Actieve ingrediënten: Tetracycline Sulfamethylthiazol
PENSULVIT 1% + 5% Oogzalf
Indicaties Waarom wordt Pensulvit gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Pensulvit is een combinatie van breedspectrumantibiotica en is daarom actief op de ziektekiemen die het vaakst verantwoordelijk zijn voor ooginfecties.
Therapeutische indicaties
Ooginfecties veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor tetracycline en sulfamethylthiazol, zoals ulceratieve blefaritis, dacryocystitis, conjunctivitis, septische cornea-ulcera. Pre- en postoperatieve profylaxe. Adjuvans bij de behandeling van trachoom.
Contra-indicaties Wanneer Pensulvit niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pensulvit inneemt
In de zeer vroege kinderjaren en tijdens de zwangerschap moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pensulvit . veranderen?
Sulfonamiden worden geïnactiveerd door para-aminobenzoëzuur dat aanwezig is in etterende exsudaten en zijn derivaten (Procaïne).
De combinatie sulfonamide-trimethoprim heeft een synergetisch effect.
Het product is onverenigbaar met preparaten op basis van zilver.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Langdurig gebruik van lokale antibiotica kan leiden tot de groei van micro-organismen die er niet gevoelig voor zijn.
In het geval dat een duidelijke klinische verbetering bij het gebruik van het product niet binnen een redelijk tijdsinterval optreedt of als er manifestaties zijn van sensibilisatie voor de farmacologische componenten, is het noodzakelijk om de behandeling te staken en een adequate therapie te starten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pensulvit te gebruiken: Dosering
Eén applicatie drie - vier keer per dag of volgens medisch voorschrift.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pensulvit
Pensulvit wordt over het algemeen goed verdragen.
Patiënten wordt verzocht, indien zich bijwerkingen voordoen die niet in de bijsluiter staan beschreven, dit aan hun arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Zie de verpakking voor de houdbaarheidsdatum.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 25°C
OPHTALMISCH GEBRUIK
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling
100 gram bevatten:
Actieve ingrediënten: Tetracycline g 1 - Sulfamethylthiazool g 5.
Hulpstoffen: watervrije lanoline - levertraan - vloeibare paraffine - witte vaseline.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogzalf in een tube van 6,5 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PENSULVIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g oogzalf bevat:
Tetracycline g 1 - Sulfamethylthiazool g 5.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
oogzalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ooginfecties veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor tetracycline en sulfamethylthiazol, zoals ulceratieve blefaritis, dacryocystitis, conjunctivitis, septische cornea-ulcera. Pre- en postoperatieve profylaxe. Adjuvans bij de behandeling van trachoom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Een toepassing in de conjunctivale fornix drie - vier keer per dag of volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Langdurig gebruik van lokale antibiotica kan leiden tot de groei van micro-organismen die er niet gevoelig voor zijn.In het geval dat er geen duidelijke klinische verbetering is bij het gebruik van het product binnen een redelijk tijdsinterval of als er overgevoeligheidsverschijnselen optreden voor de farmacologische componenten, het is noodzakelijk om de behandeling te onderbreken en een adequate therapie te starten
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Sulfonamiden worden geïnactiveerd door paraaminobenzoëzuur dat aanwezig is in etterende exsudaten en zijn derivaten (procaïne).
De combinatie sulfonamide-trimethoprim heeft een synergetisch effect.
De sulfonamiden, systemisch toegediend, versterken de werking van orale anticoagulantia en hypoglycemische geneesmiddelen en hydantoïne-anticonvulsiva.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product moet worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen contra-indicaties
04.8 Bijwerkingen
Het product wordt over het algemeen goed verdragen.
04.9 Overdosering
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tetracyclines zijn bacteriostatische antibiotica die actief zijn tegen Gram+ en Gram-bacteriën, chlamydia, mycoplasma, rickettsiae en amoeben. Tetracyclines remmen de eiwitsynthese van bacteriën. Hun werkingsplaats is het bacteriële ribosoom.In Gram-kiemen diffundeert het antibioticum passief door de hydrofiele kanalen van het buitenste celmembraan gevormd door eiwitten. Vervolgens wordt het, volgens een energieafhankelijk mechanisme, door het interne cytoplasmatische membraan getransporteerd.
Het werkingsmechanisme dat ten grondslag ligt aan de penetratie van Gram + bacteriën is minder duidelijk; de betrokkenheid van een energieafhankelijk transportmechanisme is zeker.
In de bacteriële cel binden de tetracyclines aan de 30S-subeenheid van de ribosomen op het niveau waarvan ze het contact tussen het aminoacyl-tRNA en het mRNA-ribosoomcomplex verhinderen, waardoor de verlenging van de polypeptideketen in vorming wordt voorkomen.
Resistentie tegen tetracyclines ontwikkelt zich langzaam en wordt gemedieerd door plasmiden.
Sulfamethylthiazol is een sulfonamide antibioticum, bacteriostatisch met een breed antibacterieel spectrum. In feite is het actief op Gram + en - kiemen en op Chlamydia trachomatis. Sulfonamiden zijn structurele analogen en competitieve antagonisten van paraminobenzoëzuur (PABA) en voorkomen daarom het normale bacteriële gebruik van PABA voor de synthese van foliumzuur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De meeste tetracyclines worden geabsorbeerd, hoewel niet volledig, uit het maagdarmkanaal.De absorptie is groter op een lege maag; het is lager in de meer distale segmenten van het maagdarmkanaal; het wordt echter veranderd door de gelijktijdige inname van melk, aluminiumhydroxidegel, calciumzouten, magnesium, ijzer en bismutsubsalicylaat.
Na orale toediening bereiken oxytetracycline en tetracycline de maximale plasmaconcentraties binnen 2-4 uur. Deze medicijnen hebben een halfwaardetijd van 6-12 uur. Maximale plasmaconcentraties van 2-2,5 mcg/ml worden verkregen bij toediening van 250 mg om de 6 uur.
Tetracyclines concentreren zich in de lever en worden uitgescheiden via de gal in de darm van waaruit ze gedeeltelijk worden geabsorbeerd Ze passeren de placenta en komen in de foetale circulatie en het vruchtwater terecht De concentraties van tetracyclines in het navelstrengplasma bereiken 60% en in de vloeistof 20 % van degenen die aanwezig zijn in de maternale circulatie vruchtwater Relatief hoge concentraties worden aangetroffen in moedermelk.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de nieren, maar deze antibiotica worden ook via de feces uitgescheiden.
Tetracycline en Rolitetracycline veroorzaken, na plaatselijke toediening, geen merkbare bijwerkingen en worden slecht geabsorbeerd door de oogstructuren.
Tetracyclines hebben een lage acute toxiciteit: de LD50 bij muizen is 130 - 180 mg/kg intraveneus en 1.500 - 7.000 mg/kg per os.
Sulfonamiden worden snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Een orale dosis wordt voor 70 - 100% geabsorbeerd en de eerste sporen in de urine worden binnen 30 minuten na inname van het geneesmiddel gevonden. Sulfonamiden passeren gemakkelijk de placenta en bereiken de foetale circulatie. Absorptie na topische toediening is nul.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Lokale toediening van het preparaat wordt gevolgd door een slechte lokale en systemische absorptie. Het is inderdaad gebleken dat na het aanbrengen van grote hoeveelheden van het product op de vertekende huid van het konijn, het plasma geen enkele antibacteriële activiteit vertoont.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrije lanoline - Levertraan - Vloeibare paraffine - Witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Het product is onverenigbaar met preparaten op basis van zilver.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
6.5g aluminium buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.I.F.I. Spa. - Maatschappelijke zetel: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
002177018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2003