Actieve ingrediënten: Netilmicine
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Nettacin Oogdruppels gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Netilmicine is een aminoglycoside antibioticum.
Therapeutische indicaties
Topische behandeling van uitwendige ooginfecties en adnexa veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor netilmicine, inclusief ziektekiemen die adenylerende en fosforylerende enzymen produceren.
Contra-indicaties Wanneer Nettacin Collirio niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten van het product of voor andere aminoglycosiden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nettacin Collirio inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
In de zeer vroege kinderjaren en tijdens de zwangerschap moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht. Het wordt niet aanbevolen om het te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
NETTACIN COLLIRIO is niet injecteerbaar; daarom mag het niet subconjunctivaal worden geïnjecteerd of in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nettacin Collirio veranderen?
Er zijn geen significante geneesmiddelinteracties gemeld bij het gebruik van Netilmicin in oogdruppels.
De gelijktijdige topische toediening, vooral indien intracavitair, van andere potentieel nefrotoxische en ototoxische antibiotica kan het risico op deze effecten verhogen. Een toename van de potentiële nefrotoxiciteit van sommige aminoglycosiden is gemeld na daaropvolgende of gelijktijdige toediening, die moet worden vermeden, van andere potentieel nefrotoxische stoffen, zoals cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, andere aminoglycosiden en sommige cefalosporines ( cefaloridine) of krachtige diuretica zoals ethacrynzuur en furosemide, vanwege hun repercussies op de nieren.
In vitro kan de associatie van een aminoglycoside met een bètalactam-antibioticum (penicillines of cefalosporines) een significante wederzijdse inactivatie veroorzaken.Zelfs wanneer een aminoglycoside en een penicilline-achtig antibioticum via twee verschillende routes werden toegediend, trad een verlaging van de bloeddruk op. halfwaardetijd of plasmaspiegels van het aminoglycoside bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij sommige patiënten met een normale nierfunctie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Langdurig gebruik van topische antibiotica kan leiden tot de groei van resistente micro-organismen.In het geval dat na een redelijke periode geen verbetering van het klinische beeld wordt verkregen of als irritatie of manifestaties van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling worden gestaakt en worden hervat. tot adequate therapie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nettacin Collirio: Dosering
Druppel in de conjunctivale zak een of twee druppels oogdruppels 3 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
Controleer voor gebruik of de verpakking voor éénmalig gebruik intact is.NETTACIN COLLIRIO voor éénmalig gebruik mag alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt. Eventuele resten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Voorkom dat de punt van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nettacin Oogdruppels
NETTACIN COLLIRIO kan het begin van lichte en tijdelijke oogirritatie of overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem, urticariële uitbarstingen en jeuk.
Patiënten wordt verzocht, indien zich bijwerkingen voordoen die niet in de bijsluiter staan beschreven, dit aan hun arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Zie de verpakking voor de houdbaarheidsdatum.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 25°C
NETTACIN COLLIRIO in een verpakking met meerdere doses mag niet worden gebruikt na 28 dagen na de eerste opening.
NETTACIN COLLIRIO in een enkelvoudige verpakking mag alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt, eventuele resten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
OPHTALMISCH GEBRUIK
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Oogdruppels in meerdere doses
100ml bevatten:
Actief bestanddeel: Netilmicin sulfaat g 0.455 gelijk aan Netilmicin g 0.300
Hulpstoffen: Natriumchloride - Benzalkoniumchloride - Gezuiverd water
Oogdruppels voor eenmalig gebruik
100ml bevatten:
Actief bestanddeel: Netilmicin sulfaat g 0.455 gelijk aan Netilmicin g 0.300
Hulpstoffen: Natriumchloride - Gezuiverd water
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels, oplossing in flesje van 5 ml
Oogdruppels, oplossing 15 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,3 ml
Oogdruppels, oplossing 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,3 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NETTACIN®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100ml bevatten:
netilmicin sulfaat g 0,455 gelijk aan netilmicin g 0,300
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Topische behandeling van uitwendige ooginfecties en adnexa veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor netilmicine, waaronder ziektekiemen die adenylerende en fosforylerende enzymen produceren.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Druppel in de conjunctivale zak een of twee druppels oogdruppels 3 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Nettacin Oogdruppels voor eenmalig gebruik mogen alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt, eventuele restanten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Voorkom dat de punt van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de componenten van het product of voor andere aminoglycosiden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Langdurig gebruik van lokale antibiotica kan leiden tot de groei van resistente micro-organismen.In het geval dat na een redelijke tijd geen verbetering van het klinische beeld wordt verkregen of als irritatie of manifestaties van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet worden teruggegrepen. tot adequate therapie.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
NETTACIN® Collirio is niet injecteerbaar en mag daarom niet subconjunctivaal worden toegediend of in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen significante geneesmiddelinteracties gemeld bij het gebruik van Netilmicin in oogdruppels.
De gelijktijdige topische toediening, vooral indien intracavitair, van andere potentieel nefrotoxische en ototoxische antibiotica kan het risico op deze effecten verhogen. Een toename van de potentiële nefrotoxiciteit van sommige aminoglycosiden is gemeld na daaropvolgende of gelijktijdige toediening, die moet worden vermeden, van andere potentieel nefrotoxische stoffen, zoals cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, andere aminoglycosiden en sommige cefalosporines ( cefaloridine) of krachtige diuretica zoals ethacrynzuur en furosemide, vanwege hun repercussies op de nieren.
In vitro kan de combinatie van een aminoglycoside met een bètalactam-antibioticum (penicillines of cefalosporines) een significante wederzijdse inactivatie veroorzaken.Zelfs wanneer een aminoglycoside-antibioticum en een vergelijkbare penicilline via twee verschillende routes werden toegediend, trad een verlaging van de halfwaardetijd op. plasmaspiegels van het aminoglycoside bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij sommige patiënten met een normale nierfunctie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Ondanks de preklinische onderzoeken die de afwezigheid van foetale toxiciteit aantonen bij lokale toediening van Netilmicin, moet het product, vanwege de slechte systemische absorptie van het product, tijdens de zwangerschap worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Aminoglycosiden worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het niet aanbevolen om het te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
NETTACIN® oogdruppels hebben geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe kan NETTACIN® Collirio aanleiding geven tot lichte en tijdelijke oogirritatie of overgevoeligheidsverschijnselen die worden gekenmerkt door oedeem, urticariële uitbarstingen en jeuk.
04.9 Overdosering -
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Netilmicine is een breedspectrum semi-synthetisch aminoglycoside-antibioticum. Het is in lage concentraties actief tegen verschillende Gram-negatieve en Gram-positieve pathogene bacteriën, waaronder gentamicine-resistente stammen. In tegenstelling tot gentamicine is het antibioticum namelijk ongevoelig voor de werking van inactiverende, fosforylerende en adenylerende bacteriële enzymen.
Netilmicine oefent een snelle bacteriedodende werking uit, waardoor fouten ontstaan in de translatie van het mRNA en dus de invoeging van de verkeerde aminozuren in de polypeptideketen in formatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De indruppeling van NETTACIN® oogdruppels ter hoogte van de conjunctivale fornix wordt gevolgd door een slechte lokale en systemische absorptie.
Na intramusculaire toediening van een dosis van 2 mg/ml worden maximale plasmaconcentraties van netilmicine van 5 mcg/ml bereikt na 30-60 minuten. Na een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten worden maximale plasmaconcentraties van ongeveer 11 mcg/ml verkregen. Bij volwassenen is de halfwaardetijd 2,0 - 2,5 uur; deze waarde neemt toe bij nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische studies bij ratten, honden, cavia's, katten, konijnen en apen bevestigen de uitstekende verdraagbaarheid van het product, dat minder nefrotoxisch en ototoxisch bleek te zijn dan de andere aminoglycosiden.
De DL50 via i.m. en i.p.v. bleek respectievelijk 142 en 186 mg/kg bij muizen, 166 en 266 mg/kg bij ratten en 160
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Oogdruppels met meerdere doses:
Natriumchloride, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
Oogdruppels voor eenmalig gebruik:
Natriumchloride, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Oogdruppels met meerdere doses:
In intacte verpakking: 36 maanden.
Na eerste opening: 28 dagen.
Oogdruppels voor eenmalig gebruik:
In intacte verpakking: 24 maanden.
NETTACIN® oogdruppels voor eenmalig gebruik mogen alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt, eventuele resten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Oogdruppels in meerdere doses:
Fles van lage dichtheid polyethyleen met een inhoud van 5 ml.
Oogdruppels voor eenmalig gebruik:
15 verpakkingen voor éénmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid van 0,3 ml
20 verpakkingen voor éénmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid van 0,3 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Oogdruppels met meerdere doses:
Draai de dop er helemaal in om de fles te doorboren.
Draai de dop los, draai de fles ondersteboven en druppel door er een lichte druk op uit te oefenen.
Sluit de fles door de dop helemaal naar beneden te draaien.
Oogdruppels voor eenmalig gebruik:
Maak de enkelvoudige dosis los van de strip.
Openen door de bovenkant te draaien zonder te trekken.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
NETTACIN® 5 ml oogdruppels: 027204015
NETTACIN® oogdruppels 15 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 027204027
NETTACIN® oogdruppels 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 027204039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
01/12/2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/07/2003
