Actieve ingrediënten: Cefpodoxim
CEFODOX KINDEREN 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Cefodox Kinderen gebruikt? Waar is het voor?
CEFODOX CHILDREN bevat een stof cefpodoxim die behoort tot een klasse van antibiotica die "cefalosporines" worden genoemd. CEFODOX CHILDREN wordt gebruikt bij zuigelingen ouder dan 28 dagen en bij kinderen tot 11 jaar om de bacteriën te doden die de infectie bij de baby veroorzaken.
Uw arts kan uw kind CEFODOX CHILDREN voorgeschreven hebben als hij:
- Tonsillitis (ontsteking van de amandelen in de keel)
- Acute sinusitis (ernstige ontsteking van de neus)
- Acute otitis media (ernstige ontsteking van het oor)
- Bacteriële longontsteking (infectie van de longen veroorzaakt door ziektekiemen).
Contra-indicaties Wanneer Cefodox Kinderen niet mogen worden gebruikt
Geef uw kind GEEN CEFODOX CHILDREN
- als uw kind allergisch is voor cefpodoxim, cefalosporines of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als het kind een ernstige allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems), aangezien deze ook allergisch kunnen zijn voor cefpodoxim
- als het kind fenylketonurie heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte). Zie paragraaf CEFODOX KINDEREN Bevat aspartaam.
Als u denkt dat een van deze punten op uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toedient. In deze gevallen zal de arts cefpodoxim niet voorschrijven aan het kind.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cefodox Kinderen inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CEFODOX CHILDREN aan uw kind geeft.
Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u is verteld dat de nieren van uw kind niet goed werken en/of als het kind een of andere vorm van behandeling (zoals dialyse) voor nierfalen ondergaat.In dit geval zal de arts een lagere dosis voorschrijven voor het kind van cefpodoxim
- als het kind ooit een "darmontsteking heeft gehad die colitis wordt genoemd of andere ernstige ziekten die het spijsverteringsstelsel (maag) en/of darmen aantasten"
- als uw kind bepaalde medische bloedonderzoeken moet ondergaan, zoals cross-matching en Coombs-tests (tests die gewoonlijk worden gedaan vóór een bloedtransfusie), omdat dit geneesmiddel de resultaten kan veranderen
- als uw kind diabetes heeft en regelmatig zijn urine moet controleren, omdat dit geneesmiddel de resultaten van urineonderzoek om de suikerspiegels te bepalen kan veranderen (zoals de tests van Benedict of Fehling).Uw arts zal u adviseren andere tests te gebruiken om de diabetes van uw kind onder controle te houden het nemen van dit geneesmiddel.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel is alleen geïndiceerd voor zuigelingen ouder dan 28 dagen en voor kinderen tot 11 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cefodox Kinderen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
De manier waarop dit geneesmiddel werkt, kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden. Dit is vooral het geval wanneer het wordt gegeven samen met geneesmiddelen die de goede werking van de nieren beïnvloeden. Veel geneesmiddelen kunnen het effect van cefpodoxim beïnvloeden, dus raadpleeg uw arts voordat u CEFODOX CHILDREN aan uw kind geeft.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als uw kind het volgende gebruikt:
- Antacida (gebruikt om indigestie te behandelen)
- Geneesmiddelen tegen maagzweren (gebruikt om zweren te behandelen), zoals ranitidine en cimetidine
- Diuretica (gebruikt om de urinestroom te verhogen)
- Aminoglycoside-antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van infecties
- Probenecide (gebruikt bij de behandeling van jicht)
- Anticoagulantia zoals warfarine.
Antacida en middelen tegen maagzweren (zoals ranitidine en cimetidine) moeten 2-3 uur nadat het kind CEFODOX CHILDREN heeft ingenomen, worden ingenomen. Uw arts kent deze geneesmiddelen en zal uw behandeling wijzigen als hij dat nodig acht.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Medische onderzoeken
Vertel het uw arts als uw kind medische tests moet ondergaan (bloed-, urine- of diagnostische tests) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien dit geneesmiddel de testresultaten kan veranderen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' drinken Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel aan uw kind worden gegeven (zie rubriek 3 "Hoe geeft u CEFODOX CHILDREN aan uw kind").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant.
CEFODOX CHILDREN bevat lactose, sucrose en sorbitol
Als uw kind de diagnose heeft gesteld dat uw kind bepaalde suikers (zoals lactose, sucrose of sorbitol) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft.
CEFODOX KINDEREN bevat aspartaam
Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als het kind fenylketonurie heeft (zie de rubriek "Geef het kind GEEN CEFODOX KINDEREN").
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cefodox te gebruiken Kinderen: Dosering
Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Zuigelingen (ouder dan 28 dagen) en kinderen (tot 11 jaar oud)
- De gemiddelde aanbevolen dosis is 8 mg/kg per dag, aan het kind gegeven in twee verdeelde doses en met tussenpozen van 12 uur.
- De dosis die aan het kind moet worden gegeven, kan direct worden afgelezen op de maatspuit (die zich in de verpakking bevindt) met inkepingen van 1 kg tot 25 kg.
- De maatstreepjes op de spuit verwijzen naar het gewicht van het kind in kilo's; en variëren van 1 kg (0,5 ml suspensie) tot 25 kg (12,5 ml suspensie). De doseerspuit heeft ook tussenmarkeringen van elk 1 kg (0,5 ml suspensie).
- De volgende tabel geeft de doses aan op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Kinderen die ten minste 25 kg wegen, kunnen tweemaal daags 12,5 ml suspensie innemen. Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip aan uw kind te geven.
Kinderen met nierproblemen
Afhankelijk van de ernst van de nierproblemen, moet het kind mogelijk minder vaak cefpodoxime innemen, bijvoorbeeld eenmaal per dag of om de dag. Uw arts zal beslissen over de dosis die uw kind nodig heeft.
Instructies voor het bereiden van de suspensie
- Draai de dop van de fles los door druk uit te oefenen.
- Verwijder de capsule die het granulaat beschermt tegen vocht door aan de twee kleine vleugels te trekken.
- Gooi de ongeopende capsule weg. De inhoud van de capsule mag NIET worden ingeslikt.
- Bereid de geïmproviseerde suspensie voor door water toe te voegen tot het niveau dat wordt aangegeven door de in het glas van de fles gegraveerde groef, die 100 ml of 50 ml kan zijn (het uiteindelijke volume van de suspensie is 100 of 50 ml).
- Schud de fles om de suspensie homogeen te maken.
- Trek de vereiste dosis op met de maatspuit door deze rechtstreeks in de fles te doen en aan de zuiger te trekken.
- Geef het medicijn aan het kind.
- Schroef de kindveilige dop er na gebruik weer op.
- Spoel de maatspuit na elk gebruik af met stromend water (vul opnieuw met water en laat meerdere keren los).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CEFODOX CHILDREN aan uw kind te geven
Als u bent vergeten een dosis van het geneesmiddel op het afgesproken tijdstip te geven, moet u deze zo snel mogelijk aan uw kind geven. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Geef geen dubbele dosis aan uw kind. Een vergeten dosis inhalen Geef deze gewoon de volgende dosis op het juiste moment en zet de therapie voort zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van uw kind met CEFODOX CHILDREN
Blijf het geneesmiddel aan uw kind geven totdat uw arts u zegt te stoppen. Stop niet met de behandeling alleen omdat de baby zich beter begint te voelen. Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel, kan de toestand van uw baby terugkomen of erger worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cefodox Children heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u uw kind meer CEFODOX CHILDREN heeft gegeven dan zou mogen
Als u per ongeluk te veel geneesmiddel aan uw kind heeft gegeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, die u zal vertellen wat u moet doen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cefodox Kinderen?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie.
Omstandigheden die speciale aandacht vereisen
De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar de exacte frequentie van incidentie is niet bekend:
- Ernstige allergische reactie. De verschijnselen zijn onder meer prominente en jeukende huiduitslag, zwelling, soms van het gezicht of de mond die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
- Huiduitslag, blaren en ziet eruit als kleine vlekken (centrale donkere vlek omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand).
- Wijdverbreide uitslag met blaren en vervellen van de huid. (Dit kunnen tekenen zijn van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse.)
- Ernstige diarree of bloed in de ontlasting.
Al deze bijwerkingen hebben dringende medische aandacht nodig. Als u denkt of merkt dat uw kind een van deze soorten reacties heeft, STOP dan met de behandeling van het kind en NEEM CONTACT OP met uw dichtstbijzijnde arts of spoedeisende hulp.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Maagproblemen: opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, maagpijn, winderigheid en diarree
- Verlies van eetlust.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Allergische reacties waaronder huiduitslag, bijv. netelroos, jeuk
- Hoofdpijn
- tintelingen
- Duizeligheid
- Oorsuizen
- Zwakte en algemeen ziek gevoel.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Veranderingen in bloedtesten die controleren hoe de lever werkt
- Bloedarmoede (verlaging van hemoglobine in het bloed, een stof die zuurstof in het bloed transporteert)
- Laag aantal bloedcellen (symptomen kunnen zijn vermoeidheid, nieuwe infecties en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen)
- Toename van sommige soorten witte bloedcellen
- Toename van het aantal kleine cellen dat nodig is voor de bloedstolling (bloedplaatjes).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Allergische reacties (anafylactisch; bijvoorbeeld bronchospasmen, purpura en oedeem van het gezicht, de tong, de keel en de ledematen)
- Verslechtering van de nierfunctie
- Lever schade
- Een kuur met CEFODOX CHILDREN kan tijdelijk het risico verhogen op het krijgen van infecties veroorzaakt door andere soorten ziektekiemen. Er kan bijvoorbeeld spruw (infectie van de mond) optreden.
- Een vorm van bloedarmoede die 'hemolytische anemie' wordt genoemd en die ernstig kan zijn en wordt veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Fles met granulaat: niet bewaren boven 25°C. Gereconstitueerde suspensie: maximaal 10 dagen in de koelkast (+2°C tot +8°C) bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat CEFODOX CHILDREN
- 100 g granulaat bevat: werkzaam bestanddeel: cefpodoxime proxetil 6.261 g (gelijk aan cefpodoxime 4.800 g), overeenkomend met cefpodoxime 40 mg/5 ml gereconstitueerde suspensie
- de andere componenten zijn: calciumcarmellose, natriumchloride, natriumglutamaat, carmellose-natrium, aspartaam, ijzeroxide, citroenzuurmonohydraat, hydroxypropylcellulose, sorbitantrioleaat, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, bananensmaakpoeder (isoamylacetaat, isoamylisovalbylaat, geranylformiaat, azijnzuuraldehyde, citral, nonylaldehyde, sinaasappelolie, plantaardige gom, sorbitol, malto dextran), sucrose, lactosemonohydraat, kaliumsorbaat.
Beschrijving van het uiterlijk van CEFODOX KINDEREN en de inhoud van de verpakking
CEFODOX CHILDREN wordt gepresenteerd als een lichtgeel granulaat voor orale suspensie.
Het pakket kan bevatten:
1 fles van 50 ml + maatspuit
1 fles van 100 ml + maatspuit
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CEFODOX KINDEREN 40 MG / 5 ML KORRELS VOOR ORALE SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 gram granulaat bevat:
Actief principe: cefpodoxime proxetil 6.261 g (overeenkomend met cefpodoxime 4.800 g).
Komt overeen met cefpodoxime 40 mg/5 ml gereconstitueerde suspensie.
Hulpstoffen: sacharose 601,33 mg/5 ml dosis
Lactose quantum satis bij een dosis van 0,835 g / 5 ml
Aspartaam 20mg/5ml portie
Bananensmaakpoeder (bevat sorbitol) 40 mg / 5 ml portie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Korrels voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Cefpodoxime is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor cefpodoxim (zie rubrieken 4.4 en 5.1), bij kinderen tot 11 jaar:
Bovenste luchtweginfecties:
• Acute bacteriële sinusitis
• Tonsillitis
• Otitis media, acuut
Lagere luchtweginfecties :
• Bacteriële longontsteking
In geval van bacteriële pneumonie is cefpodoxime mogelijk niet de geschikte optie, afhankelijk van de betrokken ziekteverwekker, zie rubriek 4.4.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Wijze van toediening: oraal.
Volwassenen en ouderen :
Niet van toepassing op dit geneesmiddel.
Zuigelingen (> 28 dagen), kinderen (tot 11 jaar) :
De gemiddelde aanbevolen dosis voor kinderen is 8 mg/kg per dag, verdeeld over twee doses met tussenpozen van 12 uur.
De in te nemen dosis staat aangegeven op de maatspuit. De schaalverdeling komt overeen met het gewicht van het kind in kg van 1 kg (0,5 ml) tot 25 kg (12,5 ml) met tussenliggende schaalverdelingen van elk 1 kg (0,5 ml).
De in te nemen dosis wordt direct op de maatspuit afgelezen
De volgende tabel geeft het doseringsschema voor kinderen aan volgens de gewichtsgradaties die op de maatspuit aangegeven zijn:
Kinderen die ten minste 25 kg wegen, kunnen tweemaal daags 12,5 ml suspensie innemen of tweemaal daags 1 filmomhulde tablet van 100 mg.
leverfunctiestoornis :
Bij een leverfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Nierfunctiestoornis :
Er is geen dosisaanpassing van cefpodoxime nodig als de creatinineklaring hoger is dan 40 ml / min-1 / 1,73 m².
Onder deze waarde wijzen farmacokinetische onderzoeken op een toename van de plasma-eliminatiehalfwaardetijd en maximale plasmaconcentraties en daarom moet de dosering op de juiste manier worden aangepast.
De suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor cefpodoxim, voor een ander cefalosporine of voor één van de hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van directe en/of ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) op penicilline of andere bètalactamantibiotica.
Het product mag niet worden toegediend aan kinderen met fenylketonurie vanwege de aanwezigheid van aspartaam in de hulpstoffen (20 mg/5 ml).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Cefpodoxime is niet het antibioticum dat de voorkeur heeft voor de behandeling van stafylokokpneumonie en mag niet worden gebruikt bij de behandeling van atypische pneumonie veroorzaakt door organismen zoals Legionella, Mycoplasma En Chlamydia. Cefpodoxime wordt niet aanbevolen voor de behandeling van longontsteking veroorzaakt door: S. pneumoniae (zie rubriek 5.1).
Zoals bij alle bètalactamantibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. In het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met cefpodoxim onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden gecontroleerd of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefpodoxim, andere cefalosporines of een ander type bètalactammiddel (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden wanneer cefpodoxime wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor andere bètalactammiddelen.
Bij ernstige nierinsufficiëntie kan het nodig zijn om het doseringsschema te verlagen, afhankelijk van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Met antibiotica geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld bij bijna alle antibiotica, inclusief cefpodoxim, en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of kort na de behandeling met cefpodoxim (zie rubriek 4.8). De onderbreking van de behandeling met cefpodoxim en de toediening van een specifieke behandeling voor: Clostridium difficile in aanmerking moet worden genomen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Cefpodoxime moet altijd met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis.
Zoals met alle bètalactamantibiotica, kunnen neutropenie en, in zeldzamere gevallen, agranulocytose optreden, vooral tijdens langdurige behandeling. Bij behandelingen die langer dan 10 dagen duren, moet het bloedbeeld worden gecontroleerd en moet de behandeling worden gestaakt als neutropenie wordt waargenomen.
Cefalosporines kunnen worden geabsorbeerd vanaf het oppervlak van de membranen van rode bloedcellen en reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht. Dit kan resulteren in een vals-positief resultaat in de Coombs-test en, zeer zelden, in hemolytische anemie. Door deze reactie kan kruisreactiviteit met penicilline optreden.
Veranderingen in de nierfunctie zijn waargenomen met cefalosporine-antibiotica, vooral bij gelijktijdige toediening met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden en/of mogelijke diuretica. In deze gevallen moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik van cefpodoxim leiden tot de proliferatie van niet-gevoelige organismen (Candida en Clostridium difficile), waardoor de behandeling mogelijk moet worden onderbroken.
Interacties met laboratoriumtests:
Een vals-positief voor glucose in de urine kan optreden met de oplossingen van Benedict of Fehling of met de kopersulfaattest, maar niet met tests die zijn gebaseerd op enzymatische reacties van glucose-oxidase.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie heeft.
Het bananensmaakpoeder van dit geneesmiddel bevat sorbitol.Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Tijdens de klinische onderzoeken werden geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
H2-blokkers en antacida leiden tot een afname van de biologische beschikbaarheid van cefpodoxim.
Probenecide vermindert de uitscheiding van cefalosporines Cefalosporines verhogen mogelijk het anticoagulerende effect van coumarines en verminderen het contraceptieve effect van oestrogeen.
Orale anticoagulantia:
Gelijktijdige toediening van cefpodoxim en warfarine kan het antistollingseffect versterken Er zijn talrijke meldingen geweest van verhoogde orale antistollingsactiviteit bij patiënten die antibacteriële middelen gebruikten, waaronder cefalosporines. Het risico kan variëren afhankelijk van de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt en daarom is het moeilijk om de bijdrage van cefalosporines aan de stijging van de INR (International Normalised Ratio) vast te stellen. Frequente controle van de INR wordt aanbevolen tijdens en onmiddellijk daarna gelijktijdige toediening van cefpodoxime met een oraal anticoagulans.
Studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid met ongeveer 30% afneemt wanneer cefpodoxime wordt toegediend met geneesmiddelen die de pH van de maag neutraliseren of de zuursecretie remmen. Daarom moeten geneesmiddelen zoals antacida van het mineraaltype en H2-blokkers zoals ranitidine, die de pH van de maag kunnen verhogen, 2-3 uur na toediening van cefpodoxim worden ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Niet toepasbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bijzonder: Hematologische aandoeningen zoals verlaagd hemoglobine, trombocytose, trombocytopenie, leukocytopenie en/of eosinofilie
Erg zeldzaam: Hemolytische anemie
Zenuwstelselaandoeningen
Ongewoon: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid
Oor- en labyrintaandoeningen
Ongewoon: Tinnitus
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeenschappelijk: Maagdruk, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, diarree. Bloederige diarree kan optreden als een symptoom van enterocolitis. De mogelijkheid van pseudomembraneuze enterocolitis moet worden overwogen als ernstige of langdurige diarree optreedt tijdens of kort na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Metabolisme en voedingsstoornissen
gemeenschappelijk: Verlies van eetlust
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties van alle gradaties van ernst zijn waargenomen (zie rubriek 4.4).
Erg zeldzaam: Anafylactische reacties, bronchospasmen, purpura en angio-oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam: Licht verhoogde niveaus van creatinine en ureum in het bloed
Lever- en galaandoeningen
Bijzonder: Tijdelijke matige verhogingen van ASAT, ALAT en alkalische fosfatase en/of bilirubine. Deze laboratoriumafwijkingen, die ook kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van de infectie, kunnen zelden meer dan tweemaal de bovengrens van het aangegeven bereik bedragen en leverbeschadiging veroorzaken, meestal cholestatisch en zeer vaak asymptomatisch.
Erg zeldzaam : Lever schade
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: Overgevoeligheidsreacties op de huid, huiduitslag, netelroos, jeuk
Erg zeldzaam: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme
Infecties en parasitaire aandoeningen
Er kan zich ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen voordoen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Ongewoon: Asthenie of malaise
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering met cefpodoxim moet een symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld. In geval van overdosering, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan encefalopathie optreden. Encefalopathie is gewoonlijk reversibel zodra de cefpodoximspiegels in het plasma zijn gedaald.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: andere bètalactamantibiotica, cefalosporines van de derde generatie.
ATC-code: J01DD13
Werkingsmechanisme:
Cefpodoxime remt de synthese van bacteriële celwanden na binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's). Het gaat om verstoring van de biosynthese van de celwand (peptidoglycaan), wat leidt tot bacteriële cellysis en celdood.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Voor cefalosporines is aangetoond dat de belangrijkste farmacokinetisch-farmacodynamische index die verband houdt met de werkzaamheid in vivo is het percentage van het doseringsbereik waarvoor de concentratie van het ongebonden geneesmiddel boven de minimale remmende concentratie (MIC) van cefpodoxim voor individuele doelsoorten blijft (dwz% T>MIC).
Weerstandsmechanisme(n)
Bacteriële resistentie tegen cefalosporines is te wijten aan een aantal mechanismen:
1) wijziging van de permeabiliteit van het buitenmembraan in Gram-negatieve organismen;
2) wijziging van penicilline-bindende eiwitten (PBP's);
3) productie van bèta-lactamase;
4) effluxpompen in bacteriën.
Breekpunten :
De klinische breekpunten voor de MIC-tests voor antibioticagevoeligheidstests (EUCAST) van de Europese Commissie worden hieronder weergegeven.
Klinische MIC-breekpunten van EUCAST voor cefpodoxime (05-01-2011, v. 1.3):
¹ De gevoeligheid van stafylokokken voor cefalosporines wordt afgeleid uit de gevoeligheid voor cefoxitine.
²De gevoeligheid van bèta's-lactamen van de groepen A, B, C en G van bèta-hemolytische streptokokken kunnen worden afgeleid uit de gevoeligheid voor penicilline.
³ Soorten met MIC-waarden boven de breekpuntgevoeligheid zijn zeer zeldzaam en nog niet gerapporteerd. Het testen en bepalen van de gevoeligheid voor antibiotica op elk geïsoleerd organisme moet worden herhaald en als het resultaat wordt bevestigd, moet het geïsoleerde organisme naar het referentielaboratorium worden gestuurd.
* Niet genoeg data
Gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
§ middelmatige natuurlijke gevoeligheid
+ weerstandssnelheid> 50% in minimaal 1 regio
% ESBL-producerende soorten zijn altijd resistent
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Cefpodoxime proxetil wordt teruggevonden in de darm en wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet cefpodoxime. Wanneer cefpodoxime proxetil oraal wordt toegediend aan de nuchtere persoon als een tablet cefpodoxime van 100 mg, wordt 51,5% geabsorbeerd en neemt de absorptie toe bij toediening met voedsel Het distributievolume is 32,3 Piekconcentraties van cefpodoxime worden bereikt binnen 2-3 uur na De maximale plasmaconcentratie is 1,2 mg/l en 2,5 mg/l na toediening van respectievelijk een dosis van 100 mg en 200 mg. Na orale inname van 100 en 200 mg tweemaal daags gedurende 14,5 dagen blijven de farmacokinetische parameters van cefpodoxime onveranderd .
De serumeiwitbinding is ongeveer 40%, voornamelijk met albumine.De binding is van het niet-verzadigbare type.
Concentraties van cefpodoxim boven de minimale remmende concentratie (MIC) van veel voorkomende pathogene micro-organismen kunnen voorkomen in longparenchym, bronchiale mucosa, pleuravocht, amandelen, interstitiële vloeistof en prostaatweefsel.
Aangezien het grootste deel van de dosis cefpodoxime in de urine wordt uitgescheiden, is de concentratie hoog. (Concentratie waargenomen met tussenpozen van 0-4, 4-8, 8-12 uur na toediening van een enkele dosis overschrijdt de MIC90 van veel voorkomende pathogene urinewegorganismen). Een goede distributie van cefpodoxime is ook waargenomen in nierweefsel, met concentraties boven MIC90 van veel voorkomende pathogene urinewegorganismen, 3-12 uur na toediening van een enkele dosis van 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Concentraties van cefpodoxime in beenmerg en corticaal weefsel zijn vergelijkbaar.
De belangrijkste eliminatieroute is via de nieren, 80% wordt onveranderd via de urine uitgescheiden, met een halfwaardetijd van ongeveer 2,4 uur.
Kinderen
Bij kinderen hebben onderzoeken aangetoond dat de maximale plasmaconcentratie ongeveer 2-4 uur na toediening optreedt. Een enkele dosis van 5 mg/kg bij kinderen van 4-12 jaar gaf een maximale concentratie die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die werden behandeld met een dosis van 200 mg.
Bij patiënten jonger dan 2 jaar die om de 12 uur herhaalde doses van 5 mg/kg kregen, liggen de gemiddelde plasmaconcentraties 2 uur na de dosis tussen 2,7 mg/l (1-6 maanden) en 2,0 mg/l ( 7 maanden-2 jaar).
Bij patiënten van 1 maand tot 12 jaar die worden behandeld met herhaalde doses van 5 mg/kg om de 12 uur, liggen de resterende plasmaconcentraties bij steady-state tussen 0,2 - 0,3 mg/l (1 maand-2 jaar) en 0,1 mg/l ( 2-12 jaar).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Er zijn geen bevindingen uit chronische toxiciteitsonderzoeken die erop wijzen dat tot nu toe onbekende bijwerkingen bij de mens kunnen optreden.
Bovendien gaven in-vivo- en in-vitro-onderzoeken geen indicatie van een mogelijke oorzaak van reproductietoxiciteit of mutageniteit. Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Calciumcarmellose, natriumchloride, natriumglutamaat, aspartaam, ijzeroxide, carmellose-natrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat, hydroxypropylcellulose, sorbitantrioleaat, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, bananenpoederaroma (isoamylacetaat, isoamylisovalanutyraat, ethyl, citralazijnzuuraldehyde, , nonylaldehyde, sinaasappelolie, plantaardige gom, sorbitol, malto dextran), kaliumsorbaat, lactosemonohydraat.
06.2 Incompatibiliteit "-
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
De gereconstitueerde oplossing is maximaal 10 dagen houdbaar in de koelkast (+2°C tot +8°C).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Het granulaat moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal + 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
CEFODOX kinderen 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie - 1 fles van 50 ml in amberkleurig glas met een 50 ml markering + maatspuit met markeringen van 1 kg tot 25 kg in gewicht
CEFODOX kinderen 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie - 1 fles van 100 ml in amberkleurig glas met een 100 ml markering + maatspuit met markeringen van 1 kg tot 25 kg in gewicht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Bereiding van de suspensie:
• Verwijder de capsule die het granulaat beschermt tegen vocht door aan de twee kleine vleugels te trekken en gooi de capsule weg.
• De bereiding van de geïmproviseerde suspensie wordt uitgevoerd door water toe te voegen tot het niveau dat wordt aangegeven door de groef in het glas van de fles (het uiteindelijke volume van de suspensie is 50 of 100 ml)
• Schud de fles om de suspensie homogeen te maken.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Cefodox kinderen 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie Fles 50 ml A.I.C. N. 028463026
Cefodox kinderen 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie 100 ml fles A.I.C. N. 028463038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Cefodox kinderen 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie 50 ml fles: 4 maart 1996 / 15/11/2009
Cefodox kinderen 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie 100 ml fles: 4 maart 1996 / 15/11/2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
januari 2014
