Actieve ingrediënten: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg zetpillen
GRAMPLUS® 200 mg zetpillen
GRAMPLUS® 100 mg zetpillen
Waarom wordt Gramplus gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacterieel.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute en chronische infecties van de bovenste luchtwegen en hun bijlagen. Tracheobronchiale infecties. Anti-infectieuze behandeling na KNO-chirurgie.
Contra-indicaties Wanneer Gramplus niet mag worden gebruikt
Actieve diarree, overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gramplus inneemt
Niet bekend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gramplus veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding:
Tijdens de zwangerschap mag het medicijn alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder toezicht van een arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Niet relevant.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Gramplus te gebruiken: Dosering
Volwassenen: 2 zetpillen van 750 mg per dag gedurende 5 dagen.
Kinderen: 2-3 zetpillen van 200 mg per dag, zuigelingen: 2-3 zetpillen van 100 mg per dag, afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Naar het oordeel van de arts kan de therapie worden verlengd of herhaald.
Gebruiksaanwijzing
Volg de procedures die in de afbeeldingen worden aangegeven om de zetpil te extraheren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gramplus heeft ingenomen?
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
EFFECTEN DOOR OPSCHORTING VAN DE BEHANDELING
Als u vragen heeft over het gebruik van Gramplus, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gramplus
Zoals alle geneesmiddelen kan Gramplus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeldzame gevallen van lokale irritatie en diarree zijn gemeld.
Er zijn ook meldingen geweest van huidreacties zoals netelroos, huiduitslag, erytheem en pruritus. In dergelijke gevallen zal de behandeling worden onderbroken en zullen specifieke maatregelen moeten worden genomen.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum; deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Houd Gramplus buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Gramplus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Te nemen voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het geneesmiddel
Niet bewaren boven 30°C.
Voor een beter gebruik van de zetpil is het raadzaam de verpakking voor gebruik in de koelkast te leggen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
COMPOSITIES
Een zetpil van 750 mg bevat:
Actief bestanddeel: Clofoctol 750 mg.
Hulpstoffen: vaste halfsynthetische glyceriden, verzadigde polygeglycolyseerde glyceriden, natriumstearaat.
Een zetpil van 200 mg bevat:
Actief bestanddeel: Clofoctol 200 mg.
Hulpstoffen: Vaste halfsynthetische glyceriden.
Een zetpil van 100 mg bevat:
Actief bestanddeel: Clofotol 100 mg.
Hulpstoffen: Vaste halfsynthetische glyceriden.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zetpillen.
Doos met 10 zetpillen van 750 mg
Dozen van 10 en 15 zetpillen van 200 mg
Dozen van 10 en 15 zetpillen van 100 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GRAMPLUS SUPPOSITOREN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zetpil van 750 mg bevat:
Actief bestanddeel: Clofoctol 750 mg.
Een zetpil van 200 mg bevat:
Actief bestanddeel: Clofotol 200 mg.
Een zetpil van 100 mg bevat:
Actief bestanddeel: Clofotol 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen voor rectaal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute en chronische infecties van de bovenste luchtwegen en hun bijlagen. Tracheobronchiale infecties. Anti-infectieuze behandeling na KNO-chirurgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 2 zetpillen van 750 mg per dag gedurende 5 dagen.
Kinderen: 2-3 zetpillen van 200 mg per dag, zuigelingen: 2-3 zetpillen van 100 mg per dag, afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Naar het oordeel van de arts kan de therapie worden verlengd of herhaald.
Gebruiksaanwijzing
Volg de procedures die in de bijsluiter staan aangegeven om de zetpil te extraheren.
04.3 Contra-indicaties
Actieve diarree, overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dierstudies hebben de afwezigheid van teratogene en embryotoxische effecten op de onderzochte soorten aangetoond.
Tijdens de zwangerschap mag het medicijn alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder toezicht van een arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Zeldzame gevallen van lokale irritatie en diarree zijn gemeld. Er zijn ook meldingen geweest van huidreacties zoals netelroos, huiduitslag, erytheem en pruritus. In dergelijke gevallen zal de behandeling worden onderbroken en zullen specifieke maatregelen moeten worden genomen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel. ATC-code: J01XX03.
Clofoctol, het actieve ingrediënt van de Gramplus-specialiteit, is een synthetisch antibacterieel middel met specifieke activiteit op Gram+-bacteriën en in het bijzonder op stafylokokken, pneumokokken en streptokokken. De antibacteriële activiteit wordt uitgevoerd in doses die zeer dicht bij bacteriostatische doses liggen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Clofoctol wordt zeer goed geabsorbeerd door het rectumslijmvlies. De biologische beschikbaarheid is in feite snel en totaal: 98% in twee uur. De maximale bloedpiek wordt binnen een half uur na toediening bereikt, waardoor een snelle therapeutische werking wordt gegarandeerd. Clofoctol verspreidt zich snel in het organisme dankzij hoofdzakelijk plasmatransport en bereikt hoge concentraties in de luchtwegen, waardoor de indicaties worden gerechtvaardigd, met name bij bronchopulmonale, KNO- en stomatologische ziekten van infectieuze oorsprong. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de gal, deels in de vorm van geconjugeerde glucuronidederivaten; eliminatie via de urine is bescheiden. Het risico op weefselaccumulatie is verwaarloosbaar aangezien de uitscheiding binnen 72 uur bijna volledig is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 bij muizen en ratten bleek > 5 g/kg te zijn, terwijl rectaal bij de rat > 2 g/kg was. Deze doses, in verhouding tot de aanbevolen therapeutische doses, geven Gramplus een grote veiligheidsmarge. Rectale behandeling bij konijnen gedurende 4 weken bracht geen bijzondere tekenen van systemische en rectale mucosale toxiciteit aan het licht. Rectale behandeling bij de hond gedurende 14 weken en bij de rat gedurende 24 weken vertoonde geen bijzondere tekenen van toxiciteit. Met betrekking tot foetale toxiciteit zijn er geen tekenen van effecten op de vruchtbaarheid, reproductieve functie en zwangerschap, noch teratogene effecten naar voren gekomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gramplus 750 mg zetpillen: vaste halfsynthetische glyceriden, verzadigde polygeglycolyseerde glyceriden, natriumstearaat.
Gramplus 200 mg zetpillen en Gramplus 100 mg zetpillen: vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
opslag
Niet bewaren boven 30°C.
Voor een beter gebruik van de zetpil is het raadzaam de verpakking voor gebruik in de koelkast te leggen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Binnenverpakking: longblaasjes in gekoppeld PVC/PE. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Gramplus 750 mg zetpillen - doos met 10 zetpillen
Gramplus 200 mg zetpillen - doos met 10 zetpillen
Gramplus 100 mg zetpillen - doos met 10 zetpillen
Gramplus 200 mg zetpillen - doos met 15 zetpillen
Gramplus 100 mg zetpillen - doos met 15 zetpillen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gramplus 750 mg zetpillen - 10 zetpillen: 025703012
Gramplus 200 mg zetpillen - 10 zetpillen: 025703024
Gramplus 100 mg zetpillen - 10 zetpillen: 025703036
Gramplus 200 mg zetpillen - 15 zetpillen: 025703048
Gramplus 100 mg zetpillen - 15 zetpillen: 025703051
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13/05/1985
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2011
