Wat is Blitzima - Rituximab en waarvoor wordt het gebruikt?
Blitzima is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedkanker);
- chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere bloedkanker die witte bloedcellen aantast);
- granulomatose met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), dit zijn ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, kan Blitzima worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden). Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Blitzima is een 'biosimilar geneesmiddel'. Dit betekent dat het erg lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Blitzima is MabThera. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Blitzima gebruikt?
Blitzima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als concentraat om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader te maken. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum krijgen (om allergische reacties te voorkomen) en een koortswerend middel (een geneesmiddel om koorts te verlagen). Blitzima moet worden toegediend onder nauw toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en op een plaats waar reanimatieapparatuur voor patiënten direct beschikbaar is.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Blitzima - Rituximab?
De werkzame stof in Blitzima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit CD20, dat op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen) wordt aangetroffen, te herkennen en eraan te hechten. Wanneer rituximab zich bindt aan CD20, veroorzaakt het de dood van B-cellen, wat gunstig is voor lymfoom en CLL, waar B-cellen kanker zijn geworden.In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt gedacht dat ze een rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontstekingen.
Welk voordeel heeft Blitzima - Rituximab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Laboratoriumstudies die Blitzima en MabThera hebben vergeleken, hebben aangetoond dat het actieve bestanddeel van Blitzima erg lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Studies hebben ook aangetoond dat toediening van Blitzima niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van MabThera.
Bovendien werd Blitzima vergeleken met MabThera toegediend in een ader in één hoofdonderzoek onder 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte). De studie toonde aan dat Blitzima en MabThera vergelijkbare effecten hadden op artritissymptomen: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% in symptoomscore (genaamd ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten), met Blitzima en 73% ( 43 van de 59 patiënten) met MabThera.
Aanvullend bewijs kwam naar voren uit ondersteunende onderzoeken, waaronder een met 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Blitzima aan chemotherapiemedicijnen minstens zo effectief was als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera. In deze studie werd een verbetering waargenomen bij 96% (67 van de 70 patiënten) met Blitzima en bij 90% (63 van de 70 patiënten) met Rituxan.
Aangezien Blitzima een biosimilar is, hoeven de onderzoeken die met MabThera zijn uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal voor Blitzima te worden herhaald.
Wat zijn de risico's van Blitzima - Rituximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA op het moment van de eerste infusie. van deze reacties neemt af bij volgende infusies De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen Andere ernstige bijwerkingen zijn onder meer reactivering van hepatitis B (herhaling van een "levervirusinfectie" die voorheen actief was ) en een zeldzame ernstige herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Blitzima.
Blitzima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem. Zelfs patiënten met GPA of MPA mogen Blitzima niet gebruiken als ze ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Blitzima - Rituximab goedgekeurd?
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Blitzima, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt gedistribueerd. MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (die het gebruik bij andere inflammatoire aandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) heeft aangetoond dat beide geneesmiddelen even effectief zijn en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom heeft de werkzaamheid bij kanker bewezen. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Blitzima zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera wat betreft werkzaamheid bij de goedgekeurde indicaties. Daarom was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van Blitzima te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Blitzima - Rituximab te garanderen?
Het bedrijf dat Blitzima op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken voor andere aandoeningen dan kanker voorzien van voorlichtingsmateriaal, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen indien reanimatieapparatuur beschikbaar is en over het risico op infectie, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen die ze altijd bij zich moeten hebben, met de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie hebben.
Artsen die Blitzima voorschrijven voor kanker zullen voorlichtingsmateriaal krijgen om hen eraan te herinneren dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden gebruikt.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Blitzima veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Blitzima - Rituximab
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Blitzima: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Blitzima de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Blitzima - Rituximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
