Actieve ingrediënten: Fusafungine
LOCABIOTAL® 15 ml
Waarom wordt Locabiotal gebruikt? Waar is het voor?
Op 01/04/2016 beval het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (Aifa) de onmiddellijke intrekking van de verpakkingen die aanwezig zijn op de Italiaanse geneesmiddelenmarkt.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) heeft in feite geconcludeerd dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico's, met name vanwege het mogelijke optreden van ernstige allergische reacties.
Farmacotherapeutische groep
Bereid je voor op de keelholte
Therapeutische indicaties
Lokale antibacteriële en ontstekingsremmende behandeling van aandoeningen van de bovenste luchtwegen: sinusitis, rhinitis, nasofaryngitis, angina, laryngitis, tracheitis.
Contra-indicaties Wanneer Locabiotal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen jonger dan 30 maanden (mogelijk laryngospasme).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Locabiotal inneemt
Wees voorzichtig bij het gebruik van Locabiotal als u aanleg heeft voor allergieën of astma, of als u al een astma-aanval of kortademigheid heeft gehad na een vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme).
Langdurig gebruik kan het optreden van superinfecties bevorderen.
Als er geen verbetering van de tekenen en symptomen optreedt na een week behandeling, moet een alternatieve therapie worden overwogen.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Locabiotal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interacties gemeld tijdens lokale behandelingen met fusafungine, met name in combinatie met systemische antibiotica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Locabiotal wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Locabiotal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Locabiotal: Dosering
Aanvalbehandeling: 2 verstuivingen via de mond en/of 2 verstuivingen in elk neusgat om de 4 uur gedurende 4 dagen.
Onderhoudsbehandeling: 1 verstuiving via de mond en/of 1 verstuiving in elk neusgat om de 4 uur.
Voordat u de fles voor de eerste keer gebruikt, moet u de zeer nauwkeurige pomp vullen (zie gebruiksaanwijzing).
De gebruikelijke behandeling mag niet langer zijn dan 10 dagen; na deze periode moeten de toedieningswijzen opnieuw worden bekeken.
Hoe te gebruiken
De fles moet rechtop worden gehouden, rechtop tussen duim en wijsvinger, met de inhalator naar boven gericht.
Voer voor het eerste gebruik 5 vacuümsprays uit om de zeer nauwkeurige pomp te vullen.
Gebruik van de orale inhalator (wit): om het product toe te dienen, breng de orale inhalator in de mond en sluit de lippen eromheen en druk dan stevig gedurende lange tijd.
Gebruik van de neusinhalator (geel): steek het uiteinde van de neusinhalator in één neusgat en druk dan stevig lang aan.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Locabiotal heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis Locabiotal heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er is beperkte ervaring met overdosering met fusafungine. Storingen in de bloedsomloop, gevoelloosheid van de mond, duizeligheid, verergering van keelpijn en chemische verbranding van de keel zijn gemeld.
Behandeling van overdosering dient behandeling van klinische symptomen en routinematige monitoring te omvatten.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN LOCABIOTAL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Locabiotal
Zoals alle geneesmiddelen kan Locabiotal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt beschreven aan de hand van de volgende conventie:
- zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Allergische reacties zijn zeer zeldzaam, maar kunnen optreden, vooral bij patiënten met aanleg voor allergieën. De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de toedieningsplaats.
Bijwerkingen zijn onder meer:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: niezen, dysgeusie, conjunctivale congestie.
Vaak: droge neus, droge keel, keelirritatie, hoesten, misselijkheid.
Niet bekend: braken.
Deze bijwerkingen vereisen in het algemeen geen stopzetting van de behandeling.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: astma, bronchospasme (druk op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), dyspneu (moeite met ademhalen), larynxkrampen, strottenhoofdoedeem.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: huiduitslag, jeuk, netelroos, Quincke-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken).
In geval van allergische reacties mag fusafungine niet opnieuw worden toegediend.
Gezien het risico op anafylactische shock is bij ademhalings-, larynx- of huidsymptomen (pruritus, gegeneraliseerd erytheem) dringend een intramusculaire injectie van adrenaline nodig. De gebruikelijke dosis adrenaline is 0,01 mg/kg intramusculair. Indien nodig kan de dosis na 15 tot 20 minuten worden herhaald.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Samenstelling
Elke fles van 15 ml bevat: Werkzaam bestanddeel: fusafungine 50 mg Hulpstoffen: aromatische samenstelling 14869 [samengestelde essentie 10115 (2/3) en eucalyptol (1/3)]; ethanol; Sacharine; Isopropylmyristaat.
Farmaceutische vorm en inhoud
Orale en nasale oplossing.
Pompfles van 15 ml.
Elke verstuiving levert 0,05 ml gelijk aan 0,5 mg fusafungine.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOCABIOTAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
P. 100ml blz. 5 ml
Actief principe: fusafungine * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibioticum geëxtraheerd uit Fusarium lateritium WR, stam 437
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale en nasale oplossing.
Pompfles van 15 ml met zeer nauwkeurige dispenser.
Elke verstuiving levert 0,05 ml gelijk aan 0,5 mg fusafungine.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale antibacteriële en ontstekingsremmende behandeling van aandoeningen van de bovenste luchtwegen: sinusitis, rhinitis, nasofaryngitis, angina, laryngitis, tracheitis.
N.B.: Bij klinische symptomen van een algemene bacteriële infectie wordt de combinatie met een systemische antibiotische therapie aanbevolen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Aanvalbehandeling: 2 verstuivingen via de mond en/of 2 verstuivingen in elk neusgat om de 4 uur gedurende 4 dagen.
Onderhoudsbehandeling: 1 verstuiving via de mond en/of 1 verstuiving in elk neusgat om de 4 uur.
Voordat u de fles voor de eerste keer gebruikt, moet u de zeer nauwkeurige pomp vullen (zie gebruiksaanwijzing).
De gebruikelijke behandeling mag niet langer zijn dan 10 dagen; na deze periode moeten de toedieningswijzen opnieuw worden bekeken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen jonger dan 30 maanden (mogelijk laryngospasme).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aanleg voor allergieën en bronchospasmen (zie rubriek 4.8).
Langdurig gebruik kan het optreden van superinfecties bevorderen.
Als er geen verbetering van de tekenen en symptomen optreedt na een week behandeling, moet een alternatieve therapie worden overwogen.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties gemeld tijdens lokale behandelingen met fusafungine, met name in combinatie met systemische antibiotica.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Het is noodzakelijk om voorzichtig te zijn wanneer het medicijn wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
Voedertijd
Het is niet bekend of fusafungine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen dierstudies uitgevoerd naar de uitscheiding van fusafungine in melk Er moet worden overwogen of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Locabiotal moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Reproductietoxiciteitsonderzoeken lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fusafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met fusafungine en geclassificeerd met de volgende frequentie:
zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Allergische reacties zijn zeer zeldzaam, maar kunnen optreden, vooral bij patiënten met aanleg voor allergieën. De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de toedieningsplaats.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: niezen, dysgeusie, conjunctivale congestie.
Vaak: droge neus, droge keel, keelirritatie, hoesten, misselijkheid.
Niet bekend: braken.
Deze bijwerkingen vereisen in het algemeen geen stopzetting van de behandeling.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: anafylactische shock.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: astma, bronchospasme, dyspneu, laryngeale spasmen, larynxoedeem.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: uitslag, pruritus, urticaria, Quincke's oedeem.
In geval van allergische reacties mag fusafungine niet opnieuw worden toegediend.
Gezien het risico op anafylactische shock is bij ademhalings-, larynx- of huidsymptomen (pruritus, gegeneraliseerd erytheem) dringend een intramusculaire injectie van adrenaline nodig. De gebruikelijke dosis adrenaline is 0,01 mg/kg intramusculair. Indien nodig kan de dosis na 15 tot 20 minuten worden herhaald.
04.9 Overdosering
Er is beperkte ervaring met overdosering met fusafungine. Storingen in de bloedsomloop, gevoelloosheid van de mond, duizeligheid, verergering van keelpijn en chemische verbranding van de keel zijn gemeld.
Behandeling van overdosering dient behandeling van klinische symptomen en routinematige monitoring te omvatten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: preparaten voor de keelholte, ATC-code: R02AB03
Antibacterieel: fusafungine is een lokaal antibioticum dat vanwege zijn antibacteriële werking werkzaam is tegen: groep A streptokokken, pneumokokken, stafylokokken, sommige stammen van Neisseria, sommige anaërobe organismen, Candida albicans en Mycoplasma pneumoniae.
Ontstekingsremmend: Fusafungine heeft ontstekingsremmende eigenschappen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De afzetting van het werkzame bestanddeel en de distributie ervan in de bovenste luchtwegen werden bevestigd door gamma-scintigrafie met fusafungine gelabeld met Technetium-99. Bij mensen is fusafungine niet detecteerbaar in plasma na toediening via inhalatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Fusafungine in doses die veel hoger waren dan die welke in de kliniek werden gebruikt, vertoonde noch toxiciteit, noch teratogene of mutagene werking.
Onderzoeken met herhaalde orale toediening van fusafungine bij ratten lieten geen effecten op de voortplantingsorganen zien na macroscopische en histologische evaluatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Aromatische samenstelling 14869 [samengestelde essentie 10115 (2/3) en eucalyptol (1/3)], ethanol, isopropylmyristaat, sacharine.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar op kamertemperatuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De geplastificeerde glazen maatfles met 5 ml oplossing is uitgerust met een zeer nauwkeurige pomp.
Elke spray levert 0,05 ml of 0,5 mg fusafungine. Eén dispenserfles levert ongeveer 100 verstuivingen (per 5 ml).
De dispenserfles is uitgerust met twee inhalatoren:
- neusinhalator (geel)
- orale inhalator (wit)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De fles moet rechtop worden gehouden, rechtop tussen duim en wijsvinger, met de inhalator naar boven gericht.
Voer voor het eerste gebruik 5 vacuümsprays uit om de zeer nauwkeurige pomp te vullen.
Gebruik van de orale inhalator (wit)
Om het product toe te dienen, brengt u de orale inhalator in de mond en sluit u de lippen eromheen, en drukt u vervolgens stevig gedurende lange tijd.
Gebruik van de neusinhalator (geel)
Steek de punt van de neusinhalator in één neusgat en druk dan stevig voor een lange tijd.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Frankrijk)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 021939020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1/6/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2011