Actieve ingrediënten: Testosteron
TESTOGEL 25 mg, gel in sachet
Testogel-bijsluiters zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- TESTOGEL 50 mg, gel in sachet
- TESTOGEL 25 mg, gel in sachet
Waarom wordt Testogel gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt.
TESTOGEL wordt gebruikt ter vervanging van testosteron bij volwassen mannen, voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen als gevolg van een tekort aan testosteron (mannelijk hypogonadisme). Deze aandoening moet worden bevestigd met twee afzonderlijke bloedtestosteronmetingen en moet klinische symptomen omvatten zoals:
- Impotentie
- Onvruchtbaarheid
- Slecht seksueel verlangen
- Vermoeidheid
- Depressieve bui
- Botverlies door lage hormoonspiegels
- Regressie van mannelijke geslachtskenmerken
- Vermindering van vetvrije massa
- Onvermogen om een erectie te krijgen/houden.
Contra-indicaties Wanneer Testogel niet mag worden gebruikt
Gebruik TESTOGEL niet
- Als u allergisch bent voor testosteron of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- In geval van prostaatkanker,
- In geval van borstkanker.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Testogel inneemt
Wees extra voorzichtig met TESTOGEL
Alvorens een behandeling met TESTOGEL te starten, moet een tekort aan testosteron duidelijk worden aangetoond door klinische symptomen (regressie van mannelijke geslachtskenmerken, verminderde vetvrije massa, zwakte of vermoeidheid, verminderd libido, onvermogen om een erectie te krijgen/houden. , enz.) en bevestigd door laboratoriumtests uitgevoerd in hetzelfde laboratorium.
TESTOGEL is niet geïndiceerd voor:
- De behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid of impotentie,
- Voor kinderen, aangezien er geen informatie beschikbaar is voor kinderen onder de 18,
- Voor vrouwen, aangezien mannelijke kenmerken zich kunnen ontwikkelen.
Androgenen kunnen het risico op prostaatvergroting (goedaardige prostaathypertrofie) of prostaatkanker verhogen. Daarom moeten voor en tijdens de behandeling regelmatig prostaatonderzoeken worden uitgevoerd, in overeenstemming met de voorschriften van de arts.
Bij patiënten met een ernstige hart-, lever- of nierziekte kan behandeling met TESTOGEL leiden tot ernstige complicaties die worden gekenmerkt door vochtretentie in het lichaam, soms gepaard gaande met congestief hartfalen.
Voor en tijdens de behandeling zal uw arts de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: bloedtestosteronspiegel, volledige hematocriet.
Vertel het uw arts als u hoge bloeddruk heeft of onder behandeling bent tegen hoge bloeddruk, aangezien testosteron de bloeddruk kan verhogen.
Bij gepredisponeerde personen, met name in gevallen van obesitas of aandoeningen van de luchtwegen, is een verergering van ademhalingsstoornissen tijdens de slaap waargenomen tijdens de op testosteron gebaseerde behandeling.
Patiënten met kankers die de botten aantasten, kunnen een verhoging van de calciumconcentratie in hun bloed en urine hebben.TESTOGEL kan deze calciumconcentraties beïnvloeden. Tijdens de behandeling met TESTOGEL zal uw arts beslissen of uw calciumgehalte gecontroleerd moet worden door middel van bloedonderzoek.
Patiënten die een langdurige testosteronvervangende therapie ondergaan, kunnen een abnormale toename van het aantal rode bloedcellen in het bloed (polyglobulie) krijgen. Het zal daarom nodig zijn om regelmatig bloedonderzoek uit te voeren om de concentratie van rode bloedcellen te controleren.
TESTOGEL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan epilepsie en/of migraine, omdat het deze aandoeningen kan verergeren.
In geval van ernstige huidreacties moet de behandeling worden heroverwogen en eventueel worden stopgezet.
Overmatig gebruik van het product kan de volgende effecten veroorzaken: prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename, frequente of langdurige erecties. Informeer in dit geval de arts die de dagelijkse dosis TESTOGEL zal herdefiniëren.
Voor aanvang van de behandeling is het noodzakelijk om een medische controle uit te voeren. Uw arts zal bij 2 verschillende bezoeken bloedmonsters nemen om uw testosteronniveaus te meten voordat u het geneesmiddel voorschrijft. Tijdens de behandeling moet een periodieke medische controle worden uitgevoerd (minstens één keer per jaar en twee keer per jaar bij ouderen en bij risicopatiënten).
Potentiële overdracht van testosteron
Bij relatief langdurig nauw huidcontact met het toepassingsgebied van de gel bestaat de mogelijkheid dat testosteron op een andere persoon wordt overgedragen.Dit kan bij de partner het optreden van tekenen van testosteronverhoging veroorzaken, zoals haar op het gezicht en lichaam of een diepere stem. Bij vrouwen kan het veranderingen in de menstruatiecyclus veroorzaken. U kunt dit voorkomen door kleding te dragen die het toepassingsgebied bedekt of door te douchen voordat u contact maakt.
De volgende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen:
- was uw handen met water en zeep na het aanbrengen van de gel,
- laat de gel drogen en bedek het toepassingsgebied met kleding,
- neem een douche voor intiem contact.
Als wordt aangenomen dat testosteron is overgedragen aan een andere persoon (vrouw of kind):
- was het huidoppervlak waarop testosteronoverdracht mogelijk heeft plaatsgevonden onmiddellijk met water en zeep,
- het optreden van tekenen zoals acne of veranderingen in het haarsysteem moet worden gemeld aan de behandelend arts
. Om ervoor te zorgen dat de veiligheid van een andere persoon niet onbedoeld in gevaar komt, is het raadzaam om een lange tijd tussen het aanbrengen van TESTOGEL en contact in acht te nemen. Het wordt ook aanbevolen om bij nauw contact een T-shirt te dragen dat de aanbrengplaats van TESTOGEL bedekt of om voor contact te douchen.
Patiënten dienen bij voorkeur een periode van ten minste 6 uur na het aanbrengen van de gel in acht te nemen voor het baden of douchen, maar af en toe een bad of douche nemen tussen 1 en 6 uur na het aanbrengen van de gel zal het verloop van de behandeling niet significant beïnvloeden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Testogel veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, zelfs niet-voorgeschreven geneesmiddelen, met name orale anticoagulantia (gebruikt om het bloed te verdunnen), insuline of corticosteroïden. Voor deze specifieke geneesmiddelen kan een wijziging van de dosering van TESTOGEL nodig zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
TESTOGEL mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Zwangere vrouwen moeten elk contact met de toepassingsgebieden van TESTOGEL vermijden. Het product kan schadelijke viriliserende effecten hebben op de foetus. In geval van contact, zoals eerder aanbevolen, was het gebied waar een overdracht van testosteron heeft plaatsgevonden zo snel mogelijk met water en zeep.
In het geval van zwangerschap van de partner, moet de patiënte de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen voor gebruik zorgvuldig in acht nemen om overdracht van de op testosteron gebaseerde gel te voorkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TESTOGEL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Waarschuwingen voor degenen die sporten
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Testogel: Dosering
Geneesmiddel gereserveerd voor volwassen mannen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
De aanbevolen dosering is 5 g gel (50 mg testosteron) eenmaal per dag aangebracht, rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens.
De dagelijkse dosis zal eventueel door de arts aangepast worden aan de individuele patiënt, zonder de 10 g gel per dag te overschrijden.
De gel wordt eenvoudig zacht verdeeld over een schone, droge en gezonde huid en vormt een dun laagje op beide schouders, armen of buik.
Zodra het sachet is geopend, moet alle inhoud worden verwijderd en onmiddellijk op de huid worden aangebracht. Laat minimaal 3-5 minuten drogen voordat u zich aankleedt. Was uw handen na het aanbrengen met water en zeep.
Niet aanbrengen op de geslachtsdelen (penis en testikels), omdat het hoge alcoholgehalte lokale irritatie kan veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TESTOGEL® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van TESTOGEL
Het wordt niet aanbevolen om de behandeling met TESTOGEL stop te zetten, tenzij uw arts dit voorschrijft.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Testogel heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van TESTOGEL heeft gebruikt dan u zou mogen
Vraag advies aan uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Testogel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 10 op de 100 mensen kunnen optreden
Frequente toepassingen op de huid kunnen irritatie en uitdroging van de huid veroorzaken door de aanwezigheid van alcohol. Ook kan men het begin van acne opmerken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
TESTOGEL kan hoofdpijn, haaruitval, pijnlijke ontwikkeling of spanning van de borsten, prostaataandoeningen, diarree, duizeligheid, hoge bloeddruk, stemmingsstoornissen, verhoogd aantal rode bloedcellen, hematocriet (percentage rode bloedcellen in het bloed) en hemoglobine ( het bestanddeel van rode bloedcellen dat zuurstof vervoert), aangetoond door periodieke bloedonderzoeken, veranderde lipideniveaus, overgevoeligheid van de huid, jeuk en geheugenverlies.
Andere bijwerkingen zijn waargenomen tijdens orale of injectiebehandelingen met testosteron: gewichtstoename, verandering in het zoutgehalte in het bloed, spierpijn, nervositeit, depressie, vijandigheid, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, gele verkleuring van de huid (geelzucht), veranderingen in leverfunctietestresultaten seborroe, veranderingen in seksueel verlangen, verminderd aantal zaadcellen, frequente en langdurige erecties, urinewegobstructie, vochtretentie, overgevoeligheidsreacties.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat TESTOGEL
- Het actieve ingrediënt is testosteron. Elk sachet van 2,5 g bevat 25 mg testosteron.
- De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer 980, isopropylmyristaat, ethanol 96%, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van TESTOGEL en de inhoud van de verpakking
TESTOGEL 25 mg is een kleurloze gel in sachets van 2,5 g.
TESTOGEL is verkrijgbaar in dozen van 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 sachets (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TESTOGEL 25 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een sachet van 2,5 g bevat 25 mg testosteron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gel in zakje
Kleurloze transparante of licht opaalachtige gel in sachet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Testosteronvervangingstherapie bij mannelijk hypogonadisme als gevolg van testosterondeficiëntie, gediagnosticeerd door klinische symptomen en biochemische tests (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Toepassing op de huid.
Volwassenen en oudere proefpersonen
De aanbevolen dosering is 5 g gel (50 mg testosteron) eenmaal per dag aangebracht, ongeveer op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens.De dagelijkse dosis zal op advies van de arts worden aangepast op basis van de klinische respons of laboratoriumanalyses van de individuele patiënt, zonder de 10 g gel per dag te overschrijden. Doseringsaanpassing moet worden bereikt met 2,5 g gel per keer
De applicatie moet door de patiënt zelf worden uitgevoerd, op een schone, droge en gezonde huid, op beide schouders of armen of op de buik.
Zodra het sachet is geopend, moet alle inhoud worden verwijderd en onmiddellijk op de huid worden aangebracht. De gel wordt eenvoudig zachtjes op de huid verdeeld om een dun laagje te vormen. Het is niet nodig om te wrijven. Laat het product minimaal 3-5 minuten drogen voordat u zich aankleedt. Was na het aanbrengen uw handen met water en zeep.
Niet aanbrengen op de geslachtsdelen omdat het hoge alcoholgehalte lokale irritatie kan veroorzaken.
Het evenwichtsstadium van de plasmatestosteronconcentraties wordt ongeveer op de 2e dag van de behandeling met Testogel bereikt. Om de dosis testosteron aan te kunnen passen, is het noodzakelijk om de testosteronmie 's ochtends voor de toediening te meten vanaf de 3e dag na het begin van de behandeling (een week lijkt redelijk). Als de plasmatestosteronconcentratie het gewenste niveau overschrijdt, kan de dosering worden verlaagd. In geval van een lage concentratie kan de dosering worden verhoogd, zonder de 10 g gel per dag te overschrijden.
Kinderen
Testogel is niet geïndiceerd voor kinderen en heeft geen klinische onderzoeken ondergaan bij kinderen onder de 18 jaar.
04.3 Contra-indicaties -
Testogel is gecontra-indiceerd:
bij vermoede of bevestigde prostaatkanker of borstkanker
in geval van bekende overgevoeligheid voor testosteron of voor een ander bestanddeel van de gel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Dien Testogel niet toe als een aandoening van hypogonadisme (hyper- en hypogonadotroof) niet is aangetoond en als andere etiologieën die de oorzaak van de symptomen kunnen zijn, niet zijn uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart. kenmerken, verandering in lichaamsbeeld, asthenie, verminderd libido, erectiestoornissen, enz.) en bevestigd door twee afzonderlijke doseringen van testosteronmie. Op dit moment zijn de waarden van leeftijdsspecifieke testosteronreferentie. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat Als gevolg van fysiologische factoren nemen de plasmatestosteronspiegels af met toenemende leeftijd.
Vanwege de variabiliteit van laboratoriumtestwaarden moeten alle metingen van het testosteronniveau binnen hetzelfde laboratorium worden uitgevoerd.
Testogel is niet geïndiceerd voor de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid of impotentie.
Alvorens een op testosteron gebaseerde behandeling te gebruiken, moeten alle patiënten een grondig onderzoek ondergaan om elk risico op bestaande prostaatkanker te elimineren. Bij patiënten die een behandeling met testosteron ondergaan, moet zorgvuldige en regelmatige controle van de prostaatklier en borstkas worden uitgevoerd, ten minste eenmaal per jaar en tweemaal per jaar bij oudere proefpersonen en bij risicopatiënten (patiënten met klinische of familiale factoren). onderzoek en evaluatie van PSA in serum).
Androgenen kunnen de evolutie van subklinische prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie versnellen.
Testogel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met kanker en met een risico op hypercalciëmie (en geassocieerde hypercalciurie) als gevolg van botmetastasen. Bij dergelijke patiënten wordt regelmatige controle van calcium aanbevolen.
Bij patiënten met ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie kan behandeling met Testogel leiden tot ernstige complicaties die worden gekenmerkt door oedeem, al dan niet vergezeld van congestief hartfalen. In dit geval moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Diuretische therapie kan ook nodig zijn.
Testogel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ischemische hartziekte.
Testosteron kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Daarom moet Testogel met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypertensieve patiënten.
Bij patiënten die een langdurige androgene behandeling ondergaan, moeten naast laboratoriumanalyses van testosteronconcentraties de volgende laboratoriumparameters periodiek worden gecontroleerd: hemoglobine, hematocriet (om een "mogelijke polycytemie te detecteren), en analyse van de leverfunctie en lipidenprofiel .
Testogel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie en migraine omdat het deze aandoeningen kan verergeren.
In de literatuur zijn gevallen gemeld van een verhoogd risico op slaapapneu bij hypogonadale personen die een behandeling met testosteron-esters ondergaan, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op evidente obesitas en chronische luchtwegaandoeningen.
Bij patiënten die worden behandeld met androgenen en die normale plasmatestosteronspiegels bereiken na vervangingstherapie, kan een verbetering van de insulinegevoeligheid worden waargenomen.
Bepaalde klinische symptomen zoals prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename, langdurige of frequente erecties kunnen symptomatisch zijn voor overmatige blootstelling aan androgeen en vereisen een aanpassing van de dosering.
Als de patiënt ernstige reacties ervaart op de toedieningsplaats, moet de behandeling worden onderzocht en, indien nodig, worden stopgezet.
Atleten moeten worden geïnformeerd dat deze specialiteit een actief ingrediënt (testosteron) bevat dat een positieve reactie zou kunnen veroorzaken op de tests die worden uitgevoerd tijdens dopingcontroles.
Testogel is niet geschikt voor vrouwen vanwege mogelijke viriliserende effecten.
Potentiële overdracht van testosteron
Als de juiste voorzorgsmaatregelen niet worden genomen, kan testosterongel bij nauw contact met de huid aan andere mensen worden doorgegeven, wat resulteert in verhoogde plasmatestosteronspiegels en mogelijke bijwerkingen (bijv. van de stem, onregelmatigheid van de menstruatiecyclus) bij herhaald contact (onvrijwillige androgenisatie).
De arts moet de patiënt informeren over het risico van overdracht van testosteron en de te nemen veiligheidsmaatregelen (zie hieronder). Testogel mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die de veiligheidsinstructies mogelijk niet opvolgen (bijv. ernstig alcoholisme, drugsgebruik, ernstige psychiatrische stoornissen).
Testosteronoverdracht wordt vermeden door kleding te dragen die het toepassingsgebied bedekt of door voor contact te douchen.
Daarom worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen:
* voor de patiënt:
- was uw handen met water en zeep na het aanbrengen van de gel,
- laat de gel drogen en bedek het toepassingsgebied met kleding,
- neem een douche voor elke situatie waarin de mogelijkheid van contact is voorzien.
* voor mensen die niet met Testogel worden behandeld:
- in geval van contact met het toepassingsgebied dat niet gewassen of niet bedekt is met kleding, was het huidoppervlak waarop de overdracht van testosteron zou kunnen plaatsvinden zo snel mogelijk met water en zeep,
- meld het optreden van tekenen van overmatige blootstelling aan androgenen, zoals het ontstaan van acne of wijziging van het haarsysteem.
Naar aanleiding van de studies in vitro absorptie van testosteron uitgevoerd met Testogel, verdient het de voorkeur dat patiënten een periode van ten minste 6 uur na het aanbrengen van de gel in acht nemen alvorens een bad of douche te nemen, maar af en toe een bad of douche nemen tussen 1 en 6 uur na het aanbrengen van de gel mag het verloop van de behandeling niet significant beïnvloeden.
Om de veiligheid van de partner te garanderen, moet de patiënt worden aanbevolen om bijvoorbeeld een lang interval in acht te nemen tussen het aanbrengen van Testogel en geslachtsgemeenschap, om een t-shirt te dragen dat het toepassingsgebied tijdens de periode bedekt contact of een douche nemen voor de geslachtsgemeenschap.
Bovendien wordt aanbevolen om bij contact met kinderen een T-shirt te dragen dat de toedieningsplaats bedekt, om besmetting van de kinderhuid te voorkomen.
Zwangere vrouwen moeten elk contact met de toepassingsgebieden van Testogel vermijden. Als de partner zwanger wordt, moet de patiënte de voorzorgsmaatregelen voor gebruik zorgvuldig in acht nemen (zie rubriek 4.6).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Orale anticoagulantia
Verandering in het antistollingseffect (verhoging van het effect van het orale antistollingsmiddel door de hepatische synthese van stollingsfactoren te wijzigen en competitieve remming op het niveau van plasma-eiwitbinding).
Frequentere controle van de protrombinetijd en INR-controle wordt aanbevolen.Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral bij het starten of stoppen van een androgeenbehandeling.
Gelijktijdige toediening van testosteron en ATCH of corticosteroïden kan het risico op oedemateuze manifestaties verhogen. Daarom moeten deze geneesmiddelen met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij patiënten met hart-, nier- of leveraandoeningen.
Interactie met laboratoriumtests: androgenen kunnen de niveaus van thyroxinebindend globuline verlagen en bijgevolg de plasmaconcentraties van T4 verlagen en de opname van T3 en T4 op hars verhogen. De waarden van vrije schildklierhormonen blijven echter ongewijzigd en vertonen geen klinische tekenen van schildklierinsufficiëntie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Testogel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door mannen.
Testogel is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of borstvoeding.Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar dit type behandeling bij vrouwen.
Zwangere vrouwen dienen elk contact met de toepassingsgebieden van Testogel te vermijden (zie rubriek 4.4). Het product kan schadelijke viriliserende effecten hebben op de foetus. In geval van contact zo snel mogelijk wassen met water en zeep.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij de aanbevolen dosering van 5 g gel per dag zijn de meest voorkomende bijwerkingen huidreacties (10%): reacties op de toedieningsplaats, erytheem, acne, droge huid.
Bijwerkingen waargenomen bij 1 -
Bij patiënten die worden behandeld voor hypogonadisme worden frequente, soms aanhoudende gynaecomastieverschijnselen waargenomen.
Andere bekende bijwerkingen van orale behandelingen of behandelingen met testosteron via injectie zijn gemeld in de literatuur en staan vermeld in de volgende tabel:
* De gegevens met betrekking tot het risico op prostaatkanker geassocieerd met testosterontherapie laten ons niet toe harde conclusies te trekken
Andere zeldzame bekende bijwerkingen die in verband worden gebracht met overmatige doseringen van testosteron zijn onder meer levermaligniteiten.
Frequente toepassingen op de huid kunnen irritatie en uitdroging van de huid veroorzaken door de aanwezigheid van alcohol.
04.9 Overdosering -
In de literatuur wordt slechts één geval van acute overdosering van testosteron na injectie beschreven. Dit was een geval van een cerebrovasculair accident bij een patiënt die een "verhoogde plasmatestosteronconcentratie had van 114 ng/ml (395 nmol/l). Het is hoogst onwaarschijnlijk dat transdermale behandeling tot dergelijke concentraties zou leiden. plasmatestosteron.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: ANDROGENEN, ATC-code: G03BA03
Endogene androgenen, met name testosteron en zijn belangrijkste metaboliet DHT, uitgescheiden door de teelballen, zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de uitwendige en inwendige geslachtsorganen en voor het in stand houden van secundaire geslachtskenmerken (ontwikkeling van haar, verandering van de toon van de stem, uiterlijk van libido); de algemene werking op het metabolisme van eiwitten; de ontwikkeling van skeletspieren en de verdeling van lichaamsvet; de vermindering van de eliminatie van stikstof, natrium, kalium, chloor, fosfor en water via de urine.
Testosteron induceert geen testiculaire ontwikkeling: het vermindert de hypofyse-secretie van gonadotropines.
De effecten van testosteron in sommige organen treden op na de perifere omzetting van testosteron in estradiol, dat zich vervolgens bindt aan oestrogeenreceptoren in de doelcelkern, b.v. Leydig's hypofyse, vet, hersenen, botten en testiculaire cellen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Percutane absorptie van testosteron varieert van ongeveer 9% tot 14% van de toegediende dosis.
Na percutane absorptie diffundeert testosteron in de systemische circulatie met relatief constante concentraties gedurende 24 uur.
De serumconcentratie van testosteron stijgt vanaf het eerste uur na de toediening om vanaf de tweede dag een evenwichtssituatie te bereiken.De dagelijkse variaties van de testosteronconcentratie hebben daarom een vergelijkbare grootte als die waargenomen in het verloop van het circadiane ritme van endogeen testosteron . De percutane toedieningsweg vermijdt dus de door de injecties geïnduceerde bloeddiffusiepieken en veroorzaakt, in tegenstelling tot orale androgeentherapie, geen hogere leverconcentraties van het steroïde dan de fysiologische.
Toediening van 5 g Testogel komt overeen met een gemiddelde verhoging van het testosteronniveau van ongeveer 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) in plasma
Na stopzetting van de behandeling begint de afname van de testosteronconcentraties ongeveer 24 uur na de laatste toediening.De baselineconcentraties worden binnen 72-96 uur na de laatste toediening hersteld.
De belangrijkste actieve metabolieten van testosteron zijn dihydrotestosteron en estradiol.
Testosteron wordt meestal uitgescheiden in de urine en feces in de vorm van geconjugeerde testosteronmetabolieten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Testosteron bleek niet-mutageen te zijn in vitro volgens het model van inverse mutaties (Ames-test) of eierstokcellen van de hamster. Studies bij proefdieren hebben een verband aangetoond tussen androgeenbehandeling en bepaalde soorten tumoren. Gegevens van experimenten met muizen toonden een toename van de incidentie van prostaatkanker na behandeling met testosteron.
Van geslachtshormonen is bekend dat ze de ontwikkeling van bepaalde kankers, veroorzaakt door bekende kankerverwekkende stoffen, vergemakkelijken. Er is geen correlatie vastgesteld tussen deze gegevens en het daadwerkelijke risico voor de mens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Carbomeer 980
Isopropylmyristaat
ethanol 96%
natriumhydroxide
gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
2,5 g in sachet (PET / Aluminium / LDPE).
Doos met 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIJS / Frankrijk
Plaatselijke vertegenwoordiger:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Doos met 1 sachet voor eenmalig gebruik AIC N°035864014 / M
Doos met 2 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864026 / M
Doos met 7 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864038 / M
Doos met 10 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864040 / M
Doos met 14 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864053 / M
Doos met 28 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864065 / M
Doos met 30 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864077 / M
Doos met 50 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864089 / M
Doos met 60 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864091 / M
Doos met 90 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864103 / M
Doos met 100 sachets voor eenmalig gebruik AIC N ° 035864115 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
maart 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2008