Actieve ingrediënten: Loperamide
DISSENTEN 2 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Dissenten gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddel tegen diarree.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DISSENTEN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree en exacerbaties van chronische diarree.
Contra-indicaties Wanneer Dissenten niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. DISSENTEN is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. DISSENTEN mag niet worden gebruikt als primaire therapie:
- bij patiënten met acute dysenterie, gekenmerkt door bloed in de ontlasting en hoge koorts
- bij patiënten met acute colitis ulcerosa
- bij patiënten met pseudomembraneuze colitis geassocieerd met het gebruik van breedspectrumantibiotica
- bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campilobacter.
Over het algemeen is het gebruik van DISSENTEN gecontra-indiceerd in alle gevallen waarin remming van de peristaltiek moet worden vermeden vanwege het mogelijke risico op significante gevolgen zoals behandeling van ileus, megacolon en toxische megacolon.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dissenten inneemt
Behandeling van diarree met DISSENTEN is alleen symptomatisch; daarom is het raadzaam om waar mogelijk ook in te grijpen op de oorzaken van de verstoring.
Diarree, vooral bij kinderen, kan leiden tot verlies van vocht en zouten. In deze gevallen is de belangrijkste tegenmaatregel het toedienen van een "adequate vervangingstherapie op basis van vocht en elektrolyten".
De behandeling met DISSENTEN dient te worden gestaakt als er binnen 48 uur na aanvang van de therapie geen verbetering van de klinische symptomen optreedt en de patiënt dient zijn arts te raadplegen.
AIDS-patiënten die met DISSENTEN worden behandeld voor diarree, moeten de behandeling staken bij de eerste tekenen van een opgezette buik en hun arts raadplegen. Bij deze patiënten met infectieuze colitis van bacteriële of virale oorsprong, behandeld met loperamidehydrochloride, zijn er geïsoleerde gevallen van constipatie met een verhoogd risico op toxisch megacolon.
Patiënten met leverproblemen dienen hun arts te informeren voordat ze DISSENTEN gebruiken. Loperamide is onderhevig aan een intens first-pass metabolisme. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een leverfunctiestoornis, dient loperamidehydrochloride met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten vanwege een verstoord first-pass-metabolisme. Daarom moeten patiënten met een leverfunctiestoornis zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dissenten veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Niet-klinische gegevens toonden aan dat loperamide een substraat is van P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (eenmalige dosis van 16 mg) met kinidine of ritonavir, beide remmers van P-glycoproteïne, resulteerde in een 2- tot 3-voudige verhoging van de plasmaspiegels van loperamide. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-glycoproteïneremmers bij toediening van loperamide in de aanbevolen doseringen is niet bekend.
Gelijktijdige toediening van loperamide (enkele dosis van 4 mg) en itraconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, resulteerde in een drie- tot viervoudige verhoging van de plasmaconcentraties van loperamide. In hetzelfde onderzoek verhoogde gemfibrozil, een CYP2C8-remmer, de plasmaconcentraties van loperamide ongeveer 2-voudig. De combinatie van itraconazol en gemfibrozil vertoonde een 4-voudige toename van de piekplasmaspiegels van loperamide en een 13-voudige toename van de totale plasmablootstelling. Deze toenames waren niet geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedetecteerd door psychomotorische tests ( bijvoorbeeld subjectieve slaperigheid en de DigitSymbolSubstitution Test).
Gelijktijdige toediening van loperamide (enkele dosis van 16 mg) en ketoconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, resulteerde in een 5-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van loperamide. Deze toename was niet geassocieerd met een toename van farmacodynamische effecten, zoals gedetecteerd door pupillometrie.
Gelijktijdige behandeling met oraal desmopressine resulteerde in een drievoudige verhoging van de plasmaconcentraties van desmopressine, vermoedelijk als gevolg van een vertraging van de gastro-intestinale motiliteit.
Behandeling met stoffen met vergelijkbare farmacologische eigenschappen kan het effect van loperamide versterken en geneesmiddelen die de darmtransit versnellen, kunnen het effect ervan verminderen.
Gelijktijdig gebruik van CYP450-remmers wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat loperamidehydrochloride teratogene of embryotoxische eigenschappen bezit, moeten de verwachte therapeutische voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voordat loperamidehydrochloride tijdens de zwangerschap wordt toegediend, vooral tijdens het eerste trimester.
In de moedermelk kunnen kleine hoeveelheden loperamide voorkomen. Daarom wordt loperamidehydrochloride niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DISSENTEN kan vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Dissenten: Dosering
De tabletten moeten met wat vloeistof worden ingenomen.
Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 tot 17
De startdosering is 2 tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 tablet (2 mg) voor kinderen; daarna 1 tablet (2 mg) na elke volgende evacuatie van ongevormde (zachte) ontlasting.
De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen is 8 tabletten (16 mg). Voor kinderen moet de dosis gerelateerd zijn aan het lichaamsgewicht (3 tabletten / 20 kg) maar mag niet hoger zijn dan maximaal 8 tabletten per dag.
Verlaag de dosis wanneer de ontlasting genormaliseerd is en stop de behandeling in geval van constipatie. Waarschuwing: niet langer dan twee dagen gebruiken.
Kinderen jonger dan 6 jaar
DISSENTEN mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bejaarden
Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Nierfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Leverfunctiestoornis
DISSENTEN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten vanwege een verstoord first-pass metabolisme (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dissenten heeft ingenomen?
Symptomen
CZS-depressie (stupor, coördinatiestoornissen, slaperigheid, miosis, spierhypertonie, ademhalingsdepressie), urineretentie en ileus kunnen optreden bij overdosering, inclusief die veroorzaakt door leverdisfunctie.
Kinderen kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor de effecten van een overdosis loperamide. Daarom wordt aanbevolen om het product buiten hun bereik te houden omdat accidentele ingestie, vooral bij kinderen jonger dan 4 jaar, constipatie en depressie van het centrale zenuwstelsel met slaperigheid en vertraagde ademhaling kan veroorzaken. In dit geval moet het kind gedurende 48 uur onder zorgvuldige observatie worden gehouden.
Behandeling
Maatregelen in geval van overdosering: maagspoeling, opwekking van braken, klysma of toediening van laxeermiddelen.
Als symptomen van overdosering optreden, kan naloxon als tegengif worden gegeven.Omdat de werkingsduur van loperamide langer is dan die van naloxon (1 tot 3 uur), kan herhaalde behandeling met naloxon geïndiceerd zijn.Daarom moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd. gedurende ten minste 48 uur om eventuele verslechtering van de depressie van het centrale zenuwstelsel aan te tonen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis DISSENTEN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN DISSENTEN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dissenten
Zoals alle geneesmiddelen kan DISSENTEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
De veiligheid van loperamidehydrochloride werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen in de leeftijd 12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride voor de behandeling van diarree. Hiervan hadden 26 studies betrekking op acute diarree (N = 2755) en 5 op chronische diarree (N = 321).
De vaakst gemelde bijwerkingen (dwz met een "incidentie ≥1%) in klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride voor de behandeling van acute diarree waren: constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) ) en misselijkheid (1,1%). In klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische diarree waren de meest gemelde bijwerkingen (dwz met een "incidentie ≥1%): winderigheid (2,8%), constipatie (2,2%), misselijkheid (1,2%). ) en duizeligheid (1,2%).
Tabel 1 geeft de resultaten weer van 3076 volwassen en kinderen 12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride dat werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan hadden 26 onderzoeken betrekking op acute diarree (N = 2755) en 5 op chronische diarree (N = 321). De frequentiecategorieën in tabel 1 hanteren de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen gemeld bij het gebruik van loperamidehydrochloride uit klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen in de leeftijd ≥12 jaar
a De opname van deze term is gebaseerd op postmarketingrapportage voor loperamidehydrochloride Aangezien bij het bepalen van de bijwerkingen na het in de handel brengen geen onderscheid werd gemaakt tussen indicaties van chronische en acute diarree of tussen volwassenen en kinderen, is de frequentie geschat op basis van alle klinische onderzoeken. gecombineerd met loperamidehydrochloride, ook bij kinderen ≤ 12 jaar (N = 3683).
b Zie rubriek 4.4, Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
c Alleen gerapporteerd met orodispergeerbare tabletten.
Voor bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken en zonder aanduiding van de frequentie, werd de term niet waargenomen of werd niet beschouwd als een bijwerking voor deze indicatie.
Pediatrische populatie
De veiligheid van loperamidehydrochloride werd geëvalueerd bij 607 patiënten in de leeftijd van 10 dagen tot 13 jaar die deelnamen aan 13 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride voor de behandeling van acute diarree. Over het algemeen was het profiel van bijwerkingen bij deze patiëntenpopulatie vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het bereik en zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief principe:
Loperamide-hydrochloride
Hulpstoffen:
magnesiumstearaat, microgranulaire cellulose.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten.
Doos met 30 tabletten van 2 mg.
Doos met 15 tabletten van 2 mg 2 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DISSENTEN 2 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief principe:
Loperamidehydrochloride 2 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Dissenten is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree en exacerbaties van chronische diarree.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De tabletten moeten met wat vloeistof worden ingenomen.
Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 tot 17
De startdosering is 2 tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 tablet (2 mg) voor kinderen; daarna 1 tablet (2 mg) na elke volgende evacuatie van ongevormde (zachte) ontlasting.
De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen is 8 tabletten (16 mg). Voor kinderen moet de dosis gerelateerd zijn aan het lichaamsgewicht (3 tabletten / 20 kg) maar mag niet hoger zijn dan maximaal 8 tabletten per dag.
Verlaag de dosis wanneer de ontlasting genormaliseerd is en stop de behandeling in geval van constipatie.
Waarschuwing: niet langer dan twee dagen gebruiken.
Kinderen jonger dan 6 jaar
Dissenten mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bejaarden
Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Nierschade
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
leverfunctiestoornis
Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een leverfunctiestoornis, dient DISSENTEN met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten vanwege een verstoord first-pass metabolisme (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
DISSENTEN is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
DISSENTEN mag niet worden gebruikt als primaire therapie:
• bij patiënten met acute dysenterie gekenmerkt door bloed in de ontlasting en hoge koorts
• bij patiënten met acute colitis ulcerosa
• bij patiënten met pseudomembraneuze colitis geassocieerd met het gebruik van breedspectrumantibiotica
• bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campilobacter.
Over het algemeen is het gebruik van DISSENTEN gecontra-indiceerd in alle gevallen waarin remming van de peristaltiek moet worden vermeden vanwege het mogelijke risico op significante gevolgen zoals ileus, megacolon en toxisch megacolon. Indien constipatie, opgezette buik of ileus optreedt, stop dan onmiddellijk met de behandeling.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling van diarree met loperamidehydrochloride is alleen symptomatisch. Wanneer een "onderliggende etiologie kan worden vastgesteld, moet indien nodig een specifieke behandeling worden gegeven.
Bij patiënten met diarree, vooral bij kinderen, kan vocht- en elektrolytdepletie optreden. In deze gevallen is de belangrijkste tegenmaatregel het toedienen van een "adequate vervangingstherapie op basis van vocht en elektrolyten".
De behandeling met DISSENTEN dient te worden gestaakt als er binnen 48 uur na aanvang van de therapie geen verbetering van de klinische symptomen optreedt en de patiënt dient zijn arts te raadplegen.
AIDS-patiënten die met DISSENTEN worden behandeld voor diarree, moeten de behandeling stopzetten bij de eerste tekenen van een opgezette buik. Bij deze patiënten met infectieuze colitis van bacteriële of virale oorsprong, behandeld met loperamidehydrochloride, zijn er geïsoleerde gevallen van constipatie met een verhoogd risico op toxisch megacolon.
Loperamidehydrochloride is onderhevig aan een intens first-pass-metabolisme. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een leverfunctiestoornis, dient loperamidehydrochloride met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten vanwege een verstoord first-pass-metabolisme. Daarom moeten patiënten met leverinsufficiëntie zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet-klinische gegevens toonden aan dat loperamide een substraat is van P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (eenmalige dosis van 16 mg) met kinidine of ritonavir, beide remmers van P-glycoproteïne, resulteerde in een 2- tot 3-voudige verhoging van de plasmaspiegels van loperamide. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-glycoproteïneremmers bij toediening van loperamide in de aanbevolen doseringen is niet bekend.
Gelijktijdige toediening van loperamide (enkele dosis van 4 mg) en itraconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, resulteerde in een drie- tot viervoudige verhoging van de plasmaconcentraties van loperamide. In hetzelfde onderzoek verhoogde gemfibrozil, een CYP2C8-remmer, de plasmaconcentraties van loperamide ongeveer 2-voudig. De combinatie van itraconazol en gemfibrozil vertoonde een 4-voudige toename van de piekplasmaspiegels van loperamide en een 13-voudige toename van de totale plasmablootstelling. Deze toenames waren niet geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedetecteerd door psychomotorische tests ( bv subjectieve slaperigheid en de Digit Symbol Substitution Test).
Gelijktijdige toediening van loperamide (enkele dosis van 16 mg) en ketoconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, resulteerde in een 5-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van loperamide. Deze toename was niet geassocieerd met een toename van farmacodynamische effecten, zoals gedetecteerd door pupillometrie.
Gelijktijdige behandeling met oraal desmopressine resulteerde in een drievoudige verhoging van de plasmaconcentraties van desmopressine, vermoedelijk als gevolg van een vertraging van de gastro-intestinale motiliteit.
Behandeling met stoffen met vergelijkbare farmacologische eigenschappen kan het effect van loperamide versterken en geneesmiddelen die de darmtransit versnellen, kunnen het effect ervan verminderen.
Gelijktijdig gebruik van CYP 450-remmers wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat loperamidehydrochloride teratogene of embryotoxische eigenschappen bezit, moeten de verwachte therapeutische voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voordat loperamidehydrochloride tijdens de zwangerschap wordt toegediend, vooral tijdens het eerste trimester.
In de moedermelk kunnen kleine hoeveelheden loperamide voorkomen. Daarom wordt loperamidehydrochloride niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid kunnen optreden in de context van diarreesyndromen die worden behandeld met loperamidehydrochloride. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Volwassenen en kinderen 12 jaar
De veiligheid van loperamidehydrochloride werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen in de leeftijd 12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride voor de behandeling van diarree. Hiervan hadden 26 studies betrekking op acute diarree (N = 2755) en 5 op chronische diarree (N = 321).
De vaakst gemelde bijwerkingen (dwz met een "incidentie ≥1%) in klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride voor de behandeling van acute diarree waren: constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) ) en misselijkheid (1,1%). In klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische diarree waren de meest gemelde bijwerkingen (dwz met een "incidentie ≥1%): winderigheid (2,8%), constipatie (2,2%), misselijkheid (1,2%). ) en duizeligheid (1,2%).
Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer die zijn gemeld na het gebruik van loperamidehydrochloride, zowel in klinische onderzoeken (bij acute of chronische diarree of beide) als in postmarketingervaring.
Conventioneel wordt de frequentie van bijwerkingen onderverdeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Tabel 1 Bijwerkingen van geneesmiddelen
a De opname van deze term is gebaseerd op postmarketingrapportage voor loperamidehydrochloride Aangezien bij het bepalen van de bijwerkingen na het in de handel brengen geen onderscheid werd gemaakt tussen indicaties van chronische en acute diarree of tussen volwassenen en kinderen, is de frequentie geschat op basis van alle klinische onderzoeken. gecombineerd met loperamidehydrochloride, ook bij kinderen ≤ 12 jaar (N = 3683).
b Zie rubriek 4.4, Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
c Alleen gerapporteerd met orodispergeerbare tabletten.
Voor bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken en zonder aanduiding van de frequentie, werd de term niet waargenomen of werd niet beschouwd als een bijwerking voor deze indicatie.
Pediatrische populatie
De veiligheid van loperamidehydrochloride werd geëvalueerd bij 607 patiënten in de leeftijd van 10 dagen tot 13 jaar die deelnamen aan 13 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride voor de behandeling van acute diarree. Over het algemeen was het profiel van bijwerkingen bij deze patiëntenpopulatie vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
In geval van overdosering, inclusief die veroorzaakt door leverdisfunctie, kunnen CZS-depressie (stupor, coördinatiestoornissen, slaperigheid, miosis, spierhypertonie, ademhalingsdepressie), urineretentie en ileus optreden.
Kinderen kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor de effecten van een overdosis loperamide. Daarom wordt aanbevolen om het product buiten hun bereik te houden omdat accidentele ingestie, vooral bij kinderen jonger dan 4 jaar, constipatie en depressie van het centrale zenuwstelsel met slaperigheid en vertraagde ademhaling kan veroorzaken. In dit geval moet het kind gedurende 48 uur onder zorgvuldige observatie worden gehouden.
Behandeling
Maatregelen in geval van overdosering: maagspoeling, opwekking van braken, klysma of toediening van laxeermiddelen.
Als symptomen van overdosering optreden, kan naloxon als tegengif worden gegeven. Aangezien de werkingsduur van loperamide langer is dan die van naloxon (1 tot 3 uur), kan herhaalde behandeling met naloxon geïndiceerd zijn.Daarom moet de patiënt gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele verergering van depressie. systeem.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen voortstuwing, ATC-code: A07DA03.
Loperamide is een synthetische stof met een antidiarree-effect, die oraal kan worden gebruikt. Het werkt door selectief de darmmotiliteit te vertragen, door een "directe actie op de longitudinale en circulaire gladde spieren van de darmwand, in wisselwerking met zowel cholinerge als niet-cholinerge intrinsieke vegetatieve neuronen. Experimenteel onderzoek op geïsoleerde organen heeft in feite aangetoond dat loperamide veroorzaakt een dosisafhankelijke vermindering van de peristaltische activiteit op het ileale niveau en is in staat de spasmogene effecten te remmen die worden veroorzaakt door elektrische stimulatie of door de toediening van nicotine en prostaglandinen. Andere farmacologische onderzoeken hebben aangetoond dat de stof krachtiger is dan difenoxylaat, morfine of codeïne bij het vertragen van de gastro-intestinale progressie van een koolbolus bij muizen en bij het verminderen van diarree door toediening van ricinusolie bij muizen en ratten. Bij therapeutische doses heeft loperamide geen opioïde-achtige effecten bij mensen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening bij mensen worden piekbloedspiegels waargenomen binnen 4 uur met een halfwaardetijd tussen 7 en 15 uur. Het grootste deel (25%) wordt binnen 3 dagen in onveranderde vorm met de feces uitgescheiden, terwijl in de urine in deze periode gevonden 1-2% als een gratis medicijn of geconjugeerd met glucuronzuur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanuit toxicologisch oogpunt is het preparaat begiftigd met een bescheiden acute toxiciteit (LD50 per os = 185 mg / kg bij de rat, 105 mg / kg bij de muis, 41,5 mg / kg bij de cavia) en een lage chronische toxiciteit ( rat en hond voor os) en is verstoken van teratogene activiteit (rat en konijn per os).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Magnesium stearaat; microgranulaire cellulose.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemische of fysisch-chemische onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met blisterverpakkingen in ondoorzichtig PVC en aluminium;
verpakking van 30 tabletten of 15 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAAN.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DISSENTEN 2 mg 30 tabletten AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabletten AIC 023694058
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
DISSENTEN 2 mg tabletten: decreet 1a AIC 4/10/78
Verlenging 1/6/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Februari 2014.
-cos-esami-e-terapia.jpg)
