Actieve ingrediënten: Limecycline
TETRALYSAL 150 mg harde capsules
TETRALYSAL 300 mg harde capsules
Waarom wordt Tetralysal gebruikt? Waar is het voor?
Tetralysal behoort tot een groep antibiotica die tetracyclines worden genoemd. Het primaire gebruik van Tetralysal is de behandeling van matige tot ernstige acne. Acne verschijnt als een ontsteking van de huid die zich presenteert met papels (kleine verheven laesies van de huid zonder pus), puisten (kleine laesies van de huid die pus bevatten), mee-eters en puistjes.
Contra-indicaties Wanneer Tetralysal niet mag worden gebruikt
Gebruik Tetralysal niet
- Als u allergisch bent voor tetracycline-L-methyleensine (limecycline) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- Tetralysal is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Speciale waarschuwingen")
- Tetralysal is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het risico op permanente veranderingen in tand- en glazuurkleur. Teralysal is gecontra-indiceerd bij behandeling samen met orale retinoïden (via de mond ingenomen vitamine A-producten)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tetralysal inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tetralysal inneemt. Net als bij andere antibiotica kan behandeling met tetracyclines secundaire bacteriële of schimmelinfecties (schimmelinfecties) veroorzaken. In het bijzonder is er de mogelijkheid van resistente staphylococcus enterocolitis (ontsteking van de dunne darm en dikke darm door bacteriën die weerstand bieden aan de therapeutische werking van het medicijn).
Als u een langdurige behandeling met Tetralysal ondergaat, zal uw arts periodieke controles van uw bloedsamenstelling en lever- en nierfunctie voorschrijven.
Bij gevoelige personen kunnen huidreacties optreden tijdens de behandeling na blootstelling aan zonlicht en bruiningslampen. Als roodheid van de huid (huiduitslag) optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Als u nierfalen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Tetralysal inneemt en volg zorgvuldig de instructies die u krijgt.
Neem het geneesmiddel in met voldoende water om irritatie van de slokdarm te voorkomen.
Kinderen
Tetralysal mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het risico op blijvende verkleuring van de tanden en het glazuur.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tetralysal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
- Gebruik Tetralysal niet samen met vitamine A-producten via de mond vanwege het risico op verhoogde druk in de schedel.
- Gebruik geen antacida die aluminium, calcium of magnesium bevatten en producten die ijzerzouten of didanosine bevatten samen met Tetralysal, aangezien deze producten de absorptie van via de mond ingenomen tetracyclines verminderen.
- Vermijd het gebruik met penicillines (een ander type antibioticum), vanwege de mogelijke interferentie tussen de twee geneesmiddelen.
- Als u wordt behandeld met anticoagulantia (geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen), vertel dit dan aan uw arts, aangezien uw dosering mogelijk moet worden aangepast vanwege de mogelijke verminderde activiteit veroorzaakt door tetracyclines.
- Limecycline (actieve stof in Tetralysal) kan valse positieven veroorzaken bij de bepaling van glucose in de urine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van tetracyclines tijdens de periode van tandvorming (tweede helft van de zwangerschap) kan een blijvende geelbruine verkleuring van het gebit van de baby veroorzaken, dit komt vooral voor bij langdurig gebruik, maar is ook waargenomen na perioden van korte en herhaalde behandeling Om deze reden mag u Tetralysal niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Tetralysal te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor de behandeling van acne is 300 mg/dag gedurende 12 weken.
U moet het product met voldoende water innemen.
Gebruik bij kinderen
Tetralysal mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het risico op permanente veranderingen in de kleur van de tanden en het glazuur
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tetralysal heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Tetralysal heeft ingenomen, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tetralysal
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Buikpijn
- Diarree
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
- Enterocolitis (ontsteking van de dunne darm en dikke darm)
- Glossitis (ontsteking van de tong)
- Visuele stoornissen
- Neutropenie (afname van neutrofielen, een type witte bloedcel)
- Trombocytopenie (afname van bloedplaatjes)
- hij kokhalsde
- Bovenste gastro-intestinale (maag) pijn
- Koorts
- Geelzucht (gele verkleuring van de huid)
- Hepatitis (ontsteking van de lever)
- overgevoeligheid
- urticaria
- Angioneurotisch oedeem (zwelling van de oogleden, lippen, tong, geslachtsorganen)
- Anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die snel optreedt en de dood kan veroorzaken)
- Toename van transaminasen (enzymen in het bloed die wijzen op mogelijke leverbeschadiging)
- Toename van alkalische fosfatase (enzymen in het bloed die wijzen op bepaalde ziekten)
- Verhoogd bilirubine (stof in gal)
- Duizeligheid
- Intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de schedel)
- Erythemateuze uitslag (verschijning van roodheid van de huid)
- Fotosensitiviteitsreacties tijdens blootstelling aan zonlicht of bruiningslampen
- jeuk
- Stevens-Johnson-syndroom (ernstige acute overgevoeligheidsreactie die de huid en slijmvliezen aantast)
verder
- Bij toediening aan kinderen jonger dan 8 jaar kunnen blijvende veranderingen in de kleur van de tanden en veranderingen in het glazuur optreden.
- Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie (lage hemoglobineconcentratie), eosinofilie (met name toename van bloedcellen) en andere bloedaandoeningen;
- Er kunnen gevallen zijn van verhoogde azotemie (verhoogde hoeveelheid stikstof in het bloed) van niet-renale oorsprong als gevolg van het gelijktijdige gebruik van diuretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de urinesecretie te verhogen) en tetracyclines;
- De behandeling met Tetralysal moet worden gestaakt als symptomen optreden die kunnen worden toegeschreven aan verhoogde druk in de schedel (bijv. braken).
- Er zijn geïsoleerde gevallen van anorexia (gebrek aan of verminderde eetlust) en allergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaar dit geneesmiddel in de originele verpakking
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Tetralysal
Elke capsule van 150 mg bevat:
Het werkzame bestanddeel is tetracycline-L-methyleenlysine (limecycline) overeenkomend met 150 mg tetracyclinebase.
De andere ingrediënten zijn:
Magnesiumstearaat, leviliet, gelatine, glycerylmonoleaat.
Elke capsule van 300 mg bevat:
Het werkzame bestanddeel is tetracycline-L-methyleenlysine (limecycline) overeenkomend met 300 mg tetracyclinebase.
De andere ingrediënten zijn:
Magnesiumstearaat, gehydrateerd colloïdaal silica.
Bestanddelen van de gelatinecapsule: gelatine, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132).
Beschrijving van hoe Tetralysal eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Harde capsules van 150 mg
Glazen flesje met 28 capsules.
Harde capsules van 300 mg
Al/PE blisterverpakking van 4 capsules. Verpakkingen van 16 of 28 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TETRALYSALE HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 150 mg bevat::
Tetracycline-L-methyleenlysine (limecycline) overeenkomend met 150 mg tetracyclinebase.
Elke capsule van 300 mg bevat::
Tetracycline-L-methyleenlysine (limecycline) overeenkomend met 300 mg tetracyclinebase.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van matige tot ernstige inflammatoire acne.
Behandeling van ontsteking bij gemengde acne.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering voor de behandeling van acne is 300 mg/dag gedurende 12 weken.
Neem het product in met voldoende water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Tijdens dracht en lactatie (zie 4.6).
Kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het risico op het ontwikkelen van permanente tandverkleuring en hypoplasie van het glazuur.
Gelijktijdige behandeling met orale retinoïden (zie 4.5)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Reacties van fotosensitiviteit, die blijken uit een overdreven reactiviteit van de huid op zonlicht en ultraviolette stralen, kunnen optreden tijdens de behandeling bij gepredisponeerde personen; het is raadzaam om met deze mogelijkheid rekening te houden en de behandeling te stoppen zodra huiderytheem optreedt.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kunnen zelfs normale doses tetracyclines leiden tot accumulatie in de bloedsomloop met mogelijke leverbeschadiging; in deze gevallen is het noodzakelijk de dosering aan te passen aan de mate van leverfunctie. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat tetracyclines, vanwege hun bekende anti-anabole werking, azotemie kunnen verhogen en daarom een reeds bestaande toestand van nierinsufficiëntie verder kunnen verergeren.
Om slokdarmirritatie te voorkomen, het product met voldoende water innemen.
Net als bij andere antibiotica kan behandeling met tetracyclines leiden tot superinfecties met resistente bacteriële agentia of schimmels. In het bijzonder moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van resistente staphylococcen enterocolitis.
Langdurige behandelingscycli vereisen periodieke controles van het bloedbeeld en de lever- en nierfunctie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Orale retinoïden: risico op intracraniële hypertensie.
- Antacida die aluminium, calcium of magnesium bevatten en producten die ijzerzouten bevatten, verminderen de orale absorptie van tetracyclines, dus gelijktijdige inname moet worden vermeden.
- Het is raadzaam om de associatie met penicillines te vermijden, vanwege het mogelijke optreden van interferenties tussen de respectieve antibacteriële activiteiten.
- Het kan nodig zijn om de doseringen van anticoagulantia die gebruikt kunnen worden tijdens de toediening van tetracyclines aan te passen, aangezien deze antibiotica de protrombineactiviteit kunnen onderdrukken.
- Interferentie met laboratoriumtests: kalkcycline kan valse positieven veroorzaken bij de bepaling van glucose in de urine. Het kan ook interfereren met de fluorometrische bepaling van catecholamines in de urine die aanleiding geven tot vals verhoogde waarden (Hingert-methode).
- Didanosine: de verhoging van de maag-pH na inname van didanosinetabletten die maagzuurremmers bevatten, vermindert de absorptie van cyclinen in het spijsverteringskanaal.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In het botweefsel dat zich aan het vormen is, kunnen tetracyclines aanleiding geven tot een stabiel calciumcomplex zonder dat er bij de mens bijzondere schadelijke effecten zijn gemeld.
Het gebruik van tetracyclines tijdens de periode van tandvorming (tweede helft van de zwangerschap) kan permanente tandpigmentatie (geelbruin) veroorzaken; het probleem treedt voornamelijk op na langdurig gebruik van deze antibiotica, maar is ook waargenomen na korte en herhaalde behandeling periodes.
Tetracyclines gaan zowel door de placenta als in de moedermelk.
Daarom is Tetralysal gecontra-indiceerd bij zwangere of zogende vrouwen (risico op glazuurhypoplasie of tandverkleuring bij kinderen, zie 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
In het geval dat een bijwerking optreedt, die niet tot de gemelde behoort, dient de patiënt zijn arts of apotheker te informeren tijdens de behandeling.
Bovendien werden enkele bijwerkingen waargenomen die in het algemeen toe te schrijven zijn aan de behandeling met tetracycline:
- tandverkleuring en/of hypoplasie van het glazuur kan optreden bij toediening aan kinderen jonger dan 8 jaar;
- gevallen van hemolytische anemie, eosinofilie en andere hematologische aandoeningen zijn gemeld;
- gevallen van azotemie van niet-renale oorsprong gerelateerd aan een effect kunnen optreden
anti-anabool dat kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van diuretica en tetracyclines;
- de behandeling met Tetralysal dient te worden gestaakt als symptomen optreden die toe te schrijven zijn aan een verhoging van de intracraniale druk (bijv. braken).
Er zijn geïsoleerde gevallen van anorexia en allergische vasculitis gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Overdosering met antibiotica is zeldzaam; als dit gebeurt, moet maagspoeling worden overwogen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik.
ATC-code: J01AA04.
Limecycline is een antibioticum dat behoort tot de tetracyclinesfamilie (groep van semi-synthetische cyclines).
Antibacteriële activiteit: de Propionibacterium acnes is een soort die gevoelig is voor limecycline.
Effecten op acne: de mechanismen waarmee tetracyclines verwondingen als gevolg van "acne vulgaris ze zijn nog niet volledig opgehelderd; het effect lijkt echter gedeeltelijk te wijten te zijn aan de antibacteriële activiteit van het medicijn. Na orale toediening remt het geneesmiddel de groei van gevoelige organismen (voornamelijk de Propionibacterium acnes) op het huidoppervlak en vermindert de concentratie van vrije vetzuren in de talg. De vermindering van vrije vetzuren in de talg zou het indirecte resultaat kunnen zijn van de remming van de organismen die lipase produceren die triglyceriden in vrije vetzuren omzetten of, het zou het directe resultaat kunnen zijn van interferentie in de productie van lipase door deze organismen.
Vrije vetzuren zijn comedogeen en worden beschouwd als een van de mogelijke oorzaken van inflammatoire laesies, zoals papels, puisten, knobbeltjes en acnecysten. Er lijken echter andere mechanismen een rol te spelen, zoals de klinische verbetering vanacne vulgaris, na orale behandeling met tetracyclines, komt mogelijk niet noodzakelijk overeen met een vermindering van de bacteriële flora van de huid of een vermindering van het gehalte aan vrije vetzuren in de talg.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
De absorptie van kalkcycline is snel, effectieve plasmaspiegels worden binnen één uur na toediening bereikt. De plasmapiek wordt binnen 3-4 uur na orale toediening bereikt. De gelijktijdige inname van voedsel, bijvoorbeeld melk, verandert de opname van kalkcycline niet significant.
Verdeling:
Orale toediening van 300 mg bij volwassenen leidt tot:
- een plasmapiek van 1,6 tot 4 mcg/ml
- een zeer variabele restconcentratie (van 0,29 tot 2,19 mcg/ml)
- een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 10 uur.
Herhaalde toediening resulteert in een gemiddelde plasmaconcentratie tussen 2,3 en 5,8 mcg/ml.
De brede intra- en extracellulaire diffusie kan, onder normale doseringsomstandigheden, leiden tot werkelijke concentraties in tal van weefsels en lichaamsvloeistoffen en met name in de longen, botten, spieren, lever, blaas, prostaat, gal en urine.
Uitscheiding / eliminatie: Het product wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine en secundair in de gal. Ongeveer 65% van de toegediende dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen specifieke informatie gerapporteerd gezien de aanzienlijke ervaring die de afgelopen 40 jaar is opgedaan met het gebruik van tetracyclines bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Harde capsules van 150 mg:
Magnesiumstearaat, leviliet, gelatine, glycerylmonoleaat.
Harde capsules van 300 mg:
Magnesiumstearaat, gehydrateerd colloïdaal silica.
Bestanddelen van de gelatinecapsule: gelatine, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Harde capsules van 150 mg:
18 maanden.
Harde capsules van 300 mg:
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Harde capsules van 150 mg
Glazen flesje met 28 capsules.
Harde capsules van 300 mg
Al/PE blisterverpakkingen van 4 capsules.
Verpakkingen van 16 of 28 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GALDERMA Italia S.p.A. - maatschappelijke zetel Via dell "Annunciata 21 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TETRALYSAL 150 mg harde capsules - 28 capsules AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg harde capsules - 16 capsules AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg harde capsules - 28 capsules AIC n. 018469066
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
TETRALYSAL 150 mg harde capsules: januari 1961 / juni 2010
TETRALYSAL 300 mg harde capsules: juni 2007 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2014