine wordt gekenmerkt door blozen, jeuk en bronchospasme (toediening kan anafylactische reacties veroorzaken)
- Bij alle vormen van acute buik en paralytische ileus
- Bij kinderen jonger dan 1 jaar
- Bij ademhalingsdepressie
- Bij "ademhalingsinsufficiëntie en" ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
- Bij bronchiale astma-aanvallen
- Bij hartfalen secundair aan chronische longziekten
- Bij hoofdletsel en bij intracraniële hypertensie
- Na een galwegoperatie
- In krampachtige toestanden
- Bij ongecontroleerde epilepsie
- Bij acuut alcoholisme en delirium tremens
- In toestanden van depressie van het centrale zenuwstelsel, vooral die veroorzaakt door andere medicijnen zoals hypnotica, sedativa, kalmerende middelen, enz.
- In combinatie met MAO-remmers, waaronder furazolidon, of minder dan 2-3 weken na stopzetting van eerdere behandeling
- In geval van behandeling met Naltrexon
Oramorph is over het algemeen ook gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oramorph® inneemt
Morfine moet met voorzichtigheid worden toegediend bij oudere en zeer bejaarde of verzwakte personen en bij patiënten met:
- organische cerebrale aandoeningen
- ademhalingsinsufficiëntie en chronische longziekten (vooral indien gepaard met bronchiale hypersecretie) en in ieder geval bij alle obstructieve aandoeningen van de luchtwegen en bij verminderde ademhalingsreserve (zoals bijvoorbeeld in het geval van kyphoscoliose en obesitas)
- nier- en galkoliek
- Prostatische hypertrofie
- myxoedeem en hyperthyreoïdie
- acute hepatitis en acute leverziekte
- chronische nier- en leverziekten
- bijnierschorsinsufficiëntie
- shock en ernstige hypotensieve toestanden
- vertraging van de gastro-intestinale transit en darmziekten van een inflammatoir of obstructief type
- verslaving aan opioïden
- hart- en vaatziekten en hartritmestoornissen
en ook:
- na een urinewegoperatie
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oramorph . veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Gelijktijdige toediening van morfine en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere morfine (pijnstillers, antitussiva en vervangende geneesmiddelen), tricyclische antidepressiva, neuroleptica (inclusief fenothiazinen), barbituraten, benzodiazepinen en andere anxiolytica anders dan benzodiazepinen (bijv. meprobamaat ), hypnotica, sedatieve antidepressiva (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), sedatieve H1-antihistaminica, centrale antihypertensiva, baclofen, thalidomide en alcohol kunnen de bijwerkingen van morfine versterken, en in het bijzonder de remming van de ademhalingsfunctie. Geneesmiddelen die het cytochroom-P450-systeem remmen, zoals cimetidine, vertragen de afbraak van morfine, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentratie.
Morfine kan de effecten van neuromusculaire blokkers en spierverslappers in het algemeen, dicumarol en andere orale anticoagulantia versterken. De werking van diuretica kan worden verminderd.
Gecontra-indiceerde associaties
- Monoamineoxidaseremmers
Door remming van het centrale zenuwstelsel kan gelijktijdige toediening hypotensie en ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek "Contra-indicaties").
- Naltrexon.
Bij gelijktijdige toediening kan de patiënt ongevoelig zijn voor het analgetische effect van morfine.
Verenigingen niet aanbevolen
- Alcohol
Alcohol versterkt het kalmerende effect van morfine. Een verminderde alertheid kan autorijden en het gebruik van machines gevaarlijk maken. Het gebruik van alcoholische dranken en drugs die alcohol bevatten, wordt niet aanbevolen.
Verenigingen die speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
- Rifampicine
Gelijktijdige toediening veroorzaakt een afname van de concentratie en activiteit van morfine en zijn actieve metaboliet.Tijdens en aan het einde van de behandeling met rifampicine moet de patiënt onder observatie worden gehouden en mogelijk moet de morfinedosering worden gewijzigd.
- Cimetidine en andere remmers van het cytochroom-P450-systeem
Deze geneesmiddelen veroorzaken een vertraging van de afbraak van morfine, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentratie.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden
- Andere agonistische morfine-analgetica (alfentanil, codeïne, dextromoramide, dextropropoxyfeen, dihydrocodeïne, fentanyl, oxycodon, pethidine, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfine-achtige antitussiva (dextromethorfan, noscapine, folcodine)
- Morfine antitussiva (codeïne, ethylmorfine)
- barbituraten
- Benzodiazepinen en andere anxiolytica
In geval van gelijktijdige toediening is er een verhoogd risico op ademhalingsdepressie, zelfs fataal in geval van overdosering.
- Andere sedativa (neuroleptica, kalmerende antidepressiva, spierverslappers, kalmerende H1-antihistaminica)
Gelijktijdige toediening kan een toename van centrale depressie veroorzaken, met een verhoogd risico op verminderde alertheid, wat autorijden en het gebruik van machines gevaarlijk kan maken.
- Orale anticoagulantia (inclusief dicumarol)
Morfine kan de effecten ervan versterken.
- diuretica
De diuretische werking kan verminderd zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De toediening van morfine, vooral bij langdurige toediening, bepaalt het begin van tolerantie en afhankelijkheid. Oramorph kan vanwege zijn pijnstillende werking en zijn werking op het bewustzijnsniveau, de pupildiameter en de ademhalingsdynamiek de klinische evaluatie van de patiënt bemoeilijken en de diagnose van acute buikbeelden belemmeren.
Daar tolerantie het is de aandoening waarvoor, om hetzelfde niveau van analgesie te bereiken, de patiënt hogere doses morfine nodig heeft en met frequentere toedieningsintervallen. Tolerantie voor de meeste effecten van morfine ontwikkelt zich normaal gesproken gedurende 2-3 weken therapie bij gemiddelde doses, sneller als hogere doses worden gebruikt. Na het stopzetten van de behandeling neemt het fenomeen af en verdwijnt het binnen 2 weken.
Daar afhankelijkheid van morfine kan zowel fysiek als psychologisch zijn en is een aandoening die ontstaat bij herhaalde toediening van het medicijn. Het wordt gekenmerkt door een onoverwinnelijke behoefte om het medicijn of een andere stof met vergelijkbare eigenschappen te blijven gebruiken en kan zich ontwikkelen na 1 of 2 weken behandeling met therapeutische doses. Abrupt staken van morfine door een patiënt die lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, leidt tot een ontwenningssyndroom, waarvan de ernst afhangt van het individu, de ingenomen dosis, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling. enkele uren, waarbij de maximale intensiteit binnen 36-72 uur wordt bereikt, daarna geleidelijk afnemen. Symptomen zijn onder meer: geeuwen, mydriasis, tranende ogen, loopneus, niezen, angstaanjagend, spiertrillingen, hoofdpijn, zwakte, zweten, angst, prikkelbaarheid, slaapstoornissen of slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, anorexia, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, diarree, uitdroging, botpijn, buik- en spierkrampen, tachycardie, tachypneu, hypertensie, verhoogde lichaamstemperatuur en vasomotorische stoornissen.
Zonder behandeling verdwijnen de meest voor de hand liggende ontwenningsverschijnselen binnen 5-14 dagen. Om deze reden mag Oramorph niet worden gebruikt in pijnlijke toestanden die gevoelig zijn voor minder krachtige analgetica of bij patiënten die niet onder strikt medisch toezicht staan.
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het gebruik van Oramorph tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.Het gebruik van het product, zoals alle narcotische analgetica, wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, omdat het ademhalingsdepressie en ontwenningssyndroom bij pasgeborenen kan veroorzaken. In ieder geval moet toediening worden vermeden bij vroeggeboorten of tijdens de tweede fase van de bevalling, wanneer de verwijding van de baarmoederhals 4-5 centimeter bereikt.
Morfinezouten worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het bij vrouwen die borstvoeding geven noodzakelijk om de risico-batenverhouding zorgvuldig te evalueren en te beslissen over de wenselijkheid van toediening van het geneesmiddel zonder de zuigeling borstvoeding te geven of, omgekeerd, door te gaan met borstvoeding en de toediening van het geneesmiddel te vermijden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zelfs wanneer het wordt toegediend zoals voorgeschreven, kan Oramorph de mate van reactie zodanig beïnvloeden dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt aangetast.
Deze effecten kunnen meer uitgesproken zijn als het product wordt ingenomen in combinatie met alcohol of andere kalmerende middelen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Oramorph: Dosering
Volwassenen: de startdosering is 10-20 mg (1-2 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 mg). De dosis kan op medisch advies worden verhoogd op basis van de intensiteit van de pijn en de eerdere pijnstillende behandelingen van de patiënt, met Oramorph 30 mg/5 ml drank, 5 ml container voor éénmalig gebruik of Oramorph 100 mg/5 ml drank, enkelvoudige dosis blik 5 ml.
Kinderen tussen 6 en 12 jaar: de maximale dosis is 5-10 mg (1 / 2-1 10 mg verpakking voor eenmalig gebruik) om de 4 uur. De oplossing kan direct voor toediening worden verdund in water of andere frisdranken.
Bij oudere en verzwakte patiënten kan een dosisverlaging aangewezen zijn.
De duur van de behandeling is noodzakelijkerwijs variabel in relatie tot de intensiteit van de pijnlijke symptomen en het type pathologie.
Wanneer patiënten overschakelen van een ander morfinepreparaat naar Oramorph, is een herdefinitie van de dosering aangewezen.
Oraal toegediend morfinesulfaat wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, maar wanneer Oramorph wordt vervangen door injecteerbare morfine, is gewoonlijk een verhoging van de dosering met 50% tot 100% vereist om hetzelfde analgetische niveau te bereiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Oramorph heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Oramorph, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
De tekenen van overdosering en morfinetoxiciteit zijn: miosis, ademhalingsdepressie en hypotensie. In ernstige gevallen kunnen circulatiestilstand en diepe coma optreden.
Therapie
De behandeling van een overdosis morfine bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, samen met de intraveneuze toediening van 400 µg naloxon. Deze behandeling kan indien nodig met tussenpozen van 2-3 minuten worden herhaald of worden vervangen door een infusie van 2 mg in 500 ml normale zoutoplossing of 5% dextrose (5 µg/ml). Hiervoor moet een oplossing van kaliumpermanganaat worden gebruikt.
Kunstmatige beademing kan nodig zijn. Vloeistof- en elektrolytniveaus moeten binnen de normale waarden worden gehouden.
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
EFFECTEN DOOR OPSCHORTING VAN DE BEHANDELING
Stop niet met de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen. In geval van langdurige behandeling kan een abrupte onderbreking leiden tot een ontwenningssyndroom, gekenmerkt door de volgende symptomen: angst, prikkelbaarheid, koude rillingen, verwijde pupillen, opvliegers, zweten, tranen, loopneus, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, gewrichtspijnen.
Behandeling van een ontwenningssyndroom moet worden uitgevoerd onder direct toezicht van de arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oramorph
Zoals alle geneesmiddelen kan Oramorph bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen aan het begin van de behandeling zijn: slaperigheid, verwardheid, misselijkheid en braken.Ze zijn meestal van voorbijgaande aard, dus hun persistentie zou moeten leiden tot een vermoeden van een bijbehorende oorzaak of een overdosis. Constipatie daarentegen neemt niet af naarmate de behandeling vordert.
Al deze bijwerkingen zijn voorspelbaar en hebben een adequate behandeling nodig. Het product veroorzaakt ook bij therapeutische doses ademhalingsdepressie en in mindere mate circulatoire depressie. Ademhalingsdepressie is over het algemeen licht of matig en zonder significante gevolgen bij personen met een intacte ademhalingsfunctie: het kan echter ernstige gevolgen hebben bij patiënten met broncho-pulmonale aandoeningen, zoals de vorming van gebieden met atelectase. Na orale of parenterale toediening van narcotica-analgetica is echter ernstige ademhalings- en circulatiedepressie tot ademhalingsstilstand en collaps gemeld.Bij plotseling stopzetten van de behandeling kan een ontwenningssyndroom optreden.
De gemelde bijwerkingen zijn als volgt:
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Houd ORAMORPH buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik ORAMORPH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de afkorting: EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip en open deze door de punt stevig te draaien.
Ongebruikte medicijnen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
ORAMORPH 10 mg / 5 ml drank, verpakking voor éénmalig gebruik
- Het actieve ingrediënt is morfinesulfaat. Een verpakking voor eenmalig gebruik van 5 ml bevat 10 mg morfinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, citroenzuur en water.
ORAMORPH 30 mg / 5 ml drank, verpakking voor éénmalig gebruik
- Het actieve ingrediënt is morfinesulfaat. Een verpakking voor eenmalig gebruik van 5 ml bevat 30 mg morfinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, citroenzuur en water.
ORAMORPH 100 mg / 5 ml drank, verpakking voor éénmalig gebruik
- Het actieve ingrediënt is morfinesulfaat. Een verpakking voor eenmalig gebruik van 5 ml bevat 100 mg morfinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, citroenzuur en water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
ORAMORPH is een vrijwel kleurloze orale (drinkbare) oplossing.
De verpakking bevat 20 plastic containers voor eenmalig gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORAMORPH MONDELINGE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oramorph® 10 mg / 5 ml drank
1 verpakking voor eenmalig gebruik van 5 ml drank bevat: morfinesulfaat 10 mg (0,2%)
Oramorph® 30 mg / 5 ml drank
1 verpakking voor eenmalig gebruik van 5 ml drank bevat: morfinesulfaat 30 mg (0,6%)
Oramorph® 100 mg / 5 ml drank
1 verpakking voor eenmalig gebruik van 5 ml drank bevat: morfinesulfaat 100 mg (2%)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Intense chronische pijn en/of pijn die resistent is tegen andere pijnstillers, in het bijzonder pijn van kankerachtige oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: de startdosering is 10-20 mg (1-2 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 mg). De dosis kan op medisch advies worden verhoogd op basis van de intensiteit van de pijn en de eerdere pijnstillende behandelingen van de patiënt, met Oramorph 30 mg / 5 ml drank, verpakking voor éénmalig gebruik 5 ml of Oramorph 100 mg / 5 ml drankverpakking voor éénmalig gebruik 5ml.
Kinderen tussen 6 en 12 jaar: de maximale dosis is 5-10 mg (1 / 2-1 10 mg verpakking voor eenmalig gebruik) om de 4 uur.
De oplossing kan direct voor toediening worden verdund in water of andere frisdranken.
Bij oudere en verzwakte patiënten kan een dosisverlaging aangewezen zijn.
De duur van de behandeling is noodzakelijkerwijs variabel in relatie tot de intensiteit van de pijnlijke symptomen en het type pathologie.
Wanneer patiënten overschakelen van een ander morfinepreparaat naar Oramorph, is een herdefinitie van de dosering aangewezen.
Oraal toegediend morfinesulfaat wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, maar wanneer Oramorph wordt vervangen door injecteerbare morfine, is gewoonlijk een verhoging van de dosering met 50% tot 100% vereist om hetzelfde analgetische niveau te bereiken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor morfine wordt gekenmerkt door blozen, jeuk en bronchospasme (toediening kan anafylactische reacties veroorzaken)
Bij alle vormen van acute buik en paralytische ileus
Bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening)
Bij ademhalingsdepressie
Bij "ademhalingsinsufficiëntie en" ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
Bij bronchiale astma-aanvallen
Bij hartfalen secundair aan chronische longziekten
Bij hoofdletsel en bij intracraniële hypertensie
Na een galwegoperatie
In krampachtige toestanden
Bij ongecontroleerde epilepsie
Bij acuut alcoholisme en delirium tremens
In toestanden van depressie van het centrale zenuwstelsel, vooral die veroorzaakt door andere medicijnen zoals hypnotica, sedativa, kalmerende middelen, enz. (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie)
In combinatie met MAO-remmers, waaronder furazolidon, of minder dan 2-3 weken na stopzetting van eerdere behandeling (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie)
In geval van behandeling met Naltrexon
Oramorph is over het algemeen ook gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Oramorph kan vanwege zijn pijnstillende werking en zijn werking op het bewustzijnsniveau, de pupildiameter en de ademhalingsdynamiek de klinische evaluatie van de patiënt bemoeilijken en de diagnose van acute buikbeelden belemmeren.
De toediening van morfine, vooral bij langdurige toediening, kan het begin van tolerantie en afhankelijkheid bepalen.
Daar tolerantie het is de aandoening waarvoor, om hetzelfde niveau van analgesie te bereiken, de patiënt hogere doses morfine nodig heeft en met frequentere toedieningsintervallen. Tolerantie voor de meeste effecten van morfine ontwikkelt zich normaal gesproken gedurende 2-3 weken therapie bij gemiddelde doses, sneller als hogere doses worden gebruikt. Na het stopzetten van de behandeling neemt het fenomeen af en verdwijnt het binnen 2 weken.
Daar afhankelijkheid van morfine kan zowel fysiek als psychologisch zijn en is een aandoening die ontstaat bij herhaalde toediening van het medicijn. Het wordt gekenmerkt door een onoverwinnelijke behoefte om het medicijn of een andere stof met vergelijkbare eigenschappen te blijven gebruiken en kan zich ontwikkelen na 1 of 2 weken behandeling met therapeutische doses.
Abrupt staken van morfine door een patiënt die lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, leidt tot een ontwenningssyndroom, waarvan de ernst afhangt van het individu, de ingenomen dosis, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling. enkele uren, waarbij de maximale intensiteit binnen 36-72 uur wordt bereikt, daarna geleidelijk afnemen. Symptomen zijn onder meer: geeuwen, mydriasis, tranende ogen, loopneus, niezen, angstaanjagend, spiertrillingen, hoofdpijn, zwakte, zweten, angst, prikkelbaarheid, slaapstoornissen of slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, anorexia, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, diarree, uitdroging, botpijn, buik- en spierkrampen, tachycardie, tachypneu, hypertensie, verhoogde lichaamstemperatuur en vasomotorische stoornissen.
Zonder behandeling verdwijnen de meest voor de hand liggende ontwenningsverschijnselen binnen 5-14 dagen. Om deze reden mag Oramorph niet worden gebruikt in pijnlijke toestanden die gevoelig zijn voor minder krachtige analgetica of bij patiënten die niet onder strikt medisch toezicht staan.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Morfine dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij bejaarde en zeer bejaarde of verzwakte personen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening) en bij patiënten met:
organisch-cerebrale aandoeningen
ademhalingsinsufficiëntie en chronische longziekten (vooral indien gepaard met bronchiale hypersecretie) en in ieder geval bij alle obstructieve aandoeningen van de luchtwegen en bij verminderde ademhalingsreserve (zoals bijvoorbeeld in het geval van kyphoscoliose en obesitas)
nier- en galkoliek
Prostatische hypertrofie
myxoedeem en hyperthyreoïdie
acute hepatitis en acute leverziekte
nierziekte (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening) en chronische leverziekte
bijnierschorsinsufficiëntie
shock en ernstige hypotensieve toestanden
vertraging van de gastro-intestinale transit en darmziekten van een inflammatoir of obstructief type
verslaving aan opioïden
hart- en vaatziekten en hartritmestoornissen
en ook:
na een urinewegoperatie
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van morfine en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere morfine (pijnstillers, antitussiva en vervangende geneesmiddelen), tricyclische antidepressiva, neuroleptica (inclusief fenothiazinen), barbituraten, benzodiazepinen en andere anxiolytica anders dan benzodiazepinen (bijv. meprobamaat ), hypnotica, sedatieve antidepressiva (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), sedatieve H1-antihistaminica, centrale antihypertensiva, baclofen, thalidomide en alcohol kunnen de bijwerkingen van morfine versterken, en in het bijzonder de remming van de ademhalingsfunctie. Geneesmiddelen die het cytochroom-P450-systeem remmen, zoals cimetidine, vertragen de afbraak van morfine, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentratie.
Morfine kan de effecten van neuromusculaire blokkers en spierverslappers in het algemeen, dicumarol en andere orale anticoagulantia versterken. De werking van diuretica kan worden verminderd.
Gecontra-indiceerde associaties
- Monoamineoxidaseremmers
Door remming van het centrale zenuwstelsel kan gelijktijdige toediening hypotensie en ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
- Naltrexon
Bij gelijktijdige toediening kan de patiënt ongevoelig zijn voor het analgetische effect van morfine.
Verenigingen niet aanbevolen
- Alcohol
Alcohol versterkt het kalmerende effect van morfine. Een verminderde alertheid kan autorijden en het gebruik van machines gevaarlijk maken.Het gebruik van alcoholische dranken en drugs die alcohol bevatten, wordt niet aanbevolen.
Verenigingen die speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
- Rifampicine
Gelijktijdige toediening veroorzaakt een afname van de concentratie en activiteit van morfine en zijn actieve metaboliet.Tijdens en aan het einde van de behandeling met rifampicine moet de patiënt onder observatie worden gehouden en mogelijk moet de morfinedosering worden gewijzigd.
- Cimetidine en andere remmers van het cytochroom-P450-systeem
Deze geneesmiddelen veroorzaken een vertraging van de afbraak van morfine, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentratie.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden
- Andere agonistische morfine-analgetica (alfentanil, codeïne, dextromoramide, dextropropoxyfeen, dihydrocodeïne, fentanyl, oxycodon, pethidine, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfine-achtige antitussiva (dextromethorfan, noscapine, folcodine)
- Morfine antitussiva (codeïne, ethylmorfine)
- Barbituraten
- Benzodiazepinen en andere anxiolytica
In geval van gelijktijdige toediening is er een verhoogd risico op ademhalingsdepressie, zelfs fataal in geval van overdosering.
- Andere sedativa (neuroleptica, kalmerende antidepressiva, spierverslappers, kalmerende H1-antihistaminica)
Gelijktijdige toediening kan een toename van centrale depressie veroorzaken, met een verhoogd risico op verminderde alertheid, wat autorijden en het gebruik van machines gevaarlijk kan maken.
- Orale anticoagulantia (inclusief dicumarol)
Morfine kan de effecten ervan versterken.
- Diuretica
De diuretische werking kan verminderd zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het gebruik van Oramorph tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.Het gebruik van het product, zoals alle narcotische analgetica, wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, omdat het ademhalingsdepressie en ontwenningssyndroom bij pasgeborenen kan veroorzaken. In ieder geval moet toediening worden vermeden bij vroeggeboorten of tijdens de tweede fase van de bevalling, wanneer de verwijding van de baarmoederhals 4-5 centimeter bereikt.
Morfinezouten worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het bij vrouwen die borstvoeding geven noodzakelijk om de risico-batenverhouding zorgvuldig te evalueren en te beslissen over de wenselijkheid van toediening van het geneesmiddel zonder de zuigeling borstvoeding te geven of, omgekeerd, door te gaan met borstvoeding en de toediening van het geneesmiddel te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zelfs wanneer het wordt toegediend zoals voorgeschreven, kan Oramorph de mate van reactie zodanig beïnvloeden dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt aangetast.
Deze effecten kunnen meer uitgesproken zijn als het product wordt ingenomen in combinatie met alcohol of andere sedativa (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen bij het begin van de behandeling zijn: slaperigheid, verwardheid, misselijkheid en braken.Ze zijn meestal van voorbijgaande aard, dus hun aanhouden moet leiden tot verdenking van een geassocieerde oorzaak of een overdosis.Constipatie daarentegen neemt niet af. Al deze bijwerkingen zijn voorspelbaar en vereisen een adequate behandeling.
Het product veroorzaakt ook bij therapeutische doses ademhalingsdepressie en in mindere mate circulatoire depressie. Ademhalingsdepressie is over het algemeen licht of matig en zonder significante gevolgen bij personen met een intacte ademhalingsfunctie: het kan echter ernstige gevolgen hebben bij patiënten met broncho-pulmonale aandoeningen, zoals de vorming van gebieden met atelectase.
Ernstige ademhalings- en bloedsomloopdepressie tot ademhalingsstilstand en collaps is echter gemeld na orale of parenterale toediening van narcotische analgetica.
In het geval van plotselinge stopzetting van de behandeling kan een ontwenningssyndroom optreden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
De gemelde bijwerkingen zijn als volgt:
04.9 Overdosering
Symptomen
De tekenen van overdosering en morfinetoxiciteit zijn: miosis, ademhalingsdepressie en hypotensie. In ernstige gevallen kunnen circulatiestilstand en diepe coma optreden.
Therapie
De behandeling van een overdosis morfine bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, samen met de intraveneuze toediening van 400 microgram naloxon. Deze behandeling kan indien nodig met tussenpozen van 2-3 minuten worden herhaald of worden vervangen door een infusie van 2 mg in 500 ml normale zoutoplossing of 5% dextrose (5 mcg / ml).De maag moet worden geleegd en een 0,02% waterige oplossing van Hiervoor moet kaliumpermanganaat worden gebruikt.
Kunstmatige beademing kan nodig zijn. Vloeistof- en elektrolytniveaus moeten binnen de normale waarden worden gehouden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opioïde analgetica
ATC-code: N02AA01
Morfine is een pure agonist opioïde, een natuurlijk derivaat van Papaver somniferum latex, selectief voor µ-receptoren. De effecten vloeien voort uit het vermogen om de werking van endogene liganden zoals enkefalinen, dinorfines en beta-endorfines na te bootsen.
Morfine bindt aan specifieke receptoren die zich op verschillende niveaus van het centrale zenuwstelsel en in verschillende perifere organen bevinden. De interactie van morfine met de receptoren van het centrale zenuwstelsel verlicht het gevoel van pijn en verbetert de psychologische reactie van de patiënt op pijn.
Actie op het centrale zenuwstelsel. Morfine heeft een pijnstillende werking; werkt in op psychomotorisch gedrag: veroorzaakt, afhankelijk van de dosis, sedatie (> 10 mg) of soms opwinding (
In hoge doses, hoger dan analgetische doses, veroorzaakt het slaperigheid en slaap.
Het voert een "psychodyslectische actie uit, gekenmerkt door" het begin van een euforische of liever dysfore toestand. Het is een stof die drugsverslaving induceert en verschijnselen van fysieke en mentale tolerantie en afhankelijkheid veroorzaakt.
Morfine oefent vanaf de therapeutische dosis een depressieve werking uit op de ademhalingscentra, onderdrukt de hoestcentra en werkt in op het braakcentrum (in gematigde doses en bij personen die nooit morfine hebben ingenomen, heeft het een braakeffect; sterkere doses en oefent bij herhaalde toediening een "anti-emetische werking" uit.
Ten slotte veroorzaakt morfine een miosis van centrale oorsprong, wat een symptoom is van chronische intoxicatie.
Actie op gladde spieren. Morfine vermindert de tonus en peristaltiek van de longitudinale vezels en verhoogt de tonus van de circulaire vezels, wat een spasme van de sluitspieren veroorzaakt (pylorus, ileocecale klep, anale sluitspier, sluitspier van Oddi, blaassluitspier).Deze actie vertaalt zich klinisch in verschijnselen van constipatie, in een toename van de druk in de galkanalen, in het optreden van spasmen in de urinewegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt morfinesulfaat gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Het wordt door het hele lichaam verspreid en voornamelijk in de nieren, lever, longen en milt en bereikt in plaats daarvan lagere concentraties in de spieren en hersenen. Morfine passeert de placenta door diffusie en sporen van het geneesmiddel zijn aantoonbaar in de moedermelk.
Aangezien het actieve ingrediënt een significant levermetabolisme ondergaat (first pass effect), is de systemische biologische beschikbaarheid ongeveer 25% (bereik 15-49%). Metabolisatie van morfine bestaat voornamelijk uit conjugatie aan glucuronderivaten op positie 3 en 6. De stof wordt in mindere mate gemetaboliseerd door N-demethylering en O-methylering. Ongeveer 10% van de morfinedosis wordt uitgescheiden via de feces. De rest wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in geconjugeerde vorm. Ongeveer 90% van een enkele dosis morfine wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 bij muizen per os: 650 mg/kg; bij de rat per os: 460 mg/kg; bij de cavia per os: 1000 mg/kg.
Bij mensen is de toxiciteit van morfine onderzocht in gevallen van overdosering, maar vanwege de grote variabiliteit in individuele gevoeligheid voor opioïden is het moeilijk om de exacte toxische of dodelijke dosis te bepalen. De aanwezigheid van tolerantie vermindert de toxische effecten van morfine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dinatriumedetaat
Citroenzuur
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking voor eenmalig gebruik van 5 ml in polyethyleen. Verpakkingen van 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip en open deze door de punt stevig te draaien.
Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Staatsweg 67 Fraz Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 mg / 5 ml drank, 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 031507039
30 mg / 5 ml drank, 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 031507041
100 mg / 5 ml drank, 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 031507054
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 27 augustus 2008