Actieve ingrediënten: Metronidazol
Metronidazol dezelfde 1% gel
Waarom wordt Metronidazole Gel - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
Metronidazol Same is een op de huid aangebrachte gel die de werkzame stof metronidazol bevat. Metronidazol is een werkzame stof tegen microben en protozoa.
Metronidazol Same is geïndiceerd voor de behandeling van papels (rode vlekken), inflammatoire puisten (rode pus-gevulde vlekken) en roodheid (erytheem) veroorzaakt door een huidaandoening die rosacea wordt genoemd.
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 weken behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Metronidazol Gel - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Same Metronidazole niet
- als u allergisch bent voor metronidazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Metronidazole Gel - Generic Drug gebruikt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Metronidazole Same gebruikt.
- Vermijd contact van dit geneesmiddel met de ogen en slijmvliezen. Bij contact met de ogen de gel voorzichtig met water verwijderen. Merk op dat metronidazol dat op het gezicht wordt aangebracht, tranen kan veroorzaken.
- Als u huidirritatie ervaart, gebruik dit geneesmiddel dan minder vaak of stop tijdelijk met de behandeling en vertel het uw arts.
- Vermijd blootstelling aan ultraviolet licht (zon, UV-lampen, bruiningsapparatuur) tijdens de behandeling met Same Metronidazole.
- Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid als u bloedaandoeningen (bloeddyscrasieën) heeft of ooit heeft gehad.
- Volg altijd de instructies van uw arts. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
- Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de op de huid aan te brengen producten kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie voor een of meer componenten) (zie paragraaf 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Kinderen
Metronidazol Same mag niet worden gebruikt bij kinderen omdat er onvoldoende gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Metronidazol Gel - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Gezien de slechte passage in het bloed van metronidazol na toediening op de huid, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Als u echter bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) zoals coumarines en warfarine gebruikt, moet u er rekening mee houden dat orale toediening van metronidazol hun effect versterkt (verlenging van de protrombinetijd). Het is niet bekend wat het effect van metronidazol op de bloedstolling is wanneer het op de huid wordt aangebracht.
Zelfde metronidazol met alcohol
Reacties zoals misselijkheid, braken, roodheid van de huid, snelle hartslag, ademhalingsmoeilijkheden (disulfiram-achtige reacties) zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die metronidazol en alcohol tegelijkertijd gebruikten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Metronidazole Same niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
U kunt Metronidazole Same gebruiken tijdens het middelste trimester en tijdens het laatste trimester van de zwangerschap alleen als andere behandelingen niet effectief zijn.
Hetzelfde metronidazol wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vraag in dit geval uw arts, die zal beslissen of de borstvoeding of de behandeling met het geneesmiddel moet worden gestaakt, waarbij hij het belang van de therapeutische behandeling voor u naar behoren zal evalueren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Metronidazol Same heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Metronidazole Gel - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng een dunne laag Metronidazole Same 1-2 keer per dag op de huid aan, volgens de instructies van de arts, na het reinigen van de aangetaste gebieden. Na het aanbrengen van Same Metronidazole kan cosmetica worden gebruikt.
U zou binnen 3 weken na aanvang van de behandeling een significante verbetering moeten zien.
Klinische studies hebben aangetoond dat voortzetting van de behandeling tot 9 weken leidt tot progressieve verbetering.
Slik dit geneesmiddel niet door. In geval van accidentele inname/inname van Metronidazole Same, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Metronidazol Gel - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij niet meer dan 2% van de patiënten die werden behandeld met metronidazol op de huid:
- Aantasting van de huid en het onderliggende weefsel: allergische reactie (contactdermatitis), droogheid, duidelijke roodheid (erytheem), jeuk, huiduitslag met talrijke vlekken (uitslag), ongemak (branderig en prikkend gevoel), irritatie, voorbijgaande roodheid en verergering van rosacea
- Ten koste van het oog: tranen Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De vervaldatum verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde product.
Niet invriezen of koelen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Metronidazol Same?
- Het werkzame bestanddeel is metronidazol. 100 g gel bevat 1,0 g metronidazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: octyldodecanol, caprilocaproil macrogol-8 glyceriden, carbomeer, methylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide, natriumedetaat, gezuiverd water.
Hoe ziet Metronidazole Same eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Metronidazol Same is een gel in een tube van 30 gram.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METRONIDAZOOL DEZELFDE 1% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
Actief bestanddeel: METRONIDAZOOL 1,0 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
METRONIDAZOLE SAME is geïndiceerd voor plaatselijke toepassing bij de behandeling van papels, inflammatoire puisten en rosacea erytheem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng een dunne laag METRONIDAZOLO SAME 1-2 keer per dag aan, afhankelijk van de medische indicatie en na het reinigen van de aangetaste gebieden.
Binnen drie weken na aanvang van de behandeling dienen significante therapeutische resultaten te worden waargenomen.Klinische onderzoeken hebben een progressieve verbetering aangetoond tot negen weken behandeling.
Na het aanbrengen van METRONIDAZOLE SAME is het mogelijk om cosmetica te gebruiken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie p.4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege de minimale absorptie van metronidazol die lokaal wordt toegepast en bijgevolg de verwaarloosbare plasmaconcentraties, werden de bijwerkingen die werden gemeld na orale toediening van het geneesmiddel niet geregistreerd na plaatselijke toepassing.
Vermijd contact met ogen en slijmvliezen; Van metronidazol dat op het gezicht wordt aangebracht, is gemeld dat het tranenvloed veroorzaakt. Bij contact met de ogen moet de gel voorzichtig met water worden verwijderd.
De patiënt moet erop worden gewezen dat als irritatie optreedt, hij metronidazole minder vaak moet gebruiken of de behandeling tijdelijk moet staken en de arts moet informeren.
Vermijd blootstelling aan ultraviolet licht (zon, UV-lampen, bruiningsapparatuur) tijdens de behandeling met Same Metronidazole.
Aangezien het geneesmiddel een nitroimidazolderivaat is, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloeddyscrasieën of met anamnestische gegevens die daarop betrekking hebben.
Het product moet worden gebruikt volgens de instructies van de behandelend arts.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Er zijn geen adequate klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Metronidazol Same bij kinderen, daarom mag Metronidazol Same niet bij kinderen worden gebruikt.
Niet doorslikken.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gezien de lage bloedspiegels als gevolg van de plaatselijke toepassing van metronidazol, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Houd er echter rekening mee dat disulfiram - soortgelijke reacties zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die gelijktijdig metronidazol en alcohol gebruikten, en in het geval van behandeling van patiënten die gelijktijdig anticoagulantia krijgen, moet er rekening mee worden gehouden dat metronidazol na orale toediening, bepaalt een versterking van de anticoagulerende effecten van coumarines en warfarine die optreedt door een verlenging van de protrombinetijd te induceren. Het effect van topisch metronidazol op de protrombinetijd is niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het gebruik van metronidazol tijdens de zwangerschap is niet voldoende aangetoond. Er zijn tegenstrijdige rapporten beschikbaar, vooral met betrekking tot de eerste fase van de zwangerschap. Sommige onderzoeken hebben aanwijzingen gegeven voor een verhoogd aantal misvormingen. Het risico op mogelijke gevolgen, waaronder een kankerverwekkend risico, is nog niet opgehelderd.
Hetzelfde metronidazol is gecontra-indiceerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Tijdens het middelste en laatste trimester van de zwangerschap mag Metronidazole Same alleen worden gegeven als andere behandelingen hebben gefaald.
Na orale toediening wordt metronidazol uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die vergelijkbaar zijn met die in plasma. Na plaatselijke toediening bereikt het geneesmiddel plasmaspiegels die significant lager zijn dan die verkregen na orale toediening, daarom zal de behandelend arts moeten beslissen of borstvoeding of behandeling met het geneesmiddel moet worden gestaakt door het belang van therapeutische behandeling voor de moeder adequaat te evalueren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Metronidazol Same heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Na het gebruik van topisch metronidazol zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
contactdermatitis, droge huid, erytheem, jeuk, huiduitslag, huidongemak (branderig en prikkend gevoel), huidirritatie, voorbijgaande roodheid en verergering van rosacea.
Oogaandoeningen: tranenvloed
Geen van deze bijwerkingen trad op bij meer dan 2% van de behandelde patiënten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld na plaatselijke toepassing van metronidazol.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
METRONIDAZOLE SAME-gel is een preparaat voor uitwendig gebruik op basis van Metronidazol, een stof met antimicrobiële en antiprotozoale activiteit.
Het werkingsmechanisme waarmee metronidazol de vermindering van inflammatoire laesies bij rosacea bepaalt, is niet goed bekend, maar het lijkt een antibacteriële en/of ontstekingsremmende werking te hebben.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Metronidazol wordt goed geabsorbeerd door orale of parenterale toediening, minder geabsorbeerd via rectale en vaginale weg, voor lokale toepassingen, zelfs bij herhaalde toediening is de absorptie verwaarloosbaar.
In biologische beschikbaarheidsonderzoeken uitgevoerd door topische toepassingen van METRONIDAZOLE SAME-gel gelijk aan een gemiddelde hoeveelheid actief ingrediënt gelijk aan 10 mg / dag gedurende een periode van 7 dagen, bleken de serumconcentraties van het geneesmiddel, bepaald door HPLC, onder de limiet te zijn van gevoeligheid van 0,3 mcg / ml.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid:
LD 50 (rat i.v.) 1574-1575 mg/kg
LD 50 (muis i.v.) 1169-1260 mg/kg
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Octyldodecanol, caprilocaproyl macrogol-8 glyceriden, carbomeer, methylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide, natriumedetaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niets te melden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet invriezen of koelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Buis 30 gr.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
028523013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
A.I.C-verlenging: mei 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van mei 2013
