Actieve ingrediënten: Amlodipine
Amlodipine Actavis 5 mg tabletten
Amlodipine Actavis 10 mg tabletten
Waarom wordt Amlodipine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Amlodipine Actavis bevat de werkzame stof amlodipine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Amlodipine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een soort pijn op de borst die angina wordt genoemd, waaronder een zeldzame vorm die Prinzmetal of variant angina wordt genoemd.
Bij hypertensieve patiënten werkt dit medicijn door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed gemakkelijker kan wegvloeien. Bij patiënten met angina werkt Amlodipine Actavis door het verbeteren van de bloedtoevoer naar de hartspier, die dan meer zuurstof ontvangt en daardoor pijn op de borst voorkomt.Het geneesmiddel geeft geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst als gevolg van angina.
Contra-indicaties Wanneer Amlodipine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Neem Amlodipine Actavis niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor adamlodipine of voor één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6) of voor één van de calciumkanaalblokkers. De reactie kan een jeukende, rode huid of ademhalingsmoeilijkheden zijn.
- als u een ernstige lage bloeddruk heeft (hypotensie).
- als u een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock heeft (een aandoening waarbij het hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
- als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Amlodipine inneemt - Generic Drug
Wees extra voorzichtig met Amlodipine Actavis
Vertel het uw arts als u de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- Recente hartaanval
- Hartfalen
- Ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
- Leverziekte
- Hij is bejaard en zijn dosering moet worden verhoogd
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Amlodipine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine Actavis mag alleen worden gebruikt voor hypertensie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar (zie rubriek 3).
Raadpleeg uw arts voor meer informatie.Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Amlodipine - Generic Drug?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Amlodipine Actavis kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Amlodipine Actavis, zoals:
- ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
- verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
- erytromycine, rifampicine, claritromycine (antibiotica)
- hypericum perforatum (sint-janskruid)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers voor de behandeling van hiv)
- dantroleen (infusie voor ernstige veranderingen in lichaamstemperatuur)
- simvastatine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
Amlodipine Actavis kan uw bloeddruk nog meer verlagen als u tegelijkertijd al andere geneesmiddelen gebruikt om hypertensie te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Mensen die Amlodipine Actavis gebruiken, mogen geen grapefruitsap drinken, omdat grapefruit en grapefruitsap de concentraties van de werkzame stof amlodipine in het bloed kunnen verhogen, wat kan leiden tot een toename van het hypotensieve effect van Amlodipine Actavis.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
De veiligheid van amlodipine bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Als u denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vertel dit dan aan uw arts voordat u Amlodipine Actavis inneemt.
Voedertijd
Het is niet bekend of amlodipine in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of gaat borstvoeding geven, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipine Actavis inneemt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipine Actavis kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Als de tabletten u onwel, duizelig of moe maken, of hoofdpijn veroorzaken, rijd dan niet of bedien geen machines en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Amlodipine - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik uw geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering is Amlodipine Actavis 5 mg eenmaal daags.
De dosis kan worden verhoogd tot eenmaal daags 10 mg Amlodipine Actavis. De drogist kan voor of na eten en drinken worden ingenomen. U moet het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine Actavis niet in met grapefruitsap.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar) is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 5 mg per dag.
Amlodipine 2,5 mg is momenteel niet beschikbaar en de sterkte van 2,5 mg kan niet worden verkregen met Amlodipine Actavis 5 mg tabletten, aangezien deze tabletten niet zijn vervaardigd om in gelijke helften te worden verdeeld.
Amlodipine 2,5 mg is momenteel niet beschikbaar en de sterkte van 2,5 mg kan niet worden verkregen met Amlodipine Actavis 10 mg tabletten, aangezien deze tabletten niet zijn vervaardigd om in vier gelijke delen te worden verdeeld.
Blijf de tabletten innemen zolang uw arts u dat zegt. Raadpleeg uw arts voordat u geen tabletten meer heeft.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Amlodipine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Amlodipine Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen
En als u te veel tabletten inneemt, kan uw bloeddruk te laag worden en dit kan een gevaar opleveren. U kunt zich duizelig, duizelig, flauwvallen of flauwvallen. De bloeddrukdaling kan zo ernstig zijn dat u er van schrikt. De huid kan afkoelen en klam worden en u kunt het bewustzijn verliezen. Als u te veel Amlodipine Actavis tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipine Actavis in te nemen
Maak je geen zorgen. Als u vergeten bent een tablet in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Amlodipine Actavis
U moet dit geneesmiddel blijven gebruiken zolang als uw arts u dat heeft verteld. Stoppen met de behandeling kan de ziekte verergeren.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Amlodipine - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende zeer zeldzame en ernstige bijwerkingen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
- Plotseling begin van piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden
- Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- Zwelling van de tong en keel die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
- Ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom) of andere allergische reacties
- Myocardinfarct, aritmie
- Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken in combinatie met een gevoel van zeer onwel zijn.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als een van deze effecten optreedt of langer dan een week aanhoudt, neem dan contact op met uw arts.
Vaak: treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers:
- Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
- Hartkloppingen (je eigen hartslag voelen), roodheid
- Buikpijn, misselijkheid, misselijkheid
- Gezwollen enkels (oedeem), vermoeidheid
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms: kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten:
- Stemmingswisselingen, angst, depressie, gebrek aan slaap
- Tremor, smaakveranderingen, flauwvallen, zwakte
- Verdoofd of tintelend gevoel in de ledematen verlies van pijnsensatie
- Visuele stoornissen, dubbelzien, oorsuizen
- Lage bloeddruk
- Niezen/loopneus door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
- Veranderde stoelgang, diarree, constipatie, indigestie, droge mond, braken
- Haaruitval, meer zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
- Urinewegaandoeningen, 's nachts moeten plassen, vaak moeten plassen
- Onvermogen om een erectie te krijgen; ongemak of vergroting van de borsten bij mannen
- Zwakte, pijn, malaise
- Gewrichts- of spierpijn, spierkrampen, rugpijn
- Gewichtstoename of -verlies
Zelden: kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten:
- Verwardheid
Erg zeldzaam; kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed, wat kan leiden tot "ongewone blauwe plekken of een neiging tot bloeden (schade aan rode bloedcellen)
- Hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
- Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
- Hoesten, gezwollen tandvlees
- Opgeblazen gevoel (gastritis)
- Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), toename van leverenzymen wat kan leiden tot veranderingen in sommige medische tests
- Verhoogde spierspanning
- Ontsteking van bloedvaten, vaak met huidplooien
- Gevoeligheid voor licht
- Aandoeningen gerelateerd aan stijfheid, tremor en/of bewegingsstoornissen
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Amlodipine Actavis?
De werkzame stof in Amlodipine Actavis 5 mg tabletten is amlodipine (als besylaat).
De werkzame stof in Amlodipine Actavis 10 mg tabletten is amlodipine (als besylaat).
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrij dibasisch calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat.
Hoe ziet Amlodipine Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
5 mg tabletten: witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe tabletten en aan één kant gegraveerd met 5 "
10 mg tabletten: Witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe tabletten, met een breukstreep aan één kant en de inscriptie "10" aan één kant.
De 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 20, 28, 50 en 100 tabletten.
De tabletten van 10 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 14, 20, 50 en 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 13.868 mg amlodipinebesylaat, wat overeenkomt met 10 mg amlodipine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar als witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe tabletten, met een diameter van ongeveer 10,5 mm, met een breukstreep aan de ene kant, met de inscriptie "10" aan de andere kant. De tablet kan in gelijke stukken worden verdeeld. helften.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Hypertensie
• Stabiele angina pectoris en vasospastische angina pectoris (Prinzmetal-angina of variant-angina).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik. De tabletten dienen voor of tijdens een maaltijd met een glas water te worden ingenomen.
Amlodipine Actavis kan in gelijke helften worden verdeeld. Het gebruik van een apparaat om de tablet te verdelen wordt aanbevolen.
Hypertensie en angina pectoris
De behandeling moet gepersonaliseerd zijn. De startdosering en de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 5 mg amlodipine. Als het gewenste therapeutische effect niet binnen 2-4 weken kan worden bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 10 mg amlodipine per dag, toegediend als een enkele dosis.Als binnen ten minste 4 weken geen bevredigende klinische respons wordt bereikt, kan aanvullende of alternatieve behandeling moet worden overwogen. De toegediende dosis moet mogelijk worden aangepast als verschillende antihypertensiva gelijktijdig worden toegediend.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing vereist, maar dosisverhogingen dienen met voorzichtigheid te gebeuren.
Kinderen met hypertensie van 6 tot 17 jaar
De aanbevolen orale antihypertensieve dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar is 2,5 mg eenmaal daags als startdosis, verhoogd tot 5 mg eenmaal daags als therapeutisch effect niet wordt bereikt na 4 weken Doses hoger dan 5 mg per dag zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" en 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen") Het effect van amlodipine op de bloeddruk bij patiënten jonger dan 6 jaar.
De dosis van 2,5 mg kan niet worden verkregen met "Amlodipine Actavis" 5 mg-tabletten, aangezien deze tabletten niet zijn vervaardigd om in gelijke helften te worden verdeeld.
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met leverinsufficiëntie dient een verlaagde dosis te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Nierfunctiestoornis
Normale dosering wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2). Amlodipine is niet dialyseerbaar Amlodipine dient met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend aan dialysepatiënten (zie rubriek 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
04.3 Contra-indicaties
Amlodipine Actavis tabletten zijn gecontra-indiceerd bij:
• patiënten met een bekende overgevoeligheid voor amlodipine, voor andere dihydropyridines of voor één van de hulpstoffen,
• ernstige hypotensie,
• schok,
• hartfalen na acuut myocardinfarct (gedurende de eerste 28 dagen),
• obstructie van het uitstroomkanaal van de linker hartkamer (bijvoorbeeld hoge mate van aortastenose),
• onstabiele angina pectoris.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen ondersteunende gegevens over het gebruik van alleen amlodipine, tijdens of binnen de eerste paar maanden na een myocardinfarct De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld.
Gebruik bij patiënten met hartfalen
Patiënten met hartfalen moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Een langetermijnonderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) toonde een "verhoogde incidentie van longoedeem bij patiënten die met amlodipine werden behandeld in vergelijking met de placebogroep. Dit wijst echter niet op een verergering van de insufficiëntie". hart (zie rubriek 5.1).
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Amlodipine is niet dialyseerbaar Amlodipine dient met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend aan dialysepatiënten.
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
De terminale halfwaardetijd van amlodipine is verlengd bij patiënten met een verminderde leverfunctie; doseringsaanbevelingen zijn nog niet vastgesteld. Daarom moet amlodipine bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegediend.
Gebruik bij oudere patiënten
Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten wanneer de dosering wordt verhoogd (zie rubriek 5.2).
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar
Amlodipine mag niet aan kinderen worden gegeven vanwege onvoldoende klinische ervaring.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Amlodipine kan het effect van andere antihypertensiva versterken, zoals bèta-adrenoceptorblokkers, ACE-remmers, alfa-1-blokkers en diuretica.
Bij patiënten met een verhoogd risico (bijv. na een myocardinfarct) kan de combinatie van een calciumkanaalblokker met een bèta-adrenoceptorblokker leiden tot hartfalen, hypotensie en een (nieuw) myocardinfarct.
Een onderzoek bij oudere patiënten toonde aan dat diltiazem het metabolisme van amlodipine remt, mogelijk via CYP3A4, aangezien de plasmaconcentratie met ongeveer 50% wordt verhoogd en het effect van amlodipine wordt versterkt. Het kan niet worden uitgesloten dat krachtigere CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) de plasmaconcentratie van amlodipine in hogere mate verhogen dan diltiazem. Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van amlodipine met CYP3A4-remmers.
Er is geen informatie beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sint-janskruid) op amlodipine. Gelijktijdige toediening kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van amlodipine. Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van amlodipine met CYP3A4-inductoren.
Gelijktijdige toediening van 240 ml grapefruitsap met 10 mg amlodipine vertoonde geen significant effect op de farmacokinetische eigenschappen van amlodipine.
In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Amlodipine heeft geen invloed op laboratoriumparameters.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van amlodipine bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Amlodipine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het therapeutische voordeel duidelijk opweegt tegen de mogelijke risico's van de behandeling.
Het is niet bekend of amlodipine wordt uitgescheiden in de moedermelk Gelijkaardige calciumkanaalblokkers van het dihydropyridine-type worden uitgescheiden in de moedermelk Er is geen ervaring met het risico dat dit kan vormen voor de zuigeling, daarom mag u uit voorzorg niet borstvoeding geven tijdens de behandeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij patiënten die lijden aan duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
04.8 Bijwerkingen
De volgende terminologieën zijn gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te classificeren:
Cardiale pathologieën
Vaak: hartkloppingen.
Soms: syncope, tachycardie, pijn op de borst.
Aan het begin van de behandeling kan verergering van angina pectoris optreden.
Geïsoleerde gevallen van myocardinfarct en aritmieën (inclusief extrasystole, tachycardie en atriale aritmie) en pijn op de borst zijn gemeld bij patiënten met coronaire hartziekte, maar een duidelijk verband met amlodipine is niet vastgesteld.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: leukopenie, trombocytopenie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn (vooral aan het begin van de behandeling), vermoeidheid, duizeligheid, asthenie.
Soms: malaise, perifere neuropathie, droge mond, paresthesie, toegenomen zweten.
Zelden: hypertonie, smaakveranderingen.
Zeer zelden: tremor.
Oogaandoeningen
Soms: visuele stoornissen.
Oor- en labyrintaandoeningen
Soms: oorsuizen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: dyspneu, rinitis.
Soms: hoesten.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, dyspepsie, buikpijn.
Soms: braken, diarree, constipatie, gingivale hyperplasie.
Zeer zelden: gastritis.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: verhoogde frequentie van urineren.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: zwelling van de enkels.
Vaak: blozen van het gezicht met een warm gevoel, vooral aan het begin van de behandeling.
Soms: huiduitslag, pruritus, urticaria, alopecia.
Zelden: purpura, huidverkleuring.
Zeer zelden: angio-oedeem.
Er zijn geïsoleerde meldingen van allergische reacties, waaronder pruritus, huiduitslag, angio-oedeem en exsudatief erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en Stevens-Johnson-syndroom, Quincke-oedeem.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen.
Soms: rugpijn, myalgie en artralgie.
Endocriene pathologieën
Soms: gynaecomastie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer zelden: hyperglykemie.
Vasculaire pathologieën
Soms: hypotensie, vasculitis.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: gewichtstoename of -afname.
Zelden: oedeem.
Lever- en galaandoeningen
Soms: pancreatitis.
Zelden: verhoogde verhoogde leverenzymen, geelzucht, hepatitis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Soms: impotentie.
Psychische stoornissen
Soms: slaapstoornissen, prikkelbaarheid, depressie.
Zelden: verwarring, stemmingswisselingen waaronder angst.
04.9 Overdosering
Ervaring met overdosering met amlodipine is beperkt. Overmatige doses amlodipine kunnen perifere vasodilatatie met duidelijke hypotensie veroorzaken. Ondersteuning van de bloedsomloop kan nodig zijn. Hart- en ademhalingsactiviteit moeten nauwlettend worden gecontroleerd.Intraveneus calciumglubionaat kan nuttig zijn bij hypotensie als gevolg van cardiogene shock en arteriële vasodilatatie. Aangezien amlodipine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, wordt dialyse niet belangrijk geacht.
Maagspoeling of toediening van actieve kool kan in sommige gevallen nuttig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dihydropyridinederivaten.
ATC-code: C08CA01
De werkzame stof in Amlodipine Actavis, het dihydropyridinederivaat amlodipine, is een chirale stof die bestaat uit een tros. Amlodipine is een calciumantagonist die de transmembraanflux van calciumionen door L-type spanningsafhankelijke kanalen in het hart en gladde spieren remt Amlodipine werkt op hypertensie door een direct ontspannend effect op arteriële gladde spieren Dierstudies hebben aangetoond dat amlodipine relatief vaso- selectief met significant minder effect op de hartspier dan op de gladde spier van het vat. Amlodipine heeft geen nadelige invloed op de atrioventriculaire geleiding en vertoont geen negatief inotroop effect Amlodipine vermindert de renale vasculaire weerstand en verhoogt de renale plasmastroom. Amlodipine kan worden toegediend aan patiënten met gelijktijdig bestaand gecompenseerd hartfalen.Gecontroleerde onderzoeken naar hemodynamische effecten en inspanningstolerantie bij patiënten met klasse II-IV hartfalen hebben aangetoond dat amlodipine geen klinische verslechtering van de tolerantie veroorzaakt. ventrikel en de klinische symptomen.
Tijdens de behandeling met amlodipine werden geen metabole effecten waargenomen, bijvoorbeeld op de plasmalipiden of het glucosemetabolisme.
Antihypertensief effect
Amlodipine werkt op hypertensie door een direct ontspannend effect op de gladde spieren van de arteriële vaten. Een eenmaal daagse dosering zorgt voor een verlaging van de bloeddruk die 24 uur aanhoudt. Het antihypertensieve effect volgt op normale dagelijkse veranderingen in bloeddruk met zeer kleine veranderingen gedurende 24 uur.Voor een maximaal effect is een behandeling van ten minste 4 weken vereist.Amlodipine is effectief in rugligging, zittende en staande posities en tijdens lichamelijke inspanning.
Omdat het farmacologische effect van amlodipine langzaam begint, veroorzaakt het geen acute hypotensie of reflextachycardie. Behandeling met amlodipine leidt tot regressie van linkerventrikelhypertrofie.De hemodynamische effecten van amlodipine blijven onveranderd tijdens langdurige behandeling. Er zijn geen langetermijn morbiditeitsstudies beschikbaar.
Amlodipine kan worden gebruikt in combinatie met bètablokkers, saluretica, ACE-remmers of alleen.
In een onderzoek onder 268 kinderen van 6-17 jaar met overwegend secundaire hypertensie, toonde de vergelijking van een dosis van 2,5 mg en een dosis van 5,0 mg amlodipine met placebo aan dat beide doses de systolische bloeddruk significant meer verlaagden dan placebo. Het verschil tussen de twee doses was niet statistisch significant.
De langetermijneffecten van amlodipine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling zijn niet onderzocht.
De werkzaamheid op lange termijn van pediatrische amlodipinetherapie bij het verminderen van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen is nog niet vastgesteld.
Anti-angineuze effecten
Amlodipine verwijdt de perifere arteriolen, waardoor de totale perifere weerstand (afterload) afneemt.Omdat de hartslag niet wordt beïnvloed, leidt de verminderde belasting van het hart tot een vermindering van de zuurstofbehoefte en het energieverbruik van het myocard.
Amlodipine verwijdt waarschijnlijk de kransslagaders, zowel in ischemische als normaal zuurstofrijke gebieden.Deze verwijding verhoogt de zuurstoftoevoer naar het myocard bij patiënten met coronaire hartspasmen (Prinzmetal- of Variant-angina).
Bij patiënten met stabiele angina pectoris verhoogt amlodipine eenmaal daags de totale inspanningstolerantie, de tijd tot het begin van een angina-aanval en de tijd tot het begin van een ST-segmentdepressie met 1 mm angina-aanvallen en het gebruik van nitroglycerine.
Effectiviteit tijdens angina pectoris is minimaal 24 uur.
Amlodipine kan worden gebruikt in combinatie met bètablokkers, nitraten of alleen bij angina pectoris.
Een placebogecontroleerd onderzoek (PRAISE) dat was opgezet om patiënten met hartfalen van NYHA klasse III-IV die werden behandeld met digoxine, diuretica en ACE-remmers te evalueren, toonde aan dat amlodipine geen verhoogd risico op overlijden of een gecombineerd risico op mortaliteit en morbiditeit veroorzaakt bij patiënten met hartfalen.
Een vervolgonderzoek (PRAISE 2) toonde aan dat amlodipine geen effect heeft op de totale of cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met niet-ischemisch klasse III-IV hartfalen.In dit onderzoek werd behandeling met amlodipine geassocieerd met een toename van longoedeem, hoewel dit kon niet in verband worden gebracht met een toename van de symptomen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
De biologische beschikbaarheid is 64-80%. De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door gelijktijdige voedselinname. Piekplasmaconcentraties worden bij gebruik van de aanbevolen doses binnen 6-12 uur bereikt. Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg. De plasma-eiwitbinding is hoog (98%).
Biotransformatie en eliminatie
De plasmahalfwaardetijd varieert tussen 35 en 50 uur en de steady-state-concentratie wordt bereikt na 7-8 dagen Slechts minimale veranderingen tussen piek- en dalwaarden van plasmaconcentraties zijn waargenomen Plasmaklaring is 7 ml / min / kg.Amlodipine wordt bijna volledig in de lever gemetaboliseerd tot uitsluitend inactieve metabolieten, waarvan 60% in de urine wordt uitgescheiden.Ongeveer 10% van de moederverbinding wordt in ongemetaboliseerde vorm in de urine uitgescheiden.
Patiënten met leverinsufficiëntie
De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten
Veranderingen in plasmaconcentraties van amlodipine zijn niet gerelateerd aan de mate van nierfunctiestoornis Amlodipine wordt niet gedialyseerd vanwege de hoge mate van binding aan plasma-eiwitten amlodipine is iets lager bij ouderen. De halfwaardetijd en AUC bij patiënten met hartfalen waren, zoals verwacht, verhoogd in de onderzochte leeftijdsgroep.
Kinderen en adolescenten
Er werd een farmacokinetisch populatieonderzoek uitgevoerd bij 74 hypertensieve kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar (met 34 patiënten van 6 tot 12 jaar en 28 patiënten van 13 tot 17 jaar) die werden behandeld met doses amlodopine, waaronder 1,25 mg 20 mg eenmaal of tweemaal per dag toegediend. dag. Bij kinderen van 6 tot 12 jaar en adolescenten van 13 tot 17 jaar was de typische orale klaring (CL/F) respectievelijk 22,5 l/u en 27,4 l/u bij mannen en 16,4 l/u en 21,3 l/u bij respectievelijk mannen 16,4 l / uur respectievelijk 21,3 l / uur bij vrouwen. Er werd een "grote variabiliteit in blootstelling" waargenomen tussen individuen. Gegevens gerapporteerd bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn beperkt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsstudies bij dieren duiden niet op een bijzonder risico voor mensen met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeniteit en studies bij herhaalde dosering Schadelijke effecten zijn gemeld in reproductietoxiciteitsstudies bij dieren Effecten bij ratten (langdurige zwangerschap en moeilijke bevalling) brachten geen aan het licht enig bewijs van een direct teratogeen effect, maar duiden op secundaire gevolgen van farmacodynamische effecten De betekenis van deze effecten voor de mens is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Watervrij dibasisch calciumfosfaat
Natriumcarboxymethylzetmeel (type A)
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/PE/PVDC blisters en aluminiumfolie
Amlodipine Actavis 10 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 50 en 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (IJsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amlodipina Actavis 10 mg tabletten - 14 tabletten - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletten - 20 tabletten - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletten - 50 tabletten - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletten - 100 tabletten - AIC n. 037968082 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bepaling N. 685/2007 van 18.12.2007 - Gewone aanvulling op het Staatsblad N. 302 van 31.12.2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2012
