Actieve ingrediënten: Promethazine
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie
Bijsluiters van Farganesse zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie
- FARGANESSE® "25 mg omhulde tabletten"
Waarom wordt Farganesse gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antihistaminica voor systemisch gebruik
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling in de acute fase van allergische toestanden die het ademhalingssysteem van de slijmvliezen en de huid aantasten - Allergische reacties van geneesmiddelen en bloedtransfusies of bloedproducten - Anafylactische reacties - Als hypnotisch kalmerend middel en voor milde emotionele stoornissen - Anesthetische premedicatie en voor de bereiding van lytische cocktails.
Contra-indicaties Wanneer Farganesse niet mag worden gebruikt
Bekende of vermoede zwangerschap; bekende overgevoeligheid voor promethazine en voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur. Het product is ook gecontra-indiceerd bij premature baby's, pasgeborenen, tijdens het geven van borstvoeding, bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tijdens therapie bij aandoeningen van de onderste luchtwegen, waaronder bronchiale astma. Vanwege de anticholinerge effecten niet gebruiken in geval van glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenumstenose of andere kanalen van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal.
Parenteraal is promethazine gecontra-indiceerd, ook in comateuze toestanden en bij intoxicaties door alcohol, barbituraten en andere CZS-depressiva.
Injecteer Farganess niet per ongeluk via intra-arteriële of subcutane weg.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Farganesse inneemt
Bij hoge doses, meestal parenteraal, kunnen extrapiramidale symptomen optreden. Daarom mag promethazine niet worden gebruikt bij kinderen met tekenen die wijzen op het syndroom van Reye of een andere leverziekte. Aangezien promethazine de activiteit van het beenmerg onderdrukt, wordt het ontstaan van leukopenie en agranulocytose vergemakkelijkt door de associatie met andere myelosuppressiva. Een dergelijke associatie moet daarom worden vermeden.
Ten slotte moet promethazine met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met lever- en hart- en vaatziekten.
Farganesse-injectieflacons bevatten natriumsulfiet en kaliummetabisulfiet; deze stoffen kunnen allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Farganess veranderen
De effecten van antihistaminica worden geaccentueerd door alcohol, slaapmiddelen, sedativa en kalmerende middelen en andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij gebruikelijke therapeutische doses hebben antihistaminica in het algemeen zeer variabele bijwerkingen van verbinding tot verbinding en van persoon tot persoon. Aangezien het meest voorkomende neveneffect sedatie is die zich kan manifesteren met slaperigheid, moeten degenen die mogelijk voertuigen besturen of operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de dosis bij oudere proefpersonen en kinderen gezien hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica.
Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren.
Het anti-emetische effect van promethazine kan de symptomen van een niet-herkende ziekte maskeren en de diagnose belemmeren.
Buiten bereik van kinderen houden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Farganesse gebruikt: Dosering
Volwassenen - Over het algemeen 25-50 mg (1-2 ml) door diepe intramusculaire injectie of in geval van nood dezelfde doses door langzame intraveneuze injectie (verdun 1 ml Farganesse in 10 ml water voor injecties).
De parenterale dosis van 100 mg mag niet worden overschreden.
Kinderen - Gebruik bij kinderen, in het bijzonder die tussen 6 maanden en 2 jaar oud, moet worden beperkt tot incidentele behandelingen of in noodsituaties en moet worden uitgevoerd onder direct medisch toezicht.
Van 6 maanden tot 1 jaar: 2,5 - 5 mg per dag. via i.m. diep.
Van 1 jaar tot 5 jaar: 5-7,5 mg per dag, i.m. diep.
Van 5 tot 10 jaar: 7,5-12,5 mg per dag, i.m. diep.
Een avonddosis van 2,5-5 mg is voldoende om een sedatief hypnotiserend effect te bereiken.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Farganesse heeft ingenomen?
In geval van overdosering worden over het algemeen duidelijke depressieve of stimulerende effecten op het CZS waargenomen.
Bij kinderen is de overheersende actie de opwindende met tremoren, slapeloosheid, opwinding, athetose, ataxie en convulsies.
De aanwezigheid van verwijde en vaste pupillen, sterk rode gezichten en koorts, waarschijnlijk als gevolg van anticholinerge werking, komt ook vaak voor. In de meest ernstige toestanden worden coma en cardiovasculaire collaps waargenomen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Farganess
Bij gebruikelijke therapeutische doses zijn de meest voorkomende bijwerkingen sedatie en slaperigheid, asthenie, gemakkelijke vermoeidheid, moeite met motorische coördinatie, onduidelijk zicht, dubbelzien, duizeligheid, oorsuizen. Er zijn echter tekenen van centrale opwinding mogelijk, vooral bij kinderen, met het begin van euforie, nervositeit, tremoren en slapeloosheid en, bij hoge doses, convulsies. Extrapiramidale reacties zijn zeldzaam en treden op bij parenteraal gebruik van hoge doses. Ze komen ook vaak voor vanwege de anticholinerge effecten van het preparaat, droge mond, keel en neus, constipatie, moeite met urineren en urineretentie, vermindering en verdikking van de bronchiale secretie, vergezeld van een beklemd gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden.
Het optreden van epigastrische aandoeningen, anorexia, misselijkheid, braken en diarree kan worden voorkomen door het toedienen van antihistaminica tijdens de maaltijden.
Het product kan fotosensibiliteitsreacties en allergische manifestaties veroorzaken tot aan anafylactische shock.
Bij gebruikelijke doseringen heeft het product geen effecten op het cardiovasculaire systeem.Hoofdpijn en hypotensie zijn echter mogelijk, vooral bij ouderen of bij overgevoelige personen. tachycardie en extrasystolen. Gevallen van trombocytopenische purpura, leukopenie zijn gemeld. agranulocytose en obstructieve geelzucht.
Indien zich tijdens de behandeling andere bijwerkingen voordoen dan hierboven vermeld, dient de patiënt zijn arts hiervan op de hoogte te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over het optreden van bijwerkingen, ook als deze niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deze datum verwijst naar het intacte product dat correct is bewaard.
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: 56,40 mg promethazine-hydrochloride gelijk aan 50 mg base.
Hulpstoffen: kaliummetabisulfiet, watervrij natriumsulfiet, natriumcitraat, water p.p.i. q.s. tot 2 ml, citroenzuur naar smaak bij pH 5,6-5,7.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie: 5 ampullen van 50 mg / 2 ml
INTRAMUSCULAIRE EN INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FARGANESSE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat::
Actief bestanddeel: 28 mg promethazine-hydrochloride gelijk aan 25 mg base.
1 ampul oplossing voor injectie bevat:
Actief bestanddeel: promethazine hydrochloride 56,4 mg, gelijk aan base 50 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten
MONDELING GEBRUIK
Injecteerbare oplossing
INTRAMUSCULAIRE EN INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van allergische toestanden die de luchtwegen, slijmvliezen en huid aantasten Allergische reacties van medicijnen en bloedtransfusies of bloedproducten Diffuse jeuk Anafylactische reacties Insectenbeten Als hypnotisch kalmerend middel en voor kleine emotionele stoornissen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen - Oraal: 1-4 tabletten in 24 uur, verdeeld over verschillende toedieningen bij de maaltijd. Dien de hogere dosis 's avonds toe.
Volwassenen - Parenterale weg: over het algemeen 25-50 mg (1-2 ml) door diepe intramusculaire injectie of in geval van nood dezelfde doses door langzame intraveneuze injectie (verdun 1 ml Farganesse in 10 ml water voor injecties).
De parenterale dosis van 100 mg mag niet worden overschreden.
Kinderen - Parenteraal: gebruik bij kinderen, in het bijzonder die tussen 6 maanden en 2 jaar oud, moet worden beperkt tot incidentele behandelingen of in noodsituaties en moet worden uitgevoerd onder direct medisch toezicht.
Van 6 maanden tot 1 jaar: 2,5 - 5 mg per dag, i.m. diep.
Van 1 jaar tot 5 jaar; 5-7,5 mg per dag, i.m. diep.
5 tot 10 jaar; 7,5-12,5 mg per dag, i.m. diep,
Een avonddosis van 2,5-5 mg is voldoende om een sedatief hypnotiserend effect te bereiken.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende of vermoede zwangerschap; bekende overgevoeligheid voor promethazine en voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur. Het product is ook gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan twee jaar die borstvoeding geven, bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) die worden behandeld voor aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiale astma.
Vanwege de anticholinerge effecten niet gebruiken in geval van glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenumstenose of andere kanalen van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij gebruikelijke therapeutische doses hebben antihistaminica in het algemeen zeer variabele bijwerkingen van verbinding tot verbinding en van persoon tot persoon.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de dosis bij oudere personen en kinderen gezien hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica.
De effecten van antihistaminica worden geaccentueerd door alcohol, slaapmiddelen, sedativa en kalmerende middelen en andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren.
Het anti-emetische effect van promethazine kan de symptomen van een niet-herkende ziekte maskeren en de diagnose belemmeren.
Bij hoge doses, meestal parenteraal, zijn extrapiramidale verschijnselen mogelijk, daarom mag promethazine niet worden gebruikt bij kinderen met verschijnselen die wijzen op het syndroom van Reye of een andere leverziekte.
Ten slotte moet promethazine met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met lever- en hart- en vaatziekten.
Aangezien promethazine de activiteit van het beenmerg onderdrukt, wordt het ontstaan van leukopenie en agranulocytose vergemakkelijkt door de associatie met andere myelosuppressiva. Een dergelijke associatie moet daarom worden vermeden.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van antihistaminica worden geaccentueerd door alcohol, slaapmiddelen, sedativa en kalmerende middelen en andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het medicijn alleen worden toegediend als dit duidelijk nodig is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het meest voorkomende neveneffect sedatie is die zich kan manifesteren met slaperigheid, moeten degenen die mogelijk voertuigen besturen of operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Bij gebruikelijke therapeutische doses zijn de meest voorkomende bijwerkingen sedatie en slaperigheid, asthenie, gemakkelijke vermoeidheid, moeite met motorische coördinatie, onduidelijk zicht, dubbelzien, duizeligheid, oorsuizen. Er zijn echter tekenen van centrale opwinding mogelijk, vooral bij kinderen, met het begin van euforie, nervositeit, tremoren en slapeloosheid en, bij andere doses, convulsies.Extrapiramidale reacties zijn zeldzaam en treden op bij parenteraal gebruik van hoge doses. Ze komen ook vaak voor vanwege de anticholinerge effecten van het preparaat, droge mond, keel en neus, constipatie, moeite met urineren en urineretentie, vermindering en verdikking van de bronchiale secretie, vergezeld van een beklemd gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden.
Het optreden van epigastrische aandoeningen, anorexia, misselijkheid, braken en diarree kan worden voorkomen door het toedienen van antihistaminica tijdens de maaltijden.
Het product kan fotosensibiliteitsreacties en allergische manifestaties veroorzaken tot aan anafylactische shock.
Bij gebruikelijke doseringen heeft het product geen effecten op het cardiovasculaire systeem, maar het is mogelijk, vooral bij ouderen of bij overgevoelige personen of bij het gebruik van parenteraal promethazine, hoofdpijn, hypotensie, tachycardie en extrasystolen. Gevallen van trombocytopenische purpura, leukopenie, agranulocytose en obstructieve geelzucht zijn gemeld.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering worden over het algemeen duidelijke depressieve of stimulerende effecten op het CZS waargenomen. Bij kinderen is de overheersende actie de opwindende met tremoren, slapeloosheid, opwinding, athetose, ataxie en convulsies.De aanwezigheid van verwijde en vaste pupillen, sterk rode gezichten en koorts, waarschijnlijk als gevolg van anticholinerge werking, komt ook vaak voor. coma en cardiovasculaire collaps .
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farganesse is een geneesmiddel afgeleid van fenothiazine met een krachtige en langdurige antihistaminische werking, anti-emetische, anti-exsudatieve, kalmerende en hypnotische werking.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
H1-antagonisten worden goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Na orale toediening worden piekplasmaconcentraties bereikt in 2-3 uur en de duur van de activiteit is ongeveer 4-6 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
H1-antagonisten hebben geen kankerverwekkende activiteit
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten:
Lactose, zetmeel, polyvinylpyrrolidon, natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, sandracca, hars, talk, magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide, E172, Arabische gom, carnaubawas, sucrose.
Injecteerbare oplossing:
Kaliummetabisulfiet, watervrij natriumsulfiet, natriumcitraat, citroenzuur, water p.p.i.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 48 maanden.
Oplossing voor injectie: 48 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van licht houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: blister in gekoppeld aluminium / PVDC en PVC / PVDC: 20 omhulde tabletten van 25 mg
flesjes: neutrale glazen injectieflacon met veiligheidsonderbreking: 5 injectieflacons van 50 mg / 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"25 mg omhulde tabletten" 20 tabletten - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml oplossing voor injectie" 5 ampullen - AIC 026964039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2005
-cos-cause-e-cura.jpg)
