Actieve ingrediënten: D-fructose-1,6-difosfaat
Hexafosfine 0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Hexafosfine 5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Hexafosfine 10 g/100 ml oplossing voor infusie
Waarom wordt hexafosfine gebruikt? Waar is het voor?
Hexafosfine bevat D-fructose-1,6-difosfaat (FDP), een natuurlijk tussenproduct van het glucosemetabolisme in cellen. Hexafosfine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bekende hypofosfatemie (laag fosforgehalte in het bloed).
Contra-indicaties Wanneer hexafosfine niet mag worden gebruikt
Gebruik geen hexafosfine:
- Als u allergisch bent voor D-fructose-1,6-difosfaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u een erfelijke fructose-intolerantie heeft
- Als u hyperfosfatemie heeft (hoge concentraties fosfor in het bloed)
- Als u nierfalen heeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u hexafosfine inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u hexafosfine inneemt.
Het is raadzaam om tijdens de behandeling de elektrolytconcentraties in het bloed te controleren.Bij patiënten met nierproblemen wordt aanbevolen om de fosfatemie (concentratie van fosfor in het bloed) te controleren, eventueel door de dosering te verlagen.
Tijdens de infusie kunnen pijn en lokale irritatie optreden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Kinderen en adolescenten
Als agitatie of zweten optreedt tijdens het gebruik van hexafosfine, vooral bij een zuigeling of een nog niet gespeend kind, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moeten alle passende maatregelen worden genomen, aangezien dit tekenen kunnen zijn van fructose-intolerantie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van hexafosfine veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Esafosfine mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd om te verifiëren of D-fructose-1,6-difosfaat met andere oplossingen kan worden gemengd zonder zijn eigenschappen te verliezen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hexafosfine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Hexafosfine bevat natrium en natriummetabisulfiet.
Dit geneesmiddel bevat, in de sterktes van 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml en 10 g / 100 ml, respectievelijk 3 mmol, 30 mmol en 44 mmol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden door mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Door de aanwezigheid van natriummetabisulfiet kan toediening van hexafosfine 10 g/100 ml oplossing voor infusie in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties en bronchospasme (vernauwing van het kaliber van de bronchiën) veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe hexafosfine te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dagelijkse dosis, afhankelijk van de ernst van de aandoening, ligt tussen 70 mg/kg en 160 mg/kg actief bestanddeel, over het algemeen gelijk aan 1-2 flesjes per dag hexafosphine 5 g/50 ml poeder en oplosmiddel bij volwassenen. voor oplossing voor infusie, of 1 fles hexafosfine 10 g/100 ml oplossing voor infusie per dag, tenzij anders voorgeschreven Uw arts zal beslissen over de toe te dienen hoeveelheid op basis van uw toestand (hoeveelheid fosfor in het bloed, eventuele parenterale voeding).
Voor hogere doseringen wordt aanbevolen om de totale dagelijkse dosis over twee toedieningen te verdelen.
Voor de toediening van lagere doseringen kan hexafosfine 0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie worden gebruikt.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De dosering wordt vastgesteld door de arts rekening houdend met het lichaamsgewicht
Wijze van toediening
Hexafosfine 0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Reconstitueer de oplossing in de injectieflacon met poeder door het water in de injectieflacon met oplosmiddel op te zuigen met een injectiespuit die is uitgerust met een geschikte naald Verwijder het aluminium lipje van de injectieflacon en desinfecteer de stop met een wattenstaafje gedrenkt in alcohol en breng vervolgens de naald van de injectiespuit in in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en leid de waterstroom naar de glazen wand van de injectieflacon. Schud voorzichtig om volledige solubilisatie te vergemakkelijken en dien vervolgens de aldus verkregen oplossing intraveneus toe.
Hexafosfine 5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Ga eerst verder met de reconstitutie van de oplossing onder aseptische omstandigheden met behulp van de volgende methoden:
- Haal het aluminium lipje van de poederfles eruit en desinfecteer de dop met een wattenstaafje gedrenkt in alcohol;
- Verwijder een enkele dop van de wegwerppen met twee uiteinden (transfereenheid) en steek de punt in de poederfles door het midden van de rubberen stop;
- Trek het aluminium lipje van de waterfles eruit en desinfecteer de rubberen stop; verwijder de tweede dop van de schenker en steek de punt in de fles water, waarbij u deze ondersteboven houdt;
- Schud kort om de waterstroom in de poederfles te vergemakkelijken; als de fles water leeg is, verwijder dan de schenker en schud om het oplossen te vergemakkelijken.
De intraveneuze toediening van de gereconstitueerde oplossing wordt dan als volgt uitgevoerd:
5. Desinfecteer de dop van de fles opnieuw, verwijder vervolgens de dop met de punt aan het uiteinde van de infusieset en plaats deze in het midden van de dop van de fles;
6. Breng de slangklem aan en draai deze volledig vast op de slang;
7. Verwijder de dop van de naaldhouder en breng de naald aan;
8. Druk op de lekbak om deze ongeveer halverwege te vullen, open vervolgens de slangklem totdat alle lucht uit de set ontsnapt;
9. Sluit de slangklem volledig, steek de naald in de ader en open de slangklem langzaam weer totdat de gewenste stroom is bereikt.
Het wordt aanbevolen om de oplossing toe te dienen met een snelheid van ongeveer 10 ml/min.
Hexafosfine 10 g/100 ml oplossing voor infusie
Dien de kant-en-klare oplossing intraveneus toe met behulp van de set in de verpakking (of eventueel een ander geschikt hulpmiddel voor intraveneuze infusie) en volgens de bovenstaande instructies (van punt 5. tot punt 9.) nadat u de schijf hebt verwijderd door deze te draaien met de plastic dop van de fles.
Het wordt aanbevolen om de oplossing te infunderen met een snelheid van ongeveer 10 ml/min.
Belangrijk: Onmiddellijk gebruiken na opening van de containers De gereconstitueerde of gebruiksklare oplossing moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes. Het wordt gebruikt voor een enkele en ononderbroken toediening en eventuele resten kunnen niet worden gebruikt
Overdosering Wat te doen als u te veel hexafosfine heeft ingenomen?
Overmatige en/of te lage doses hexafosfine kunnen een overmatige toename van fosfor in het bloed veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot een verlaging van het calciumgehalte in het bloed. Vertel het in geval van overdosering onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van hexafosfine?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Snelle infusie kan pijn en irritatie op de injectieplaats veroorzaken, vooral bij gebruik van de "10 g/100 ml oplossing voor infusie"-verpakking. In geval van infusie met een snelheid van meer dan 10 ml/min kunnen patiënten ook roodheid, hartkloppingen en tintelingen in de extremiteiten.
Zoals bij alle oplossingen voor intraveneuze infusie, kunnen koortsreacties, infecties op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolsels in de aderen) of flebitis (ontsteking van de aderen), extravasale diffusie (lekkage van vloeistof uit de ader in de omliggende weefsels) optreden allergische reacties. van verschillende ernst tot anafylactische shock zijn gemeld, zij het zelden.
In het geval van een bijwerking de toediening onderbreken en de resterende vloeistof niet toegediend houden voor eventuele tests.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.
De aangegeven vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes, abnormale kleuring, gevoelloosheid of neerslag opmerkt. Een lichtgele kleur wordt als normaal beschouwd.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in hexafosfine?
Hexafosfine 0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder bevat:
Actief bestanddeel: D-fructose-1,6-difosfaat natriumhydraatzout 0,5 g, gelijk aan D-fructose-1,6-difosforzuur 0,375 g.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat:
Hulpstof: water voor injecties.
De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg/ml D-fructose-1,6-difosfaatnatriumhydroxide, overeenkomend met 37,5 mg/ml D-fructose-1,6-difosforzuur. Dezelfde oplossing levert ongeveer 0,235 mEq / ml fosfor.
Hexafosfine 5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
De poederfles bevat:
Actief bestanddeel: D-fructose-1,6-difosfaat natriumhydraatzout 5 g, gelijk aan D-fructose-1,6-difosforzuur 3,75 g.
De fles met oplosmiddel bevat:
Hulpstof: water voor injecties.
De gereconstitueerde oplossing bevat 100 mg/ml D-fructose-1,6-difosfaat natriumhydroxide, gelijk aan 75 mg/ml D-fructose-1,6-difosforzuur. Dezelfde oplossing levert ongeveer 0,47 mEq / ml fosfor.
Hexafosfine 10 g/100 ml oplossing voor infusie
De fles bevat:
Actief bestanddeel: D-fructose-1,6-difosfaat natriumhydroxide zout 10 g, gelijk aan D-fructose-1,6-difosforzuur 7,5 g.
Hulpstoffen: natriummetabisulfiet (E223), water voor injecties.
De oplossing bevat 100 mg/ml D-fructose-1,6-difosfaat natriumhydroxide, gelijk aan 75 mg/ml D-fructose-1,6-difosforzuur. Dezelfde oplossing levert ongeveer 0,47 mEq / ml fosfor.
Beschrijving van hoe hexafosfine eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Hexafosfine 0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
De doos bevat 4 injectieflacons met 0,5 g poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel van 10 ml.
Hexafosfine 5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
De doos bevat: een flacon van 5 g poeder, een flacon van 50 ml met oplosmiddel en een intraveneuze infusieset met een dubbele punt (schenker) voor het onvoorbereid bereiden van de oplossing.
Hexafosfine 10 g/100 ml oplossing voor infusie
De doos bevat een fles van 100 ml kant-en-klare oplossing voor infusie en een set voor intraveneuze infusie.
Hexafosfine 10 g/100 ml oplossing voor infusie zonder infusieset
De doos bevat 1 fles of 20 flessen van 100 ml gebruiksklare oplossing voor infusie.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEXAFOSPHINE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HEXAFOSPHINE 0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe: d-fructose-1,6-difosfaat natriumhydraatzout 0,5 g, gelijk aan d-fructose-1,6-difosforzuur 0,375 g.
De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg/ml d-fructose-1,6-difosfaatnatriumhydroxide, overeenkomend met 37,5 mg/ml d-fructose-1,6-difosforzuur. Dezelfde oplossing levert ongeveer 0,235 mEq / ml fosfor.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
De poederfles bevat:
Actief principe: d-fructose-1,6-difosfaat natriumhydraatzout 5 g, gelijk aan d-fructose-1,6-difosforzuur 3,75 g.
De gereconstitueerde oplossing bevat 100 mg/ml d-fructose-1,6-difosfaat natriumhydroxide, gelijk aan 75 mg/ml d-fructose-1,6-difosforzuur. Dezelfde oplossing levert ongeveer 0,47 mEq / ml fosfor.
HEXAPHOSPHINE 10 g/100 ml oplossing voor infusie
De fles bevat:
Actief principe: d-fructose-1,6-difosfaat natriumhydroxide zout 10 g, gelijk aan d-fructose-1,6-difosforzuur 7,5 g.
De oplossing bevat 100 mg/ml d-fructose-1,6-difosfaat natriumhydroxide, gelijk aan 75 mg/ml d-fructose-1,6-difosforzuur. Dezelfde oplossing levert ongeveer 0,47 mEq / ml fosfor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Oplossing voor intraveneuze infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bekende hypofosfatemie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis, afhankelijk van de ernst van de aandoeningen, ligt tussen 70 mg / kg en 160 mg / kg actief ingrediënt, over het algemeen gelijk aan "1-2 flessen HEXAFOSFINE per dag" 5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel bij volwassenen voor oplossing voor infusie ", of 1 fles HEXAFOSFINE" 10 g/100 ml oplossing voor infusie " per dag, tenzij anders voorgeschreven.
De toe te dienen hoeveelheid moet worden bepaald op basis van de mate van hypofosfatemie, om een overmatige belasting van fosfor te voorkomen. Bij patiënten die totale parenterale voeding krijgen, moet de dosering worden bepaald rekening houdend met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid fosfor.
Voor hogere doseringen wordt aanbevolen om de totale dagelijkse dosis over twee toedieningen te verdelen.
Voor de toediening van lagere doseringen kan HEXAFOSFINE "0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie" worden gebruikt.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Pediatrische populatie
Ook bij kinderen moet bij het bepalen van de dosering rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht.
Wijze van toediening
Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening en bij toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Erfelijke fructose-intolerantie, hyperfosfatemie, nierfalen, overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Extravasale diffusie tijdens infusie kan lokale pijn en irritatie veroorzaken.
Het is raadzaam om tijdens de behandeling de plasmaconcentraties van elektrolyten te controleren Bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 50 ml/min wordt aanbevolen om het fosfaatgehalte te controleren, eventueel door de dosering te verlagen.
HEXAFOSPHINE levert in de doseringen van 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml en 10 g / 100 ml respectievelijk 3 mmol, 30 mmol en 44 mmol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden als toediening is bedoeld voor patiënten die een gecontroleerde natriuminname nodig hebben.
Door de aanwezigheid van natriummetabisulfiet kan toediening van HEXAFOSFINE "10 g/100 ml oplossing voor infusie" in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Aandacht: Producten voor parenteraal gebruik moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd, wanneer de container of oplossing dit toelaat, om de aanwezigheid van deeltjes of abnormale kleuring te detecteren. Niet gebruiken als troebelheid of neerslag wordt waargenomen.
Pediatrische populatie
In het geval dat agitatie of zweten optreedt tijdens de infusie van een oplossing waaraan HEXAFOSPHINE is toegevoegd, vooral bij pasgeborenen of een nog niet gespeend kind, vooral als de aanwezigheid van hypoglykemie wordt vastgesteld, het bestaan van een erfelijke fructose-intolerantie. In dit geval moet de infusie onmiddellijk worden onderbroken en moeten alle passende maatregelen worden genomen om de metabolische situatie weer in evenwicht te brengen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties tussen geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Preklinische studies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
HEXAFOSFINE is gebruikt bij vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap zonder waarneembare bijwerkingen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
HEXAFOSPHINE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Snelle infusie kan pijn en irritatie op de injectieplaats veroorzaken, vooral bij gebruik van HEXAFOSFINE "10 g/100 ml oplossing voor infusie". In geval van infusie met een snelheid van meer dan 10 ml/min kunnen patiënten ook roodheid, hartkloppingen en tintelingen krijgen in de extremiteiten.
Zoals met alle intraveneuze oplossingen voor infusie, koortsreacties, infectie op de injectieplaats, veneuze trombose of flebitis, kan extravasale verspreiding optreden.
Allergische reacties van variërende ernst tot anafylactische shock zijn gemeld, zij het zelden.
In het geval van een bijwerking de toediening onderbreken en de resterende vloeistof niet toegediend houden voor eventuele tests.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. .gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Overmatige en/of te nauwe doses HEXAFOSPHINE kunnen echter in principe leiden tot hyperfosfatemie, wat op zijn beurt kan leiden tot hypocalciëmie.
Behandeling van overdosering wordt vertegenwoordigd door onmiddellijke stopzetting van de toediening en correctie van een eventueel resulterende water- en elektrolytenbalans.
Mogelijk moeten specifieke maatregelen worden genomen om fosfor te verminderen, zoals orale toediening van fosforchelaatvormers of nierdialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01EB07.
Fosfaat is het belangrijkste anion in intracellulaire vloeistoffen. Het is aanwezig in plasma in zowel anorganische als organische vorm, als bestanddeel van fosfolipiden, enzymatische cofactoren en nucleïnezuren Fosfaat speelt een primaire rol in een verscheidenheid aan fysiologische processen, bijvoorbeeld bij de vorming van hoge energiebindingen (ATP) , bij het transport van zuurstof naar de weefsels (2,3-difosfoglyceraat), bij de regulatie van glycolyse, bij het handhaven van de plasma- en urine-pH.
Normale fosfatemie bij volwassenen varieert van 0,8 tot 1,5 mmol / l.
Hypofosfatemie wordt vaak gevonden in een breed scala van klinische situaties, zowel acuut (transfusies, extracorporale circulatie) als chronisch, zoals alcoholisme en alcoholontwenning, ademhalingsfalen als gevolg van chronische obstructieve longziekte, ondervoeding, langdurig gebruik van fosfaatbindende anti-zuren , ernstige en uitgebreide brandwonden, diabetische ketoacidose, respiratoire alkalose, herstel na operatie, hyperparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie van adequate fosfaatinname Klinische tekenen van hypofosfatemie, zoals paresthesie, spierhypotonie en hyperventilatie, treden vooral op bij ernstige fosfaatdeficiënties. Maar zelfs als er geen duidelijke klinische symptomen zijn, kunnen verschillende metabole functies worden aangetast door een fosfaattekort.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Biochemische studies in vitro en in vivo ze geven ook aan dat FDP, toegediend in farmacologische doses, een interactie aangaat met het celmembraan, de cellulaire opname van circulerend kalium vergemakkelijkt en de verrijking van de pool van hoogenergetische intracellulaire fosfaten en 2,3-difosfoglyceraat stimuleert.
Ook is aangetoond dat een voldoende toevoer van fosfor een belangrijke voorwaarde is voor een effectieve opname van aminozuren en koolhydraten tijdens parenterale voeding.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De toediening van sterk metaboliseerbare organische fosfaten zoals fructose-1,6-difosfaat maakt een snel herstel van de fysiologische fosfaatconcentraties in het plasma mogelijk. In mengsels voor totale parenterale voeding is de verenigbaarheid van fructose-1,6-difosfaat met kationen, en in het bijzonder met het calciumion, duidelijk superieur aan die van anorganisch fosfaat.
Pediatrische populatie
Zie paragraaf 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De plasmaconcentratie van FDP gemeten binnen 5 minuten na de infusie van 250 mg/kg bij gezonde vrijwilligers is 770 mg/l.
Verdeling
Tachtig minuten na het einde van de infusie zijn er geen meetbare hoeveelheden FDP aanwezig De verdwijning van FDP uit het plasma is te wijten aan zijn distributie in het extravasculaire compartiment en zijn snelle metabolisatie tot monofosfaten, triosefosfaten en anorganisch fosfaat veroorzaakt door de activiteit van fosfatasen en andere enzymen van het erytrocytmembraan en plasma.
Eliminatie
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd varieert van 10 tot 15 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op risico's voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie":
De injectieflacon met poeder bevat alleen de werkzame stof en de injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor injecties.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie":
De poederfles bevat alleen de werkzame stof en de fles met oplosmiddel bevat water voor injecties.
HEXAPHOSPHINE "10 g/100 ml oplossing voor infusie":
Hulpstoffen: natriummetabisulfiet (E223), water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
HEXAFOSFINE is onverenigbaar met andere infusieoplossingen die onoplosbare stoffen bevatten bij een pH tussen 3,5 en 5,8 of met oplossingen die calciumzouten in grote hoeveelheden bevatten in een alkalische omgeving.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie" en "5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie": 5 jaar;
HEXAFOSPHINE "10 g/100 ml oplossing voor infusie": 2 jaar.
De geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De gereconstitueerde oplossing is ten minste 24 uur stabiel bij kamertemperatuur.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie", 4 injectieflacons 0,5 g poeder + 4 oplosmiddel 10 ml ampullen
Het actieve ingrediënt, in de vorm van een lichtgeel hygroscopisch gevriesdroogd poeder, zit in afgesloten en verzegelde type I glazen gezeefdrukte injectieflacons.
Type I glazen injectieflacons met oplosmiddel bevatten water voor injecties.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie", 1 fles van 5 g poeder + 1 fles oplosmiddel 50 ml
Het actieve ingrediënt, in de vorm van een lichtgeel hygroscopisch gevriesdroogd poeder, zit in een afgesloten en verzegelde type III glazen fles.
De fles met oplosmiddel, type I glas, met dop en verzegeld, bevat water voor injecties.
De verpakking bevat ook een intraveneuze infusieset met een spike met twee uiteinden (transferhulpmiddel) voor het geïmproviseerd bereiden van de oplossing.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oplossing voor infusie", 1 fles 100 ml
De lichtgele, gebruiksklare oplossing bevindt zich in een glazen fles van type I met een dop en een lichte dop. De verpakking bevat ook een intraveneuze infusieset.
HEXAPHOSPHINE "10 g/100 ml oplossing voor infusie", 1 fles 100 ml zonder infusieset
De oplossing die klaar is voor infusie, lichtgeel van kleur, zit in een glazen fles van type I met een stop en een dop.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml oplossing voor infusie", 20 flessen 100 ml
De oplossing die klaar is voor infusie, lichtgeel van kleur, zit in een glazen fles van type I met een stop en een dop.
Gebruiksaanwijzing
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie"
Reconstitueer de oplossing in de injectieflacon met poeder door het water in de injectieflacon met oplosmiddel op te zuigen met een injectiespuit die is uitgerust met een geschikte naald Verwijder het aluminium lipje van de injectieflacon en desinfecteer de stop met een wattenstaafje gedrenkt in alcohol en breng vervolgens de naald van de injectiespuit in in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en leid de waterstroom naar de glazen wand van de injectieflacon. Schud voorzichtig om volledige solubilisatie te vergemakkelijken en dien vervolgens de aldus verkregen oplossing intraveneus toe.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie"
Ga eerst verder met de reconstitutie van de oplossing onder aseptische omstandigheden met behulp van de volgende methoden:
• Haal het aluminium lipje uit de poederfles en desinfecteer de dop met een wattenstaafje gedrenkt in alcohol;
• Verwijder een enkele dop van de wegwerpperforator met dubbele punt (sifon) en steek de punt door het midden van de rubberen stop in de poederfles;
• Trek het aluminium lipje van de waterfles eruit en desinfecteer de rubberen stop; verwijder de tweede dop van de schenker en steek de punt in de fles water, waarbij u deze ondersteboven houdt.
• Schud kort om het water in de poederfles te laten stromen, verwijder de schenker zodra de fles water is geleegd en schud om het oplossen te vergemakkelijken.
De intraveneuze toediening van de gereconstitueerde oplossing wordt dan als volgt uitgevoerd:
• Desinfecteer de dop van de fles opnieuw, verwijder vervolgens de dop met de punt aan het uiteinde van de infusieset en plaats deze in het midden van de dop van de fles;
• Breng de slangklem aan en draai deze volledig vast op de slang;
• Verwijder de dop van de naaldhouder en breng de naald aan;
• Druk op de lekbak om deze ongeveer halverwege te vullen, open vervolgens de slangklem totdat alle lucht uit de set ontsnapt;
• Sluit de slangklem volledig, steek de naald in de ader en open de slangklem langzaam weer totdat de gewenste flow is bereikt.
Het wordt aanbevolen om de oplossing toe te dienen met een snelheid van ongeveer 10 ml/min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml oplossing voor infusie"
Dien de kant-en-klare oplossing intraveneus toe met behulp van de set in de verpakking (of eventueel een ander geschikt hulpmiddel voor intraveneuze infusie) en volgens de bovenstaande instructies (van punt 5. tot punt 9.) nadat u de schijf hebt verwijderd door deze te draaien met de plastic dop van de fles.
Het wordt aanbevolen om de oplossing te infunderen met een snelheid van ongeveer 10 ml/min.
Onmiddellijk gebruiken na opening van de containers De gereconstitueerde of gebruiksklare oplossing moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes. Het wordt gebruikt voor een eenmalige en ononderbroken toediening en eventuele resten kunnen niet worden gebruikt.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Kantoren van de Pastoor, 49
00186 Rome - (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HEXAFOSPHINE "0,5 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie", 4 injectieflacons 0,5 g poeder + 4 injectieflacons met oplosmiddel 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie", 1 fles van 5 g poeder + 1 fles oplosmiddel 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oplossing voor infusie", 1 fles 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oplossing voor infusie", 1 fles 100 ml zonder infusieset - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oplossing voor infusie", 20 flessen 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 22 november 1957
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13 mei 2015
