Actieve ingrediënten: Zolmitriptan
Zomig Rapimelt 2,5 mg en 5 mg orodispergeerbare tabletten
Zomig bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Zomig 2,5 mg en 5 mg filmomhulde tabletten
- Zomig 2,5 mg/dosis en 5 mg/dosis neusspray, oplossing
- Zomig Rapimelt 2,5 mg en 5 mg orodispergeerbare tabletten
Indicaties Waarom wordt Zomig gebruikt? Waar is het voor?
Zomig Rapimelt bevat zolmitriptan en behoort tot een groep geneesmiddelen die triptanen worden genoemd.
Zomig Rapimelt wordt gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
- Symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door verwijding van bloedvaten in het hoofd.Er wordt aangenomen dat Zomig Rapimelt de vergroting van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt de hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval, zoals misselijkheid of braken en gevoeligheid voor licht en geluid, weg te nemen.
- Zomig Rapimelt werkt alleen als de migraineaanval is begonnen. Het verhindert het begin van de aanval niet.
Contra-indicaties Wanneer Zomig niet mag worden gebruikt
Gebruik Zomig Rapimelt niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolmitriptan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6: Aanvullende informatie)
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u ooit hartproblemen heeft gehad, waaronder hartaanvallen, angina (pijn op de borst veroorzaakt door inspanning of inspanning), Prinzmetal-angina (pijn op de borst die verschijnt in rust) of als u hartgerelateerde symptomen heeft gehad zoals kortademigheid of druk op de borst.
- als u een beroerte of kortdurende beroerte-achtige symptomen heeft gehad (transient ischemic attack of TIA)
- als u ernstige nierproblemen heeft
- als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen tegen migraine gebruikt (bijv. ergotamine of ergot-achtige geneesmiddelen zoals dihydro-ergotamine en methysergide) of andere triptanen voor migraine. Zie rubriek: "Inname van Zomig Rapimelt met andere geneesmiddelen" voor meer informatie.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zomig inneemt
Vertel uw arts voordat u Zomig Rapimelt inneemt als:
- u loopt een risico op ischemische hartziekte (slechte bloedstroom in de slagaders van het hart). Het risico is groter als u rookt, een hoge bloeddruk heeft, een hoog cholesterolgehalte heeft, diabetes heeft of als iemand in uw familie ischemische hartziekte heeft.
- als u is verteld dat u het Wolff-Parkinson-White-syndroom heeft (een soort afwijking van de hartslag)
- als u ooit leverproblemen heeft gehad
- als u andere hoofdpijn heeft dan uw gebruikelijke migrainehoofdpijn
- als u een geneesmiddel gebruikt om depressie te behandelen (zie "Inname van Zomig Rapimelt samen met andere geneesmiddelen" verderop in deze rubriek)
Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel het medisch personeel dan dat u Zomig Rapimelt gebruikt.
Zomig Rapimelt wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
Zoals bij andere migrainebehandelingen, kan het gebruik van te veel Zomig Rapimelt dagelijkse hoofdpijn veroorzaken of migrainehoofdpijn verergeren Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit het geval is U moet mogelijk stoppen met het gebruik van Zomig Rapimelt om het probleem te verhelpen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zomig . veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Medicijnen tegen migraine
- Als u andere triptanen dan Zomig Rapimelt gebruikt, wacht dan 24 uur voordat u Zomig Rapimelt inneemt.
- Wacht na inname van Zomig Rapimelt 24 uur voordat u andere triptanen dan Zomig Rapimelt inneemt.
- Als u geneesmiddelen gebruikt die ergotamine bevatten of geneesmiddelen van het ergot-type (zoals dihydro-ergotamine of methysergide), wacht dan 24 uur voordat u Zomig Rapimelt inneemt.
- Wacht na inname van Zomig Rapimelt 6 uur voordat u ergotamine of geneesmiddelen van het ergot-type inneemt.
Medicijnen voor depressie
- moclobemide of fluvoxamine
- geneesmiddelen die SSRI's worden genoemd (selectieve serotonineheropnameremmers)
- geneesmiddelen die SNRI's worden genoemd (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers), zoals venlafaxine, duloxetine.
Andere medicijnen
- cimetidine (voor spijsverteringsproblemen of maagzweer)
- een chinolon-antibioticum (bijv. ciprofloxacine)
Als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, is er een grotere kans op de bijwerkingen van Zomig Rapimelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Zomig Rapimelt met of zonder voedsel innemen. Voedsel heeft geen invloed op de werking van Zomig Rapimelt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het gebruik van Zomig Rapimelt tijdens de zwangerschap schadelijk is.Informeer uw arts voordat u Zomig Rapimelt inneemt als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Geef geen borstvoeding gedurende 24 uur na inname van Zomig Rapimelt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens een migraineaanval kunnen uw reacties langzamer zijn dan normaal. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het autorijden of het gebruik van gereedschappen of machines.
Het is onwaarschijnlijk dat Zomig Rapimelt uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, beïnvloedt. Het is echter het beste om te wachten om te zien wat het effect van Zomig Rapimelt is voordat u aan deze activiteiten begint.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zomig Rapimelt
Zomig Rapimelt orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen die aan fenylketonurie lijden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Zomig te gebruiken: Dosering
Gebruik Zomig Rapimelt altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
U kunt Zomig Rapimelt innemen zodra de migrainehoofdpijn begint. Het kan het ook nemen als de aanval aan de gang is.
- De gebruikelijke dosering is één tablet (2,5 mg of 5 mg).
- Open de blister zoals afgebeeld op het afpelblad. Druk niet op de blister om de tablet eruit te halen.
- Plaats de tablet op uw tong, waar deze zal oplossen en zal worden ingeslikt met speeksel. Het is niet nodig om een slokje water te nemen om de tablet door te slikken.
- U kunt nog een tablet innemen als de migraine na twee uur nog steeds aanwezig is of als deze binnen 24 uur terugkeert.
Vertel het uw arts als de tabletten niet voldoende hebben geholpen bij uw migraine.Uw arts kan uw dosis verhogen tot 5 mg of uw behandeling veranderen.
Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Neem niet meer dan twee doses op één dag. Als u de tablet van 2,5 mg is voorgeschreven, is de maximale dagelijkse dosis 5 mg. Als u de tablet van 5 mg is voorgeschreven, is de maximale dagelijkse dosis 10 mg
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zomig heeft ingenomen
Als u meer Zomig Rapimelt heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem Zomig Rapimelt mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zomig
Zoals alle geneesmiddelen kan Zomig Rapimelt bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval zelf.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 mensen):
- Abnormale gevoeligheid zoals tintelingen in de vingers en tenen of een huid die gevoelig is voor aanraking
- Slaperigheid, duizeligheid of een gevoel van warmte
- Hoofdpijn
- Onregelmatige hartslag
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Maagpijn
- Droge mond
- Spierzwakte of spierpijn
- Zwakheid
- Zwaar, beklemd gevoel, pijn of een gevoel van druk in de keel, nek, armen en benen of borst
- Moeite met slikken.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
- Zeer snelle hartslag
- Iets hogere bloeddruk
- Verhoogde hoeveelheid urine of de behoefte om te plassen
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
- Allergische/overgevoeligheidsreacties, waaronder verheven huiduitslag (netelroos) en zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en de keel. Als u denkt dat Zomig Rapimelt een allergische reactie veroorzaakt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
- Angina (pijn op de borst, vaak veroorzaakt door inspanning), hartaanvallen of spasmen van de bloedvaten van het hart Als u pijn op de borst of kortademigheid krijgt nadat u Zomig Rapimelt heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts en neem geen Zomig Rapimelt meer in.
- Spasmen van de bloedvaten in de darm, die de darmen kunnen beschadigen. U kunt last krijgen van maagpijn of bloederige diarree. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts en neem niet meer Zomig Rapimelt in.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Zomig Rapimelt niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Niet bewaren boven 30°C.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Zomig Rapimelt?
Het werkzame bestanddeel is zolmitriptan. Zomig Rapimelt orodispergeerbare tabletten bevatten 2,5 mg of 5 mg zolmitriptan.
De andere stoffen in dit middel zijn: aspartaam E-951, watervrij citroenzuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, sinaasappel- en bicarbonaataroma.
Hoe ziet Zomig Rapimelt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Zomig Rapimelt 2,5 mg orodispergeerbare tabletten zijn wit, plat, rond en aan één kant bedrukt met de letter "Z".
- Zomig Rapimelt 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn wit, plat, rond en aan één kant gemerkt met "Z 5".
- Zomig Rapimelt 2,5 mg en 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in afpelbare gelamineerde aluminium blisterverpakkingen met 2, 6 of 12 (2x6) tabletten met of zonder verpakking.
De container is een hard plastic omhulsel waarin u de tabletten voor het gemak kunt bewaren. Als u de verpakking gebruikt, moet u de buitenverpakking en deze bijsluiter bewaren, aangezien u ze mogelijk opnieuw moet raadplegen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Zomig is mogelijk ook verkrijgbaar als 2,5 mg/dosis en 5 mg/dosis neusspray en 2,5 mg en 5 mg filmomhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOMIG GOUD DISPERGEERBARE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zolmitriptan
Elke orodispergeerbare tablet van 2,5 mg bevat 2,5 mg zolmitriptan.
Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 5 mg zolmitriptan.
Hulpstoffen:
Elke orodispergeerbare tablet van 2,5 mg bevat 5 mg aspartaam.
Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 10 mg aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
De orodispergeerbare tablet van 2,5 mg is wit, afgeplat, rond, met afgeschuinde randen. De tablet is aan één kant bedrukt met de letter "Z".
De orodispergeerbare tablet van 5 mg is wit, afgeplat, rond, met afgeschuinde randen. De tablet is aan één kant bedrukt met de letter "Z 5".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute behandeling van migrainehoofdpijn met of zonder aura.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis Zomig Rapimelt voor de behandeling van een migraineaanval is 2,5 mg. Het wordt aanbevolen om Zomig Rapimelt zo snel mogelijk na het begin van migrainehoofdpijn in te nemen, maar het geneesmiddel is ook effectief wanneer het in een later stadium wordt ingenomen.
Het is niet nodig om de tablet met vloeistof in te nemen. De tablet lost op op de tong en wordt ingeslikt met speeksel. Deze formulering kan worden gebruikt in situaties waar geen vloeistoffen beschikbaar zijn of om misselijkheid en braken te voorkomen die gepaard kunnen gaan met de inname van tabletten met vloeistof. Er kan echter een vertraging optreden in de absorptie van zolmitriptan uit Rapimelt, wat een vertraagd begin van de behandeling kan veroorzaken. effect.
De blisterverpakking moet worden geopend zoals aangegeven op de aluminiumfolie (druk niet op de blister om de tablet te verwijderen). De Zomig Rapimelt-tablet moet op de tong worden gelegd, waar hij oplost, en moet met speeksel worden ingeslikt.
Als de migrainesymptomen binnen 24 uur na de eerste respons opnieuw optreden, kan een tweede dosis worden ingenomen. Als een tweede dosis nodig is, mag deze pas 2 uur na de eerste dosis worden ingenomen. Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis. het is onwaarschijnlijk dat een tweede dosis van voordeel zal zijn tijdens dezelfde aanval.
Als de patiënt geen bevredigende respons heeft bereikt met de dosis van 2,5 mg, kunnen doses Zomig Rapimelt van 5 mg worden overwogen voor volgende aanvallen.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 10 mg. Zomig Rapimelt mag niet in meer dan 2 doses per 24 uur worden ingenomen.
Zomig Rapimelt is niet geïndiceerd voor de profylaxe van migraine.
Gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van zolmitriptan tabletten bij pediatrische patiënten zijn niet onderzocht, daarom wordt het gebruik van Zomig Rapimelt bij kinderen niet aanbevolen.
Tieners (12-17 jaar)
De werkzaamheid van Zomig-tabletten is niet aangetoond in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten van 12-17 jaar, daarom wordt het gebruik van Zomig Rapimelt bij adolescenten niet aanbevolen.
Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van zolmitriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet onderzocht, daarom wordt het gebruik van Zomig Rapimelt bij ouderen niet aanbevolen.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Het metabolisme van zolmitriptan is verminderd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een maximale dosis van 5 mg per 24 uur aanbevolen, maar voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing vereist.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 15 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Interacties die dosisaanpassingen vereisen (zie rubriek 4.5)
Een maximale dosis van 5 mg per 24 uur wordt aanbevolen bij patiënten die MAO-A-remmers gebruiken.
Een maximale dosis van 5 mg zolmitriptan per 24 uur wordt aanbevolen bij patiënten die cimetidine gebruiken.
Bij patiënten die specifieke remmers van CYP 1A2 gebruiken, zoals fluvoxamine en chinolonen (bijv. ciprofloxacine), wordt een maximale dosis van 5 mg zolmitriptan per 24 uur aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Zomig Rapimelt is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor zolmitriptan of voor één van de hulpstoffen.
Matige of ernstige hypertensie en milde ongecontroleerde hypertensie.
Deze klasse van verbindingen (5HT1B/1D-receptoragonisten) is in verband gebracht met coronaire vasospasme, bijgevolg werden patiënten met ischemische hartziekte uitgesloten van klinische onderzoeken.
Daarom mag Zomig Rapimelt niet worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die een ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (Prinzmetal-angina), perifere vaatziekte hebben of bij patiënten met symptomen of tekenen die wijzen op ischemische hartziekte.
Gelijktijdige toediening van zolmitriptan met ergotamine, ergotaminederivaten (inclusief methysergide), sumatriptan, naratriptan en andere 5HT1B/1D-receptoragonisten is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Zolmitriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA).
Zolmitriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zolmitriptan mag alleen worden gegeven als een duidelijke diagnose van migraine is gesteld. Zoals met andere acute therapieën voor migraine, moet voorzichtigheid worden betracht om andere potentieel ernstige neurologische aandoeningen uit te sluiten voordat hoofdpijn wordt behandeld bij patiënten die voorheen niet gediagnosticeerd waren als migraine en bij migrainepatiënten met atypische symptomen gebruik bij hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine Beroertes en andere cerebrovasculaire voorvallen zijn beschreven bij patiënten die werden behandeld met 5HT1B/1D-receptoragonisten. Opgemerkt moet worden dat migrainepatiënten een risico kunnen lopen op bepaalde cerebrovasculaire voorvallen.
Zolmitriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met symptomatisch Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën geassocieerd met andere bijkomende routes van hartgeleiding.
Net als bij andere 5HT1B/1D-receptoragonisten zijn in zeer zeldzame gevallen coronaire vasospasme, angina pectoris en myocardinfarct gemeld.
Zomig Rapimelt mag niet worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartziekte (zoals roken, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, erfelijkheid) zonder dat er eerst een cardiovasculaire evaluatie is uitgevoerd (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden besteed aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren.
Door dergelijke beoordelingen is het echter niet altijd mogelijk om alle patiënten met een hartaandoening te identificeren, en in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten zonder onderliggende hart- en vaatziekten ernstige hartaandoeningen ontwikkeld.
Net als bij andere 5HT1B/1D-receptoragonisten zijn zwaarte, beklemming of precordiale spanning beschreven na toediening van zolmitriptan (zie rubriek 4.8).
Als zich pijn op de borst of symptomen voordoen die wijzen op ischemische hartziekte, mogen geen verdere doses zolmitriptan worden ingenomen totdat een passende medische evaluatie heeft plaatsgevonden.
Net als bij andere 5HT1B/1D-receptoragonisten zijn tijdelijke verhogingen van de systemische bloeddruk gemeld bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van hypertensie. Zeer zelden zijn deze verhogingen van de bloeddruk in verband gebracht met significante klinische gebeurtenissen.
De aanbevolen dosis zolmitriptan mag niet worden overschreden.
Patiënten met fenylketonurie moeten erop worden gewezen dat Zomig Rapimelt fenylalanine (een bestanddeel van aspartaam) bevat.Een tablet van 2,5 mg bevat 2,81 mg fenylalanine en een tablet van 5 mg bevat 5,62 mg fenylalanine.
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Deze reacties kunnen ernstig zijn. Als gelijktijdige behandeling met zolmitriptan en een SSRI of SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt aangeraden de patiënt goed te observeren, vooral bij het begin van de behandeling, in geval van dosisverhogingen of de toevoeging van een ander serotonerge geneesmiddel (zie rubriek 4.5). .
Langdurig gebruik van een pijnstiller voor de behandeling van hoofdpijn kan de situatie verergeren.Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet de arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose hoofdpijn door drugsmisbruik moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks ( of door) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn interactiestudies uitgevoerd met cafeïne, ergotamine, dihydro-ergotamine, paracetamol, metoclopramide, pizotifen, fluoxetine, rifampicine en propranolol zonder dat klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van zolmitriptan of zijn actieve metabolieten zijn waargenomen.
Gegevens van gezonde proefpersonen suggereren dat er geen farmacokinetische of klinisch significante interacties zijn tussen zolmitriptan en ergotamine. Het verhoogde risico op coronaire vasospasme is echter een theoretische mogelijkheid en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd.Het wordt aanbevolen om ten minste 24 uur te wachten na het gebruik van ergotaminebevattende preparaten voordat zolmitriptan wordt toegediend. Omgekeerd wordt geadviseerd om na het gebruik van zolmitriptan ten minste zes uur te wachten voordat een product dat ergotamine bevat wordt toegediend (zie rubriek 4.3).
Na toediening van moclobemide, een specifieke MAO-A-remmer, was er een lichte verhoging (26%) van de AUC van zolmitriptan en een drievoudige verhoging van de AUC van de actieve metaboliet. Daarom wordt bij patiënten die worden behandeld met een MAO-A-remmer een maximale inname van 5 mg zolmitriptan per 24 uur aanbevolen. Geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden ingenomen als moclobemide-doses hoger dan 150 mg tweemaal daags worden toegediend.
Na toediening van cimetidine, een algemene remmer van cytochroom P450, namen de halfwaardetijd en AUC van zolmitriptan toe met respectievelijk 44% en 48%. Bovendien waren de halfwaardetijd en AUC van de actieve N-desmethylmetaboliet (183C91) verdubbeld.
Daarom wordt bij patiënten die cimetidine gebruiken, een maximale 24-uurs dosis zolmitriptan van 5 mg aanbevolen.
Op basis van het algemene interactieprofiel kan een interactie met specifieke remmers van CYP 1A2 niet worden uitgesloten. Daarom wordt bij stoffen van dit type, zoals fluvoxamine en chinolonen (bijv. ciprofloxacine), dezelfde dosisverlaging aanbevolen.
Selegiline (een MAO-B-remmer) en fluoxetine (een SSRI) veroorzaakten geen farmacokinetische interacties met zolmitriptan. Er zijn echter meldingen geweest van patiënten met symptomen die overeenkomen met het serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine- en serotonineheropnameremmers. triptanen (zie rubriek 4.4).
Zoals met andere 5HT1B/1D-agonisten, kan zolmitriptan de absorptie van andere geneesmiddelen vertragen.
Gelijktijdige toediening van andere 5HT1B/1D-agonisten binnen 24 uur na behandeling met zolmitriptan moet worden vermeden. Evenzo dient toediening van zolmitriptan binnen 24 uur na gebruik van andere 5HT1B/1D-agonisten te worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij vrouwen is niet vastgesteld. Evaluatie van dierexperimentele onderzoeken wijst niet op directe teratogene effecten. Sommige resultaten van embryotoxiciteitsonderzoeken hebben echter een verslechtering van de embryonale levensvatbaarheid gesuggereerd. Zolmitriptan dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder is groter dan enig mogelijk risico voor de foetus.
Voedertijd
Studies bij zogende dieren hebben aangetoond dat zolmitriptan overgaat in de melk. Er zijn geen gegevens over de passage van zolmitriptan in de moedermelk bij de mens. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van zolmitriptan aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van zuigelingen dient tot een minimum te worden beperkt door borstvoeding gedurende 24 uur na de behandeling te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij een kleine groep gezonde personen was er geen bewijs van significante verslechtering van de psychomotorische prestaties, beoordeeld door testen, met doses tot 20 mg zolmitriptan. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die taken uitvoeren die aandacht vereisen (bijv. autorijden of machines bedienen), aangezien slaperigheid en andere symptomen kunnen optreden tijdens een migraineaanval.
04.8 Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard, treden meestal binnen vier uur na toediening op, herhaalde toediening verhoogt de frequentie niet en verdwijnt spontaan zonder verdere behandeling.
De volgende definities verwijzen naar de incidentie van bijwerkingen:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van zolmitriptan:
Sommige symptomen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval zelf.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De toediening van 50 mg, in een enkele orale dosis, aan vrijwilligers leidde vaak tot het begin van sedatie.
De eliminatiehalfwaardetijd van zolmitriptan tabletten is tussen 2,5 en 3 uur (zie rubriek 5.2) en daarom moet, in het geval van een overdosering met Zomig Rapimelt orodispergeerbare tabletten, de monitoring van de patiënt gedurende ten minste 15 uur worden voortgezet of zolang de tekenen of symptomen aanhouden. .
Er is geen specifiek antidotum voor zolmitriptan. In geval van ernstige intoxicatie worden intensive care-procedures aanbevolen, waaronder het opzetten en onderhouden van een open luchtweg, het ondersteunen van adequate oxygenatie en ventilatie, monitoring en ondersteuning van de cardiovasculaire functie.
Het effect van hemodialyse en peritoneale dialyse op de serumconcentratie van zolmitriptan is niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonine-agonisten (5HT1-receptoren)
ATC-code: N02CC03.
Van zolmitriptan is aangetoond dat het een selectieve agonist is van 5HT1B/1D-receptoren die vasculaire contractie mediëren.Zolmitriptan heeft een hoge affiniteit voor humane recombinante receptoren, 5HT1B en 5HT1D en een bescheiden affiniteit voor 5HT1A-receptoren. Zolmitriptan heeft geen significante affiniteit of farmacologische activiteit tegen andere 5HT-receptorsubtypen (5HT2, 5HT3, 5HT4) of tegen adrenerge, histamine-, muscarine- of dopaminerge receptoren.
In diermodellen veroorzaakt toediening van zolmitriptan vasoconstrictie in de arteriële circulatie van de halsslagader. Bovendien suggereren experimentele studies bij dieren dat zolmitriptan de activiteit van de trigeminuszenuw zowel centraal als perifeer remt, met remming van de afgifte van neuropeptiden (calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), vasoactief intestinaal peptide (VIP) en Substance P).
In klinische onderzoeken met conventionele Zomig-tabletten begint de werkzaamheid na één uur, met een verhoogde werkzaamheid op hoofdpijn en andere migrainesymptomen zoals misselijkheid, fotofobie en fonofobie waargenomen tussen 2 en 4 uur.
Zolmitriptan, indien gegeven als conventionele orale tabletten, is consistent effectief bij migraine met of zonder aura en bij menstruatiegerelateerde migraine. Het is niet aangetoond dat zolmitriptan, wanneer het wordt gegeven als conventionele orale tabletten, tijdens de aura wordt ingenomen, migrainehoofdpijn voorkomt en daarom moet Zomig Rapimelt worden ingenomen tijdens de hoofdpijnfase van migraine.
Bij 696 adolescenten met migraine, bij doses van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, kon een gecontroleerd klinisch onderzoek de superioriteit van zolmitriptan-tabletten ten opzichte van placebo niet aantonen. De effectiviteit is niet bewezen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van conventionele Zomig-tabletten wordt zolmitriptan snel en goed geabsorbeerd door de mens (minstens 64%). De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van de moederverbinding is ongeveer 40% Er is één actieve metaboliet (de metaboliet N-demethylaat), met 5HT1B/1D-agonistactiviteit, die in diermodellen 2 tot 6 keer krachtiger was dan zolmitriptan.
Bij gezonde proefpersonen vertonen zolmitriptan en zijn actieve metaboliet, de N-desmethylmetaboliet, na toediening van een enkelvoudige dosis een dosisproportionele AUC en Cmax over het dosisbereik van 2,5 tot 50 mg L De absorptie van zolmitriptan is snel. Bij gezonde vrijwilligers wordt 75% van de Cmax binnen 1 uur bereikt, waarna de plasmaconcentraties van zolmitriptan ongeveer 4-5 uur na toediening op ongeveer dit niveau worden gehouden. De absorptie van zolmitriptan wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.Er waren geen aanwijzingen voor accumulatie na herhaalde toediening van zolmitriptan.
De plasmaconcentratie van zolmitriptan en zijn metabolieten is in de eerste 4 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens migraine lager dan in migrainevrije perioden, wat wijst op een vertraagde absorptie in overeenstemming met de verlaging van de maagledigingssnelheid die wordt waargenomen tijdens een migraineaanval.
Zomig Rapimelt was bio-equivalent aan de conventionele tablet in termen van AUC en Cmax voor zolmitriptan en zijn actieve metaboliet 183C91.
Klinische farmacologische gegevens tonen aan dat de tmax van zolmitriptan, in orodispergeerbare tabletten, vertraagd kan zijn (bereik 0,6 tot 5 uur, mediaan 3 uur) vergeleken met die van conventionele tabletten (bereik 0,5 tot 3 uur, mediaan 1,5 uur). De tmax van de actieve metaboliet was vergelijkbaar in beide formuleringen (mediaan 3 uur).
Zolmitriptan wordt grotendeels geëlimineerd door levermetabolisme gevolgd door excretie van metabolieten via de urine.Er zijn drie belangrijke metabolieten: indolazijnzuur (de belangrijkste metaboliet in plasma en urine) en N-geoxideerde en N-gedemethyleerde analogen. De N-desmethylmetaboliet is actief, terwijl de andere twee zonder activiteit zijn. De plasmaconcentraties van de N-desmethylmetaboliet zijn ongeveer de helft van die van het oorspronkelijke product, en daarom kan worden verwacht dat ze bijdragen aan het therapeutische effect van Zomig.Meer dan 60% van een enkelvoudige orale dosis wordt uitgescheiden in de urine (voornamelijk in de vorm van de indoolazijnzuurmetaboliet) en ongeveer 30% wordt uitgescheiden in de feces, voornamelijk als onveranderd moederproduct.
Na intraveneuze toediening is de gemiddelde totale plasmaklaring ongeveer 10 ml/min/kg, waarvan een kwart renale klaring is. De renale klaring is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op de aanwezigheid van renale tubulaire secretie. Het distributievolume na intraveneuze toediening is 2,4 l/kg. De binding van zolmitriptan en de N-desmethylmetaboliet aan plasma-eiwitten is laag (ongeveer 25%). De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van zolmitriptan is 2,5 tot 3 uur De halfwaardetijd van zijn metabolieten is vergelijkbaar, wat suggereert dat hun eliminatie een proces is dat wordt beperkt door de snelheid van vorming.
De renale klaring van zolmitriptan en al zijn metabolieten is verminderd (7-8-voudig) bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen, hoewel de AUC's van de moederverbinding en de actieve metaboliet slechts matig hoger waren (respectievelijk 16% en 35). %), met een toename van één "uur, of tot 3 en 3,5 uur, in de halfwaardetijd. Deze parameters liggen binnen het bereik van die bij gezonde vrijwilligers.
Een onderzoek dat is uitgevoerd om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van zolmitriptan te evalueren, toonde aan dat de AUC en Cmax waren verhoogd met respectievelijk 94% en 50% bij patiënten met matige leverinsufficiëntie en met respectievelijk 226% en 47% bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie vergeleken met gezonde vrijwilligers. Blootstelling aan metabolieten, inclusief de actieve metaboliet, was verlaagd.Voor de actieve metaboliet 183C91 waren de AUC en Cmax verminderd met respectievelijk 33% en 44% bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en met 82% en 90% bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Het farmacokinetische profiel van zolmitriptan bij gezonde oudere proefpersonen was vergelijkbaar met dat bij jonge gezonde vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische effecten in toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses werden alleen waargenomen bij blootstellingen die significant hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling.
Gebaseerd op de resultaten van genetische toxiciteitsstudies in vivo en in vitro, worden genotoxische effecten van zolmitriptan niet verwacht onder normale omstandigheden van klinisch gebruik.
In carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen werden geen klinisch relevante tumoren waargenomen.
Net als andere 5HT1B/1D-receptoragonisten bindt zolmitriptan zich aan melanine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Aspartaam E-951
Watervrij citroenzuur
Watervrij colloïdaal silica
Crospovidon
Magnesium stearaat
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Sinaasappelsmaak - SN027512
Natriumbicarbonaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2,5 mg orodispergeerbare tabletten: 3 jaar.
5 mg orodispergeerbare tabletten: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten van 2,5 of 5 mg verpakt in blisterverpakkingen met verwijderbare aluminiumfolie.
Kartonnen dozen met: 2, 6 of 12 (2x6) tabletten met of zonder verpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"Rapimelt 2,5 mg orodispergeerbare tabletten" 2 tabletten in blisterverpakkingen met A.I.C. 033345113
"Rapimelt 2,5 mg orodispergeerbare tabletten" 2 tabletten in A.I.C. 033345125
"Rapimelt 2,5 mg orodispergeerbare tabletten" 6 tabletten in A.I.C. 033345137
"Rapimelt 2,5 mg orodispergeerbare tabletten" 6 tabletten in blisterverpakkingen met A.I.C. 033345149
"Rapimelt 2,5 mg orodispergeerbare tabletten" 12 tabletten in A.I.C. 033345152
"Rapimelt 5 mg orodispergeerbare tabletten" 2 tabletten in A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 mg orodispergeerbare tabletten" 6 tabletten in A.I.C. 033345176
"Rapimelt 5 mg orodispergeerbare tabletten" 12 tabletten in A.I.C. 033345188
"Rapimelt 5 mg orodispergeerbare tabletten" 2 tabletten in blisterverpakkingen met A.I.C. 033345190
"Rapimelt 5 mg orodispergeerbare tabletten" 6 tabletten in blisterverpakkingen met A.I.C. 033345202
"Rapimelt 5 mg orodispergeerbare tabletten" 12 tabletten in blisterverpakkingen met A.I.C. 033345214
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 7 augustus 1997
Datum van laatste verlenging: 30 november 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015
